MATERIAL DE FABRICAÇÃO Ver detalhes do material de fabricação no item Forma de Apresentação do Produto.

Transcrição

1 Instrumental para Cirurgia de Quadril DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO Os implantes médicos e o instrumental cirúrgico são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamentos rígidos. Os instrumentos cirúrgicos são projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. Instrumentais cirúrgicos são fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso, estes instrumentos devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados. As caixas para instrumental têm como finalidade proteger o instrumental durante transporte. O profissional de saúde possui a responsabilidade final de garantir que o método ou material de embalagem, incluindo um sistema de recipiente rígido reutilizável, seja adequado para uso em processamento de esterilização e manutenção da esterilidade em uma determinada instituição de tratamento de saúde. Testes devem ser conduzidos na instituição de saúde a fim de garantir que as condições essenciais à esterilização sejam obtidas. A PCE Pró Cirurgia Especializada e a Smith & Nephew não aceitarão a responsabilidade que possa surgir devido à falta de limpeza ou esterilidade de qualquer dispositivo médico fornecido pela Smith & Nephew que devesse ter sido limpo ou esterilizado pelo usuário final. É essencial que o cirurgião e o pessoal da sala de operações estejam totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada aos instrumentos. Os componentes do Instrumental para Cirurgia de Quadril são para uso exclusivo com os implantes de quadril Synergy, Echelon, CPCS e BMHR que serão objeto de registros específicos na ANVISA. MATERIAL DE FABRICAÇÃO Ver detalhes do material de fabricação no item Forma de Apresentação do Produto. INDICAÇÃO DE USO O Instrumental para Cirurgia de Quadril foi desenvolvido e projetado exclusivamente para ser utilizado em conjunto com os implantes de quadril Synergy, Echelon, CPCS e BMHR. Os implantes Synergy, Echelon, CPCS e BMHR são indicados para indivíduos que estão sendo submetidos à cirurgia primária, ou de revisão nos casos em que outros tratamentos ou dispositivos não conseguiram reabilitar quadris danificados devido a trauma ou doença degenerativa nãoinflamatória das juntas (DDNIJ), ou quaisquer de seus diagnósticos mistos de osteoartrite, necrose avascular, artrite traumática, escorregamento epifisário proximal, quadril fundido, fratura da pélvis e variante diastrófica. Os implantes de quadril também são indicados para doença degenerativa inflamatória das juntas inclusive artrite reumatoide, artrite secundária a uma variedade de doenças e anomalias, e displasia congênita; osteomielite antiga com prolongado período sem drenagem, caso em que o paciente deve ser avisado sobre perigo de infecção pós-operatória acima do normal; tratamentos de nãounião, fratura do pescoço do fêmur e fraturas trocantéricas do fêmur proximal com envolvimento da cabeça do fêmur que são irreparáveis usando-se outras técnicas; endoprótese, osteotomia do fêmur, ou ressecção de Girdlestone; fratura-luxação do quadril e correção de deformidade. CONTRA-INDICAÇÃO Não há nenhuma contraindicação conhecida ao uso destes produtos. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso dos produtos é contraindicado quando, no julgamento do médico, sua utilização está em desacordo com a melhor indicação para o paciente. INSPEÇÃO ANTES DE USAR A vida útil dos instrumentos depende do número de vezes que são usados, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas condições de funcionamento.

2 O desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES. ARMAZENAMENTO Instrumentos cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e não serão imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na qual os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado podem ser armazenados em uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados posteriormente. Todos os instrumentos devolvidos à PCE Pró Cirurgia Especializada devem ser limpos e esterilizados antes do envio. TRANSPORTE O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. CUIDADOS E MANIPULAÇÃO DOS INSTRUMENTOS Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito: Inspecione a caixa de instrumental e quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à PCE Pró Cirurgia Especializada. Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental. Use o instrumento somente para a sua finalidade. LIMPEZA 1. Considerações Gerais A limpeza de um instrumento cirúrgico que esteve em contato com tecidos deve ser conduzida de forma que todas as partes do item sejam expostas ao processo de limpeza. O processo de limpeza deve envolver um enxágue inicial do item com água fria, uma lavagem com um detergente neutro a ligeiramente básico, com baixa formação de espuma, um enxágue com água (de torneira ou condicionada) seguida por um enxágue final com água deionizada ou purificada por osmose reversa. O enxágue frio inicial é conduzido a fim de remover qualquer contaminação grosseira presente no item. A água fria é utilizada, já que temperaturas acima de 140 F irão coagular proteínas, tornando difícil removê-las dos itens contaminados. Após o enxágue com água frita, os itens devem ser limpos com um detergente neutro a ligeiramente básico com baixa formação de espuma, e ph entre 7,0 e 10,0. Se a contaminação contiver resíduos orgânicos pesados (proteína ou gordura) ou sujeira seca, um detergente enzimático pode ser utilizado. O detergente utilizado deve também ser de fácil enxágue e não deixar compostos residuais. Um detergente com baixa formação de espuma reduz a formação de gotículas de aerossol, as quais podem transportar microrganismos. Resíduos de detergente podem causar manchas e interferir na ação de desinfetantes químicos. Os itens lavados devem ser enxaguados para remoção do detergente, preferencialmente com um enxágue final em água deionizada ou purificada por osmose reversa. O processo de limpeza pode ser conduzido manualmente ou automaticamente. O processo de limpeza deve ser conduzido de forma que todas as partes do instrumento cirúrgico sejam expostas. Isto pode requerer abertura de todos os itens articulados ou desmontagem de itens com partes múltiplas. Os itens com superfícies foscas, catracas, articulações, serras, etc., devem ser limpos cuidadosamente a fim de remover todos os resíduos dos itens. A contaminação

3 remanescente em um item após a limpeza reduz a eficácia de qualquer processo de descontaminação ou esterilização subsequente. Limpe os instrumentos assim que possível após o uso. Não permita que sangue e resíduos sequem sobre os instrumentos. Se a limpeza tiver que ser adiada, coloque grupos de instrumentos em um recipiente coberto com solução enzimática ou detergente apropriado a fim de retardar a secagem. Lave todos os instrumentos se estes tiverem ou não sido usados ou quando possa ter ocorrido contato inadvertido com sangue ou solução salina. Solte e/ou desmonte instrumentos com partes removíveis. 2. Técnicas de Limpeza Manual As técnicas de limpeza manual envolvem um indivíduo com roupas apropriadas usando luvas e equipamentos de proteção pessoal requerido pela instituição. Os itens devem ser enxaguados em água fria, lavados com um detergente com baixa formação de espuma com ph de 7,0 a 10,0, enxaguados em água deionizada ou água purificada por osmose reversa e devem ser muito bem secos. Não realize nenhuma operação de limpeza diretamente sob água corrente, pois isto pode criar aerossóis. 3. Técnicas de Limpeza Automática Um processo de limpeza automático pode envolver um lavador-esterilizador, um lavadorsanitizante/desinfetante, limpador por ultrassom ou outros tipos de máquinas relacionadas que limpam e podem descontaminar itens. Existem muitos tipos diferentes de sistemas de lavagem automática, cada uma com suas próprias instruções individuais que devem ser seguidas. Estas máquinas devem realizar um enxágue inicial com água fria seguida por um ciclo de limpeza utilizando um detergente com baixa formação de espuma (neutro a ligeiramente básico, ph 7,0 a 10,0). O detergente deve ser muito bem enxaguado, seguido por um enxágue final em água deionizada ou água purificada por osmose reversa. A máquina deve também proporcionar uma secagem dos itens limpos. Limpadores ultrassônicos podem ser utilizados com água quente na temperatura recomendada pelo fabricante (usualmente F ou C) e detergentes especialmente formulados. Siga as recomendações do fabricante quando à solução de limpeza apropriada formulada especificamente para limpadores por ultrassom. Esteja ciente que padrões de carga, cassetes de instrumentos, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento. Equipamentos de Lavagem-Descontaminação irão lavar e descontaminar instrumentos. A remoção completa da sujeira de fendas e serrilhada depende da construção do instrumento, tempo de exposição, pressão da solução aplicada, e ph da solução de detergente e, desta forma, podem ser necessários uma escovação prévia. Esteja familiarizado com instruções de operação e uso do fabricante do equipamento. Esteja ciente que a carga, detergente, temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento. DESCONTAMINAÇÃO A descontaminação se refere a um processo físico ou químico que torna um objeto seguro para manipulação em temos de seu teor de microrganismos. Práticas de descontaminação incluem a esterilização, a qual torna um objeto completamente isento de microrganismos viáveis, desinfecção, as quais matam patógenos, mas não esporos bacterianos, e sanitização, a qual reduz o número de microrganismos de um objeto para um nível relativamente seguro. Estes itens limpos devem ser descontaminados antes de manipulação adicional, antes da esterilização terminal do item. O processo de limpeza manual ou automática de instrumentos cirúrgicos deve ser seguido por um processo de descontaminação físico ou químico. O processo de descontaminação pode ser parte de uma máquina de limpeza automática e, neste caso, as instruções do fabricante da máquina devem ser seguidas. Métodos de descontaminação física incluem água aquecida ou ar aquecido. A descontaminação química pode utilizar um número de desinfetantes e/ou sanitizantes. A descontaminação térmica é o método superior para instrumentos metálicos, mas pode nem sempre ser uma opção, especialmente com instrumentos contendo componentes de UHMWPE. Estes tipos de itens devem

4 ser quimicamente descontaminados. O número de diferentes tipos de desinfetantes e/ou sanitizantes disponível impede listar aqueles que podem ser utilizados com instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew. Desinfetantes são superiores a sanitizantes como agentes de descontaminação, e devem ser utilizados em instrumentos cirúrgicos. Os instrumentos não devem ser deixados de molho em solução salina ou serem desinfetados com hipoclorito de sódio (água sanitária doméstica) ou com um desinfetante ácido. Somente use desinfetantes com ph neutro (7,0) em instrumentos cirúrgicos. Se estiver realizando limpeza ou descontaminação manual, é necessário utilizar equipamento de proteção pessoal requerido pela sua instituição. Isto deve incluir um avental, luvas, máscara e uma touca para os cabelos, no mínimo. RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO Os profissionais de saúde envolvidos possuem a responsabilidade final de garantir que qualquer método ou material de embalagem seja adequado para uso no processo de esterilização e manutenção da esterilidade. ESTERILIZAÇÃO Os instrumentos da Smith & Nephew fabricados de aço inoxidável podendo ser esterilizados a vapor sem efeitos prejudiciais. Esses instrumentos devem ser resterilizados por óxido de etileno (ETO). Todos os itens a serem esterilizados devem ser muito bem limpos, descontaminados e embalados apropriadamente para o tipo de esterilização. A embalagem deve permitir contato do esterilizante com o item, e ainda servir como barreira a microrganismos durante qualquer período de armazenagem. Ao embalar itens para esterilização, estes devem ser manuseados usando luvas a fim de ajudar a reduzir a carga inicial microbiana do item. Após os itens serem esterilizados, inspecione a embalagem quanto à presença de rasgos, cortes, furos, umidade ou outros defeitos. Se esses problemas estiverem presentes, separe esses itens e reprocesse-os. 1. Esterilização a Vapor Os instrumentos cirúrgicos a serem esterilizados devem ser muito bem limpos e descontaminados. Os instrumentos devem ser embalados a fim de proteger o item de contaminação. Os quatro tipos principais de embalagem para esterilização a vapor consistem em tecidos, não tecidos, embalagem em bolsas e sistemas de recipientes rígidos. Estes tipos de embalagem oferecem vários níveis de proteção contra contaminação, a qual deve ser consistente com a finalidade do item. Um sistema de recipiente rígido (bandeja) deve ser embalado a fim de evitar que a contaminação entre através dos furos. Os parâmetros de esterilização a vapor recomendados para instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew são: 121 C (250 F) com gravidade, 45 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 132 C (270 F), vácuo pulsado (pré-vácuo), 5 minutos de exposição, 15 minutos de secagem. 2. Esterilização por ETO As características de um esterilizador a ETO hospitalar em comparação a um esterilizador ETO industrial torna difícil para a Smith & Nephew listar qualquer parâmetro de processamento. O número de diferentes variáveis envolvidas em um processo de esterilização por ETO, tais como a concentração de ETO e o tempo de exposição, concentração de umidade relativa ou temperatura do ciclo podem variar significativamente em uma unidade hospitalar em comparação a um esterilizador industrial. As recomendações do fabricante do esterilizador devem ser seguidas ao realizar esterilização com gás ETO. O instrumental cirúrgico Smith & Nephew pode ser processado a temperaturas de 55 C (131 F). Os itens a serem esterilizados por ETO devem ser limpos e descontaminados e embalados da forma apropriada. A embalagem para itens esterilizados por ETO varia de certa forma da embalagem da esterilização a vapor, já que papel, filme de polietileno e papel, Tyvek, não tecidos sintéticos, tecidos e sistemas de recipientes rígidos adequados para esterilização por ETO podem ser utilizados. DESCARTE

5 Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. REUTILIZAÇÃO Os instrumentais são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas condições de operação, conforme antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar durante o procedimento. RASTREABILIDADE A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n de lote existente em cada produto. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew. TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO Os componentes do Instrumental para Cirurgia de Quadril são fornecidos em bandejas resistentes e com divisões para cada tipo de instrumento. Referência Descrição Material e Norma Guia de Antiversão Pequeno Osteotomo em Box Adaptador da Freza Bandeja Echelon Guia para Achar o Canal Guia de Osteotomia da Haste Freza Inicial Proximal Aço Inoxidável17-4 PH Aço Inoxidável17-4 PH Aço Inoxidável17-4 PH e Aço Inoxidável455 Aço Inoxidável, Alumínio (Revestimento de poliamida) Aço Inoxidável 316 ASTM F138 e ASTM F139

6 Engate Rápido Bandeja Freza Freza Femoral Echelon 9mm Freza Femoral Echelon 9,5mm Freza Femoral Echelon 10mm Freza Femoral Echelon 10,5mm Freza Femoral Echelon 11mm Freza Femoral Echelon 11,5mm Freza Femoral Echelon 12mm Freza Femoral Echelon 12,5mm Freza Femoral Echelon 13mm Fresa Femoral Echelon 13,5mm Fresa Femoral Echelon 14mm Fresa Femoral Echelon 14,5mm Fresa Femoral Echelon 15mm Fresa Femoral Echelon 15,5mm Fresa Femoral Echelon 16mm Fresa Femoral Echelon 16,5mm Fresa Femoral Echelon 17mm Fresa Femoral Echelon 17,5mm Fresa Femoral Echelon 18mm Fresa Femoral Echelon 18,5mm Fresa Femoral Echelon 19mm Aço Inoxidável 302, Aço Inoxidável 440,, Aço Inoxidável 18-8 e Radel,, ASTM D6394 Aço Inoxidável, Alumínio (Revestimento de poliamida)

7 Fresa Femoral Echelon 19,5mm Fresa Femoral Echelon 20mm Fresa Femoral Echelon 20,5mm Fresa Femoral Echelon 21mm Fresa Femoral Echelon 21,5mm Fresa Femoral Echelon 22mm Fresa Echelon 9mm Fresa Echelon 10mm Fresa Echelon 11mm Fresa Echelon 11,5mm Fresa Echelon 12mm Fresa Echelon 12,5mm Fresa Echelon 13mm Freza Echelon 13,5mm Freza Echelon 14mm Freza Echelon 14,5mm Freza Echelon 15mm Freza Echelon 15,5mm Freza Echelon 16mm Freza Echelon 16,5mm Freza Echelon 17mm Freza Echelon 17,5mm Freza Echelon 18mm Freza Echelon 18,5mm Freza Echelon 19mm

8 Freza Echelon 19,5mm Freza Echelon 20mm Freza Echelon 20,5mm Freza Echelon 21mm Freza Echelon 21,5mm Freza Echelon 22mm Freza Echelon 22,5mm Freza Echelon 23mm Freza Echelon 23,5mm Freza Echelon 24mm Bandeja de Prova Freza tamanho 21-22mm Prova Echelon Cimentado Longo, 300mm Bandeja de Colocação de Remoção do Implante Acetabular Bandeja de osteotomo Martelo Pequeno de Impacto Alicate de Pressão para Componente Acetabular Afastador do Componente Acetabular Aço Inoxidável, Alumínio (Revestimento de poliamida) Aço Inoxidável, Alumínio (Revestimento de poliamida) Aço Inoxidável, Alumínio (Revestimento de poliamida) Polietersulfona ASTM D6394 Aço Inoxidável17-4 PH e ASTM F564 Aço Inoxidável 303, Aço Inoxidável 18-8 e Aço Inoxidável 304 e Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A276 e ASTM A Formão Curvo para Acetábulo Guia de Remoção do Cimento do Acetábulo, Radel R e Aço Inoxidável 17-4 PH e ASTM D6394 Radel R, e Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM D6394,

9 Conector Rápido Curto para Osteotomia Conector Rápido Longo para Osteotomia Guia Direcionadora para Furar o Acetábulo tamanho 46 Guia Direcionadora para Furar o Acetábulo tamanho 50 Guia Direcionadora para Furar o Acetábulo tamanho 54 Guia Direcionadora para Furar o Acetábulo tamanho Guia Direcionadora para Furar o Acetábulo tamanho Guia Direcionadora Pequena para Furar o Acetábulo Guia de Osteotomia Radial - tamanho Guia de Osteotomia Radial - tamanho Guia de Osteotomia Radial - tamanho Guia de Osteotomia Radial - tamanho Guia do Osteótomo Fino, 8mmx3" Guia do Osteótomo Fino, 10mmx3" Guia do Osteótomo Fino, 12mmx3" Aço Inoxidável 303, Aço Inoxidável 302 e Aço Inoxidável 303, Aço Inoxidável 302 e Radel R, Aço Inoxidável410 e Ácido Inoxidável 17-4 PH ASTM D6394, ASTM A276 e Radel R, Aço Inoxidável410 e Ácido Inoxidável 17-4 PH ASTM D6394, ASTM A276 e Radel R, Aço Inoxidável410 e Ácido Inoxidável 17-4 PH ASTM D6394, ASTM A276 e Radel R, Aço Inoxidável410 e Ácido Inoxidável 17-4 PH ASTM D6394, ASTM A276 e Radel R, Aço Inoxidável410 e Ácido Inoxidável 17-4 PH ASTM D6394, ASTM A276 e Radel R, Aço Inoxidável455 e Aço Inoxidável17-4 PH ASTM D6394, e Aço Inoxidável410 Aço Inoxidável410 Aço Inoxidável410 Aço Inoxidável410 Aço Inoxidável410 Aço Inoxidável410 Aço Inoxidável410

10 Guia do Osteótomo Fino, 20mmx3" Guia do Osteótomo Fino, extremidade redonda 12mm Guia do Osteótomo Fino, extremidade redonda 20mm Guia do Osteótomo Fino, 10mmx5" Guia do Osteótomo Fino, 8mmx5" Bandeja n 1 para Implante Femoral Bandeja n 2 para Implante Femoral Marreta com Fenda Guia de Corte Martelo Grande Extrator de Haste Modular Chave em T Extrator de Haste Gancho Extrator para Cabeça Freza Cônica 7mm Freza Cônica 9mm Broca de Cimento 4,5mm Broca de Cimento 6mm Broca de Cimento 8mm Flag Splitter Aço Inoxidável410 Aço Inoxidável410 Aço Inoxidável410 Aço Inoxidável410 Aço Inoxidável410 Ácido Inoxidável, Alumínio (Revestimento de poliamida) Ácido Inoxidável, Alumínio (Revestimento de poliamida) Aço Inoxidável17-4 PH, Celcon Natural e Radel R, ASTM D6778 e ASTM D6394 Aço Inoxidável 316 ou ASTM F138, ASTM F139,, Aço Inoxidável302, Aço Inoxidável 18-8, e Aço Inoxidável 304, e ASTM A 276 e Aço Inoxidável 440 e ASTM A276 Radel R, e ASTM D6394 e

11 Formão Faca 8mmx17" Guia Angulada Direcionadora Guia Estreita Direcionadora Perfurador Cureta Reversa 7mmx17" Cureta Reversa 9mmx17" Formão para Osteotomia Pinça 200mm com dente Pinça 300mm com dente Instrumental de Remoção do Implante de Quadril Bandeja de Implante Acetabular Bandeja de Implante Femoral Prova de Colo Standard Primário Echelon - tamanho Prova de Colo Standard Primário Echelon - tamanho Prova de Colo Standard Primário Echelon - tamanho Prova de Colo Standard Primário Echelon - tamanho Prova de Colo HO Primário Echelon - tamanho Prova de Colo HO Primário Echelon - tamanho Prova de Colo HO Primário Echelon - tamanho Prova de Colo HO Primário Echelon - tamanho Radel R, e ASTM D6394 e Radel R, e ASTM D6394 e Radel R, e ASTM D6394 e Radel R, e ASTM D6394 e Radel R, e ASTM D6394 e Radel R, e ASTM D6394 e Radel R, e ASTM D6394 e Aço Inoxidável 420 Aço Inoxidável 420 Ácido Inoxidável, Alumínio (Revestimento de poliamida) Ácido Inoxidável, Alumínio (Revestimento de poliamida)

12 Bandeja Starter Echelon Bandeja para Fresa Echelon Diafisária Bandeja para Fresa Echelon Metafisária Canal - tamanho 6,5 Canal - tamanho 7 Canal - tamanho 7,5 Canal - tamanho 8 Canal - tamanho 8,5 Canal - tamanho 9 Canal - tamanho 9,5 Canal - tamanho 10 Canal - tamanho 10,5 Canal - tamanho 11 Canal - tamanho 11,5 Canal - tamanho 12 Canal - tamanho 12,5 Canal - tamanho 13 Canal - tamanho 13,5 Canal - tamanho 14 Canal - tamanho 14,5 Canal - tamanho 15 Canal - tamanho 15,5 Aço Inoxidável 300 e Alumínio 5052 H32 (revestimento de poliamida) ASTM A240 e ASTM B209 Aço Inoxidável 300 e Alumínio 5052 H32 (revestimento de poliamida) ASTM A240 e ASTM B209 Aço Inoxidável 300, Alumínio 5052 H32, Alumínio 6061 e Silicone ASTM A240, ASTM B209 e ASTM B211

13 Canal - tamanho Canal - tamanho 16, Canal - tamanho Canal - tamanho 17, Canal - tamanho Canal - tamanho 18, Canal - tamanho Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho Bandeja de prova de colo com colar Prova de colo com colar, high offset, tamanho 8-9 Prova de colo com colar, high offset, tamanho Prova de colo com colar, high offset, tamanho Radel R5500 ASTM D6394 e Magneto e Magneto e Magneto

14 Prova de colo com colar, high offset, tamanho Prova de colo com colar, high offset, tamanho Prova de colo com colar, standard offset, tamanho 8-9 Prova de colo com colar, standard offset, tamanho Prova de colo com colar, standard offset, tamanho Prova de colo com colar, standard offset, tamanho Prova de colo com colar, standard offset, tamanho Fresa Medular Obtusa Estojo Pequeno Tampa para Estojo Bandeja para Prova Echelon Estreita Fresa Cilíndrica Pequena do Calcar Fresa Grande do Calcar Guia Posicionador do Fêmur Impactor da Cabeça Femoral Adaptador do Posicionador Impactor da Haste Direcionador da Haste Bandeja da Fresa do Fêmur e Magneto e Magneto e Magneto e Magneto e Magneto e Magneto e Magneto Aço Inoxidável 300, Alumínio 5052 H32 e Radel ASTM A240, ASTM B209 e ASTM D4101 Aço Inoxidável 300, Alumínio 5052 H32 e Radel ASTM A240, ASTM B209 e ASTM D4101 Ácido Inoxidável, Alumínio (Revestimento de poliamida) Aço Inoxidável 17-4 Natural e Polipropileno, e ASTM D4101 Ácido Inoxidável, Alumínio (Revestimento de poliamida)

15 Bandeja de Fresa Echelon Bandeja de Prova Femoral Longa 12-20mm Bandeja Ácido Inoxidável, Alumínio (Revestimento de poliamida) Ácido Inoxidável, Alumínio (Revestimento de poliamida) Alumínio, Aço Inoxidável 300 (revestido de Nylon1) Bandeja Interna Alumínio - ASTM B Fresa do Canal Femoral 8, Fresa do Canal Femoral Fresa do Canal Femoral Fresa do Canal Femoral Fresa do Canal Femoral Fresa da Diáfise Femoral Fresa da Diáfise Femoral Fresa da Diáfise Femoral Fresa da Diáfise Femoral Fresa da Diáfise Femoral Fresa da Diáfise Femoral Fresa da Diáfise Femoral Fresa da Diáfise Femoral Fresa da Diáfise Femoral Fresa da Diáfise Femoral Fresa da Diáfise Femoral Fresa de Revisão Femoral Fresa de Revisão Femoral Fresa de Revisão Femoral Fresa de Revisão Femoral 13

16 Fresa de Revisão Femoral Fresa de Revisão Femoral Fresa de Revisão Femoral Fresa de Revisão Femoral Fresa de Revisão Femoral Fresa de Revisão Femoral Fresa de Revisão Femoral 20 Aço Inoxidável 302 e Prova Modular Echelon Aço Inoxidável Prova do Colo para Revisão Prova do Colo para Revisão Prova do Colo para Revisão Prova Echelon Estreita - tamanho Prova Echelon Estreita - tamanho Prova Echelon Estreita - tamanho Prova Echelon Estreita - tamanho Prova Echelon Estreita - tamanho Prova Echelon Estreita - tamanho Prova Echelon Estreita - tamanho Prova Echelon Estreita - tamanho Prova Echelon Estreita tamanho 19 Ti-6AL-4V ASTM F Prova Echelon Estreita tamanho 20 Ti-6AL-4V ASTM F Prova Echelon Estreita tamanho 21 Ti-6AL-4V ASTM F Prova Echelon Estreita tamanho 22 Ti-6AL-4V ASTM F Prova da Haste Longa, Esquerda, 260mm tamanho 12 Ti-6AL-4V ASTM F Prova da Haste Longa, Esquerda, 260mm tamanho 13 Ti-6AL-4V ASTM F Prova da Haste Longa, Esquerda, 260mm tamanho 14 Ti-6AL-4V ASTM F Prova da Haste Longa, Esquerda, 260mm tamanho 15 Ti-6AL-4V ASTM F Prova da Haste Longa, Esquerda, 260mm tamanho 16 Ti-6AL-4V ASTM F Prova da Haste Longa, Esquerda, 260mm tamanho 17 Ti-6AL-4V ASTM F Prova da Haste Longa, Esquerda, 260mm tamanho 18 Ti-6AL-4V ASTM F Prova da Haste Longa, Esquerda, 260mm tamanho 19 Ti-6AL-4V ASTM F1108

17 Prova da Haste Longa, Esquerda, 260mm tamanho 20 Prova da Haste Longa, Esquerda, 260mm - tamanho 21 Prova da Haste Longa, Esquerda, 260mm - tamanho 22 Prova da Haste Longa, Direita, 260mm - tamanho 12 Prova da Haste Longa, Direita, 260mm - tamanho 13 Prova da Haste Longa, Direita, 260mm - tamanho 14 Prova da Haste Longa, Direita, 260mm - tamanho 15 Prova da Haste Longa, Direita, 260mm - tamanho 16 Prova da Haste Longa, Direita, 260mm - tamanho 17 Prova da Haste Longa, Direita, 260mm - tamanho 18 Prova da Haste Longa, Direita, 260mm - tamanho 19 Prova da Haste Longa, Direita, 260mm - tamanho 20 Prova da Haste Longa, Direita, 260mm - tamanho 21 Prova da Haste Longa, Direita, 260mm - tamanho 22 Prova Femoral Echelon Cimentado, 175mm - tamanho 12 Prova Femoral Echelon Cimentado, 175mm - tamanho 14 Prova Femoral Echelon Cimentado, 175mm - tamanho 16 Prova Femoral Echelon Cimentado, 225mm - tamanho 12 Prova Femoral Echelon Cimentado, 225mm - tamanho 14 Prova Femoral Echelon Cimentado, 225mm - tamanho 16 Prova Echelon Cimentado, Esquerdo, Longo, 300mm - tamanho 12 Prova Echelon Cimentado, Esquerdo, Longo, 300mm - tamanho 14 Prova Echelon Cimentado, Direito, Longo, 300mm - tamanho 12 Prova Echelon Cimentado, Direito, Longo, 300mm - tamanho Prova de Colo Primária HO CPCS - Ti-6AL-4V ASTM F1108 CoCr - ASTM F799 CoCr - ASTM F799 CoCr - ASTM F799 CoCr - ASTM F799

18 Prova de Colo Primária HO CPCS - tamanho 1H Prova de Colo Primária HO CPCS - tamanho 2H Prova de Colo Primária HO CPCS - tamanho 3H Prova de Colo Primária HO CPCS - tamanho 4H Prova de Colo Primária HO CPCS - tamanho 5H Manopla Insertora CPCS Chave para Haste Femoral CPCS Chave para Obturador Proximal CPCS Prova de Colo Primário Standard CPCS tamanho 0 Prova de Colo Primário Standard CPCS tamanho 1, 2 Prova de Colo Primário Standard CPCS tamanho 3, 4, 5 Prova de Colo Primário HO CPCS - tamanho 0H Prova de Colo Primário HO CPCS tamanho 1H, 2H Prova de Colo Primário HO CPCS tamanho 3H, 4H, 5H Bandeja Primária CPCS Adaptador Primário com Colar CPCS Adaptador Primário com Colar CPCS - tamanho 1 Adaptador Primário com Colar CPCS - tamanho 2 Adaptador Primário com Colar CPCS - tamanho 3 e Aço Inoxidável 316 e Aço Inoxidável 316 Aço Inoxidável, Alumínio (Revestimento de poliamida) ASTM B209 e ASTM A240 e e e e

19 Adaptador Primário com Colar CPCS - tamanho 4 Adaptador Primário com Colar CPCS - tamanho 5 Adaptador Primário HO CPCS Adaptador Primário HO CPCS tamanho 1H Adaptador Primário HO CPCS tamanho 2H Adaptador Primário HO CPCS tamanho 3H Adaptador Primário HO CPCS tamanho 4H Adaptador Primário HO CPCS tamanho 5H Starter Femoral Sounds 8-9mm Femoral Sounds 10-11m Femoral Sounds 12-13m Bandeja de Instrumental Primário CPCS e e e e e e e e e Alumínio 5052 H32, Aço Inoxidável 17-4 PH e Silicone (revestimento de Nylon) ASTM B209,, ASTM F2038 e ASTM F Bandeja Sounds Femoral Alumínio - ASTM B Prova/Fresa - tamanho Prova/Fresa - tamanho Prova/Fresa - tamanho Prova/Fresa - tamanho Prova/Fresa - tamanho Fresa Calcar tamanho 1-3

20 Prova de Colo Primária Standard CPCS Prova de Colo Primária Standard CPCS tamanho Prova de Colo Primária Standard CPCS tamanho Prova de Colo Primária Standard CPCS tamanho Prova de Colo Primária Standard CPCS tamanho Prova de Colo Primária Standard CPCS tamanho Formão Box Obturador Proximal CPCS Pequeno Obturador Proximal CPCS Grande Medidor de Raios-X 100% Medidor de Raios-X 115% Medidor de Raios-X 120% Broca Canulada Aço Inoxidável 420F ASTM A (AISI 440C) Guia em X Anel para Alinhamento - tamanho Anel para Alinhamento - tamanho Anel para Alinhamento - tamanho Anel para Alinhamento - tamanho Anel para Alinhamento - tamanho Anel para Alinhamento - tamanho 48

21 Anel para Alinhamento - tamanho Anel para Alinhamento - tamanho Anel para Alinhamento - tamanho Anel para Alinhamento - tamanho Anel para Alinhamento - tamanho Introdutor de Haste Conector do Guia em Barra Bandeja Interna Bloco de Corte Distal - tamanho Bloco de Corte Distal - tamanho Bloco de Corte Distal - tamanho Bloco de Corte Distal - tamanho Bloco de Corte Distal - tamanho Adaptador de Alinhamento - tamanho 38 Adaptador de Alinhamento - tamanho 40 Adaptador de Alinhamento - tamanho 42 Adaptador de Alinhamento - tamanho 44 Aço Inoxidável, Alumínio (Revestimento de poliamida) Aço Inoxidável 420 ASTM A (AISI 440C) Aço Inoxidável 420 ASTM A (AISI 440C) Aço Inoxidável 420 ASTM A (AISI 440C) Aço Inoxidável 420 ASTM A (AISI 440C) Aço Inoxidável 420 ASTM A (AISI 440C)

22 Adaptador de Alinhamento - tamanho 46 Adaptador de Alinhamento - tamanho 48 Adaptador de Alinhamento - tamanho 50 Adaptador de Alinhamento - tamanho 52 Adaptador de Alinhamento - tamanho 54 Adaptador de Alinhamento - tamanho 56 Adaptador de Alinhamento - tamanho Medidor de Haste Medidor de Cabeça - tamanho 38/ Medidor de Cabeça - tamanho 42/ Medidor de Cabeça - tamanho 46/ Medidor de Cabeça - tamanho 50/ Medidor de Cabeça - tamanho 54/ Medidor de Cabeça - tamanho 58/ Prova de Haste Aço Inoxidável 304 AISI Tipo 304, BS ASTM A , Aço Inoxidável Austenítico (1.4301) Aço Inoxidável 304 AISI Tipo 304, BS ASTM A , Aço Inoxidável Austenítico (1.4301) Aço Inoxidável 304 AISI Tipo 304, BS ASTM A , Aço Inoxidável Austenítico (1.4301) Aço Inoxidável 304 AISI Tipo 304, BS ASTM A , Aço Inoxidável Austenítico (1.4301) Aço Inoxidável 304 AISI Tipo 304, BS ASTM A , Aço Inoxidável Austenítico (1.4301) Aço Inoxidável 304 AISI Tipo 304, BS ASTM A , Aço Inoxidável Austenítico (1.4301)

23 Prova Femoral Prova Femoral Prova Femoral Prova Femoral Prova Femoral 4

24 Prova Femoral Prova Femoral CPCS Prova Femoral CPCS Prova Femoral CPCS 3 CoCr - ASTM F Prova Femoral CPCS 4 CoCr - ASTM F799

25 Prova Femoral CPCS 5 CoCr - ASTM F Medidor do Canal 14-15mm Medidor do Canal 16-17mm Medidor do Canal 18-19mm Prova da Cabeça Femoral 36mm -3 Copolímero de Acetal ASTM F Prova da Cabeça Femoral 36mm +0 Copolímero de Acetal ASTM F Prova da Cabeça Femoral 36mm +4 Copolímero de Acetal ASTM F Prova da Cabeça Femoral 36mm +8 Copolímero de Acetal ASTM F Prova da Cabeça Femoral 36mm +12 Copolímero de Acetal ASTM F1855

26 Prova do Colo Femoral ST Prova do Colo Femoral ST Prova do Colo Femoral HO Prova do Colo Femoral HO Grande Osteotomo em Box Osteotomo Angulado Ácido Inoxidável 17-4 PH 455 Aço Inoxidável (eixo de metal) ASTM F899/ Radel (alça) ASTM D6394 Observação: O INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA DE COLUNA é comercializado na forma de Kit constituído por todos os instrumentais do Registro em pauta, e somente para reposição podem ser adquiridos componentes vendidos separadamente. Registro ANVISA nº Responsável Técnica: Fabricado/Distribuído por: Smith&Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos da América Smith & Nephew Orthopaedics Ltd 1 Kingmaker Court Warwick Technology Park Gallows Hill Camila Domeneck CRBM-SP nº

27 Warwick Reino Unido CV34 6WG Importado/Distribuído no Brasil por: PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137 CEP: São Paulo/SP CNPJ: / Tel.: Fax: IFU0098 Rev. A