Manual do operador. Nellcor Sistema Bedside de Monitoramento de SpO 2 do Paciente

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1 Manual do operador TM Nellcor Sistema Bedside de Monitoramento de SpO 2 do Paciente

2 2014 Covidien. COVIDIEN, COVIDIEN com logotipo, o logotipo da Covidien e Nellcor são marcas comerciais registradas nos EUA e internacionalmente pela Covidien llc. Este documento contém informações proprietárias protegidas por direitos autorais. Todos os direitos reservados. A reprodução, adaptação ou tradução sem permissão anterior por escrito está proibida, exceto conforme permitido pelas leis de direitos autorais.

3 Índice analítico 1 Introdução 1.1 Visão geral Informações de segurança Símbolos de segurança Advertências Cuidados Assistência técnica Serviços técnicos Documentos relacionados Histórico de revisão Informações de garantia Visão geral do produto 2.1 Visão geral Descrição do produto Indicações de uso Vistas dos produtos Painel dianteiro e componentes do visor Painel traseiro Símbolos da etiqueta da caixa e do produto Instalação 3.1 Visão geral Lembretes de segurança Desembalagem e inspeção Alimentação Conector de alimentação CA Potência da bateria interna Sensor de oximetria de pulso Nellcor Conexão Operação 4.1 Visão geral Lembretes de segurança Conectando a energia ao sistema de monitoramento Ligar o sistema de monitoramento Desligar o sistema de monitoramento Navegação pelo menu i

4 4.5 Escolher configurações do paciente Definir modo do paciente (tipo) Definir os limites do alarme de SpO 2 e frequência de pulso Definir a forma de onda de SpO Gerenciar alarmes e limites de alarme Indicadores de alarmes sonoros Indicadores de alarmes visuais Definir modos adicionais do paciente Modo (modo de resposta) Modo de assistência domiciliar Modo de estudo do sono Modo padrão Seleção de definições opcionais Volume Brilho Estrutura do menu e padrões de fábrica Lembrete de manutenção Gerenciamento de dados 5.1 Visão geral Dados de tendências em tabelas Dados de tendências em gráficos Comunicação externa de dados Porta de chamada de enfermagem Download dos dados de tendência Atualizações de firmware Considerações de desempenho 6.1 Visão geral Considerações de oximetria Frequências de pulso Saturação Considerações de desempenho Visão geral Condições do paciente Considerações de desempenho do sensor Redução da EMI (Interferência eletromagnética) Para obter assistência técnica ii

5 7 Manutenção preventiva 7.1 Visão geral Limpeza Reciclagem e descarte Manutenção da bateria Verificações periódicas de segurança Serviço Solução de problemas 8.1 Visão geral Geral Condições de erro Devolução Acessórios 9.1 Visão geral Sensores de oximetria de pulso Nellcor Equipamento opcional Teste de biocompatibilidade Teoria de operações 10.1 Visão geral Princípios teóricos Calibração automática Saturação funcional versus fracionária Comparação entre a saturação medida e a calculada Recurso de gerenciamento de alarme SatSeconds Primeiro evento de SpO Segundo evento de SpO Terceiro evento de SpO A Rede de segurança do SatSeconds Especificações do produto 11.1 Visão geral Características físicas Requisitos elétricos iii

6 11.4 Condições ambientais Definição do som Especificações de desempenho Conformidade do produto Declaração e Orientação do Fabricante Compatibilidade eletromagnética (EMC) Conformidade do sensor e dos cabos Testes de segurança Desempenho essencial A Estudos clínicos A.1 Visão geral A-1 A.2 Metodologia A-1 A.2.1 Metodologia de hipóxia (Exatidão, Baixa saturação e Estudos de movimento) A-1 A.2.2 Metodologia de baixa saturação (Estudo somente da saturação baixa) A-2 A.2.3 Metodologia de movimento (Estudo somente do movimento)... A-2 A.3 Resultados A-2 A.3.1 Resultados da exatidão (Sem movimento) A-2 A.3.2 Resultados da exatidão (Baixa saturação) A-23 A.3.3 Resultados da exatidão (Movimento) A-29 A.4 Conclusão A-38 A.4.1 Sem movimento A-38 A.4.2 Movimento A-38 iv

7 Lista de Tabelas Tabela 1-1. Definições dos símbolos de segurança Tabela 2-1. Cores do visor Tabela 2-2. Descritores de símbolos Tabela 3-1. Itens-padrão Tabela 4-1. Condições de alarme Tabela 4-2. Status do áudio Tabela 4-3. Estrutura do menu e padrões de fábrica Tabela 4-4. Definições do menu de serviço (protegido por senha) Tabela 5-1. Códigos de status Tabela 8-1. Problemas comuns e resoluções Tabela 9-1. Modelos de sensores do oxímetro de pulso Nellcor e tamanhos de pacientes Tabela Faixas de transporte, armazenamento e condições de operação Tabela Definições do som Tabela Tendências Tabela Precisão e intervalos do sensor Nellcor Tabela Intervalo operacional e dissipação de energia do sensor Nellcor Tabela Diretrizes e conformidade de emissões eletromagnéticas Tabela Diretrizes e conformidade de imunidade eletromagnética Tabela Cálculos da distância de separação recomendada Tabela Distâncias de separação recomendadas Tabela Cabos e sensores Tabela Especificações de corrente de fuga de aterramento e da carcaça Tabela Corrente de risco aplicada ao paciente e de isolamento do paciente Tabela A-1. Tabela A-2. Resultados da exatidão de SpO 2 (Sem movimento)...a-3 Resultados da exatidão da frequência de pulso (Sem movimento)...a-4 Tabela A-3. RMSD de SpO 2 por Década (Sem movimento)... A-22 Tabela A-4. RMSD de SpO 2 por Platô (Sem movimento)... A-23 Tabela A-5. Resultados de exatidão para SpO 2 (60% a 80% de SaO2)... A-23 Tabela A-6. Resultados de exatidão para Frequência de pulso (60% a 80% de SaO2)... A-24 Tabela A-7. RMSD de SpO 2 por Década (Baixa saturação)... A-28 Tabela A-8. RMSD de SpO 2 por Platô (Baixa saturação)... A-28 Tabela A-9. Resultados da exatidão de SpO 2 durante o movimento... A-29 Tabela A-10. Resultados da exatidão da frequência de pulso durante o movimento... A-29 v

8 vi Tabela A-11. Modulação percentual durante movimento... A-37 Tabela A-12. RMSD de SpO 2 por Década (Movimento)... A-37 Tabela A-13. RMSD de SpO 2 por Platô (Movimento)... A-37

9 Lista de Figuras Figura 2-1. Painéis frontal e lateral Figura 2-2. Exibir componentes Figura 2-3. Componentes do painel posterior Figura 3-1. Conexão de um sensor de oximetria de pulso ao cabo de interface Figura 4-1. Exemplo de tela inicial Figura 4-2. Tela salvar alteração Figura 4-3. Menu QUICK ACCESS SpO Figura 4-4. Menus QUICK ACCESS Figura 4-5. Opções do menu ALARME/LIMITES Figura 4-6. Área de exibição da forma de onda destacada Figura 4-7. Menu forma de onda de SpO Figura 4-8. Menu do modo de resposta Figura 4-9. Alterar para o modo de assistência domiciliar Figura Inserção da senha para o modo de assistência domiciliar Figura Excluir ou salvar os dados de tendências Figura Mensagens do sensor Figura Tela principal do modo assistência domiciliar com o ícone assistência domiciliar Figura Alterar para o modo de estudo do sono Figura Mensagem desativação de alarmes Figura Inserção da senha para o modo de estudo do sono Figura Tela principal do Modo de estudo do sono Figura Item menu volume Figura Seleção de volume Figura Item menu brilho Figura Seleção do brilho Figura 5-1. Tela de dados de tendências em tabelas Figura 5-2. Tela de dados de tendências em tabelas Figura 5-3. Interface de chamada de Enfermeira Figura 5-4. Opção download dos dados de tendência Figura 5-5. Status do download dos dados de tendência Figura 5-6. Exemplo de impressão dos dados de tendência Figura 5-7. Exemplo de janela do instalador de driver de bridge Figura 5-8. Figura 5-9. Figura Figura Figura Exemplo de tela do assistente de novo hardware Exemplo de botão gerenciador de dispositivos na guia Hardware Exemplo de lista de hardware na janela do Gerenciador de dispositivos Exemplo da janela de propriedades inicial USB para UART Bridge Exemplo de lista de taxa de transmissão na guia configurações de porta vii

10 Figura Curva de dissociação da oxi-hemoglobina Figura Série de eventos de SpO Figura Primeiro evento de SpO 2 : Nenhum alarme de SatSeconds Figura Segundo evento de SpO 2 : Nenhum alarme de SatSeconds Figura Terceiro evento de SpO 2 : Dispara alarme de SatSeconds Figura A-1. Bland-Altman modificado para SpO 2 (Todos os dados sem movimento): SaO2 vs. (SpO 2 - SaO2)...A-5 Figura A-2. Bland-Altman modificado para frequência de pulso (Todos os da dos sem movimento): ECG FC vs. (Frequência de pulso - ECG FC)...A-6 Figura A-3. Bland-Altman modificado para SpO 2 Sensor MAXA (Sem movimento): SaO2 vs. (SpO 2 - SaO2)...A-7 Figura A-4. Bland-Altman modificado para SpO 2 Sensor MAXA (Sem movimento): SaO2 vs. (SpO 2 - SaO2)...A-8 Figura A-5. Bland-Altman modificado para SpO 2 Sensor MAXFAST (Sem movimento): SaO2 vs. (SpO 2 - SaO2)...A-9 Figura A-6. Bland-Altman modificado para SpO 2 Sensor SC-A (Sem movimento): SaO2 vs. (SpO 2 - SaO2)... A-10 Figura A-7. Bland-Altman modificado para SpO 2 Sensor DS-100A (Sem movimento): SaO2 vs. (SpO 2 - SaO2)... A-11 Figura A-8. Bland-Altman modificado para SpO 2 Sensor OxiCliq-A (Sem movimento): SaO2 vs. (SpO 2 - SaO2)... A-12 Figura A-9. Bland-Altman modificado para SpO 2 Sensor D-YSE (Sem movimento): SaO2 vs. (SpO 2 - SaO2)... A-13 Figura A-10. Bland-Altman modificado para frequência de pulso - Sensor MAXA (Sem movimento): ECG FC vs. (Frequência de pulso - ECG FC)... A-14 Figura A-11. Bland-Altman modificado para frequência de pulso - Sensor MAXA (Sem movimento): ECG FC vs. (Frequência de pulso - ECG FC)... A-15 Figura A-12. Bland-Altman modificado para frequência de pulso - Sensor MAXFAST (Sem movimento): ECG FC vs. (Frequência de pulso - ECG FC)... A-16 Figura A-13. Bland-Altman modificado para frequência de pulso - Sensor SC-A (Sem movimento): ECG FC vs. (Frequência de pulso - ECG FC)... A-17 Figura A-14. Bland-Altman modificado para frequência de pulso - Sensor DS-100A (Sem movimento): ECG FC vs. (Frequência de pulso - ECG FC)... A-18 viii

11 Figura A-15. Bland-Altman modificado para frequência de pulso - Sensor OxiCliq-A (Sem movimento): ECG FC vs. (Frequência de pulso - ECG FC)... A-19 Figura A-16. Bland-Altman modificado para frequência de pulso - Sensor D-YSE (Sem movimento): ECG FC vs. (Frequência de pulso - ECG FC)... A-20 Figura A-17. Gráfico de correlação para SpO 2 (Todos os dados sem movimento): SaO2 vs. SpO 2... A-21 Figura A-18. Gráfico de correlação para frequência de pulso (Todos os dados sem movimento): ECG FC vs. Frequência de pulso... A-22 Figura A-19. Bland-Altman modificado para SpO 2 (Todos os dados baia saturação): SaO2 vs. (SpO 2 - SaO2)... A-25 Figura A-20. Bland-Altman modificado para frequência de pulso (Todos os dados baixa saturação): ECG FC vs. (Frequência de pulso - ECG FC)... A-26 Figura A-21. Gráfico de correlação para SpO 2 (Todos os dados baixa saturação): SaO2 vs. SpO 2... A-27 Figura A-22. Gráfico de correlação para frequência de pulso (Todos os dados baixa saturação): ECG FC vs. Frequência de pulso... A-28 Figura A-23. Bland-Altman modificado para SpO 2 (Todos os dados movimento): SaO2 vs. (SpO 2 - SaO2)... A-30 Figura A-24. Bland-Altman modificado para frequência de pulso (Todos os dados movimento): FC ECG vs. (Frequência de pulso - FC ECG)... A-31 Figura A-25. Bland-Altman modificado para SpO 2 Sensor MAXA Figura A-26. (Sem movimento): SaO2 vs. (SpO 2 - SaO2)... A-32 Bland-Altman modificado para SpO 2 Sensor MAXA (Sem movimento): SaO2 vs. (SpO 2 - SaO2)... A-33 Figura A-27. Bland-Altman modificado para frequência de pulso - Sensor MAXA (com movimento): FC ECG vs. (Frequência de pulso - FC ECG)... A-34 Figura A-28. Bland-Altman modificado para frequência de pulso - Sensor MAXA (com movimento): FC ECG vs. (Frequência de pulso - FC ECG)... A-35 Figura A-29. Gráfico de correlação para SpO 2 (Todos os dados com movimento): SaO2 vs. SpO 2... A-36 Figura A-30. Gráfico de correlação para frequência de pulso (Todos os dados com movimento): FC ECG vs. Frequência de pulso... A-36 ix

12 x Página deixada em branco intencionalmente

13 1 Introdução 1.1 Visão geral Este manual contém informações para a operação do Sistema Bedside de Monitoramento da SpO 2 do Paciente Nellcor. Este manual se aplica ao seguinte produto: Nota: Antes de usar, leia com atenção este manual, as Instruções de uso dos acessórios e todas as informações de precaução e especificações. 1.2 Informações de segurança Esta seção contém importantes informações de segurança relacionadas ao uso geral do Sistema Bedside de Monitoramento da SpO 2 do Paciente Nellcor. Outras informações importantes de segurança aparecem pelo manual. O Sistema Bedside de Monitoramento da SpO 2 do Paciente Nellcor será chamado de sistema de monitoramento ao longo deste manual Símbolos de segurança PM100N Tabela 1-1. Definições dos símbolos de segurança Símbolo Definição ALERTA Alerta os usuários sobre consequências potencialmente graves (morte, ferimentos ou eventos adversos) que podem ocorrer ao paciente, ao usuário ou ao ambiente. Cuidado Identifica condições ou práticas que podem resultar em danos ao equipamento ou à outra propriedade. 1-1

14 Introdução Tabela 1-1. Definições dos símbolos de segurança Símbolo Definição Nota Fornece informações ou orientações adicionais Advertências ADVERTÊNCIA: Risco de explosão Não use o sistema de monitoramento na presença de anestésicos inflamáveis. ADVERTÊNCIA: Risco de explosão Não use o sistema de monitoramento com baterias de outro fabricante. Não use diferentes tipos ou modelos de baterias, como baterias secas, baterias de níquel e hidreto metálico ou baterias de íon de lítio, ao mesmo tempo. ADVERTÊNCIA: Não use qualquer sistema de monitoramento, cabos, sensores ou conexões de oximetria de pulso aparentemente danificados. ADVERTÊNCIA: Como com qualquer equipamento médico, posicione cuidadosamente os cabos do paciente para reduzir as chances de emaranhamento ou estrangulamento. ADVERTÊNCIA: Não toque a entrada de sinais, a saída de sinais ou outros conectores e o paciente simultaneamente. ADVERTÊNCIA: Não erga ou carregue o sistema de monitoramento pelo sensor de oximetria de pulso ou cabo da interface de oximetria de pulso. O cabo pode se desconectar e causar danos ao sistema de monitoramento ou a queda deste sobre o paciente, ou ainda danos às superfícies do sistema de monitoramento. 1-2 Manual do operador

15 Informações de segurança ADVERTÊNCIA: Para garantir a segurança do paciente, não coloque o sistema de monitoramento em qualquer posição em que ele possa tombar ou cair sobre o paciente. ADVERTÊNCIA: O painel LCD contém substâncias químicas tóxicas. Não toque em painéis LCD quebrados. O contato físico com um painel de LCD quebrado pode resultar na transmissão ou ingestão de substâncias tóxicas. ADVERTÊNCIA: Sempre desconecte e remova o sistema de monitoramento e os sensores durante varreduras de ressonância magnética (MRI). Tentar usar o sistema de monitoramento durante um procedimento de MRI poderá causar queimaduras ou afetar de forma prejudicial a imagem do MRI ou a exatidão do sistema de monitoramento. ADVERTÊNCIA: O sistema de monitoramento é previsto somente como uma ferramenta auxiliar à avaliação do paciente. Ele deve ser usado juntamente com sinais e sintomas clínicos. ADVERTÊNCIA: Os valores medidos do sistema de monitoramento podem ser afetados pelo quadro do paciente, pela movimentação excessiva, pelos sensores, pelas condições ambientais e pelas condições eletromagnéticas externas do entorno. ADVERTÊNCIA: Quando o sistema de monitoramento está definido para o modo padrão, ele tem a finalidade de ser usado em um hospital ou ambiente semelhante a um hospital por pessoal médico treinado. ADVERTÊNCIA: Se o local do sensor de oximetria de pulso não for coberto com material opaco em condições de muita luz ambiental, poderá haver leituras imprecisas. As leituras de oximetria de pulso e as frequências de pulso podem ser afetadas por determinadas condições ambientais, erros na aplicação do sensor e condições específicas do paciente. Consulte as seções apropriadas deste manual para obter informações específicas sobre segurança. Manual do operador 1-3

16 Introdução ADVERTÊNCIA: O sistema de monitoramento pode permanecer preso ao paciente durante a desfibrilação ou durante o uso de unidade eletrocirúrgica; no entanto, o sistema de monitoramento não é à prova de desfibrilador e as leituras podem ser imprecisas durante e pouco após a desfibrilação. ADVERTÊNCIA: O sistema de monitoramento pode manter dados de tendências de vários pacientes ao ser transferido de um paciente para outro. ADVERTÊNCIA: Qualquer conexão entre esse sistema de monitoramento e outros dispositivos deve cumprir os padrões de segurança de sistemas médicos em vigor, como o IEC em vigor. O não cumprimento poderá resultar em condições inseguras de corrente de fuga e de aterramento. ADVERTÊNCIA: Não silencie nem diminua o volume do alarme sonoro se a segurança do paciente puder ser comprometida. ADVERTÊNCIA: Não configure previamente diferentes limites de alarme para o mesmo equipamento, ou equipamento similar, dentro de uma única área Cuidados Cuidado: O sistema de monitoramento pode não funcionar apropriadamente se for operado ou armazenado em condições diferentes das faixas especificadas neste manual, ou se for submetido a choques ou quedas excessivas. Cuidado: Não vaporize, derrame ou deixe cair qualquer líquido sobre o sistema de monitoramento, seus acessórios, conectores, interruptores ou aberturas do chassi, pois isso poderá danificar o equipamento. Nunca coloque líquidos sobre o sistema de monitoramento. Se um fluido espirrar no sistema de monitoramento, remova as baterias, seque todos os componentes imediatamente e faça a manutenção para garantir que não haja riscos. 1-4 Manual do operador

17 Informações de segurança Cuidado: Equipamentos acessórios conectados à interface de dados do sistema de monitoramento devem ser certificados de acordo com o padrão IEC para equipamento de processamento de dados. Todas as combinações de equipamento devem estar em conformidade com os requisitos para sistemas elétricos médicos da Norma IEC :2005. Qualquer pessoa que conectar um equipamento adicional à porta de entrada ou saída de sinal está configurando um sistema médico e, portanto, é responsável por garantir que o sistema cumpra os requisitos das normas IEC :2005 e IEC :2007. Cuidado: Ao conectar o sistema de monitoramento a qualquer instrumento, verifique a operação adequada antes do uso clínico. O sistema de monitoramento e o aparelho conectado a ele devem estar conectados a uma tomada aterrada. Cuidado: Para obter um melhor desempenho do produto e a exatidão da medição, use somente acessórios fornecidos ou recomendados pela Covidien. Use acessórios de acordo com as instruções de uso do fabricante e padrões institucionais. Use somente os acessórios que passaram nos testes de biocompatibilidade recomendados e estão em conformidade com ISO O uso de acessórios, sensores e cabos não especificados pode resultar em leituras imprecisas do sistema de monitoramento e aumento de emissão e/ou imunidade eletromagnética reduzida do sistema de monitoramento. Cuidado: Quando a integridade de um condutor protetor externo na instalação ou sua disposição estiver incerta, o sistema de monitoramento operará com sua bateria. Cuidado: Este sistema de monitoramento gera, usa e pode irradiar energia de radiofrequência e, se não for instalado e usado de acordo com as instruções, poderá causar interferência prejudicial em outros aparelhos nas proximidades. Cuidado: Inspecione o sistema de monitoramento e todos os acessórios antes de usá-los para garantir que não haja sinais de dano físico ou funcionamento incorreto. Não utilize se estiver danificado. Manual do operador 1-5

18 Introdução Cuidado: Siga as determinações e instruções de reciclagem governamentais locais com respeito ao descarte ou à reciclagem de componentes do dispositivo, incluindo seus acessórios. 1.3 Assistência técnica Serviços técnicos Para obter informações e assistência técnica, entre em contato com a Covidien ou um de seus representantes locais. Covidien Technical Services: Patient Monitoring 15 Hampshire Street Mansfield, MA USA , , ou entre em contato com um representante local da Covidien Quando ligar para a Covidien ou para seu representante local, tenha em mãos o número de série do sistema de monitoramento. Forneça o número da versão de firmware listado no autoteste de ativação (POST) Documentos relacionados Guia do usuário do Sistema Bedside de Monitoramento da SpO 2 do Paciente Nellcor Para cuidadores em ambiente doméstico. Contém informações básicas para configuração, operação e limpeza do sistema de monitoramento. Entregue este guia aos cuidadores domésticos e recomende o seu uso. Instruções de uso do sensor de oximetria de pulso Nellcor Orienta a escolha e o uso do sensor. Antes de acoplar qualquer um dos vários sensores de oximetria de pulso Nellcor aprovados pela Covidien, consulte suas Instruções de uso individuais. Grade de precisão de saturação Fornece orientações específicas do sensor relativas às medidas de precisão da saturação de SpO 2. Disponível on-line em Manual de manutenção do Sistema Bedside de Monitoramento da SpO 2 do Paciente Nellcor Fornece informações a técnicos de manutenção qualificados para uso durante a manutenção do sistema de monitoramento. 1-6 Manual do operador

19 Histórico de revisão 1.4 Histórico de revisão O número de peça e o número de revisão da documentação indicam sua edição atual. O número de revisão muda quando a Covidien imprime uma nova edição. Correções e atualizações menores incorporadas na reimpressão não ocasionam uma alteração no número da revisão. Alterações extensas podem exigir um novo número de peça de documento. 1.5 Informações de garantia As informações contidas neste documento estão sujeitas à alteração sem aviso. A Covidien não faz nenhum tipo de garantia com relação a este material, incluindo, entre outros, as garantias implícitas ou comerciabilidade e adequação a uma finalidade específica. A Covidien não será responsável pelos erros aqui contidos ou por danos incidentais ou consequênciais relacionados ao fornecimento, desempenho ou uso deste material. Manual do operador 1-7

20 Introdução Página deixada em branco intencionalmente 1-8 Manual do operador

21 2 Visão geral do produto 2.1 Visão geral ADVERTÊNCIA: O quadro do paciente pode resultar em leituras equivocadas. Se as medições forem suspeitas, confira a leitura usando outro meio de medição clinicamente aceito. Este capítulo contém informações básicas para a operação do Sistema Bedside de Monitoramento da SpO 2 do Paciente Nellcor. O sistema de monitoramento conta com uma tecnologia e design de oximetria exclusivos para fornecer dados precisos e oportunos a hospitais, corpo clínico e cuidadores, que incluem vários parâmetros: Saturação de oxigênio arterial sanguíneo (SpO 2 ) Medição funcional da hemoglobina oxigenada em relação à soma de oxiemoglobina e desoxiemoglobina Frequência de pulso (PR) Pulsações cardíacas detectadas em batidas por minuto Onda pletismográfica (Plet) Uma forma de onda que representa a força pulsátil relativa Status operacional Estado do sistema de monitoramento, incluindo as condições de alarme e mensagens Dados do paciente Dados de tendência em tempo real do paciente atual Mensagens do sensor Informações detectadas em tempo real no sensor conectado no paciente 2.2 Descrição do produto O Sistema Bedside de Monitoramento da SpO 2 do Paciente Nellcor fornece monitoramento não invasivo contínuo da saturação funcional de oxigênio da hemoglobina arterial (SpO 2 ) e frequência de pulso. 2-1

22 Visão geral do produto 2.3 Indicações de uso ADVERTÊNCIA: O sistema de monitoramento é previsto somente como uma ferramenta auxiliar à avaliação do paciente. Ele deve ser usado juntamente com sinais e sintomas clínicos. O Sistema Bedside de Monitoramento da SpO 2 do Paciente Nellcor é indicado para uso apenas no monitoramento não invasivo contínuo da saturação funcional de oxigênio da hemoglobina arterial (SpO 2 ) e frequência de pulso. O Sistema Bedside de Monitoramento da SpO 2 do Paciente Nellcor destina-se ao uso apenas em pacientes recém-nascidos, pediátricos e adultos, em condições com e sem movimento, que tenham perfusão boa ou ruim, em hospitais, instalações hospitalares, transporte intra-hospitalar e ambientes domiciliares. Nota: O uso em hospitais engloba áreas como unidades de tratamento geral, salas de cirurgias, áreas de procedimentos especiais, áreas de tratamento intensivo e crítico, dentro do hospital e postos médicos. Os postos médicos incluem aparelhos situados no consultório médico, laboratórios do sono, aparelhos para enfermagem treinada, centros cirúrgicos e centros para pacientes subagudos. O transporte intra-hospitalar inclui transporte de um paciente dentro do hospital ou posto médico. Ambiente doméstico inclui qualquer ambiente diferente de uma instalação de assistência médica profissional ou laboratório clínico onde um dispositivo pode ser usado. 2-2 Manual do operador

23 Vistas dos produtos 2.4 Vistas dos produtos Painel dianteiro e componentes do visor Painéis frontal e lateral Figura 2-1. Painéis frontal e lateral 1 Guia rápido Apresenta um resumo das instruções para operação do sistema de monitoramento. 2 Botão áudio do alarme pausado Pressione para alternar entre desativar e reativar o alarme sonoro. Consulte Navegação pelo menu, p Botão Início Pressione para exibir o Menu OPÇÕES ou para sair de um Menu exibido na tela e ir para a tela principal. Consulte Navegação pelo menu, p Botão Ligar/Desligar Pressione e mantenha pressionado para ligar ou desligar o sistema de monitoramento. Consulte Navegação pelo menu, p Porta USB (tipo USB A) Use para atualizações de firmware 6 Porta USB (tipo mini-usb B) Use para downloads de dados de tendências. 7 Botão giratório Use para navegar pela exibição e para o monitoramento das funções do sistema. Manual do operador 2-3

24 Visão geral do produto 8 Painel do monitor LCD Use para monitorar todas as informações gráficas enuméricas do paciente, além das condições de status e mensagens de advertência. 9 Conector SpO 2 Use para conetar o cabo de interface e o sensor de SpO 2. Visor Figura 2-2. Exibir componentes 1 Limites superiores e inferiores de alarme Reflete os limites de alarme superior e inferior da SpO 2. Um alarme é emitido toda vez que os valores de saturação de oxigênio do paciente ou a frequência de pulso violam esses limites de alarme. 2 Valor de SpO 2 em tempo real Indica os níveis de saturação de oxigênio da hemoglobina. As configurações atuais de alarme inferior e superior aparecem como valores menores à esquerda do valor dinâmico de SpO 2. 3 Hora Indica a hora atual em horas, minutos e segundos. 4 Amplitude de pulso (barra de intensidade) Indica o batimento do pulso e a amplitude relativa (não normalizada) do pulso. À medida que o pulso detectado se torna mais forte, mais barras serão iluminadas a cada pulso. 2-4 Manual do operador

25 Vistas dos produtos 5 Ícone SatSeconds Proporciona o gerenciamento de alarmes para violações pequenas ou rápidas do limite de SpO 2. Quando o recurso SatSeconds é ativado, o ícone SatSeconds enche no sentido horário à medida que o sistema de gerenciamento de alarme de SatSeconds detecta leituras de SpO 2 fora das configurações de limite. O ícone SatSeconds esvazia no sentido anti-horário quando as leituras de SpO 2 estão dentro dos limites. Quando o ícone SatSeconds estiver cheio, soará um alarme de prioridade média. A configuração padrão para adultos é 100. Consulte Recurso de gerenciamento de alarme SatSeconds, p Ícone ativação de alarme Aparece junto com alarmes sonoros e mensagens visuais, quando os valores do paciente violam um limite de alarme. Consulte Área do menu de limites de alarme, p. 2-6 para ícones de alarme adicionais. 7 Valor de frequência de pulso em tempo real Exibe a frequência de pulso em batimentos por minuto. As configurações atuais de alarme inferior e superior aparecem como valores menores à esquerda do valor de frequência de pulso dinâmico. 8 Ícone de status da bateria Exibe a carga restante da bateria na bateria interna de 5 horas ou 10 horas opcional. Bateria carregada Um ícone de bateria verde constante indica que o sistema de monitoramento está sendo alimentado pela bateria interna e que a bateria está completamente carregada. Bateria fraca Um alarme de baixa prioridade ocorre quando a energia restante da bateria é suficiente apenas para 15 minutos de operação. A mensagem de alarme amarelo piscante Bateria fraca é exibida. Os usuários não podem pausar este alarme durante a operação com alimentação pela bateria. Conecte o sistema de monitoramento à alimentação CA para interromper o alarme. Bateria muito fraca Um alarme de alta prioridade ocorre por cerca de cinco (5) minutos antes que o sistema de monitoramento desligue. A mensagem de alarme vermelho piscante Bateria muito fraca é exibida. Quando não restar mais carga, o sistema de monitoramento desliga automaticamente. Conecte o sistema de monitoramento à alimentação CA para evitar perda de dados de tendência ou definições. 9 Indicador de alimentação AC Acende continuamente quando conectado à alimentação CA. 10 Indicador de carga da bateria Acende quando o sistema de monitoramento está carregando a bateria interna de 5 horas ou 10 horas opcional. Manual do operador 2-5

26 Visão geral do produto 11 Indicador de interferência Acende quando o sistema de monitoramento detecta qualidade degradada do sinal recebido. Acende intermitentemente à medida que o sistema de monitoramento ajusta dinamicamente a quantidade de dados necessários para medir a SpO 2 e a frequência de pulso. Acende intermitentemente quando o sistema de monitoramento tiver estendido a quantidade de dados necessários para medir a SpO 2 e a frequência de pulso. Nesse caso, a fidelidade em acompanhar alterações rápidas nesses valores pode ser reduzida Indicador de sensor desligado É exibido quando o sensor não está no paciente. 13 Indicador de sensor desconectado 14 Indicador de mensagem do sensor É exibido quando o sensor não está conectado ao sistema de monitoramento. Aparece quando o sensor é inválido. 15 Ícone do Menu Opções Selecione para customizar as opções e os recursos. 16 Área do menu de limites de alarme Reflete o status atual do alarme sonoro. Áudio do alarme pausado Visível na área do menu de limites dos alarmes quando o alarme sonoro é pausado por um período de tempo. Áudio do alarme desligado Visível na área do menu de limites dos alarmes quando o alarme sonoro é desabilitado. 17 Área do modo paciente Reflete o modo de paciente selecionado no momento. Modo adulto Indica que os limites de alarme estão definidos para os limites de valores adultos. É o modo padrão. Modo pediátrico Indica que os limites de alarme estão definidos para os limites de valores pediátricos. Modo neonatal Indica que os limites de alarme estão definidos para os limites de valores neonatais. Modo de assistência domiciliar Indica o modo operacional para usuários leigos. Modo estudo do sono Indica o modo operacional para estudo do sono. 18 Área de mensagem informativa 19 Forma de onda pletismográfica (Plet) Contém mensagens para notificar o usuário de uma condição ou solicitação de ação. Essa forma de onda não normalizada usa sinais de sensor em tempo real, refletindo a força pulsátil dos sinais de entrada. 1. A luz ambiente, a má colocação do sensor, ruídos elétricos, a interferência eletrocirúrgica e o movimento do paciente podem causar danos, entre outras coisas. 2-6 Manual do operador

27 Vistas dos produtos Tabela 2-1. Cores do visor Cor Condição Função Número ciano Numérico verde Fundo preto Fundo vermelho Fundo amarelo Fonte verde Fonte amarela Constante SpO 2 piscante Constante Valor e forma de onda pletismográfica Valor de frequência de pulso Fundo geral Condição de alarme de prioridade alta Condição de alarme Mensagem informativa Mensagem de prioridade baixa ou média Fonte vermelha Piscando Mensagem de alta prioridade Ícone de bateria verde, amarelo ou vermelho Constante Status de bateria normal, fraca ou muito fraca Painel traseiro Figura 2-3. Componentes do painel posterior 1 Porta de chamada de enfermeira 3 Tampa da bateria 2 Conector de alimentação CA Manual do operador 2-7

28 Visão geral do produto Símbolos da etiqueta da caixa e do produto Tabela 2-2. Descritores de símbolos Símbolo Descrição Símbolo Descrição Tipo BF Porta de dados Equipamento Classe II Data de fabricação Aparelho apenas prescritivo Mantenha seco Atenção: consulte os documentos em anexo. Frágil Limites de pressão atmosférica Certificação UL Limites de umidade Marca CE Limites de temperatura Fabricante Este lado para cima Representante da UE Deve-se consultar as instruções de uso Consultar as instruções de uso Proteção contra o ingresso de líquidos Número de série Receptáculo adequado para descarte de resíduos de equipamentos elétricos e eletrônicos Código de referência (número de peça) 2-8 Manual do operador

29 3 Instalação 3.1 Visão geral Este capítulo contém informações para a instalação e configuração do Sistema Bedside de Monitoramento da SpO 2 do Paciente Nellcor antes do primeiro uso. 3.2 Lembretes de segurança ADVERTÊNCIA: Verifique se o alto-falante não está obstruído. A inobservância desse procedimento pode fazer com que o alarme não seja ouvido. ADVERTÊNCIA: Para garantir um desempenho preciso e evitar falhas no dispositivo, não exponha o sistema de monitoramento a condições de umidade extrema, como a exposição direta à chuva. Essa exposição pode acarretar funcionamento impreciso ou falha no equipamento. Consulte Especificações do produto, p ADVERTÊNCIA: O sistema de monitoramento não deve ser usado próximo ou empilhado em outro equipamento. Se for necessário o uso próximo ou empilhado em outro equipamento do sistema de monitoramento, observe seu funcionamento para verificar a operação normal na configuração desejada. ADVERTÊNCIA: Não use qualquer sistema de monitoramento, sensor de oximetria de pulso, cabos ou conexões aparentemente danificados. ADVERTÊNCIA: Use somente sensores de oximetria de pulso e cabos aprovados pela Nellcor na conexão ao sensor. A conexão de qualquer outro cabo ou sensor influencia a precisão dos dados do sensor, o que pode acarretar resultados adversos. 3-1

30 Instalação ADVERTÊNCIA: Use apenas o cabo da interface de oximetria de pulso da Nellcor com o sistema de monitoramento. O uso de outro cabo de interface afetará o desempenho negativamente. 3.3 Desembalagem e inspeção O sistema de monitoramento é enviado em uma única caixa. Examine com atenção se há evidências de danos na caixa. Entre em contato com os Serviços técnicos da Covidien imediatamente caso a caixa pareça estar danificada. Não devolva todo o material e de embalagem e o sistema de monitoramento antes de entrar em contato com a Covidien. Consulte Serviços técnicos, p O sistema de monitoramento é enviado com um conjunto de itens-padrão e pode incluir também alguns acessórios opcionais. Verifique se todos os itens listados na lista de embalagem estão na caixa de envio. Nota: Um técnico de serviço qualificado deve verificar o desempenho do sistema de monitoramento depois dos procedimentos descritos no Manual de manutenção do Sistema Bedside de Monitoramento da SpO 2 do paciente Nellcor antes da primeira instalação no ambiente clínico. Nota: Entre em contato com os Serviços técnicos da Covidien para obter informações de preço epedido. Tabela 3-1. Itens-padrão Item Quantidade Sistema de monitoramento do paciente Nellcor Bedside SpO 2 1 Cabo da interface de oximetria de pulso Nellcor 1 Compact Disc (CD) e/ou Manual do operador 1 1 Bateria de íons de lítio, M-BPL-1 (21) 5 horas 1 Cabo de força CA 1 1. A Covidien fornece uma cópia eletrônica dos manuais do sistema de monitoramento em um CD para serem facilmente acessados e imprimidos quando necessário. Junto aos Serviços técnicos ou o representante local da Covidien, é possível encomendar sem custos a versão impressa do Manual do operador do Sistema Bedside de Monitoramento da SpO 2 do Paciente Nellcor e a versão impressa do Manual de manutenção do Sistema Bedside de Monitoramento da SpO 2 do Paciente Nellcor mediante pagamento de uma taxa. 3-2 Manual do operador

31 Alimentação 3.4 Alimentação ADVERTÊNCIA: Nos EUA, não conecte a uma tomada elétrica controlada por disjuntor, pois isso aumenta o risco de perda de alimentação CA para o sistema de monitoramento. Cuidado: O sistema de monitoramento deve ser conectado a uma fonte de alimentação apropriada. Cuidado: Se a integridade da fonte de alimentação CA for incerta, confirme se a bateria interna do sistema de monitoramento está totalmente carregada Conector de alimentação CA O sistema de monitoramento funciona em alimentação CA ou por bateria interna carregada. Antes de conectar à alimentação, faça uma verificação de segurança do equipamento. Consulte Verificações periódicas de segurança, p Para conectar o cabo de força CA: 1. Confirme se a tomada CA está devidamente aterrada e se fornece a tensão e a frequência especificadas ( VCA, 50/60 Hz, 45 VA). 2. Conecte a extremidade do conector fêmea do cabo de força CA ao conector de alimentação CA no painel posterior do sistema de monitoramento. 3. Conecte o conector macho do cabo de força CA a uma tomada CA devidamente aterrada. 4. Confirme se o Indicador de alimentação CA e o Indicador de carga da bateria acendem. Manual do operador 3-3

32 Instalação Nota: Mesmo se o sistema de monitoramento não estiver ligado, o Indicador de alimentação CA eoindicador de carga da bateria acendem quando o cabo de alimentação CA é conectado a uma tomada de força. Consulte Solução de problemas, p. 8-1, se o indicador de carga da bateria não acender ao ser conectado à alimentação Potência da bateria interna ADVERTÊNCIA: O tempo entre o alarme de bateria e o desligamento fica mais curto à medida que a bateria acumula ciclos de carga/descarga. Nota: Retire a bateria se o sistema de monitoramento for ficar sem uso por seis (6) meses. Nota: A Covidien recomenda veemente a recarga completa da bateria sempre que o tempo entre recargas for superior a seis (6) meses. Nota: O sistema de monitoramento pode não funcionar se a carga da bateria estiver muito baixa. Nota: A Covidien recomenda veemente a manutenção do sistema de monitoramento conectado à alimentação CA durante a operação contínua ou para recarregar a bateria interna. O sistema de monitoramento tem uma bateria interna que alimenta o sistema de monitoramento quando a alimentação CA não está disponível. O sistema de monitoramento não pode operar com a bateria totalmente descarregada. O ícone de status de bateria indica, se aceso, que o sistema de monitoramento está funcionando com energia da bateria. Antes de usar as baterias internas, faça uma verificação de segurança do equipamento. Consulte Verificações periódicas de segurança, p Uma bateria nova e completamente carregada proporcionará seu melhor número de horas de funcionamento nas seguintes condições normais: em operação no modo normal (medindo a SpO 2 e a PR com a tela do pletismógrafo) 3-4 Manual do operador

33 Sensor de oximetria de pulso Nellcor Conexão O bipe indicador de pulso está ligado (ON) (volume de pulso: 4 (padrão)) Modo estudar e dormir está inativo SatSeconds está ligado (ON) Ausência de condições de alarme Operando em temperatura ambiente (25 C (±5 C)). Nota: Estão disponíveis dois tipos de bateria: a padrão para 5 horas e a opcional para 10 horas. Nota: Mesmo com o sistema de monitoramento desligado, o Indicador da carga da bateria continua aceso enquanto a bateria é recarregada. Nota: O carregamento completo da bateria consumida leva mais de quatro (4) horas para uma bateria de 5 horas e mais de oito (8) horas para uma bateria de 10 horas. Conecte o sistema de monitoramento à tomada CA para carregar a bateria por no mínimo três (3) minutos antes de ligar qualquer sistema de monitoramento com uma bateria completamente descarregada. Durante a operação com bateria interna, o ícone do status da bateria do sistema de monitoramento indica a condição da carga da bateria. Para carregar a bateria interna: 1. Conecte o sistema de monitoramento à alimentação CA para carregar uma bateria com carga baixa ou consumida. Consulte Conector de alimentação CA, p Confirme se o Indicador de alimentação CA e o Indicador de carga da bateria acendem. 3.5 Sensor de oximetria de pulso Nellcor Conexão ADVERTÊNCIA: A aplicação ou o uso incorreto de um sensor de SpO 2 pode causar dano aos tecidos. Não enrole o sensor, aplique fita suplementar nem deixe o sensor em um mesmo lugar por muito tempo. Confira o local de aplicação do sensor conforme instruído nas Instruções de uso para garantir a integridade da pele, o posicionamento correto e a aderência do sensor. Manual do operador 3-5

34 Instalação ADVERTÊNCIA: Não use outros cabos para aumentar o comprimento do cabo da interface aprovado pela Covidien. O aumento do comprimento poderá prejudicar a qualidade do sinal e provocar medições precisas. ADVERTÊNCIA: Use apenas o sensor de oximetria de pulso e os cabos de interface aprovados pela Covidien. O uso de outros cabos pode ter efeito adverso no desempenho. Não conecte à porta do sensor qualquer cabo previsto para uso em computador. ADVERTÊNCIA: Se o local do sensor não for coberto com material opaco em condições de muita luz no ambiente, poderá haver leituras imprecisas. Cuidado: Para obter um melhor desempenho e precisão de medição, use somente acessórios fornecidos ou recomendados pela Covidien. Use os acessórios de acordo com suas Instruções de uso específicas. Use somente os acessórios que passaram nos testes de biocompatibilidade recomendados e estão em conformidade com ISO Antes de conectar um sensor, faça uma verificação de segurança do equipamento. Consulte Verificações periódicas de segurança, p Consulte Sensores de oximetria de pulso Nellcor, p. 9-1, para obter detalhes com relação à seleção do sensor. Para conectar completamente um sensor de oximetria de pulso Nellcor : 1. Selecione um sensor de oximetria de pulso Nellcor compatível com o paciente e a aplicação desejada. Leve em consideração o peso e o nível de atividade do paciente, a adequação da perfusão, os locais disponíveis para o sensor, a necessidade de esterilização e a duração esperada do monitoramento. 2. Aplique o sensor com atenção ao paciente depois de ler as Instruções de uso que o acompanham. Observe todos os avisos e advertências nas Instruções de uso. 3. Conecte o cabo de interface na porta do sensor na parte frontal do painel e conecte o cabo de interface com firmeza ao sensor de oximetria de pulso. Quando o sistema de monitoramento detecta um pulso válido, ele entra no modo de monitoramento e mostra os dados do paciente em tempo real. 3-6 Manual do operador

35 Sensor de oximetria de pulso Nellcor Conexão Figura 3-1. Conexão de um sensor de oximetria de pulso ao cabo de interface Uma Mensagem do sensor é exibida quando o dispositivo não consegue obter um nível de SpO 2 ou uma frequência de pulso. Nota: Se o sensor não estiver conectado com firmeza, o sistema de monitoramento poderá perder o sinal do paciente. Nota: Consulte Considerações de desempenho, p Manual do operador 3-7

36 Instalação Página deixada em branco intencionalmente 3-8 Manual do operador

37 4 Operação 4.1 Visão geral Este capítulo identifica métodos para a visualização e coleta de dados de saturação de oxigênio do paciente durante o uso do Sistema Bedside de Monitoramento da SpO 2 do Paciente Nellcor. Antes de usar o sistema de monitoramento, leia este manual por completo. 4.2 Lembretes de segurança ADVERTÊNCIA: O sistema de monitoramento é previsto somente como uma ferramenta auxiliar à avaliação do paciente. Ele deve ser usado juntamente com sinais e sintomas clínicos. ADVERTÊNCIA: O dano tecidual pode ser provocado pela aplicação ou uso incorreto de um sensor de oximetria de pulso. Não enrole o sensor de oximetria de pulso, aplique fita suplementar nem deixe o sensor em um mesmo lugar por muito tempo. Confira o local de aplicação do sensor conforme instruído nas Instruções de uso para garantir a integridade da pele, o posicionamento correto e a aderência. ADVERTÊNCIA: Mantenha os pacientes sob vigilância rigorosa durante o monitoramento. É possível, embora improvável, que sinais eletromagnéticos irradiados de fontes externas ao paciente e ao sistema de monitoramento possam causar leituras incorretas de medição. Não confie apenas nas leituras do sistema de monitoramento ao avaliar o paciente. Este dispositivo foi testado e considerado em conformidade com os limites para dispositivos médicos do padrão IEC : Esses limites se destinam a fornecer proteção razoável contra interferência prejudicial em uma instalação médica típica. 4-1

38 Operação ADVERTÊNCIA: Para obter um melhor desempenho e precisão de medição, use somente acessórios fornecidos ou recomendados pela Covidien. Use os acessórios de acordo com suas Instruções de uso específicas. ADVERTÊNCIA: Não utilize sensores de oximetria de pulso danificados. Não os use com componentes ópticos expostos. Não imergir completamente na água, solventes ou soluções de limpeza, pois os sensores de oximetria de pulso e conectores não são à prova d'água. Não esterilize com irradiação, vapor ou óxido de etileno. Veja as instruções de limpeza nas Instruções de uso dos sensores reutilizáveis. Cuidado: Não conecte nenhum cabo planejado para uso em computadores ao conector da porta do sensor. Cuidado: A mensagem de erro de desconexão do sensor e alarme associado indica que o sensor de oximetria de pulso está desconectado ou foi ligado incorretamente. Verifique a conexão e, se necessário, substitua o sensor, o cabo de oximetria de pulso ou ambos. 4.3 Conectando a energia ao sistema de monitoramento Ligar o sistema de monitoramento ADVERTÊNCIA: Verifique se o alto-falante não está obstruído. A inobservância desse procedimento pode fazer com que o alarme não seja ouvido. Cuidado: Se algum indicador ou elemento do visor não acender ou o alto-falante não emitir som, não use o sistema de monitoramento. Em vez disso, entre em contato com um técnico de manutenção qualificado. 4-2 Manual do operador

39 Conectando a energia ao sistema de monitoramento Para a partida do sistema de monitoramento: 1. Pressione o botão Ligar/Desligar por mais de um (1) segundo. 2. Confira a versão do software, o indicador do alarme de SpO 2 e o indicador da luz do alarme da frequência de pulso por aproximadamente dois (2) segundos. Figura 4-1. Exemplo de tela inicial 3. Certifique-se de que o som de aprovação no POST é tocado quando o POST é concluído. Quando o sistema de monitoramento conclui o autoteste de ativação (POST), um som de aprovação no POST é emitido. Ele funciona como uma confirmação sonora do desempenho adequado do alto-falante. Se o alto-falante não estiver funcionando, o sistema de monitoramento emitirá um tom audível contínuo para alertar ao usuário que o alto-falante não está funcionando e que os som dos alarmes de advertência não serão ouvidos. 4. Verifique se o ícone de Status da bateria indica a energia restante na bateria. Se o alarme de bateria baixa foi emitido, carregue a bateria conectando o cabo de alimentação do sistema de monitoramento a uma tomada convencional. 5. Certifique-se de que todos os elementos da tela de monitoramento são exibidos corretamente. Nota: Pressionar qualquer botão deverá resultar em um som válido ou inválido. Se o botão pressionado não emitir nenhum som, entre em contato com um técnico de manutenção qualificado. Manual do operador 4-3

40 Operação Nota: Não use o sistema de monitoramento se um som de alarme agudo e repetitivo for ouvido quando o aparelho for ligado. Em vez disso, entre em contato com os Serviços técnicos ou um técnico de manutenção qualificado Desligar o sistema de monitoramento Após utilizar o sistema de monitoramento, desligue-o com segurança. Para desligar o sistema de monitoramento: 1. Pressione o botão ligar/desligar no lado direito do dispositivo por aproximadamente um segundo. 2. Observe a mensagem O sistema está sendo desligado na tela. Nota: Pressione o botão ligar/desligar por pelo menos 15 segundos para desligar o sistema de monitoramento depois de uma situação que tenha envolvido reinicializações contínuas ou travamento do sistema. 4.4 Navegação pelo menu As opções de navegação pelo menu no sistema de monitoramento demandam a manipulação de três botões e do botão giratório. Nota: Os três botões ficarão acessos enquanto o sistema de monitoramento tiver energia. Botão Ligar/Desligar: Mantenha o botão azul pressionado para ligar ou desligar o sistema de monitoramento. Botão Início: Pressione esse botão verde por menos de dois (2) segundos para exibir o menu de opções ou para sair dos itens do menu e retornar à tela principal de monitoramento. Botão áudio do alarme pausado: Pressione esse botão laranja por menos de dois (2) segundos para desabilitar ou habilitar os alarmes sonoros. 4-4 Manual do operador

41 Escolher configurações do paciente Botão giratório: Gire ou pressione da seguinte forma: Gire o botão giratório para navegar para um item ou aumentar ou diminuir um valor selecionado. Pressione o botão giratório para selecionar um item ou para confirmar ou alterar um valor. Nota: Se o botão Início for pressionado quando uma alteração for feita, mas não confirmada, a mensagem exibida na Figura 4-2 aparecerá. Figura 4-2. Tela salvar alteração O painel LCD exibe valores numéricos fáceis de ler para a saturação de oxigênio e a frequência de pulso do paciente em ciano e verde, respectivamente. Consulte a Tabela 2-1. na página Escolher configurações do paciente Definir modo do paciente (tipo) Selecionar o modo do paciente desejado: Adulto, pediátrico ou neonatal. Para definir o modo do paciente: 1. Selecione o ícone Modo paciente. 2. Selecione o modo do paciente correto (tipo): Adulto: uso para adultos. Pediátrico: uso para crianças. Neonatal: uso para recém-nascidos. Manual do operador 4-5

42 Operação Nota: Selecione o modo do paciente e o sensor de oximetria de pulso apropriados com base no peso corporal. Veja as Instruções de uso do sensor de oximetria de pulso Definir os limites do alarme de SpO 2 e frequência de pulso ADVERTÊNCIA: Não pause o alarme sonoro nem diminua o volume dele se a segurança do paciente for colocada em risco. ADVERTÊNCIA: Verifique os limites de alarme para garantir que eles são apropriados para o paciente que está sendo monitorado com cada utilização. Certifique-se de que os limites de alarme não ultrapassem os limites padrão definidos pela instituição. ADVERTÊNCIA: Não configure previamente diferentes limites de alarme para o mesmo equipamento, ou equipamento similar, dentro de uma única área. Os cuidadores podem decidir ajustar os limites dos alarmes de SpO 2 e a frequência de pulso (PR) a partir de valores padrão, conforme necessário. Essas alterações permanecem em vigor até serem modificadas novamente ou até que o aparelho seja desligado e ligado novamente. As alterações dos limites dos alarmes de SpO 2 e frequência de pulso (PF) aparecem em suas respectivas áreas numéricas. Além disso, os cuidadores podem escolher usar a opção de alarme SatSeconds para controlar a frequência das violações do limite do alarme de SpO 2. Área numérica da SpO 2 Indica os níveis de saturação de oxigênio da hemoglobina. O visor pisca durante os alarmes de perda de pulso e pisca o valor de SpO 2 em um fundo amarelo quando a saturação está fora dos limites de alarme. Durante as pesquisas de SpO 2, o sistema de monitoramento continua a atualizar o visor. As configurações atuais de alarme inferior e superior aparecem como valores menores à esquerda do valor dinâmico de SpO 2. Consulte Estrutura do menu e padrões de fábrica, p. 4-21, para configurações de limite de alarme padrão. 4-6 Manual do operador

43 Escolher configurações do paciente Área numérica da frequência de pulso (PR) Indica a frequência de pulso em batimentos por minuto (bpm). O visor pisca durante os alarmes de perda de pulso e pisca o valor de frequência de pulso em um fundo amarelo quando a frequência de pulso está fora dos limites do alarme. Durante as pesquisas de pulso, o sistema de monitoramento continua a atualizar o visor. As frequências de pulso fora do intervalo de frequência de pulso de 20 a 250 bpm são exibidas com o valor de 0 e 250, respectivamente. As configurações atuais de alarme inferior e superior aparecem como valores menores à esquerda do valor de frequência de pulso dinâmico. Consulte Estrutura do menu e padrões de fábrica, p. 4-21, para configurações de limite de alarme padrão. Círculo SatSeconds O SatSeconds monitora o grau e a duração da dessaturação como um índice da intensidade da dessaturação. Portanto, o recurso SatSeconds ajuda a distinguir eventos clinicamente significativos de dessaturações breves e menos importantes que podem acarretar alarmes inadequados. Quando o recurso SatSeconds é ativado, o ícone SatSeconds enche no sentido horário à medida que o sistema de gerenciamento de alarme de SatSeconds detecta leituras de SpO 2 fora das configurações de limite. O ícone SatSeconds esvazia no sentido anti-horário quando as leituras de SpO 2 estão dentro dos limites. Quando o ícone SatSeconds estiver cheio, soará um alarme de prioridade média. A configuração do SatSeconds é ajustável. Quanto maior o valor, menos frequente o alarme. Limites de alarme de SpO 2 disponíveis Limites superior e inferior do alarme de SpO 2 A inibição do alarme de SpO 2 desabilita alarmes sonoros para violações do limite de SpO 2. Limites de alarme da frequência de pulso Limites superior e inferior do alarme de frequência de pulso A inibição do alarme de frequência de pulso desabilita alarmes sonoros para violações do limite de frequência de pulso. Valor de gerenciamento de alarme SatSeconds. Consulte a Tabela 4-3. na página 4-21 para os valores possíveis. Defina os limites do alarme de SpO 2 e da frequência de pulso e o valor do SatSeconds de dois modos: usando os menus QUICK ACCESS usando o menu ALARME/LIMITES Manual do operador 4-7

44 Operação Menus QUICK ACCESS Nota: Consulte Estrutura do menu e padrões de fábrica, p. 4-21, para opções de limite para adultos, crianças e recém-nascidos. Figura 4-3. Menu QUICK ACCESS SpO 2 Figura 4-4. Menus QUICK ACCESS Para definir limites do alarme usando os menus QUICK ACCESS: 1. Navegue para a área de SpO 2 ou frequência de pulso (PR) da tela principal. É exibido um contorno branco em torno da área. 2. Selecione a área desejada e então aplique as configurações desejadas. 4-8 Manual do operador

45 Escolher configurações do paciente Menu ALARME/LIMITES Nota: Consulte Estrutura do menu e padrões de fábrica, p. 4-21, para opções de limite para adultos, crianças e recém-nascidos. Figura 4-5. Opções do menu ALARME/LIMITES Para definir limites do alarme usando os menus ALARME/LIMITES: 1. Selecione o menu ALARME/LIMITES. 2. Aplique as configurações desejadas Definir a forma de onda de SpO 2 Os cuidadores podem escolher uma velocidade de varredura da forma de onda pletismográfica e optar por ver a tela de tendências em tabela ou gráfico. Para acessar o menu FORMA DE ONDA: 1. Navegue para a área de exibição da forma de onda e selecione a exibição do menu FORMA DE ONDA. Figura 4-6. Área de exibição da forma de onda destacada Manual do operador 4-9

46 Operação Figura 4-7. Menu forma de onda de SpO 2 2. Definir a velocidade de varredura. A velocidade de varredura é a velocidade em que o traço da forma de onda de SpO 2 se move ao longo da tela. Quanto mais alto o valor da velocidade de varredura, mais dados são exibidos na tela. As opções de velocidade de varredura são 6,25 mm/s, 12,5 mm/s e 25,0 mm/s Nota: Os itens Tendências em tabela e Tendências em gráfico no menu FORMA DE ONDA de SpO 2 são descritos em Gerenciamento de dados, na página Gerenciar alarmes e limites de alarme ADVERTÊNCIA: Não pause o alarme sonoro nem diminua o volume dele se a segurança do paciente for colocada em risco. ADVERTÊNCIA: Verifique os limites de alarme para garantir que eles sejam apropriados para o paciente que está sendo monitorado com cada utilização. Certifique-se de que os limites de alarme não ultrapassem os limites padrão definidos pela instituição. ADVERTÊNCIA: Verifique se o alto-falante não está obstruído. A inobservância desse procedimento pode fazer com que o alarme não seja ouvido. Quando o sistema de monitoramento detecta certas condições que demandam a atenção do usuário, o sistema de monitoramento entra no estado de alarme Manual do operador

47 Gerenciar alarmes e limites de alarme O sistema de monitoramento usa indicadores visuais e sonoros para identificar alarmes de prioridade alta, média e baixa. Os alarmes sonoros incluem sons, bipes e uma sirene agudos. Alarmes de prioridade alta têm precedência sobre alarmes de média e baixa prioridade. Consulte Solução de problemas, p Tabela 4-1. Condições de alarme Prioridade Frequência Cor Mensagens Alta Emitido a cada 4 s Vermelho Mensagem constante, Número piscando rápido Média Emitido a cada 8 s Amarelo Mensagem constante, Número piscando devagar Perda de pulso de SpO 2 Bateria criticamente baixa Limites de frequência de pulso alta violados Limites de frequência de pulso baixa violados Limites de SpO 2 alta violados Limites de SpO 2 baixa violados Baixa Emitido a cada 16 s Amarelo constante Cabo/Sensor de SpO 2 desconectado Sensor de SpO 2 desligado Bateria fraca Erro técnico de sistema: EEE 001 Informativo Pesquisa de pulso de SpO 2 Detectado movimento do paciente Último desligamento anormal Áudio de alarme desligado, áudio do alarme pausado Pressione o botão Início para sair Nota: Os alarmes sonoros e visuais do sistema de monitoramento, usados juntamente com sinais e sintomas clínicos, são as fontes principais de aviso à equipe médica quanto à existência de uma condição de alarme. Nota: Se o sistema de monitoramento não funcionar como especificado, entre em contato com os Serviços técnicos da Covidien, um técnico de manutenção qualificado ou um fornecedor local para obter assistência. Manual do operador 4-11

48 Operação Indicadores de alarmes sonoros ADVERTÊNCIA: Não pause o alarme sonoro nem diminua o volume dele se a segurança do paciente for colocada em risco. Os indicadores de alarme sonoros incluem tons e bipes agudos. Os cuidadores podem escolher pausar o alarme sonoro pelo período do Áudio do alarme pausado estabelecido em 30, 60, 90 ou 120 segundos. Os alarmes visuais continuam a ser exibidos durante esse período. O período de silenciamento do alarme sonoro padrão de fábrica é 60 segundos. Para definir um dos períodos alternativos como padrão institucional, procure um técnico de manutenção qualificado para definir o período desejado por meio do menu MANUTENÇÃO. Nota: Os atrasos nos alarmes não devem exceder 10 segundos além do especificado neste manual. Tabela 4-2. Status do áudio Status do ícone de alarme Alarme ativo Áudio do alarme pausado Áudio do alarme desligado Para pausar um alarme sonoro: 1. Pressione o botão Áudio de alarme pausado para pausar imediatamente o som de alarme. O alarme volta depois do período de Áudio de alarme pausado se a condição de alarme permanecer. 2. Efetue a ação corretiva apropriada. Nota: Pressione o botão Áudio pausado do alarme para cancelar os alarmes sonoros ativados por erros técnicos. Alarmes sonoros por falha da bateria e alarmes fisiológicos não podem ser cancelados sem que a ação corretiva apropriada seja tomada Manual do operador

49 Definir modos adicionais do paciente Para reativar os sons do áudio durante o período de Áudio do alarme pausado, pressione o botão Áudio pausado do alarme novamente. Caso outro alarme ocorra durante o período de Áudio do alarme pausado, o sistema de monitoramento reativará todos os sons de áudio. Para pausar um alarme sonoro: 1. Pressione o botão Áudio do alarme pausado. 2. Para cancelar, pressione o botão Áudio do alarme pausado novamente. Se o período de Áudio do alarme pausado estiver habilitado, o alarme sonoro não estará ativo para o intervalo de tempo especificado, e o ícone de Áudio do alarme pausado aparecerá acima do ícone de limite do alarme apropriado. Nota: Para desabilitar os alarmes de violação de limites, use os menus limites de alarme. Consulte Menu ALARME/LIMITES, p Indicadores de alarmes visuais Alarmes visuais são exibidos na tela por ordem de maior prioridade, independentemente do status de qualquer alarme sonoro. Consulte a Tabela 4-1. na página Definir modos adicionais do paciente Estão disponíveis os modos adicionais do paciente de Resposta normal ou rápida, assistência domiciliar ou estudo do sono para definição do sistema de monitoramento Modo (modo de resposta) O modo de resposta (normal ou rápida) estabelece a velocidade em que o sistema de monitoramento responde às alterações nos dados de SpO 2. O cálculo da frequência de pulso e o registro de dados de tendências não são afetados. A configuração do modo de resposta não afeta o cálculo do algoritmo da frequência de pulso nem influencia o registro de dados de tendências que ocorre em intervalos de um segundo. A definição padrão é o modo de resposta normal. Manual do operador 4-13

50 Operação Para definir o modo de resposta: 1. Acesse o Menu opções. 2. Selecione Alterar modo paciente, depois selecione Modo. 3. Selecione o modo normal ou rápido. Modo de resposta normal Responde a alterações na saturação de oxigênio do sangue em cinco (5) a sete (7) segundos. Modo de resposta rápida Responde a alterações na saturação de oxigênio do sangue em dois (2) a quatro (4) segundos. Esse modo pode ser especialmente útil em situações que exigem acompanhamento rigoroso. Figura 4-8. Menu do modo de resposta Nota: Quando está no modo de resposta rápida, o sistema de monitoramento pode produzir mais alarmes de SpO 2 e de frequência de pulso que o esperado Modo de assistência domiciliar Defina o sistema de monitoramento no Modo de assistência domiciliar quando um leigo estiver utilizando o sistema de monitoramento fora de um hospital ou outro ambiente de atendimento profissional. O Modo de atendimento domiciliar fornece recursos limitados para simplificar a operação. Nota: Uma senha de quatro dígitos é necessária para alterar para o modo de assistência domiciliar Manual do operador

51 Definir modos adicionais do paciente Para definir o sistema de monitoramento para o modo de assistência domiciliar: 1. Antes de mudar para o modo de assistência domiciliar, confirme que os limites de alarme e o tipo de paciente (adulto, criança, recém-nascido) são apropriados para o paciente do assistência domiciliar. 2. Acesse o Menu OPÇÕES. 3. Selecione Alterar modo paciente, depois selecione Alterar para modo assistência domiciliar. Figura 4-9. Alterar para o modo de assistência domiciliar 4. Inserir a senha (Password) para o modo de assistência domiciliar. Figura Inserção da senha para o modo de assistência domiciliar. 5. Escolha se deseja manter ou excluir os dados de tendências. Nota: É recomendado excluir todos os dados de tendências ao configurar o sistema de monitoramento para um paciente diferente. Figura Excluir ou salvar os dados de tendências Manual do operador 4-15

52 Operação É exibida a mensagem Modo de assistência domiciliar ativado. Enquanto um sensor não for conectado ao paciente e ao sistema de monitoramento, é exibida a seguinte tela: Figura Mensagens do sensor Figura Tela principal do modo assistência domiciliar com o ícone assistência domiciliar Modo de estudo do sono Defina o sistema de monitoramento para o Modo de estudo do sono quando um estudo do sono for executado em um paciente. No Modo de estudo do sono, os alarmes são silenciados e a tela é escurecida para prevenir incômodos ao paciente. Nota: Uma senha de quatro dígitos é necessária para alterar para o Modo de estudo do sono. Para definir o sistema de monitoramento para o Modo de estudo do sono: 1. Acesse o Menu OPÇÕES. 2. Selecione Alterar modo paciente, depois selecione Alterar para modo de estudo do sono Manual do operador

53 Definir modos adicionais do paciente Figura Alterar para o modo de estudo do sono 3. Confirmar a entrada no Modo de estudo do sono ou selecionar Cancelar. Figura Mensagem desativação de alarmes 4. Inserir a senha para o modo de estudo do sono. Figura Inserção da senha para o modo de estudo do sono. 5. Quando solicitado, confirme ou cancele a alteração para o Modo de estudo do sono. 6. Escolha se deseja manter ou excluir os dados de tendências. Nota: É recomendado excluir todos os dados de tendências ao configurar o sistema de monitoramento para um paciente diferente. É exibida a mensagem Modo de estudo do sono ativado. Manual do operador 4-17

54 Operação Figura Tela principal do Modo de estudo do sono Se os botões e o botão seletor não forem usados em 30 segundos, a tela escurecerá Modo padrão O modo padrão é o modo de operação predefinido de fábrica. Se a definição atual for o Modo de assistência domiciliar ou o Modo de estudo do sono, defina novamente o sistema de monitoramento no Modo padrão quando ele for usado por um médico em ambiente hospitalar ou em outro ambiente de atendimento profissional. Nota: Uma senha de quatro dígitos é necessária para alterar para o Modo padrão. Para definir o sistema de monitoramento para o Modo padrão: 1. Acesse o Menu OPÇÕES. 2. Selecione Alterar modo paciente, depois selecione Alterar para modo padrão. 3. Insira a senha para o modo padrão. 4. Quando solicitado, confirme ou cancele a alteração para o Modo padrão. 5. Escolha se deseja manter ou excluir os dados de tendências. Nota: É recomendado excluir todos os dados de tendências ao configurar o sistema de monitoramento para um paciente diferente. É exibida a mensagem Modo padrão ativado Manual do operador

55 Seleção de definições opcionais 4.8 Seleção de definições opcionais Volume Use esta opção para ajustar os controles de volume. Para definir o volume de som desejado: 1. Acesse o Menu OPÇÕES. 2. Selecione Volume. Figura Item menu volume 3. Selecione e defina o volume desejado: Volume do alarme controla o volume dos alarmes. Volume do sinal sonoro de teclas controla o volume de qualquer tecla pressionada. Volume do pulso controla o volume do som da frequência de pulso. Figura Seleção de volume Manual do operador 4-19

56 Operação Brilho Use esta opção para ajustar o brilho da tela. Para definir o brilho desejado 1. Acesse o Menu OPÇÕES. 2. Selecione Brilho. Figura Item menu brilho 3. Selecione e defina o brilho desejado: Figura Seleção do brilho 4-20 Manual do operador

57 Estrutura do menu e padrões de fábrica 4.9 Estrutura do menu e padrões de fábrica O sistema de monitoramento é enviado com configurações de fábrica padrão. Para definir as configurações padrão institucionais, entre em contato com um técnico de manutenção qualificado. Nota: A possibilidade de alterar os limites de alarme é inibida no modo de assistência domiciliar. Tabela 4-3. Estrutura do menu e padrões de fábrica Item Seleções disponíveis Padrão de fábrica Adulto Pediátrico Recémnascido Menus QUICK ACCESS ALARM LIMITS e Menu ALARME/LIMITE Limite superior do alarme de SpO 2 (21-100) 100% 95% Limite inferior do alarme de SpO 2 (20-99) 90% 85% Menu SpO 2 Menu Frequência de pulso (PR) Inibição do alarme para alarmes de SpO 2 Definição do gerenciamento de alarme SatSeconds (Desligado, 10, 25, 50, 100) Limite superior do alarme de frequência de pulso (30-245) incrementos de 5 bpm Limite inferior do alarme de frequência de pulso (25-240) incrementos de 5 bpm Inibição do alarme para alarmes de frequência de pulso Menu OPÇÕES Desligado Desligado 170 bpm 200 bpm 50 bpm 75 bpm 100 bpm Desligado Volume do alarme (1-8) 5 Volume Volume do sinal sonoro das teclas (Desligado, 1-7) 4 Volume do pulso (Desligado, 1-7) 4 Brilho Brilho da tela (1-8) 4 Manual do operador 4-21

58 Operação Tabela 4-3. Estrutura do menu e padrões de fábrica (Continuação) Item Seleções disponíveis Modo - Modo de resposta (Normal, rápido) Padrão de fábrica Adulto Pediátrico Recémnascido Normal Alterar o modo do paciente Modo de monitoramento (padrão, assistência domiciliar, estudo do sono) Modo padrão Alterar para o modo de assistência domiciliar -- Alterar para o modo de estudo do sono -- Transferir dados Excluir todos os dados de tendências Menu de Serviços Opção Adulto Opção pediátrico Opção recémnascido Transferência contínua, download de dados de tendências Não, Sim (Apenas para técnicos de manutenção qualificados). Menu MODO PACIENTE Define limite de alarme nos valores-padrão para pacientes adultos Define limite de alarme nos valores-padrão para pacientes pediátricos Define limite de alarme nos valores-padrão para pacientes recém-nascidos Através de USB Não -- Adulto Menu FORMA DE ONDA de SpO 2 Opção velocidade de varredura 6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s 25,0 mm/s Opção tendências em tabelas Opção tendências em gráfico Visualização de tendências em tabelas de dados de tendências (A cada 1, 5, 100 ou 500 eventos) Visualização de tendências em gráficos de dados de tendências (SpO 2 Ligar/Desligar; PR Ligar/Desligar) 1 SpO 2 Ligar PR Ligar 4-22 Manual do operador

59 Estrutura do menu e padrões de fábrica Tabela 4-4. Definições do menu de serviço (protegido por senha) Parâmetro Definições de ativação Faixas/seleção Padrão de fábrica, últimas configurações, padrões institucionais Padrão de fábrica Adulto Pediátrico Recémnascido Padrão de fábrica Áudio do alarme pausado 30, 60, 90, 120 s 60 s Lembrete de áudio do alarme Permissão para desativar o alarme sonoro Idioma Desligar, 3, 10 min Sim, não Chinês, Tcheco, Dinamarquês, Holandês, Inglês, Finlandês, Francês, Alemão, Grego, Húngaro, Italiano, Japonês, Coreano, Norueguês, Polonês, Português, Russo, Eslovaco, Espanhol, Sueco, Turco 3 min Não Inglês Definição de data/hora aa/mm/dd, mm/dd/aa, dd/mm/aa aa/mm/dd Modo de assistência domiciliar e definições Definições de comunicação Prioridades de alarme Definições de senha Volume mínimo permitido Definições de conectividade em série: ASCII 19200, ASCII , SPDout 19200, SPDout As prioridades podem ser definidas para os seguintes alarmes: Alarme de desconexão do sensor, sensor desligado, falha do sensor, SpO 2 baixa, SpO 2 alta, frequência de pulso baixa, frequência de pulso alta As senhas para entrada no modo de assistência domiciliar e no modo de estudo do sono e para voltar ao modo padrão podem ser alteradas 1 ASCII, Alta, média ou baixa; ou alta ou média, dependendo do alarme (Técnicos de manutenção qualificados têm as senhas predefinidas). Nota: Apenas um técnico de manutenção qualificado pode acessar o Menu de serviço para alterar esses parâmetros, conforme descrito no Manual de manutenção. Manual do operador 4-23

60 Operação 4.10 Lembrete de manutenção Programe verificações de manutenção e de segurança regulares com um técnico de manutenção qualificado a cada 24 meses. Consulte Verificações periódicas de segurança, p No caso de dano mecânico ou funcional, entre em contato com a Covidien ou um representante local da Covidien. Consulte Assistência técnica, p Manual do operador

61 5 Gerenciamento de dados 5.1 Visão geral Este capítulo contém informações para avaliar dados de tendências do paciente obtidos com o uso do Sistema Bedside de Monitoramento da SpO 2 do Paciente Nellcor. Os dados de tendências podem ser exibidos sempre que a tendência do paciente estiver armazenada no sistema de monitoramento. O sistema de monitoramento armazena no máximo 96 horas de dados de tendências. Quando o sistema de monitoramento começa a medir sinais virais, ele salva a cada quatro (4) segundos em condições normais, e a cada um (1) segundo durante condição de alarme. Ele também salva todas as condições de alarmes fisiológicos e erros. O histórico de dados de tendência permanece na memória mesmo se o sistema de monitoramento for desligado. O sistema de monitoramento armazenará novos dados sobre os dados mais antigos quando o buffer estiver cheio. O sistema de monitoramento pode exibir dados de tendência em forma de tabela e de gráfico. 5.2 Dados de tendências em tabelas O sistema de monitoramento apresenta informações de tendência em forma de tabela para todos os parâmetros monitorados quando os usuários habilitam essa opção. Os valores de dados mais recentes aparecem no topo. Para escolher Tendências em tabela: 1. Selecione a área de forma de onda. 2. No menu de FORMA DE ONDA de SpO 2, escolha Tendências em tabelas. 5-1

62 Gerenciamento de dados Figura 5-1. Tela de dados de tendências em tabelas Para percorrer os Dados de tendência em tabelas: 1. Gire o botão giratório ao longo dos dados de tendência. No sentido horário, avança para dados mais novos. No sentido anti-horário, volta para os dados mais antigos. 2. Pressione o botão giratório novamente para ajustar a granularidade de rolagem. Valores maiores rolam mais dados mais rapidamente. Nota: Para percorrer os dados com mais eficiência, ajuste a granularidade de rolagem mais de uma vez. Por exemplo, use +/- 500 para rolar rapidamente para o momento desejado, então pressione o botão giratório uma vez mais para alcançar +/- 1 e percorrer cada evento desse momento individualmente. 3. Depois de revisar os dados de tendência, pressione o botão Início para sair da exibição das tendências em tabela. 5.3 Dados de tendências em gráficos O sistema de monitoramento apresenta informações de tendência em um único gráfico para todos os parâmetros monitorados quando os usuários habilitam essa opção. A faixa vertical da tendência aparece no gráfico como um valor fixo. A faixa horizontal é 24 minutos. Os valores de dados mais recentes aparecem à direita. Para escolher Tendências em gráfico: 1. Selecione a área de forma de onda. 2. No menu de FORMA DE ONDA de SpO 2, escolha Tendências em gráfico. 5-2 Manual do operador

63 Comunicação externa de dados Figura 5-2. Tela de dados de tendências em tabelas Para percorrer os Dados de tendência em tabelas: 1. Gire o botão giratório para destacar Rolar. 2. Pressione o botão giratório para ativar a rolagem. 3. Gire o botão giratório ao longo dos dados de tendência. No sentido horário, avança para dados mais novos. No sentido anti-horário, volta para os dados mais antigos. 4. Depois de revisar os dados de tendência, pressione o botão Início para sair da exibição das tendências em tabela. 5.4 Comunicação externa de dados ADVERTÊNCIA: Qualquer conexão entre esse sistema de monitoramento e outros dispositivos deve cumprir os padrões de segurança de sistemas médicos em vigor, como o IEC em vigor. O não cumprimento poderá resultar em condições inseguras de corrente de fuga e de aterramento Porta de chamada de enfermagem ADVERTÊNCIA: Não use o recurso de chamada da enfermagem como fonte principal de notificação de alarme. Os alarmes sonoros e visuais do sistema de monitoramento, usados juntamente com sinais e sintomas clínicos, são as fontes principais de aviso à equipe médica quanto à existência de uma condição de alarme. Manual do operador 5-3

64 Gerenciamento de dados ADVERTÊNCIA: O recurso de chamada da enfermagem não funciona com o Áudio do alarme pausado. Cuidado: Teste a função de chamada da enfermagem antes do uso, especialmente ao configurar o sistema de monitoramento em uma nova localização. Uma maneira de testar a função para chamar a enfermagem é criar uma condição de alarme (por exemplo, sensor desconectado) e verificar se o sistema para chamar a enfermagem é ativado apropriadamente. Nota: A comunicação (interface de chamada da enfermagem) é limitada internamente a uma única instituição. O recurso para chamar a enfermagem do sistema de monitoramento funciona com o sistema para chamar a enfermagem da instituição quando o sistema de monitoramento emite um alarme sonoro. Pode ser usado independentemente de o sistema de monitoramento usar alimentação CA ou alimentação por bateria, contanto que haja conexão adequada ente a porta de chamada da enfermagem e o sistema hospedeiro. Figura 5-3. Interface de chamada de Enfermeira Para conectar o cabo de chamada da enfermagem: 1. Pegue a extremidade RJ11 do cabo. 2. Insira com firmeza na porta de chamada da enfermagem. 3. Conecte a extremidade oposta do cabo ao sistema hospedeiro. 5-4 Manual do operador

65 Comunicação externa de dados Para desconectar o cabo de chamada da enfermagem: 1. Pegue a extremidade RJ11 do cabo e pressione a lingueta de plástico no conector do cabo. Não tente remover o conector sem pressionar a lingueta. 2. Puxe levemente o conector RJ11 para fora da porta de chamada da enfermagem Download dos dados de tendência Cuidado: Qualquer pessoa que conectar um PC à porta de saída de dados está configurando um sistema médico e, portanto, é responsável por garantir que o sistema cumpra os requisitos do padrão IEC e de compatibilidade eletromagnética do padrão IEC Cuidado: O movimento do paciente, além de vários fatores externos, pode comprometer a presença ou a precisão dos valores exibidos. Conecte a porta mini-usb a um PC para baixar os dados de tendência. Qualquer PC conectado à porta de dados deve ser certificado de acordo com a norma IEC Todas as combinações de equipamentos devem estar em conformidade com os requisitos de sistema da norma IEC. Use um dos protocolos de comunicação ASCII. Protocolo ASCII da Nellcor (ASCII 1) Formato ASCII compatível com vários programas de planilha (ASCII 2) Nota: Os usuários podem escolher importar os dados de tendência do paciente para um programa de planilha. Para tanto, os usuários devem exportar os dados de tendência usando a opção de formato ASCII 2. Faça com que um técnico de manutenção qualificado defina essa opção antes de tentar baixar os dados. Prerrequisitos de compatibilidade do sistema PC com Windows HyperTerminal ou software equivalente. Manual do operador 5-5

66 Gerenciamento de dados Equipamento Cabo de download de dados Mini-USB CD ou pen-drive, se for necessário unidade USB A porta USB na lateral do sistema de monitoramento proporciona acesso aos dados de tendência coletados. A transferência de dados depende de drivers de software de comunicação existentes para dispositivos USB já instalados no computador, assim não há necessidade de nenhuma modificação dos drivers usados pela interface USB. Se, por algum motivo, o computador não tiver o driver USB correto, use o driver do dispositivo fornecido no CD do produto ou dos Serviços técnicos. Consulte Alternativas de driver UBS de porta COM, p Nota: Qualquer download de dados de tendência depende das configurações padrão de fábrica ou configurações padrão institucionais estabelecidas por um técnico de manutenção qualificado antes do uso. Isso inclui a seleção de taxa de transmissão (baud rate) e protocolo de comunicação. Para baixar dados de tendência 1. Ligar o sistema de monitoramento. 2. Acesse o Menu opções. 3. Selecionar o submenu Download de dados de tendência. Figura 5-4. Opção download dos dados de tendência 4. Conecte um cabo mini-usb do sistema de monitoramento no computador. a. Pegue a extremidade mini-usb do cabo. b. Insira o cabo com firmeza na porta de dados mini-usb inferior. c. Insira a extremidade USB do cabo com firmeza em uma porta USB no sistema hospedeiro. 5-6 Manual do operador

67 Comunicação externa de dados 5. Confirme se o computador identifica apropriadamente o sistema de monitoramento. Se não o fizer, siga o procedimento para carregar o driver apropriado. Consulte Para instalar um driver USB do CD, p Execute o HyperTerminal. Consulte p Pressione o botão giratório novamente, pois o item destacado é a opção Iniciar. A barra de que indica o percentual total do download é exibida, e a opção Iniciar muda imediatamente para a opção Cancelar. Nota: Os usuários podem escolher cancelar a operação de download a qualquer momento do processo de download selecionando Cancelar e então Voltar. Figura 5-5. Status do download dos dados de tendência 8. Confirme que o sistema de monitoramento está enviando os dados para um computador pessoal (PC) observando na tela do computador a listagem do registro de dados de tendência. Se não forem exibidos valores e dados de tendência, confira a conectividade e confirme se o computador pessoal contém o software HyperTerminal. Se todos esses pontos estiverem em conformidade, verifique se há histórico de dados de tendência do paciente no sistema de monitoramento. Entre em contato com o serviço técnico ou um técnico de manutenção qualificado para obter ajuda. 9. Espere a mensagem Transferência concluída indicar que o download está concluído. 10. Salve os dados de tendência do paciente no disco rígido do computador pessoal ou em uma fonte alternativa, dependendo dos requisitos institucionais. Executando o HyperTerminal 1. Clique no menu Iniciar na barra de tarefas principal. 2. Passe o mouse no submenu Programas, depois por Acessórios, depois por Comunicações, depois pela opção HyperTerminal. Manual do operador 5-7

68 Gerenciamento de dados Nota: Se essa for a primeira vez que o programa HyperTerminal é iniciado, ele solicitará ao usuário para defini-lo como o programa Telnet padrão. Dependendo das exigências institucionais, escolha Sim ou Não. 3. Clique na opção HyperTerminal. 4. Quando a janela Descrição de conexão abrir, digite o nome do arquivo desejado no campo Nome. 5. Localize o ícone apropriado rolando toda a tela para baixo até a extrema direita do campo ícone. 6. Selecione o ícone. 7. Clique no botão OK. Nota: Se o computador pessoal não estiver conectado por meio do USB ao cabo mini-usb do sistema de monitoramento, a opção de porta COM apropriada não aparecerá na lista. 8. Quando a janela Conectar a abrir, encontre a opção Conectar usando e clique na seta para baixo para identificar possíveis opções de modem. 9. Selecione a porta COM desejada. 10. Clique no botão OK. 11. Na janela de Propriedades COM, defina os valores apropriados. a. Defina a taxa de transmissão (baud rate) para corresponder à do sistema de monitoramento. A taxa de transmissão padrão de fábrica é bits por segundo (bps). b. Certifique-se de que o bit de dados esteja definido como 8. c. Certifique-se de que o bit de paridade esteja definido como nenhum. d. Certifique-se de que o bit de parada esteja definido como 1. e. Certifique-se de que o controle de fluxo esteja definido como nenhum. 12. Clique no botão OK. 5-8 Manual do operador

69 Comunicação externa de dados Nota: Para testar a conectividade do download de dados de tendência, continue o download pressionando a opção Iniciar. Se nenhum dado aparecer no HyperTerminal, tente uma porta COM diferente. Selecione o menu Arquivo, clique Nova conexão e selecione uma porta COM diferente, até que os valores de dados rolem ao longo da tela do HyperTerminal. Para interpretar dados de tendência baixados: 1. Examine os dados de tendência na tela do HyperTerminal em uma planilha ou em uma impressão. Figura 5-6. Exemplo de impressão dos dados de tendência 1 Títulos de colunas de dados Fonte de dados, versão de firmware e configurações do sistema 2 Títulos de colunas de dados do paciente Lista os títulos apropriados de hora e data 3 Coluna de hora Data e hora do relógio de tempo real 4 Saída concluída Mensagem indicando a conclusão do download dos dados de tendência 5 %SpO 2 Valor de saturação atual 6 PR (pulsação) Frequência de pulso atual 7 PA Amplitude de pulso atual 8 Status Status operacional do sistema de monitoramento Manual do operador 5-9

70 Gerenciamento de dados Tabela 5-1. Códigos de status Código Definição Código Definição AO Alarme desligado PH Alarme de limite máximo de frequência de pulso AS Silêncio do alarme PL Alarme de limite inferior de frequência de pulso BU Bateria em uso PS Busca de pulso LB Bateria fraca SD Sensor desconectado LM Perda de pulso causada pela movimentação do paciente SH Alarme de limite superior de frequência de saturação LP Perda de pulso SL Alarme de limite inferior de frequência de saturação ID Movimento do paciente detectado SO Sensor desligado MO Movimento do paciente 2. Certifique-se de que as configurações de dados do paciente coincidam com as configurações esperadas. Isso pode incluir a versão de firmware e seu código CRC, que deve ser tudo zero; o método atual de exibição de dados: forma de onda, tendência ou gráfico; configurações de limite de alarme; modo do paciente; e configurações do SatSeconds. 3. Verifique a coluna de hora, SpO 2 ou PR até encontrar eventos de interesse. 4. Procure os diferentes status de código operacional na tabela a seguir para obter as informações pertinentes do sistema. Consulte Códigos de status, p Alternativas de driver UBS de porta COM Carregue o driver apropriado do CD ou pendrive do produto no computador conectado. O driver do USB será carregado automaticamente. Entre em contato com os Serviços Técnicos ou um representante local da Covidien. Nota: Os gráficos a seguir são representativos das telas que os usuários podem encontrar durante a instalação do driver USB a partir de um CD. As linguagens de sistemas operacionais individuais podem variar Manual do operador

71 Comunicação externa de dados Para instalar um driver USB do CD 1. Insira o CD do Sistema Bedside de Monitoramento da SpO 2 do Paciente no computador pessoal (PC) designado. 2. Copie o arquivo zip do driver COVIDIEN USB para UART Bridge no PC, instalando-o na pasta de programas desejada. 3. Clique com o botão direito na pasta zipada. 4. Selecione Extrair tudo. 5. Abra a pasta extraída. 6. Inicie o arquivo executável do instalador de driver. Nota: Para alterar o local do driver, selecione o mapeamento desejado clicando em Alterar local de instalação. 7. Clique em Instalar. Figura 5-7. Exemplo de janela do instalador de driver de bridge 8. Reinicie o PC para que as alterações entrem em vigor. 9. Conecte o sistema de monitoramento ao PC, prendendo firmemente a extremidade USB no PC e a mini-usb no sistema de monitoramento. 10. Deixe que o PC reconheça o novo hardware e carregue o Assistente InstallShield, que guiará os usuários através de todo o processo de instalação. Não clique no botão Cancelar. Manual do operador 5-11

72 Gerenciamento de dados Figura 5-8. Exemplo de tela do assistente de novo hardware 11. Na solicitação do Assistente InstallShield, clique no botão Avançar para copiar o driver no PC. 12. Quando o Assistente InstallShield fornecer o contrato de licença do usuário final, leia-o com atenção e clique no botão para aceitar os termos da licença. 13. Clique em Avançar para aceitar formalmente o contrato. 14. Revise o mapeamento da pasta de destino. Para alterar o destino, clique em Procurar e selecione o mapeamento desejado. 15. Clique em Avançar para aceitar formalmente o mapeamento da pasta de destino. 16. Clique em Instalar na janela exibida de instalação do driver. Não clique no botão Cancelar. Nota: Se a Segurança do Windows aparecer, selecione a opção para instalar o driver de qualquer maneira. 17. Clique no botão OK para concluir a instalação na janela de Sucesso exibida. 18. Reinicie o PC para que as alterações entrem em vigor Manual do operador

73 Comunicação externa de dados 19. No menu Iniciar, clique na opção de menu Configurações e selecione a opção Painel de Controle. 20. Selecione a opção Sistema para abrir a janela Propriedades do Sistema. 21. Clique na guia Hardware e depois no botão Gerenciador de dispositivos. Figura 5-9. Exemplo de botão gerenciador de dispositivos na guia Hardware 22. Selecione a opção Portas da lista exibida. Manual do operador 5-13

74 Gerenciamento de dados Figura Exemplo de lista de hardware na janela do Gerenciador de dispositivos 23. Clique duas vezes na opção Silicon Labs CP210x USB para UART Bridge. Nota: A porta COM listada deve corresponder à designação de porta COM do HyperTerminal. Consulte Executando o HyperTerminal, p Manual do operador

75 Comunicação externa de dados Figura Exemplo da janela de propriedades inicial USB para UART Bridge 24. Clique na guia Configurações de porta. 25. Defina os bits por segundo para uma das quatro taxas de transmissão (baud rate) possíveis: ou O padrão de fábrica é bps. Nota: A definição da taxa de transmissão do sistema de monitoramento deve corresponder à definição da taxa de transmissão USB para UART Bridge. Apenas um técnico de manutenção qualificado pode alterar essa configuração. Manual do operador 5-15

76 Gerenciamento de dados Figura Exemplo de lista de taxa de transmissão na guia configurações de porta 26. Clique no botão OK para concluir o processo. 27. Consulte Para baixar dados de tendência, p. 5-6, e vá para a etapa 8 utilizando o HyperTerminal para conectar ao sistema de monitoramento Atualizações de firmware Entre em contato com um técnico de manutenção qualificado para executar qualquer atualização de firmware no sistema de monitoramento, conforme a descrição no Manual de manutenção Manual do operador

77 6 Considerações de desempenho 6.1 Visão geral Este capítulo contém informações sobre a otimização do sistema bedside de monitoramento da SpO 2 do paciente Nellcor. Verifique o desempenho do sistema de monitoramento seguindo os procedimentos descritos no Manual de manutenção. Faça com que um técnico de manutenção qualificado realize esses procedimentos antes da instalação inicial em uma configuração clínica. 6.2 Considerações de oximetria ADVERTÊNCIA: As leituras de oximetria de pulso e as frequências de pulso podem ser afetadas por determinadas condições ambientais, erros na aplicação do sensor e condições específicas do paciente Frequências de pulso O sistema de monitoramento somente mostra frequências de pulso entre 20 e 250 bpm. Frequências de pulso detectadas acima de 250 bpm são mostradas como 250. Frequências de pulso detectadas abaixo de 20 bpm são mostradas como zero (0) Saturação O sistema de monitoramento mostra níveis de saturação entre 1% e 100%. 6-1

78 Considerações de desempenho 6.3 Considerações de desempenho Visão geral Esta seção contém informações para a otimização do desempenho do sistema de monitoramento. Verifique o desempenho do sistema de monitoramento seguindo os procedimentos descritos no Manual técnico do testador funcional de oximetria de pulso SRC-MAX. Faça com que um técnico de manutenção qualificado realize esses procedimentos, antes da instalação inicial em um ambiente clínico e a cada 24 meses, como parte da manutenção preventiva. Consulte Serviço, p Condições do paciente Problemas na aplicação e certas condições do paciente podem afetar as medições do sistema de monitoramento e causar perda do sinal de pulso. Anemia a anemia causa diminuição no índice de oxigênio arterial. Embora as leituras de SpO 2 possam parecer normais, um paciente anêmico pode estar hipóxico. A correção da anemia pode melhorar o conteúdo de oxigênio arterial. O sistema de monitoramento pode deixar de fornecer uma leitura de SpO 2 se os níveis de hemoglobina diminuírem para menos de 5 gm/dl. Hemoglobinas não funcionais hemoglobinas não funcionais, como carboxiemoglobinas, metemoglobinas e sulfemoglobinas, são incapazes de transportar oxigênio. As leituras de SpO 2 podem parecer normais; entretanto, o paciente pode estar hipóxico por haver menos hemoglobina disponível para transportar oxigênio. Recomenda-se avaliação adicional além da oximetria de pulso. Possíveis condições adicionais do paciente também podem influenciar as medições. 1. Má perfusão periférica 2. Excesso de movimento do paciente 3. Pulsações venosas 4. Pigmento cutâneo escuro 5. Corantes intravasculares, como indocianina verde e azul de metileno 6. Agentes coloridos aplicados externamente (esmalte de unha, corantes, maquiagem) 7. Desfibrilação 6-2 Manual do operador

79 Considerações de desempenho Considerações de desempenho do sensor ADVERTÊNCIA: As leituras de oximetria de pulso e as frequências de pulso podem ser afetadas por determinadas condições ambientais, erros na aplicação do sensor e algumas condições do paciente. ADVERTÊNCIA: O dano tecidual pode ser provocado pela aplicação incorreta ou duração inapropriada de uso de um sensor de oximetria de pulso. Inspecione o local de aplicação do sensor conforme indicado nas Instruções de uso. ADVERTÊNCIA: Use somente sensores de oximetria de pulso e cabos aprovados pela Covidien na conexão ao sensor. Conectar outro cabo ou sensor influencia a precisão dos dados do sensor, pois isso pode levar a resultados adversos. ADVERTÊNCIA: Se o local do sensor de oximetria de pulso não for coberto com material opaco em condições de muita luz ambiental, poderá haver leituras imprecisas. Condições de medição imprecisa do sensor Várias condições podem provocar medições imprecisas do sensor de oximetria de pulso Nellcor. Aplicação incorreta do sensor de oximetria de pulso Posicionamento do sensor de oximetria de pulso em uma extremidade com um manguito do medidor de pressão, cateter arterial ou acesso intravascular Luz ambiente Se o local do sensor de oximetria de pulso não for coberto com material opaco em condições de muita luz ambiente, poderá haver leituras imprecisas. Excesso de movimento do paciente Pigmento cutâneo escuro Corantes intravasculares ou produtos externos de cores fortes, como esmalte de unha ou maquiagem Manual do operador 6-3

80 Considerações de desempenho Perda de sinal A perda da sinal de pulso pode ser causada por vários motivos. Sensor de oximetria de pulso muito apertado Insuflação do manguito de pressão sanguínea na mesma extremidade em que o sensor de oximetria de pulso está conectado Oclusão arterial proximal ao sensor de oximetria de pulso Má perfusão periférica Uso recomendado Selecione o sensor de oximetria de pulso Nellcor apropriado, aplique-o conforme instruído e observe todos os avisos e advertências apresentados nas Instruções de uso que acompanham o sensor. Limpe e remova qualquer substância, como esmalte de unha, do local da aplicação. Verifique periodicamente para garantir que o sensor permaneça posicionado corretamente no paciente. Uma iluminação forte no ambiente, como lâmpadas cirúrgicas (especialmente as que têm uma fonte luminosa de xenônio), lâmpadas de bilirrubina, lâmpadas fluorescentes e infravermelhas e a luz direta do sol, pode interferir no desempenho de um sensor de oximetria de pulso Nellcor. Para evitar a interferência da luz ambiente, certifique-se de que o sensor esteja aplicado adequadamente e cubra o local do sensor com material opaco. Se os movimentos do paciente constituírem um problema, tente uma das seguintes ações corretivas. Verifique se o sensor de oximetria de pulso Nellcor está aplicado de modo correto eseguro. Movimente o sensor para um local menos ativo. Use um sensor com adesivo que melhore o contato com a pele do paciente. Use um novo sensor com suporte adesivo novo. Se possível, mantenha o paciente imóvel. Se uma perfusão ruim afetar o desempenho, considere o uso do sensor de SpO 2 de testa Nellcor (MAXFAST). 6-4 Manual do operador

81 Considerações de desempenho Redução da EMI (Interferência eletromagnética) ADVERTÊNCIA: Mantenha os pacientes sob vigilância rigorosa durante o monitoramento. É possível, embora improvável, que sinais eletromagnéticos irradiados de fontes externas ao paciente e ao sistema de monitoramento possam causar leituras incorretas de medição. ADVERTÊNCIA: Todo equipamento que transmite radiofrequência ou outras fontes de ruído elétrico próximos podem resultar em interrupção do sistema de monitoramento. ADVERTÊNCIA: Equipamentos grandes que utilizam relé de interruptor para seu ligamento ou desligamento podem afetar a operação do sistema de monitoramento. Não opere o sistema de monitoramento em tais ambientes. ADVERTÊNCIA: O sistema de monitoramento foi projetado para o uso em ambientes em que o sinal do pulso pode ser prejudicado por interferência eletromagnética. Durante essa interferência, as medições podem parecer inadequadas ou o sistema de monitoramento pode aparentemente não funcionar de forma correta. Cuidado: Este dispositivo foi testado e considerado em conformidade com os limites para dispositivos médicos do padrão IEC : Esses limites se destinam a fornecer proteção razoável contra interferência prejudicial em uma instalação médica típica. Devido à proliferação de equipamentos que transmitem radiofrequência e a outras fontes de ruído elétrico em ambientes de cuidados de saúde (por exemplo, equipamentos eletrocirúrgicos, telefones celulares, rádios comunicadores, aparelhos elétricos e televisão de alta definição), é possível que níveis elevados dessa interferência, decorrentes da proximidade ou da intensidade de uma fonte, acarretem a interrupção do funcionamento do sistema de monitoramento. A interferência pode ser evidenciada por leituras imprecisas, interrupção do funcionamento ou outras operações incorretas. Se isso acontecer, a área de uso deverá ser examinada para identificar a fonte de interferência e deverão ser adotadas as ações apropriadas para eliminar essa fonte. Manual do operador 6-5

82 Considerações de desempenho Desligue todos os equipamentos nas proximidades para identificar a fonte da interferência. Reoriente ou reposicione o equipamento causador da interferência. Aumente o espaço entre o equipamento causador da interferência e o sistema de monitoramento. Conecte o equipamento em uma tomada em um circuito diferente daquele no qual o outro dispositivo (ou dispositivos) está conectado. O sistema de monitoramento gera, usa e pode irradiar energia de radiofrequência e, se não estiver instalado e sendo usado de acordo com estas instruções, poderá causar interferência prejudicial em outros aparelhos suscetíveis nas proximidades. Entre em contato com os Serviços Técnicos para obter assistência. 6.4 Para obter assistência técnica Para obter informações e assistência técnica, entre em contato com os Serviços técnicos ou um técnico em manutenção qualificado. Consulte Assistência técnica, p Manual do operador

83 7 Manutenção preventiva 7.1 Visão geral Este capítulo descreve as etapas necessárias para a manutenção, serviço e limpeza adequada do sistema bedside de monitoramento da SpO 2 do paciente Nellcor. 7.2 Limpeza ADVERTÊNCIA: Não vaporize, derrame ou deixe cair qualquer líquido sobre o sistema de monitoramento, seus acessórios, conectores, interruptores ou aberturas do chassi. ADVERTÊNCIA: Remova as baterias do sistema de monitoramento antes de limpá-lo. Para limpeza da superfície do sistema de monitoramento, siga os procedimentos institucionais ou as ações recomendadas a seguir. Limpeza da superfície Limpe a superfície do sistema periodicamente usando um pano macio umedecido em um agente limpante comercial não abrasivo. Limpe a parte superior, a inferior e a frontal do sistema de monitoramento com cuidado. Para os sensores, siga as instruções de limpeza nas instruções de uso enviadas junto com esses componentes. Antes de tentar limpar o sensor de oximetria de pulso Nellcor, leia as Instruções de uso que acompanham o sensor. Cada modelo de sensor tem instruções específicas de limpeza. Siga os procedimentos de limpeza e desinfecção do sensor de oximetria de pulso constantes das Instruções de uso específicas de cada sensor. Evite espirrar líquido no sistema de monitoramento, especialmente nas áreas do conector, porém, caso isso ocorra, limpe e seque-o bem antes de reutilizar. Em caso de dúvida sobre a segurança do sistema de monitoramento, encaminhe-o ao exame de técnico de manutenção qualificado. 7-1

84 Manutenção preventiva 7.3 Reciclagem e descarte Quando o sistema de monitoramento, as baterias ou acessórios atingirem o final de vida útil, recicle ou descarte o equipamento de acordo com os regulamentos locais e regionais apropriados. 7.4 Manutenção da bateria ADVERTÊNCIA: Risco de explosão não use a bateria com baterias de outros fabricantes, ou diferentes tipos ou modelos de baterias, como baterias secas, baterias de níquel e hidreto metálico, ou baterias de íons de lítio, ao mesmo tempo. ADVERTÊNCIA: Risco de explosão não conecte a bateria com os terminais positivo (+) e negativo (-) invertidos. Não carregue a bateria com os polos invertidos. Cuidado: A Covidien recomenda fortemente o recarregamento da bateria quanto ela não tiver sido carregada por seis (6) meses ou mais. Cuidado: Siga as determinações e as instruções de reciclagem governamentais locais com respeito ao descarte ou à reciclagem de componentes do dispositivo, incluindo as baterias. Cuidado: Não coloque as baterias em curto-circuito, pois isso pode gerar calor. Para evitar o curto-circuito, não deixe as baterias entrarem em contato com objetos de metal em momento algum, especialmente durante o transporte. Cuidado: Não solde a bateria diretamente. O calor aplicado durante a solda pode danificar o ventilador de segurança na tampa positiva da bateria. Cuidado: Não danifique as baterias aplicando pressão. Não jogue, bata, derrube, dobre ou cause impacto na bateria. 7-2 Manual do operador

85 Manutenção da bateria Cuidado: Não use carregadores não especificados pela Covidien. Cuidado: Não use a bateria de outra forma nem para aplicações não recomendadas pela Covidien. Cuidado: Mantenha a bateria fora do alcance de crianças para evitar acidentes. Cuidado: Se houver problemas com a bateria, coloque o sistema de monitoramento imediatamente em um local seguro e entre em contato com um técnico de manutenção qualificado. Nota: O menu de serviço exibe o número de ciclos de descarregamento intenso pelo qual a bateria passou. O sistema de monitoramento registra um ciclo de descarregamento intenso quando a bateria alcança a tensão depois da emissão de um alarme de bateria em estado crítico. Consulte o Manual de manutenção. Nota: Remova a bateria se prever longos períodos de tempo até novo uso ou ao armazenar o sistema de monitoramento. Nota: Armazenar o sistema de monitoramento por um longo período sem carregar a bateria pode degradar a capacidade da bateria. O carregamento completo de uma bateria consumida leva quatro (4) a oito (8) horas, dependendo da bateria. Confira a bateria regularmente para garantir o desempenho ideal. Carregue a bateria se o sistema de monitoramento for ficar sem uso por seis (6) meses. Para carregar a bateria, conecte o sistema de monitoramento à alimentação CA. Faça com que um técnico de manutenção qualificado substitua a bateria de íon de lítio pelo menos a cada dois (2) anos. Veja no Manual de manutenção instruções para substituição da bateria e manutenção em geral. Manual do operador 7-3

86 Manutenção preventiva 7.5 Verificações periódicas de segurança A Covidien recomenda que um técnico de manutenção qualificado execute as seguintes verificações a cada 24 meses. Verifique se o equipamento apresenta defeitos mecânicos ou funcionais, além de deteriorações. Inspecione as etiquetas de segurança relevantes quanto à legibilidade. Entre em contato com a Covidien ou um representante local da Covidien se as etiquetas estiverem danificadas ou ilegíveis. Garanta que todas as teclas de interface do usuário, cabos e acessórios estejam funcionando normalmente. 7.6 Serviço ADVERTÊNCIA: Apenas um técnico de manutenção qualificado deve remover a capa ou acessar qualquer componente interno. Cuidado: Descarte o sistema de monitoramento de acordo com os requisitos e regulamentos locais. O sistema de monitoramento não exige manutenção de rotina, exceto limpeza, manutenção da bateria e a atividade de manutenção obrigatória da instituição. Para obter mais informações, consulte o Manual de manutenção. O sistema de monitoramento geralmente não exige calibração. Faça com que um técnico de manutenção qualificado substitua a bateria pelo menos a cada dois (2) anos. Se for necessária manutenção, entre em contato com os Serviços Técnicos ou um técnico de manutenção qualificado. Consulte Assistência técnica, p Manual do operador

87 8 Solução de problemas 8.1 Visão geral Este capítulo descreve como solucionar problemas comuns durante o uso do sistema bedside de monitoramento da SpO 2 do paciente Nellcor. 8.2 Geral ADVERTÊNCIA: Verifique os sinais vitais do paciente por meios alternativos se houver dúvidas sobre a precisão de qualquer medição. Solicite que um técnico de manutenção qualificado confirme que o sistema de monitoramento está funcionando corretamente. ADVERTÊNCIA: Apenas um técnico de manutenção qualificado deve remover a capa ou acessar qualquer componente interno. Se o sistema de monitoramento detectar um erro, ele exibirá o código de erro apropriado. O Manual de manutenção lista todos os códigos de erro. Se ocorrer um erro, confira e conecte novamente todas as conexões de energia e confirme se a bateria está totalmente carregada. Se o erro persistir, anote o código de erro e entre em contato com os Serviços Técnicos ou um técnico de manutenção qualificado. 8-1

88 Solução de problemas 8.3 Condições de erro Tabela 8-1. Problemas comuns e resoluções Problema Indicador de carregamento da bateria não está aceso Mensagem do sensor Pesquisa de pulso de SpO 2 Detectado movimento do paciente Sensor de SpO 2 desligado Cabo/Sensor de SpO 2 desconectado Perda de pulso de SpO 2 Sem resposta ao pressionar o botão de Ligar/Desligar Sem resposta ao pressionamento de botão Travado no POST após ligar Confira o cabo de alimentação Confira a bateria Confira a entrada da alimentação CA Confira a tomada Resolução Consulte Considerações de desempenho, p Verifique o status do paciente; mantenha o paciente imóvel, verifique se há perfusão Verifique todas as conexões Reposicione o sensor Verifique ou troque a fita adesiva Escolha um local alternativo Local quente Cubra o sensor Use sensor de testa, nasal ou de ouvido (apenas paciente adulto) Use o sensor adesivo Nellcor Fixe o cabo Fixe com a faixa de cabeça (MAXFAST) Remova o esmalte de unha Afrouxe o sensor (muito apertado) Isole a interferência externa (dispositivo eletrocirúrgico, telefone celular) Substitua o cabo ou sensor Limpe o local (MAXR) Pressione o botão Ligar/Desligar por mais de (1) segundo. Verifique se o cabo de alimentação está adequadamente conectado à tomada. Confirme se o indicador CA pisca. Confirme se não compartilha a mesma fonte de alimentação CA com outro equipamento. Se o erro persistir, entre em contato com os Serviços Técnicos ou um técnico de manutenção qualificado. Verifique se o botão Início não foi pressionado durante a tela normal. Se o erro persistir, entre em contato com os Serviços Técnicos ou um técnico de manutenção qualificado. Cicle a alimentação pressionando o botão ligar/desligar. Se o erro persistir, entre em contato com os Serviços Técnicos ou um técnico de manutenção qualificado. 8-2 Manual do operador

89 Condições de erro Tabela 8-1. Problemas comuns e resoluções (Continuação) O sistema está travado Tela vazia Problema A tela não funciona corretamente e os sons de beep de ativação não tocam. Resolução Se o sistema travar, ele gerará um som de beep. Pressione o botão ligar por 15 segundos para forçar o desligamento do sistema. Se o erro persistir, entre em contato com os Serviços Técnicos ou um técnico de manutenção qualificado. Confirme se os botões acendem. Se não acendem, pressione o botão ligar/ desligar para ligar. Confirme se o indicador CA acende ou pisca. Use a mesma fonte de alimentação CA com outro equipamento para conferir a alimentação. Se o erro persistir, entre em contato com os Serviços Técnicos ou um técnico de manutenção qualificado. Não use o sistema de monitoramento, entre em contato com um técnico de manutenção qualificado ou com os serviços técnicos da Covidien. Sem geração de som Verifique se o volume não está definido como 0 ou 1. Verifique se a configuração do alarme não está definida como áudio do alarme pausado. Se o erro persistir, entre em contato com os Serviços Técnicos ou um técnico de manutenção qualificado. Mensagem de desligamento anormal na última vez Data e hora incorretas O sistema consome energia da bateria mesmo na conexão com alimentação CA. Verifique todas as configurações temporárias, como limites de alarme, modo de resposta e modo de paciente, já que as reinicializações invocam configurações padrão de fábrica ou institucionais. Pressione o Botão Ligar/Desligar para reinicializar a força do sistema. Se o erro persistir, entre em contato com os Serviços Técnicos ou um técnico de manutenção qualificado. Defina a hora no menu Opções. Confira se o formato de data definido segue o formato local. Se o sistema exibir incorretamente a data e a hora, mesmo depois de reiniciada a alimentação, isso significa que a bateria interna para a alimentação reserva não funciona. Se o erro persistir, entre em contato com os Serviços Técnicos ou um técnico de manutenção qualificado. Confirme se a conexão do cabo de alimentação e da tomada está correta. Confirme se o indicador CA acende ou pisca. Use a mesma fonte de alimentação CA com outro equipamento para conferir a alimentação. Substitua o cabo de força. Se o erro persistir, entre em contato com os Serviços Técnicos ou um técnico de manutenção qualificado. Manual do operador 8-3

90 Solução de problemas Tabela 8-1. Problemas comuns e resoluções (Continuação) Problema Condição de bateria fraca / bateria muito fraca Leituras questionáveis das medições fisiológicas do paciente, dados de paciente rotulados erradamente ou perdidos A porta de dados não funciona corretamente Resolução Conecte o sistema à unidade de alimentação CA até que a bateria interna esteja totalmente carregada. Confirme se o cabo de alimentação do sistema está conectado à tomada apropriadamente. Confirme se o indicador CA acende ou pisca. Use a mesma fonte de alimentação CA com outro equipamento para conferir a alimentação. Confira a data de fabricação (DOM) da bateria. Se o erro persistir, entre em contato com os Serviços Técnicos ou um técnico de manutenção qualificado. Consulte Considerações de desempenho, p Verifique o status do paciente. Substitua o sensor ou cabo, se for necessário. Verifique todas as conexões e resposicione, se necessário. Remova as fontes de interferência eletromagnética. Remova o excesso de luz ambiente. Confirme se o cabo USB está conectado com firmeza. Desconecte o cabo USB, reinicie a alimentação do sistema e depois reconecte. Certifique-se de que as configurações de taxa de transmissão (baud rate) do sistema de monitoramento e PC sejam iguais. Verifique a guia Hardware nas Informações de registro do sistema do PC, verifique o status normal. Verifique a porta COM. Reinstale o driver de bridge fornecido pela Covidien. Enfrentando interferência de EMI Consulte Redução da EMI (Interferência eletromagnética), p Erro de sistema técnico Não use o sistema de monitoramento, entre em contato com um técnico de manutenção qualificado ou os Serviços Técnicos da Covidien. Consulte Gerenciar alarmes e limites de alarme, p. 4-10, para quaisquer problemas relacionados às condições de alarme. 8-4 Manual do operador

91 Devolução 8.4 Devolução Entre em contato com a Covidien ou com um representante local da Covidien para obter instruções de envio, incluindo um número de Autorização para devolução de produtos (RGA). Consulte Assistência técnica, p A menos que seja instruído diferentemente pela Covidien, não é necessária a devolução do sensor ou de outros itens acessórios juntamente com o sistema de monitoramento. Embale o sistema de monitoramento em sua caixa de papelão original. Se a caixa de papelão original não estiver disponível, use uma caixa de papelão adequada, juntamente com o material de embalagem apropriado, para proteger o equipamento durante o envio. Devolva o sistema de monitoramento por qualquer método de envio que emita um comprovante de entrega. Manual do operador 8-5

92 Solução de problemas Página deixada em branco intencionalmente 8-6 Manual do operador

93 9 Acessórios 9.1 Visão geral Este capítulo contém informações para a seleção do sensor de oximetria de pulso apropriado para uso com o Sistema Bedside de Monitoramento de SpO 2 do Paciente Nellcor. 9.2 Sensores de oximetria de pulso Nellcor ADVERTÊNCIA: Antes de usar, leia as Instruções de uso do sensor de oximetria de pulso atentamente, inclusive todos os avisos, alertas e instruções. ADVERTÊNCIA: Use somente sensores de oximetria de pulso e cabos aprovados pela Nellcor na conexão ao sensor. A conexão de outro cabo ou sensor afeta a precisão dos dados, o que poderá produzir resultados adversos. ADVERTÊNCIA: Não utilize um sensor ou cabo de oximetria de pulso danificado. Não use um sensor com componentes ópticos expostos. ADVERTÊNCIA: O dano tecidual pode ser provocado pela aplicação ou duração de uso incorreta de um sensor de oximetria de pulso. Inspecione o local de aplicação do sensor conforme indicado nas Instruções de uso. ADVERTÊNCIA: As leituras de oximetria de pulso e de sinais de pulso podem ser afetadas por certas condições ambientais, por erros de aplicação do sensor e por certas condições do paciente. 9-1

94 Acessórios ADVERTÊNCIA: Não mergulhe ou umedeça o sensor de oximetria de pulso. Cuidado: Os sensores de oximetria de pulso adesivos da Nellcor são projetados para uso apenas em um único paciente. Não reutilize os sensores de oximetria de pulso. Ao selecionar um sensor de oximetria de pulso Nellcor, leve os seguintes itens em consideração: o peso e o nível de atividade do paciente, a adequação da perfusão, os locais disponíveis para o sensor, a necessidade de esterilização e a duração esperada do monitoramento. Use a tabela abaixo para a escolha, ou entre em contato com a Covidien ou um representante local da Covidien. Consulte Considerações de desempenho do sensor, p Use o cabo da interface de oximetria de pulso Nellcor para conectar o sensor de oximetria de pulso ao sistema de monitoramento. Tabela 9-1. Modelos de sensores do oxímetro de pulso Nellcor e tamanhos de pacientes Sensor de Oximetria de Pulso Nellcor SKU Tamanho de pacientes Sensor de SpO 2 Nellcor Preemie, não adesivo (uso em um paciente) SC-PR <1,5 kg Sensor de SpO 2 Neonatal Nellcor, não adesivo (uso em um paciente) SC-NEO 1,5 a 5 kg Sensor de SpO 2 Adulto Nellcor, não adesivo (uso em um paciente) SC-A >40 kg Sensor de SpO 2 Adulto-Neonatal Nellcor com faixas adesivas (reutilizável com adesivo) OXI-A/N <3 ou >40 kg Sensor de SpO 2 Pediátrico-Infantil Nellcor com faixas adesivas (reutilizável com adesivo) OXI-P/I 3 a 40 kg Sensor de SpO 2 Pediátrico Nellcor, duas peças (estéril, uso somente em um paciente) P 10 a 50 kg Sensor de SpO 2 Neonatal Adulto Nellcor, duas peças (estéril, uso somente em um paciente) N <3 ou >40 kg Sensor de SpO 2 Adulto Nellcor, duas peças (estéril, uso somente em um paciente) A >30 kg Sensor de SpO 2 Neonatal-Adulto Nellcor (estéril, uso somente em um paciente) MAXN <3 ou >40 kg Sensor de SpO 2 Infantil Nellcor (estéril, uso somente em um paciente) MAXI 3 a 20 kg Sensor de SpO 2 Pediátrico Nellcor (estéril, uso somente em um paciente) MAXP 10 a 50 kg Sensor de SpO 2 Adulto Nellcor (estéril, uso somente em um paciente) MAXA >30 kg Sensor de SpO 2 Adulto XG Nellcor (estéril, uso somente em um paciente) MAXAL >30 kg 9-2 Manual do operador

95 Equipamento opcional Tabela 9-1. Modelos de sensores do oxímetro de pulso Nellcor e tamanhos de pacientes (Continuação) Sensor de Oximetria de Pulso Nellcor SKU Tamanho de pacientes Sensor nasal de SpO 2 Adulto Nellcor (estéril, uso somente em um paciente) MAXR >50 kg Sensor de testa de SpO 2 Nellcor MAXFAST >10 kg Sensor de SpO 2 Adulto Nellcor, reutilizável (não estéril) DS 100A >40 kg Sensor de SpO 2 Nellcor, multisite, reutilizável (não estéril) D-YS >1 kg Clipe-sensor de orelha de SpO 2 Nellcor, reutilizável (não estéril) D-YSE >30 kg Clipe-sensor de SpO 2 Pediátrico Nellcor, reutilizável (não estéril) D-YSPD 3 a 40 kg Nota: As condições fisiológicas, os procedimentos médicos ou os agentes externos que possam interferir na capacidade do sistema de monitoramento de detectar e exibir medidas incluem hemoglobina disfuncional, corantes arteriais, perfusão baixa, pigmento escuro e agentes colorantes aplicados externamente, tais como esmalte de unhas, corantes ou cremes pigmentados. 9.3 Equipamento opcional Entre em contato com a Covidien ou um representante local da Covidien para obter mais informações sobre o equipamento opcional para uso com o sistema de monitoramento. Placa adaptadora Esta placa adaptadora ajusta-se a suportes GCX convencionais à venda no mercado e é usada para instalar com segurança o sistema de monitoramento em um suporte de parede ou uma base com rodízios. A placa adaptadora encaixa-se à parte inferior do sistema de monitoramento. Braço e trilho GCX para montagem na parede O braço para montagem na parede da série M encaixa-se a uma placa adaptadora, que se liga ao braço da série M. O braço desliza no interior do trilho para montagem na parede. Suporte GCX de base com rodízios O suporte GCX de base com rodízios encaixa-se à placa adaptadora. Manual do operador 9-3

96 Acessórios Covidien Technical Services: Patient Monitoring 15 Hampshire Street, Mansfield, MA USA , ou entre em contato com um representante local da Covidien Teste de biocompatibilidade Testes de biocompatibilidade foram realizados nos sensores de oximetria de pulso da Nellcor de acordo com a ISO , Avaliação biológica de dispositivos médicos, Parte 1: Avaliação e teste. Os sensores de oximetria de pulso passaram nos testes de biocompatibilidade recomendados e estão, portanto, de acordo com a ISO Manual do operador

97 10 Teoria de operações 10.1 Visão geral Este capítulo explica a teoria por trás das operações do sistema bedside de monitoramento da SpO 2 do paciente Nellcor Princípios teóricos O sistema de monitoramento usa a oximetria de pulso para medir a saturação de oxigênio funcional no sangue. A oximetria de pulso opera através da aplicação de um sensor de oximetria de pulso Nellcor a um leito vascular arteriolar pulsante, como um dedo da mão ou do pé. O sensor contém uma fonte luminosa dupla e um fotodetector. Ossos, tecidos, pigmentação e vasos venosos normalmente absorvem uma quantidade constante de luz ao longo do tempo. O leito arteriolar normalmente pulsa e absorve volumes variáveis de luz durante as pulsações. A relação da luz absorvida é traduzida em uma medição da saturação de oxigênio funcional (SpO 2 ). Condições ambientes, aplicação do sensor e as condições do paciente podem influenciar a capacidade do sistema de medir com precisão a SpO 2. Consulte Considerações de desempenho, p A oximetria de pulso se baseia em dois princípios: a oxi-hemoglobina e a desoxihemoglobina diferem na absorção da luz vermelha e infravermelha (medida por meio de espectrofotometria) e o volume de sangue arterial no tecido (e, portanto, da absorção de luz por esse sangue) muda durante o pulso (registrado por pletismografia). Um sistema de monitoramento determina a SpO 2 com a emissão de luz vermelha e infravermelha em um leito arteriolar e mede alterações na absorção de luz durante o ciclo pulsátil. Os diodos emissores de luz vermelha e infravermelha de baixa voltagem (LED) no sensor servem como fonte de luz; um fotodiodo funciona como o fotodetector. Como a oxi-hemoglobina e a desoxi-hemoglobina diferem na absorção de luz, a quantidade de luz vermelha e infravermelha absorvida pelo sangue está relacionada à saturação de oxigênio da hemoglobina. 10-1

98 Teoria de operações O sistema de monitoramento usa a natureza pulsátil do fluxo arterial para identificar a saturação de oxigênio da hemoglobina arterial. Durante a sístole, um novo pulso de sangue arterial penetra no leito vascular, e o volume de sangue e a absorção de luz aumentam. Durante a diástole, o volume de sangue e a absorção de luz atingem seu ponto mais baixo. O sistema de monitoramento baseia suas medidas de SpO 2 na diferença entre a absorção máxima e mínima (medições na sístole e na diástole). Ao funcionar dessa forma, o sistema se concentra na absorção de sangue arterial pulsátil, eliminando os efeitos de absorvedores não pulsáteis, como tecidos, ossos e sangue venoso Calibração automática Uma vez que a absorção de luz pela hemoglobina depende do comprimento de onda e o comprimento de onda dos LEDs varia, o sistema de monitoramento deve conhecer o comprimento de onda médio do LED vermelho do sensor de oximetria de pulso para medir a SpO 2 com precisão. Durante o monitoramento, o software do sistema seleciona coeficientes que são adequados para o comprimento de onda do LED vermelho desse sensor; esses coeficientes são, em seguida, usados para a determinação da SpO 2. Além disso, para compensar diferenças na espessura dos tecidos, a intensidade de luz dos LEDs do sensor é ajustada automaticamente. Nota: Durante certas funções automáticas de calibração, o sistema de monitoramento pode mostrar rapidamente uma linha plana na forma de onda pletismográfica. Essa é uma operação normal e não exige qualquer intervenção do usuário Manual do operador

99 Saturação funcional versus fracionária 10.4 Saturação funcional versus fracionária Esse sistema de monitoramento mede a saturação fracionária em que a hemoglobina oxigenada é expressa como um percentual da hemoglobina que pode transportar oxigênio. Ele não detecta quantidades significativas de hemoglobina disfuncional, como carboxi-hemoglobina ou meta-hemoglobina. Por outro lado, hemoxímetros, como o IL482, relatam a saturação fracionária em que a hemoglobina oxigenada é expressa como um percentual de toda hemoglobina medida, incluindo hemoglobinas não funcionais medidas. Para comparar as medições de saturação funcional com as realizadas por um sistema de monitoramento que mede a saturação fracionária, as medições fracionárias devem ser convertidas por meio da equação indicada. = saturação funcional % carboxi-hemoglobina saturação fracionária % meta-hemoglobina Manual do operador 10-3

100 Teoria de operações 10.5 Comparação entre a saturação medida e a calculada Ao calcular a saturação de uma pressão parcial de oxigênio (PO 2 ) na gasometria arterial, o valor calculado pode ser diferente da medição de SpO 2 por um sistema de monitoramento. Isso ocorre geralmente quando os cálculos da saturação excluem correções para os efeitos de variáveis, como ph, temperatura, pressão parcial de dióxido de carbono (PCO 2 ) e 2,3-DPG, que alteram a relação entre PO 2 e SpO 2. Figura Curva de dissociação da oxi-hemoglobina 1 Eixo de % saturação 3 ph elevado; temperatura baixa, PCO 2 e 2,3-DPG 2 Eixo de PO 2 (mmhg) 4 ph baixo; temperatura elevada, PCO 2 e 2,3-DPG 10-4 Manual do operador

101 Recurso de gerenciamento de alarme SatSeconds 10.6 Recurso de gerenciamento de alarme SatSeconds O sistema monitora o percentual de locais de ligação de hemoglobina saturados com oxigênio no sangue. Com o gerenciamento de alarmes tradicional, os limites de alarme superior e inferior são configurados a níveis específicos de SpO 2. Quando o nível de SpO 2 flutua próximo a um limite de alarme, este soa toda vez que o limiar é violado. O SatSeconds monitora o grau e a duração da dessaturação como um índice da intensidade da dessaturação. Portanto, o recurso SatSeconds ajuda a distinguir eventos clinicamente significativos de dessaturações breves e menos importantes que podem acarretar alarmes inadequados. Considere uma série de eventos que acarretam uma violação do limite de alarme do SatSeconds. Um paciente adulto sofre diversas dessaturações de menor importância e, em seguida, uma dessaturação clinicamente significativa. Figura Série de eventos de SpO 2 a Primeiro evento de SpO 2 b Segundo evento de SpO 2 c Terceiro evento de SpO 2 Manual do operador 10-5

102 Teoria de operações Primeiro evento de SpO 2 Considere o primeiro evento. Suponha que o limite de alarme do SatSeconds seja configurado em 25. A SpO 2 do paciente diminui para 79% e a duração do evento é de dois (2) segundos antes que a saturação ultrapasse novamente o limiar inferior de alarme de 85%. Queda de 6% abaixo do limite mínimo de alarme x duração de 2 segundos abaixo do limite mínimo 12 SatSeconds; sem alarme Uma vez que o limite de alarme do SatSeconds é configurado em 25 e o número real de SatSeconds é igual a 12, não ocorre alarme sonoro. Figura Primeiro evento de SpO 2 : Nenhum alarme de SatSeconds 10-6 Manual do operador

103 Recurso de gerenciamento de alarme SatSeconds Segundo evento de SpO 2 Considere o segundo evento. Suponha que o limite de alarme do SatSeconds ainda esteja configurado em 25. A SpO 2 do paciente diminui para 84% e a duração do evento é de quinze (15) segundos antes que a saturação ultrapasse novamente o limiar inferior de alarme de 85%. Queda de 1% abaixo do limite mínimo de alarme x duração de 15 segundos abaixo do limite mínimo 15 SatSeconds; sem alarme Uma vez que o limite de alarme do SatSeconds é configurado em 25 e o número real de SatSeconds é igual a 15, não ocorre alarme sonoro. Figura Segundo evento de SpO 2 : Nenhum alarme de SatSeconds Manual do operador 10-7

104 Teoria de operações Terceiro evento de SpO 2 Considere o terceiro evento. Suponha que o limite de alarme do SatSeconds ainda esteja configurado em 25. Durante esse evento, a SpO 2 do paciente cai para 75%, que está 10% abaixo do limiar inferior de alarme de 85%. Uma vez que a saturação do paciente não retorne a um valor acima do limiar inferior de alarme em até 2,5 segundos, é emitido um alarme. Queda de 10% abaixo do limite mínimo de alarme x duração de 2,5 segundos abaixo do limite mínimo 25 SatSeconds; resulta em um alarme Nesse nível de saturação, o evento não pode ultrapassar 2,5 segundos sem a emissão de um alarme de SatSeconds. Figura Terceiro evento de SpO 2 : Dispara alarme de SatSeconds 10-8 Manual do operador

105 Recurso de gerenciamento de alarme SatSeconds A Rede de segurança do SatSeconds A Rede de segurança do SatSeconds se destina a pacientes com níveis de saturação frequentemente abaixo do limite, mas que não permanecem nessa situação por tempo suficiente para que a configuração de tempo do SatSeconds seja alcançada. Quando três ou mais violações de limite ocorrem em até 60 segundos, um alarme é acionado mesmo se a configuração de tempo do SatSeconds não tiver sido alcançada. Manual do operador 10-9

106 Teoria de operações Página deixada em branco intencionalmente Manual do operador

107 11 Especificações do produto 11.1 Visão geral Esta seção contém as especificações físicas e operacionais do Sistema Bedside de monitoramento da SpO 2 do paciente Nellcor. Certifique-se de que todos os requisitos do produto tenham sido cumpridos, antes da instalação do sistema de monitoramento Características físicas Compartimento Peso Dimensões 1,6 kg (3,5 lbs.) incluindo a bateria mm (10,04 x 3,23 x 6.10 pol.) Visor Tamanho da tela 109,22 mm (4,3 pol.), medida diagonalmente Tipo de tela LCD TFT, luz de fundo branca de LED, cone de visualização de 30º e distância de visualização ideal de 1 metro Resolução pixel Controles Dial Botões Botão giratório Ligado/desligado, Áudio de alarme pausado, Início Alarmes Categorias Prioridades Notificação Configuração Nível de volume de alarme Status do paciente e do sistema Baixa, média e alta Sonora e visual Padrão e individual 45 a 80 db 11-1

108 Especificações do produto 11.3 Requisitos elétricos Requisito de energia da bateria Tensão e capacidade da bateria de íons de lítio, 5 horas 1 CA VCA, 50/60Hz, 45 VA 10,8 V/ 2200 mah Tensão e capacidade dos íons de lítio, 10,8 V/ 4400 mah 10 horas 1 Conformidade 91/157/EEC Fusível de ação rápida Fusível de ação rápida 2A 32VCA,/CC 500 ma 32VCA/50CC 1. Novas baterias normalmente fornecem a duração estabelecida durante o funcionamento em modo de resposta normal, com campainha de pulso, com o recurso SatSeconds habilitado, sem comunicação externa, alarmes sonoros e a 25 ºC ± 5ºC Condições ambientais Nota: O sistema poderá não cumprir as especificações de desempenho se for armazenado ou usado fora da faixa especificada de temperatura e umidade. Tabela Faixas de transporte, armazenamento e condições de operação Temperatura Transporte e armazenamento -20 ºC a 60 ºC, (-4ºF a 140ºF) Condições de operação 5 ºC a 40ºC (41 ºF a 104 ºF) Altitude -304 a m, ( a pés) Pressão 50 kpa a 106 kpa, (14,7 polegadas Hg a 31,3 polegadas Hg) -170 a m, (-557 a pés) 58 kpa a 103 kpa, (17,1 polegadas Hg a 30,4 polegadas Hg) Umidade relativa 15% a 93% sem condensação 11-2 Manual do operador

109 Definição do som 11.5 Definição do som Tabela Definições do som Categoria do som Descrição Som de alarme de prioridade alta Nível de volume Ajustável (nível 1 a 8) Altura do som (± 20Hz) 976 Hz Duração de pulso efetiva (t d ) 160 ms (IEC ) Número de pulsos por acionamento 10, intervalo de interburst de 4 s (IEC ) Repetições Continuamente Tom de alarme de média prioridade Nível de volume Ajustável (nível 1 a 8) Altura do som (± 20Hz) 697 Hz Duração de pulso efetiva (t d ) 180 ms (IEC ) Número de pulsos por acionamento 3, intervalo de interburst de 8 s (IEC ) Repetições Continuamente Tom de alarme de baixa prioridade Nível de volume Ajustável (nível 1 a 8) Altura do som (± 20Hz) 488 Hz Duração de pulso efetiva (t d ) 180 ms (IEC ) Número de pulsos 1, intervalo de interburst de 16 s (IEC ) Repetições Continuamente Tom de lembrete de alarme Nível de volume Altura do som (± 20Hz) Largura de pulso (± 20 ms) Número de pulsos Repetições Não pode ser alterado 800 Hz 200 ms 1 pulso por 1 segundo, interburst de 3 10 min. Continuamente Manual do operador 11-3

110 Especificações do produto Tabela Definições do som (Continuação) Categoria do som Descrição Sinal sonoro das teclas Nível de volume Ajustável (Desligada, nível 1 a 7) (Pressionamentos de tecla inválidos são ignorados) Altura do som (± 20Hz) Largura de pulso (± 20 ms) Número de pulsos Repetições 440 Hz (válido), 168 Hz (inválido) 110 ms N/A Sem repetições Som de aprovação no POST Nível de volume Altura do som (± 20Hz) Largura de pulso (± 20 ms) Número de pulsos Repetições Não pode ser alterado 780 Hz 1500 ms N/A Sem repetições 11.6 Especificações de desempenho Tabela Tendências Tipos Gráficos e em tabela Memória Formato gráfico Formato em tabela Visor Armazena um total de eventos de dados Armazena data e hora, condições do alarme, frequência de pulso e medições de SpO 2 Total de gráficos Gráfico para parâmetros de SpO 2 Um gráfico para os parâmetros de Frequência de pulso Uma tabela para todos os parâmetros 5 listas 11-4 Manual do operador

111 Especificações de desempenho Tabela Precisão e intervalos do sensor Nellcor Tipo de alcance Valores de alcance Intervalos de medição Intervalo de saturação de SpO 2 1% a 100% Intervalo de frequência de pulso 20 a 250 batimentos por minuto (bpm) Intervalo de perfusão 0,03% a 20% Exibir velocidade de varredura 6,25 mm/seg Precisão 1 Saturação Adulto 2, 3 Saturação baixa para adultos e 60 neonatos2, 3, 4 Neonatos 4, 5 Perfusão baixa 6 Adultos e neonatos com Movimento 2, 7 70% a 100% ±2 dígitos a 80% ± 3 dígitos 70 a 100% ± 2 dígitos 70 a 100% ± 2 dígitos 70 a 100% ± 3 dígitos Frequência de pulso Adultos e neonatos2, 3, 4 20 Perfusão baixa 6 Adultos e neonatos com Movimento 2, 7 a 250 bpm ± 3 dígitos 20 a 250 bpm ± 3 dígitos 20 a 250 bpm ± 5 dígitos 1 A precisão da saturação varia por tipo de sensor. Consulte a Grade de precisão do sensor em 2 As especificações de precisão foram validadas usando medições de voluntários adultos saudáveis não fumantes durante estudos controlados de hipóxia abrangendo os intervalos de saturação especificados. Os indivíduos foram recrutados na população local e englobaram homens e mulheres na faixa de 18 a 50 anos, com diversos tipos de pigmentação de pele. As leituras do oxímetro de pulso SpO 2 foram comparadas com valores de SaO2 de amostras de sangue coletadas e medidas por hemoximetria. Todas as precisões são expressas como ±1 SD. Uma vez que as medições do oxímetro de pulso são estatisticamente distribuídas, espera-se que cerca de dois terços das medições estejam dentro deste intervalo de precisão (ARMS) (consulte a Grade de precisão do sensor para conhecer mais detalhes). Manual do operador 11-5

112 Especificações do produto 3 As especificações para adultos são mostradas para os sensores OxiMax MAXA e MAXN com o sistema de monitoramento. 4 As especificações para neonatos são mostradas para os sensores OxiMax MAXA com o sistema de monitoramento. 5 A funcionalidade clínica do sensor MAXN foi demonstrada em uma população de pacientes neonatais hospitalizados. A precisão de SpO 2 observada foi de 2,5% em um estudo com 42 pacientes com idades entre 1 e 23 dias, peso de 750 a 4100 gramas e 63 observações feitas em um intervalo de 85% a 99% de SaO2. 6 A especificação se aplica ao desempenho do sistema de monitoramento. A precisão da leitura na presença de baixa perfusão (amplitude de modulação de pulso 0,03% a 1,5 %) foi validada usando sinais fornecidos por um simulador de paciente. Os valores de SpO 2 e frequência de pulso foram variados em todo o intervalo de monitoramento em uma faixa de condições de sinal fraco e comparados com a saturação e a frequência de pulso dos sinais de entrada verdadeiras conhecidas. 7 O desempenho do movimento foi validado durante um estudo controlado de sangue de hipóxia em um intervalo de SaO2 de 70% a 98% e uma frequência cardíaca de amostra de conveniência de 47 a 102 bpm. Os indivíduos executaram movimentos de fricções e golpes com 1-2 cm de amplitude com intervalos aperiódicos (variando aleatoriamente) com uma variação aleatória na frequência entre 1-4 Hz. A modulação percentual média durante os períodos quiescentes foi 4,27, ou 6,91 durante o movimento. O desempenho do movimento em toda a faixa da frequência de pulso especificada foi validado usando sinais sintéticos de um simulador do paciente, constituído de componentes cardíacos e de artefatos de sinal representativos. Aplicabilidade: Sensores OxiMax MAXA, MAXAL, MAXP, MAXI e MAXN. Tabela Intervalo operacional e dissipação de energia do sensor Nellcor Intervalo operacional e dissipação Comprimento de onda da luz vermelha Aproximadamente 660 nm Comprimento de onda da luz infravermelha Aproximadamente 900 nm Potência de saída óptica Abaixo de 15 mw Dissipação de energia 52,5 mw 11-6 Manual do operador

113 Conformidade do produto 11.7 Conformidade do produto Conformidade com as normas EN ISO 9919:2009, EN ISO :2011 EN IEC :2005 EN IEC :segunda edição EN IEC : A1: A2:1995 EN : A11: A12: A13:1996 CAN/CSA C22.2 No M90 UL : Primeira edição Classificações do equipamento Tipo de proteção contra choque elétrico Grau de proteção contra choque elétrico Modo de operação Classe II (fonte interna) Tipo BF - Peça aplicada Contínuo Compatibilidade eletromagnética IEC :2007 Ingresso de líquidos Grau de segurança IP22: Protegido contra inserção de dedos e água derrubada verticalmente. Inadequado para uso na presença de anestésicos inflamáveis Declaração e Orientação do Fabricante Compatibilidade eletromagnética (EMC) ADVERTÊNCIA: O uso de acessórios, sensores de oximetria de pulso e cabos que não os especificados pode acarretar leituras incorretas do sistema de monitoramento e emissões elevadas do sistema de monitoramento. Cuidado: Para obter um melhor desempenho e precisão de medição, use somente acessórios fornecidos ou recomendados pela Covidien. Use os acessórios de acordo com suas Instruções de uso específicas. Use somente os acessórios que passaram nos testes de biocompatibilidade recomendados e estão em conformidade com ISO Manual do operador 11-7

114 Especificações do produto O uso de acessórios, sensores e cabos não especificados pode resultar em leituras imprecisas do sistema de monitoramento e aumento de emissão e/ou imunidade eletromagnética reduzida do sistema de monitoramento. O sistema de monitoramento é apropriado somente para uso sob prescrição em ambientes eletromagnéticos especificados no padrão. Use o sistema de monitoramento de acordo com os ambientes eletromagnéticos descritos. Emissões eletromagnéticas Tabela Diretrizes e conformidade de emissões eletromagnéticas Orientação e declaração do fabricante Emissões eletromagnéticas (IEC/EN :2007, Tabela 1) O sistema de monitoramento é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do sistema de monitoramento deve garantir que o mesmo seja usado em tal ambiente. Teste de emissões Conformidade Orientação quanto a ambiente eletromagnético Emissão de RF CISPR 11 Emissões harmônicas IEC/EN Flutuação de voltagem/ emissões intermitentes IEC/EN Grupo 1, Classe B Classe A Cumpre O sistema de monitoramento é apropriado para uso em todas as instalações. O sistema de monitoramento é apropriado para uso em todas as instalações. O sistema de monitoramento é apropriado para uso em todas as instalações Manual do operador

115 Declaração e Orientação do Fabricante Imunidade eletromagnética Tabela Diretrizes e conformidade de imunidade eletromagnética Orientação e declaração do fabricante Imunidade eletromagnéticas (IEC/EN :2007, Tabela 2) O sistema de monitoramento é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do sistema de monitoramento deve garantir que o mesmo seja usado em tal ambiente. Teste de imunidade IEC/EN Nível de teste Nível de conformidade Orientação quanto a ambiente eletromagnético Descarga eletrostática (ESD) IEC/EN ± 6 kv contato ± 8 kv ar ± 6 kv contato ± 8 kv ar O assoalho deverá ser de madeira, concreto ou azulejos de cerâmica. Caso o assoalho seja coberto com material sintético, a umidade relativa deverá ser pelo menos 30%. Transiente elétrico rápido/ explosão IEC/EN ± 2 kv para linhas de alimentação de energia elétrica ± 1 kv para linhas de entrada/saída ± 2 kv para linhas de alimentação de energia elétrica ± 1 kv para linhas de entrada/saída A qualidade da energia de alimentação deverá ser a normal de um ambiente comercial ou hospitalar. Surto IEC/EN ± 1 kv modo diferencial ± 2 kv modo comum ± 1 kv modo diferencial ± 2 kv modo comum A qualidade da energia de alimentação deverá ser a normal de um ambiente comercial ou hospitalar. Quedas de voltagem, curtas interrupções e variações de voltagem na alimentação de energia elétrica. IEC/EN <5% U T (queda >95% em U T ) por 0,5 ciclo 40% U T (queda de 60% em U T ) por 5 ciclos 70% U T (queda de 30% em U T ) por 25 ciclos <5% U T (queda >95% em U T ) por 0,5 ciclo 40% U T (queda de 60% em U T ) por 5 ciclos 70% U T (queda de 30% em U T ) por 25 ciclos A qualidade da energia de alimentação deverá ser a normal de um ambiente comercial ou hospitalar. Caso o usuário necessite de operação contínua durante interrupções da energia elétrica, recomenda-se que o sistema de monitoramento seja alimentado a partir de uma fonte de alimentação constante ou por bateria. <5% U T (queda >95% em U T ) por 5 segundos <5% U T (queda >95% em U T ) por 5 segundos Campo magnético da frequência de alimentação (50/60 Hz) IEC/EN A/m 3 A/m Pode ser necessário posicionar o sistema mais distante de fontes de campos magnéticos da frequência de alimentação ou instalar blindagem magnética. Nota: U T é a voltagem principal CA antes da aplicação em nível de teste. Manual do operador 11-9

116 Especificações do produto Tabela Cálculos da distância de separação recomendada Orientação e declaração do fabricante Imunidade eletromagnéticas (IEC/EN :2007, Tabela 4) O sistema de monitoramento é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do sistema de monitoramento deve garantir que o mesmo seja usado em tal ambiente. Teste de imunidade IEC/EN Nível de teste Nível de conformidade Guia de ambientes eletromagnéticos Equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis não devem ser usados mais perto de qualquer parte do sistema de monitoramento, incluindo cabos, que a distância de separação recomendada calculada a partir da equação adequada para a frequência do transmissor. RF conduzida IEC/EN Vrms 150 khz a 80 MHz 3 Vrms 150 khz a 80 MHz Distância de separação recomendada d = 12, P RF irradiada IEC/EN V/m 80 MHz a 2,5 GHz 20 V/m 80 MHz a 2,5 GHz d = 02, P 80 MHz a 800 MHz d = 04, P 800 MHz a 2,5 GHz onde P é a potência de saída máxima do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d é a distância de separação recomendada em metros (m). Intensidades de campo provenientes de transmissores de RF, conforme determinado por uma pesquisa eletromagnética do local a, devem ser inferiores ao nível de conformidade em cada intervalo de frequência b. Pode ocorrer interferência nas proximidades do equipamento, marcada com o seguinte símbolo: NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, a maior faixa de freqüência é a indicada. NOTA 2: Talvez essas diretrizes não se apliquem a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão em estruturas, objetos e pessoas. a Intensidades de campos provenientes de transmissores fixos, como estações de base de rádio (telefones celulares/sem fio), rádios móveis terrestres, radioamador, transmissões de rádio em AM e FM, não podem ser teoricamente previstas com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético decorrente de transmissores de RF fixos, deve ser cogitada a realização de uma pesquisa eletromagnética do local. Se a intensidade medida do campo no local em que o sistema de monitoramento for usado ultrapassar o nível de conformidade de RF aplicável indicado acima, o sistema de monitoramento deverá ser observado para verificação da operação normal. Se for observado um desempenho anormal, podem ser necessárias medidas adicionais, como a reorientação ou reposicionamento do sistema de monitoramento. b Na faixa de frequência entre 150 khz e 80 MHz, as intensidades dos campos devem ser inferiores a 3 V/m Manual do operador

117 Declaração e Orientação do Fabricante Tabela Distâncias de separação recomendadas Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicações de RF portáteis e móveis e o Sistema de monitoramento (IEC/EN :2007, Tabela 6) O sistema de monitoramento é projetado para ser usado em um ambiente eletromagnético em que os distúrbios da RF irradiada sejam controlados. O cliente ou usuário do sistema de monitoramento pode ajudar a evitar interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis (transmissores) e o sistema de monitoramento conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência de saída máxima do equipamento de comunicações. Potência de saída nominal máxima (P) do transmissor em Watts Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor em metros d = 12, P d = 02, P d = 04, P 150 khz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz 0,01 0,12 0,02 0,04 0,10 0,38 0,06 0,13 1,00 1,20 0,20 0,40 10,00 3,80 0,63 1,26 100,00 12,00 2,00 4,00 Para transmissores com potências de saída máximas não mostradas acima, a distância de separação recomendada (d) em metros (m) pode ser estimada por meio da equação aplicável à frequência do transmissor, onde P é o valor da potência de saída máxima do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor. NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, a distância de separação para a faixa mais alta de freqüência é a indicada. NOTA 2: Talvez essas diretrizes não se apliquem a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão em estruturas, objetos e pessoas. Manual do operador 11-11

118 Especificações do produto Conformidade do sensor e dos cabos ADVERTÊNCIA: O uso de acessórios, sensores e cabos que não os especificados pode acarretar leituras incorretas do sistema de monitoramento e emissões elevadas do sistema de monitoramento. Tabela Cabos e sensores Item Comprimento máximo Sensores Cabo do sensor de oximetria de pulso 0,5 m (1,6 pé) Cabos Cabo de alimentação Cabo do recurso para chamar a enfermagem Cabo da interface de oximetria de pulso 3,0 m (10,0 pés) 1,8 m (5,9 pés) 3,0 m (10,0 pés) Testes de segurança Integridade do aterramento 100 miliohms ou menos Corrente de fuga As tabelas a seguir exibem as correntes de fuga máximas permitidas da terra e do chassi, assim como a fuga do paciente Manual do operador

119 Declaração e Orientação do Fabricante Tabela Especificações de corrente de fuga de aterramento e da carcaça Corrente de fuga de aterramento IEC Condição Polaridade da linha CA Cabo de alimentação Cabo de alimentação IEC ANSI/AAMI ES : 2005 Normal Normal Fechado Fechado 500 μa 300 μa Falha única Aberto Fechado Fechado Aberto 1000 μa Normal Invertido Fechado Fechado 500 μa 300 μa Falha única Aberto Fechado Fechado Aberto 1000 μa Corrente de fuga da carcaça Condição Polaridade da linha CA Cabo de alimentação Aterramento da linha de alimentação IEC ANSI/AAMI ES : 2005 Normal Normal Fechado Fechado 100 μa Falha única Aberto Fechado Fechado Aberto 500 μa Normal Invertido Fechado Fechado 100 μa Falha única Aberto Fechado Fechado Aberto 500 μa Manual do operador 11-13

120 Especificações do produto Tabela Corrente de risco aplicada ao paciente e de isolamento do paciente Corrente de risco aplicada ao paciente Condição Polaridade da linha CA Linha neutra Cabo de aterramento da linha de alimentação IEC ANSI/AAMI ES : 2005 Normal Normal Fechado Fechado 100 μa Falha única Aberto Fechado Fechado Aberto 500 μa Normal Invertido Fechado Fechado 100 μa Falha única Aberto Fechado Fechado Aberto 500 μa Corrente de risco de isolamento do paciente Condição Polaridade da linha CA Linha neutra Cabo de aterramento da linha de alimentação IEC ANSI/AAMI ES : 2005 Falha única Normal Fechado Fechado Invertido Fechado Fechado 5000 μa Manual do operador

121 Especificações do produto 11.9 Desempenho essencial De acordo com as normas IEC :2007 e ISO :2011, os atributos do desempenho essencial do sistema incluem: Precisão de SPO 2 e da frequência de pulso Consulte a Tabela 11-4, Precisão e intervalos do sensor Nellcor na p Indicadores audíveis Consulte Gerenciar alarmes e limites de alarme, p. 4-10, Indicadores de alarmes sonoros, p e Definição do som, p Alarmes fisiológicos e prioridades Consulte Gerenciar alarmes e limites de alarme, p Indicador visual da fonte de alimentação Consulte Painel dianteiro e componentes do visor, p. 2-3 e Alimentação, p Fonte de alimentação reserva Consulte Alimentação, p. 3-3 e Potência da bateria interna, p Página deixada em branco intencionalmente Notificação de desconexão/desligamento do sensor Consulte Visor, p. 2-4, Gerenciar alarmes e limites de alarme, p e Condições de erro, p Indicador de movimento, interferência ou degradação de sinal Consulte Visor, p Manual do operador

122 Especificações do produto Página deixada em branco intencionalmente Manual do operador

123 A Estudos clínicos A.1 Visão geral Foram conduzidos estudos clínicos prospectivos de acordo com a EN ISO :2011 usando um sistema de monitoramento Nellcor com algoritmos e circuitos de SpO 2 idênticos ao do Sistema Bedside de Monitoramento de SpO 2 Nellcor. Esses estudos demonstraram a precisão da oximetria de pulso para os sensores OxiMax da Nellcor usados no Sistema Bedside de Monitoramento de SpO 2 em condições com e sem movimento. Todos os estudos citados são estudos internos da Covidien. A.2 Metodologia A.2.1 Metodologia de hipóxia (Exatidão, Baixa saturação e Estudos de movimento) O objetivo geral do estudo de dessaturação invasiva controlada é validar a SpO 2 e a exatidão da frequência de pulso em comparação com medidas padrão de referência da SaO2 sanguínea por um CO-oxímetro e pela frequência cardíaca do ECG. Isso é obtido por meio de observações combinadas de valores de SpO 2 e SaO2 na faixa de exatidão de SaO2 de 70% a 100% em um grupo de adultos saudáveis. A fração de oxigênio inspirada (FiO 2 ) fornecida para teste em pacientes é variada para atingir uma série de períodos de saturação-alvo no estado estacionário. Amostras de sangue arterial são periodicamente coletadas por meio de um cateter arterial de demora para uso na comparação. De acordo com a norma EN ISO :2011, a dessaturação até 70% é conduzida em um processo gradual contínuo para a obtenção de múltiplos platôs de saturação (p. ex., 98, 90, 80 e 72%). Nesses estudos, seis amostras arteriais foram tomadas, com 20 segundos de diferença para cada platô, resultando em um total de aproximadamente 24 amostras por indivíduo. Cada amostra foi colhida enquanto os dados de SpO 2 eram coletados simultaneamente e marcados para comparação direta com a CO-oximetria. Similarmente, a frequência de pulso da SpO 2 foi comparada com a frequência cardíaca do ECG. O CO2 expirado, a frequência respiratória, o padrão respiratório e o eletrocardiograma foram continuamente monitorados durante todo o estudo. A-1

124 Estudos clínicos A.2.2 Metodologia de baixa saturação (Estudo somente da saturação baixa) A metodologia e o objetivo do estudo de Baixa saturação é o mesmo que o da metodologia de hipóxia. Consulte Metodologia de hipóxia (Exatidão, Baixa saturação e Estudos de movimento), p. A-1. Entretanto, a dessaturação é até 60%, em vez de 70%. Essa saturação mais baixa é obtida por meio da adição de um novo platô em 60% de SaO2, aumentando a faixa de 70 a 100% para 60 a 100%. Isso gera aproximadamente 30 amostras de sangue arterial, em vez de 24, para este estudo. A.2.3 Metodologia de movimento (Estudo somente do movimento) Os movimentos padrão incluem pequenos golpes e/ou fricções em intervalos aperiódicos com amplitudes de 1-2 cm e 1-4 Hz, com variação aleatória na frequência para simular movimento fisiológico. Nesse estudo, o indivíduo foi instruído a dar pequenos golpes com as pontas dos dedos para manter a consistência da área de efeito sobre a almofada de pressão e a evitar repousar a mão sobre a mesma entre os movimentos, de maneira que apenas golpes qualificados fossem registrados pelo sistema de almofada de pressão. Cada platô (70 a 100%) possui um intervalo de golpe e outro de fricções. Nesse estudo, a ordem dos golpes e fricções foi alternada entre os indivíduos. Duas câmeras de vídeo foram usadas para captar os movimentos dos indivíduos. Esses vídeos foram, então, analisados para determinar se alguns pontos de dados deveriam ser removidos, caso as amplitudes adequadas não estivessem sendo obtidas durante as amostras de sangue. A.3 Resultados A.3.1 Resultados da exatidão (Sem movimento) O resumo a seguir descreve as informações demográficas dos indivíduos incluídos no estudo MAXA, MAXN e MAXFAST de Exatidão e Baixa saturação: no total, 11 indivíduos foram analisados, 5 (45%) do sexo masculino e 6 (55%) do sexo feminino. A idade média dos indivíduos foi de 31,8 ± 5,2 anos, dentro de uma faixa de 25 a 42 anos de idade. Dois indivíduos tinham pigmentação escura (morena a extremamente escura). O peso variou de 49 kg a 103,6 kg e a altura, entre 143,5 cm e 192 cm. A-2 Manual do operador

125 Resultados O resumo a seguir descreve as informações demográficas dos indivíduos incluídos no estudo do sensor SC-A: no total, 16 indivíduos foram analisados. Seis (37,5%) homens e dez (62,5%) mulheres foram envolvidos no estudo. A idade média dos participantes foi de 31,44 ± 6,7 anos, dentro de uma faixa de 24 a 42 anos de idade. Três indivíduos tinham pigmentação escura (morena a extremamente escura). O peso variou de 48,7 kg a 96,9 kg e a altura, entre 143,5 cm a 188 cm. O resumo a seguir descreve as informações demográficas dos indivíduos incluídos no estudo de todos os outros sensores (apresentados na Tabela A-1): no total, 11 indivíduos foram analisados. Quatro (36,4%) homens e sete (63,6%) mulheres foram envolvidos no estudo. A idade média dos participantes foi de 30,36 ± 7,85 anos, dentro de uma faixa de 22 a 46 anos de idade. Três indivíduos tinham pigmentação escura (morena a extremamente escura). O peso variou de 58,4 kg a 114,4 kg e a altura, entre 159 cm a 187 cm. Os resultados de exatidão para SpO 2 e frequência de pulso podem ser encontrados na Tabela A-1 e Tabela A-2. A RMS (média quadrática da exatidão) é usada para descrever a exatidão da oximetria de pulso, que é afetada pela diferença e precisão. Conforme mostrado nas tabelas, tanto a SpO 2 quanto a frequência de pulso cumprem os critérios de aceitação para todos os sensores durante as condições sem movimento. Tabela A-1. Resultados da exatidão de SpO 2 (Sem movimento) Sensor Movimento Nº de Pontos de dados A RMS (%) Critérios de aceitação de SpO 2 70%-100% (%) OK/Falha MAXA Não 976 1,54 2,0 OK MAXN Não 723 1,41 2,0 OK MAXFAST Não 235 1,42 2,0 OK SC-A Não 659 1,86 2,0 OK DS-100A Não 411 2,16 3,0 OK OxiCliq-A Não 480 1,58 2,5 OK D-YSE Não 458 1,96 3,5 OK Manual do operador A-3

126 Estudos clínicos Tabela A-2. Resultados da exatidão da frequência de pulso (Sem movimento) Sensor Movimento Nº de Dados de dados A RMS (BPM) Critérios de aceitação da frequência de pulso (BPM) OK/Falha MAXA Não ,76 3,0 OK MAXN Não 874 0,74 3,0 OK MAXFAST Não 281 0,81 3,0 OK SC-A Não 636 2,20 3,0 OK DS-100A Não 444 0,77 3,0 OK OxiCliq-A Não 499 0,79 3,0 OK D-YSE Não 473 0,98 3,0 OK São apresentados gráficos de Bland-Altman modificados para todos os dados na Figura A-1 e Figura A-2 para SpO 2 e frequência de pulso, respectivamente. Nota: Cada indivíduo é representado por uma cor exclusiva nos gráficos. Os números de identificação dos indivíduos são mostrados na legenda à esquerda de cada gráfico. A-4 Manual do operador

127 Resultados Figura A-1. Bland-Altman modificado para SpO 2 (Todos os dados sem movimento): SaO2 vs. (SpO 2 - SaO2) 1 SpO 2 - SaO2 (%) 3 Limite de concordância (LoA) superior de 95% 2 SaO2 (%) 4 Diferença média 5 LoA inferior de 95% Manual do operador A-5

128 Estudos clínicos Figura A-2. Bland-Altman modificado para frequência de pulso (Todos os dados sem movimento): ECG FC vs. (Frequência de pulso - ECG FC) 1 Frequência de pulso FC ECG (BPM) 3 Limite de concordância (LoA) superior de 95% 2 FC ECG (BPM) 4 Diferença média 5 LoA inferior de 95% Os gráficos de Bland-Altman modificados para os dados de SpO 2 por tipo de sensor são mostrados da Figura A-3 até a Figura A-9. A-6 Manual do operador

129 Resultados Figura A-3. Bland-Altman modificado para SpO 2 Sensor MAXA (Sem movimento): SaO2 vs. (SpO 2 - SaO2) 1 SpO 2 - SaO2 (%) 3 Limite de concordância (LoA) superior de 95% 2 SaO2 (%) 4 Diferença média 5 LoA inferior de 95% Manual do operador A-7

130 Estudos clínicos Figura A-4. Bland-Altman modificado para SpO 2 Sensor MAXA (Sem movimento): SaO2 vs. (SpO 2 - SaO2) 1 SpO 2 - SaO2 (%) 3 Limite de concordância (LoA) superior de 95% 2 SaO2 (%) 4 Diferença média 5 LoA inferior de 95% A-8 Manual do operador

131 Resultados Figura A-5. Bland-Altman modificado para SpO 2 Sensor MAXFAST (Sem movimento): SaO2 vs. (SpO 2 - SaO2) 1 SpO 2 - SaO2 (%) 3 Limite de concordância (LoA) superior de 95% 2 SaO2 (%) 4 Diferença média 5 LoA inferior de 95% Manual do operador A-9

132 Estudos clínicos Figura A-6. Bland-Altman modificado para SpO 2 Sensor SC-A (Sem movimento): SaO2 vs. (SpO 2 - SaO2) 1 SpO 2 - SaO2 (%) 3 Limite de concordância (LoA) superior de 95% 2 SaO2 (%) 4 Diferença média 5 LoA inferior de 95% A-10 Manual do operador

133 Resultados Figura A-7. Bland-Altman modificado para SpO 2 Sensor DS-100A (Sem movimento): SaO2 vs. (SpO 2 - SaO2) 1 SpO 2 - SaO2 (%) 3 Limite de concordância (LoA) superior de 95% 2 SaO2 (%) 4 Diferença média 5 LoA inferior de 95% Manual do operador A-11

134 Estudos clínicos Figura A-8. Bland-Altman modificado para SpO 2 Sensor OxiCliq-A (Sem movimento): SaO2 vs. (SpO 2 - SaO2) 1 SpO 2 - SaO2 (%) 3 Limite de concordância (LoA) superior de 95% 2 SaO2 (%) 4 Diferença média 5 LoA inferior de 95% A-12 Manual do operador

135 Resultados Figura A-9. Bland-Altman modificado para SpO 2 Sensor D-YSE (Sem movimento): SaO2 vs. (SpO 2 - SaO2) 1 SpO 2 - SaO2 (%) 3 Limite de concordância (LoA) superior de 95% 2 SaO2 (%) 4 Diferença média 5 LoA inferior de 95% Os gráficos de Bland-Altman modificados para os dados de frequência de pulso por tipo de sensor são mostrados da Figura A-10 até a Figura A-16. Manual do operador A-13

136 Estudos clínicos Figura A-10. Bland-Altman modificado para frequência de pulso - Sensor MAXA (Sem movimento): ECG FC vs. (Frequência de pulso - ECG FC) 1 Frequência de pulso FC ECG (BPM) 3 Limite de concordância (LoA) superior de 95% 2 FC ECG (BPM) 4 Diferença média 5 LoA inferior de 95% A-14 Manual do operador

137 Resultados Figura A-11. Bland-Altman modificado para frequência de pulso - Sensor MAXA (Sem movimento): ECG FC vs. (Frequência de pulso - ECG FC) 1 Frequência de pulso FC ECG (BPM) 3 Limite de concordância (LoA) superior de 95% 2 FC ECG (BPM) 4 Diferença média 5 LoA inferior de 95% Manual do operador A-15

138 Estudos clínicos Figura A-12. Bland-Altman modificado para frequência de pulso - Sensor MAXFAST (Sem movimento): ECG FC vs. (Frequência de pulso - ECG FC) 1 Frequência de pulso FC ECG (BPM) 3 Limite de concordância (LoA) superior de 95% 2 FC ECG (BPM) 4 Diferença média 5 LoA inferior de 95% A-16 Manual do operador

139 Resultados Figura A-13. Bland-Altman modificado para frequência de pulso - Sensor SC-A (Sem movimento): ECG FC vs. (Frequência de pulso - ECG FC) 1 Frequência de pulso FC ECG (BPM) 3 Limite de concordância (LoA) superior de 95% 2 FC ECG (BPM) 4 Diferença média 5 LoA inferior de 95% Manual do operador A-17

140 Estudos clínicos Figura A-14. Bland-Altman modificado para frequência de pulso - Sensor DS-100A (Sem movimento): ECG FC vs. (Frequência de pulso - ECG FC) 1 Frequência de pulso FC ECG (BPM) 3 Limite de concordância (LoA) superior de 95% 2 FC ECG (BPM) 4 Diferença média 5 LoA inferior de 95% A-18 Manual do operador

141 Resultados Figura A-15. Bland-Altman modificado para frequência de pulso - Sensor OxiCliq-A (Sem movimento): ECG FC vs. (Frequência de pulso - ECG FC) 1 Frequência de pulso FC ECG (BPM) 3 Limite de concordância (LoA) superior de 95% 2 FC ECG (BPM) 4 Diferença média 5 LoA inferior de 95% Manual do operador A-19

142 Estudos clínicos Figura A-16. Bland-Altman modificado para frequência de pulso - Sensor D-YSE (Sem movimento): ECG FC vs. (Frequência de pulso - ECG FC) 1 Frequência de pulso FC ECG (BPM) 3 Limite de concordância (LoA) superior de 95% 2 FC ECG (BPM) 4 Diferença média 5 LoA inferior de 95% São apresentados gráficos de correlação para todos os dados na Figura A-17 e Figura A-18 para SpO 2 e frequência de pulso, respectivamente. A-20 Manual do operador

143 Resultados Figura A-17. Gráfico de correlação para SpO 2 (Todos os dados sem movimento): SaO2 vs. SpO 2 1 SpO 2 (%) 2 SaO2(%) Manual do operador A-21

144 Estudos clínicos Figura A-18. Gráfico de correlação para frequência de pulso (Todos os dados sem movimento): ECG FC vs. Frequência de pulso 1 Frequência de pulso (BPM) 2 FC ECG (BPM) Sabe-se que os oxímetros de pulso funcionam melhor nos níveis de saturação mais elevados, em comparação com a extremidade mais baixa. Portanto, ao ser apresentada a A RMS, a metodologia comum é fornecer os dados em toda a extensão do intervalo (70% a 100%). Os dados a seguir são apresentados para mostrar cada década, que inclui valores de RMSD (root mean square difference - diferença média quadrática) e de N. RMSD e A RMS são iguais. A RMS é usada para dados combinados através de todo o estudo para representar a exatidão do sistema, ao passo que a RMSD é usada como termo geral. Não existem critérios de aceitação associados a níveis de décadas de hipóxia, representados, portanto, como RMSD. Na Tabela A-3, SpO 2 RMSD é apresentada por década. Tabela A-3. RMSD de SpO 2 por Década (Sem movimento) Intervalo de 100%-90% 89%-80% 79%-70% SpO 2 N RMSD (%) 1,46 1,66 2,01 A-22 Manual do operador

145 Resultados Os platôs que foram usados durante o estudo foram 70 76, 76,01 85, 85,01 94 e >94%, conforme apresentado na Tabela A-4. Tabela A-4. RMSD de SpO 2 por Platô (Sem movimento) Intervalo de SpO 2 Platô em ar ambiente Platô 90% Platô 80% Platô 70% N RMSD (%) 1,27 1,65 1,69 2,15 A.3.2 Resultados da exatidão (Baixa saturação) Os resultados da exatidão para SpO 2 e a frequência de pulso podem ser encontrados na Tabela A-5 e na Tabela A-6 em um intervalo de 60% a 80% de SaO2. (Consulte Resultados da exatidão (Sem movimento), p. A-2, para conhecer os resultados para a faixa de 70% a 100% de SaO2). Conforme mostrado nas tabelas, tanto a SpO 2 quanto a frequência de pulso cumprem os critérios de aceitação para os sensores MAXA, MAXN e MAXFAST durante as condições sem movimento. Tabela A-5. Resultados de exatidão para SpO 2 (60% a 80% de SaO2) Sensor Movimento Nº de Dados de dados A RMS (%) Critérios de aceitação de SpO 2 60%-80% (%) OK/Falha MAXA Não 610 2,40 3,0 OK MAXN Não 453 1,92 3,0 OK MAXFAST Não 143 2,41 3,0 OK TODOS Não ,24 3,0 OK Manual do operador A-23

146 Estudos clínicos Tabela A-6. Resultados de exatidão para Frequência de pulso (60% a 80% de SaO2) Sensor Movimento Nº de Pontos de dados A RMS (BPM) Critérios de aceitação de frequência de pulso (BPM) OK/Falha MAXA Não ,76 3,0 OK MAXN Não 874 0,74 3,0 OK MAXFAST Não 281 0,81 3,0 OK TODOS Não ,76 3,0 OK São apresentados gráficos de Bland-Altman modificados para todos os dados na Figura A-19 e Figura A-20 para SpO 2 e frequência de pulso, respectivamente. Nota: Cada indivíduo é representado por uma cor exclusiva nos gráficos. Os números de identificação dos indivíduos são mostrados na legenda à esquerda de cada gráfico. A-24 Manual do operador

147 Resultados Figura A-19. Bland-Altman modificado para SpO 2 (Todos os dados baia saturação): SaO2 vs. (SpO 2 - SaO2) 1 SpO 2 - SaO2 (%) 3 Limite de concordância (LoA) superior de 95% 2 SaO2 (%) 4 Diferença média 5 LoA inferior de 95% Manual do operador A-25

148 Estudos clínicos Figura A-20. Bland-Altman modificado para frequência de pulso (Todos os dados baixa saturação): ECG FC vs. (Frequência de pulso - ECG FC) 1 Frequência de pulso FC ECG (BPM) 3 Limite de concordância (LoA) superior de 95% 2 FC ECG (BPM) 4 Diferença média 5 LoA inferior de 95% São apresentados gráficos de correlação para todos os dados na Figura A-21 e Figura A-22 para SpO 2 e frequência de pulso, respectivamente. A-26 Manual do operador

149 Resultados Figura A-21. Gráfico de correlação para SpO 2 (Todos os dados baixa saturação): SaO2 vs. SpO 2 1 SpO 2 (%) 2 SaO2(%) Manual do operador A-27

150 Estudos clínicos Figura A-22. Gráfico de correlação para frequência de pulso (Todos os dados baixa saturação): ECG FC vs. Frequência de pulso 1 Frequência de pulso (BPM) 2 FC ECG (BPM) Tabela A-7. RMSD de SpO 2 por Década (Baixa saturação) Intervalo de 80%-70% 69%-60% SpO 2 N RMSD (%) 1,73 2,69 Tabela A-8. RMSD de SpO 2 por Platô (Baixa saturação) Intervalo de SpO 2 Platô 70% Platô 60% N RMSD (%) 1,93 2,79 A-28 Manual do operador

151 Resultados A.3.3 Resultados da exatidão (Movimento) O resumo a seguir descreve as informações demográficas dos indivíduos incluídos no estudo do sensor SC-A: no total, 14 indivíduos foram analisados, 5 (35,7%) do sexo masculino e 9 (64,3%) do sexo feminino. A idade média foi de 31,57 ± 6,8 anos, dentro de uma faixa de 24 a 42 anos de idade. Três indivíduos tinham pigmentação escura (morena a extremamente escura). O peso variou de 48,7 kg a 88,6 kg e a altura, entre 143,5 cm a 185 cm. Os resultados da exatidão para SpO 2 e frequência de pulso durante o movimento são apresentados na Tabela A-9 e na Tabela A-10. Conforme mostrado nas tabelas, tanto a SpO 2 quanto a frequência de pulso cumprem os critérios de aceitação para os sensores MAXA e MAXN durante o movimento. Tabela A-9. Resultados da exatidão de SpO 2 durante o movimento Sensor Movimento Nº de Dados de dados A RMS (%) Critérios de aceitação de SpO 2 70%-100% (%) OK/Falha MAXA Sim 637 1,70 3,0 OK MAXN Sim 618 2,76 3,0 OK TODOS Sim ,28 3,0 OK Tabela A-10. Resultados da exatidão da frequência de pulso durante o movimento Sensor Movimento Nº de Pontos de dados A RMS (BPM) Critérios de aceitação da frequência de pulso (BPM) OK/Falha MAXA Sim 555 2,58 5,0 OK MAXN Sim 532 2,88 5,0 OK TODOS Sim ,73 5,0 OK São apresentados gráficos de Bland-Altman modificados para todos os dados na Figura A-23 e Figura A-24 para SpO 2 e frequência de pulso, respectivamente. Manual do operador A-29

152 Estudos clínicos Nota: Cada indivíduo é representado por uma cor exclusiva nos gráficos. Os números de identificação dos indivíduos são mostrados na legenda à esquerda de cada gráfico. Figura A-23. Bland-Altman modificado para SpO 2 (Todos os dados movimento): SaO2 vs. (SpO 2 - SaO2) 1 SpO 2 - SaO2 (%) 3 Limite de concordância (LoA) superior de 95% 2 SaO2 (%) 4 Diferença média 5 LoA inferior de 95% A-30 Manual do operador

153 Resultados Figura A-24. Bland-Altman modificado para frequência de pulso (Todos os dados movimento): FC ECG vs. (Frequência de pulso - FC ECG) 1 Frequência de pulso FC ECG (BPM) 3 Limite de concordância (LoA) superior de 95% 2 FC ECG (BPM) 4 Diferença média 5 LoA inferior de 95% Gráficos de Bland-Altman modificados para os dados de SpO 2 por tipo de sensor são mostrados na Figura A-25 e na Figura A-26. Manual do operador A-31

154 Estudos clínicos Figura A-25. Bland-Altman modificado para SpO 2 Sensor MAXA (Sem movimento): SaO2 vs. (SpO 2 - SaO2) 1 SpO 2 - SaO2 (%) 3 Limite de concordância (LoA) superior de 95% 2 SaO2 (%) 4 Diferença média 5 LoA inferior de 95% A-32 Manual do operador

155 Resultados Figura A-26. Bland-Altman modificado para SpO 2 Sensor MAXA (Sem movimento): SaO2 vs. (SpO 2 - SaO2) 1 SpO 2 - SaO2 (%) 3 Limite de concordância (LoA) superior de 95% 2 SaO2 (%) 4 Diferença média 5 LoA inferior de 95% Os gráficos de Bland-Altman modificados para os dados de frequência de pulso por tipo de sensor são mostrados na Figura A-27 e na Figura A-28. Manual do operador A-33

156 Estudos clínicos Figura A-27. Bland-Altman modificado para frequência de pulso - Sensor MAXA (com movimento): FC ECG vs. (Frequência de pulso - FC ECG) 1 Frequência de pulso FC ECG (BPM) 3 Limite de concordância (LoA) superior de 95% 2 FC ECG (BPM) 4 Diferença média 5 LoA inferior de 95% A-34 Manual do operador

157 Resultados Figura A-28. Bland-Altman modificado para frequência de pulso - Sensor MAXA (com movimento): FC ECG vs. (Frequência de pulso - FC ECG) 1 Frequência de pulso FC ECG (BPM) 3 Limite de concordância (LoA) superior de 95% 2 FC ECG (BPM) 4 Diferença média 5 LoA inferior de 95% São apresentados gráficos de correlação para todos os dados na Figura A-29 e Figura A-30 para SpO 2 e frequência de pulso, respectivamente. Manual do operador A-35

158 Estudos clínicos Figura A-29. Gráfico de correlação para SpO 2 (Todos os dados com movimento): SaO2 vs. SpO 2 1 SpO 2 (%) 2 SaO2(%) Figura A-30. Gráfico de correlação para frequência de pulso (Todos os dados com movimento): FC ECG vs. Frequência de pulso 1 Frequência de pulso (BPM) 2 FC ECG (BPM) A-36 Manual do operador

159 Resultados Os resultados são apresentados na Tabela A-11, mostrando um aumento na modulação percentual superior a 2,5 vezes durante movimento. Tabela A-11. Modulação percentual durante movimento Períodos quiescentes Períodos de movimento Relação Modulação percentual (%) 1,63 4,14 2,54 Sabe-se que os oxímetros de pulso funcionam melhor nos níveis de saturação mais elevados, em comparação com a extremidade mais baixa. Portanto, ao ser apresentada a A RMS, a metodologia comum é fornecer os dados em toda a extensão do intervalo (70% a 100%). Os dados a seguir são apresentados para mostrar cada década, que inclui valores de RMSD e N. Não existem critérios de aceitação associados a níveis de décadas de hipóxia. Na Tabela A-12, SpO 2 RMSD é apresentada por década. Tabela A-12. RMSD de SpO 2 por Década (Movimento) Intervalo de 100%-90% 89%-80% 79%-70% SpO 2 N RMSD (%) 2,36 1,97 2,41 RMSD para cada década está dentro dos critérios de aceitação de 3%. Os platôs que foram usados durante o estudo foram 70 76, 76,01 85, 85,01 94 e >94%, conforme apresentado na Tabela A-13. Tabela A-13. RMSD de SpO 2 por Platô (Movimento) Intervalo de SpO 2 Platô em ar ambiente Platô 90% Platô 80% Platô 70% N RMSD (%) 2,61 1,96 2,19 2,33 Manual do operador A-37

160 Estudos clínicos A.4 Conclusão A.4.1 Sem movimento Os resultados combinados indicam que os valores observados de SpO 2 ARMS cumpriram a especificação do sistema dependendo do sensor usado com o Sistema Bedside de Monitoramento Respiratório do Paciente Nellcor para SpO 2 durante condições sem movimento em toda a faixa de saturação de 70% a 100% da SaO2. Os resultados combinados indicam que, para uma faixa de saturação de 60-80% para SpO 2, o critério de aceitação foi cumprido para o sistema de monitoramento, quando testado com os sensores MAXA, MAXN e MAXFAST. Os resultados combinados indicam que os valores ARMS da frequência de pulso observada cumpriram as especificações do sistema de 3 BPM quando testado com o Sistema Bedside de Monitoramento Respiratório do Paciente Nellcor para SpO 2 durante condições sem movimento em toda a faixa de saturação de SaO2 de 60% a100%. A.4.2 Movimento Os resultados combinados indicam que os valores observados de SpO 2 A RMS cumpriram a especificação do sistema de 3% quando testado com os sensores MAXA, MAXN e o sistema de monitoramento Nellcor para SpO 2 durante condições sem movimento em toda a faixa de saturação de SaO2 de 70% a 100%. Os resultados combinados indicam que os valores A RMS da frequência de pulso observada cumpriram as especificações do sistema de 5 BPM quando testado com sensores MAXA, MAXN e o Sistema Bedside de Monitoramento da SpO 2 do paciente Nellcor para a SpO 2 durante condições de movimento em toda a faixa de saturação de SaO2 de 70% a 100%. A-38 Manual do operador

161 Índice A Acessório Braço vertical GCX para montagem na parede Placa adaptadora Suporte GCX de base com rodízios Advertência Condições de intensa iluminação ambiente Entrada de líquido Painel de LCD quebrado Perigo de explosão Silenciamento Uso de equipamento não aprovado , 11-8 Anemia Área do menu de limites dos alarmes Armazenamento Altitude Temperatura Umidade relativa umidade relativa Assistência técnica Áudio do alarme pausado B Botão Áudio do alarme pausado Início Liga/Desliga C Cabos Calibração Compatibilidade eletromagnética (EMC) Emissões eletromagnéticas Imunidade eletromagnética Condições de operação Altitude Temperatura Umidade relativa Considerações de desempenho Condições do paciente Interferência eletromagnética Sensor Considerações sobre oximetria Frequência de pulso Saturação Controles , 2-7 Cores, visor Corrente De fuga (terra e chassi) Risco (Aplicada ao paciente e isolamento) Cuidado Condições ambientais excessivas Descarte da bateria Energia de radiofrequência Entrada de líquido Equipamento acessório Inspeção do equipamento Integridade do condutor Precisão Verifique se o funcionamento está correto D Dados de tendências em tabelas E Especificação da integridade do aterramento Especificações Elétrica Físicas Especificações da corrente de fuga à terra Estudos clínicos... A-1 G Gerenciamento dos alarmes SatSeconds H Hemoglobinas não funcionais I Indicação Indicador Carga da bateria , 3-3, 3-4, 3-5 Interferência Mensagem do sensor Sensor desconectado Sensor desligado Indicador de Alimentação CA Interferência eletromagnética L Limpeza M Mensagem, sensor P Painel frontal...2-3, 2-4, 11-7 Í-1

162 R Recurso Download de dados de tendência Gerenciamento de alarme SatSeconds Interface de chamada da enfermagem S Saturação Calculada Fracional Funcional Medida Saturação calculada Saturação fracional Saturação funcional Saturação medida Seleção de um sensor Sensor de oximetria de pulso Nellcor Conexão Considerações sobre desempenho Desinfecção Serviço, devolução do seu oxímetro Símbolos Apenas prescrição Atenção Certificação UL Data de fabricação Este lado para cima Fabricante Frágil Limitações de temperatura Limitações de umidade Mantenha-o seco Marca CE Porta de dados Pressão atmosférica Representante da UE Tipo BF Sistema de monitoramento Descrição do produto Documentos relacionados Garantia Indicação Solução de problemas, assistência técnica T Teste de biocompatibilidade Transporte Altitude Temperatura Umidade relativa V Verificação do desempenho , 6-2 Visão geral da oximetria Í-2

163

164 Part No Rev D (A7451-2) Covidien. Covidien llc 15 Hampshire Street, Mansfield, MA USA. Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park,Tullamore. [T] NELLCOR