PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS

Transcrição

1 ESTUDO PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS Jackson Semerene Costa Consultor Legislativo da Área XVI Saúde Pública, Sanitarismo ESTUDO FEVEREIRO/2008 ANO Câmara dos Deputados Praça 3 Poderes Consultoria Legislativa Anexo III - Térreo Brasília - DF

2 SUMÁRIO Há legislação em vigor?...3 Que tipo de propaganda é permitida? Há limitações quanto ao tipo de propaganda e de veículo (rádio, TV, jornal,...) na veiculação de propaganda de remédio? É permitida a publicidade de todos os produtos ou há restrições (conforme a faixa, prescrição,...)?...4 Profissionais de saúde (médico, enfermeiros,...) podem fazer propaganda?... O que dizem os Conselhos de cada grupo de profissionais com referência ao tema?...6 Que propostas referentes ao tema tramitam na Casa? É possível um projeto de lei vetando propaganda de remédio em todas as mídias, incluindo carro-de-som nas ruas (algo comum no interior)?...7 Responsabilidade pela fiscalização -... Consulta Pública 84, de 2005 ANVISA Câmara dos Deputados. Todos os direitos reservados. Este trabalho poderá ser reproduzido ou transmitido na íntegra, desde que citados o autor e a Consultoria Legislativa da Câmara dos Deputados. São vedadas a venda, a reprodução parcial e a tradução, sem autorização prévia por escrito da Câmara dos Deputados. Este trabalho é de inteira responsabilidade de seu autor, não representando necessariamente a opinião da Câmara dos Deputados. 2

3 PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS Jackson Semerene Costa Em atenção a solicitação de parlamentar, apresentam-se as seguintes informações e considerações, que procuram responder as diversas perguntas apresentadas: Merece ser observado que as respostas não seguem necessariamente a ordem em que foram apresentadas as questões. Procurou-se agrupar de forma a permitir uma seqüência mais lógica e que favorecesse maior clareza na abordagem de tema tão amplo quanto complexo. HÁ LEGISLAÇÃO EM VIGOR? O Ordenamento Jurídico brasileiro, e em especial, a Legislação Sanitária vigente, de longa data (as primeiras normas datam de 1931) procura disciplinar a propaganda de medicamentos, com dispositivos constitucionais, infraconstitucionais e de âmbito administrativonormativo. Destacam-se nesse conjunto: A Constituição Federal de 1988, art. 220, 3º, inciso II; e 4º. A Lei nº /1976 e o seu Decreto nº /1977, que a regulamenta, quando tratam da publicidade de medicamentos. A Lei nº /1996 (Dispõe sobre a restrição ao uso à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas) e o Decreto nº /1996, que a regulamenta. A Resolução RDC nº. 199/2004 que permite às farmácias e drogarias a afixação dos preços dos medicamentos nos locais internos dos estabelecimentos, visíveis ao público em geral, assim como a sua divulgação por qualquer outro meio, contanto que objetive unicamente garantir aos cidadãos acesso a informações de diferentes preços praticados, sem a interferência dos apelos e estratégias de marketing. 3

4 A Portaria nº. 344/1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. O Art. 90 da Portaria nº. 344/1998, foi alterado pela Resolução RDC nº. 197/2004, que passou a vigorar com a seguinte redação: A propaganda de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, e dos medicamentos que as contenham, sujeitos à venda sob prescrição médica com notificação de receita ou retenção de receita, somente poderá ser efetuada em revistas de conteúdo exclusivamente técnico, referentes a patologias e medicamentos, dirigidas direta e unicamente a profissionais de saúde habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos. A PORTARIA N.º 123 DE 9 DE FEVEREIRO DE 2004, que Cria a gerência de monitoramento e fiscalização de propaganda, de publicidade, de promoção e de informação de produtos sujeitos à vigilância sanitária GPROP E, finalmente a Resolução RDC nº. 102/2000, que trata especificamente sobre o tema objeto deste Estudo, ao aprovar o Regulamento sobre propagandas, mensagens publicitárias e promocionais e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou importados, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e televisão. Na citada Resolução encontramos, portanto, as vedações e requisitos gerais e específicos para a propaganda de medicamentos de venda sem exigência de prescrição e sob prescrição. QUE TIPO DE PROPAGANDA É PERMITIDA? HÁ LIMITAÇÕES QUANTO AO TIPO DE PROPAGANDA E DE VEÍCULO (RÁDIO, TV, JORNAL,...) NA VEICULAÇÃO DE PROPAGANDA DE REMÉDIO? É PERMITIDA A PUBLICIDADE DE TODOS OS PRODUTOS OU HÁ RESTRIÇÕES (CONFORME A FAIXA, PRESCRIÇÃO,...)? Na seara legal, a principais regras sobre o tema estão inseridas na Lei nº /1996 e no Decreto nº /1996 que a regulamenta, dos quais destacamos os seguintes dispositivos: 4

5 Lei nº /1996: Art. 1º: O uso e a propaganda de produtos fumígeros, derivados ou não do tabaco, de bebidas alcoólicas, de medicamentos e terapias e de defensivos agrícolas estão sujeitos às restrições e condições estabelecidas por esta Lei, nos termos do 4 do art. 220 da Constituição Federal. Art. 7º: A propaganda de medicamentos e terapias de qualquer tipo ou espécie poderá ser feita em publicações especializadas dirigidas direta e especificamente a profissionais e instituições de saúde. 1º. Os medicamentos anódinos e de venda livre, assim classificados pelo órgão competente do Ministério da Saúde, poderão ser anunciados nos órgãos de comunicação social com as advertências, quanto ao seu abuso, conforme indicado pela autoridade classificatória. (grifo nosso) Art. 28. Os Ministérios das áreas competentes poderão expedir atos complementares relativos à matéria disciplinada neste Decreto. (grifo nosso) A Resolução RDC nº. 102/2000 é de relevância fundamental para a efetivação pratica do disposto na lei, por detalhar os requisitos obrigatórios para cada classe de medicamentos. Assim elenca, além de requisitos que disciplinam a matéria de forma geral, aqueles direcionados PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SEM EXIGÊNCIA DE PRESCRIÇÃO; PARA MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO; e PARA VISITAS DE PROPAGANDISTA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS, entre outros aspectos relevantes. Ademais, estabelece que a propaganda de medicamentos à base de substâncias sujeitas a controle especial somente poderá ser efetuada em revistas de conteúdo exclusivamente técnico, referentes a patologias e medicamentos, dirigidas direta e unicamente a profissionais de saúde habilitados a prescrever e/ou dispensar medicamentos. 5

6 PROFISSIONAIS DE SAÚDE (MÉDICO, ENFERMEIROS,...) PODEM FAZER PROPAGANDA? O QUE DIZEM OS CONSELHOS DE CADA GRUPO DE PROFISSIONAIS COM REFERÊNCIA AO TEMA? O dispositivo da Resolução RDC nº. 102/2000, que mais se aproxima do presente questionamento é o art. 11: No caso específico de ser mencionado nome e/ou imagem de profissional como respaldo das propriedades anunciadas do medicamento, é obrigatório constar na mensagem publicitária o nome do profissional interveniente, seu número de matrícula no respectivo conselho ou outro órgão de registro profissional". Mais especificamente, na grande maioria dos Códigos de Ética Profissional encontramos posicionamentos legais sobre o assunto. Assim, médicos, enfermeiros, odontólogos, biomédicos, farmacêuticos, entre outros, já definiram regras sobre propaganda para seus profissionais. Destacamos, como exemplo, as previsões contidas na Resolução nº /2003 do Conselho Federal de Medicina (estabelece critérios norteadores da propaganda em medicina) das quais citamos o seguinte trecho: CONSIDERANDO que a publicidade médica deve obedecer exclusivamente a princípios éticos de orientação educativa, não sendo comparável à publicidade de produtos e práticas meramente comerciais. Esclarecedora sobre o posicionamento dominante na categoria é a manifestação do Presidente do Conselho Federal de Medicina, Edson de Oliveira Andrade, que responde indagação sobre o compromisso ético fundamental na elaboração de uma publicidade médica: Segundo ele, valem os seguintes princípios: primeiro, que a Medicina não é um comércio e sim uma prestação diferenciada de serviço pelo próprio objeto, que é a saúde do ser humano. A publicidade médica não deve, jamais, restringir-se à busca do lucro e, sim, à correta divulgação do trabalho oferecido. Em segundo, toda a ação médica deve ter por escopo o benefício do paciente. É a aplicação do princípio da beneficência, que, neste caso concreto, dá-se por meio de uma propaganda que leve o paciente a obter apenas o bem e o melhor que a Medicina possa lhe oferecer. É necessário que a publicidade não interfira na autonomia do paciente de decidir o que lhe parece ser mais conveniente. 6

7 QUE PROPOSTAS REFERENTES AO TEMA TRAMITAM NA CASA? É POSSÍVEL UM PROJETO DE LEI VETANDO PROPAGANDA DE REMÉDIO EM TODAS AS MÍDIAS, INCLUINDO CARRO-DE-SOM NAS RUAS (ALGO COMUM NO INTERIOR)? A seguir destacamos dentre as dezenas de proposições, que pretendem modificar a Lei 9.294, de 1996, aquelas diretamente relacionadas à publicidade de medicamentos. Identificação : PL 1402/1999 Data de apresentação : 04/08/1999 Dr. Evilásio (PSB - SP) [DEP] Ementa : Modifica a Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996, estabelecendo restrições à propaganda de medicamentos e terapias. Explicação da Ementa : Exigindo que seja feito em publicações especializadas, dirigidas direta e especificamente a profissionais e instituições de saúde. Última ação : CCTCI - Pronta para Pauta 06/12/2007 CCTCI Parecer do Relator, Dep. Dr. Nechar (PV-SP), pela aprovação do PL 1739/1999 e do de nº 2880/2000, apensados, com substitutivo, e pela rejeição do PL 1.402/99 e dos de nºs 2117/1999, 2191/1999, 3513/2000, 3752/2000, 4572/2001, 5532/2001, 5211/2005, 7571/2006 e 2322/2000, apensados. Identificação : PL 1739/1999 Data de apresentação : 23/09/1999 Dr. Rosinha (PT - PR) [DEP] Ementa : Dispõe sobre a promoção e publicidade de medicamentos. Explicação da Ementa : Última ação : CCTCI - Tramitando em Conjunto 7

8 Identificação : PL 2020/1999 Data de apresentação : 10/11/1999 Luiz Bittencourt (PMDB - GO) [DEP] Ementa : Obriga divulgação de mensagens sobre medicamentos genéricos, nos anúncios de remédios e similares. Explicação da Ementa : Última ação : CCJC - Pronta para Pauta Identificação : PL 2117/1999 Data de apresentação : 24/11/1999 Luiz Bittencourt (PMDB - GO) [DEP] Ementa : Dá nova redação ao 1º e revoga os 3º e 4º do art. 7º da Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996, que "dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do 4º do art. 220 da Constituição Federal". Explicação da Ementa : DISPONDO QUE A PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS ANALGESICOS, VITAMINAS, FITOTERAPICOS E OS DE VENDA LIVRE FICARÃO RESTRITAS AS PUBLICAÇÃO ESPECIALIZADAS E AOS PROFISSIONAIS DE SAUDE. Última ação : CCTCI Tramitando em Conjunto Identificação : PL 2191/1999 Data de apresentação : 07/12/1999 Vanessa Grazziotin (PCDOB - AM) [DEP] Ementa : Altera o art. 7º da Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996 e o art. 59 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, a fim de proibir a propaganda de medicamentos ao público. Explicação da Ementa : Última ação : CCTCI Tramitando em Conjunto 8

9 Identificação : PL 2322/2000 Data de apresentação : 19/01/2000 Agnelo Queiroz (PCDOB - DF) [DEP] Ementa : Dispõe sobre a regulamentação da propaganda de medicamentos no país e dá outras providências. Explicação da Ementa : Última ação : CCTCI Tramitando em Conjunto Identificação : PL 2365/2000 Origem : PL 23465/2000 Data de apresentação : 26/01/2000 Augusto Franco (PSDB - SE) [DEP] Ementa : Dá nova redação ao art. 3º e parágrafos da Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996, que "dispõe sobre restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas nos termos do art. 220 da Constituição Federal. Explicação da Ementa : DETERMINANDO QUE A PROPAGANDA DOS PRODUTOS CITADOS EXIBIRA ADVERTENCIA, SEMPRE QUE POSSIVEL FALADA E ESCRITA, SOBRE OS SEUS MALEFICIOS. Forma de apreciação : Proposição Sujeita à Apreciação do Plenário Regime de tramitação : Urgência art. 64 CF Identificação : PL 2746/2000 Data de apresentação : 04/04/2000 Márcio Matos (PT - PR) [DEP] Ementa : Institui normas para a comercialização e propaganda de medicamentos. Explicação da Ementa : Forma de apreciação : Proposição Sujeita à Apreciação do Plenário 9

10 Regime de tramitação : Prioridade Última ação : 18/04/2000 MESA APENSE-SE AO PL. 4385/94.(DESPACHO INICIAL) PLEN Tramitando em Conjunto Identificação : PL 2880/2000 Data de apresentação : 19/04/2000 Luiz Bittencourt (PMDB - GO) [DEP] Ementa : Altera a redação do art. 7º da Lei nº 9.294, de 15 de julho de Explicação da Ementa : RESTRINGINDO A PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS NO RADIO E NA TELEVISÃO, CONDICIONANDO SUA VEICULAÇÃO AO REGISTRO DO PRODUTO NO MINISTÉRIO DA SAUDE. Última ação : CCTCI Tramitando em Conjunto Identificação : PL 3326/2000 Data de apresentação : 28/06/2000 CPI MEDICAMENTOS Ementa : Altera dispositivos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de Explicação da Ementa : INCLUINDO REQUISITOS PARA QUE A INDUSTRIA FARMACÊUTICA OBTENHA REGISTRO OU RENOVAÇÃO DE DROGAS, MEDICAMENTOS, INSUMOS FARMACÊUTICOS E CORRELATOS. Forma de apreciação : Proposição Sujeita à Apreciação do Plenário Regime de tramitação : Prioridade Última ação : 28/05/2002 CCP Parecer da Comissão de Seguridade Social e Família, de Defesa do Consumidor, Meio Ambiente e Minorias; e de Constituição e Justiça e de Redação publicado no DCD de 30/5/02, PÁG COL 01 - Letra A, Encerramento. PLEN - Pronta para Pauta 10

11 Identificação : PL 3752/2000 Data de apresentação : 14/11/2000 Damião Feliciano (PTB - PB) [DEP] Ementa : Proíbe a promoção e a publicidade de medicamentos no rádio e na televisão. Explicação da Ementa : Última ação : CCTCI Tramitando em Conjunto Identificação : PL 5532/2001 Data de apresentação : 16/10/2001 Jaques Wagner (PT - BA) [DEP] Ementa : Impõe restrições à propaganda de medicamentos e terapias nas emissoras de rádio e televisão. Explicação da Ementa : Alterando a Lei nº 9.294, de Última ação : CCTCI Tramitando em Conjunto Identificação : PL 5211/2005 Data de apresentação : 12/05/2005 Lobbe Neto (PSDB - SP) [DEP] Ementa : Altera a redação do 4º, do art. 7º da Lei nº de 15 de julho de Explicação da Ementa : Estabelecendo que toda propaganda de medicamentos conterá a seguinte advertência: "antes de tomar qualquer medicamento consulte um médico". Última ação : CCTCI - Tramitando em Conjunto Identificação : PL 7571/2006 Data de apresentação : 21/11/

12 Corauci Sobrinho (PFL - SP) [DEP] Ementa : Dispõe sobre a proibição de propaganda dos medicamentos genéricos e similares. Explicação da Ementa : Última ação : CCTCI Tramitando em Conjunto Quanto à questão relativa à proibição, em sede constitucional, a publicidade de medicamentos é permitida, desde que submetida às restrições legais, previstas em seu art. 220, 4º. Tal dispositivo objetiva a proteção da saúde humana, direito fundamental que justifica plenamente a adoção de limites à liberdade de expressão comercial. O constituinte ao tutelar o direito fundamental à saúde pretendeu coibir a automedicação e o uso indiscriminado de medicamentos e a indução ao consumo desnecessário: Constituição Federal de 1988: Art. 220, 4º: A propaganda comercial de tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos e terapias estará sujeita a restrições legais, nos termos do inciso II do parágrafo anterior, e conterá, sempre que necessário, advertência sobre os malefícios decorrentes de seu uso. Assim, a Constituição Federal de 1988 elege como critério delineador da propaganda de medicamentos, o estabelecimento de uma série de restrições, e não a sua proibição, ou uma regulamentação tão restritiva equivalente à sua total proibição. Esse mandamento foi destacado, na esfera legal, nos termos da Lei nº /1996 e do Decreto nº /1996 que a regulamenta, dos quais destacamos os seguintes dispositivos: Lei nº /1996: Art. 1º: O uso e a propaganda de produtos fumígeros, derivados ou não do tabaco, de bebidas alcoólicas, de medicamentos e terapias e de defensivos agrícolas estão sujeitos às restrições e condições estabelecidas por esta Lei, nos termos do 4 do art. 220 da Constituição Federal. 12

13 Assim, desde que não haja restrições de tal ordem, que signifiquem em termos práticos a vedação absoluta da propaganda de medicamentos, seria possível ampliar o leque de restrições atualmente em vigor. No centro das discussões estaria o embate do direito à saúde e à vida com o direito à livre informação e à propaganda comercial. Essa questão não é pacífica. Muito pelo contrário. Cumpre esclarecer que são praticamente unânimes as opiniões sobre a inoperância do Estado em fazer cumprir os ditames constitucionais e infraconstitucionais que impõem limites à propaganda de medicamentos. A superação dessa deficiência é indispensável para se avançar no processo de controle da publicidade e propaganda de medicamentos prejudiciais à saúde de todos os brasileiros. RESPONSABILIDADE PELA FISCALIZAÇÃO - CONSULTA PÚBLICA 84, DE 2005 ANVISA Aditamos a esse conjunto de informações sobre proposições que objetivam estabelecer novos limites à propaganda de medicamentos, pela sua importância para a concretização prática do disposto nos textos legais, a Consulta Pública 84, de 2005, elaborada pela Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de Promoção e Informação de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária GPROP/ANVISA (principal responsável pela aplicação de toda a legislação sobre a matéria) -, que surgiu da necessidade de atualização do principal regulamento sobre o tema: a RDC nº. 102/2000. A proposta permaneceu em consulta pública durante 120 dias, entre os meses de novembro de 2005 e março de 2006, correspondente ao período normal de contribuição e mais 60 dias de prorrogação estabelecidos na RDC nº. 2/2006. Ao longo desse período, foram recebidas 857 manifestações, originadas de 250 diferentes contribuintes. Dentre as manifestações recebidas: a) 640 se referiram diretamente ao texto da minuta, ou seja, pediram inclusões, alterações ou exclusões no regulamento; b) 165 sugeriram a proibição da propaganda de medicamentos ao público em geral; c)18 trataram de comentários em geral, sem sugestão específica; d) 34 sugestões para regulamentações de outros assuntos, que não são pertinentes à área de propaganda. Desta forma, as 805 contribuições 13

14 referentes às alterações da minuta e à proibição da propaganda foram avaliadas e 226 foram integradas ao regulamento. No decorrer do ano de 2007, após a avaliação das sugestões e críticas recebidas sobre a minuta, bem como diversas reuniões, seminários e demais eventos sobre a Consulta Pública nº. 84/2005, foi elaborada uma nova minuta do regulamento. Em dezembro de 2007, os resultados da consulta pública foram apresentados em Reunião Extraordinária da Câmara Setorial de Propaganda da Anvisa, que avaliou a nova minuta em debate entre os representantes do governo, da sociedade e do setor regulado. Cabe informar que a nova minuta do regulamento sobre propaganda de medicamentos não corresponde, ainda, ao texto definitivo da resolução, pois será realizada uma audiência pública com participação de todos os interessados. Prevista para o primeiro semestre de 2008, essa audiência pública será o último momento de contribuição no processo de validação social da proposta de novo regulamento. Ultrapassando-se a fase de audiência pública, o texto conclusivo da nova resolução sobre a propaganda de medicamentos será encaminhado para análise e deliberação da Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa. Caso seja aprovado pela Dicol, as empresas terão 180 dias, após publicação no Diário Oficial da União, para se adequar à nova legislação e 360 dias para as adequações relativas às normas sobre amostras-grátis. Maiores esclarecimentos podem ser buscados no site na seção áreas de atuação/monitoração da propaganda/legislação, no tópico de consultas públicas/consulta Pública nº. 84/2005. No link mais informações podemos encontrar: Minuta Original, Contribuintes da CP 84, Contribuições recebidas, Comentários da GPROP e a nova Minuta Proposta. 14