CADASTRO, TREINAMENTO E QUALIFICAÇÃO DE INSPETORES BPL

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1 CADASTRO, TREINAMENTO E QUALIFICAÇÃO DE INSPETORES BPL NORMA Nº NIE-CGCRE-039 APROVADA EM NOV/2009 Nº 01/05 SUMÁRIO 1 Objetivo 2 Campo de Aplicação 3 Responsabilidade 4 Documentos Complementares 5 Histórico da Revisão 6 Siglas 7 Definições 8 Considerações Gerais 9 Treinamento Teórico de Inspetores 10 Treinamento Prático de Inspetores 11 Qualificação de Recursos Humanos 12 Monitoramento de Recursos Humanos 13 Treinamento continuado de Recursos Humanos 14 Controle de Registros 1 OBJETIVO Esta norma estabelece o procedimento para cadastro, treinamento e qualificação dos inspetores que atuam na inspeção de instalações de teste segundo os Princípios das Boas Práticas de Laboratório - BPL. 2 CAMPO DE APLICAÇÃO Este procedimento se aplica à Dicla e à Dicap. 3 RESPONSABILIDADE A responsabilidade pela revisão desta norma é da Dicap. 4 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES FOR-CGCRE-069 FOR-CGCRE-140 FOR-CGCRE-071 FOR-CGCRE-074 FOR-CGCRE-079 NIT-DICLA-034 NIT-DICLA-035 NIT-DICLA-036 NIT-DICLA-037 NIT-DICLA-038 NIT-DICLA-039 NIT-DICLA-040 NIT-DICLA-041 NIT-DICLA-043 Termo de Confidencialidade e Imparcialidade Relatório de Treinamento Prático de Inspetor Ficha Cadastral Capacitação Técnica Registro de Qualificação de Inspetor Aplicação dos princípios de BPL aos estudos de campo Princípios das Boas Práticas de Laboratório - BPL Papel e responsabilidade do Diretor de Estudo em estudos BPL Aplicação dos princípios de BPL a estudos de curta duração Aplicação dos princípios BPL a sistemas informatizados O papel e responsabilidades do patrocinador na aplicação dos princípios e BPL Fornecedores e BPL Garantia da qualidade e BPL Aplicação dos Princípios de BPL à Organização e ao Gerenciamento de Estudos em Múltiplas Localidades (Multi-Site) NIT-DICLA-044 Guia para Autoridades de Monitoramento em Boas Práticas de Laboratório - Orientação Revisada para a Condução de Inspeções de Laboratórios e Auditorias de Estudo

2 /05 NIT-DICLA-045 Guia para Unidades de Monitoramento em Boas Práticas de Laboratório - Orientação para o Preparo dos Relatórios de Inspeções BPL 5 HISTÓRICO DA REVISÃO Alterados os itens 8.1 e SIGLAS BPL Cgcre Dicap Dicla Inmetro OECD Boas Práticas de Laboratório Coordenação Geral de Acreditação Divisão de Qualificação e Capacitação em Acreditação Divisão de Acreditação de Laboratórios Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial Organization for Economic Co-operation and Development 7 DEFINIÇÕES Para fins desta Norma, são adotadas as definições contidas no DOQ-CGCRE Inspetor (DOQ-CGCRE-3) Uma pessoa que executa as inspeções às instalações e às auditorias de estudos em nome da Cgcre/Inmetro como autoridade de monitoramento BPL. 7.2 Inspetor líder (DOQ-CGCRE-3) Pessoa que executa as inspeções às instalações e as auditorias de estudos, em nome da Cgcre/Inmetro como autoridade de monitoramento BPL, tendo responsabilidade global sobre as atividades de inspeção. 8 CONSIDERAÇÕES GERAIS 8.1 A Dicla se utiliza de inspetores que tenham qualificação e experiência nas áreas de especialidade relacionadas aos testes com produtos químicos e/ou experiência e conhecimento relacionados aos Princípios das BPL, devendo assegurar que os mesmos tenham treinamento adequado relacionados aos Princípios das BPL, através de pesquisas à comunidade técnica e científica. 8.2 Os inspetores devem encaminhar à Dicla o Termo de Confidencialidade e Imparcialidade (FOR-CGCRE-069) devidamente preenchido e assinado. 9 QUALIFICAÇÃO E TREINAMENTO TEÓRICO DE INSPETORES 9.1 Informação Inicial Todos os candidatos a inspetor devem preencher os formulários FOR-CGCRE-074 e o FOR- CGCRE-071, visando o seu credenciamento junto à Cgcre/Inmetro, os quais descrevem, respectivamente, as áreas de especialidade dos estudos BPL e/ou experiência e conhecimento relacionados aos Princípios das BPL.

3 03/ O candidato a inspetor deve ter formação compatível com a área de especialidade de estudo que se propõe e/ou experiência e conhecimento relacionados aos Princípios das BPL Os formulários descritos em devem ser analisados pela Dicla e pela Dicap, juntamente com os registros de qualificação e experiência, a fim de selecionar e, posteriormente, qualificar os inspetores. 9.2 Treinamento de Inspetores BPL Considerações Gerais A Dicla e a Dicap devem assegurar que os inspetores qualificados para atuarem para a Cgcre/Inmetro recebam treinamento sobre os requisitos para o reconhecimento da conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório Este treinamento deve: a) Ter no mínimo 24 horas de duração; b) Ser ministrado por inspetores qualificados para a atuação no monitoramento da conformidade das instalações de teste aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório; c) Abordar os requisitos da Cgcre/Inmetro para o reconhecimento da conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório, considerando os documentos NIT-DICLA-034; NIT-DICLA-035; NIT-DICLA-036; NIT-DICLA-037; NIT-DICLA-038; NIT-DICLA-039; NIT-DICLA-040; NIT-DICLA-041; NIT-DICLA-043; d) Abordar a condução da inspeção e auditoria de estudo conforme as NIT-DICLA-044 e NIT- DICLA-045; e) Incluir exercícios relacionados à aplicação dos requisitos para o reconhecimento da conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório, incluindo condução da inspeção e auditoria de estudo O treinamento específico pode ser ministrado em cursos organizados ou indicados pela Cgcre/Inmetro. O treinamento pode ainda ser ministrado por inspetores da Cgcre/Inmetro, de forma individualizada, a um inspetor em treinamento Deve ser feito um registro do treinamento realizado, que pode ser o certificado emitido pela organização que o ministrou ou um relatório emitido pelo inspetor que o ministrar, o qual deve constar a data do treinamento, as normas e os procedimentos abordados. 10 TREINAMENTO PRÁTICO DE INSPETORES 10.1 Deve ser realizado pelo menos três treinamentos práticos antes da qualificação de um inspetor. O treinamento prático consiste na participação do inspetor em treinamento em inspeções acompanhado de um inspetor mais experiente A Dicap deve planejar o treinamento necessário, informar aos GA as instalações de teste que serão utilizadas e acompanhar a implementação deste programa. A Dicap deve informar ao GA, ao inspetor em treinamento e a equipe de inspetores sobre o treinamento a ser realizado Durante o treinamento prático devem ser abordados os seguintes itens: a) as técnicas e os procedimentos utilizados na inspeção e auditoria de estudo; b) a avaliação dos requisitos relacionados aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório; c) a redação de evidências;

4 04/05 d) a classificação das não-conformidades de acordo com os requisitos do reconhecimento da conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório e as discussões sobre as respectivas ações corretivas esperadas; e) a redação do resumo da inspeção e elaboração do Relatório de Inspeção (RIB BPL); f) a participação nas reuniões inicial e final da equipe de inspeção O inspetor em treinamento, conforme definido pela Dicap, poderá: a) apenas observar o trabalho realizado por um outro inspetor qualificado; b) ter participação ativa em uma parte ou em toda a inspeção, desde que um inspetor qualificado o acompanhe e seja responsável pela elaboração do Relatório de Inspeção BPL; c) auxiliar o inspetor responsável pela inspeção na sua área de especialização, conduzindo uma parte ou toda a inspeção, sob sua supervisão O treinamento prático deve ser registrado pelo inspetor qualificado no formulário FOR- CGCRE-140, que contém uma descrição sobre a participação do inspetor em treinamento e os comentários da equipe de inspeção sobre a participação do inspetor em treinamento, bem como uma recomendação sobre os passos seguintes do treinamento ou sobre a qualificação deste O Chefe da Dicap deve analisar o FOR-CGCRE-140 e definir o resultado do treinamento, planejando o treinamento futuro ou decidindo sobre a da qualificação do inspetor A Dicap deve registrar o treinamento prático no software SAL, no módulo Pessoal de Avaliação na rotina Treinamento Caso o resultado do treinamento prático indique que o avaliador em treinamento não tem potencial para ser inspetor, a Dicap deve marcar o campo Inativo no software SAL, no módulo Cadastro na rotina Avaliadores. 11 QUALIFICAÇÃO DE INSPETORES 11.1 Decisão sobre a qualificação de inspetores Para decidir a qualificação de um inspetor, o Chefe da Dicap, com o auxílio de representantes da Dicla com experiência em inspeção BPL, deve considerar todos os registros do profissional de modo a comprovar o atendimento aos requisitos de qualificação. O Chefe da Dicap deve registrar a sua decisão no formulário FOR-CGCRE-079, indicando as áreas de especialidade dos estudos e/ou experiência e conhecimento relacionados aos Princípios das BPL Com base no FOR-CGCRE-079, a Dicap deve cadastrar os inspetores qualificados no software SAL no módulo Pessoal de Avaliação, na rotina Cadastro Pessoal A Dicap deve informar o pessoal da Dicla e o próprio inspetor sobre a sua qualificação. 12 TREINAMENTO CONTINUADO DE INSPETORES 12.1 Harmonização dos Inspetores A harmonização dos inspetores na interpretação e aplicação dos requisitos do reconhecimento da conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório deve ser promovida de modo que as inspeções sejam realizadas de forma imparcial e equivalente, independente da instalação de teste e do inspetor utilizado.

5 05/ Devem ser realizadas reuniões, seminários, cursos, workshops presencial ou ainda outras atividades utilizando a Internet, com os inspetores pelo menos uma vez a cada dois anos Nestes eventos e atividades devem ser discutidos aspectos dos requisitos do reconhecimento da conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório, técnicas e procedimentos de inspeção e auditoria de estudo e outros assuntos relevantes ao monitoramento. A Dicap deve manter registros dos assuntos tratados nestes eventos, incluindo qualquer decisão tomada Pelo menos a cada quatro anos a Cgcre/Inmetro possibilitará treinamento teórico e/ou prático aos inspetores BPL e com representantes de Autoridade de Monitoramento de outros países, a fim de promover a harmonização internacional da interpretação e aplicação dos Princípios das BPL 12.2 Registros do Treinamento no Software SAL Todos as atividades de treinamento continuado dos inspetores devem ser registradas pela Dicap no software SAL no módulo Pessoal de Avaliação, na rotina Cadastro Pessoal, incluindo no campo Observações o assunto do treinamento e o mês de realização. 13 CONTROLE DE REGISTROS 13.1 Todos os registros em papel, incluindo o Curriculum dos inspetores, devem ser guardados em pastas individuais nos armários na sala da Dicap. Os arquivos de computador são mantidos em computador designado pelo chefe da Dicap. O software SAL é mantido no servidor de rede do Inmetro Os registros em papel mantidos pela Dicap estão disponíveis para consulta.

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