Projeto Horizonte (Belo Horizonte, MG) - Coorte de Homossexuais e Bissexuais Masculinos HIV Negativos: Discussão Metodológica

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1 Projeto Horizonte (Belo Horizonte, MG) - Coorte de Homossexuais e Bissexuais Masculinos HIV Negativos: Discussão Metodológica Mariângela Carneiro Professora Adjunto Universidade Federal de Minas Gerais Faculdade de Medicina, Departamento de Clínica Médica, Serviço de Doenças Infecciosas e Parasitárias Instituto de Ciências Biológicas Departamento de Parasitologia, Epidemiologia de Doenças Infecciosas e Parasitárias

2 Equipe Coordenação: Prof. Dirceu B. Greco Gerente : Julio Andrade Equipe Comportamental Equipe de Epidemiologia Maria José Utsch Coordenação Marilia Greco Edson Idelfonso Oliveira Ana Paula Silva Prof. Mariângela Carneiro (coordenação) Prof. Carlos Mauricio F. Antunes Fabíola Adriane Cardoso (estatística) Equipe Clinica Flávia de Andrade Ribeiro - Coordenação 7 acadêmicos de medicina Serviço Participante: Centro de Treinamento e Referência em Doenças Infecciosas e Parasitárias Suporte Financeiro: Ministério da Saúde DST\AIDS

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4 Projeto Horizonte Coorte aberta Início: outubro de 1994 Homossexuais e bissexuais masculinos HIV negativos Maiores de 18 anos de idade Residentes na região metropolitana de BH

5 : Projeto Horizonte Objetivos (1) avaliar a viabilidade de se conduzir um estudo de coorte por um longo período de tempo; (2) determinar a taxa de incidência e investigar fatores de risco para infecção pelo HIV; (3) avaliar a possibilidade de se conduzir ensaios clínicos com vacinas candidatas anti anti-hiv com voluntários desta coorte;

6 PROJETO HORIZONTE (4) avaliar o impacto do aconselhamento e de intervenções preventivas na redução das práticas de risco; (5) discutir aspectos éticos e técnicos dos ensaios clínicos com vacinas candidatas anti- HIV.

7 Protocolo: Recrutamento e Seguimento 1 - Entrevista e acolhimento inicial (assinatura do. consentimento livre e esclarecido, preenchimento de ficha individual) 2 - Entrevista sócio-comportamental semestral questionário que aborda questões demográficas, comportamentais, situações de vulnerabilidade ao HIV e DST nos últimos seis meses (ex: parcerias ocasionais e fixas, usos de preservativos) e participação em ensaios clínicos. Carneiro et al., 2000

8 Protocolo: Recrutamento e Seguimento 3 - Consulta clinica semestral questionário clinico. padronizado 4 - Exames semestrais: HIV, VDRL, hepatites e hemograma 5- Intervenções preventivas: aconselhamento sobre infecção pelo HIV e DST, fóruns mensais, distribuição de preservativos Carneiro et al., 2000

9 Protocolo: Recrutamento e Seguimento Fóruns de Debate: mensais Seminários Grupos de discussão Psicodramas Oficinas de sexo seguro e identidade sexual Exibição de filmes e documentários Oliveira, 2002

10 Recrutamento e Seguimento Voluntários que se apresentaram ao Projeto: 1016 Não completaram o protocolo: 70 (6,9%) Teste HIV positivo na entrada: 84 (8,3%) Voluntários admitidos no Projeto: 862 Abandonaram a coorte: 354 (41,1%) Em seguimento: 466 (45,8%) Voluntários que se infectaram pelo HIV: 42 (4,1%)

11 Recrutamento Fontes boca-boca (snow-ball now-ball) ) 67% cartazes e folders (panfletagem) 10% imprensa 6,0% extratos bancários, conta de luz, jornais de ônibus 4,9% Limitação vicio de seleção: grupo homogêneo Estratégia atual re-estruturação das atividades com objetivo de atingir outros seguimentos da população homo e bissexual equipe : profissional de comunicação, equipe psicossocial e 25 voluntários do Projeto Horizonte parcerias com organizações governamentais e não governamentais

12 Projeto Horizonte: Características dos Participantes Características Idade 26 anos 26 anos Percentil 25 e 75% (21-31) (22 31) Escolaridade Primeiro grau 27% 23% Segundo grau 42% 54% Terceiro grau* 30% 22% Renda Sem renda 12% 13% 1-3 SM 36% 56% 3-6 SM 26% 23% + 6 SM* 25% 9% Cor (auto referenciada) Brancos 40% 35% Negros* 7% 19% Pardos 53% 49%

13 Estratégias para Maximizar a Retenção carta ou telefonema lembrar o agendamento das visitas semestrais cartões nas data comemorativas reuniões semestrais com equipe do Projeto distribuição de brindes vale transporte e de alimentação para as visitas semestrais fóruns de debate monitoramento das atividades dos voluntários na coorte características da equipe: entusiasmo, flexibilidade no atendimento, transparência e ética na condução da coorte Perda de seguimento faltas em quatro visitas consecutivas de retorno

14 Taxa de retenção no Projeto Horizonte em 132 meses de acompanhamento Período setembro de 1994 a junho de Taxa de retenção (%) Intervalo de tempo (em meses)

15 PROJETO HORIZONTE Comparações Voluntários. Permaneceram por mais de 2 anos vs. Perdidos Voluntários que permaneceram: mais velhos, reportavam ter seguro saúde (proxy), relatavam desejo em participar de ensaios vacinais (comprometimento). mesmo sendo uma população diferenciada este grupo provavelmente representa a população que será voluntária em ensaios clínicos.

16 Taxas de Incidência 1,90 / 100 pessoas-ano - 24 meses 1,99 / 100 pessoas-ano - 48 meses 1,72 / 100 pessoas-ano - 72 meses Média : 1,79 / 100 pessoas-ano Sobrevida: 0,87 / 132 meses de acompanhamento

17 Projeto Horizonte: Estudo Caso-Controle Aninhado Comparação entre Casos Incidentes e Controles Método (1) Voluntários infectados pelo HIV durante o seguimento foram pareados a 3 controles cada (data da admissão); (2) Dados coletados em entrevista realizada quando o teste foi positivo para HIV.

18 Projeto Horizonte: Estudo Caso-Controle Aninhado (Nested) Comparação entre Casos Incidentes e Controles: Análise Logística Condicional Belo Horizonte, Brasil Características OR IC 95% p-valor Parceiros Fixos Modelo Completo Escolaridade 1,0 0,3-3,6 0,998 Não tem seguro saúde 1,9 0,5-7,2 0,319 Sexo anal receptivo 1 1,7 1,2-89,5 0,029 Modelo Final Sexo anal receptivo 4,4 1,1-21,7 0,050

19 Projeto Horizonte: Estudo Caso-Controle Aninhado (Nested) Comparação entre Casos Incidentes e Controles: Análise Logística Condicional Belo Horizonte, Brasil Características OR IC 95% p-valor Parceiros Ocasionais Modelo Completo Escolaridade 1,3 0,2-11,7 0,787 Não ter seguro saúde 2,4 0,5-12,2 0,287 Sexo oral 0,4 0,1-1,9 0,025 Sexo anal receptivo 8,2 0,8-88,7 0,085 Modelo Final: Sexo anal receptivo 8,4 1,1-70,6 0,050

20 PROJETO HORIZONTE Grupos Focais (Participação em ensaios vacinais) Objetivo: avaliar informações, representações e duvidas dos voluntários sobre participação em ensaios clínicos com vacinas anti-hiv (1) informações necessárias à participação (2) dúvidas que interferem a participação (3) sentimentos envolvidos Resultados: voluntários mantém disposição em participar de ensaios clínicos, desde que seja garantido: não contaminação, segurança, acompanhamento durante e após conclusão dos ensaios, benefícios, ética, ressarcimento de possíveis danos, amparo, conhecimento de resultados de outros ensaios realizados. Greco et al., 2003

21 Projeto Horizonte: Questões e Considerações Entrevista sócio comportamental: mudanças temporais em relação ao HIV dilema comparabilidade versus modificação no questionário. Baixa taxa de incidência: característica desta população ou medidas preventivas. Infecção pelo HIV: persistem ainda fatores que fragilizam o estabelecimento de práticas sexuais seguras e de forma consistente. População em seguimento: grupo diferenciado e interação entre os voluntários (namoro). Recrutamento: outros grupos populacionais (recursos insuficiente) Manutenção da estrutura de coorte: cara e trabalhosa e requer sintonia perfeita em todas etapas. Banco de dados: atividades rotineiras (digitação, consistência).

22 Projeto Horizonte: Questões e Considerações Viabilidade em manter em seguimento uma coorte de homo e bissexuais por um longo período de tempo. Medidas de sucesso: alta taxa de retenção após 24 meses de seguimento, adesão dos voluntários as atividades do Projeto e baixa taxa de incidência. Manutenção da coorte: compromisso da equipe e vinculo afetivo. Suporte financeiro: descontinuidade nos recursos (entrave). Vinculo e adesão dos voluntários com o Projeto: ética e transparência do Projeto. Formação de pessoal: equipe clinica e bolsistas em diferentes áreas. Equipe multidisciplinar: experiência e competência na condução de estudos de coorte.

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