REACH E CLP NOTÍCIAS E ALERTAS Nº 18 BIOCIDAS INFORMAÇÕES JULHO 2015

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1 REACH E CLP NOTÍCIAS E ALERTAS Nº 18 BIOCIDAS INFORMAÇÕES JULHO 2015 Caros Associados: NOTA DE ABERTURA Chamamos a vossa atenção para a última noticia (pag.26) sobre o programa de visitas que a ECHA quer que os seus técnicos efectuem a PME s, para se inteirarem das dificuldades e do modo como lidam com os Regulamentos e como se preparam para o registo de As empresas que tenham interesse em fazer parte das visitas devem contactar o site indicado. As notícias do mês têm que ver com as consequências dos registos anteriores e com a execução prática do CLP. Várias consultas, propostas de classificação, novas e alterações, Guias para 2018, resultados do Comité de recursos, documentos traduzidos para melhor compreensão, esclarecimentos sobre os centro antivenenos para facilitar o cumprimento da elaboração das SDS. Varias notícias sobre os Biocidas. Não esqueçamos que o respectivo Regulamento está a um mês de entrar em vigor. Algumas ofertas de formação para ajudar ao cumprimento da legislação. Anúncio de alterações de ferramentas informáticas para facilitar a vida dos registantes de 2018.Tenhamos em mente que o número de substâncias a registar deve andar entre e 17000, logo há que aligeirar a forma de transmitir as informações à ECHA. Boas férias para quem as tem em Agosto e desejamos um bom descanso com bom tempo, para ganhar forças para mais um ano. Cumprimentos J. Gândara Marques Assessor APEQ Julho

2 CONTEÚDOS I. REACH e CLP 1. FÓRUM INICIA PROJETO SOBRE FICHAS DE DADOS DE SEGURANÇA, CENÁRIOS DE EXPOSIÇÃO, MEDIDAS DE GESTÃO DE RISCOS E CONDIÇÕES OPERACIONAIS 4 2. CONSULTAS DE HARMONIZAÇÃO DA CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM 3. COMO SOLICITAR UMA AUTORIZAÇÃO 6 4. PROPOSTAS DE AUTORIZAÇÃO 7 5. OBRIGAÇÕES DOS REGISTANTES - CONSIDERAR TESTES ALTERNATIVOS 6. MELHORAR AS INFORMAÇÕES NA CADEIA DE ABASTECIMENTO 7. REGISTO DE INTENÇÕES ACTUALIZADO 8 8. ANÚNCIO DE NOVOS RECURSOS 9 9. GUIAS 10. RELATÓRIO SOBRE PROPOSTA DE RESTRIÇÕES APRESENTAÇÕES PARA OS UTILIZADORES A JUSANTE 12. RELATÓRIOS GERAL E DE AVALIAÇÃO EM 23 IDIOMAS SEMINÁRIO SOBRE PEDIDOS DE AUTORIZAÇÃO - MATERIAL DISPONÍVEL 14. ACTUALIZADO PLANO DE IMPLEMENTAÇÃO- ROADMAP- CSR / ES 15. PÁGINAS WEB DE REGISTO E IDENTIFICAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS ACTUALIZADAS CONCLUSÕES DA ANÁLISE DE GESTÃO DE RISCOS 17. REACH REGULAMENTO (UE) 2015/1221 DA COMISSÃO 19. CENTROS ANTI-VENENOS RELATÓRIO DE SEGURANÇA QUÍMICA CONSULTA PÚBLICA SOBRE O PROJECTO DE PARECER DO SEAC SOBRE A RESTRIÇÃO DECABDE 22. CÂMARA DE RECURSO 16 II BIOCIDAS 1. O COMITÉ DOS PRODUTOS BIOCIDAS ADOPTA 11 OPINIÕES NOVA VERSÃO DO REGISTO DE PRODUTOS BIOCIDAS (R4BP 3.3) 3. NOVA TERMINOLOGIA DE BIOCIDAS EM 23 LÍNGUAS DA EU PROJECTO DE ORIENTAÇÕES SOBRE SUBSTÂNCIAS ACTIVAS BIOCIDAS EM ALIMENTOS 5. APRESENTADOS OSPRIMEIROS PEDIDOS DE AUTORIZAÇÃO DA UNIÃO AS INSTRUÇÕES ESPECÍFICAS PARA APLICAÇÕES DE FAMÍLIA DE PRODUTOS BIOCIDAS 7. NOVAS COMBINAÇÕES DE SUBSTÂNCIAS / TIPO DE PRODUTO ACTIVOS PARA O PROGRAMA DE ANÁLISE NOVOS CENÁRIOS DE EMISSÃO DISPONÍVEIS PARA AVALIAÇÃO DE RISCO DE BIOCIDAS 9. RECTIFICAÇÃO DO REGULAMENTO DELEGADO (UE) N. O 1062/ SUBSTÂNCIAS ACTIVAS BIOCIDAS GERADAS IN-SITU 2

3 III. EVENTOS 1. SAFETY DATA SHEET TRAINING RISK CHARACTERISATION AND THE CHEMICAL SAFETY REPORT SAFETY DATA SHEET TRAINING THE EXTENDED SDS 3. CHEMICALS INDUSTRIES REGULATIONS (CIR) WEBINAR - OPTAR POR SUBSTITUIÇÃO? IUCLID FOR REACH IV. INFORMAÇÕES 1. VERSÃO BETA IUCLID IUCLID 6- PLUGINS INQUÉRITO ECHA USO DO IUCLID 4. AGÊNCIA EUROPEIA DOS QUÍMICOS LANÇA PROGRAMA DE VISITAS A PME 26 V. CONTACTOS 27 3

4 I. REACH e CLP 1. FÓRUM INICIA PROJETO SOBRE FICHAS DE DADOS DE SEGURANÇA, CENÁRIOS DE EXPOSIÇÃO, MEDIDAS DE GESTÃO DE RISCOS E CONDIÇÕES OPERACIONAIS O Fórum de Intercâmbio de Informações vai preparar e executar um quinto projecto de aplicação coordenado (REF-5) com foco nas obrigações relacionadas com dados de segurança (e-sdss), cenários de exposição, medidas de gestão de riscos e as condições operacionais. Mais informação disponível no site: 2. CONSULTAS DE HARMONIZAÇÃO DA CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM 2.1 A ECHA lançou duas consultas públicas sobre as propostas de classificação e rotulagem harmonizadas para isoeugenol; [1]; (E) fenol -2-metoxi- 4- (prop-1-enil); [2]; (Z) -2-metoxi -4- (prop-1-enil) fenol; [3] (CAS No [1]; [2]; [3]) e 2,3, 5,6-tetraf luoro-4- (metoximetil) benzilo (1R, 3R) -2,2-dimetil-3 - [(1Z) -prop-1-en-1-il] ciclopropanocarboxilato de etilo; Epsilonmetoflutrina (CAS ). Estas substâncias não têm actualmente classificação harmonizada. O Isoeugenol é utilizado como fragrância e agente aromatizante em numerosos produtos não alimentares e alimentares e como anestésico para peixes. A proposta limita-se à avaliação da sensibilização cutânea. O Epsilon-metoflutrina é usado em produtos biocidas na União Europeia, incluindo o uso como insecticida para o controle de insectos voadores (por exemplo mosquitos). O apresentador do dossier, Reino Unido, propõe a classificação sobre os efeitos para a saúde humana e ambiente. A data limite para a apresentação de observações é 14 de Agosto de Consultas em curso: 4

5 2.2 Massa de reacção de 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-ona e 2-metil-2H-isotiazol-3- ona (3: 1). (CAS ) é usado como um produto biocida A França propõe a revisão da classificação para a saúde humana e o meio ambiente. A data limite para apresentação de comentários é 24 de Agosto de metilisotiazol-3 (2H) -ona (MIT) ( CE) é um conservante utilizado em cosméticos e produtos de higiene corporal, no uso doméstico e fluidos de corte. O MIT é um agente antimicrobiano de largo espectro actuando como bactericida e fungicida. O MIT não tem uma entrada existente no anexo VI do regulamento. A data limite para apresentação de comentários é 28 de Agosto de A ECHA também lançou consultas públicas específicas adicionais sobre as propostas de classificação e rotulagem harmonizadas para: Informações suplementares relacionadas com toxicidade para o ácido salicílico (CE ) que foram fornecidas pelo apresentador do dossier após a consulta pública anterior. As partes interessadas são convidados a apresentar observações sobre a possível classificação do ácido salicílico para toxicidade para o desenvolvimento até 24 de Julho de O dossier CLH para metilhidrazina (CE ) foi apresentado pelos Países Baixos. A ECHA lança esta consulta pública adicional sobre a possível classificação carcinogénica da metilhidrazina com base em dados complementares de outras hidrazinas. Apresentação de comentários até 31 de Julho de Informações adicionais, documentos e um webform dedicado para postar comentários estão disponíveis no site da ECHA NOVAS CONSULTAS DE HARMONIZAÇÃO DA CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM LANÇADO ECHA lançou duas consultas públicas sobre classificação e rotulagem harmonizadas (CLH) propostas de isopropílico (2E, 4E, 7S) -11-metoxi-3,7,11- trimetildodeca-2,4-dienoato; S-methoprene (CAS ) e acetaldeído; ethanal (CAS ). S-methoprene não tem uma classificação harmonizada existente eo apresentador dossier, Irlanda, propõe classificação ambiental. S-metopreno é usado em produtos biocidas como um insecticida. Acetaldeído; ethanal tem uma classificação harmonizada existente, incluindo para a carcinogenicidade. A Holanda propõe para atualizar a classificação existente de carcinogenicidade e também para adicionar mutagenicidade em células germinativas. O acetaldeído é comum na natureza como um metabolito da planta (por exemplo, no café, pão e fruta madura). 5

6 Em seres humanos é produzido em pequenas quantidades, por exemplo, durante a decomposição do etanol. Também está presente na fumaça do tabaco e em ambientes de trabalho, dentro de casa, e ambientais. É fabricado em grande parte como um intermediário na produção de produtos químicos industriais, produtos e artigos, bem como para transformar ou conservar produtos alimentares. A data limite para a apresentação de observações, tanto para substâncias é 11 de setembro de Consultas em curso: Uma nova intenção para a classificação e rotulagem harmonizadas (CLH) foi adicionada ao Registro de Intenções para a octilinona substância (ISO); 2- octil-2h-isotiazol-3-ona (CE ). Três processos de harmonização da classificação e rotulagem foram apresentados para as seguintes substâncias: 2,2'-metilenobis (6 (2Hbenzotriazol-2-il) -4 (1,1,3,3-tetrametilbutil) fenol) (EC ) e dibenzo [b, def] chrysene; Dibenzo [a, h] pireno (CE ) apresentado pela Alemanha e 1-vinilimidazole (CE ) apresentada pela indústria. 3. COMO SOLICITAR UMA AUTORIZAÇÃO A ECHA publicou novas páginas de apoio para ajudar as empresas a entender os passos que devem ser seguidos para solicitar autorização. As páginas web apresentam oito passos que as empresas precisam ter em conta, para determinar se precisam solicitar autorização para cumprir com as suas obrigações. Links úteis e informações de base também estão disponíveis. Como solicitar uma autorização: 6

7 4. PROPOSTAS DE AUTORIZAÇÃO A ECHA propõe 15 substâncias para autorização 15 Substâncias de grande preocupação (SVHC) são recomendadas para serem adicionadas à lista de autorização REACH. Estas substâncias foram selecionadas porque são usadas em grandes volumes e têm usos generalizados que podem representar uma ameaça para a saúde humana ou para o ambiente ou podem potencialmente ser usadas para substituir substâncias que já estão na lista de autorização. Substâncias propostas, ver site: y2015_en.pdf 5. OBRIGAÇÕES DOS REGISTANTES - CONSIDERAR TESTES ALTERNATIVOS A ECHA analisou as razões porque registantes apresentaram 295 novos estudos de nível mais elevado em animais vertebrados, antes da decisão da Agência que permitiria que tais testes. Conclusões dos ensaios, disponíveis em: esults_en.pdf 6. MELHORAR AS INFORMAÇÕES NA CADEIA DE ABASTECIMENTO A ECHA publicou um relatório na sequência de um workshop sobre o uso das informações decorrentes do REACH e CLP em zonas industriais, organizado com a indústria e as autoridades em Abril de O seminário explorou novos caminhos e potenciais ganhos de eficiência na utilização das informações REACH e CLP para melhorar a utilização segura das substâncias químicas em zonas industriais. Também teve como objectivo dar suporte à conformidade de acordo com as principais directrizes ambientais e de saúde ocupacional. Mais informações ver: 7

8 7. REGISTO DE INTENÇÕES ACTUALIZADO 7.1 Classificação e rotulagem harmonizadas-clp Três propostas de harmonização da classificação e etiquetagem foram submetidos: flumioxazina (ISO); 2- [7-fluoro-3-oxo-4- (prop-2-in-1-il) -3,4-di-hidro- 2H-1, 4-benzoxazina-6-il] (2H) -diona (CAS ) -4,5,6,7-1H-isoindole-1,3- di-hidro foi apresentado pela República Checa, N-carboxymethyliminobis (ethylenenitrilo ) de tetra (ácido acético) (EC ) e pentapotássico 2,2 ', 2' ', 2' '', 2 '' '' - (etano-1,2-diylnitrilo) penta-acetato de (CE ) foram ambos apresentados pela indústria. Propostas submetidas, ver: Substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC) Sete novas intenções SVHC foram adicionadas ao Registo de Intenções. A Áustria tenciona apresentar um dossier de SVHC para o nitrobenzeno (CE ). A data de apresentação prevista é 03 de Agosto de A Alemanha pretende apresentar processos SVHC para 2,4-di-terc-butil-6- (5- clorobenzotriazol-2-il) fenol (UV-327, EC ) e 2- (2H-benzotriazol-2 -il) -4- (terc-butil) -6- (sec-butil) fenol (UV-350, EC ). Para estes dois processos da data de apresentação é esperado 03 de Agosto de Além disso, a Alemanha pretende apresentar processos SVHC para 1,7,7-trimetil- 3- (fenilmetileno) biciclo [2.2.1] heptan-2-ona (3-benzilidenocanfo, EC ) e (±) 1,7,7-trimetil-3 -. [(4-metilfenil) metileno] biciclo [2.2.1] heptan-2-ona (4- metilbenzilidenocânfora, EC ) Para estes processos à data de apresentação estimada é 01 de Fevereiro de A Suécia planeia apresentar dossiers de SVHC para 4,4 '- [2,2,2trifluoro-1- (trifluorometil) etilideno] difenol (CE ) e 4,4-methylenediphenol (CE ). Também para estes dossiers a data de apresentação prevista é 01 de Fevereiro de Intenções em curso, ver site: 8

9 8. ANÚNCIO DE NOVOS RECURSOS A Câmara de Recurso anunciou novos recursos. Consultar recursos: 9. GUIAS 9.1 ACTUALIZADO GUIA- CLP- ORIENTAÇÃO A ECHA actualizou a Orientação introdutória sobre o regulamento CLP. A actualização leva em conta a plena entrada em vigor do Regulamento CRE e o final do período de transição para rotulagem das misturas de acordo com a DPD e a classificação dos componentes de acordo com a DSD. As referências à legislação anterior e qualquer informação obsoleta foram removidas. Guia disponível no site: ACTUALIZADO OGUIA REACH SOBRE REQUISITOS DE INFORMAÇÃO Duas seções no Capítulo R7a de Orientação sobre Requisitos de Informação e Avaliação da Segurança Química foram actualizadas: Secção R.7.2 em Corrosão / irritação, dano ocular / irritação ocular grave e trato respiratório irritação / corrosão e Secção R.7.6 sobre Toxicidade Reprodutiva. Informações no site: Novo Guia, ver site: 9

10 10. RELATÓRIO SOBRE PROPOSTA DE RESTRIÇÕES A ECHA publicou um relatório de avaliação relativo aos isqueiros de fluidos leves e combustíveis para lâmpadas decorativas, rotulados R65 ou H304, destinado a ser fornecido ao público em geral. No relatório, a ECHA conclui que não há necessidade de propor uma alteração das disposições relativas às restrições actuais (entrada 3 do Anexo XVII do REACH), pois verifica-se uma tendência para a diminuição de incidentes de envenenamento atribuídos a esses fluidos e combustíveis e ao facto de que não existirem alternativas mais seguras técnica ou economicamente viáveis. Lista de pedidos feitos à ECHA: 11. APRESENTAÇÕES PARA OS UTILIZADORES A JUSANTE A ECHA publicou uma série de apresentações em PowerPoint inovadoras que podem ser modificadas e utilizadas por qualquer pessoa que precise para dar palestras sobre questões-chave do REACH e CLP e que afectam os utilizadores a jusante. São destinadas a um público amplo, incluindo a gestão, os trabalhadores, a saúde ambiental e profissionais de segurança, grupos industriais e autoridades. Os slides incluem gráficos e textos curtos que podem ser modificados e traduzidos. A mais recente apresentação da série é sobre produtos químicos de interesse público. Dá uma visão geral do REACH e processos regulatórios CLP que abordam substâncias de preocupação e de seus impactos sobre os utilizadores a jusante. Disponível em:

11 12. RELATÓRIOS GERAL E DE AVALIAÇÃO EM 23 IDIOMAS O Relatório de Progresso Avaliação 2014 e do Relatório Geral 2014 estão agora disponíveis em 23 línguas. Relatórios disponíveis no site: SEMINÁRIO SOBRE PEDIDOS DE AUTORIZAÇÃO - MATERIAL DISPONÍVEL O Seminário sobre pedidos de autorização realizado em 29 e 30 de Junho de 2015, para melhorar o conhecimento do processo de pedido de autorização de futuros candidatos. O evento reuniu mais de 50 participantes da indústria e outros especialistas. As apresentações e gravações estão agora disponíveis em nosso website. Apresentações no site: 14. ACTUALIZADO PLANO DE IMPLEMENTAÇÃO- ROADMAP- CSR / ES O plano actualizado recentemente publicado,segunda implementação do Roteiro (Roadmap) CSR / ES ilustra o progresso feito no campo até agora. O plano descreve as áreas prioritárias de trabalho até Março de 2016 e contém uma avaliação do trabalho realizado até agora. O documento também contém links para produtos finais e detalhes de contacto atualizados para os projectos em curso. Mais informação disponível: /journal_content/56_instance_0jp4/title/seminar-on-applications-forauthorisati implementation_plan_en.pdf 11

12 15. PÁGINAS WEB DE REGISTO E IDENTIFICAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS ACTUALIZADAS Actualizações no site da ECHA melhoraram a utilização da secção regulamentos. As páginas de registo reestruturadas permitem acesso mais fácil às informações sobre a partilha de dados, produtos e processos orientados de investigação e desenvolvimento (PPORD) e requisitos de informação. As páginas de identificação dos produtos também foram renovadas. O conteúdo actualizado está disponível em 23 línguas da UE. Mais informações: CONCLUSÕES DA ANÁLISE DE GESTÃO DE RISCOS A Irlanda preparou uma análise de opção de gestão de risco (RMOA) para a quinolina (CE ), e concluiu que não há necessidade de novas medidas. A Áustria preparou uma RMOA para o nitrobenzeno (CE ), que conclui que a inclusão na lista de substâncias candidatas que suscitam elevada preocupação (SVHC) em matéria de autorização é a acção de acompanhamento mais adequada. A Alemanha preparou RMOAs para: 1,7,7-trimetil-3- (fenilmetileno) biciclo [2.2.1] heptan-2-ona (3-benzilidenocanfo, EC )(±) -1,7,7-trimetil-3 - [(4-metilfenil) metileno] biciclo [2.2.1] heptan-2- ona (4-metilbenzilidenocânfora, EC )2- (2H-benzotriazol-2-il) -4- (tercbutil) -6- (sec-butil) fenol (UV-350, EC )(5-clorobenzotriazol-2-il) fenol (UV-327, EC ) 2,4-di-terc-butil-6-. Para todos as substâncias, a conclusão é que a inclusão na lista de candidatos para autorização é a acção de acompanhamento mais adequada. Os Países Baixos prepararam três RMOAs. Para o dimetilestanho dichloride (CE ), o RMOA conclui que a fixação de um limite de exposição profissional ao abrigo da legislação de protecção dos trabalhadores da UE é a gestão de risco mais adequada. Para o dichlorodioctylstannane (CE ), a conclusão é que não há necessidade de novas medidas neste momento. Para o 2,4,6-trimetil-2,4,6-tris (3,3,3-trifluoropropil) cyclotrisiloxane (CE ), o RMOA conclui que a acção de acompanhamento mais adequado é a adopção de uma classificação e rotulagem harmonizadas (CLH). Finalmente, a Bélgica concluiu a avaliação dos perigos PBT de O- (pisocyanatobenzyl) fenil isocianato (CE ). De acordo com a apreciação da autoridade, a substância não é persistente, bioacumulável e tóxica (PBT) ou muito persistente e muito bioacumulável (mpmb). Os documentos de conclusão e resultados são publicados na PACT. 12

13 Mais informação: 17. REACH 2018 Documentos elaborados pelo Directors Contact Group da ECHA, onde o CEFIC participa, sobre aspectos a ter em consideração no âmbito do REACH, nomeadamente no funcionamento dos SIEFs e na última fase de Registo, a decorrer até Estes documentos encontram-se publicados em: referindo-se aos seguintes temas específicos: 1 - Fair and transparent cost savings (SIEF related) 2 - Sound SIEF Management 3 - Considerations for joining a SIEF 4 - Good consultant checklist 18. REGULAMENTO (UE) 2015/1221 DA COMISSÃO de 24 de Julho de 2015 que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o Regulamento (CE) n. o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas Artigo 1. o O anexo VI do Regulamento (CE) n. o 1272/2008 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento. Artigo 2. o Em derrogação do artigo 3. o, n. o 2, as classificações harmonizadas estabelecidas no anexo do presente regulamento podem ser aplicadas antes da data referida no artigo 3. o, n. o 2. Artigo 3. o 1. O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. 2. O artigo 1. o é aplicável às substâncias e misturas a partir de 1 de janeiro de

14 19. CENTROS ANTI-VENENOS Comissão da UE sugere calendário para apresentação de propostas para os Centros Anti-Venenos Datas para fornecer informações sobre misturas para consumidores, profissionais e uso industrial- 22 de Julho de A Comissão Europeia propôs um calendário para as empresas fornecerem informações sobre misturas para os CENTROS ANTI-VENENOS NACIONAIS. Os detalhes constam de um documento de discussão, apresentado pela Comissão para a reunião de Autoridades Competentes de Junho para o REACH e CLP (Caracal). A informação diz que os centros anti- venenos e as empresas terão tempo para se preparar para os requisitos de informação e formato de relatório, porque os prazos serão escalonados. Ttambém são projectados para evitar um confronto com o prazo de inscrição REACH em Os critérios que serão estabelecidos num regulamento da UE, serão aplicáveis a misturas para utilização pelos consumidores a partir de 01 de Julho de 2019 e às misturas para uso profissional desde 1 de Julho de As misturas com ambos os usos cairiam sob o prazo mais curto. Até recentemente, alguns organismos de comércio tinha tentado convencer a Comissão a excluir algumas misturas utilizadas profissionalmente da obrigação de fornecer um conjunto de dados para centros anti- veneno (CW 14 de abril de 2015). Misturas utilizadas apenas em ambientes industriais teriam um período de transição mais longo. Isto seria feito por: introdução de obrigações provisórias no regulamento e submetidas a uma cláusula de revisão; ou pela exigência de uma revisão em data posterior, mas não define quaisquer disposições pertinentes do regulamento. A primeira daria um sinal mais claro de que tal disposição seria aplicável em algum ponto. Mas pode prejudicar a revisão e aumentar as expectativas. A Comissão diz que, se essa opção for escolhida, planeia avaliar a questão como parte de uma avaliação mais ampla da implementação do regulamento, cerca de dois anos após a sua entrada em vigor - por volta de Julho de Se for para a segunda opção, uma revisão sobre requisitos para misturas de uso industrial poderia acontecer antes de Julho Pretende-se elaborar uma proposta para a avaliação e eventual aprovação pelo Comitê de REACH, antes do final deste ano. "Fonte: 14

15 20. RELATÓRIO DE SEGURANÇA QUÍMICA NOVO PACOTE DE COMUNICAÇÕES CENÁRIO DE EXPOSIÇÃO DISPONÍVEL O pacote de comunicações cenário de exposição (Escom) padrão para troca de dados de cenário de exposição entre sistemas de TI ajuda as empresas a comunicar informações cenário de exposição coerente e harmonizada em toda a cadeia de abastecimento. O novo pacote contém um esquema XML e um catálogo de frases-tipo. Há também documentos de orientação atualizada e documentos técnicos detalhados para projetistas de sistemas de TI. Comunicações cenário de exposição é um processo chave para a implementação bem-sucedida do REACH.O projeto ESCOM é realizado em estreita cooperação com Cefic, DUCC e ECHA no cenário Roteiro Relatório de segurança química / exposição. Informações nos sites: 20-released/ CONSULTA PÚBLICA SOBRE O PROJECTO DE PARECER DO SEAC SOBRE A RESTRIÇÃO DECABDE As partes interessadas são convidadas a comentar o projecto de parecer do Comité de Análise Sócio-Econômica (SEAC), relativo à proposta de restrição do decabde (CE ). A consulta pública inclui duas questões específicas relacionadas com os setores automotivo e de reciclagem. Se você tem informações sobre decabde relacionados a esses setores por favor, comente sobre o projecto de parecer em 17 de agosto. Restrições em apreciação: 15

16 22. CÂMARA DE RECURSO Câmara de Recurso de decisão sobre a legalidade de uma declaração de nãoconformidade (SONC) Caso A em causa uma substância notificada anteriormente no âmbito da directiva substâncias perigosas. Em resposta a um pedido de informações complementares por parte das autoridades belgas, a recorrente forneceu uma atualização dossier incluindo uma adaptação. A Agência posteriormente emitiu um SONC às autoridades belgas indicam que o registo não conforme. Na sua decisão, a Câmara de Recurso anulou a SONC em que considerou que a Agência teve em prática adotada uma nova decisão com base em novas informações substancial fornecida pela recorrente. Portanto, neste caso, a Câmara de Recurso considerou que a Agência deveria ter seguido o processo de tomada de decisão estabelecido no regulamento REACH. Decisões disponíveis no site: rch=true&_searchdecisions_war_boardofappealsportlet_casenumprefix=a 16

17 II BIOCIDAS 1. O COMITÉ DOS PRODUTOS BIOCIDAS ADOPTA 11 OPINIÕES O Comité dos Produtos Biocidas (BPC) reuniu-se pela 11ª vez de 15 a 18 de Junho de Os 11 pareceres aprovados são para substâncias activas utilizadas em produtos biocidas utilizados como anti-incrustantes, desinfectantes e conservantes. Artigo disponível no site: Informação sobre as opiniões adoptadas ver: 2. NOVA VERSÃO DO REGISTO DE PRODUTOS BIOCIDAS (R4BP 3.3) Uma nova versão do R4BP 3 foi lançada para introduzir novas funcionalidades para ajudar a indústria e as autoridades a cumprirem as suas obrigações e tarefas. Acesso ao R4BP3: 17

18 3. NOVA TERMINOLOGIA DE BIOCIDAS EM 23 LÍNGUAS DA UE Mais palavras-chave relacionadas com os biocidas podem ser encontradas no site da ECHA em 23 línguas da UE. Há 38 novos termos extraídos do Regulamento Produtos Biocidas. No total, o banco de dados contém cerca de entradas em Inglês. Os utilizadores podem consultar os termos ou as suas definições e executar downloads gratuitamente. Acesso: 4. PROJECTO DE ORIENTAÇÕES SOBRE SUBSTÂNCIAS ACTIVAS BIOCIDAS EM ALIMENTOS O projecto de orientações sobre a estimativa de riscos alimentares de substâncias activas biocidas em alimentos de uso não-profissional, foi publicado na página web- ARTFood. O documento está disponibilizado como um "projecto-piloto", a fim de recolher informações e está aberto para comentários por um período de um ano (até 30 de Junho de 2016). Isto irá permitir que aos candidatos e aos Estados-Membros ganhar experiência com a abordagem da proposta e enviar os seus comentários e informações de acordo com a sua experiência. Depois de Junho de 2016, os comentários e as informações serão revistos e um novo projecto de orientação será sujeito a consulta de orientação ECHA para a publicação do documento final. Mais informação disponível: Projecto do Guia: t_en.pdf 18

19 5. APRESENTADOS OSPRIMEIROS PEDIDOS DE AUTORIZAÇÃO DA UNIÃO Os dois primeiros pedidos de autorização da União de produtos biocidas foram recentemente apresentados à ECHA, de acordo com o procedimento estabelecido pelo Regulamento Produtos Biocidas. Os dois primeiros pedidos são para famílias de produtos biocidas que contêm a substância activa iodo. Os produtos são utilizados como desinfectantes para fins de higiene veterinária. Mais informação no site: Autorizações da União: 6. AS INSTRUÇÕES ESPECÍFICAS PARA APLICAÇÕES DE FAMÍLIA DE PRODUTOS BIOCIDAS Uma solução temporária para a apresentação de novos pedidos de autorizações de família de produtos está disponível. A solução deve ser utilizada até que o conceito de meta-spc para uma família de produtos biocidas seja totalmente implementado no Registo para os produtos biocidas (R4BP 3) e no Resumo das Características do Medicamento (RCM). Mais informação disponível nos sites: nsproduct_family_applications_en.pdf

20 7. NOVAS COMBINAÇÕES DE SUBSTÂNCIAS / TIPO DE PRODUTO ACTIVOS PARA O PROGRAMA DE ANÁLISE A ECHA publicou uma lista do Artigo 3º (3) da Comissão sobre a aplicação das decisões pertinentes para determinar se uma substância é um nanomaterial ou um produto específico ou grupo de produtos, é um produto biocida, um artigo tratado ou nem uma situação nem outra.daqui pode desencadear notificações de combinações de substâncias activas ou tipo de produto a ser incluído no programa de análise. Legislação disponível no site: Substancias activas existentes: 8. NOVOS CENÁRIOS DE EMISSÃO DISPONÍVEIS PARA AVALIAÇÃO DE RISCO DE BIOCIDAS Dois novos documentos cenário sobre emissões e um documento relacionado para os biocidas foram publicados: Cenários de emissões de repelentes e chamarizes (tipo de produto 19); Refinamento dos cenários de emissões para trabalhar ou cortar conservantes dos fluidos (tipo de produto 13); Avaliação ambiental dos biocidas aplicados na indústria de exploração de petróleo offshore (tipos de produtos 11 e 12). Estes documentos devem ser usados para estimar a libertação de substâncias a partir de produtos biocidas para o ambiente no quadro de uma avaliação da exposição ambiental. Documentos explicativos, ver site: 20

21 9. RECTIFICAÇÃO DO REGULAMENTO DELEGADO (UE) N. O 1062/2014 DA COMISSÃO, de 4 de Agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n. o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho ( «Jornal Oficial da União Europeia» L 294 de 10 de outubro de 2014 ) 10. SUBSTÂNCIAS ACTIVAS BIOCIDAS GERADAS IN-SITU As substâncias activas geradas in situ foram redefinidos para especificar os precursores a partir dos quais a substância activa é gerado. Os fornecedores de substâncias activas produzidas in situ de outros precursores agora pode notificar a ECHA ter seu sistema precursor substância activa incluída no programa de revisão. Definição de substancia biocida gerada in-situ:

22 III EVENTOS: 1. Title SAFETY DATA SHEET TRAINING RISK CHARACTERISATION AND THE CHEMICAL SAFETY REPORT Organiser Chemical Hazards Communication Society (CHCS) Location London, UK---9 de Setembro 2015 Mais informações: 2. SAFETY DATA SHEET TRAINING THE EXTENDED SDS Organiser Location Chemical Hazards Communication Society (CHCS) London, UK Mais informações: 3. CHEMICALS INDUSTRIES REGULATIONS (CIR) September 2015 * Informa * Barcelona, Spain Informações: registrations@informa-ls.com 22

23 4. WEBINAR - OPTAR POR SUBSTITUIÇÃO? Registo: 22 de Setembro de :00-12:30, Helsínquia (EEST, GMT +3) =echa&service=6&rnd= &main_url=https%3a%2f%2fecha.web ex.com%2fec0701lsp13%2feventcenter%2fevent%2feventaction.do%3ftheacti on%3ddetail%26confviewid%3d %26%26emk%3d b e3efad61a13511c14152b0ed4c9a63b070623cf4f34f0f8d0550a2e7dc88ee26%26%2 6encryptTicket%3DSDJTSwAAAAJ1ADy6Jctw0LtIGqKnxR5sSW11xUMyoiDt8X29 8o20ow2%26%26siteurl%3Decha Agenda: enda_en.pdf 5. IUCLID FOR REACH Brussels, 21 Setembro 2015 Saiba mais sobre os requisitos do REACH para dossiers de registo e submissão no workshop IUCLID e o REACH IT do REACHCENTRUM. O conteúdo do curso inclui a criação de uma conta, a criação de uma entidade jurídica, geração e apresentação de um processo. Objetivos de Aprendizagem: Familiarizar com base IUCLID 5 e REACH funcionalidades de TI Criar uma conta de utilizador e dados básicos de entrada para IUCLID 5 Gerar, enviar e acompanhar um dossier Descubra IUCLID e usar dicas e truques Mais informações contacte: Francesca Furlan at ffu@reachcentrum.eu or Francesca Ianni at fia@reachcentrum.eu 6. REGULAMENTO CRE PARA MISTURAS - DOIS DIAS DE TREINAMENTO PRÁTICO O curso baseia-se em exercícios práticos, com os participantes convidados a apresentação prévia das informações sobre as misturas que precisam de classificar. As sessões serão dedicadas aos exercícios baseados em misturas reais, onde os participantes irão trabalhar através de exemplos em grupos e individualmente e posteriormente compartilhadas com todos para novas discussões e aprovação. Data: 22 e 23 de Setembro de 2015 Bruxelas Mais informações contactar ReachCentrum. 23

24 IV. INFORMAÇÕES 1. VERSÃO BETA IUCLID 6 Agora pode testar a versão beta da próxima versão IUCLID 6, que foi publicada no site da ECHA. A versão completa do IUCLID 6, a ferramenta usada para compilar os dados regulamentares sobre substâncias químicas, será lançada no Q2 de Até então, o IUCLID 5 deve continuar a ser utilizado para preparar submissões regulatórias. A versão beta dá a todos os utilizadores do IUCLID uma oportunidade para se familiarizar com o novo look-and-feel da ferramenta antes do lançamento oficial do IUCLID 6. Para as empresas que estão utilizando IUCLID partir de um servidor, é altamente recomendável que procedam ao download da versão do servidor e aproveitem esta oportunidade para testar o processo de instalação e preparar os ambientes de TI para uma transição suave em A versão beta não contém todas as estruturas de dados e funcionalidades da versão final IUCLID 6. Portanto, todos os utilizadores são obrigados a fazer uma actualização final para IUCLID 6 em Um conjunto de instruções de instalação e uma lista de soluções para problemas de instalação conhecidos estão disponíveis para a versão beta do servidor IUCLID 6. Além disso, a ECHA Helpdesk estará disponível para responder às suas perguntas. Por favor, note que se aceder ao site usando o navegador Mozilla Firefox, um aviso de segurança pode ser emitido em conexão com o download do software. Isso não impede o download e actualmente a ECHA está trabalhando para resolver esse problema. 24

25 2. IUCLID 6- PLUGINS Na versão beta do IUCLID 6, o único plugin incluído é para o sistema de ajuda. Os outros plugins, como o assistente de validação e o módulo de relatório serão apresentados em versões posteriores. No final de 2014 foi lançado um inquérito para recolher usuário feedback dos utilizadores e requisitos para os plugins do IUCLID 5 existentes: gerador de relatórios, assistente de validação, divulgação e cálculo da taxa. As respostas da pesquisa foram analisadas e, em seguida resumidas num relatório: ( / iuclid_6_plugin_survey_report.pdf) que servirá como base para o desenvolvimento das mesmas funcionalidades para IUCLID 6. Mais informações IUCLID 6 site: IUCLID 6 Perguntas Frequentes: IUCLID Helpdesk formulário de contacto: 3. INQUÉRITO ECHA USO DO IUCLID A ECHA encontra-se a avaliar a possibilidade de vir a disponibilizar o software IUCLID como um serviço online ( cloud ) sem necessidade da instalação num computador. Encontra-se a recolher feedback dos utilizadores sobre as melhorias a realizar, através de questionário aberto a preenchimento até ao próximo dia 14 de Agosto (duração estimada para preenchimento do questionário cerca de 10 minutos). Questionário está disponivel no site: 25

26 4. ECAH LANÇA PROGRAMA DE VISITAS A PME A ECHA está a lançar uma nova iniciativa, que visa promover uma maior aproximação dos seus técnicos às realidades empresariais locais dos vários Estados-membros que operam neste sector. Trata-se de um programa de visitas a PME, que vai permitir aos técnicos da ECHA conhecer o funcionamento das empresas com obrigações no âmbito da legislação europeia associada à segurança na utilização de produtos químicos, e ao mesmo tempo proporcionar às empresas uma maior ligação aos serviços prestados por esta agência europeia. O programa de visitas decorrerá entre Setembro e Novembro, devendo as empresas portuguesas interessadas em participar nesta iniciativa enviar a sua manifestação de interesse para o endereço: SME-Ambassador@echa.europa.eu. 26

27 V. CONTACTOS: Mestre Eng.º. Joaquim Gândara Marques Assessor da APEQ para o REACH jgmarques@apequimica.pt APEQ Associação Portuguesa das Empresas Químicas Avenida D. Carlos I nº 45-3º Lisboa Telefones: Responsável pelo conteúdo: Joaquim Gândara Marques Julho 2015 O texto está redigido de acordo com antigo acordo ortográfico 27