FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA A UTILIZADORA. Progyluton, (2 mg) + (2 mg + 0,5 mg), comprimidos revestidos Valerato de estradiol / Norgestrel

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA A UTILIZADORA Progyluton, (2 mg) + (2 mg + 0,5 mg), comprimidos revestidos Valerato de estradiol / Norgestrel Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Progyluton e para que é utilizado 2. Antes de tomar Progyluton 3. Como tomar Progyluton 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Progyluton 6. Outras informações 1. O QUE É PROGYLUTON E PARA QUE É UTILIZADO Progyluton é empregue na terapêutica hormonal de substituição para o tratamento das queixas associadas ao climatério após paragem de menstruação. É também utilizado para o tratamento das queixas devidas a uma atividade diminuída acentuada dos órgãos sexuais (hipogonadismo), após remoção dos ovários ou quando os ovários não funcionam (falha ovariana primária). Adicionalmente, é utilizado para a prevenção da doença óssea osteoporose em idade avançada, conhecida como osteoporose pósmenopáusica. Progyluton é utilizado em mulheres com perturbações de ciclo menstrual (amenorreia primária ou secundária) ou com irregularidades que não resultam de gravidez, aleitamento ou problemas orgânicos. Progyluton apresenta ambos os tipos de hormonas que vão diminuindo durante a mudança da idade, estradiol e progestagénio. Progyluton substitui ambas as hormonas. Embora se trate de uma alteração natural, causa frequentemente sintomas relacionados com a perda gradual de hormonas produzidas pelos ovários. Adicionalmente, a perda destas hormonas pode levar, em algumas mulheres, à diminuição da estrutura óssea na idade avançada (osteoporose pósmenopáusica).

2 O estradiol presente em Progyluton previne ou alivia os sintomas tais como afrontamentos, suores, perturbações do sono, nervosismo, irritabilidade, tonturas, dores de cabeça, assim como perda involuntária da urina, secura e ardor vaginal e dor associada a relações sexuais. O progestagénio (norgestrel) previne o espessamento da parede do útero. Progyluton também está indicado para controlar períodos intensos ou irregulares e pode provocar menstruações regulares, mesmo que já esteja na menopausa. Em mulheres jovens, Progyluton ajuda a estabelecer um ciclo menstrual se a primeira menstruação falhar (amenorreia primária) ou se as hemorragias mensais terminaram (amenorreia secundária), desde que as razões não sejam gravidez, aleitamento ou doenças orgânicas. Algumas mulheres têm mais propensão ao desenvolvimento de osteoporose em idade avançada, dependendo do historial clínico e estilo de vida. Foi demonstrado que a utilização a longo prazo leva a uma redução no risco de fraturas ósseas. Se apropriado, poderá ser-lhe prescrito Progyluton para prevenir a osteoporose. O seu médico poderá aconselhá-la. Estudos clínicos sugerem que o risco de contrair cancro do intestino grosso (cólon) após a menopausa (após a última menstruação) pode ser reduzido. 2. ANTES DE TOMAR PROGYLUTON Não tome Progyluton Não utilize Progyluton se tem ou já teve alguma das situações abaixo listadas. Se alguma destas se aplica a si, deve informar o seu médico, que lhe dirá como deve proceder: - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valerato de estradiol e norgestrel ou a qualquer outro componente de Progyluton. - Se está grávida ou a amamentar. - Se tem hemorragia vaginal não diagnosticada. - Se tem ou existe suspeita de cancro da mama. - Se tem ou existe suspeita de outras malignidades influenciadas pelas hormonas sexuais. - Se tem ou teve um tumor do fígado (benigno ou maligno). - Se tem uma doença grave do fígado. - Se teve recentemente um ataque cardíaco e/ou um acidente vascular cerebral. - Se tem ou teve uma trombose (formação de um coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar). - Se tem um risco elevado de trombose arterial ou venosa (coágulo sanguíneo)

3 - Se os níveis de triglicéridos no sangue (um tipo especial de lípidos no sangue) estão muito aumentados. Se lhe apareceu uma destas situações pela primeira vez enquanto tomava Progyluton, deve imediatamente suspender o tratamento e contactar o seu médico. O seu médico pedirá alguns exames ginecológicos e da mama, a medição da pressão arterial e outros exames apropriados. Se tem alguma doença do fígado, o seu médico pedirá um exame regular da função do fígado. Se ainda tem possibilidade de engravidar, Progyluton não vai alterar este facto. Se está a tomar medidas contracetivas que não contracetivos orais (ou hormonais) quando iniciar o tratamento com Progyluton, continue até o seu médico lhe informar que já não necessita de proteção contracetiva. Se está a tomar um contracetivo oral (ou hormonal), deve mudar para um método alternativo de contraceção (não hormonal) antes de iniciar o tratamento com Progyluton. Por outro lado, se o seu médico a informar que já não necessita de qualquer método contracetivo, este não será necessário enquanto toma Progyluton. Tome especial cuidado com Progyluton Antes de iniciar o tratamento com Progyluton O seu médico discutirá consigo os benefícios e riscos de Progyluton. O seu médico verificará, por exemplo, se tem um risco elevado de ter trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez a um fator de risco muito grave. No caso de combinação de fatores, o risco pode ser maior do que adicionando simplesmente dois riscos individuais. Se o risco for muito grande, o seu médico não prescreverá terapêutica hormonal de substituição. Dois extensos ensaios clínicos com estrogénios conjugados combinados (EEC) e acetato de medroxiprogesterona (AMP), hormonas utilizadas na terapêutica hormonal de substituição (THS), sugerem que o risco de um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) pode estar ligeiramente aumentado no primeiro ano de utilização. Este risco não foi observado num extenso ensaio clínico com EEC isolados. Em dois extensos ensaios clínicos com estas hormonas, o risco de acidente vascular cerebral apresentou-se 30-40% aumentado. Embora tais dados não estejam disponíveis para Progyluton, este não deve ser utilizado para prevenir doença cardíaca e/ou acidente vascular cerebral.

4 Se a doente sofrer de adenoma no lobo anterior da glândula pituitária, é necessária a supervisão médica regular (incluindo medições periódicas dos níveis de prolactina). Se a utilização de THS se faz em presença de qualquer uma das situações abaixo listadas, poderá necessitar de observação regular. O seu médico pode explicar-lhe melhor. Deste modo, se alguma das situações se aplica a si, deve informar o seu médico antes de iniciar Progyluton se: - apresenta um risco aumentado de trombose (formação de um coágulo) nas veias. O risco aumenta com a idade e pode também ser maior: - se tem ou alguém da sua família já teve uma trombose nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões - se tem excesso de peso - se tem varizes - se já estiver a utilizar Progyluton, informe o seu médico com certa antecedência de que vai ser internada no hospital ou que tem que ser operada. O risco de sofrer de trombose venosa profunda está temporariamente aumentado em resultado de uma operação, ferimentos graves ou imobilização. - tem fibroides no útero - tem ou já teve endometriose (presença de tecido das paredes do útero em outros locais do corpo onde normalmente não se encontra) - tem doença do fígado ou da vesícula biliar - teve icterícia quando grávida ou durante a prévia utilização de hormonas sexuais - tem diabetes - tem níveis elevados de triglicéridos (tipo especial de lípidos sanguíneos); - tem tensão arterial elevada - tem ou teve cloasma (manchas de descoloração na pele); neste caso, evite demasiada exposição ao Sol ou à radiação ultravioleta - sofre de epilepsia - tem nódulos ou dor na mama (alterações benignas da mama) - tem asma - tem enxaqueca - tem uma doença hereditária designada como porfiria - sofre de surdez hereditária (otosclerose) - tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença inflamatória crónica) - tem ou teve coreia menor (doença com movimentos involuntários pouco usuais) - sofre de episódios de inchaço em partes do corpo como as mãos, pés, rosto, vias respiratórias, que são causados por um defeito no gene que controla uma proteína sanguínea designada como inibidor-c1 (angioedema hereditário). A hormona valerato de estradiol no Progyluton pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema hereditário - tem 65 ou mais anos de idade quando a THS é iniciada. A razão prende-se com o facto de existir evidência limitada de estudos clínicos em que a

5 terapêutica hormonal pode aumentar o risco de perda significativa de aptidões intelectuais, tais como capacidade de memória (demência) THS e cancro - Cancro endometrial O risco de cancro da mucosa que reveste o útero (cancro endometrial) aumenta se forem utilizados apenas estrogénios durante muito tempo. O progestagénio de Progyluton reduz este risco. Informe o seu médico se tem frequentemente uma menstruação irregular ou persistente durante o tratamento com Progyluton. - Cancro da mama Em alguns estudos, o cancro da mama foi diagnosticado como sendo ligeiramente mais frequente nas mulheres submetidas à terapêutica hormonal de substituição (THS) durante muitos anos. O risco aumenta com a duração do tratamento, podendo ser inferior ou possivelmente nulo com produtos contendo apenas estrogénios. Se se interromper o tratamento com THS, este risco aumentado desaparece dentro de poucos anos. Aumentos semelhantes no diagnóstico de cancro da mama são observados, por exemplo, com o atraso natural da menopausa, ingestão de álcool ou adiposidade. A THS pode alterar a imagem obtida da mamografia (aumenta a densidade nas imagens mamográficas). Tal pode interferir com a deteção por mamografia do cancro da mama, em alguns casos. Deste modo, o seu médico pode optar por utilizar outras técnicas de deteção de cancro da mama. - Tumor do fígado Durante ou depois do tratamento com substâncias ativas hormonais como as que existem em Progyluton, observaram-se casos raros de tumores de fígado benignos e mais raramente de natureza maligna, que em casos isolados provocaram hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Embora tais situações sejam muito raras, deve informar o seu médico se lhe aparecerem fortes dores abdominais que não melhorem rapidamente. Situações em que deve suspender imediatamente a toma de Progyluton Deve suspender imediatamente a toma de Progyluton e contactar o seu médico se alguma das situações abaixo indicadas se verificar:

6 - Teve pela primeira vez enxaquecas (uma dor de cabeça característica, que pode ser acompanhada de náuseas e perturbações visuais); - Agravamento da enxaqueca pré-existente, isto é, dores de cabeça não habituais, mais intensas e frequentes; - Problemas de visão e de audição que aparecem repentinamente; - Veias inflamadas (flebite). Se lhe aparecer um coágulo sanguíneo durante o tratamento com Progyluton ou se suspeita deste aparecimento, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico. Os sintomas seguintes podem indicar a presença de um coágulo: - Tosse com sangue; - Dor estranha não habitual ou inchaço nos braços e pernas; - Dificuldade respiratória repentina; - Desmaio. Se ficou grávida ou desenvolveu icterícia deve parar de tomar Progyluton. Crianças e adolescentes Progyluton não é indicado para utilizar em crianças e adolescentes. Doentes idosos Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste da dose em doentes idosos. Informe o seu médico se tem idade igual ou superior a 65 anos (ver "Tome especial cuidado com Progyluton", na secção 2.). Doentes com insuficiência hepática Progyluton não foi especificamente estudado em doentes com insuficiência hepática. Progyluton é contraindicado em mulheres com doenças hepáticas graves (ver "Não tome Progyluton", na secção 2.). Doentes com insuficiência renal Progyluton não foi especificamente estudado em doentes com insuficiência renal. Dados disponíveis não sugerem a necessidade de ajuste de dose nesta população de doentes Ao tomar Progyluton com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Contracetivos orais não devem ser utilizados. Se necessário consulte o seu médico para aconselhamento sobre contracetivos.

7 Alguns medicamentos podem impedir que a terapêutica hormonal de substituição (THS) atue adequadamente. Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por exemplo, hidantoínas, barbituratos, primidona, carbamazepina) e da tuberculose (por exemplo, rifampicina); e antibióticos (por exemplo, penicilinas e tetraciclinas) para outras doenças infeciosas. Informe sempre o seu médico que lhe prescreve a THS dos outros medicamentos que está a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento (ou o farmacêutico) de que está a tomar Progyluton. Se é diabética, o seu médico pode alterar as doses dos medicamentos para a diabetes. Se tiver dúvidas acerca da medicação que está a tomar, por favor consulte o seu médico. O consumo exagerado de álcool durante a THS pode interferir com o tratamento. O seu médico avisá-la-á sobre esta situação. A utilização de THS pode alterar alguns resultados de análises laboratoriais. Informe sempre o seu médico ou pessoal do laboratório de que está a utilizar THS. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez A THS não está indicada para utilização durante a gravidez. Se ocorrer gravidez durante a terapêutica com Progyluton, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado. Extensos estudos epidemiológicos com hormonas esteroides não têm revelado um risco aumentado de anomalias no nascimento de crianças cujas mães utilizaram tais hormonas antes da gravidez nem efeito teratogénico quando tomaram inadvertidamente durante o início da gravidez. Aleitamento Pequenas quantidades de hormonas sexuais podem ser eliminadas no leite humano. A THS não está indicada para utilização durante o aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados efeitos.

8 Informações importantes sobre alguns componentes de Progyluton. Este medicamento contém lactose mono-hidratada e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3 - COMO TOMAR PROGYLUTON Tomar Progyluton sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se ainda apresenta as suas menstruações mensais, deve iniciar a toma dos comprimidos de Progyluton no 5º dia da menstruação. Em qualquer outro caso, o seu médico pode aconselhá-la a iniciar imediatamente. Um comprimido branco é tomado diariamente nos primeiros 11 dias e depois um comprimido de cor ocre, diariamente, nos 10 dias seguintes. Cada blister contém 21 dias de tratamento. Uma pausa de 7 dias segue-se aos 21 dias de toma de comprimidos. Não é importante a que hora do dia toma o comprimido, mas uma vez escolhida a hora deve mantê-la tomando o comprimido sempre à mesma hora. Deve engolir o comprimido inteiro com um pouco de água. A menstruação normalmente ocorre durante o intervalo de 7 dias sem comprimidos, poucos dias após a toma do último comprimido. A toma do medicamento deve ser seguida como está acima descrito, a fim de obter o melhor efeito terapêutico de Progyluton! Se tomar mais Progyluton do que deveria Não são conhecidas consequências no caso de ter tomado comprimidos a mais. A sobredosagem pode causar náuseas, vómitos e hemorragia irregular. Não é necessário nenhum tratamento específico, mas se estiver preocupada consulte o seu médico. Caso se tenha esquecido de tomar Progyluton Se decorreram menos do que 24 horas desde a hora em que deveria ter tomado o comprimido até ao momento presente, deve imediatamente tomar o comprimido esquecido e tomar o comprimido seguinte no horário habitual. Se passaram mais de 24 horas, deixe o comprimido que esqueceu no blister. Continue o tratamento no horário habitual. Se se esqueceu de tomar os comprimidos durante alguns dias, poderá surgir uma hemorragia irregular.

9 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Progyluton pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. - Efeitos secundários graves Efeitos secundários graves associados à utilização da terapêutica hormonal de substituição, assim como aos sintomas relacionados, estão descritos em "Tome especial cuidado com Progyluton", na secção 2. Leia atentamente, por favor, estas subsecções e contacte imediatamente o seu médico, quando necessário. Os seguintes sintomas que podem, ou não, ter sido causados pela terapêutica hormonal de substituição, e que em certos casos foram provavelmente sintomas do climatério, têm sido descritos em utilizadoras de diferentes medicamentos de terapêutica hormonal de substituição: - Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 utilizadoras podem ser afetadas) Aumento ou diminuição de peso. Dor de estômago, náuseas Rash, comichão Hemorragia vaginal, incluindo Spotting (irregularidades hemorrágicas que geralmente desaparecem durante tratamento prolongado) - Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada utilizadoras podem ser afetadas) Alergias (reação de hipersensibilidade) Humor deprimido Tonturas Distúrbios visuais

10 Palpitações (batimentos ou pulsação rápidos, irregulares do coração) Dispepsia (indigestão) Eritema nodoso (nódulos avermelhados dolorosos) Urticária (comichão intensa) Dor mamária, tensão mamária Edema (inchaço devido à retenção de líquidos) - Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada utilizadoras podem ser afetadas) Ansiedade, diminuição ou aumento da libido (aumento ou diminuição do interesse por sexo) Enxaqueca Intolerância às lentes de contacto Inchaço, vómitos. Hirsutismo (crescimento excessivo do cabelo), acne Cãibras Dismenorreia (periodo menstrual doloroso), corrimento vaginal, síndrome tipo pré-menstrual, inchaço mamário Fadiga Em mulheres que sofrem de episódios de inchaço em partes do corpo como as mãos, pés, rosto, vias respiratórias, que são causados por um defeito no gene que controla uma proteína sanguínea designada como inibidor-c1 (angioedema hereditário), a hormona valerato de estradiol em Progyluton pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema hereditário (ver "Tome especial cuidado com Progyluton", na secção 2.). Se notar qualquer efeito não desejado não descrito neste folheto informativo ou se não tem certeza acerca do efeito deste produto, informe, por favor, o seu médico ou farmacêutico.

11 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR PROGYLUTON Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Progyluton após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Progyluton - As substâncias ativas são: valerato de estradiol e norgestrel. - Os outros componentes são: Comprimido: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona 25000, talco e estearato de magnésio, Revestimento comprimido branco: sacarose, povidona , macrogol 6000, carbonato de cálcio, talco e cera E. Revestimento comprimido ocre: sacarose, povidona , macrogol 6000, carbonato de cálcio, talco, glicerol 85%, dióxido de titânio (E171), cera E e óxidos de ferro amarelo (E172) e vermelho (E172). Qual o aspeto de Progyluton e conteúdo da embalagem Cada blister de Progyluton contém 11 comprimidos brancos, contendo 2,0 mg de valerato de estradiol, e 10 comprimidos de cor ocre, contendo 2,0 mg de valerato de estradiol e 0,5 mg de norgestrel, como substâncias ativas. Embalagens de 1 ou 3 blisters de folha de cloreto de polivinil e folha de alumínio, de 21 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

12 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, n.º Carnaxide Portugal Fabricantes Bayer Weimar GmbH & Co. KG Doebereiner Strasse, 20 D Weimar Alemanha e Bayer Pharma AG Muellerstrasse Berlim Alemanha Este folheto foi aprovado pela última vez em Junho 2012