Direitos e Deveres do Pesquisado

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1 Comitê de Ética em Pesquisa CEP- Faciplac Registrado na SIPAR- Ministério da Saúde sob o nº /2007 Direitos e Deveres do Pesquisado Direitos do Pesquisado I- Em caso de danos ao pesquisado por ato ilícito decorrente da pesquisa, o mesmo tem o direito de ser indenizado pelos pesquisadores, como disposto no Código Civil: Art. 927º. Aquele que, por ato ilícito (arts. 186 e 187), causar dano a outrem, fica obrigado a repará-lo. E na Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 no Art. 5. Termo. X - são invioláveis a intimidade, a vida privada, a honra e a imagem das pessoas, assegurado o direito a indenização pelo dano material ou moral decorrente de sua violação; II- Tem direito aos benefícios resultantes da pesquisa, e a informações de como se dará o mesmo. Art XIX. Toda pessoa tem direito à liberdade de opinião e expressão; este direito inclui a liberdade de, sem interferência, ter opiniões e de procurar, receber e transmitir informações e idéias por quaisquer meios e independentemente de fronteiras (grifo nosso). Os benefícios da pesquisa são os resultados, um tratamento a longo prazo, a estatística, os resultados causados pelos medicamentos da pesquisa, e esses benefícios devem ser aplicados ao sujeito que participa da pesquisa sempre que possível. III- Direito à exclusividade de seus dados para determinada pesquisa, a que foi aceita pelo pesquisado. Sendo vedado o uso desses dados para outros fins sem autorização do pesquisado. Como resguarda a Constituição Federal de 1988 Art. 5º. inciso X. são invioláveis a intimidade, a vida privada, a honra e a imagem das pessoas, assegurado o direito a indenização pelo dano material ou moral decorrente de sua violação. (grifos nosso)

2 IV- Direito de conhecer claramente do que se trata a pesquisa, a finalidade, os benefícios à sociedade. Como disposto na Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 Art. 5 inciso XIV - é assegurado a todos o acesso à informação e resguardado o sigilo da fonte, quando necessário ao exercício profissional; Para que não ocorra alegação do pesquisado declarar que não houve explicação da pesquisa nos seus detalhes. V- Direito de saber se o projeto foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa. A informação deve ser uma prioridade para o sujeito de pesquisa. Como disposto na Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 Art. 5 inciso XIV - é assegurado a todos o acesso à informação e resguardado o sigilo da fonte, quando necessário ao exercício profissional; Ao ser aprovado pelo CEP, quer dizer que a análise já foi concluída e tem permissão para dar início á pesquisa em trâmite, assim a sociedade pode estar segura de seus direitos. VI- Direito de saber se a pesquisa irá usar placebo, se o participante será incluído em grupo controle ou placebo e o que isso significa. A Constituição da República Federativa do Brasil resguarda o direito á informação Art. 5 inciso XIV - é assegurado a todos o acesso à informação e resguardado o sigilo da fonte, quando necessário ao exercício profissional; E na Resolução 196/96 que rege a ética em Pesquisa do Ministério da Saúde Item IV. 1. e) a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo; O pesquisado precisa saber se na pesquisa será utilizado o placebo, que é uma substância, muitas vezes denominada pílula de farinha que causa sensação de bem-estar no paciente e muitas vezes uma melhora significativa no seu quadro de saúde, mesmo não sendo o medicamento verdadeiro. VII- Direito de saber se a pesquisa se trata de um experimento novo sem precedentes em seres humanos e suas complicações podem não ter meios de diagnóstico de mesmo tratamento. Como consta na Constituição de Art. 5 inciso XIV - é assegurado a todos o acesso à informação e resguardado o sigilo da fonte, quando necessário ao exercício profissional; É necessário que o indivíduo saiba que o experimento nunca foi realizado em seres humanos para depois decidir participar.

3 VIII- Direito de saber se a pesquisa será publicada e se fotografias do seu corpo serão exibidas e para isso será solicitado o TCLE. Como disposto na Constituição Federal de 1988 Art 5º. Item x.são invioláveis a intimidade, a vida privada, a honra e a imagem das pessoas, assegurado o direito a indenização pelo dano material ou moral decorrente de sua violação (grifo nosso); E na Resolução 196/96 do Ministério da Saúde i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de prestígio e/ou econômico - financeiro IX- Que de praxe nenhuma homenagem será feita com o participante da pesquisa, embora os pesquisadores venham a ser homenageados e a ter ganhos de variada natureza. Como dispõe a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde h) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importância referente não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa A participação deve ser voluntária, sendo vedado o recebimento de pagamento, presentes ou gratificação. Essa é uma forma de evitar que os sujeitos de pesquisa venham se expor em troca de dinheiro. A participação deve ser voluntária, o participante deve estar ciente dos benefícios que a pesquisa pode lhe proporcionar e dos riscos que pode correr ao participar da pesquisa. X- Direito de entrar em contato com o CEP e pesquisador responsável sempre que for necessário. Para obter informações a respeito do projeto, esclarecimentos sobre procedimentos sobre seus direitos, local que se realizará a pesquisa e demais informações com relação ao projeto. XI- Direito de desistir de participar da pesquisa, sem nenhum dano. Como está disposto na Constituição Federal promulgada em 5 de outubro de 1988 Art 5º. Item IV. é livre a manifestação do pensamento, sendo vedado o anonimato; XII- Direito de saber se além do experimental, existem outros métodos alternativos. Segundo a Constituição da República Federativa do Brasil de 1988

4 Art. 5 inciso XIV - é assegurado a todos o acesso à informação e resguardado o sigilo da fonte, quando necessário ao exercício profissional; XIII- Direito de ter á sua disposição no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) os contatos do pesquisador responsável ( e telefone) Para sanar suas dúvidas em relação ao tratamento XIV- Direito de saber os riscos que a pesquisa oferece. Como disposto na Constituição da República Federativa do Brasil de 1988: Art. 5 inciso XIV - é assegurado a todos o acesso à informação e resguardado o sigilo da fonte, quando necessário ao exercício profissional; Para melhor decisão de participar ou não. XV- Direito ao ressarcimento dos gastos decorrentes da pesquisa. Como consta nas Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos em Genebra de 1993 Diretriz 4: Indução e participação. Os indivíduos poderão ser pagos pela inconveniência e pelo tempo gasto, e devem ser reembolsados das despesas decorrentes da sua participação na pesquisa; eles podem receber, igualmente, serviços médicos gratuitos. Entretanto, os pagamentos não devem ser tão grandes ou os serviços médicos tão abrangentes a ponto de induzirem os possíveis sujeitos a consentirem participar na pesquisa contra o seu melhor julgamento ("indução excessiva"). Todos os pagamentos, reembolsos e serviços médicos propiciados aos sujeitos da pesquisa devem ser aprovados por um Comitê de Ética. XVI- Direito de não ser de forma alguma constrangido ou obrigado a participar da pesquisa. Como consta na Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 no Art. 5º.item II - ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei. XVII- Direito de o TCLE ser lido em voz alta quando o mesmo for analfabeto. XVIII- Direito da assinatura ser representada no TCLE por representante legal, quando de menoridade. XIX- Direito do suprimento da manifestação de vontade por representante legal, quando o mesmo não puder manifestar sua vontade. XX- Direito á assistência médica e hospitalar quando necessário. Como disposto na Constituição da República Federativa do Brasil de 1988

5 In verbis: Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. (grifo nosso). Deveres do Pesquisado I - Deverão assinar o TCLE (Termo De Consentimento Livre e Esclarecido) somente quando o pesquisado entender todo o processo da pesquisa e concordar em participar. Como dispõe a Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde Item IV- Consentimento livre e esclarecido O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa. E como disposto na Constituição Federal Art. 5º inciso II - ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei; II- Deverá compreender toda a pesquisa. Como disposto na Constituição da República Federativa do Brasil de 1988: Art. 5º. Inciso XIV. é assegurado a todos o acesso à informação e resguardado o sigilo da fonte, quando necessário ao exercício profissional; (grifo nosso) III- Aceitando participar da pesquisa, deverá colaborar dentro de suas possibilidades, para o sucesso da mesma. IV- Guardar sigilo das pesquisas. Como disposto nos Direitos Humanos: Art. 5º. Inciso XIV. é assegurado a todos o acesso à informação e resguardado o sigilo da fonte, quando necessário ao exercício profissional; (grifo nosso) V- Participar da pesquisa sem espera de gratificações ou prêmios que venham representar algum tipo de recompensa pela sua participação. Como consta na Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde

6 Item II Sujeito da pesquisa - é o (a) participante pesquisado (a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração. VI- Deve ter liberdade de escolha sobre participar ou não da pesquisa, sendo a participação voluntária por parte do pesquisado. Como consta disposto na Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 Art. 5º. Item IV - é livre a manifestação do pensamento, sendo vedado o anonimato; e Art. 5º. Item II - ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei; VII- Ao aceitar participar, deve se submeter aos procedimentos da pesquisa, podendo desistir a qualquer momento da participação na pesquisa. Como disposto na resolução 196/96 IV. 1 f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado; VIII- Deve questionar sobre publicação dos resultados da pesquisa. IX- Quando o pesquisado apresentar algum sintoma de aversão ao medicamento que será utilizado deverá comunicar imediatamente ao pesquisador responsável pela pesquisa; X- Obter informações de local, data e horário. O direito á informação é resguardado pela Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 Art. 5º. Inciso XIV. é assegurado a todos o acesso à informação e resguardado o sigilo da fonte, quando necessário ao exercício profissional; (grifo nosso) XI- Deverão assinar o TCLE os responsáveis legais dos sujeitos de menoridade. XII- O sujeito de pesquisa deve estar esclarecido de quem é o pesquisador responsável e o CEP responsável pela avaliação da pesquisa proposta. O sujeito de pesquisa deve ter a possibilidade de poder fazer contato com o CEP e com o pesquisador sempre que julgar necessário. XIII- Deve analisar os benefícios e riscos que a pesquisa apresenta para melhor decisão de participação. XIV- Em caso de pesquisas em tribos indígenas, os líderes da comunidade devem expedir termo de anuência, sem a qual não será realizada a pesquisa.

7 Segundo Resolução nº 304/00 do Conselho Nacional de Saúde Item III parágrafo Ter a concordância da comunidade alvo da pesquisa que pode ser obtida por intermédio das respectivas organizações indígenas ou conselhos locais, sem prejuízo do consentimento individual, que em comum acordo com as referidas comunidades designarão o intermediário para o contato entre pesquisador e a comunidade. Em pesquisas na área de saúde deverá ser comunicado o Conselho Distrital; E na Resolução 196/96 do Ministério da Saúde Item 3. e) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indígenas, deve-se contar com a anuência antecipada da comunidade através dos seus próprios líderes, não se dispensando, porém, esforços no sentido de obtenção do consentimento individual. XV- Questionar procedimentos, etapas para entender todo o processo da pesquisa. Como consta na Constituição da República Federativa de 1988 Art. 5º. Inciso XIV. é assegurado a todos o acesso à informação e resguardado o sigilo da fonte, quando necessário ao exercício profissional; (grifo nosso) XVI- Em pesquisas em pessoas com diagnóstico de morte encefálica, os parentes responsáveis devem emitir a certidão de óbito, consentimento explícito dos familiares e/ou do responsável legal, ou manifestação prévia da vontade do sujeito. Como disposto na Resolução 196/96 Item IV. 3. d) as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica só podem ser realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes condições: - documento comprobatório da morte encefálica (atestado de óbito); - consentimento explícito dos familiares e/ou do responsável legal, ou manifestação prévia da vontade da pessoa; - respeito total à dignidade do ser humano sem mutilação ou violação do corpo; - sem ônus econômico financeiro adicional à família; - sem prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento; - possibilidade de obter conhecimento científico relevante, novo e que não possa ser obtido de outra maneira; XVII- Ao aceitar participar, deve-se ter cautela de ler e reler o TCLE. XVIII- Solicitar acompanhamento durante o tratamento. XIX- Pedir esclarecimentos antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, grupo de controle, uso de placebo. Como consta disposto na Constituição da República Federativa de 1988 Art. 5º. Inciso XIV. é assegurado a todos o acesso à informação e resguardado o sigilo da fonte, quando necessário ao exercício profissional; (grifo nosso)

8 XX- Deve possuir todos os critérios de inclusão para participar da pesquisa. CEP-Faciplac Coordenação.

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