USO DE SOFTWARES DESENVOLVIDOS PARA AUXILIAR NOS SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE BASEADOS NA NORMA ABNT NBR ISO/IEC 17025

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1 USO DE SOFTWARES DESENVOLVIDOS PARA AUXILIAR NOS SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE BASEADOS NA NORMA ABNT NBR ISO/IEC Resumo Fernando Mota de Oliveira e Bruna Jaquelini Basso Labwin Serviços Especializados Ltda Autor para correspondência: Av Tancredo Neves, 274, bloco B, sala 734 Centro Empresarial Iguatemi, Bairro Caminho das Árvores CEP , Salvador-BA Tel Fax: A acreditação pela norma ABNT NBR ISO/IEC permite maior confiabilidade dos resultados, ampliar mercado e melhoramento contínuo da qualidade, entre outros benefícios. No entanto o atendimento da norma envolve garantir controle de documentos, análises críticas das etapas dos processos, rastreabilidade de informações (cálculos, preparos de soluções, calibração de instrumentos, revisões em relatórios de ensaios, etc), cálculos de incertezas, validações de métodos, cálculos de correlações, cartas de controle, etc. Atender a estes requisitos sem o uso de softwares específicos se torna uma tarefa bastante difícil. Este trabalho teve como objetivo demonstrar como softwares de laboratórios podem ajudar bastante na tarefa, tornando o atendimento à norma ABNT NBR ISO/IEC uma tarefa fácil. Palavras chaves: 17025, Softwares, LIMS, Validações, Incertezas. Abstract Accreditation by the standard NBR ISO/IEC brings more reliability in the results, market expansion and continue improvement of the quality, between other benefices. However, to attend the standard involves to guarantee documents control, critical analysis of the process steps, rastreability of the informations (calculations, solutions preparing, instruments calibrations, reviews in assays reports, etc), uncertainty calculations, methods validations, correlations calculations, control carts, etc. Attending this requirements without the use of specific softwares becomes a very hard work. In this work we will show how laboratory softwares can give a good help in these tasks, making the attending to NBR ISO/IEC an easy task. Keywords: 17025, Softwares, LIMS, Validation, Uncertainty Introdução O reconhecimento formal de laboratórios permite maior confiabilidade dos resultados, ampliar mercado, melhoramento contínuo da qualidade entre outros benefícios. O desenvolvimento de softwares para laboratórios tem como objetivo otimizar o trabalho, paralelo ao cumprimento das normas pertinentes a cada laboratório auxiliando no reconhecimento formal.

2 É importante destacar dois tipos de softwares, os de caixa e os softwares configuráveis. Os softwares de caixa beneficiam atividades na qual não se necessita de nenhuma configuração como logotipo da empresa, formulários específicos, etc. Já os softwares configuráveis são adaptados às realidades do laboratório como formulários, rotina, logotipo, documentos, etc. Os laboratórios requerem softwares configuráveis devido à grande complexidade dos serviços e da necessidade de integração de diversas rotinas diárias. Os softwares configuráveis normalmente são mais caros em relação aos softwares de caixa, devido ao longo tempo de desenvolvimento e ao trabalho personalizado de configuração, que exige além dos conhecimentos de programação, conhecimentos da parte técnica de cada laboratório, para melhor otimização do gerenciamento da rotina. O custo maior ao final compensa, tanto pela melhoria de qualidade como pelo aumento de produtividade e faturamento. Cada vez mais se pode garantir o cumprimento da norma com a máxima eficiência e o mínimo de re-trabalhos por parte dos laboratórios, através da automatização de grande parte das tarefas. Ao buscar por um software é importante que o laboratório procure por uma empresa que disponha de produtos flexíveis, softwares de funcionamento continuo e orientações técnicas que auxiliam na resolução de seus problemas no processo produtivo após a implantação. O laboratório deve ter bem definido seus objetivos, com prospecção para aumento na demanda de ensaios ao longo do tempo. O uso de software para laboratórios traz como benefícios maior agilidade, redução de custos de seus processos, mais facilidades em auditorias, menores chances de erros, melhor visualização do processo e melhor gerenciamento. O objetivo deste trabalho é demonstrar os benefícios em se utilizar softwares específicos em laboratórios. Para isto foram avaliados os cumprimentos dos requisitos com e sem o uso da ferramenta software. Materiais e métodos O trabalho foi feito com o pacote de softwares da Labwin Serviços Especializados Ltda para laboratórios prestadores de serviços, bem como um extenso histórico de anotações em entrevistas de apresentação dos softwares a novos Clientes e acompanhamento de uso dos softwares em Clientes mais antigos. Predominam como Clientes laboratórios de análises ambientais (águas, solos e ar) e de ensaios em alimentos (físico-química e microbiologia). Resultados e Discussão Os resultados apresentados neste trabalho correspondem ao comparativo geral apresentados na Tabela 1. Software avaliado: LABWIN-LIMS e seus módulos Norma utilizada: ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 Item da norma Sem utilização do software Como seria o trabalho Com utilização do software Item 4.3 Controle de Documentos Item 4.4 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos O controle de documentos feito sem o suporte de um software de controle é uma tarefa árdua com um consumo de tempo e risco relativamente grande de falhas (uso de normas não atualizadas, lista mestra incorreta, etc.). Era comum revisar-se a lista mestra 5 a 10 vezes em um mês. As análises críticas eram feitas em formulários. Devido às diversas possibilidades, os formulários tinham muitas opções. O trâmite O módulo de controle de documentos é um Módulo bem específico, evitando opções demais e dificuldade de entender a forma de operação. Utilizado para os documentos de gerenciamento da qualidade em geral, o manual da qualidade, procedimentos, métodos de ensaios, métodos de calibrações, não conformidades, atas de reunião, etc. O software submete os documentos à verificação/aprovação eletrônica com pendências por usuário, facilitando evitar tarefas sem controle de pendências. Os modelos de propostas contemplam uma série de informações técnicas importantes, como limites de detecção ou quantificação, para a análise crítica das mesmas tanto pelo laboratório como pelo cliente, além da parte comercial

3 era muito demorado podendo levar vários dias. (prazo, preços, etc). Simultaneamente com a geração do documento de proposta os verificadores passaram a ter que responder a Check- Lists de diversos tipos. A aprovação da proposta passou a ser condicionada a uma análise crítica da mesma, em categorias como segue. As listas abaixo são configuráveis de acordo com os escopos dos serviços. As listas apresentavam as perguntas de forma que a resposta afirmativa ( Sim ) é o atendimento da norma, tendo também como possíveis respostas Não (não atende) e Não se aplica. Rotina/Repetição O laboratório utiliza métodos oficiais e/ou validados para os parâmetros solicitados? O laboratório tem métodos disponíveis para todos os parâmetros? Todos os Materiais e Reagentes em quantidades suficientes? Instrumentos necessários disponíveis no prazo requerido pelo Cliente? Equipe e recursos para realização dos ensaios no prazo requerido pelo Cliente? Desnecessário pedir autorização do Cliente para uso de Metodologias modificadas? Pesquisa/Desenvimento Químicos e Técnicos envolvidos cientes do tipo de serviço? Pessoal envolvido com experiência/capacitação na tecnologia envolvida? Instrumental e reagentes envolvidos disponíveis? Pessoal com tempo disponível? O Cliente aceita o tempo requerido para o serviço? Condições de segurança requeridas podem ser atendidas? Calibração Condições ambientais sob controle? Métodos Oficiais disponíveis? O Laboratório participou de testes de proficiência? Disponibilidade de equipe e de recursos para realização no prazo requerido pelo cliente? Laboratório avaliado periodicamente pelo INMETRO? Todos os intrumentos a utilizar são calibrados e têm rastreabilidade a padrões nacionais ou internacionais? Organização de Interlaboratorial Padrões a utilizar válidos, certificados por laboratórios reconhecidos? Quantidade de padrões a utilizar suficiente? Disponibilidade de equipe e de recursos para realização no prazo estipulado? Laboratório avaliado periodicamente? Todos os intrumentos a utilizar são calibrados e têm rastreabilidade a padrões nacionais ou internacionais? Subcontratação Laboratório subcontratado certificado ISO 17025? Laboratório subcontratado avaliado pelo nosso laboratório? Na proposta consta que há ensaios subcontratados?

4 Item 4.7 Atendimento ao Cliente Havia formulários de atendimento a cliente. A dificuldade é que os Clientes com freqüência precisam acessar várias pessoas e as informações não ficam fáceis de encontrar, por exemplo, durante um breve telefonema de reclamação. Cada proposta e recepção passou a ter um campo para anotação de histórico de comunicação com o cliente. O campo de observação do cadastro do cliente (onde se anotam condições especiais de pagamento, etc) passou a ser mostrado como alerta no momento da emissão de cada pedido de faturamento evitando problemas comerciais. As propostas passaram a ter anexado opcionalmente um documento com resumo dos procedimentos de coleta, quando o próprio cliente realizar a coleta. O software apresentava um questionário de pesquisa de satisfação de cliente com acúmulo das informações e geração de gráfico com avaliações médias mensais. Item 4.8 Reclamações Item 4.9 Controle de trabalhos de ensaios e/ou calibrações nãoconforme Item 4.13 Controle de Registros Item 5.2 Pessoal Item 5.3 Acomodações e As reclamações eram a princípio consideras como não conformidades, mas o processo de verificar e complementar a solução muito demorada. Não havia um controle de revisões efetivo para relatórios de ensaios e de cálculos. Era difícil rastrear as ocorrências e soluções dos problemas. Eram usados cadernos e muitos formulários. Era difícil encontrar ou pelo menos bastante demorado. Era comum não encontrar algumas informações resultando em não conformidade. Por exemplo, rastreando de um relatório de ensaios para trás, era necessário encontrar: - Quem fez os ensaios e suas qualificações; - Registros de cálculos; - Registros de preparos e padronizações de soluções; - Padrões utilizados para preparar as soluções. - Instrumentos utilizados e suas situações no dia que foram utilizados; - Dados brutos dos instrumentos; - Cartas de controle referentes aos ensaios naquele dia. - Etc. Havia registros de qualificações técnicas em diversos formulários, mas estes formulários eram pouco flexíveis de acordo com diversas possíveis situações dos ensaios, levando muitas vezes a resultados inconclusivos. Havia diversos formulários para anotação e para cartas de O módulo de controle de documentos dispõe de campo para registrar cada reclamação do cliente como não conformidade e avaliar posteriormente a pertinência. Não conformidades não pertinentes são aprovadas e dadas como concluídas pelos verificadores. O sistema tem possibilidade de gerar e controlar revisões de relatórios de ensaios e de cálculos, com total rastreabilidade das ocorrências. Rastrear informações técnicas complexas e ao mesmo tempo aumentar a produtividade é uma tarefa que somente se resolve de uma forma: integrando-se no software diversas tarefas e fornecendo uma interface amigável. Assim, estava integrado os módulos de cálculos com: a) Registro de preparos soluções e meios de cultura e padronização de soluções. b) Importação de resultados de ensaios instrumentais (arquivando os dados brutos importados). c) Módulo de CEP (Controle Estatístico de Processos) ou Cartas de Controle. d) Resultados para os relatórios de ensaios ou certificados de calibrações. De maneira resumida, ao realizar cálculos no software se pode verificar as soluções utilizadas, importar (e arredondar ) os resultados instrumentais, exportar os resultados de padrões, duplicatas, etc para cartas de controle e exportar os resultados das amostras para os relatórios de ensaios. Uma série de tarefas é feita em uma única etapa, garantindo qualidade e um mínimo de retrabalho. Regras básicas O software não permite excluir registros de cálculos Qualquer mudança em números fica arquivada no Log e facilmente pode ser visto o quê, quem e quando. Um registro de cálculo pode ser aprovado pelo supervisor e a partir daí não pode mais sofrer alterações, podendo apenas se gerar uma revisão (revisão 01, 02, etc.) e todas as revisões ficam arquivadas. O módulo de controle da qualidade analítica calcula e arquiva registros de qualificações técnicas de cada analista. O módulo de controle de documentos registra qualificações e treinamentos. O módulo de CEP/CQA (cartas de controle) é configurável pelos usuários de modo a registrar de modo fácil e eficiente

5 condições ambientais Item 5.4 Métodos de ensaios e calibração e validação de métodos controle. Eles precisavam ser substituídos e arquivados periodicamente. Haviam diversas planilhas em Excel para cálculos de validações e de incertezas. Com regra, a pessoa que as criava entendia o funcionamento delas e como modificar. Os demais usuários tinham dificuldade de entender e grande dificuldade para modificálas quando o método divergia um pouco da forma de execução esperada pela planilha. Exemplo: se era esperado que um ensaio fosse feito 10 vezes e o mesmo fosse feito 9 vezes o valor de t poderia não sair correto. Outro exemplo: Em um cálculo de incertezas a curva analítica e suas incertezas, eram calculadas com 4 pontos. Se a mesma fosse feita com 6 pontos as equações precisavam todas serem revisadas pelo Expert no assunto do laboratório, com grande perda de tempo. (com limites e dados fora de faixa em cor vermelha): Temperaturas de salas Temperaturas de geladeiras e freezers Umidade de salas Temperaturas de estufas Temperaturas de encubadoras microbiológicas Verificação diária de balanças Etc O módulo de controle da qualidade analítica (validações de métodos e qualificações técnicas) atende aos requisitos da norma e considera a vastidão de artigos e normas sobre validações. Demonstrou atender a diversas situações e diferentes tipos de métodos. O módulo de cálculos de Incertezas tornou fácil a difícil tarefa de calcular incertezas considerando todas as possíveis fontes utilizando complexas equações matemáticas e também com flexibilidade para diversas possíveis situações. Estes softwares apresentaram validação, mostrando as equações utilizadas e fazendo comparativos de cálculos feitos em calculadora ou em Excel. Figura 1. Tela de cálculos de repetitividade do módulo de controle da qualidade analítica

6 Figura 2. Tela de cálculos de incertezas para um ensaio instrumental Item 5.5 e 5.6 Equipamentos e Rastreabilidade de medição O acompanhamento de calibrações era feito em planilhas e as etiquetas de instrumentos gerados de forma artesanal. Era comum aparelhos ficarem descalibrados por não se programar as calibrações a tempo. Os cadernos de soluções eram em grande quantidade, não sendo fácil encontrar os registros de preparos e padronizações. Havia uma quantidade grande de cadernos de laboratório e os cadernos antigos ocupavam um espaço físico razoável do laboratório. Precisavam ser classificados e organizados de maneira a facilitar no momento de auditorias, mas a tarefa de encontrar algo era sempre demorada. No módulo de controle de calibrações os equipamentos ou instrumentos são cadastrados bem como os serviços de calibrações e manutenção preventivas com suas periodicidades. As manutenções corretivas também são registradas, bem como as saídas de operação. Para cada instrumento é definido um TAG (Exemplo, um phmetro pode ter o TAG ph-05 ). Nos registros de ensaios os TAGs são citados quando aplicável e se pode rastrear cada instrumento utilizado. As soluções e reagentes também têm seus preparos registrados e os códigos das soluções, gerados automaticamente, também podem ser citados nos registros de ensaios, garantindo rastreabilidade dos materiais utilizados. O software gera automaticamente 02 tipos de alertas, que podem ser enviados por para as pessoas responsáveis por cada equipamento (com base no local de cada um): a) Semanal às segundas-feiras: Os serviços a vencer na semana b) Mensal a cada dia 01: Os serviços com periodicidade maior ou igual a 6 meses que terão as calibrações a vencer nos próximos 3 meses. O sistema também gera listagens de serviços (planos de calibração) podendo separar por local dos equipamentos ou

7 instrumentos. 5.7 Amostragem Programação de coletas em Excel e fichas de coleta arquivadas em papel. Quando um cliente solicitava o envio de fichas de coleta as mesmas, manuscritas eram enviadas por fax. O sistema gera fichas de coleta e programações semanais por coletor. Os resultados das coletas são digitados e podem ser transferidos para o relatório de ensaios, que terá assim todas as informações necessárias para o Cliente. As fichas podem ser enviadas por para o Cliente, caso o mesmo solicite. As propostas podem ter opcionalmente um anexo com um resumo de preservação e coleta, para uso quando o próprio cliente for realizar a coleta. 5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração 5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração O trâmite com amostras ou itens de calibração era em papel. Algumas informações, como o tipo de preservação utilizada, não eram registradas. Muitas horas gastas do pessoal envolvido no processo. Dificuldade de encontrar os registros referentes a cada amostra. As Cartas de controle, em papel eram difíceis de preencher. Não havia identificação automática de causas especiais de tendência As correlações eram feitas muito esporadicamente, quase sempre por solicitação de Clientes e fazêlas tomava muito horas do pessoal. Isto levava a ocorrências de reclamações de clientes sobre correlações não atendidas. O sistema registra as amostras podendo aproveitar as informações das respectivas propostas. É possível selecionar no sistema rapidamente amostras com base em: - Pendências gerais; - Escolher certos ensaios e obter lista de amostras pendentes deles; - Procurar amostras pelo código; - Procurar amostras pelo Cliente; - Etc. Cartas de controle O sistema permite acumular dados de cartas de controle de médias (para spikes, padrões e amostras de controle) e de amplitude (para duplicatas) por um período indefinido de tempo e com limites de controles pré-fixados e configuráveis. Também são enumeradas nas cartas de controle as causas especiais de tendências (sete pontos seguidas acima da média, etc). Periodicamente podem ser gerados relatórios de análises críticas para as tendências. Correlações As correlações matemáticas entre os resultados de ensaios devem ser feitas preferencialmente após ter-se todos os resultados e antes da geração do relatório de ensaios. Tem aplicação restrita a certos ensaios, mas oferece uma maior garantia aos relatórios de ensaios evitando situações constrangedoras frente aos clientes. O sistema tem um módulo configurável de correlações matemáticas entre resultados e que considera também um percentual de discrepância aceitável. As correlações são de 03 tipos básicos: a) Se presente... b) Resultado A + Resultado B +... Resultado Z c) Resultado A + Resultado B +... = Resultado Z A seguir alguns exemplos básicos: Cálcio (Dureza Cálcio) *40/100, erro de 5% Cálcio (Dureza Total) *40/100, erro de 5% Cálcio + Magnésio*40/24,3 = (Dureza Total) * 40/100, erro de 5% Cromo III + Cromo VI Cromo Total, erro de 5% Ferro Ferroso Ferro Total, erro de 5% Acidez Se presente ph<7 Alcalinidade Se presente CO2 Livre = 0 DBO = DQO/2,5, erro de 20% TPH Óleos e graxas, erro de 5% Nitrogênio Total = N-NO2+ N-NO3 + N-NH3 + N- Orgânico, erro de 5% Coliformes fecais Coliformes Totais, erro de 0% Coliformes termotolerantes Coliformes Totais, erro de 0% Escherichia coli Coliformes Totais, erro de 0% Sólidos Suspensos+STD Sólidos Totais, erro de

8 5% O software reconhece os ensaios com base nos nomes escritos nas fórmulas de configuração, requerendo um certo cuidado na elaboração das mesmas. Uma vez definida a função de correlações no software, os usuários passaram a cadastrar diversas correlações que se mostraram úteis no dia a dia de cada laboratório. Antes da geração do relatório de ensaios o software automaticamente verifica as correlações programadas e dá um alerta em caso de não atendimento a alguma delas. O manual de análises de águas (Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater) também define uma série de correlações ligadas a balanço iônico. Para este caso não foi possível criar algo configurável em função da maior complexidade e da necessidade de conversão de unidades (mg/l para meq/l), etc. Então as correlações foram mantidas no código do programa atendendo fielmente o que está definido no manual de Standard Methods. As seguintes correlações também são verificadas automaticamente pelo software: Balanço Iônico: Requer análises de Sódio, Potássio, Cálcio, Magnésio, Ferro (opcional), Cloretos, Carbonatos, Bicarbonatos e Sulfatos. A soma de ânions deve ser igual à soma de cátions, ambas em meq/l. Íons X Condutividade: Requer os íons acima e mais a condutividade. Sólidos Totais Dissolvidos (STD) X Condutividade. Balanço de Massas: Requer os resultados dos íons acima e mais o Total de Sólidos Dissolvidos (TDS). Figura 3. Tela de análise crítica de cartas de controle

9 Figura 4. Tela de verificação automática de correlações entre resultados O relatório de ensaios deve fornecer ao cliente todas as informações necessárias para a correta interpretação dos resultados Apresentação de resultados Era comum que os relatórios de ensaios não atendessem ao padrão estabelecido na 17025, que descreve detalhadamente o que deve conter no relatório de ensaios ou certificado de calibração. A geração de relatórios de ensaios tomava um tempo muito grande. Já havia a regra de ter informação de dados técnicos importantes como Limites de Detecção (ou quantificação), métodos, datas de ensaios, tipos de preservações das amostras, Limites legais (quando aplicável), informação de ensaios terceirizados, etc. Nas amostras ambientais as informações referentes à coleta também podem ser muito importantes para certos tipos de amostras. Assim o software apresenta a opção de integração da ficha de coleta com o relatório de ensaios. Com esta opção o cliente terá no relatório de ensaios, além dos resultados, todas as medições e observações de coleta, podendo assim interpretar os resultados da melhor maneira possível em um documento único. Os relatórios podem ser transmitidos de forma semiautomáticas para os clientes na forma de documentos PDF criptografados e protegidos de copiar por . Tabela 1. Comparação do trabalho com e sem o auxílio do software configurável no cumprimento dos requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC Um laboratório dificilmente ultrapassa um determinado patamar de quantidade de ensaios na ausência de softwares específicos. Isto se deve ao fato de que o tempo perdido na realização de propostas, organização de papéis (cadernos, formulários, etc.), geração de relatórios gerenciais, tratamento de reclamações, obtenção de relatórios gerenciais, etc ocupam todo o pessoal, de forma que as pessoas não têm tempo para fazer com que o laboratório cresça. Conclusão Atender á norma ABNT NBR ISO/IEC17025 envolve uma série muito grande de verificações e registros.

10 Atender a estes requisitos sem um bom nível de informatização das tarefas torna-se uma missão muito difícil de cumprir. Como regra o cumprimento pode implicar em grande perda de produtividade e competitividade, com limitação do crescimento do laboratório. As configurações e recursos do softwares testados garantiram uma melhoria de qualidade e tornou o atendimento aos requisitos da norma uma tarefa bem mais fácil. Agradecimentos Aos colegas da LABWIN Serviços Especializados Ltda pelo apoio. Referências bibliográficas [01] Associação Brasileira de Normas Técnicas: NBR ISO/IEC 17025: Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaios e Calibração. Rio de Janeiro [02] APHA / AWWA / WEF: Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater, 21st. Ed., USA, APHA, [03] Eurachem Group: Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, Eurachem/CITAC, second Edition, second edition, UK, [04] Eurachem Grouip: The Fitness for Purpose of Analytical Methods; A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics. EURACHEM, First Internet version, December 1998, First English Edition ; [05] Oliveira, Fernando M.: Guia do Usuário do software LABWIN-LIMS Serviços. Salvador, [06] Oliveira, Fernando M.: Guia do Usuário do software LABWIN-Incertezas. Salvador, [07] Oliveira, Fernando M.: Guia do Usuário do software LABWIN-CQA. Salvador, [08] Oliveira, Fernando M.: Guia do Usuário do software LABWIN-DOCs. Salvador, 2008.

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