Ensaios Clínicos: A Perspectiva da Indústria Farmacêutica

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1 Ensaios Clínicos: A Perspectiva da Indústria Farmacêutica Plataforma Nacional de Ensaios Clínicos Lançamento Oficial Lisboa, 20 de Março 2012 Paula Martins de Jesus Grupo de Trabalho de Investigação Clínica APIFARMA

2 Agenda Papel da Indústria Farmacêutica como promotor de Ensaios Clínicos Potencial de Investimento para Portugal Reflexões sobre a nova Plataforma (PNEC) e desafios futuros

3 O Valor da I&D na Indústria Farmacêutica A Indústria Farmacêutica éa área de actividade que mais investe em I&D Fonte: EFPIA. The Pharmaceutical Industry in Figures. 2011

4 O Valor da I&D na Indústria Farmacêutica Sinergias com o Sector PúblicoP Fonte: PhRMA, Biopharmaceuticals in Perspectiva. Fall 2010

5 Número de Novas Entidades Químicas /Biológicas O número de novas entidades moleculares aprovadas pelas FDA caiu 50% nos últimos 5 anos, em comparação com período anterior. Os EUA ultrapassaram a Europa na I&D de novas entidades moleculares. Fonte: EFPIA; Paul SM, et al. How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry s grand challenge. Nature Reviews 2010;9:

6 Vantagens e Benefícios dos Ensaios Clinicos Melhoria qualidade assistencial Promoção do conhecimento e desenvolvimento científico Potenciação de novas parcerias entre empresas, unidades de saúde e centros de investigação, permitindo estimular e valorizar a excelência científica do País Melhoria da visibilidade e competitividade a nível nacional e internacional, proporcionando maior participação em actividades internacionais Instituições / Academia Indústria Farmacêutica Doentes Envolvimento da comunidade científica Recrutamento de uma população representativa de doentes Maior eficácia dos projectos de investigação Utilização eficiente dos recursos Criação de parcerias de investigação Acesso precoce a novos e melhores medicamentos Melhor educação para a Saúde Papel activo no desenvolvimento de novas moléculas

7 Investimento em I&D na Europa, EUA e Japão (em milhões de Euros) A Europatem estado a perder competitividade face a outras regiões do mundo Fonte: EFPIA. The Pharmaceutical Industry in Figures. 2011

8 Número de Novas Submissões de Ensaios Clínicos na Europa ( ), 2009), valores absolutos Fonte: Adaptado de Study of LEEM, The French Association Pharmaceutical Companies, 2010

9 Ensaios Clínicos: Potencial de Investimento Estudo Comparativo UE vs Portugal Países NºEnsaios Clínicos Activos Nºde Centros (Planeados) Nºde Doentes Recrutados (Planeados) Investimento (Milhões ) Portugal ,755 Áustria ,530 Bélgica ,940 República Checa ,495 Portugal éo país com menos potencial para realização de Ensaios Clínicos que: Fonte: Inquérito APIFARMA, 2009 Amostra: painel de 10 empresas farmacêuticas, com grande representatividade na realização de EC em Portugal 55% Bélgica 32% República Checa 22% Áustria e perde mais de 136 milhões de Euro(vs Bélgica)

10 Ensaios Clínicos: Potencial de Investimento Estudo Piloto 2012 Resultados preliminares Objectivo: quantificar o potencial de investimento não utilizado pelo país Alvo: empresas associadas da APIFARMA que realizam ensaios clínicos em Portugal Amostra: 13 empresas (representam 80% das 16 empresas que participaram no estudo) Período de tempo analisado: de 2007 a 2011 (5 anos) Contempla todos os estudos com inclusão de doentes, iniciada e terminada durante este período temporal. Isto é, estudos cujo primeiro doente tenha sido incluído a partir de 01/01/2007 e o último doente tenha sido incluído até 31/12/2011 Tipo de estudos considerados: estudos de Fase II, III e IV Investimento: por doente / medicação Instituições consideradas: Públicas, Privadas e Parcerias Público-Privadas

11 Ensaios Clínicos: Potencial de Investimento Estudo Piloto 2012 Resultados preliminares Áreas terapêuticas Nºde estudos Investimento médio /doente( ) Nºdoentes planeados Nºdoentes incluídos Investimento total doentes planeados ( ) Investimento total doentes incluídos ( ) Angiologia Cardiologia Dor Endocrinologia e nutrição Gastroenterologia Ginecologia Hematologia Infecciologia Medicina Interna Nefrologia Neurologia Oftalmologia Oncologia Pneumologia Psiquiatria Reumatologia Transplante Urologia Vacinas Total

12 Ensaios Clínicos: Potencial de Investimento Estudo Piloto 2012 Resultados preliminares As 10 Áreas Terapêuticas com investimento médio por doente mais elevado Áreas terapêuticas Investimento médio /doente ( ) Investimento total doentes planeados ( ) Investimento total doentes incluídos ( ) Investimento perdido ( ) Gastroenterologia Hematologia Infecciologia Medicina Interna Nefrologia Neurologia Oncologia Pneumologia Reumatologia Transplante

13 Ensaios Clínicos: Potencial de Investimento Estudo Piloto 2012 Resultados preliminares Resultados de 13 das16 empresas participantes: (Dados de estudos realizados de 2007 a 2011) ESTUDOS Nº de estudos realizados: 443 DOENTES Nº de doentes planeados: Nº de doentes incluídos: INVESTIMENTO Investimento médio por doente: Investimento total planeado: Investimento real: Doentes não incluídos: => 32,4% dos doentes planeados Potencial de investimento perdido: 14 Milhões => 33 % do investimento planeado

14 Plataforma de Ensaios Clínicos em Portugal O que a PNEC pode ajudar a resolver? Reconhecimento da importância estratégica da Investigação Clínica para o País: Aumentar o número de ensaios de fases mais precoces Contribuir para o desenvolvimento de Centros de Excelência Criar uma via verde de avaliação Contributo efectivo para a evolução da IC em Portugal

15 Plataforma de Ensaios Clínicos em Portugal Centros de Investigação: Espaço o para melhorar Promoção de um enquadramento estratégico Definição de modelos de gestão: Gestão equilibrada dos recursos (ex: a nível do serviço ou espaço dedicado às actividades de investigação) Conhecimento holístico da informação relativa ao investimento (passado, actual e futuro) resultante da IC Monitorização do investimento e da performance da IC Formação e de sensibilização Administradores hospitalares, Médicos, Enfermeiros, Farmacêuticos, etc

16 Reflexão Final Contribuir para uma Cultura de Investigação Essencial a divulgação pública do compromisso político Sociedade Civil, Profissionais de Saúde e Órgãos de Gestão Valorização do contributo Nacional Reconhecimento dos Doentes Dever de cidadania, NÃO desperdiçar este investimentoque com a ajuda da tutela e a colaboração dos órgãos de gestão pode e deve ser capitalizado: Na dotação de infra-estruturas e recursos dedicados à investigação Na promoção da educação sobre metodologias de investigação Criação de Centros de Excelência Promoção de Parcerias de Investigação Impacto orçamentalpositivo que pode resultar da implementação da adopção de uma dinâmica de investigação Esta dinâmica/cultura de Investigaçãosópode existir se a Investigação deixar de ser apenas intenção num Programa de Governo ou um tópico para debates intelectuais

17 Reflexão Final Contribuir para uma Cultura de Investigação Essencial a divulgação pública do compromisso político Sociedade Civil, Profissionais de Saúde e Órgãos de Gestão Valorização do contributo Nacional Reconhecimento dos Doentes Dever de cidadania, NÃO desperdiçar este investimentoque com a ajuda da tutela e a DOENTE colaboração dos órgãos de gestão pode e deve ser capitalizado: Na dotação de infra-estruturas e recursos dedicados à investigação Na promoção da educação sobre metodologias de investigação Criação de Centros de Excelência Promoção de Parcerias de Investigação Impacto orçamentalpositivo que pode resultar da implementação da adopção de uma dinâmica de investigação Esta dinâmica/cultura de Investigaçãosópode existir se a Investigação deixar de ser apenas intenção num Programa de Governo ou um tópico para debates intelectuais

18 OBRIGADA PELA ATENÇÃO Paula Martins de Jesus Grupo de Trabalho de Investigação Clínica Apifarma 20 de Março de 2012

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