Aspectos do Prontuário Eletrônico. Lincoln de Assis Moura Jr., MSc, DIC, PhD

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1 Aspectos do Prontuário Eletrônico Lincoln de Assis Moura Jr., MSc, DIC, PhD

2 Sumário Complexidade da Informação em Saúde Declaração de Convicção Aspectos Éticos e de Privacidade Certificação de Software para a Saúde Processo de Certificação SBIS CFM Manual de Requisitos Aspectos Funcionais

3 A Complexidade da Saúde Informação extremamente variada > itens no vocabulário médico do dia a dia Convicção: dificuldade de se estabelecer padrões: vocabulário cuidados com a semântica: obesidade SNOMED: possibilidades diagnósticas É impossível oferecer serviços de Informação muito pouco estruturada prescrição médica, laudo médico, prontuário médico massa, usando métodos artesanais. dificuldades de se estabelecer padrões: estrutura quase linguagem natural Serviços de Saúde correspondem a empresas muito complexas clientes e tipos de procedimentos com atendimento personalizado! A Saúde é Federada Bons Sistemas de Informação são essenciais para aumentar o O Atendimento é Distribuído Não existe muita noção de Cadeia de Valor, nem de Melhores Práticas alcance e a qualidade da Saúde. É um Mercado de Insatisfeitos!

4 Modelo para o Sistema de Informação em Saúde Apoio à Atenção em em Saúde Protocolos Evidências Conhecimento Gestão Operacional Gestão Clínica PEP // RES Informação no Ponto de de Atenção Agregação de de dados não-identificados (datawarehousing) Faturamento Gestão da da Qualidade Gestão Estratégica Best Practices Automação Suporte à Operação Conhecimento Apoio à Decisão Gestão

5 Algumas Preocupações Éticas e Legais Privacidade O Indivíduo tem Direito a manter seus dados privados Confidencialidade Acesso aos dados apenas por quem tenha direito Disponibilidade Os dados devem estar disponíveis para quem tem direito de acesso Segurança, Rastreabilidade, Auditabilidade, Autenticação Os dados não podem ser alterados, uma vez registrados Conceito Básico O direito de acesso deve ser dado se for em benefício do paciente Operadoras tem direito de acesso aos dados (Auditoria) Empresas que contratam Planos de Saúde não tem este direito

6 Motivação para Certificação de Software (2002) Demandas Diversas Fornecedores de Soluções Anseio por parte dos médicos de tornar-se paperless Elevado número de sistemas para consultório médico Falta de legislação específica Infra-estrutura Nacional para Assinatura Digital ICP Infra-estrutura de Chaves Públicas

7 Certificação de Sistemas de RES Referencial Teórico: Resoluções do Conselho Federal de Medicina (CFM) Comitê Técnico ISO 215 Informática em Saúde: Registro Eletrônico em Saúde Escopo, Definições e Conceitos Normas ISO para segurança da informação; A Infra-estrutura de chaves públicas ICP-Brasil

8 Referencial Teórico Resolução CFM 1638/2002 Art 1º : define prontuário médico como: o documento único constituído de um conjunto de informações, sinais e imagens registradas, geradas a partir de fatos, acontecimentos e situações sobre a saúde do paciente e a assistência a ele prestada, de caráter legal, sigiloso e científico, que possibilita a comunicação entre membros da equipe multiprofissional e a continuidade da assistência prestada ao indivíduo.

9 Referencial Teórico Resolução CFM 1638/2002 Observar os itens que deverão constar obrigatoriamente do prontuário confeccionado em qualquer suporte, eletrônico ou papel: Identificação do paciente nome completo, data de nascimento (dia, mês e ano com quatro dígitos), sexo, nome da mãe, naturalidade (indicando o município e o estado de nascimento), endereço completo (nome da via pública, número, complemento, bairro/distrito, município, estado e CEP); Anamnese, exame físico, exames complementares solicitados e seus respectivos resultados, hipóteses diagnósticas, diagnóstico definitivo e tratamento efetuado;

10 Referencial Teórico Resolução CFM 1638/2002 Evolução diária do paciente, com data e hora, discriminação de todos os procedimentos aos quais o mesmo foi submetido e identificação dos profissionais que os realizaram, assinados eletronicamente quando elaborados e/ou armazenados em meio eletrônico; Nos prontuários em suporte de papel é obrigatória a legibilidade da letra do profissional que atendeu o paciente, bem como a identificação dos profissionais prestadores do atendimento. São também obrigatórias a assinatura e o respectivo número do CRM; Nos casos emergenciais, nos quais seja impossível a colheita de história clínica do paciente, deverá constar relato médico completo de todos os procedimentos realizados e que tenham possibilitado o diagnóstico e/ou a remoção para outra unidade.

11 Referencial Teórico Resolução CFM 1639/2002 Art. 1º Aprova as "Normas Técnicas para o Uso de Sistemas Informatizados para a Guarda e Manuseio do Prontuário Médico", anexas à esta resolução, possibilitando a elaboração e o arquivamento do prontuário em meio eletrônico. Art. 2º Estabelece a guarda permanente para os prontuários médicos arquivados eletronicamente em meio óptico ou magnético, e microfilmados.

12 Referencial Teórico Resolução CFM 1639/2002 Art. 3º Recomenda a implantação da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos em todas as unidades que prestam assistência médica e são detentoras de arquivos de prontuários médicos, tomando como base as atribuições estabelecidas na legislação arquivística brasileira (a Resolução CONARQ nº 7/97, a NBR nº /88, da ABNT, e o Decreto nº 4.073/2002, que regulamenta a Lei de Arquivos Lei nº 8.159/91). Art. 4º Estabelece o prazo mínimo de 20 (vinte) anos, a partir do último registro, para a preservação dos prontuários médicos em suporte de papel.

13 Referencial Teórico Resolução CFM 1639/2002 Art. 5º Autoriza, no caso de emprego da microfilmagem, a eliminação do suporte de papel dos prontuários microfilmados, de acordo com os procedimentos previstos na legislação arquivística em vigor (Lei nº 5.433/68 e Decreto nº 1.799/96), após análise obrigatória da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos da unidade médico-hospitalar geradora do arquivo. Art. 6º Autoriza, no caso de digitalização dos prontuários, a eliminação do suporte de papel dos mesmos, desde que a forma de armazenamento dos documentos digitalizados obedeça à norma específica de digitalização contida no anexo desta resolução e após análise obrigatória da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos da unidade médico-hospitalar geradora do arquivo.

14 Referencial Teórico Resolução CFM 1639/2002 Art. 7º Estabelece que o Conselho Federal de Medicina e a Sociedade Brasileira de Informática em Saúde (SBIS), mediante convênio específico, expedirão, quando solicitados, a certificação dos sistemas para guarda e manuseio de prontuários eletrônicos que estejam de acordo com as normas técnicas especificadas no anexo a esta resolução.

15 Histórico Convênio SBIS X CFM Revisão da literatura Entendimento da complexidade Participação de outras entidades: ASSESPRO, Ministério da Saúde, AMB, CONASS, CONASEMS, ANVISA, ANS, FBH, CONARQ e ABRAHUE

16 Referências Internacionais Normas ISO ISO/TS 18308: Health informatics - Requirements for an electronic health record architecture. Disponível para aquisição online em: UMBER=39525&ICS1=35&ICS2=240&ICS3=80 ISO/TR 20514:2005 Health Informatics - Electronic Health Record Definition, Scope, and Context.. Disponível para aquisição on-line em: UMBER=39525&ICS1=35&ICS2=240&ICS3=80.

17 Certificação SBIS/CFM Premissas Aderência à ICP-Brasil e normas de arquivamento ICP Infra-estrutura de Chaves Públicas Processo em Três Fases Fase I Declaração de Conformidade Fase II Selo SBIS/CFM Fase III Certificação de RES O convênio SBIS / CFM diz respeito apenas aos produtos de software de prontuário eletrônico.

18 Certificação SBIS/CFM Premissas O processo de certificação SBIS/CFM destina-se a sistemas que capturam, armazenam e trafegam a informação identificada em saúde, ou seja, Sistemas de Registro Eletrônico de Saúde (RES); O processo de certificação de software CFM / SBIS é voluntário. Nenhum hospital ou desenvolvedor de software é obrigado a certificar o seu sistema de RES.

19 Referencial Teórico Modelo Normatização SBIS, CFM, ONA, CONARQ, AMB, Ministério da Saúde, ANVISA, CRO, ASSESPRO Legitimação ANVISA e Ministério da Saúde Acreditação ONA e ANVISA Certificação SBIS

20 Fase I Declaração de Conformidade Processo simples via Internet Aderência aos requisitos do Manual Apenas uma fase de adaptação e treinamento do mercado Não tem valor legal Piloto em Março/2004 Operacional desde Set/2004

21 Processo de Certificação SBIS/CFM Fase 1

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25 Fase II Selo SBIS/CFM Selo de qualidade para o software, certificando que o mesmo atende aos requisitos Necessidade de Auditoria Certificado do produto (software) pela SBIS e registrado no CFM

26 Processo de Certificação SBIS/CFM Fase 2

27 Fase III Certificação de Sistemas de RES Modelo mais amplo Certificação de Processos! hospitais, clínicas, laboratórios Necessidade de forte amparo legal Envolvimento MS e ANVISA

28 Fase III Certificação de Sistemas de RES Necessidade de forte amparo legal (decretos, leis...) Poderá abandonar o papel Co-responsabilização Tem valor legal Projeto de Longo Prazo Validade do Certificado Articulação com as demais entidades : CONARQ, CRO... Operacional em?? Apoio Financeiro do CFM

29 Níveis de Garantia de Segurança Nível de Garantia de Segurança 1 (NGS-1) Nível de Garantia de Segurança 2 (NGS-2) Fontes: NBR ISO/IEC NBR Código de Prática para a Gestão da Segurança da Informação ISO/IEC Evaluation Criteria for IT Security

30 Requisitos de Estrutura e Conteúdo do RES Estrutura do RES Dados Estruturados Dados Administrativos Dados Clínicos para a Categoria Assistencial Dados Clínicos para a Categoria SADT Dados Clínicos para a Categoria Gestão Tipos de Dados Dados de Referência Associações Representação de Conceitos em Saúde Representação de Texto

31 Requisitos Funcionais Suporte aos Processos Clínicos Problemas / Condições de Saúde e Outras Questões Raciocínio Clínico Suporte à Decisão, Protocolos Clínicos e Alertas. Planejamento Terapêutico Prescrição e Processamento de Exames Assistência Integral Captura de Dados Recuperação / Consultas e Visões Apresentação dos Dados Escalabilidade e Desempenho

32 Situação Atual Revisão 3.0 Manual de Requisitos Adequação à NBR ISO IEC 27001:2006 Adequação documentos ISO TC 215 aprovados Inclusão requisitos padrão TISS Credenciamento de Entidades Certificadoras Manual do Auditor Treinamento de Auditores Busca por Suporte Financeiro O Processo Norte-Americano recebeu US$ 5.6M Cada Análise para Certificação, nos EUA custa ~ US$ 100k O Processo Brasileiro recebeu US$ 90k do CFM

33 Resumo O PEP e RES são identificados como tecnologias essenciais! O uso do PEP / RES vêm sendo estimulado em todo o Mundo Existe uma enorme complexidade associada a eles Acesso, Autenticação, Padrões, Segurança Interoperabilidade! Ninguém está autorizado a rasgar o papel, hoje O que não significa que não seja feito Melhor prática é imprime, assina e guarda (bem longe) A Legislação vem sempre depois do fato Exemplo dos Sistemas Bancários O Prontuário Eletrônico Individual Oferecido por Operadoras, Governo ou Empresas

34 Referências Relevantes Manual de Requisitos de Segurança, Conteúdo e Funcionalidades para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde (RES) & Código de Ética para o Profissional de Informática em Saúde (IMIA/SBIS)

35 Contato: Av. Eng. Luis Carlos Berrini, Cj São Paulo - SP Tel.:

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