São Paulo, 26 de maio de Exma.Sra. SenadoraAna Amélia Lemos Senado Federal. Ref.: Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica

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1 São Paulo, 26 de maio de Exma.Sra. SenadoraAna Amélia Lemos Senado Federal Ref.: Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica ExcelentíssimaSenadora, Queremos agradecer-lhe pela iniciativa de proposição de uma Audiência Pública no Senado Federal sobre tema que nos é caro, qual seja a regulamentação da condução de pesquisas clínicas no Brasil, e parabenizá-la pelo evento ocorrido em 18 de março último, ao qual estivemos presente. A Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica - SBPPC é entidade de finalidade não lucrativa legalmente registrada sob CNPJ nº / , com sede em São Paulo - capital, em atividade desde 1999 desempenhando ações voltadas para a comunidade de profissionais em pesquisa clínica atuantes no Brasil, e levando orientações à população leiga que desconhece seus direitos e deveres enquanto participantes de uma pesquisa científica. A história da criação da SBPPC é interessante na medida em que entendemos o quanto era necessário, naquele ano de 1999, que todos os atores envolvidos na condução de estudos em seres humanos no Brasil se unissem em busca de conhecimentos sobre uma prática nova no país e de grande importância para o seu crescimento e identificação como nação desenvolvida e próspera. Naquele momento a ANVISA estava nascendo, as ações de vigilância sanitária até então estavam restritas a uma pequena Secretaria do Ministério da Saúde, para a qual o Prof. Dr. ElisaldoCarlini havia dedicado todo seu entusiasmo e profissionalismo, sendo então seguido pelo Prof. Dr. Gonzalo Vecina Neto. O Conselho Nacional de Saúde (CNS) havia publicado uma Resolução que orientava sobre a condução de pesquisa envolvendo seres humanos (outubro de 1996), a Resolução 196/96 CNS/MS, a qual os poucos profissionais dedicados à área deveriam enfim compreender e acatar. Além disso, a população estava sendo envolvida em estudos com novos medicamentos sem que pudessem entender se isso era bom ou ruim - deviam apenas confiar nos médicos... 1

2 Tudo isso levou um grupo de profissionais a se reunir e pensar em fazer algo a respeito do tema, resultando então na criação de uma associação que se propôs a congregar essas pessoas, com o objetivo de formar e informar. Com a publicação da Resolução 196/96 e a fim de cumprir os requisitos da norma, adequações aos projetos que estavam sendo conduzidos no Brasil foram necessárias.desde esse momento surgiram as dúvidas sobre a Resolução 196/96 e sua operacionalização, pois a Resolução não esclarecia vários dos aspectos ali exigidos. A Resolução passou a ser cumprida por uma parcela bem pequena de pesquisadores, ao mesmo tempo em que várias carênciasforam percebidas na CONEP, principalmente do ponto de vista estrutural e organizacional. Não havia dotação orçamentária para sua organização e funcionamento,e as demandas de centenas de instituições não podiam ser atendidas. As reuniões do Pleno da CONEP não conseguiam atingir suas metas e como consequência os prazos para análise dos projetos foram se tornando cada vez mais extensos. Por outro lado, o Brasil vinha sendo reconhecido como um país com bom potencial de condução de pesquisas de caráter internacional, haja vista a existência de bons pesquisadores, diferentes patologias, volume de atendimento, incentivos do governo para acriação de um parque tecnológico nacional para o desenvolvimento de novas moléculas; enfim, apesar das dificuldades normativas, o Brasil foi aprendendo a elaborar projetos de pesquisa de ponta e trazendo para a população o acesso a novas terapias. Em 1999, com a criação da ANVISA, um novo cenário se apresenta. Agora a Agência regulatória, com suas leis e RDCs, faz com que os pesquisadores tenham que, mais uma vez, se readequar ao cenário regulatório local. Porém, a relação entre a CONEP e a ANVISA nunca foi muito próxima. Historicamente, e por motivos diversos que vão desde a falta de padronização de terminologias até a publicação de normas por ambas as instituições, nem sempre complementares, mas ao contrário, de difícil compreensão para os pesquisadores e para o próprio gestor, resultou emdiscussões entre a CONEP e a ANVISA cada vez menos efetivas para a compreensão da comunidade de pesquisadores e suas equipes. Emseus dez primeiros anos de existência a ANVISA desempenhou o papel esperado, que previa outras ações além da vigilância sanitária, e no quesito pesquisa tentou a abertura para o diálogo: deu início à liberação para consulta pública das novas normas propostas e, sempre que possível, participava de discussões com o setor regulado e com os pesquisadores em geral. 2

3 É nesse momento que a SBPPC se aproxima da ANVISA, então presidida pelo Prof. Dr. Gonzalo Vecina Neto, encontrando a oportunidade de construir vários e produtivos debates com a Agência Regulatória. Na medida em que o tempo passa, no entanto, o que se verifica com os processos regulatórios na ANVISA e com sua forma de gestão, é que os prazos de resposta aos processos vão crescendo, o diálogo com o setor regulado e com a população se reduz, e a pesquisa clínica no Brasil, que antes tinha no sistema CEP/CONEP um grande problema, se vê agora com mais um agente para ampliar prazos e limitar o diálogo; Acreditando poder colaborar com a expansão do conhecimento sobre a realidade da execução de estudos clínicos em São Paulo, a SBPPC propõe nesse momento a constituição de um Comitê de Ética em Pesquisa dentro dessa entidade. Foi elaborado um regimento interno, pessoas envolvidas e conhecedoras das regras de condução de pesquisa em seres humanos foram convidadas a participar, sempre dentro dos critérios apontados pela Resolução 196/96 CNS/MS. Submetidos os documentos para registro do CEP junto à CONEP, qual não foi nossa surpresa quando recebemos uma resposta negativa ao nosso pleito. Percebemos assim que aquela estrutura de controle social estava recusando o auxílio de pessoas experientes no tema. Em sua tarefa de defender a Pesquisa Clínica com qualidade e transparência no Brasil, a SBPPC candidatou-se a uma cadeira no Conselho Nacional de Saúde nas eleições para o triênio Elegendo-se, a SBPPC ocupou a 2ª suplência dentro do segmento dos profissionais da saúde - comunidade científica. Voltamos a nos candidatar e novamente nos eleger para o triênio , ainda ocupando a 2ª suplência no mesmo segmento. Mesmo sem ter o poder de voz e voto, uma vez que nossa posição era de 2º suplente, participamos da maioria das Reuniões Ordinárias mensais do CNS em Brasília na tentativa de contribuir com as questões relativas ao Sistema CEP/CONEP. Nesse período de seis anos nossa atuação como Conselheiros do CNS não foi tranquila, pois nossa posição em defesa da pesquisa clínica no Brasil raramente era pactuada com a maioria. Assim, nas eleições para o triênio , a comissão eleitoral nos tirou o direito de candidatura a um novo mandato, baseados em uma justificativa improvável. Em 2009, após várias solicitações dos pesquisadores para que a Resolução 196/96 passasse por uma revisão, a CONEP, em entendimentos com o CNS, altera um único artigo dessa resolução, ampliando o total de relatores da CONEP de treze para quinze, abrindo mais duas vagas para representantes dos trabalhadores no Conselho Nacional de Saúde. Esse momento 3

4 foi bem complexo, pois os pesquisadores não compreenderam qual seria a lógica dessa alteração, que não trazia qualquer benefício ao sistema e sequer passou por uma consulta aos CEPs. A SBPPC tentou várias ações na tentativa de mostrar para a CONEP que esse distanciamento dos CEPs seria prejudicial ao sistema, e que se fazia cada vez mais necessário uma aproximação com os pesquisadores, impedidos de conversar com a CONEP. O mesmo se discutiu sobre a necessidade de aproximação da CONEP com a ANVISA. O distanciamento do Sistema CEP/CONEP era sentido também com relação ao DECIT, que desde sua criação no ano 2000 incluiu em seu regimento a competência de gerir a Secretaria Executiva da CONEP. Apesar dessa competência estar explícita, não se via uma gestão integrada. Apesar das expectativas do setor, as incertezas sobre a estrutura do Sistema CEP/CONEP e seu funcionamento são ampliadas. Os dados sobre o que ocorre dentro desse sistema se tornam cada vez mais desconhecidos e o MS dá início ao desenvolvimento de uma plataforma informatizada com o objetivo de promover transparência sobre as pesquisas desenvolvidas no Brasil. Dá-se início à construção da Plataforma Brasil, que depois de cinco anos e um custo de aproximadamente R$ ,00 (seis milhões de reais) é colocada para uso dos pesquisadores em 15 de janeiro de Hoje, maio de 2014, mais de dois anos desde a sua liberação, a Plataforma Brasil já passou por mais de 20 versões e ainda apresenta uma série de inconsistências que comprometem não só a segurança dos seus dados como, até o momento, não permite que a realidade sobre o que se conduz de pesquisa envolvendo seres humanos no país seja conhecida. Na visão da SBPPC, o objetivo principal da Plataforma Brasil, o controle social, ainda não foi atingido. Em 2011 a CONEP consegue aprovar no CNS, sem prévia anuência dos quase 700 CEPs existentes no país, a resolução 446/11 CNS/MS, que altera de forma considerável o funcionamento da CONEP. Alterações tais como a ampliação de 15 para 30 no número de membros relatores titulares, a forma de gestão de sua secretaria executiva e a forma de escolha de sua coordenação, surpreendem mais uma vez os profissionais do setor, incluindo os próprios CEPs. Após muita discussão sobre a necessidade de revisão da Resolução 196/96, sem que o CNS estivesse atento aos apelos da comunidade científica e população, no mesmo momento em que se aprova a Resolução 446/11 uma proposta de revisão da Resolução 196/96 é 4

5 apresentada e dá-se início ao processo de consulta pública. Os interessados no tema se pronunciaram em mais de colaborações, e finalmente um texto de norma é aprovado de forma definitiva pelo CNS em dezembro de Esse texto aprovado não contemplava a maioria das colaborações oferecidas pela comunidade, e continha várias indefinições que, segundo a norma, seriam orientadas por Normas Operacionais ainda não elaboradas. Apesar de aprovada aquela que foi denominada Resolução 466/12 CNS/MS em 11/12/12, e homologada pelo Ministro da Saúde na mesma data, só foi publicadano DOU em junho de 2013, causando ainda mais questionamentos sobre a transparência do sistema e sobre a forma como o processo foi conduzido. Em 31 de julho de 2012, entre a proposta de revisão da resolução 196/96 e sua publicação, membros da própria CONEP publicaram um Manifesto explicitando o caos vivido na CONEP. Esse Manifesto foi lido para o CNS, que optou por arquivar e não mais discutir o documento. Sobre esse importante manifesto, a SBPPC fez vários questionamentos à CONEP e ao CNS, mas nunca obtivemos resposta. Hoje, maio de 2014, vivemos uma nova realidade sobre o tão sonhado crescimento científico do país: o Brasil já não consegue mais atrair uma série de projetos aplicáveis a diferentes patologias, tais como câncer, doenças raras e tantas outras que exigem estudos avançados. Num cenário em que normas são contraditórias e a Plataforma informatizada apresenta dados inconsistentes, torna-se cada vez mais difícil o almejado controle social e a transparência prometida pelo sistema. Concordamos com o senso comum de que os prazos regulatórios no Brasil são muito extensos, mas queremos frisar que o prazo longo é uma das consequências de um conjunto de falhas decorrentes da falta de diálogo ou, quem sabe, de interesses que não são do conhecimento dos que estão envolvidos com a condução de pesquisa clínica no país. São dezoito (18) anos do Sistema CEP/CONEP, quinze (15) anos de ANVISA e o que temos hoje é um cenário regulatório que carece de uma revisão global feita por técnicos que conheçam as necessidades básicas para a condução de uma pesquisa considerada eticamente e tecnicamente aceitável para o Brasil e para o mundo. Se outros são os interesses do governo, eles não podem prevalecer sobre as melhores formas de funcionamento de um sistema ético competente e de uma agência regulatória capaz de se adequar às demandas globais e locais de forma rápida e eficaz. 5

6 Em resumo, a falta de interlocução entre os CEPs e a CONEP e entre essa última e a ANVISA dificulta a condução dos estudos em vários aspectos. A falta de integração entre os membros do Sistema CEP/CONEP faz com que normas sejam elaboradas e aprovadas pela CONEP/CNS sem que os CEPs participem do seu processo de construção. Sem ações conjuntas da CONEP/CNS e ANVISA, o que se percebe é o surgimento de problemas na avaliação de estudos em seres humanos com medicamentos, produtos para saúde, alimentos, cosméticos e demais produtos sujeitos ao registro sanitário, com necessidades regulatórias que só geram maior impacto aos prazos para análise. Se o gestor for às universidades e demais instituições de ensino e pesquisa, poderá verificar o número de projetos que são conduzidos sem qualquer controle, muitos deles patrocinados pelo próprio governo, parecendo que tais estudos são imunes às regras, ou que as mesmas não são conhecidas pelas instituições. Diante da realidade aqui relatada, a SBPPC buscou auxílio junto ao Ministério Público Federal (MPF)com o intuito de se estabelecer a abertura de um amplo diálogo entre os profissionais de pesquisa clínica, os membros do Sistema CEP/CONEP, a ANVISA e a população interessada, por exemplo, representadas por ONGs, em um espaço onde a transparência seja percebida por todos e o resultado das discussões após votação seja de fato o que será apresentado nas novas regulamentações. Nesse sentido, em 27 de fevereiro último, nossa Associação enviou ao MPF em São Paulo, aos cuidados da Procuradora da República Dra. Adriana Scordamaglia Fernandes, um arquivo contendo os mais variados tipos de documentos produzidos por e trocados entre a SBPPC e as Instâncias governamentais e regulatórias pertinentes - Sistema CEP/CONEP e CNS, ANVISA, Ministério da Saúde e suas secretarias, e outros ministérios. Em 09 de maio de 2014 recebemos da citada Instância o Ofício Nº 7488/2014 comunicando ter sido acatada nossa demanda como Notícia de Fato na Divisão Cível Extrajudicial. Enfim, a SBPPC e seus afiliados almejam a condução de pesquisas científicas dentro de regras uniformes e com os mesmos critérios técnicos e éticos por todos, sem distinção de qualquer uma das partes envolvidas. Queremos que a pesquisa brasileira produza dados fiéis e rastreáveis, e que os participantes da pesquisa estejam protegidos em seus direitos, bem estar e segurança. Nossa entidade (SBPPC) tem acompanhado o empenho de V. Exa. em mapear as questões que envolvem o setor da saúde e entender as razões que têm gerado insatisfação entre a comunidade científica e entre pacientes de forma geral. 6

7 Juntando este documento a outro enviado a Vossa Excelência através do Excelentíssimo Senhor Vereador Paulo Frange, que agora segue também em anexo, esperamos ter dado nossa contribuição paraum importante tema, com o qual trabalhamos durante os últimos vinte anos. Considerando que o prazo dado ao GT se findou em 19 de maio, tendo sido postergado para 28 de maio, esperamos que o resultado do trabalho desses profissionais seja de fato o reflexo dos anseios dos pesquisadores e da população. Ficamos a disposição para qualquer esclarecimento, na expectativa de que essa Casa promova novos debates que contemplem os mais diferentes aspectos relacionados com a condução de uma pesquisa envolvendo seres humanos. Atenciosamente, Greyce Lousana Presidente Executiva SBPPC Conceição Accetturi Presidente SBPPC 7