ABIMED ABRAIDI CBDL ESTUDO COMPARATIVO ENTRE NBR ISO 13485:2004 RDC 59:2000 PORTARIA 686:1998 RDC 167:2004

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1 ABIMED ABRAIDI CBDL ESTUDO COMPARATIVO ENTRE NBR ISO 13485:2004 RDC 59:2000 PORTARIA 686:1998 RDC 167:2004

2 Sumário APRESENTAÇÃO... 5 OBJETIVO... 5 METODOLOGIA UTILIZADA NA COMPARAÇÃO... 5 OBSERVAÇÕES RELATIVAS AO ESTUDO COMPARATIVO... 6 Introdução Geral Abordagem de Processo Relação com outras Normas Compatibilidade com outros Sistemas de Gestão Objetivo Generalidades Aplicação Referência Normativa Termos e Definições Sistema de Gestão da Qualidade Requisitos Gerais Requisitos de Documentação Generalidades Manual da Qualidade Controle de Documentos Controle de Registros Responsabilidade da Direção Comprometimento da Direção Foco no Cliente Política da Qualidade Planejamento Objetivos da Qualidade Planejamento do Sistema de Gestão da Qualidade Responsabilidade, Autoridade e Comunicação Responsabilidade e Autoridade São Paulo, outubro/2007 Página 2

3 5.5.2 Representante da Direção Comunicação Interna Análise Crítica pela Direção Generalidades Entradas para a Análise Crítica Saídas da Análise Crítica Gestão de Recursos Provisão de Recursos Recursos Humanos Generalidades Competência, Conscientização e Treinamento Infra Estrutura Ambiente de Trabalho Realização do Produto Planejamento da Realização do Produto Processos Relacionados a Clientes Determinação de Requisitos Relacionados ao Produto Análise Crítica dos Requisitos Relacionados ao Produto Comunicação com o Cliente Projeto e Desenvolvimento Planejamento do Projeto e Desenvolvimento Entradas de Projeto e Desenvolvimento Saída de Projeto e Desenvolvimento Análise Crítica de Projeto e Desenvolvimento Verificação de Projeto e Desenvolvimento Validação de Projeto e Desenvolvimento Controle de Alterações de Projeto e Desenvolvimento Aquisição Processos de Aquisição Informações de Aquisição Verificação do Produto Adquirido Produção e Fornecimento de Serviço Controle de Produção e Fornecimento de Serviço Validação dos Processos de Produção e Fornecimento de Serviço São Paulo, outubro/2007 Página 3

4 7.5.3 Identificação e Rastreabilidade Propriedade do Cliente Preservação do Produto Controle de Dispositivos de Medição e Monitoramento Medição, Análise e Melhoria Generalidades Medição e Monitoramento Retorno do Cliente Auditoria Interna Medição e Monitoramento de Processos Medição e Monitoramento do Produto Controle de Produto Não Conforme Análise de Dados Melhorias Generalidades Ação Corretiva Ação Preventiva ITENS DE VERIFICAÇÃO PARA AUDITORIA São Paulo, outubro/2007 Página 4

5 APRESENTAÇÃO OBJETIVO O objetivo deste trabalho é estabelecer um estudo comparativo entre uma norma ISO e duas legislações sanitárias de Boas Práticas de Fabricação e Controle, bem como Armazenamento e Distribuição de Produtos para Saúde e estabelecer uma base para adoção na norma ISO. NBR ISO 13485:2004 Produtos para a saúde Sistemas de gestão da qualidade Requisitos para fins regulamentares; Resolução RDC 59:2000 Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos". Portaria 686: Determina a todos os estabelecimentos que fabriquem, produtos para diagnóstico de uso "in vitro", o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas "Boas Práticas de Fabricação e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnóstico de uso "in vitro". RDC 167:2004 Institui Roteiro de Inspeção para verificação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos que Fabriquem ou Comercializem Produtos para Diagnóstico de Uso in Vitro, a ser observado pelos órgãos de Vigilância Sanitária em todo o território nacional. METODOLOGIA UTILIZADA NA COMPARAÇÃO O trabalho de comparação utilizou os princípios de gestão da qualidade como ferramenta para realização da comparação entre a norma e as legislações de Boas Práticas de Fabricação. Um princípio de gestão da qualidade é uma crença ou regra fundamental e abrangente para conduzir e operar uma organização, visando melhorar continuamente seu desempenho a longo prazo, pela focalização nos clientes e, ao mesmo tempo, encaminhando as necessidades de todas as partes interessadas. Com o crescimento da globalização, a gestão da qualidade tornou-se fundamental para a liderança e para o aperfeiçoamento contínuo de todas as organizações. Com a aplicação dos oito princípios de gestão da qualidade, as organizações produzirão benefícios para clientes, acionistas, fornecedores, comunidades locais, ou seja, para a sociedade em geral. De acordo com a ABNT/CB-25, os oito princípios da gestão da qualidade são: Foco no Cliente; São Paulo, outubro/2007 Página 5

6 Liderança; Envolvimento das Pessoas; Abordagem de Processo; Abordagem Sistêmica para a Gestão; Melhoria Contínua; Abordagem Factual para a Tomada de Decisão; Benefícios Mútuos nas Relações com os Fornecedores. Foram utilizadas as seguintes Normas Técnicas e Legislações nesse estudo comparativo: NBR ISO 13485:2004 Produtos para a saúde Sistemas de gestão da qualidade Requisitos para fins regulamentares; ANSI/AAMI/ISO TIR14969:2004 Medical devices Quality management systems Guidance on the application of ISO 13485:2003; NBR ISO 9000:2005 Sistemas de gestão da qualidade Fundamentos e vocabulário; NBR ISO 9001:2000 Sistemas de gestão da qualidade Requisitos; NBR ISSO 19011:2002 Diretrizes para auditorias de sistema de gestão da qualidade e/ou ambiental. O trabalho de comparação é acompanhado de comentários relativos aos requisitos que estão sendo analisados e finaliza com os itens de verificação para serem utilizados em auditorias de primeira, segunda e/ou terceira partes. OBSERVAÇÕES RELATIVAS AO ESTUDO COMPARATIVO A norma ISO atende, no mínimo, 80% dos requisitos sanitários vigentes no Mercosul para produtos para a saúde e acrescenta requisitos importantes não contemplados como foco no cliente, gerenciamento de risco, planejamento, desenvolvimento e controle de projetos e entradas e saídas de análise crítica. Requisitos sanitários como materiais rejeitados, devoluções e retenções de amostra estão implícitos nos itens controle de produtos não-conforme, análise de dados e melhorias constantes da ISO 13485, visando a segurança da saúde do paciente. Dessa forma, verifica-se convergências ainda mais significativas entre as normas MERCOSUL e internacionais. O estudo comparativo também apresenta um roteiro de inspeção, aplicável a qualquer Sistema de Gestão da Qualidade, como proposta para cobrir todos os requisitos sanitários aplicáveis em produtos para a saúde. São Paulo, outubro/2007 Página 6

7 ABNT NBR ISO 13485:2004 Resolução - RDC nº 59:2000 Portaria nº 686:1998 Introdução 0.1 Geral Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que pode ser utilizado por uma organização para projeto e desenvolvimento, produção, instalação e serviços de produtos para saúde, e para o projeto, desenvolvimento e provisão de serviços relacionados. Pode também ser utilizada por partes internas e externas, incluindo organismos de certificação, para avaliar as habilidades da organização em atender aos clientes e aos requisitos regulamentares. As informações identificadas como NOTA se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado. É enfatizado que os requisitos especificados do sistema de gestão da qualidade nesta Norma são complementares aos requisitos técnicos dos produtos. Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma organização. O projeto e a implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização são influenciados por várias necessidades, objetivos específicos, produtos fornecidos, processos empregados e tamanho e estrutura da organização. Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestão da qualidade ou uniformidade da documentação. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 20 de junho de 2000, considerando a Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento, o Decreto nº de 5 de janeiro de 1977; considerando a necessidade de instituir e implementar requisitos de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos médicos, de forma a garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor, com base nos instrumentos harmonizados no Mercosul; considerando a necessidade de dispor de parâmetros para a auditoria e inspeção das Boas Práticas de Fabricação de produtos médicos; considerando a necessidade de internalizar a Resolução Mercosul/GMC/Res. n.º 04/95 e Resolução Mercosul/GMC/Res. n.º 131/96, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º - Determinar a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas Práticas de Fabricação de Produtos O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições, e considerando a Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento, o Decreto de 5 de janeiro de 1977, a necessidade de instituir e implementar as Boas Práticas de Fabricação para os estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos para diagnóstico de uso "in vitro", de forma a garantir a qualidade do processo de produção e o controle dos fatores de risco a saúde do consumidor, com base nos instrumentos harmonizados no MERCOSUL; a resolução harmonizada no âmbito do MERCOSUL sobre o tema - Res. GMC 65/96 "Boas Práticas de Fabricação e Controle para Produtos Diagnósticos de uso "in vitro", resolve: Art. 1 Determinar a todos os estabelecimentos que fabriquem, produtos para diagnóstico de uso "in vitro", o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas "Boas Práticas de Fabricação e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnóstico de uso "in vitro", conforme Anexo I da presente Portaria. 1 Os estabelecimentos que armazenem, distribuam ou comercializem produtos para diagnóstico de uso "in vitro" deverão, igualmente, cumprir com o previsto no Anexo I desta Portaria, no que couber. Art. 2 As empresas que fabriquem, exportem, São Paulo, outubro/2007 Página 7

8 Há uma ampla variedade de produtos para saúde e alguns requisitos particulares desta Norma somente se aplicam a grupos nomeados como produtos para saúde. Esses grupos estão definidos na seção 3. ESTUDO COMPARATIVO Médicos, conforme Anexo I desta Resolução. 1º Os estabelecimentos que armazenem, distribuam ou comercializem produtos médicos deverão, igualmente, cumprir o previsto no Anexo I desta Resolução, no que couber. 2º Outros produtos de interesse para o controle de risco à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS e indicados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVS, equiparam-se aos produtos médicos referidos neste artigo, estando sujeitos às disposições desta Resolução. importem, distribuam, fracionem e/ou comercializem produtos contendo materiais radioativos, deverão cumprir, ademais dos dispositivos contidos no Anexo I desta Portaria, aqueles exigidos pela Autoridade Competente para o licenciamento de instalações e habilitação de profissionais que trabalhem com material nuclear. Art. 4 O não cumprimento das disposições desta Portaria e seu Anexo acarreta as sanções e penalidades previstas na legislação vigente. Art. 2º A inspeção dos fornecedores de produtos médicos, será realizada por inspetores da vigilância sanitária do SNVS, que utilizarão os quesitos para Verificação do Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, estabelecidos no Anexo II desta Resolução. Art. 5 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário. GONZALO VECINA NETO Art. 3º O não cumprimento de requisitos das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos sujeitarão os fornecedores destes produtos às sanções e penalidades previstas na legislação vigente. Art. 4º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua publicação. GONZALO VECINA NETO São Paulo, outubro/2007 Página 8

9 Comentários (Diferenças entre a NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 13485:2004): Exceto para os conteúdos do parágrafo 4 da seção 0.1 da ABNT NBR ISO 13485, quaisquer mudanças no texto da seção 0.1 da ABNT NBR ISO 9001:2000 têm intenção única de ajustar este texto para aplicação no setor de produtos para saúde. Comentários (Gerais): A NBR ISO 13485:2004 especifica os requisitos de um Sistema de Gestão da Qualidade de produtos para saúde para fins regulamentares. Notar que a NBR ISO 13485:2004 foca no aprimoramento dos requisitos do cliente, na abordagem de processo para o desenvolvimento do Sistema de Gestão da Qualidade e análise dos dados como uma entrada para a manutenção e melhoria do sistema de qualidade. Quando julgar a aplicabilidade dos requisitos desta Norma, deve-se considerar a natureza do(s) produto(s) para saúde a qual será aplicado, bem como o risco associado e os requisitos regulamentares aplicáveis. Entende-se como requisito regulamentar qualquer parte de uma Lei, Decreto, Portaria, Resolução, ou qualquer outra legislação seja ela Federal, Estadual ou Municipal, aplicáveis a qualquer Sistema de Gestão da Qualidade de produtos para saúde e serviços relacionados. São Paulo, outubro/2007 Página 9

10 0.2 Abordagem de Processo Esta Norma é baseada em uma abordagem de processo para a gestão da qualidade. Qualquer atividade que receba entradas e as converta em saídas pode ser considerada um processo. Sem Equivalência na RDC 59:2000 Sem Equivalência na Portaria 686:1998 Para uma organização funcionar de maneira eficaz, esta tem que identificar e gerenciar diversos processos interligados. Freqüentemente a saída de um processo é a entrada para o processo seguinte. A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação, interações desses processos e sua gestão, pode ser considerada como abordagem de processo. Comentários (Diferenças entre a NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 13485:2004): Muitas das orientações contidas na seção 0.2 da ABNT NBR ISO 9001 estão sendo consideradas para inclusão na ISO/TR 14969, o Relatório Técnico que pretende fornecer orientações para a implementação dos requisitos da ABNT NBR ISO Esta informação é incluída nesta subseção da ABNT NBR ISO 9001 porque não existe nenhum documento de orientação como a ISO/TR Comentários (Gerais): A NBR ISO 13485:2004 promove a adoção da abordagem de processo no desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia do Sistema de Gestão da Qualidade, com o objetivo de satisfazer os requisitos do cliente e regulamentares. Este conceito de abordagem de processo não é considerado pela Resolução RDC 59:2000 e Portaria 686:1998. A abordagem de processo visa beneficiar o setor regulado e o setor regulador como referência universal. São Paulo, outubro/2007 Página 10

11 0.3 Relação com outras Normas Relação com ABNT NBR ISO 9001 Embora esta seja uma norma independente, ela está baseada na ABNT NBR ISO As seções ou subseções que são citadas diretamente e mantidas inalteradas da ABNT NBR ISO 9001 estão em fonte normal. As razões pelas quais estas subseções são apresentadas inalteradas estão descritas no anexo B. Sem Equivalência na RDC 59:2000 Sem Equivalência na Portaria 686:1998 Onde o texto desta Norma não está idêntico ao texto da ABNT NBR ISO 9001, o início, a sentença ou o parte do texto é mostrado em itálico. A natureza e as razões para mudanças no texto estão descritas no anexo B Relação com a ISO/TR ISO/TR é um Relatório Técnico destinado a fornecer orientações para aplicação da ABNT NBR ISO Comentários (Diferenças entre a NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 13485:2004): Não há nenhuma relação significativa entre a ABNT NBR ISO e a ABNT NBR ISO As relações-chave que se beneficiam da explicação nesta subseção introdutória são aquelas entre a ABNT NBR ISO e a ABNT NBR ISO 9001 e ISO/TR Comentários (Gerais): A Resolução RDC 59:2000 foi baseada no Quality System Regulation QSR, Part 820, do U.S. Food and Drug Administration - FDA, que por sua vez está harmonizado com a ISO 13485:1996, no qual está baseado na ISO 9001:1994. A ISO 13485:1996 contém requisitos para os fabricantes de produtos para saúde somados aos requisitos gerais do Sistema de Gestão da Qualidade encontrados na ISO 9001:1994. A NBR ISO 9001:2000 e a NBR ISO 13485:2004 substituíram, respectivamente, a NBR ISO 9001:1994 e a NBR ISO 13485:1996. A Resolução RDC 59:2000 e nem a Portaria 686:1998 não estão harmonizadas com a NBR ISO 9001:2000 e nem com a NBR ISO 13485:2004. São Paulo, outubro/2007 Página 11

12 0.4 Compatibilidade com outros Sistemas de Gestão Esta Norma segue o formato da ABNT NBR ISO 9001 para a conveniência dos usuários da comunidade de produtos para saúde. ESTUDO COMPARATIVO Esta Norma não inclui requisitos específicos de outros sistemas de gestão, tais como aqueles particulares de gestão ambiental, saúde ocupacional, segurança ou gestão financeira. Sem Equivalência na RDC 59:2000 Sem Equivalência na Portaria 686:1998 Entretanto, esta Norma possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu sistema de gestão da qualidade com outros requisitos de sistemas de gestão relacionados. É possível a uma organização adaptar seus sistemas de gestão existentes para estabelecer um sistema de gestão da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma. Comentários (Diferenças entre a NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 13485:2004): O primeiro parágrafo da seção 0.4 da ABNT NBR ISO enfatiza o alinhamento da ABNT NBR ISO com a ABNT NBR ISO Gerenciamento de risco é um requisito essencial em muitas atividades e requisitos associados com os sistemas de gestão da qualidade para organizações de produtos para saúde. Comentários (Gerais): A conformidade com os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade da NBR ISO 13485:2004 não constituem automaticamente conformidade com os requisitos regulamentares Federais, Estaduais ou Municipais. É responsabilidade da organização identificar e estabelecer o cumprimento dos requisitos regulamentares. São Paulo, outubro/2007 Página 12

13 1 Objetivo 1.1 Generalidades Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar suas habilidades para fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que consistentemente atendem aos requisitos de cliente e requisitos regulamentares aplicáveis para produtos para saúde e serviços relacionados. O objetivo principal desta Norma é facilitar a harmonização dos requisitos regulamentares de produtos para saúde para os sistemas de gestão da qualidade. Como resultado, inclui alguns requisitos particulares para produtos para saúde e exclui alguns dos requisitos da ABNT NBR ISO 9001 que não são apropriados como requisitos regulamentares. Devido a essas exclusões, organizações cujo sistema de gestão da qualidade estão em conformidade com esta Norma não podem reivindicar conformidade com a ABNT NBR ISO 9001, a menos que seus sistemas de gestão da qualidade estejam em conformidade com todos os requisitos da ABNT NBR ISO 9001 (ver anexo B). Parte A - Disposições Gerais 1. Abrangência (a) Aplicabilidade. (1) Esta norma estabelece requisitos aplicáveis à fabricação de produtos médicos. Estes requisitos descrevem as boas práticas de fabricação (BPF) para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e assistência técnica de todos os produtos médicos. Os requisitos desta norma se destinam a assegurar que os produtos médicos sejam seguros e eficazes. (2) Os requisitos desta norma são aplicáveis a qualquer produto médico que seja fabricado ou importado para comercialização no País. ANEO I INTRODUÇÃO Este regulamento define as boas práticas de fabricação e alguns procedimentos de fracionamento, distribuição e comercialização que devem ser aplicados para assegurar que as instalações, métodos e controles utilizados na elaboração, armazenagem e venda de produtos para diagnóstico de uso "in-vitro" sejam adequados para assegurar a qualidade e estabilidade dos mesmos. São Paulo, outubro/2007 Página 13

14 Comentários (Diferenças entre a NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 13485:2004): Esta subseção utiliza e explica termos que são apropriados para o setor de produtos para saúde. Em adição, os termos satisfação de cliente e melhoria contínua foram eliminados por não serem relevantes para uma norma cujo objetivo é facilitar a harmonização dos regulamentos de produtos para saúde para sistemas de gestão da qualidade ao redor do mundo. O parágrafo 2 pretende clarificar que a intenção da ABNT NBR ISO é facilitar a harmonização dos requisitos regulamentares do sistema de gestão da qualidade ao redor do mundo; para pontos fora deste propósito é necessário acrescentar alguns requisitos não encontrados na ABNT NBR ISO 9001 e a exclusão de alguns requisitos que são encontrados nessa, e para clarificar o fato que a aderência à ABNT NBR ISO não pode resultar na reinvindicação da aderência à ABNT NBR ISO O termo e serviços associados foi adicionado duas vezes para modificar o termo produtos para saúde, porque produto para saúde não inclui serviços em sua definição. Isto está em contraste com a ABNT NBR ISO 9001, onde o termo produto não inclui serviços como parte de sua definição. Comentários (Gerais): O objetivo do Sistema de Gestão da Qualidade deve estar baseado na natureza do produto da organização, na realização dos processos, no resultado da avaliação do risco, nas considerações comerciais, estatutárias, contratuais e nos requisitos regulatórios ou regulamentares. São Paulo, outubro/2007 Página 14

15 1.2 Aplicação Todos os requisitos desta Norma são específicos para as organizações que fornecem produtos para saúde, independentemente do tipo ou tamanho da organização. Se os requisitos regulamentares permitirem exclusões de controles de projeto e desenvolvimento (ver 7.3), isto pode ser utilizado como uma justificativa de suas exclusões do sistema de gestão da qualidade. Estes regulamentos podem fornecer ajustes alternativos que são endereçados no sistema de gestão da qualidade. É responsabilidade da organização assegurar que reivindicações de conformidade com esta Norma reflitam exclusões dos controles de projeto e desenvolvimento [ver a) e 7.3]. Parte A - Disposições Gerais 1. Abrangência (a) Aplicabilidade. (1) Esta norma estabelece requisitos aplicáveis à fabricação de produtos médicos. Estes requisitos descrevem as boas práticas de fabricação (BPF) para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e assistência técnica de todos os produtos médicos. Os requisitos desta norma se destinam a assegurar que os produtos médicos sejam seguros e eficazes. ANEO I INTRODUÇÃO O disposto no presente Regulamento deve ser considerado como referência básica aos diversos procedimento químicos, físicos e/ou biológicos que são aplicados na fabricação de produtos para diagnóstico de uso "in-vitro". Se algum(ns) requisito(s) da seção 7 desta Norma não for(em) aplicável(is) devido à natureza do(s) produto(s) para saúde, para os quais o sistema de gestão da qualidade é aplicado, a organização não necessita incluí-lo como requisito(s) no seu sistema de gestão da qualidade [ver a)]. Os processos requeridos por esta Norma, que são aplicáveis para produto(s) para a saúde, mas que não são realizados pela organização, são de responsabilidade da organização e considerados no seu sistema de gestão da qualidade [(ver 4.1 a)]. Nesta Norma os termos se apropriado e onde apropriado são utilizados várias vezes. Quando um requisito é qualificado por uma destas frases, é julgado ser apropriado, a menos que a organização possa documentar uma justificativa diferente. Um requisito é considerado apropriado se for necessário para que o produto atenda aos requisitos especificados, e/ou a organização execute ação corretiva. (2) Os requisitos desta norma são aplicáveis a qualquer produto médico que seja fabricado ou importado para comercialização no País. (b) Conseqüências do não cumprimento dos requisitos. (1) O não cumprimento de quaisquer requisitos aplicáveis desta norma quanto a projeto, compras, fabricação,embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação ou assistência técnica de um produto médico, confere-lhe a condição de adulterado. Tal produto, assim como as pessoas responsáveis pelo não cumprimento, estão sujeitas às ações regulatórias da vigilância sanitária. (2) Se um fabricante que comercialize produtos no País se recusar a programar uma inspeção em suas instalações para verificar o cumprimento desta norma, estará configurado, para efeito da lei, que os métodos e controles utilizados em projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e assistência técnica de qualquer produto elaborado em tais instalações não cumprem os requisitos desta norma. São Paulo, outubro/2007 Página 15

16 Comentários (Diferenças entre a NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 13485:2004): O texto clarifica o fato de que os requisitos da ABNT NBR ISO são específicos para o setor de produtos para saúde. Em adição, amplia a relação entre as exclusões para projeto e desenvolvimento que podem ter impacto regulamentar em certas localidades do mundo. Finalmente, distingue entre os requisitos da seção 7, nos quais uma organização pode, com justificativas regulamentares, excluir de seu sistema de gestão da qualidade (limitado ao 7.3), mesmo que eles possam realizar atividades para as quais aqueles requisitos se relacionam, e aqueles nos quais a organização pode, com justificativa, não incluir em seu sistema de gestão da qualidade porque eles se relacionam a atividades não realizadas pela organização. Comentários (Gerais): Alguns requisitos da seção 7 Realização do Produto, da NBR ISO 13485:2004 podem ser legitimamente omitidos em uma das duas maneiras: eles podem ser excluídos, ou podem não ser aplicáveis. É importante notar, contudo, que qualquer exclusão ou não aplicabilidade deve ser detalhada e justificada no Manual da Qualidade da organização. A não aplicabilidade refere-se a natureza do produto para saúde. Ex: Produto de uso único e estéril não necessitam estar inclusos nos elementos do Sistema de Gestão da Qualidade relacionados as atividades de instalação ou de serviço. Da mesma maneira, a organização que fornece produto não- estéril não necessita incluir os elementos relacionados a esterilização. Para a aplicação da NBR ISO 13485:2004 em substituição a Resolução RDC 59:2000 e Portaria 686:1998 torne-se factível é necessário que as possibilidades de exclusões dos requisitos da seção 7 Realização do Produto, da NBR ISO 13485:2004 sirvam para diferenciar entre os requisitos aplicáveis aos fabricantes e importadores/distribuidores e o julgamento dessa não aplicabilidade ou exclusão seja do Organismo de Certificação de Sistemas, da autoridade de saúde competente ou a quem ela determinar. São Paulo, outubro/2007 Página 16

17 2 Referência Normativa A norma relacionada a seguir contém disposições que, ao serem citadas neste texto, constituem prescrições para esta Norma. A edição indicada estava em vigor no momento desta publicação. Como toda norma está sujeita a revisão, recomenda-se àqueles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a conveniência de se usar a edição mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informação das normas em vigor em um dado momento. ABNT NBR ISO 9000:2000 Sistemas de gestão da qualidade Fundamentos e vocabulário. Lei nº. 6360, de 23 de setembro de 1976; Decreto nº de 5 de janeiro de 1977; Resolução Mercosul/GMC/Res. n.º 04/95 Resolução Mercosul/GMC/Res. n.º 131/96 Resolução - RDC nº 331, de 29 de novembro de 2002 Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976; Decreto de 5 de janeiro de 1977; Resolução GMC 65/96 "Boas Práticas de Fabricação e Controle para Produtos Diagnósticos de uso "in vitro"; Resolução - RDC nº 167, de 2 de julho de 2004 São Paulo, outubro/2007 Página 17

18 3 Termos e Definições Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000, junto com os que seguem. Os seguintes termos, usados nesta edição da ABNT NBR ISO para descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulário usado atualmente: Fornecedor Organização Cliente O termo organização substitui o termo fornecedor utilizado na ABNT NBR ISO 13485:2000, e refere-se à unidade à qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo fornecedor agora substitui o termo subcontratado. Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este também pode significar serviço. Sempre que requisitos forem especificados como aplicáveis para produtos para saúde, estes aplicam-se igualmente para serviços relacionados conforme fornecido pela organização. É recomendado que as seguintes definições sejam consideradas como genéricas, uma vez que definições fornecidas em regulamentações nacionais podem diferir ligeiramente e devem prevalecer. 3.1 Produto para a Saúde Ativo Implantável Parte A - Disposições Gerais 2. Definições DEFINIÇÕES As definições a seguir aplicam-se aos termos utilizados neste Regulamento, podendo ter significados diferentes em outros contextos. Produto para a saúde ativo que é destinado a ser total ou parcialmente introduzido, cirurgicamente ou de forma clínica, no corpo humano, ou por intervenção médica em um orifício natural e que se destine a permanecer no local após o procedimento. Sem Equivalência na RDC 59:2000 Não Aplicável na Portaria 686:1998 São Paulo, outubro/2007 Página 18

19 3.2 Produto para Saúde Ativo ESTUDO COMPARATIVO Produto para a saúde que dependa, para o seu funcionamento, de fonte de energia elétrica ou de qualquer outra fonte de energia que não aquela produzida diretamente pelo corpo humano ou pela gravidade. Sem Equivalência na RDC 59:2000 Não Aplicável na Portaria 686: Nota de Aviso Nota emitida pela organização, posterior à entrega do produto para a saúde, para fornecer informações suplementares e/ou para informar que providências sejam tomadas no uso de um produto para a saúde, na modificação de um produto para a saúde, na devolução do produto para a saúde para a organização que o forneceu, ou na destruição de um produto para saúde. Sem Equivalência na RDC 59:2000 Sem Equivalência na Portaria 686:1998 NOTA - A emissão de uma nota pode ser exigida para cumprir com regulamentos nacionais ou regionais. 3.4 Reclamação do Cliente Comunicação escrita, eletrônica ou oral, que alegue deficiências relacionadas à identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança ou desempenho de um produto para a saúde que tenha sido colocado no mercado. 3.5 Produtos para Saúde Implantáveis (u) Reclamação - comunicação por escrito, oral ou eletrônica relativa à não aceitação da identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança, eficácia ou desempenho de um produto. Sem Equivalência na Portaria 686:1998 Produto para a saúde destinado a ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano ou em um orifício natural, ou substituir uma superfície epitelial ou a superfície do olho, por intervenção cirúrgica e o qual é destinado a permanecer após o procedimento por pelo menos 30 dias e que só possa ser removido por meio de uma intervenção clínica ou cirúrgica. Sem Equivalência na RDC 59:2000 Não Aplicável na Portaria 686:1998 São Paulo, outubro/2007 Página 19

20 NOTA - Esta definição se aplica a produtos para a saúde implantáveis, que não os produtos para a saúde ativos implantáveis. ESTUDO COMPARATIVO 3.6 Rotulagem Escrito, impresso ou material gráfico afixado ao produto para a saúde ou a quaisquer de seus recipientes ou invólucros, ou acompanhando um produto para saúde, relacionado a identificação, descrição técnica e uso do produto para a saúde, mas excluindo os documentos de embarque. NOTA - Alguns regulamentos regionais e nacionais referem-se à rotulagem como informação fornecida pelo fabricante. 3.7 Produtos para Saúde Qualquer instrumento, aparelho, acessório, equipamento, reagente in vitro ou calibrador, software, material ou outro similar ou artigo relacionado, destinado pelo fabricante para ser utilizado sozinho ou em combinação, em seres humanos para uma ou mais finalidades específicas de: diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio da doença, diagnóstico, monitoramento, tratamento, alívio ou compensação para uma lesão, investigação, reposição, modificação, ou suporte de um processo anatômico ou fisiológico, suporte ou manutenção da vida, controle da concepção, desinfecção de produto para a saúde, fornecimento de informação, para fins médicos, por meio de exame in vitro de espécimes derivadas do corpo humano, que não alcança sua ação principal pretendida dentro ou no corpo humano através de meios farmacológicos, imunológicos Sem Equivalência na RDC 59:2000 (r) Produto Acabado - qualquer produto ou acessório adequado para uso, embalado e rotulado, necessitando apenas aprovação final para distribuição comercial. (s) Produto Médico - equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado a prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios. RÓTULO: Identificação impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a pressão ou traçada, aplicada diretamente sobre recipientes, frascos, embalagens ou qualquer outro protetor do acondicionamento primário e da embalagem secundária, se houver. Os rótulos devem ter dimensões adequadas, devem ser de fácil leitura e compreensão por parte do usuário e devem estar afixados tanto na embalagem primária como na embalagem secundária, se houver. PRODUTO ACABADO: Produto que foi submetido a todas as etapas de fabricação, incluindo-se a sua embalagem final. PRODUTO PARA DIAGNOSTICO DE USO "IN VITRO": São os reagentes, instrumentos e sistemas que, em conjunto com as instruções para seu uso, que contribuem para efetuar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa em uma amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma; que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados exclusivamente para prover informações sobre amostras coletas do organismo humano. São Paulo, outubro/2007 Página 20

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