EPLNA_2012. Ciclo de Garantia da Qualidade Analítica: tendências e etapas fundamentais para a fornecer resultados confiáveis

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1 Ciclo de Garantia da Qualidade Analítica: tendências e etapas fundamentais para a fornecer resultados confiáveis Prof. Dr. Igor Renato Bertoni Olivares

2 Top 02 in analytical chemistry Impact Factor - 6,6 Igor Renato Bertoni Olivares* University of Sao Paulo, Chemistry Institute (IQSC-USP), Av. Trabalhador Saocarlense, 400 CP 780 Sao Carlos, SP CEP , Brazil Fernando Antunes Lopes National Laboratory of the Ministry of Agriculture, Livestock and Food Supply (LANAGRO-SP), Brazil Essential steps to providing reliable results using the Analytical Quality Assurance Cycle (in press 2012) Considering how demand for quality assurance (QA) has grown in analytical laboratories, we show the trends in analytical science, illustrated through international standard ISO/IEC 17025, validation, measurements of uncertainty, and quality-control (QC) measures. A detailed review of the history of analytical chemistry indicates that these concepts are consistently used in laboratories to demonstrate their traceabilities and competences to provide reliable results. We propose a new approach for laboratory QA, which also develops a diagram to support routine laboratories (which generally apply a quality system, such as ISO/IEC 17025) or research laboratories (that have some difficult applying this international standard). This approach, called the Analytical Quality Assurance Cycle (AQAC), presents the major QA concepts and the relationships between these concepts in order to provide traceability and reliable results. The AQAC is a practical tool to support the trend towards QA in analytical laboratories.

3 Qual a necessidade em se implantar a Gestão de Qualidade nos Laboratórios? 900 Laboratórios Mercado de Trabalho Revistas Científicas Gestão de Laboratórios segundo suas atividades

4 Qual a necessidade em se implantar a Gestão de Qualidade nos Laboratórios?

5 Aplicação de Diagramas em Gestão de Qualidade

6 Aplicação de Diagramas em Gestão de Qualidade para Laboratórios M. Valcárcel, A. Rios. Analytical Chemistry and Quality. Trends Anal. Chem., vol. 13, no. 1, 1994.

7 Aplicação de Diagramas em Gestão de Qualidade para Laboratórios I. Taverniers, M. De Loose, E. Van Bockstaele. Trends in quality in the analytical laboratory. II. Analytical method validation and quality assurance. Trends Anal. Chem., vol. 23, no. 8, 2004

8 Requisitos Técnicos Essenciais Incerteza POPs Validação CQ Validação Gestão de Qualidade ISO/IEC 17025:2005 Etc Registros Auditoria CQ Incerteza Aquisição

9 Ciclo de Garantia da Qualidade Analítica (AQAC)

10 Dificuldades na Implantação de Requisitos do AQAC Pesquisa realizada em 2011 na rede de laboratórios do INMETRO (RBLE) para todas as classes de ensaio

11 I. Validação (ISO/IEC 17025: ): Validação é a confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido são atendidos. (SANCO 10684:2009) Validação: provide evidence that a method is fit for the purpose for which it is to be used. Agências reguladoras definem os parâmetros e critérios para que o método seja adequado ao uso: Protocolo Titulo EPA/USA (Environmental Guidance for Methods Development and Protection Agency/United Methods Validation for the RCRA (Resource States of America) - SW846 Conservation and Recovery Act) Program. Validation Guidance SANCO/10684/2009 Method Validation and Quality Control Procedures for Pesticide Residues Analysis in Food and Feed. Commission Decision of 12 Implementing Council Directive 96/23/EC August 2002 (2002/657/CE) concerning the performance of analytical methods and the interpretation of results. Commission Regulation Laying down the methods of sampling and (EC) No 333/2007 analysis for the official control of the levels of lead, cadmium, mercury, inorganic tin, 3- MCPD and benzo(a)pyrene in foodstuffs.

12 II. Incerteza Incerteza (VIM): Um parâmetro associado ao resultado de uma medição, que caracteriza a dispersão de valores que poderiam ser razoavelmente atribuídas ao mensurando. Nao existe uma maneira unica de calcular, no entanto se destacam as abordagens Bottom Up e Top Down. Bottom Up - Baseado na identificação, quantificação e combinação de todas as fontes individuais de incerteza. A incerteza final é derivada da incerteza dos componentes individuais. Este método é mais complexo e demanda mais tempo. Top Down (validation based): Baseado em dados obtidos de estudos de validação. (ISO/IEC 17025: ):...o laboratório deve pelo menos tentar identificar todos os componentes de incerteza e fazer uma estimativa razoável....a estimativa razoável deve estar baseada no conhecimento do desempenho do método e no escopo da medição, e deve fazer uso, por exemplo, de experiênca e dados de validação anteriores.

13 III. CQ Controle de Qualidade (C.Q): Visa a demonstrar que o metodo ainda continua produzindo dados adequados, tambem pode ser considerado como uma validação de rotina. Existem vários tipos de CQs que tem por objetivo avaliar a qualidade de um resultado de uma amostra individual ou de um lote de amostras, como por exemplo: Análise de Materiais de Referência; Amostras Fortificadas; Análises de Duplicatas; Testes de Proficiência. Os resultados de CQs podem ser apresentados em cartas controle para avaliar tendências.

14 Rastreabilidade (VIM): propriedade de um resultado de medição, por meio de que um resultado pode ser relacionado a uma referencia, através de uma cadeia documentada de calibrações. Em laboratórios analíticos, a rastreabilidade esta relacionada ao método, padrões e equipamentos utilizados.

15 Obrigado!!! Gestão de Qualidade em laboratórios (2ª edição, Editora Átomo, 2009, 146 pg)

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