Unidade Operacional de Normalização e Certificação de Sistemas e Tecnologias de Informação

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1 Procedimento de concessão e acompanhamento da atribuição da Marca ACSS-Software Certificado a produtos de software para utilização nas instituições e Unidade Operacional de Normalização e Certificação de Sistemas e Tecnologias de Informação Os direitos de autor deste trabalho pertencem à ACSS e a informação nele contida é confidencial. Este trabalho não pode ser reproduzido ou divulgado, na íntegra ou em parte, a terceiros nem utilizado para outros fins que não aqueles para que foi fornecido sem a autorização escrita prévia do ou, se alguma parte do mesmo for fornecida por virtude de um contrato com terceiros, segundo autorização expressa de acordo com esse contrato. Todos os outros direitos e marcas são reconhecidos. As cópias impressas não assinadas representam versões não controladas. Página 1 de 12

2 0 Controlo do Documento 0.1 Histórico de Alterações Versão Data Autor(es) Revisor(es) Alterações Aprovação José Luís Graça Lília Marques Luís Salavisa 0.2 Lista de Distribuição Nome Organização Cargo/Responsabilidade 0.3 Documentos Relacionados Ref.ª UONCSTI_Reg_Ger Título Regras gerais ACSS para a certificação de software Página 2 de 12

3 Índice 0 Controlo do Documento Histórico de Alterações Lista de Distribuição Documentos Relacionados Objectivo Âmbito Referências Acrónimos, termos e definições Acrónimos Definições Descrição Recepção do pedido de certificação Ensaios Ensaios de concessão Ensaios de acompanhamento Recolha de amostras Auditorias Avaliação dos resultados Avaliação dos resultados dos ensaios Avaliação dos resultados da auditoria Decisão Especificações técnicas ACSS para a certificação do produto de software Página 3 de 12

4 1 Objectivo Este documento tem por objectivo estabelecer as orientações gerais que devem ser seguidas pela ACSS, nas suas relações com o requerente/fabricante e com o OC, com vista à realização de auditorias e dos ensaios de concessão e acompanhamento para a atribuição da Marca ACSS-Software Certificado. Página 4 de 12

5 2 Âmbito As regras estabelecidas neste procedimento aplicam-se exclusivamente a processos de certificação de produtos de software para utilização nas Instituições e Serviços do Sistema de Saúde, que cumpram os requisitos estabelecidos nas especificações técnicas ACSS aplicáveis. Página 5 de 12

6 3 Referências Regras Gerais ACSS para a certificação de Software; ET.ACSS 2 Produto de software para utilização nas Instituições e Serviços do Sistema de Saúde. Características e fornecimento do produto. Regras gerais ET.ACSS 3 Produto de software para prescrição electrónica de medicamentos. Características e fornecimento do produto ET.ACSS 4 Produto de software para requisição electrónica de meios complementares de diagnóstico, actos terapêuticos e consultas de especialidade. Características e fornecimento do produto ET.ACSS 5 Produto de software para utilização nas entidades prestadoras de Cuidados de Saúde Primários. Características e fornecimento do produto ET.ACSS 6 Produto de software para utilização nas instituições e serviços do Sistema de Saúde. Métodos de ensaio ET.ACSS 7 Produto de software para prescrição electrónica de medicamentos. Métodos de ensaio ET.ACSS 8 Produto de software para requisição electrónica de meios complementares de diagnóstico, actos terapêuticos e consultas de especialidade. Métodos de ensaio ET.ACSS 9 Produto de software para utilização nas entidades prestadoras de Cuidados de Saúde Primários. Métodos de ensaio ET.ACSS 10 Registo Nacional de utentes. Especificação da interface para integração de dados com outras entidades ET.ACSS 11 Produto de software para utilização nas entidades prestadoras de Cuidados de Saúde Primários. Requisitos Funcionais Mínimos ET.ACSS 12 Sistema de recepção de requisições de meios complementares de diagnóstico, actos terapêuticos e consultas de especialidade. Especificação do Interface para a recepção de requisições electrónicas ET.ACSS 13 Sistema de Conferência de Facturas de medicamentos. Especificação do interface para recepção de receitas electrónicas ET.ACSS 14 Indicadores de desempenho das entidades prestadoras de Cuidados de Saúde Familiar. Especificação da interface para recepção de dados ET.ACSS 17 Sistema de Informação Consulta a Tempo e Horas. Especificação da interface para integração com outras entidades Nota: No caso de publicações referidas sem indicação de data, considera-se a última edição da mesma, incluindo emendas. Página 6 de 12

7 4 Acrónimos, termos e definições 4.1 Acrónimos OC Sigla Organismo de Certificação Definição 4.2 Definições Aplicam-se as definições mencionadas nos documentos referenciados na secção 3 deste documento. Incluem-se ainda as seguintes definições: Amostra para ensaios no laboratório amostra do produto de software que realiza os ensaios iniciais de tipo (concessão da certificação) e de acompanhamento (manutenção da certificação); Não-conformidade: Não satisfação de um requisito. Página 7 de 12

8 5 Descrição Antes de solicitar à ACSS a certificação do seu produto deve o requerente assegurar-se que o mesmo cumpre as especificações técnicas, listadas na 3. Referências, e que lhe sejam aplicáveis, de acordo com a 5.7 Especificações técnicas ACSS para a certificação do produto de software A certificação do produto compreende as seguintes acções a seguir descritas. 5.1 Recepção do pedido de certificação O requerente deve formalizar o pedido de certificação à ACSS através da aplicação SISGUM, devendo o formulário ser acompanhado de toda a documentação relativa ao produto e relativa ao sistema da qualidade implementado pelo fabricante, prevista no seu anexo, conforme o estabelecido nas Regras Gerais ACSS para a certificação de Software. O pedido pode também ser formalizado através do envio do formulário IMP001 devidamente preenchido e acompanhado da documentação atrás referida. Caso o pedido se encontre completo, a ACSS apresenta ao Requerente os custos envolvidos e condições de pagamento e solicita-lhe que confirme o seu interesse em continuar com o processo de certificação. Uma vez confirmado esse interesse e pagos os custos devidos nesta fase, o processo é remetido para o OC. Caso não sejam cumpridos os requisitos para a certificação, pagamento de custos ou outros, a ACSS encerra o processo e notifica o requerente desta decisão, fundamentando-a. 5.2 Ensaios No planeamento de ensaios deve o OC acordar com o laboratório um programa de ensaios que assegure os prazos estabelecidos pela ACSS. Os resultados dos ensaios a apresentar pelo OC à ACSS são registados nos modelos de relatório aprovados pelo OC Ensaios de concessão Os métodos de ensaio e os critérios de aceitação/rejeição aplicáveis são os estabelecidos nas correspondentes especificações técnicas ACSS, listadas em Anexo. Na avaliação das cláusulas que estão dependentes do tipo de utilizador, o OC informará o laboratório do painel de utilizadores designado pela ACSS. A avaliação de resultados é efectuada de acordo com a Página 8 de 12

9 Caso se detectem não conformidades e sejam ultrapassados os prazos estabelecidos para a sua correcção, o OC proporá à ACSS a não concessão da certificação. Caso os resultados dos ensaios sejam conformes, poderá ser produzido um selo digital do produto de software ensaiado, o qual resultará de uma sequência alfanumérica. Essa sequência alfanumérica permitirá confirmar se as restantes amostras a ensaiar se mantêm iguais à amostra inicialmente ensaiada Ensaios de acompanhamento A amostra do produto de software certificado selada no decorrer da auditoria é enviada ao laboratório. Após a recepção das amostras o laboratório poderá produzir um selo digital, o qual é comparado com o selo digital da amostra ensaiada na concessão, caso esta tenha sido selada. Se forem iguais, os resultados serão conformes. Caso sejam diferentes os resultados serão não conformes. No caso de não ter sido produzido um selo digital ou, se a comparação com o selo digital da amostra ensaiada na concessão resultar num resultado diferente, podem ser executados ensaios ou outras acções de acompanhamento complementares, destinadas a avaliar a conformidade com os requisitos estabelecidos nas correspondentes especificações técnicas ACSS. A avaliação de resultados é efectuada de acordo com a Caso os resultados se mantenham não conformes e sejam ultrapassados os prazos estabelecidos para a sua correcção, o OC proporá à ACSS a suspensão da certificação. 5.3 Recolha de amostras A recolha de amostras é realizada no decorrer da auditoria de acompanhamento anual. A amostra é selada com uma etiqueta do OC e os seus dados são registados no relatório da auditoria do OC. 5.4 Auditorias Após a análise da documentação relativa ao sistema da qualidade do fabricante enviada pelo requerente o OC nomeará a equipa auditora para a realização da auditoria. A equipa auditora é normalmente constituída por 2 auditores. A auditoria terá uma duração mínima de 2 meios-dias. Decorre nas instalações do fabricante e, quando aplicável, nos locais da Instituição ou Serviço do Sistema de Saúde a que se destina o produto de software. É da responsabilidade da Equipa Auditora contactar o fabricante, enviar o plano da auditoria e deslocar-se ao local de fabrico com a finalidade de avaliar a sua capacidade em assegurar um controlo Página 9 de 12

10 eficaz do seu processo de fabrico que garanta a conformidade do produto com as especificações técnicas ACSS aplicáveis. Considera-se aceitável que o plano da auditoria possa ser elaborado no dia da auditoria, durante a reunião inicial, desde que aceite pelo fabricante. As auditorias seguem os critérios gerais definidos no documento Regras Gerais ACSS para a certificação de Software, bem como os requisitos particulares definidos no presente procedimento. Estes requisitos são válidos para empresas com o Sistema de Gestão da Qualidade certificado ou não. Os resultados da auditoria são registados no modelo de relatório de auditoria do OC o qual foi aprovado pela ACSS. A Equipa Auditora deixará no fabricante uma cópia do relatório de auditoria. Após recepção do relatório da auditoria e em função do nível de avaliação atribuído pela Equipa Auditora, o OC solicitará ao requerente e/ou fabricante informações complementares e o plano de acções correctivas às não-conformidades que tenham sido constatadas na auditoria. 5.5 Avaliação dos resultados Após a realização de ensaios sobre amostra do produto de software e concluída a auditoria, os respectivos resultados são analisados no OC pelo Gestor de Processo designado Avaliação dos resultados dos ensaios O OC envia uma cópia do relatório de ensaios ao requerente/titular. A data de levantamento das amostras deverá ser comunicada ao OC. Quando são detectadas não conformidades nos produtos de software, será acordado com o requerente um prazo para a correcção dessas não conformidades. Após a correcção das não conformidades é da responsabilidade do requerente o envio das amostras ao laboratório. O OC envia ao laboratório o pedido de ensaios de verificação da correcção das não conformidades. Caso os resultados se mantenham não conformes e sejam ultrapassados os prazos estabelecidos para a sua correcção, o OC proporá à ACSS a não concessão da certificação ou a sua suspensão em caso de acompanhamento. Página 10 de 12

11 5.5.2 Avaliação dos resultados da auditoria Se existirem não conformidades constatadas na auditoria que coloquem em causa a confiança no processo de fabrico, o OC acorda com o requerente um prazo para a correcção dessas não conformidades. Após a evidência de sua resolução, o OC propõe à ACSS a certificação do produto, ou a sua manutenção em caso de acompanhamento. Caso estas não conformidades persistam por períodos superiores ao estabelecido, o OC proporá à ACSS a não concessão da certificação ou a sua suspensão em caso de acompanhamento. 5.6 Decisão A decisão sobre a concessão ou manutenção da certificação é da responsabilidade da Comissão de Decisão da ACSS, que tem em conta os resultados dos ensaios e da auditoria, bem como o parecer do OC. Página 11 de 12

12 5.7 Especificações técnicas ACSS para a certificação do produto de software Designação do produto de software o OCicar Características e fornecimento do produto Métodos de ensaios Interface com o sistema RNU Requisitos funcionais mínimos Interface com o Sistema de Recepção de Requisições de MCD/AT/C Interface com o Sistema de Conferência de Facturas de Medicamentos Interface com Sistema de Informação Consulta a tempo e horas (SICTH) Indicadores de desempenho das entidades prestadoras de Cuidados de Saúde Primários Prescrição electrónica de medicamentos ET.ACSS 2 ET.ACSS 3 ET.ACSS 6 ET.ACSS 7 ET.ACSS ET.ACSS Requisição electrónica de meios complementares de diagnóstico, actos terapêuticos e consultas de especialidade ET.ACSS 2 ET.ACSS 4 ET.ACSS 6 ET.ACSS 8 ET.ACSS ET.ACSS Produto de software para utilização nas entidades prestadoras de Cuidados de Saúde Primários ET.ACSS 2 ET.ACSS 5 ET.ACSS 6 ET.ACSS 9 ET.ACSS 10 ET.ACSS ET.ACSS 17 ET.ACSS 14 Página 12 de 12

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