Ficha de dados de segurança Folha de datas de segurança conforme Regulamento (CE) N.º 1907/2006 (REACH) Data de emissão: 31/05/2017 Versão: 1.

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1 Data de emissão: 31/05/2017 Versão: 1.0 SECÇÃO 1: Identificação da substância/mistura e da sociedade/empresa 1.1. Identificador do produto Forma do produto Nome da substância : Substância : Amlodipine Código do produto : Sinónimos Outros meios de identificação : Ph.Eur : Amlodipine, salts, hydrates, isomers and impurities where applicable 1.2. Utilizações identificadas relevantes da substância ou mistura e utilizações desaconselhadas Utilizações identificadas relevantes Categoria de uso principal Utilização da substância ou mistura Função ou categoria de utilização : O produto destina-se à investigação, análise e educação científica. : Apenas para uso profissional : Produtos químicos de laboratório Usos desaconselhados Restrições de utilização : Não usar: Ingestão, Inalação, Cutâneo 1.3. Identificação do fornecedor da ficha de dados de segurança European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe Strasbourg - France T +33(0) F +33(0) sds@edqm.eu Número de telefone de emergência Número de emergência : +33(0) SECÇÃO 2: Identificação dos perigos 2.1. Classificação da substância ou mistura Classificação de acordo com o regulamento (CE) nº 1272/2008 [CLP] Toxicidade aguda (oral) Categoria 4 H302 Toxicidade específica do órgão alvo (exposição repetida) Categoria 2 H373 Texto completo das advertências H: consultar a Secção 16 Efeitos adversos decorrentes das propriedades físico-químicas assim como os efeitos adversos para a saúde humana e para o ambiente Determinação através do parecer de um especialista e de força probatória Elementos do rótulo Rotulagem de acordo com o Regulamento (CE) nº 1272/2008 [CLP] Rotulagem adicional a apresentarclassificação(ões) adicional(ais) a apresentar Pictogramas de perigo (CLP) : Palavra-sinal (CLP) Advertências de perigo (CLP) Recomendações de prudência (CLP) GHS07 : Atenção GHS08 : H302 - Nocivo por ingestão. H373 - Pode afectar os órgãos após exposição prolongada ou repetida. : P260 - Não respirar as poeiras, vapores. P301+P312 - EM CASO DE INGESTÃO: caso sinta indisposição, contacte um médico. P314 - Em caso de indisposição, consulte um médico. Rotulagem de acordo com: exenção para embalagens interiores cujo conteúdo não exceda 10 ml Pictogramas de perigo (CLP) : GHS08 13/12/2017 PT (português) 1/5

2 2.3. Outros perigos SECÇÃO 3: Composição/informação sobre os componentes 3.1. Substâncias Nome Identificador do produto % Classificação de acordo com o regulamento (CE) nº 1272/2008 [CLP] Amlodipine <= 100 Acute Tox. 4 (Oral), H302 STOT RE 2, H373 Textos das frases H: consultar a secção Misturas SECÇÃO 4: Medidas de primeiros socorros 4.1. Descrição das medidas de primeiros socorros Primeiros socorros em caso de contacto com a pele Primeiros socorros em caso de contacto com os olhos : Enxugar o máximo possível (usando um material absorvente, limpo e macio). : Lavar os olhos com água, por medida de precaução Sintomas e efeitos mais importantes, tanto agudos como retardados 4.3. Indicações sobre cuidados médicos urgentes e tratamentos especiais necessários SECÇÃO 5: Medidas de combate a incêndios 5.1. Meios de extinção Agentes extintores adequados : Cobertor para extinguir o fogo Perigos especiais decorrentes da substância ou mistura Perigo de incêndio : Consultar a rubrica Recomendações para o pessoal de combate a incêndios Instruções para extinção de incêndio SECÇÃO 6: Medidas a tomar em caso de fugas acidentais : Utilizar os meios adequados para combater os incêndios circunvizinhos Precauções individuais, equipamento de proteção e procedimentos de emergência Para o pessoal não envolvido na resposta à emergência Planos de emergência : Evitar toda a exposição inútil Para o pessoal responsável pela resposta à emergência 6.2. Precauções a nível ambiental 6.3. Métodos e materiais de confinamento e limpeza 6.4. Remissão para outras secções SECÇÃO 7: Manuseamento e armazenagem 7.1. Precauções para um manuseamento seguro 7.2. Condições de armazenagem segura, incluindo eventuais incompatibilidades 7.3. Utilização(ões) final(is) específica(s) Consultar a rubrica 1. 13/12/2017 PT (português) 2/5

3 SECÇÃO 8: Controlo da exposição/proteção individual 8.1. Parâmetros de controlo 8.2. Controlo da exposição Controlos técnicos adequados: Guardar em local bem ventilado. Necessária a existência de mecanismo exaustor local e de ventilação geral da sala. Protecção das mãos: Luvas de protecção Protecção do corpo e da pele: bata de laboratório SECÇÃO 9: Propriedades físico-químicas 9.1. Informações sobre propriedades físicas e químicas de base Forma : Sólido Aparência : Pó. Cor Cheiro Limiar olfactivo ph Velocidade de evaporação (acetato de butilo=1) Ponto de fusão Ponto de solidificação Ponto de ebulição Ponto de inflamação Temperatura de combustão espontânea Temperatura de decomposição Inflamabilidade (sólido, gás) Pressão de vapor Densidade relativa de vapor a 20 C Densidade relativa Solubilidade : Água: 1-10 g/l Log Pow Viscosidade, cinemático/a Viscosidade, dinâmico/a Propriedades explosivas Propriedades comburentes Limites de explosão 9.2. Outras informações SECÇÃO 10: Estabilidade e reatividade Reatividade Estável em condições normais Estabilidade química Possibilidade de reações perigosas Nenhum conhecido Condições a evitar Materiais incompatíveis Nenhuma, em condições normais de uso. Consultar a rubrica 7. 13/12/2017 PT (português) 3/5

4 10.6. Produtos de decomposição perigosos Quando aquecido até ao ponto de decomposição, liberta fumos perigosos. SECÇÃO 11: Informação toxicológica Informações sobre os efeitos toxicológicos Toxicidade aguda : Oral: Nocivo por ingestão. Amlodipine DL50 oral rato Corrosão/irritação cutânea Lesões oculares graves/irritação ocular Sensibilização respiratória ou cutânea Mutagenicidade em células germinativas Carcinogenicidade Toxicidade reprodutiva Toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) - exposição única Toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) - exposição repetida Perigo de aspiração mg/kg : Nao classificado (Com base nos dados disponíveis, os critérios de classificação não são preenchidos) : Nao classificado (Outras informações. Toxicidade aguda) : Nao classificado : Pode afectar os órgãos após exposição prolongada ou repetida. : Nao classificado (Com base nos dados disponíveis, os critérios de classificação não são preenchidos) SECÇÃO 12: Informação ecológica Toxicidade Ecologia - geral : Não apresenta risco específico para o ambiente Persistência e degradabilidade Potencial de bioacumulação Mobilidade no solo Resultados da avaliação PBT e mpmb Outros efeitos adversos SECÇÃO 13: Considerações relativas à eliminação Métodos de tratamento de resíduos SECÇÃO 14: Informações relativas ao transporte Em conformidade com ADR / IATA / IMDG ADR IMDG IATA Número ONU Designação oficial de transporte da ONU Classes de perigo para efeitos de transporte Grupo de embalagem 13/12/2017 PT (português) 4/5

5 ADR IMDG IATA Perigos para o ambiente Precauções especiais para o utilizador - Transporte por via terrestre - transporte marítimo - Transporte aéreo Não existe informação complementar disponível Transporte a granel em conformidade com o anexo II da Convenção MARPOL e o Código IBC SECÇÃO 15: Informação sobre regulamentação Regulamentação/legislação específica para a substância ou mistura em matéria de saúde, segurança e ambiente Regulamentações da UE Sem restrições segundo o anexo XVII de REACH Amlodipine não integra a lista candidata do REACH Amlodipine não é referido no Anexo XIV do REACH Regulamentos Nacionais Avaliação da segurança química SECÇÃO 16: Outras informações Indicações de mudanças: Secção Item alterado Modificação Observações 2.2 Recomendações de prudência (CLP) Modificado corr. - 12/12/2017 Texto integral das frases H e EUH: Acute Tox. 4 (Oral) Toxicidade aguda (oral) Categoria 4 STOT RE 2 Toxicidade específica do órgão alvo (exposição repetida) Categoria 2 H302 Nocivo por ingestão. H373 Pode afectar os órgãos após exposição prolongada ou repetida. FDS UE (Anexo II do REACH) DECLINAÇÃO DE RESPONSABILIDADE A informação contida nesta FDS foi obtida a partir de fontes consideradas credíveis. Contudo, a informação é providenciada sem qualquer garantia expressa ou implícita relativamente à sua exactidão 13/12/2017 PT (português) 5/5

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