Agência Nacional de Vigilância Sanitária Levantamento dos Laboratórios Prestadores de Serviço em Água para Hemodiálise

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Levantamento dos Laboratórios Prestadores de Serviço em Água para Hemodiálise Pesquisa elaborada pela GGTES e pela GGLAS Coordenação: Galdino Guttmann Bicho - GGLAS Maria Ângela de Avelar Nogueira - GGTES Elaboração: Sérgio Luiz da Silva GGLAS Isabel Cristina Anastácio Macedo - GGTES Brasília, setembro de 1

2 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Diretor-Presidente Gonzalo Vecina Neto Diretores Luiz Carlos Wanderley Lima Luiz Felipe Moreira Lima Luiz Milton Veloso Costa Ricardo Oliva Equipe Técnica: Coordenação: Galdino Guttmann Bicho - GGLAS Maria Ângela de Avelar Nogueira - GGTES Elaboração: Sérgio Luiz da Silva GGLAS Isabel Cristina Anastácio Macedo - GGTES reblas@anvisa.gov.br Copyright@ ANVISA,

3 Índice Analítico 1. INTRODUÇÃO: 1. METODOLOGIA UTILIZADA: 1. RESULTADOS: 1.1 Adesão ao questionário: Tabela 1 - Adesão:. Sistema da Qualidade: 5. Ensaios Físico-químicos: 5 Gráfico 1 - n.º de ensaios realizados por laboratório 5 Gráfico - n.º de ensaios realizados por laboratório 6 Gráfico - n.º de ensaios realizados por laboratório 6 Gráfico 4 - n.º de ensaios realizados por laboratório 7 Gráfico 5 - n.º de ensaios realizados por laboratório 7.4 Ensaios Microbiológicos 8 Gráfico 6 - n.º de ensaios realizados por laboratório 8 Gráfico 7 - n.º de ensaios realizados por laboratório 9 Gráfico 8 - n.º de ensaios realizados por laboratório 9 Gráfico 9 - n.º de ensaios realizados por laboratório 1 Gráfico 1 - n.º de ensaios realizados por laboratório 1 Gráfico 11 - Parâmetros físico-químicos ensaiados 11 Gráfico 1 - Parâmetros microbiológicos ensaiados CONCLUSÕES: 1 Anexo 1 Ofício GGTES/GGLAS n.º Anexo Relação de Ensaios

4 1. INTRODUÇÃO: O levantamento ora apresentado insere-se em um programa de melhoria da capacidade técnica e de qualidade dos analíticos que realizam ensaios em água para hemodiálise. O programa consta de quatro passos, a saber: 1. Levantamento do estado da arte dos analíticos;. Participação em ensaios de proficiência;. Avaliação in loco dos ; 4. Habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde REBLAS. O programa é uma solução encontrada pela ANVISA para garantir os serviços prestados aos usuários dos serviços de hemodiálise no país.. METODOLOGIA UTILIZADA: As Vigilância Sanitária Estaduais identificaram, em suas respectivas unidades federativas, os que prestam serviços analíticos em água para hemodiálise. A estes foi encaminhado o Ofício n.º GGTES/GGLAS (Anexo 1) com questionamentos sobre o sistema de qualidade e as metodologias empregadas na análise dos parâmetros físico-químicos e microbiológicos determinados pela Portaria n.º 8/GM/MS, de de janeiro de, que estabelece o Regulamento Técnico para o funcionamento dos serviços de diálise e as normas para cadastramento destes junto ao Sistema Único de Saúde. Com base nas respostas recebidas foi possível realizar uma avaliação estatística preliminar, cuja análise servirá de base para dar continuidade ao programa.. RESULTADOS:.1 Adesão ao questionário: Dos 117 (cento e dezessete) ofícios encaminhados aos 65 (sessenta e cinco) foram respondidos, perfazendo uma adesão de 56%. Destes, 19 (dezenove) encontramse na região sul, (vinte e três) na região sudeste, 7(sete) na região centro-oeste, 1 (dez) na região nordeste e 6 (seis) na região norte. A quantidade de por unidade federativa encontra-se descrito na tabela I Tabela 1 Laboratórios que responderam ao Ofício /1 GGTES/GGLAS, de 8/5/1 Laboratório Endereço UF Qualitex Engenharia e Serviços Rod. Divaldo Suruagy - CEP , AL Marechal Deodoro Laboratório de Análises e Pesquisas - R. 1 de Julho, 9 - CEP 691-6, Manaus AM Micro-Lab Laboratório Central LACEN/FUSAM Emílio Moreira, 51 - CEP: AM Manaus Nutricom Consultoria e Análise de Alimentos Av. Rio Negro, 118 Manaus AM

5 LACEN AP Avenida Ernestino Borges, s/n - CEP 689- AP Macapá Engequímica Serviços Especiais BA Análises Pat. e Cit. Caririense R. Conceição, 98 - CEP 61- CE APACIC Juazeiro do Norte Fundação Núcleo de Tecnologia R. Prof. Rômulo Proença, s/n Fortaleza CE Industrial NUTEC Companhia de Águas e Esgotos de SAIN Estação de Tratamento de Água R1 DF Brasília CAESB Brasília Lins & Matachon Análises Clínicas Av. Koehler, CEP 96- ES Medical-Lab Domingos Martins ES Aqualit Tecnologia em Saneamento 11 a Avenida, n.º 5 - Qd. 9 - lote 16 GO Goiânia Ênfase Consultoria e Meio Ambiente R. Celso Magalhães CEP MA São Luís Laboratório de Patologia Clínica R. dos Afogados, 199 CEP 651- São MA Luís Fundação Centro Tecnológica de Av. José Cândido Vieira, CEP 117- MG Minas Gerais CETEC - Belo Horizonte Biobrás Praça Carlos Chagas, 49 Sto. Agostinho MG CEP 17- Belo Horizonte Companhia de Saneamento de Minas R. Mar de Espanha, 55 CEP -7 MG Gerais COPASA Montes Claros Fundação Ezequiel Dias R.Conde Pereira Carneiro, 8 CEP 51- MG Belo Horizonte HC/UFMG Av. Alfredo Balena, 11 Sta. Efigênia CEP MG 1-1 Belo Horizonte Lab. Oswaldo Cruz R. Carmo, 18 - CEP Diamantina MG LACEN/MS Av. Senador Filinto Müller, 1666 CEP MS 46 Campo Grande Universidade de Cuiabá UNIC Av. Beira Rio, 1 - CEP MT Cuiabá Analítica R. Fernando Correa da Costa, 4451 Cuiabá MT Sanelab Av. Alziro Zarur n.º 166 Cuiabá MT Instituto Materno Infantil de R. dos Coelhos n.º 8 CEP PE Pernambuco IMIP Recife Qualiágua Laboratório e Consultoria R. Teixeira de Freitas, 4 CEP PE Recife Instituto Tecnológico do Estado de Av. Prof. Luiz Freire, 7 - CEP PE Pernambuco Recife SENAI/CERTA Rod. BR 47 Km. 8 s/n. CEP 56- PE Petrolina Núcleo de Estudos, Pesquisas e Campus Universitário do Socopo CEP PI Processamento de alimentos NUEPA Teresina Lab. de Análises Limnológicas e R. Lamenha Lins, 498 CEP PR Consultoria Ambiental Limnobrás Curitiba Instituto de Tecnologia do Paraná R. Professor Algacyr Mader, 775 CEP 815- PR TECPAR 1 Curitiba Hospital São Lucas Rua São João Josafat n Campo PR Mourão LACEN PR R. Ubaldino do Amaral, 545 CEP PR Curitiba

6 São Camilo Rua Santos Dumont n 4 - Maringá PR Nutrovit Al. Júlia da Costa, 14 CEP 87- PR Curitiba Clinipon R. Tiradentes, 819 CEP Ponta PR Grossa L.R. Umuarama Av. Ipiranga, 48 CEP PR Umuarama Sanepar Avenida Pedro Taques n 181 Maringá PR HC/UFPR R. General Carneiro, 181 CEP 86-9 PR Curitiba Universidade Estadual de Maringá Av. Colombo, 579 CEP PR Maringá Lab. Santa Paula R. Guararapes, 496 CEP 87- PR Cianorte Laboratório Sobral Av. 18 do Forte, 176 CEP 446- São RJ Gonçalo Laboratório Médico de Patologia R. Sto. Amaro, 8 CEP 11-, Rio de RJ Clínica André Jensen Janeiro Hospital Adventista Silvestre Ladeira dos Guararapes, n.º 6, Rio de RJ Janeiro Hospital São Vicente de Paula R. Dr. Satamini CEP 7- - Rio RJ de Janeiro Lab-Água R. Miguel de Frias, 169 CEP 4-1 RJ Icaraí Niterói Centro de Ecologia Instituto de Av. Bento Gonçalves, 95 CEP RS Biociências UFRGS Porto Alegre Laboratório de Apoio à Clinica de Campus Universitário - Bairro Camobi - Santa RS Hemodiálise UFSM Maria Laborquímica Laboratório de R. Buarque de Macedo, 18 e CEP 9- RS Análises Químicas 5 Porto Alegre Pró-Ambiente Análises Químicas e R. Leopoldo Bier, 78, CEP 96-1 RS Toxicológicas Porto Alegre UNISC Central Analítica Av. Independência 9 Sta. Cruz RS Universidade de Sta. Cruz do Sul HNSG R. Santos Ferreira, 1864 CEP 9- RS Canoas LACEN RS R. Domingos Crescêncio, 1 CEP 965- RS 9 Poa Instituto Adolfo Lutz Av. Dr. Arnaldo, 55 CEP São SP Paulo Centro de Qualidade Analítica CQA Av. Júlio Diniz, 7, CEP SP Laboratórios Campinas Acqualab Consultoria Abiental R. Afonso Celso, 66, CEP SP Jundiaí ATA Análises, Tecnologia, Comércio R. Alexandre Dumas, 47, CEP 4717-, SP e Representações São Paulo Instituto Adolfo Lutz Laboratório I de Rua São Carlos n 7, CEP SP Campinas Campinas TECAM Tecnologia Ambiental R. Tavares Bastos, 97 CEP SP São Paulo COFAR/USP R. Professor Lineu Prestes, 58 CEP 558- SP 9 Cidade Universitária São Paulo SP Oswaldo Cruz Labservice R. Brigadeiro Galvão, 54, CEP 1151-, SP

7 São Paulo CONFAR/ÚSP Av. Lineu Prestes,58 Cidade Universitária SP CEP São Paulo Medlab R. Octávio T. Mendes, 5, CEP 476-7, SP São Paulo COHESP R. Juréia, 41, CEP , São Paulo SP Fleury R. Castro Delgado, 188, São Paulo SP Centro de Tecnologia do SENAI TO Av. Dom Emanuel, 147 CEP Araguaína TO

8 . Sistema da Qualidade: Dos 65 (sessenta e cinco) que responderam ao questionário, (trinta e três) possuem Manual da Qualidade, 45 (quarenta e cinco) possuem procedimentos operacionais por escrito para os referidos ensaios relacionados na Portaria 8/, (vinte) participam de comparações interlaboratoriais no país ou no exterior, (trinta e dois) realizam auditorias internas no âmbito do seu sistema de qualidade e 6 (vinte e seis) realizam análise crítica no sistema de qualidade.. Ensaios Físico-Químicos: Laboratórios por ensaio Trinta e nove realizam ensaio para nitrato, trinta e quatro realizam ensaio para alumínio, vinte e cinco realizam ensaio para cloramina, trinta e nove para cloro, trinta e quatro para cobre, trinta e seis para fluoreto, trinta e quatro para sódio, trinta e seis para cálcio, trinta e seis para magnésio, trinta e seis para potássio, vinte e oito para bário, trinta e cinco para zinco, trinta e nove para sulfato, vinte e nove para arsênico, vinte e nove para chumbo, vinte e nove para prata, vinte e nove para cádmio, trinta e três para cromo, vinte e oito para selênio e vinte e nove para mercúrio. O n.º de ensaios físico-químicos realizados por cada um dos sessenta e cinco encontram-se representados nos gráficos de números 1 a 5. Gráfico 1 n.º de ensaios físico-químicos Cetec A. Lutz Biobrás Lacen AP MedicalLab LimnoBrás MicroLab CQA Qualitex Apacic UFRGS Aqualit Lacen AM

9 Gráfico n.º de ensaios físico-químicos Caesb Nutec Nueppa Lacen MS Tecpar Sobral Imip Acqualab UFSM Jensen Enge Enfase Nutricom Gráfico nº de ensaios físico-químicos Ata Qualiágua Unic LaborQuímica A. Lutz Senai São Lucas Tecam Itep Cofar Silvestre Labservice Lab. de Patologia

10 Gráfico 4 n.º de ensaios físico-químicos Copasa Confar São Vicente Pró-ambiente Ezequiel Dias Unisc HNSG Analítica HC/UFMG Medlab COHESP-LAG LACEN PR Fleury Gráfico 5 n.º ensaios físico-químicos Senai/CERTA Lab-Água São Camilo Nutrovit Clinipon LACEN RS L.R. Umuarama Sanepar Sanelab HC/UFPR Estadual de Maringá Lab. Sta. Paula Lab. Oswaldo Cruz

11 .4 Ensaios Microbiológicos Laboratórios por ensaio Cinqüenta e sete realizam ensaio para coliforme total, cinqüenta e sete realizam ensaio de contagem de bactérias heterotróficas e vinte e cinco realizam ensaio de endotoxina. O n.º de ensaios microbiológicos realizados por cada um dos sessenta e cinco encontram-se representados nos gráficos de números 6 a 1. Gráfico 6 n.º de ensaios microbiológicos Cetec A. Lutz Biobrás Lacen AP MedicalLab LimnoBrás MicroLab CQA Qualitex Apacic UFRGS Aqualit Lacen AM Gráfico 7 n.º de ensaios microbiológicos Caesb Nutec Nueppa Lacen MS Tecpar Sobral Imip Acqualab UFSM Jensen Enge Enfase Nutricom

12 Gráfico 8 n.º de ensaios microbiológicos Ata Qualiágua Unic LaborQuímica A. Lutz Senai São Lucas Tecam Itep Cofar Silvestre Labservice Lab. de Patologia Gráfico 9 n.º de ensaios microbiológicos 1 Copasa Confar São Vicente Pró-ambiente Ezequiel Dias Unisc HNSG Analítica HC/UFMG Medlab COHESP-LAG LACEN PR Fleury

13 Gráfico 1 n.º de ensaios microbiológicos 1 Senai/CERTA Lab-Água São Camilo Nutrovit Clinipon LACEN RS L.R. Umuarama Sanepar Sanelab HC/UFPR Estadual de Martingá Lab. Santa Paula Lab. Oswaldo Cruz Parâmetros Físico-Químicos Realizados Gráfico 11 Realizam todos os parâmetros = (5,5%) Realiza até parâmetros 1% 45% Não realiza Realiza até 5 parâmetros 1% Realiza até 15 parâmetros 6% 8% Realiza até 1 parâmetros Não realiza Realiza até 5 parâmetros Realiza até 1 parâmetros Realiza até 15 parâmetros Realiza até parâmetros

14 Parâmetros microbiológicos realizados Gráfico 1 11% % Não realiza Realiza 1 parâmetro 9% Realiza os três parâmetros Realiza parâmetros 48% Não realiza nenhum parâmetro Realiza 1 parâmetro Realiza parâmetros Realiza os parâmetros 4. CONCLUSÕES: Através dos dados recebidos em resposta ao Ofício n.º GGTES/GGLAS algumas situações puderam ser percebidas: Os parâmetros de qualidade considerados indicam que poucos se preocupam em manter um sistema da qualidade adequado para os ensaios de água para hemodiálise; Poucos são os que realizam todos os ensaios requeridos pela Portaria 8/; Os que prestam serviço de ensaios de água para hemodiálise estão bem distribuídos pelo. país, embora que realizam todos ou a maioria dos parâmetros requeridos na Portaria 8/ estejam restritos às regiões sul e sudeste.

15 Anexo 1 Ofício GGTES/GGLAS n.º /1

16 Brasília, de abril de 1. OFÍCIO N. /GGTES/GGLAS AO DR. Endereço: Assunto: Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde Prezado Senhor, A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), visando a implantação de um programa de monitoramento de água para diálise está levantando parâmetros de ensaio. Para tanto estamos enviando lista anexa que deverá ser preenchida, e remetido em um prazo máximo sete dias após o recebimento. Atenciosamente, Lucila Pedroso da Cruz Gerente Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde Galdino Guttmann Bicho Gerente Geral de Laboratórios de Saúde Pública

17 1- Existe manual da qualidade? SIM ( ) NÂO ( ) - Possui procedimentos operacionais padrão por escrito POPS para os referidos ensaios relacionados na Portaria nº 8/ SIM ( ) NÂO ( ) - Participa de teste de proficiência no país ou no exterior? SIM ( ) NÂO ( ) 4- Caso afirmativo. Qual? 5- O laboratório realiza auditorias internas no âmbito do seu sistema da qualidade? SIM ( ) NÂO ( ) 6- - O laboratório realizou algum tipo de análise crítica do seu sistema da qualidade? SIM ( ) NÂO ( ) 7- Caso afirmativo mencionar a unidade organizacional que sofreu análise - Anexar relação de equipamentos para realização dos ensaios. Nota: As informações prestadas deverão ser assinadas pelo Responsável Técnico

18 ANEXO Relação de Ensaios Realizados

19 Relação de Ensaios Realizados Portaria n º 8/ MS Tabela II Padrão de qualidade da água tratada utilizada na preparação de solução para Diálise Ensaio Valor Máximo Executa? Qual metodologia Terceiriza? Permitido Sim Não Sim Não Químico Nitrato (NO ) mg/l Alumínio,1 mg/l Cloramina,1 mg/l Cloro,5 mg/l Cobre,1 mg/l Fluoreto, mg/l Sódio 7 mg/l Cálcio mg/l Magnésio 4 mg/l Potássio 8 mg/l Bário,1mg/L Zinco,1mg/L Sulfato 1 mg/l Arsênico,5 mg/l Chumbo,5 mg/l Prata,5 mg/l Cádmio,1 mg/l Cromo,14 mg/l Selênio,9 mg/l Mercúrio, mg/l Microbiológico Coliforme total Ausência em 1 ml Contagem de bactérias heterotóficas UFC/mL Endotoxinas 1 ng/ml Responsável pelo Preenchimento: Data