ANÁLISE DA EVOLUÇÃO DA QUALIDADE DA IMAGEM NO ESTADO DE SÃO PAULO

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1 UNIVERSIDADE DE MOGI DAS CRUZES MARIA LÚCIA NANA EBISAWA IRITA ANÁLISE DA EVOLUÇÃO DA QUALIDADE DA IMAGEM NO ESTADO DE SÃO PAULO ELABORAÇÃO DE UM MODELO DE REFERÊNCIA PARA O PROCESSO DE RADIOLOGIA Mogi das Cruzes, SP 2010

2 UNIVERSIDADE DE MOGI DAS CRUZES MARIA LÚCIA NANA EBISAWA IRITA ANÁLISE DA EVOLUÇÃO DA QUALIDADE DA IMAGEM NO ESTADO DE SÃO PAULO ELABORAÇÃO DE UM MODELO DE REFERÊNCIA PARA O PROCESSO DE RADIOLOGIA Tese apresentada à Comissão de Pós- Graduação da Universidade de Mogi das Cruzes, como pré-requisito para obtenção do Título de Doutora do Programa de Pós- Graduação em Engenharia Biomédica. Orientadora: Prof a. Dr a. Yvone Maria Mascarenhas Mogi das Cruzes, SP 2010

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5 Dedico este trabalho ao meu marido Ricardo, sem o qual este trabalho não seria possível. E às minhas filhas Sophia e Beatriz, que são os tesouros da minha vida.

6 O tempo é muito lento para os que esperam, muito rápido para os que têm medo, muito longo para os que lamentam, muito curto para os que festejam. Mas para os que amam, o tempo é eternidade. William Shakespeare

7 AGRADECIMENTOS A DEUS pela possibilidade de vida e desenvolvimento deste trabalho. Em especial à minha orientadora, Dra. Yvone pela força, dedicação, empenho, paciência e por toda orientação necessária para a realização deste trabalho. À Dra. Maria de Fátima Magon (Fabinha) pelo apoio, colaboração, dedicação, orientação, pelo carinho, por toda a força, palavras de incentivo e pela paciência. Aos meus pais Koshi e Kazuko pelas atitudes de incentivo ao longo da minha vida, pelo exemplo de vida, determinação, sempre ensinando e torcendo nas escolhas que caminho. Ao meu querido marido Tom, que sempre me apoiou em todas as minhas decisões, me incentivou a iniciar esse doutorado, torceu, ajudou, amparou nos momentos difíceis, sempre me ajuda com palavras de carinho, sempre me encorajou a não desistir, pelo amor, pela paciência e dedicação. Às minhas filhas, Sophia e Beatriz que alegram a minha vida, sempre tão alegres e pacientes mesmo nos momentos que fui ausente. Aos meus irmãos Marcio, Júlio, Elison por torcerem por mais essa etapa da minha vida. A toda minha família: avós, tios (as), primos (as), cunhadas (os) e sobrinhos, obrigada pelo carinho de vocês. À coordenadora do programa de doutorado Prof. Dra. Annie France Frère, que me incentivou, me apoiou, agradeço por toda a dedicação e empenho na sua função.

8 Aos meus professores do NPT: Prof. Márcia, Prof. Silvia, Prof. Jean, Prof. Marcelo, Prof. Henrique, Prof. Flávio, Prof. Gustavo, Prof. Luciano, Prof. Fumagalli, por toda a contribuição científica oferecida ao longo do programa. Aos funcionários do NPT: Fabiane, Rico, Jéssica e Eric, por serem tão prestativos e pela colaboração nos momentos difíceis. À Teresinha, por toda a força, carinho, palavras de incentivo, empenho, apoio em todos os dias que estive no NPT para a realização deste trabalho. À todos os amigos Andréia, Wolley, Luciene e William, pelo companheirismo, pela paciência, pelas risadas, pelos momentos de descontração muito agradáveis que passamos juntos. Aos amigos da Pós Graduação: Terigi, Tatiany, Jaque (Biscoito), Bi, Helinho, Jaque, Meire, Silvia Boshi, Silvia Santos, Andréia, Ivan, Gabi, Alessandro, Nucio, Carol, Tatiane, a todos os amigos que sempre estiveram presentes nos momentos de alegria, de dificuldades, que compartilham do mesmo objetivo. Aos funcionários da SAPRA Landauer e SAPRA Assessoria que colaboraram direta ou indiretamente para a execução deste trabalho. À Janaina Costa e Rafael e os colaboradores do NUMA- São Carlos, pela paciência e colaboração. Aos Físicos: Renato Dimenstein, Prof. Dr. Thomaz Ghillard e Roberta pelas valorosas contribuições. Aos Institutos: Romeu Santini, Focus e Radimagem pela colaboração.

9 RESUMO O setor de saúde, assim como em outras áreas, necessita de constantes investimentos para garantir a melhoria contínua dos serviços prestados, tanto do ponto de vista tecnológico quanto administrativo, por tratar diretamente com um bem precioso para qualquer nação: o ser humano. Neste contexto, todas as ferramentas disponíveis para auxiliar as organizações no aprimoramento de suas atividades devem ser utilizadas. A aplicação de técnicas de gestão de processos, conhecidos na engenharia e administração, para um melhor aproveitamento dos recursos, é uma questão cada vez mais relevante no setor público e no privado. Atualmente ferramentas como softwares e modelos permitem a visualização e gestão por processos dos prestadores de serviço em saúde. A visão do serviço como um processo, amplamente utilizada com sucesso na indústria, simplifica e acelera a implantação de qualquer medida corretiva ou de melhoria possíveis. Apesar de utilizar conceitos que são aplicados nas indústrias, a proposta de um modelo de referência de Instituto de Diagnóstico por Imagem (DI) é nova. O objetivo principal deste trabalho é elaborar um modelo de referência para o processo de diagnóstico médico para Institutos de DI que utiliza equipamentos de raios X, com definição dos aspectos relativos à aplicação da legislação, que exige a implantação de um Programa de Garantia de Qualidade PGQ para o setor. A Portaria 453 do Ministério da Saúde é a legislação específica de proteção radiológica da área do diagnóstico com diretrizes e recomendações. Foi realizado um estudo para verificação dos ganhos obtidos no setor de diagnóstico por imagem após 10 anos de aplicação da Portaria 453. Após as análises da situação do setor de diagnóstico por imagem, o modelo de referência foi elaborado com dados coletados diretamente nas clínicas prestadoras de serviços com profissionais ligados a esta área com correspondência dos itens da Portaria 453. Com o modelo elaborado foram realizadas visitas à Institutos de DI para avaliação pelos administradores, médicos radiologistas, técnicos de equipamentos de raios X e físicos médicos por meio de entrevista e de questionário, com os resultados apresentados em forma de gráficos e tabelas. Segundo os profissionais da área, o modelo de referência apresentado permite que o Instituto de DI aperfeiçoe seu(s) processo(s), uma vez que permite uma visão geral com conceitos da gestão de processos. Palavras chaves: gestão por processos, modelo de referência, Institutos de Diagnóstico por Imagem, Business Process Management, controle de qualidade, proteção radiológica.

10 ABSTRACT The Health sector, far more then in other sectors such as industry, requires constant investment to ensure continuous improvement of services, technologically and administratively, by dealing directly with a valuable asset to any nation: the human being. In this context, all the available tools to assist organizations in improving their activities should be used. The application of techniques of processes management for a better use of the resources, known in the engineering and administration, is more and more relevant question in the public and in the private sectors. Nowadays, tools as software and models currently allow visualizing the process management service providers in health. The vision of the service as a process, widely used with success in the industry, simplifies and accelerates the implementation of any corrective action or possible improvement. Despite of using concepts that are extensively applied in the industries, the proposed generic reference model is new to the Diagnostic Imaging Institute (IDI) services. The main objective of this study is to develop a generic reference model of the medical diagnosis process of a Radiodiagnostic Institute, with definitions of the aspects of the implementation of legislation required to the establishment of a Quality Assurance Program (QAP) for the sector. Regulation Act 453 is the specific legislation for radiation protection of the imaging diagnosis sector. Furthermore, a study was conducted to verify the gains in the imaging diagnostic sector after 10 years application of the Regulation Act 453. After the analysis of the diagnostic image sector the reference model was developed based on data collected directly from de clinics that provide professional services related to this sector with matching items of the Regulation Act 453. Once the model was developed visits was performed again to Institutes of DI for evaluation by administrators, radiologists, X-ray equipment technicians and medical physicists and documented in a questionnaire, the results was presented as graphs and tables. According to professionals, the generic reference model presented allows the Institute to optimize its IDI (s) process more efficiently, since it allows a general view with concepts of process management. Key words: reference model, diagnostic imaging institute, business process management, quality control, radiation protection.

11 LISTA DE ILUSTRAÇÕES Figura 1 Legislação brasileira para radiações ionizantes (adaptado por EBISAWA). 20 Figura 2 - Funcionários envolvidos em um Instituto de DI (desenvolvida pela autora) 28 Figura 3 Evolução da adequação da tensão (kvp) Figura 4 Evolução na adequação do Tempo de Exposição Figura 5 Evolução da adequação da dose/mas Figura 6 Evolução da adequação da Camada Semi-redutora (CSR) Figura 7 Evolução do índice de adequação do alinhamento da grade anti-espalhamento nos equipamentos de raios X convencionais Figura 8 - Processo Radiológico (baseado em NOUMEIR (2006)) Figura 9 Fases seguidas para o desenvolvimento do modelo de referência Figura 10 Representação gráfica da etapa Agendamento Figura 11 Representação gráfica da etapa Atendimento Figura 12 Etapa Sala de exame Figura 13 Etapa Sala de laudo Figura 14 Etapa Entrega do laudo Figura 15 Caracterização da Amostra das Instituições colaboradoras em participar da Validação do Modelo de Referência e seus respectivos equipamentos radiológicos Figura 16 Etapas da entrevista nos Institutos de DI Figura 17 Descrição da Amostra dos respondentes do Questionário de Validação do Modelo de Referência de um Instituto de DI Figura 18 Resultado da Avaliação da questão 1 à 5 do questionário Figura 19 Portaria 453 e o fluxo de diretrizes e recomendações (desenvolvida pela autora) Figura 20 Avaliação da Clareza das diretrizes da Portaria 453 pelos Institutos de DI.88 Figura 21 Avaliação das diretrizes e recomendações da Portaria Figura 22 Porcentagem das diretrizes da Portaria 453 atendidas pelos Institutos de DI Figura 23 Procedimento dos itens da Portaria 453 realizados regularmente pelos Institutos de DI

12 LISTA DE TABELAS Tabela 1 Distribuição de equipamentos de raios X por tipo e por ano Tabela 2 - Tabela de palavras chave utilizadas Tabela 3 - Histórico de busca de artigos nos sites da web- referente a quantidade de artigos Tabela 4 - Fases do Modelo de Referência para o Processo de diagnóstico médico para Institutos de DI com correspondência estabelecida com a Portaria Tabela 5 Classificação dos Institutos de DI Tabela 6 Distribuição de respondentes do Questionário de Validação do Modelo de Referência de um Instituto de DI... 83

13 LISTA DE SIGLAS E ABREVIATURAS ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária ARIS Architecture for Integrated Systems ASTD - Application System Type Diagram BPM - Business Process Management BPMN - Business Process Modeling Notation CASE - Computer-Aided Software Engineering CCAOS - Comissão Conjunta de Acreditação de Organizações de Saúde CQH Compromisso com a Qualidade Hospitalar CLAEB Congresso Latino Americano de Engenharia Biomédica CNEN Comissão Nacional de Energia Nuclear CSR - Camada Semi-Redutora CT Tomografia Computadorizada CQ Controle de Qualidade DI Diagnóstico por Imagem DICOM - Digital Imaging and Commmunications in Medicine DFD - distância-foco-detetor DMAIC Metodologia Seis Sigma. Acrônimo de Diagnostic, Measurement, Analysis, Improvement and Control. EPC - Event-driven Process Chain EPI - Equipamentos de Proteção Individual FAD - Function Allocation Diagram IPEN Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares IEE- Instituto de Eletrotécnica e Energia kvp - Kilovoltagem Pico mgy - Miligrey mas Miliamperagem por Segundo NR Norma Regulamentadora OC - Organization Chart ONA Organização Nacional de Acreditação ONG Organização não Governamental

14 PAHO - Pan American Health Organization PGQ Programa de Garantia da Qualidade PMBOK Project Management Book of Knowledge QPR Quality, Process, Result RMI Radiation Measurement Inc SUS - Sistema Único de Saúde TI Tecnologia da Informação UML - Unified Modeling Language UTI - Unidade de Terapia Intensiva USP - Universidade de São Paulo VACD - Value Added Chain Diagram WHO - World Health Organization YAWL - Yet Another Workflow Language

15 SUMÁRIO 1 INTRODUÇÃO Objetivo LEGISLAÇÃO, CERTIFICAÇÕES DA QUALIDADE NA ÁREA DA SAÚDE E INSTITUTO DE DIAGNÓSTICO POR IMAGEM Legislação Portaria 453 Diretrizes de Proteção Radiológica em Radiodiagnóstico Médico e Odontológico Qualidade nas Instituições de Saúde Radiologia e Instituto de Diagnóstico por Imagem ANÁLISE DA EVOLUÇÃO DA QUALIDADE DA IMAGEM RADIOLÓGICA NO ESTADO DE SÃO PAULO Qualidade da Imagem Radiológica Materiais e Métodos Utilizados na Análise dos Dados Resultado da Análise dos Dados de Controle de Qualidade dos Equipamentos Radiológicos Discussão da Análise dos Dados REVISÃO BIBLIOGRÁFICA Business Process Management (BPM) Processo de negócio Modelo de Referência Modelagem de processo de negócio Ferramentas para modelagem de processo de negócio Notação BPMN Processos, Modelagem e Fluxo de Trabalho na Área da Saúde METODOLOGIA Metodologia Adotada para o Desenvolvimento do Modelo de Referência de um Instituto de DI RESULTADO DO MODELO DE REFERÊNCIA DE UM INSTITUTO DE DIAGNÓSTICO POR IMAGEM E RESULTADOS DA APRESENTAÇÃO DO MODELO Tópicos Abordados na Primeira Visita aos Institutos de DI Desenho do Modelo de Referência para Processo de Diagnóstico Médico para Institutos de DI Correspondência Estabelecida entre Modelo de Referência para o Processo de Diagnóstico Médico para Institutos de DI e Diretrizes da Portaria Resultado do Questionário para Avaliação do Modelo de Referência para o Processo de Diagnóstico Médico nos Instituto de DI Classificação dos Institutos de DI Descrição da Amostra Resultados obtidos sobre as etapas do processo Resultados sobre a Portaria Resultados obtidos sobre a Portaria 453 nas visitas à Institutos de DI...88

16 7 CONCLUSÕES Trabalhos Futuros...93 REFERÊNCIAS...94 APÊNDICE...101

17 15 1 INTRODUÇÃO Considerado um dos grandes avanços da medicina do século XX, a utilização dos raios X - descoberto pelo físico inglês William Roentgen - no diagnóstico por imagem (DIMENSTEIN & HORNOS, 2004) o uso das radiações ionizantes traz benefícios e riscos. Para minimizar os riscos do uso dessa tecnologia, desde a década de 1970 a WHO - World Health Organization (Organização Mundial da Saúde) vem trabalhando para desenvolver critérios de controles básicos na área de radiologia. Nas Américas a PAHO Pan American Health Organization (Organização Panamericana de Saúde) vem somando esforços para que sejam implantados nos departamentos de radiologia, programas de controle de qualidade (JIMÉNEZ, 2006). Estes programas visam melhorar a acurácia no diagnóstico sem utilizar radiação desnecessária com minimização dos custos. Todas estas recomendações foram elaboradas no guia chamado International Basic Safety Standarts for Protection against Ionization and for the Safety of Radiation Sources publicado em Essa preocupação, não somente no Brasil, mas em escala mundial, deve-se a riscos no uso de radiações ionizantes, que são capazes de ionizar os átomos, etc. A utilização dessa tecnologia, sem os devidos cuidados podem provocar o aparecimento de câncer. Oitenta por cento da radiação ionizante artificial utilizada no mundo são advindas de diagnósticos da área da saúde, por isso existem órgãos e regulamentos específicos para a sua utilização. Os equipamentos descalibrados ou fora dos padrões de qualidade podem expor os usuários a radiações desnecessárias, portanto, em Institutos de Diagnóstico por Imagem (DI) que utilizam equipamentos de raios X faz-se necessária a implantação de um programa de garantia da qualidade dos serviços prestados à população, bem como a garantia dos requisitos mínimos de proteção radiológica aos pacientes e aos profissionais. Neste setor, o avanço tecnológico é muito evidente, por isso é essencial o treinamento periódico dos técnicos que manipulam estes equipamentos para que a operação seja correta. Também é necessária uma constante avaliação dos parâmetros nominais dos equipamentos para garantir que o diagnóstico seja preciso e não prejudique a saúde do paciente (VACCARI, 2006). Mesmo possuindo equipamentos modernos e pessoas capacitadas para sua operação, se a administração de toda a estrutura de um Instituto de DI não acompanhar as tendências da moderna administração, o esforço compreendido pode não transparecer no resultado final.

18 16 O setor de saúde, assim como em outras áreas, necessita de constantes investimentos para garantir a melhoria contínua dos serviços prestados, tanto do ponto de vista tecnológico quanto administrativo (GUNDERMAN et al 2008). Muitas organizações (empresas) atualmente se destacam pela otimização de seus processos com o uso da abordagem de Gestão de Processos de Negócios ou Business Process Management (BPM), aplicando, por exemplo, o conceito de modelos de referências.a aplicação de técnicas de gestão de processos, conhecimentos aplicados na engenharia e administração, para um melhor aproveitamento dos recursos, tanto no setor privado quanto no público, vem se tornando uma questão importante (GOLDSTEIN e NAOR 2005). Neste contexto, todas as ferramentas disponíveis para auxiliar as organizações no aprimoramento de suas atividades devem ser utilizadas (AMARAL et al 2009). Os modelos de gestão tradicionalmente aplicados nas empresas são baseados na clássica gestão funcional ou departamental, em que os comandos são verticais e, com isso, um setor muitas vezes não se comunica efetivamente com o outro, não existindo cooperação mútua e, como conseqüência, pode ocorrer falta de comunicação entre setores, prejudicando uma etapa na produção de um produto ou na prestação de um serviço. Em um mundo globalizado, é necessário que as empresas, principalmente as prestadoras de serviços, sejam dinâmicas no sentido de todos que trabalham na empresa entendam o processo e não apenas a sua função e possam resolver problemas prontamente, sem muita burocracia. Devido à crescente competitividade do mercado, a necessidade de redução de custos e a busca constante por mais eficiência, são objetivos comuns para muitas empresas, a fim de conseguir destaque perante seus concorrentes, ou para se manterem no mercado. Para tanto, as empresas buscam automatizar e otimizar os processos de trabalho e minimizar prazos e/ou tempos de execução (HUNG, 2006). No setor da saúde não é diferente, a busca da qualidade, antes era um regulamento para adequação às normas governamentais, hoje é uma necessidade para o posicionamento da empresa no mercado (BORRAS, 2006). Deste modo, houve melhoria na qualidade dos serviços prestados à população pelos órgãos ligados á saúde, principalmente como conseqüência da adequação desses setor à legislação vigente e a fiscalização realizada pelos órgãos responsáveis. Em especial, neste trabalho estamos focando a área de diagnóstico por imagem mais especificamente na área de radiodiagnostico onde há o uso de raios X. A Portaria 453 estabelece os Princípios Básicos de Radioproteção para radiodiagnóstico médico e

19 17 odontológico. É esperado que as leis sejam cumpridas para instalação e funcionamento adequados; para higiene e segurança mínimas; para existência de recursos humanos capacitados e para uso de equipamentos de qualidade. Assim, podemos propor uma hipótese de pesquisa H: O uso da abordagem da gestão de processo possibilita melhorias na radiologia e em específico no diagnóstico por imagem médica. A comprovação dessa hipótese resultaria em redução do tempo de espera do médico requisitante pelo resultado, redução do tempo da permanência do paciente no departamento de radiologia, redução do tempo desperdiçado entre interpretação, transcrição e verificação da imagem, aumento da qualidade do tratamento do paciente, decorrente de um laudo preciso e principalmente a redução de erros, tanto os operacionais, quanto aqueles associados à revelação da imagem e na elaboração do laudo. Com essa hipótese formulamos os objetivos. 1.1 OBJETIVO O objetivo principal deste trabalho é a elaboração de um modelo de referência para o processo de diagnóstico médico para Institutos de DI (diagnóstico por imagem) que utilizam equipamentos de raios X, com definição dos aspectos relativos à aplicação da legislação que estabelece o Programa de Garantia de Qualidade PGQ específica do setor. Para concretizar esse objetivo, detalhamos as seguintes entregas: Sistematizar o processo de diagnóstico de imagem médica de Institutos de DI; Sistematizar as melhores práticas associadas ao programa de garantia da qualidade; Sistematizar as melhores práticas associadas às diretrizes da Portaria 453.

20 18 Disposição do conteúdo da Tese: A Tese, está distribuída e organizada em capítulos de 1 a 7. Capítulo 1 Introdução, Justificativa e o Objetivo do trabalho proposto; Capítulo 2 Legislação do Setor de Institutos de DI, Certificações da Qualidade na Área da Saúde e Institutos de Diagnóstico por Imagem; Capítulo 3 Análise dos Laudos de Controle de Qualidade dos Equipamentos Radiológicos, Capítulo 4 Revisão Bibliográfica sobre Gestão do Processo de Negócio (BPM), Capítulo 5 Metodologia, Capítulo 6 Resultados e Capítulo 7 Conclusões e Proposta de Trabalhos Futuros, as Referências bibliográficas e por último os Apêndices.

21 19 2 LEGISLAÇÃO, CERTIFICAÇÕES DA QUALIDADE NA ÁREA DA SAÚDE E INSTITUTO DE DIAGNÓSTICO POR IMAGEM Neste capítulo apresentamos a Legislação específica sobre radiações ionizantes que são utilizadas nos equipamentos radiológicos, os conceitos de Certificação e atualidade da Qualidade no Setor da Saúde e os Institutos de Diagnóstico por Imagem (DI). 2.1 LEGISLAÇÃO A legislação brasileira possui regras bem definidas para o uso das radiações ionizantes. A CNEN Comissão Nacional de Energia Nuclear é o órgão superior que estabelece normas e regulamentos em radioproteção. Ainda é a CNEN que licencia, fiscaliza e controla a atividade nuclear no Brasil. A norma básica que fornece as diretrizes de Proteção Radiológica é a NN Diretrizes Básicas de Proteção Radiológica: que possui o objetivo de estabelecer os requisitos básicos de proteção radiológica das pessoas e ambientes em relação à exposição à radiação ionizante. Sintetizando o conteúdo da Norma NN 3.01 pode-se destacar que: Especifica as práticas: manuseio, a produção, a posse e a utilização de fontes, bem como o transporte, armazenamento, e a deposição de materiais radioativos, abrangendo todas as atividades relacionadas que envolvam ou possam envolver exposição à radiação; Os requisitos se aplicam às exposições ocupacionais, exposições médicas, exposições ao público, em situações de exposições normais ou exposições potenciais; Estabelece as situações de intervenção: daquelas decorrentes de situações de emergência que requeiram uma ação protetora para reduzir ou evitar as exposições às radiações, decorrentes de exposições crônicas que requeiram uma ação remediadora para reduzí-la ou evitá-la, decorrentes de exposição de resíduos oriundos de atividades submetidos ao sistema regulatório da CNEN.

22 20 Figura 1 Legislação brasileira para radiações ionizantes (adaptado por EBISAWA) Como esquematizado na figura 1 podemos visualizar que para o uso das radiações ionizantes existe um órgão superior vinculada ao Ministério da Ciência e Tecnologia que estabelece normas e regulamentos em radioproteção e licencia, fiscaliza e controla a atividade nuclear no Brasil com ênfase para a proteção radiológica. A norma NN 3.01, regulamenta tanto a área da indústria como a área da saúde. Na área da saúde as radiações ionizantes são utilizadas em terapia e diagnóstico, sendo que quase 80% das radiações ionizantes artificiais são utilizadas especificamente na área do diagnóstico da saúde. Existe uma preocupação grande para o setor do radiodiagnóstico, tanto o Ministério da Saúde quanto o Ministério do Trabalho possuem regras específicas para garantir que a radiação advinda dos equipamentos de raios X produza o maior benefício com o menor risco possível. Para a Proteção Radiológica do setor de diagnóstico há uma legislação específica denominada Portaria 453, que é do

23 21 Ministério da Saúde editada no ano de 1998, fiscalizada pela ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária. As recomendações desta legislação são tanto para o diagnóstico médico quanto odontológico (apresentada no item 2.1.1). Também existe a Norma Regulamentadora - NR 32 do Ministério do Trabalho (2005); que estabelece as diretrizes básicas para a implementação de medidas de proteção à segurança e à saúde dos trabalhadores dos serviços de saúde, bem como daqueles que exercem atividades de promoção e assistência à saúde em geral. A NR 32 tem como objetivo reduzir o número de acidentes de trabalho. Nota-se que para o uso de radiações ionizantes existe o envolvimento de três órgãos superiores que traduz a preocupação com a segurança e o desenvolvimento do setor Portaria 453 Diretrizes de Proteção Radiológica em Radiodiagnóstico Médico e Odontológico Em 1 de junho de 1998 foi aprovado no Brasil, pelo Ministério da Saúde, o regulamento técnico detalhado que estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica para radiodiagnóstico médico e odontológico denominado Portaria 453, com princípios básicos que se fundamentam em quatro pilares: a) justificação da prática e das exposições médicas individuais b) otimização da proteção radiológica c) limitação de doses individuais d) prevenção de acidentes. A política do controle de qualidade em equipamentos radiológicos no Brasil obteve uma mudança significativa após a Portaria 453, que exige a implantação de um Programa de Controle de Qualidade PGQ atendendo à política nacional de proteção à saúde, que tem como objetivo: a) A proteção da população dos possíveis efeitos indevidos inerentes à utilização dos raios X diagnósticos, visando minimizar os riscos e maximizar os benefícios desta prática. b) Estabelecer parâmetros e regulamentar ações para o controle das exposições médicas, das exposições ocupacionais e das exposições do público, decorrentes das práticas com raios X diagnósticos. c) Estabelecer requisitos para o licenciamento e a fiscalização dos serviços que realizam procedimentos radiológicos médicos e odontológicos.

24 22 É importante ressaltar que o princípio básico que norteia a Portaria 453 é a segurança dos pacientes, técnicos e médicos; e que a saúde do público ao redor dos ambientes dos equipamentos de raios X seja preservada, além disso, como conseqüência do correto manuseio e manutenção dos equipamentos, a vida útil dos mesmos será prolongada. Em 2008 a Portaria completou 10 anos de aplicação. Grandes mudanças ocorreram no setor, as diretrizes e recomendações quanto ao uso e adequação dos equipamentos que utilizam as radiações ionizantes são bastante claras. Para as Instituições que serviram de modelo para a confecção da Portaria ou para as Instituições que já realizavam muitas das recomendações antes mesmo de se tornar uma regulamentação nacional, as diretrizes vieram apenas para consolidar o que elas já realizavam (trabalhar com o máximo de zelo e qualidade) e fazer, com que as outras clínicas se adequassem da mesma forma, tornando o setor mais competitivo. 2.2 QUALIDADE NAS INSTITUIÇÕES DE SAÚDE Entende-se Qualidade como um processo dinâmico, ininterrupto e de exaustiva atividade de identificação de falhas nas rotinas e procedimentos, que deve ser periodicamente revisado, atualizado e difundido, com participação da alta direção até seus funcionários mais operacionais. Segundo Feldman et al (2005) o termo Qualidade ou Melhoria Contínua da Qualidade é um fenômeno continuado de aprimoramento que estabelece progressivamente os padrões, resultado dos estudos de séries históricas na mesma organização ou de comparação com outras organizações semelhantes, em busca do defeito zero situação que, embora não atingível na prática, orienta e filtra toda ação e gestão da qualidade. A qualidade é um processo cultural da empresa e, desta forma, envolve motivação, compromisso e educação dos participantes das Instituições de saúde, que são assim estimulados a uma participação de longo prazo no desenvolvimento progressivo dos processos, padrões e dos produtos. Existe um exemplo bastante concreto de implantação da melhoria contínua da qualidade na área da saúde realizada por Siqueira (2002). O autor realizou um trabalho dentro de um hospital público do Rio de Janeiro utilizando ferramentas da melhoria contínua da qualidade com o objetivo de superar a cultura altamente resistente a mudanças, visando engajar os profissionais da saúde na solução às causas do mau

25 23 atendimento, erros, atrasos e desperdícios. Foi utilizada a metodologia de análise e melhoria de processos. O autor foi convidado para a modernização gerencial de hospitais públicos do Rio de Janeiro e implantou a metodologia Seis Sigma e Modelo DMAIC (Define Measure Analyse - Improve Control) (ROTONDARO, 2002) com isso: Estabeleceu os problemas considerados críticos, Criou métricas de coleta de dados para estabelecer os indicadores para avaliar os progressos, Analisou os dados identificando as possíveis causas dos resultados insatisfatórios, Executou projetos de melhorias propondo soluções, criatividade, eliminando erros, Controlou a documentação dos processos para assegurar a manutenção e a evolução dos benefícios. Como resultado obteve melhorias da qualidade e aumento da produtividade nos hospitais. As melhorias alcançadas foram: redução do tempo de espera para atendimento médico, diminuição no tempo de espera para realização de exames (no caso do exame de raios X a espera era de 2 semanas, conseguindo mudar para 24horas), no caso dos raios X, diminuição no consumo de filmes utilizados, eliminando desperdícios, implantação das rotinas de desinfecção para diminuição das infecções em exames de Endoscopia Digestiva, melhoria nos sistemas de arquivamento de documentos médicos. Na área da saúde a busca pela implantação de gestão da qualidade foi incorporada tardiamente quando comparada a outros setores como a indústria. Muitas Instituições de saúde estão engatinhando no processo de Acreditação; palavra originária do inglês Accreditation utilizada pelo Manual Brasileiro de Acreditação e pelo Manual das Organizações Prestadoras de Serviços Hospitalares que significa avaliar, ou seja, que a empresa acreditada possui segurança, que os pacientes podem confiar com

26 24 tranqüilidade na instituição para a consulta, diagnóstico ou o próprio tratamento. A acreditação é o procedimento de avaliação dos recursos institucionais, voluntário, periódico, reservado e sigiloso, que visa garantir a qualidade da assistência utilizando os padrões previamente estabelecidos. Esta acreditação busca instrumentalizar a organização de saúde de tal forma que seja assegurado ao cliente que toda organização estará voltada para: (ONA, 2000) maximizar os cuidados e benefícios; minimizar os riscos (inerentes à ação médico-terapêutica); fiscalizar se a organização de saúde responde às exigências estruturais definidas pelos instrumentos legais. Portanto a acreditação: Promove a implementação de um processo permanente de avaliação e certificação da qualidade dos Serviços de Saúde, promovendo a melhoria contínua dos serviços em busca de assegurar a qualidade da atenção aos cidadãos em todas as organizações de saúde em todo o País (ONA, 2000). A ONA tem por objetivo geral: promover a implementação de um processo permanente de avaliação e de certificação da qualidade dos serviços de saúde, permitir o aprimoramento contínuo da atenção, de forma a garantir a qualidade na assistência aos cidadãos brasileiros, em todas as organizações prestadoras de serviços de saúde do país (GASTAL et al 2004). Gastal et al (2004) define que a acreditação nas experiências brasileiras possui um caráter eminentemente educativo voltado para a melhoria contínua, sem finalidades de fiscalização ou controle oficial, não devendo ser confundido com os procedimentos de licenciamento e ações típicas de Estado. Um dos fatores que está impulsionando o setor da saúde a buscar a adequação da Qualidade como nos demais setores é a disputa de mercado entre as instituições hospitalares, pouco evidenciada no Brasil, mas muito forte em outros países. No Brasil, uma das organizações certificadoras da área da saúde bastante conhecida é a ONA Organização Nacional de Acreditação que é uma ONG, de direito privado, sem fins lucrativos e de interesse geral que está implantando os selos de acreditação em 3 níveis:

27 25 Primeiro nível: Segurança, Segundo nível: Processos, Terceiro nível: Gestão. Na ótica da acreditação, não se avalia um setor ou departamento isoladamente, somente se acredita uma Instituição de saúde se todos os serviços atingirem os padrões definidos. O Ministério da Saúde apóia a ONA, demonstrando um novo papel do estado moderno ao induzir, apoiar e controlar os processos de desenvolvimento social, sem uma visão autoritária e intervencionista, baseada em uma perspectiva de consenso, compromisso e participação de todos os atores, conforme Portaria: GM/MS No. 1107, de 14 de junho de 1995; GM/MS No. 538, de 17 de abril de 2001; GM/MS No. 1970, de 25 de outubro de A Agência Nacional de Vigilância Sanitária apóia as ações da ONA para a consolidação do Sistema Brasileiro de Acreditação de Organizações Prestadoras de Serviços de Saúde, por meio da capacitação de pessoas (multiplicadores) e do aperfeiçoamento/desenvolvimento da metodologia e dos instrumentos de avaliação dos serviços, conforme convênio nº 026/2001 firmado em 31 de dezembro de No Estado de São Paulo foi criado o CQH Compromisso com a Qualidade Hospitalar. O CQH: é um programa de adesão voluntária, tem como objetivo contribuir para a melhoria contínua da qualidade hospitalar, estimula a participação e a auto-avaliação; contém um componente educacional (é o incentivo à mudança de atitudes e de comportamentos). O CQH incentiva o trabalho coletivo (grupos multidisciplinares = aprimoramento dos processos de atendimento). que se inspirou nos trabalhos da Comissão Conjunta de Acreditação de Organizações de Saúde (CCAOS), dos EUA, e resultou de ampla discussão entre diversas entidades ligadas ao atendimento médicohospitalar no Estado, catalisada pelo Serviço de Vigilância Epidemiológica da Secretaria de Estado da Saúde. Após um projeto-piloto em abril de 1991, o CQH iniciou suas atividades em julho do mesmo ano, com o encaminhamento de comunicação a todos os hospitais do Estado de São Paulo: informando sobre os objetivos do programa,

28 26 sua metodologia e convidando-os a se filiarem, mediante o preenchimento de um termo de adesão. A seguir será apresentada uma breve explicação sobre Radiologia e os Institutos de DI. 2.3 RADIOLOGIA E INSTITUTO DE DIAGNÓSTICO POR IMAGEM Radiologia é a parte da ciência que estuda órgãos e/ou estruturas por meio da utilização dos raios X. No Brasil o Conselho Federal de Medicina reconhece a especialidade pelo nome de "Radiologia e Diagnóstico por Imagem". Nas últimas décadas foram acrescentados novos métodos aos já tradicionais raios X convencionais. A ultrassonografia, a ressonância magnética nuclear, a mamografia, os novos equipamentos de tomografia computadorizada e muitos outros avanços vieram a contribuir para tornar essa área ainda mais importante. Os Institutos de DI realizam exames para a detecção de males, ou a confirmação de alguma suspeita médica por meio dos equipamentos. Atualmente, para o diagnóstico médico, são utilizados equipamentos modernos beneficiando-se por poder confirmar, com nitidez e acurácia, o que ocorre dentro do corpo humano, sem a necessidade de realizar cortes, com uma simples imagem pode-se fazer o diagnóstico e realizar tratamentos com rapidez e segurança. Por isso, é de extrema importância que Instituições que realizam o diagnóstico trabalhem dentro dos padrões estabelecidos pelas legislações vigentes, para que o serviço oferecido à população esteja em níveis confiáveis, é esperado também que os profissionais envolvidos recebam treinamento periódico para que possam acompanhar a sofisticação e o avanço tecnológico que apresentam os equipamentos. As exigências da Portaria 453 permeiam todo o processo de um instituto de DI como, por exemplo: registro, licenciamento, layout e construção das salas de exames, aquisição, a manutenção e o controle de qualidade dos equipamentos, qualificação profissional, treinamento, controle ocupacional, restrição de dose em exposições médicas, entre outros.

29 27 Para termos uma visão global do funcionamento de um Instituto de DI podemos começar pela descrição das funções dos envolvidos apresentados na figura 2: o responsável legal, que geralmente é o proprietário do estabelecimento, é o responsável por todo o funcionamento do Instituto, desde a abertura até o fechamento e responde legalmente por todos os acontecimentos; os administradores, que atuam na gestão do Instituto, são responsáveis por toda a área administrativa, financeira, os recursos humanos envolvidos, entrada e saída de materiais, entre outros; os médicos radiologistas, que analisam as imagens radiológicas, responsáveis pelo diagnóstico dos exames realizados; os técnicos ou os tecnólogos que manipulam diretamente os equipamentos radiológicos para a realização do exame nos pacientes; os físicos médicos analisam, aprimoram e realizam os testes de controle de qualidade dos equipamentos radiológicos, os engenheiros clínicos mapeiam o histórico do equipamento e realizam a manutenção preventiva, os consertos e o controle de qualidade dos mesmos; os profissionais da TI que atuam no gerenciamento da informação e o seu fluxo de trabalho; e os demais trabalhadores como enfermeiras, recepcionistas, telefonistas, digitadores, funcionários da limpeza, cada um com suas respectivas funções e importância na cadeia de funcionamento de um instituto de DI. Como apresentado na figura 2 o responsável legal centraliza todas as responsabilidades e comandos, mas é importante que todos os demais trabalhadores interagem entre si para que os setores trabalhem em harmonia com o objetivo da Instituição, a comunicação entre os trabalhadores é de suma importância.

30 28 Figura 2 - Funcionários envolvidos em um Instituto de DI (desenvolvida pela autora) Podemos também descrever estruturalmente um Instituto de DI que basicamente possua um equipamento de raios X: Sala de Recepção: local onde os pacientes são recepcionados, realizados os primeiros atendimentos, o agendamento, cadastros dos pacientes, análise do tipo de exame solicitado no pedido médico, recebimento do pagamento em casos de exames particulares ou encaminhamento para convênios; Sala de Espera: local onde os pacientes esperam após realizada a parte burocrática do atendimento; Sala de Exame: local com equipamentos radiológicos instalados, onde há a necessidade de blindagens para a proteção externa, com aprovação pelos órgãos competentes;

31 29 Sala de Revelação/Impressão: local onde os exames já realizados são revelados com químicos, quando os equipamentos radiológicos são analógicos, ou impressos quando os equipamentos são digitais; Sala de Laudo: local onde os médicos radiologistas analisam os exames já revelados/impressos para efetuar o laudo e o diagnóstico do paciente; Sala de Arquivos: local onde a Instituição arquiva todos os dados/cadastros/laudos dos exames realizados. Sala da Administração: local onde os administradores, responsável legal entre outros gerenciam, coordenam o funcionamento de toda a Instituição. A seguir apresentamos a análise dos dados dos laudos de controle de qualidade dos equipamentos radiológicos dos Institutos de DI realizada pela empresa Sapra Assessoria ao longo de seis anos.

32 30 3 ANÁLISE DA EVOLUÇÃO DA QUALIDADE DA IMAGEM RADIOLÓGICA NO ESTADO DE SÃO PAULO Neste capítulo apresentamos a análise dos laudos de controle de qualidade dos equipamentos radiológicos do Estado de São Paulo, após 10 anos da aplicação da Portaria 453. Os resultados mostram que as diretrizes e recomendações da Portaria são importantes para que os equipamentos estejam em condições técnicas adequadas para que a imagem radiológica seja de qualidade para um bom diagnostico e que ao mesmo tempo os valores de dose a que o paciente é submetido seja o menor possível. A análise apresentada mostra que o efetivo cumprimento da legislação pelas Instituições visitadas refletiu na melhoria da qualidade dos padrões de desempenho dos equipamentos. 3.1 QUALIDADE DA IMAGEM RADIOLÓGICA A Portaria 453 de 1998 (descrito no subitem 2.1.1), que estabelece a obrigatoriedade de implementação de um Programa de Garantia da Qualidade tanto para os serviços de raios X diagnósticos quanto os raios X odontológicos. Este programa de garantia da qualidade inclui o controle periódico de todos os equipamentos de raios X e sistemas de processamento para garantir a qualidade da imagem radiológica. Visando garantir a proteção radiológica de trabalhadores, público e pacientes, bem como a qualidade da imagem radiológica, a Portaria 453 estabelece um conjunto mínimo de testes e avaliações dos equipamentos de raios X bem como a periodicidade dos testes que deve estar descrito no Programa de Controle de Qualidade de cada Instituto de DI. Também é necessário que o processo de obtenção da imagem esteja em conformidade com a regulamentação (GRAY et al, 2008 e HUDA et al, 2008). A avaliação da qualidade da imagem radiológica é uma função complexa que envolve muitos parâmetros, podemos simplificar o problema separando a análise da qualidade da imagem em dois sub-grupos: o sistema de produção da imagem e o sistema de registro da imagem. Com relação ao registro da imagem tem-se: o chassi, a tela intensificadora, o filme radiográfico e o sistema de revelação. Em EBISAWA et al 2007

33 31 mostrou-se a evolução para a adequação das condições destes parâmetros com a realização do controle de qualidade estabelecido pela Portaria 453. A análise das condições de revelação através dos dados obtidos nas curvas sensitométricas realizadas no Estado de São Paulo nos anos de 2000, 2002 e 2004 foi publicada nos anais do CLAEB Congresso Latino Americano de Engenharia Biomédica realizado em Na produção da imagem outros parâmetros são essenciais, dentre eles destacase: a tensão aplicada (kvp - kilovoltagem pico), a corrente (miliamperagem) e tempo de exposição, a filtração do feixe de raios X, o sistema de colimação, o alinhamento da grade anti-espalhamento, etc. Os testes de constância para verificação dos padrões de desempenho do equipamento de raios X exigidos pela Portaria 453 fornecem uma avaliação dos principais parâmetros nominais do equipamento. Esta verificação de adequação é um indicador da qualidade da imagem final, conseqüentemente do diagnóstico a ser dado pelo radiologista por meio da análise da imagem obtida usando o equipamento. 3.2 MATERIAIS E MÉTODOS UTILIZADOS NA ANÁLISE DOS DADOS Para avaliar a evolução dos parâmetros de qualidade dos equipamentos de raios X sobre os anos alternados entre 2000 a 2006, foram analisados os laudos baseados nas medidas de controle de qualidade de instituições de saúde realizados pela Sapra Asessoria, que é uma empresa prestadora de serviço de radiodiagnóstico no Estado de São Paulo. Todos os equipamentos utilizados pela SAPRA Assessoria para as medidas foram calibrados e certificados com a periodicidade anual pelo IPEN/CNEN Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares Comissão Nacional de Energia Nuclear e pelo IEE-USP Instituto de Eletrotécnica e Energia da Universidade de São Paulo. Para a realização das medidas de controle de qualidade os seguintes equipamentos foram utilizados: Câmara de ionização Radcal Model 3036 para a avaliação da Linearidade da Taxa de Exposição e da Reprodutibilidade da Exposição. Também mede o Padrão de Dose no paciente realizado sobre um simulador de tórax e junto com o

34 32 RMI Aluminum Attenuator (folhas de Alumínio calibradas) realiza a medida da Camada Semi-Redutora (CSR) do feixe de raios X; Medidor Eletrônico RMI Model 240A para a avaliação da exatidão e reprodutibilidade de tempos de exposição e da Tensão de pico do feixe; Acessório RMI Beam Alignment Test Tool Model 161A e Collimator Test Tool Model 162A para as medidas de alinhamento do feixe e para a congruência entre campo luminoso e de radiação; Acessório RMI Model 112B - Radiographic Focal Spot Size para as medidas do Ponto focal. Os laudos de controle de qualidade de equipamento de raios X foram elaborados a partir da análise de dados obtidos nas medidas realizadas por técnicos devidamente treinados, que foram até a instituição de saúde que requisita o serviço de controle de qualidade, executam as medidas com os acessórios e/ou equipamentos adequados. Esses dados foram registrados nos formulários elaborados para esta finalidade. Os dados coletados são analisados e um laudo técnico é elaborado. Nesse laudo, o responsável pelo equipamento é informado das condições técnicas em que se encontra seu equipamento, com a devida recomendação para adequação de todos os pontos considerados inadequados. Até 1998 os limites de tolerância para os parâmetros de análise não estavam claramente definidos, sendo recomendado que os limites internacionais fossem adotados para proposta de análise de conformidade. Após a publicação da Portaria 453 esses limites de tolerância foram bem estabelecidos de forma objetiva. A medição dos parâmetros e posterior análise seguem, essencialmente nos seguintes aspectos: kvp (kilovoltagem pico): diretamente responsável pela energia do feixe de raios X produzido. Linearidade e Reprodutibilidade da exposição: garantem que a taxa de dose aplicada seja linear com a miliamperagem aplicada (mgy/mas) e constante para uma mesma tensão e distância-foco-detetor (DFD) aplicadas, independentemente do valor da corrente do tubo (ma) Exatidão e reprodutibilidade do tempo de Exposição: garante a linearidade e a reprodutibilidade da taxa de exposição aplicada.

35 33 Camada semi-redutora: definida como a espessura de um material absorvedor necessário para reduzir a intensidade de um feixe de raios X à metade de seu valor original, indica a filtração e a qualidade do feixe de radiação (poder de penetração). Ponto focal: a medida da resolução do equipamento. Grade Difusora: compostas de barras de materiais alternadamente radioopacos e transparentes aos raios X, tem a função de absorver radiação espalhada no paciente que afeta a nitidez e a resolução da imagem radiológica. Alinhamento do feixe: para garantir a colimação do feixe perpendicular à área de interesse. Congruência do campo luminoso e campo de exposição: para garantir que o campo luminoso coincida com o de radiação, evitar radiação desnecessária ao paciente e assegurar os limites do campo de radiação apenas à região de interesse, que também afeta a nitidez e resolução, uma vez que a quantidade de radiação espalhada é proporcional à área irradiada. Os parâmetros medidos e posteriormente analisados afetam a qualidade da imagem, de uma maneira individual ou acoplada. 3.3 RESULTADO DA ANÁLISE DOS DADOS DE CONTROLE DE QUALIDADE DOS EQUIPAMENTOS RADIOLÓGICOS A tabela 1 apresenta o total dos equipamentos contabilizados nos laudos de controle de qualidade dos equipamentos radiológicos cedidos do banco de dados da empresa Sapra Assessoria dos anos de 2000 a Os dados foram classificados em quatro categorias. Como esperado, existe uma forte concentração em equipamentos de raios X convencionais/portáteis. Essa categoria de equipamento corresponde a 72% e 84% do total de equipamentos analisados por ano.

36 34 Tabela 1 Distribuição de equipamentos de raios X por tipo e por ano. Categoria Raios X Convencional + portátil Mamógrafo Equipamentos de Escopia Outros TOTAL de equipamentos Nas figuras 3, 4 e 5 são apresentados os resultados das análises dos parâmetros eletrônicos: kvp, ma e t, dos equipamentos radiológicos. Dentre os parâmetros eletrônicos foi verificado que a melhora na adequação do kvp para equipamentos de raios X portáteis foi significativa. No início da implantação da Portaria 453, somente 33% dos equipamentos de raios X portáteis analisados apresentavam adequação na medida de exatidão de valor de tensão de pico (variação admitida de 10% do valor nominal), aumentando para 55% em 2002, 74% em 2004 e 81% em Considerando que muitos desses equipamentos são utilizados em pediatria e berçário, esse resultado deve implicar em redução significativa de repetições de exames em pacientes, aonde o risco de dano devido à radiação ionizante é o mais significativo devido à baixa idade dos pacientes. Nos equipamentos de raios X convencionais, também foi detectada uma melhora. Neste caso tem-se uma taxa de adequação de 61% em 2000 subindo para 70% em 2002, 73% em 2004 e 85,5% em 2006, sendo este também um resultado importante. Contudo, deve-se realçar que, diferentemente do resultado obtido para equipamentos de raios X portáteis, e a correlação entre ma e kv é muitas vezes fixa, em equipamentos de raios X convencionais são analisadas as condições de três valores de kvp para três estações de corrente diferentes. Caso qualquer uma dessas medidas apresente variação com relação ao valor nominal superior a 10% o resultado é considerado como inadequado (regulamentada pela Portaria 453 item 4.49.d). Se estivéssemos analisando somente uma estação de corrente desconsiderando as estações de correntes mais altas ( mA), o resultado poderia ser ainda mais positivo. No entanto, como estas estações de corrente são utilizadas na rotina dos procedimentos radiográficos, estas devem ser consideradas nas medidas.