Análise da Política Nacional de Medicamentos no Brasil, 1999 a 2002: o caso dos Medicamentos Genéricos.

Transcrição

1 Fundação Oswaldo Cruz Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães Departamento de Saúde Coletiva Mestrado em Saúde Pública Análise da Política Nacional de Medicamentos no Brasil, 1999 a 2002: o caso dos Medicamentos Genéricos. Ericka França Recife, julho de 2004

2 Catalogação na fonte: B iblioteca do Centro de Pesquisas A ggeu M agalhães A raújo, E ricka F rança A nálise da Política N acional de M edicam entos no B rasil, 1999 a 2002: o caso dos m edicam entos G enéricos./ E ricka F rança de A raújo. R ecife, [142] p., tabs. D issertação (M estrado em Saúde Pública) D epartam ento de Saúde Coletiva, Centro de Pesquisas A ggeu M agalhães, F undação O sw aldo Cruz, O rientador: José L uiz do A m aral Correia de A raújo Jr. 1. A nálise de Políticas de Saúde. 2. Saúde Pública 3. Planejam ento e G estão. I. A raújo Jr.,José L uiz do A. C. II. Título. B anca E xam inadora: D r. A ndré M onteiro Costa (F iocruz) D r. José L uiz do A m aral Correia A raújo Jr. (O rientador) D ra. Luci Praciano (E xam inadora externa)

3 D edicatória D edico este trabalho ao m eu avô José A ntônio de F rança (in m em orian), por acreditar que ele estaria satisfeito em m e ver tão envolvida com o m undo científico, feito que ele não pôde alcançar pelas contingências da vida. ii

4 A gradecim ento E special Q uando reflito sobre o que aprendi em cada etapa da m inha vida fico feliz ao perceber quantas coisas alcancei. Sem pre faço esse exercício, até para poder agradecer a D eus por essas oportunidades. N esses últim os dois anos não foi diferente. Q uer dizer, não no que diz respeito à reflexão, porque dessa vez o percurso da aprendizagem ofereceu entraves m uito m aiores aos que até então tinha enfrentado. E foi em m eio à luta contra obstáculos que im pediam m eu progresso que conheci um grande aliado para superar as dificuldades que insistiam em surgir. É para você, Z é, é m eu agradecim ento todo especial, que transcende a relação tutorial e se conform a com o um vínculo sincero de am izade e respeito ao ser hum ano. iii

5 A gradecim entos A gradeço a D eus, pela conclusão de m ais um trabalho, por todos os m om entos da m inha cam inhada, e por todas as pessoas que escolheu para m eu convívio. A m inha F am ília, por ser a m inha fam ília, que se alegra pelas vitórias alcançadas. A m inha querida professora Sônia L ucena e fam ília. Pessoas am igas, carinhosas e conselheiras. E que, acim a de tudo, torcem por m im. A C oordenação do N esc, pelo espaço institucional e oportunidades. A m inha querida am iga E duarda C esse, por toda sensibilidade, confiança e apoio, acim a de tudo. A todos os D ocentes do N esc, e professores convidados, que foram responsáveis pela consolidação do m eu conhecim ento em Saúde Pública. A m inha turm a de m estrado. P elo conhecim ento apreendido no convívio com pessoas das m ais diferentes form ações e experiências, principalm ente pela oportunidade de ter conhecido grandes pessoas, e ter ganho grandes am igas. Saudades! A C ristina Carrazzone, colega de turm a, que transcendeu a relação aluno X aluno, e apresentou-se com o um a grata surpresa na m inha vida, am iga, conselheira, exem plo de vida. A os dem ais com panheiros de N esc, pelo convívio e troca de experiências. E m, especial, aos m eus am igos do coração L éia e D om ício. iv

6 A os F uncionários do N esc, sem pre prestativos e atenciosos. M eu carinho a todos. A o Professor A ndré M onteiro pela honra e prazer de tê-lo na B anca de A valiação deste trabalho. A s professoras Joselm a C ordeiro e R ejane F erreira, pela valiosa contribuição no projeto desta dissertação. A o P rofessor C arlos Pontes pelo apoio à conclusão deste trabalho. A E quipe do L A M SA U D E : A lessandro, A ldinha, Saritinha, pelos anos de convívio e cooperação. O brigada por tudo! A F am ília F eitosa, pelo apoio e generosidade explícitos e im plícitos. A H eleny e L uiza M achado pelo apoio logístico, em S ão P aulo, no m om ento da coleta de dados desta dissertação. A C arol Carvalho, G eo D im ech e Cinthia A lm eida pelo apoio em B rasília na ocasião da pesquisa de cam po, e sem pre... E a todos que acreditam em m im, e neste trabalho. O brigada! v

7 E pígrafe M ude, m as com ece devagar, porque a direção é m ais im portante que a velocidade. Clarice Lispector vi

8 R esum o A prática de analisar as P olíticas de Saúde no B rasil de form a abrangente, assim com o um estudo de caso em um contexto plural é adotado nesse estudo. A presenta com o objetivo principal com preender e explicar o (s) m otivo (s) pelo qual o governo brasileiro resolveu im plem entar a Política N acional de M edicam entos. É um a pesquisa qualitativa baseada no M odelo de W alt e G ilson para análise de política, sendo detalhado em um estudo de caso. A Política é analisada segundo quatro categorias operacionais a saber: C onteúdo da Política, contexto em que a Política é im plantada, Processo de Im plem entação, e A tores Sociais envolvidos. P ara a coleta dos dados prim ários foi utilizado um roteiro de entrevista sem i-estruturada e para análise das entrevistas foi adotada a Planilha de C ondensação de Significados de K vale (1996) A s principais conclusões, segundo as quatro categorias operacionais, foram que o C onteúdo da Política N acional de M edicam entos é adequado para im plem entar as m udanças previstas, assim com o foi adequadam ente concebido; O Contexto em sua duas dim ensões, M acro-contexto e M icro-c ontexto, apresenta-se com posto por grandes diversidades; O Processo de im plem entação da Política foi realizado de form a autoritária e descendente, assim com o de form a racional e pragm ática; foram identificados nove A tores Sociais em suas diversas posições e poderes entre eles, Partidos P olíticos de O posição, L aboratórios F arm acêuticos, F arm ácias, C lasse M édica, M inistro da Saúde José Serra, Indústria F arm acêutica, Sociedade C ivil, G overno N acional e C ongresso N acional. vii

9 A bstract T he practical one to analyze the Politics of H ealth in B razil of including form, as w ell as a study of case in a plural context is adopted in this study. It presents as objective m ain to understand and to explain the (s) reason (s) for w hich the B razilian governm ent decided to im plem ent the N ational M edicine Politics. It is a qualitative research based in the M odel of W alt and G ilson for analysis of politics, being detailed in a case study. The Politics is analyzed according to four operational categories to know : Content of the Politics, Context w here the Politics is im planted, involved Process of Im plem entation, and Social A ctors. F or the collection of the prim ary data a script of half-structuralized interview w as used and for analysis of the interview s the Spread sheet of Condensation of M eanings of K vale w as adopted (1996). The m ain conclusions, four operational categories had according to been that the Content of the N ational M edicine Politics is adjusted to im plem ent the foreseen changes, as w ell as adequately w as conceived; The Context in its tw o dim ensions, M acro-contexto and M icro-contexto, is presented com posed for great diversities; T he Process of im plem entation of the Politics w as carried through of authoritarian and descending form, as w ell as of rational and pragm atic form ; to nine Social A ctors in its diverse position and pow ers betw een them had been identified, Political party Pharm aceutical of O pposition, L aboratories, Pharm acies, M edical Classroom, M inister of the H ealth Jose Serra, P harm aceutical Industry, Civil Society, N ational G overnm ent and N ational Congress. viii

10 Sum ário A nálise da P olítica N acional de M edicam entos no B rasil, 1999 a 2002: o caso dos M edicam entos G enéricos. D issertação de M estrado em Saúde P ública. N E SC/CPqA M /F IO CR U Z L ista de Siglas L ista de Q uadros Página Introdução 14 Capítulo I 1.1 Política: origem do term o e significados O E stado e as Políticas Públicas O desenvolvim ento das Políticas de Saúde Pública no Brasil A s Políticas de Saúde desenvolvidas no governo brasileiro de 1999 a A Indústria F arm acêutica e a Política N acional de M edicam entos no B rasil O s M edicam entos G enéricos 33 Capítulo II 2.1 políticas: com o e porque analisar A nálise do Contexto da Política A nálise do Conteúdo da Política A nálise dos A tores Sociais envolvidos na Política A nálise do Processo da Política M etodologia Tipo de E studo Á rea de abrangência do E studo A m ostra Intencional de E ntrevistados Coleta de dados Registro dos dados Plano de análise dos dados 62 Capítulo III Transcrição A nálise docum ental e Condensação de Significados Contexto O M acro Contexto da Política N acional de M edicam entos no B rasil 65 ix O rientador: P rof. D r. José L. A raújo Jr.

11 D issertação de M estrado em Saúde P ública. N E SC/CPqA M /F IO CR U Z E sfera Política E sfera E conôm ica E sfera Social O M icro Contexto da Política N acional de M edicam entos no B rasil A s Políticas Setoriais O Financiam ento do Setor O s Problem as de Saúde e os Serviços de Saúde Conteúdo Program as e Projetos A tividades E specíficas Objetivos e M etas A tores Identificação dos Principais A tores envolvidos na Política Identificação do posicionam ento de cada A tor em relação à Política D escrição da m obilização dos A tores E stabelecim ento do poder de cada A tor em relação aos outros A nálise das possíveis alianças e coalizões entre os A tores A nálise da viabilidade da Política N acional de M edicam entos Processo Com o as decisões são tom adas: de form a aberta e plural ou fechada (elitista) Com o a Política N acional de M edicam entos é im plem entada D esenvolvim ento da im plem entação da Política: racional, increm ental, m ista ou estratégica Capítulo IV 113 Considerações Finais e A lgum as Recom endações 118 Referências Bibliográficas 123 A nexos x O rientador: P rof. D r. José L. A raújo Jr.

12 L ista de Siglas A IH A L A N A C A M B BPS CE M E CPI D A TA SU S D CB D CI E U A FE BR A FA RM A FH C IA P IBG E IPE A OM S PA B PA C S PF B PF L PN M PSD B PSF PT R E N A M E A utorização de Internação H ospitalar A ssociação dos L aboratórios F arm acêuticos N acionais A ssociação M édica B rasileira Banco de Preços em Saúde Central de M edicam entos Com issão Parlam entar de Inquérito D epartam ento de Inform ática do SU S D enom inação Com um B rasileira D enom inação Com um Internacional E stados U nidos da A m érica Federação Brasileira da Indústria Farm acêutica Fernando H enrique Cardoso Instituto de A posentadorias e Pensões Instituto Brasileiro de G eografia e E statística Instituto de Pesquisa E conôm ica e A plicada Organização M undial de Saúde Piso da A tenção B ásica P rogram a de A gentes C om unitários de Saúde Program a F arm ácia B ásica Partido da Frente Liberal P olítica N acional de M edicam entos Partido da Social D em ocracia Brasileira Program a Saúde da F am ília Partido dos Trabalhadores R elação N acional de M edicam entos xi

13 SIA SIN D U SF A R M A SO B R A V IM E SU S Sistem a de Inform ação A m bulatorial Sindicato da Indústria F arm acêutica Sociedade B rasileira de V igilância de M edicam entos Sistem a Ú nico de Saúde xii

14 L ista de Q uadros Página Q uadro 01 M odelo para a análise da P olítica N acional de M edicam entos. 40 Q uadro 02 M atriz de análise da categoria Contexto da Política e suas subcategorias operacionais. Q uadro 03 E tapas para a análise dos A tores Sociais da P olítica. 47 Q uadro 04 R elação dos Inform antes-c have da Política N acional de M edicam entos no B rasil. Q uadro 05 - M etodologia da pesquisa no banco de dados da F olha de São Paulo 60 Q uadro 06 D istribuição das ocorrências de notícias na F olha de São P aulo sobre a PN M, 1999 a Q uadro 07 D istribuição da seleção de ocorrências de notícias na Folha de São Paulo sobre a PN M, 1999 a Q uadro 08 - E volução das contas nacionais da E conom ia B rasileira, 1996 a Q uadro 09 - T axa de crescim ento populacional brasileira nas décadas de 60 a Q uadro 10 - D ispositivos legais da PN M publicados pelo governo federal de 1999 a Q uadro 11 G astos, (% ) e em R $ 1.000,00, do M inistério da Saúde em program as e políticas estratégicas do governo, de 1999 a Q uadro 12 Síntese do Contexto da Política N acional de M edicam entos, 1999 a Q uadro 13 Síntese das principais características do Conteúdo da Política N acional de M edicam entos, 1999 a Q uadro 14 Síntese da análise do poder, do posicionam ento frente à PN M, e da m obilização de cada A tor Social xiii

15 IN T R O D U Ç Ã O A Política N acional de M edicam entos (PN M ) é fundam ental no que diz respeito à assistência integral à saúde, a partir do m om ento que figura com o indicador da qualidade da atenção prestada à população: "A disponibilidade e o acesso aos m edicam entos constituem parâm etros que perm item m edir a qualidade dos serviços de saúde e constituem indicadores sociais de justiça e equidade na distribuição das riquezas de um a nação" (D eclaração sobre Políticas F arm acêuticas dos Países A ndinos - Cartagena - Colôm bia, m arço 93). E m um país onde a m inoria da população (23% ) é responsável pelo consum o da m aioria (60% ) da produção nacional, e que a m aioria da população não possui condições de com prar os m edicam entos necessários para o tratam ento de suas enferm idades (B onfim & M ercucci, 1997), ocasionando assim um quadro de abandono do tratam ento, m anutenção da dor, e agravam ento das doenças não tratadas pelo baixo acesso aos m edicam entos, se faz necessário estudos detalhados da Política para identificar possíveis problem as no seu processo de form ulação e/ou im plem entação, e para corroborar os avanços obtidos a partir da sua operacionalização. O B rasil vem de um a prática de com pra e distribuição de m edicam entos (realizada pela Central de M edicam entos CE M E ) antes da prom ulgação da lei da PN M, onde não era praticada a prom oção do uso racional dos m edicam entos, que envolve ações de incentivo à prescrição e dispensação adequada de m edicam entos.

16 D issertação de M estrado em Saúde P ública. N E SC/CPqA M /F IO CR U Z A atual Política N acional de M edicam entos foi aprovada pela Portaria G M nº 3.916, de 30/10/98, e é definida pelo M inistério da Saúde com o: um a política que tem com o m eta a garantia da necessária segurança, eficácia e qualidade dos m edicam entos, bem com o a prom oção do uso racional pela população dos m edicam entos considerados essenciais 1 (B rasil, 2000; B rasil, 2001). Tal política possui um Program a de A ssistência F arm acêutica, que foi operacionalizado no início do prim eiro sem estre de 1999, e um Sistem a Inform atizado de A quisição e D istribuição de M edicam entos. E stabelece oito diretrizes para atingir seus propósitos nas três esferas de governo: adoção de relação de m edicam entos essenciais; regulam entação sanitária de m edicam entos; reorientação da assistência farm acêutica; prom oção do uso racional de m edicam entos; desenvolvim ento científico e tecnológico; prom oção da produção de m edicam entos; e desenvolvim ento e capacitação de recursos hum anos (B rasil, 2000). A Política de M edicam entos possui interfaces com diversos setores. O entendim ento de que o m edicam ento se conform a enquanto um insum o básico para a garantia da saúde da população não é consenso, um a vez que a produção de m edicam entos toca em questões industriais, com erciais, científicas e tecnológicas, antes de ser um a questão de cidadania e direito à saúde (B erm udez, 1997). O B rasil ocupa a quarta posição no ranking m undial, com 1,6 bilhões de unidades de m edicam entos vendidas em 2001 (F E B R A F A R M A, 2002). A pesar disto, os preços dos m edicam entos no B rasil chegam a ser 20 vezes m aiores que os preços praticados 1 M edicam entos essenciais são aqueles considerados básicos e indispensáveis para atender a m aioria dos problem as de saúde da população. A prim eira lista foi criada pela O rganização M undial de Saúde (O M S) em 1977 (M olina-salazar, 1998). 15 O rientador: P rof. D r. José L. A raújo Jr.

17 D issertação de M estrado em Saúde P ública. N E SC/CPqA M /F IO CR U Z internacionalm ente (A bbas & B erm udez, 1993 e B erm udez, 1994 apud Cosendey et al, 2000). D esta form a, considerando que alguns países em desenvolvim ento da A m érica L atina possuem um a Política de M edicam entos que adota os m edicam entos essenciais, cujo valor equivale a um terço dos de m arca, há m ais de três décadas, por que o B rasil só im plem enta tal política a partir de 1999? E que razões levaram o M inistério da Saúde a form ular e im plem entar a Política N acional de M edicam entos e os M edicam entos G enéricos? N a tentativa de elucidar tais questões, foi form ulado o seguinte O bjetivo G eral: Com preender e explicar o (s) m otivo (s) pelo qual o governo brasileiro resolveu im plem entar a Política N acional de M edicam entos. E seus O bjetivos E specíficos são: 1. Com preender e explicar o Contexto da Política de M edicam entos no B rasil; 2. A nalisar o Conteúdo da Política de M edicam entos no B rasil de 1999 a 2002; 3. A nalisar o Processo de im plem entação e tom ada de decisão da Política de M edicam entos no B rasil; 4. A nalisar os A tores envolvidos no processo da Política de M edicam entos no B rasil de 1999 a 2002 e suas relações. A escassez de estudos (F rey, 2000) que visam responder a essas questões constitui-se enquanto m otivação para a realização dessa pesquisa, um a vez que a elucidação de fatos pertinentes à política de m edicam entos servirá de contribuição acadêm ica, enquanto m étodo, e contribuição social, enquanto an álise dos possíveis problem as e 16 O rientador: P rof. D r. José L. A raújo Jr.

18 D issertação de M estrado em Saúde P ública. N E SC/CPqA M /F IO CR U Z avanços da política recém im plantada, um a vez que tais inform ações deverão ser dissem inadas para os serviços de saúde e seus respectivos trabalhadores, na perspectiva de estim ular o desenvolvim ento de outras análises de política baseada nas evidências 2 do seu contexto. 2 segundo B arker, O rientador: P rof. D r. José L. A raújo Jr.

19 Capítulo I A nálise da P olítica N acional de M edicam entos no B rasil, 1999 a 2002: o caso dos M edicam entos G enéricos Política: origem do term o e significados Política, palavra de origem grega politikon, e rom ana do latim politica, denom inada em países de língua inglesa com o politics, na F rança politique, no alem ão politik, e no italiano politica. A política serve com o desígnio para várias coisas, dentre elas: a doutrina do direito e da m oral, a teoria do E stado, a arte ou a ciência do governo, e com o o estudo dos com portam entos intersubjetivos (A bbagnano, 1998). A palavra política deriva do adjetivo originado de pólis, que significa tudo o que se refere à cidade e o que é urbano, civil, público, e até m esm o sociável e social. O term o política se expandiu graças à influência da obra de A ristóteles, intitulada Política, que deve ser considerada com o o prim eiro tratado sobre a natureza, funções, divisão de estado, e sobre as várias form as de governo, com a significação m ais com um de arte ou ciência do G overno, isto é, de reflexão, não im porta se com in tenções m eram ente descritivas ou tam bém norm ativas, dois aspectos dificilm ente discrim ináveis, sobre as coisas da cidade (B obbio, 1992). B aseia-se na convivência entre diferentes pares e na pluralidade dos hom ens (A rendt, 1999, A raújo Jr. 1997). Segundo B obbio (1992) a Política possui fins segundo as m etas que um grupo organizado se propõe, de acordo com os tipos e circunstâncias em que eles se encontram. 18

20 N o ponto de vista de V iana (1997) a am bigüidade existente entre política com o intenção e/ou ação e/ou resultado é solucionada por L em ieux através da definição de política m ais com o um processo que com o ação ou decisão específica. E ntender de política supõe, portanto, o estudo dos sinais que podem nos dizer o que está acontecendo sob a superfície dessa e de outras linhas da nossa sociedade (M inogue, 1998) O E stado e as P olíticas P úblicas A s políticas públicas podem ser definidas independentem ente das áreas sobre as quais atuam e/ou interferem, com o tentativas de regular situações que apresentam problem as públicos, situações essas afloradas no interior de um a coletividade ou entre coletividades (V iana. 1997, P arsons apud A raújo Jr, 1997). H istoricam ente falando, as políticas sociais foram concebidas com o parte integrante do funcionam ento dos sistem as econôm icos. O E stado intervinha na sociedade com o objetivo de assegurar condições de trabalho das atividades produtivas, e no auge do populism o, as políticas sociais foram direcionadas no sentido de fortalecer a classe m édia e favorecer a consolidação do m ercado interno (P inheiro, 1995). D esta form a, segundo V iana (1997) as políticas sociais foram e são expressões de um tipo específico de intervenção estatal, cuja finalidade é proteger os indivíduos contra os riscos inerentes à vida individual e social. 19

21 A partir da Segunda G uerra M undial, quando as atividades sociais do E stado passaram a organizar-se em program as, aparatos e sistem as próprios de previsão de bens e serviços para um a am pla gam a de setores (saúde, previdência, educação, habitação, assistência social, etc.), o papel da intervenção estatal no cam po das políticas sociais ganha contornos m ais definidos, em um grande núm ero de países m antendo diferentes estágios de desenvolvim ento econôm ico. E m países da A m érica L atina, o E stado foi concebido pelas oligarquias e im posto ao restante da sociedade, com o intuito de afirm ar a identidade nacional e propiciar condições m ínim as de trabalho (P inheiro, 1995). Com o avançar do desenvolvim ento econôm ico e com a estruturação da organização social o E stado adquire feições industrialistas e populistas, onde as políticas sociais se conform am enquanto instrum entos de cooptação dos trabalhadores urbanos (Pinheiro, 1995). A partir do esgotam ento do projeto desenvolvim entista 3 é que surge o E stado reform ador. 3 P rojeto caracterizado pela estagnação econômica, inflação crônica e crise fiscal (P inheiro, 1995) 20

22 T al E stado tem o papel de im plem entar os ajustes econôm icos necessários para a estabilização m onetária, a transform ação produtiva, e o redirecionam ento das econom ias da região para o m ercado externo. N esse contexto, as políticas sociais ganham caráter com pensatório para am ortecer im pactos no tecido social, causados pela reorganização do sistem a produtivo, assegurando a estabilidade do regim e de transição (Pinheiro, 1995). N o B rasil assim com o em outros países da A m érica L atina, na década de 80, o avanço traduziu-se na extensão dos benefícios das políticas sociais a toda sociedade, por m eio da universalização de políticas sociais, principalm ente nas áreas de educação, saúde e previdência social (Pinheiro, 1995), com o pode ser verificado com a prom ulgação da Constituição de A partir da década de 90 um a série de m udanças aconteceu no cenário internacional, em função do colapso m arcado pela disputa do eixo L este-o este, e das transform ações na base produtiva e nos fluxos econôm icos m undiais. E sta dinâm ica da econom ia m undial sugere a ocorrência paralela da globalização e regionalização. T ais fenôm enos representam, respectivam ente, a crescente interdependência entre países e regiões, assim com o o aum ento das em presas transnacionais na alocação de recursos produtivos e com ercialização em escala global; e o fortalecim ento da presença regional no cenário internacional (Pinheiro, 1995). D esta form a, o novo E stado já não dispõe da m esm a flexibilidade da utilização das políticas fiscal, m onetária cam bial que tinham os E stados desenvolvim entistas. D e form a 21

23 que, desde o final do governo Sarney, o B rasil vem passando por um a reestruturação produtiva com crescente liberalização da econom ia e reform a do E stado (Pinheiro, 1995). O direcionam ento dos gastos do novo E stado é no sentido dos grupos m ais necessitados, operacionalizando o m odelo econôm ico pela preservação do tecido social, consolidando um a im agem externa favorável e otim ista para a atração de capitais estrangeiros, com patibilizando com as estruturas clientelísticas de m anutenção do poder (Pinheiro, 1995) O s novos paradigm as sociais direcionados para populações específicas (políticas focalizadas) atendem a um velho paradigm a da prática latino-am ericana o clientelism o assistencialista. A focalização das políticas sociais pode ser entendida com o um a form a de focalização eleitoral, pois ao m esm o tem po em que racionalizam a alocação dos recursos, direcionam estes para os currais eleitorais, m antendo o poder das elites conservadoras (P inheiro, 1995) O desenvolvim ento das Políticas de Saúde Pública no B rasil A s prim eiras práticas estatais de saúde no B rasil ocorreram no início do século X X, e visavam controlar as doenças epidêm icas em am biente urbano e m elhorar o padrão de higiene das classes populares. N um contexto m undial a preocupação com a saúde surgiu no século X V I, quando o trabalho era visto com o elem ento essencial a geração de riqueza e a saúde tinha a função 22

24 de evitar qualquer perda de produtividade. E ra interesse do estado viabilizar o crescim ento populacional e fornecer a força de trabalho necessário ao crescim ento econôm ico das nações. Para isso ao estado cabia assegurar bem -estar e segurança para o povo e controle dos problem as sanitários com o m ecanism o de garantir a defesa dos interesses gerais da nação (Costa, 1986; Carvalho et al, 2001). O nascim ento das políticas de saúde pública no B rasil foi influenciado pelos processos ocorridos nos países capitalistas avançados. N os fins do século X IX havia no nosso país o predom ínio das doenças pestilenciais (varíola e febre am arela). A organização dos serviços de saúde era precária, problem as de higiene ficavam sob responsabilidades das autoridades locais e a assistência m édica sob responsabilidades da filantropia e da Igreja. A lém dos m édicos existiam cirurgiões, barbeiros, sangradores, em píricos, curandeiros, parteiros e curiosos (Costa, 1986). N o início do século X X surgia a saúde pública com bases cientificas m odernas. H ouve im pulso das investigações m édico-sanitárias e no cam po da m icrobiologia, protozoologia, entom ologia, helm intologia, fisiologia, etc (C osta, 1986; Carvalho et al, 2001). E m relação à saúde pública e seus program as no início do século: havia hegem onia do m odelo etiológico baseado no controle de insetos e anim ais vetores; havia concentração da investigação em instituições estatais; havia influência do m odelo organizado para as instituições científicas do instituto Pasteur. E m relação à habitação popular, foram adotadas m edidas visando prevenir e reprim ir situações de m oradia que pudessem com prom eter a saúde pública. H ouve intervenções em 23

25 habitações populares, casas de com ércio de gêneros alim entícios, colégios, oficinas, fábricas, drogarias, m aternidades e casas de saúde. D epois, durante as cam panhas sanitárias de O sw aldo Cruz surgia um a organização sanitária m ilitarizada, polícia sanitária com autoridade para forçar a população à obediência às decisões sanitárias. A s ações sanitárias realizadas a partir de 1903 geraram extensas repercussões sociais. A política financeira da época estava voltada para o equilíbrio do orçam ento público, reforçando as desigualdades sociais e levando à falência setores da indústria, agricultura e com ércio. A fração dom inante recebia os benefícios dos créditos do capital financeiro internacional (Costa, 1986). A prim eira cam panha foi contra a febre am arela que conjugou esforços federais e m unicipais constituindo-se brigadas contra os m osquitos com características param ilitares. A execução desta cam panha teve grande resistência das cam adas populares urbanas e de setores da classe dom inante. Para destruir os m osquitos, a policia sanitária penetrava nas residências contra a vontade de seus habitantes. D epois da cam panha da febre am arela foi iniciado o com bate a peste que tam bém foi em preendido na parte m ais pobre do centro da cidade para exterm inar os ratos. A s fissuras da ordem social e o descontentam ento atingiram seu clím ax m esm o durante a cam panha contra a varíola. T udo isso devido à obrigatoriedade da aplicação da vacina e ao m edo dos seus possíveis efeitos iatrogênicos. E stas políticas, levaram à quedas reais nos indicadores 24

26 de m ortalidade geral e na m ortalidade vinculada a algum as doenças transm issíveis (Costa, 1986; C arvalho et al, 2001). A política de saúde pública, a partir de 1904, im plantou rotinas de controle, com preendiam : profilaxia das m oléstias infecciosas; revisão sistem ática e rigorosa dos elem entos considerados com o causadores de m ás condições sanitárias; vistorias sanitárias com visitas a agrupam entos de habitações populares e barracões dos m orros; vacinação sistem ática antivariólica; tenaz propaganda para quebrar resistência popular; controle dos m ovim ento do porto através de vigilância sanitária e vistorias dos navios. Isto consolidou os interesses da burguesia agrária paulista e a concentração, em 1908, na cidade do R io de Janeiro das decisões no cam po da produção de m edicam entos para a saúde pública. E m relação ao trabalho industrial a iniciativa pública colocou-se num a posição de não intervenção. Só após a legislação de 1914 houve regulam entação de exam es de invalidez e de avaliação de condições de licença para tratam ento de saúde e aposentadoria por tem po de serviço e certificado m édico de incapacidade física (C osta, 1986). A s cam panhas sanitárias eram orientadas para problem as de saúde que am eaçavam a expansão da capacidade produtiva ou bloqueavam a extensão das fronteiras do capitalism o nacional. E x. cam panha contra m alária na construção das estradas de ferro em M G, B elém, A m azônia (borracha), que acarretava danos sobre a força de trabalho e a produtividade. A s proposições de controle sanitário apareceriam com o prom oção do bem estar e luta contra a dor e a doença. N a verdade a organização da saúde pública no B rasil foi um a 25

27 resposta das classes dirigentes nacionais a inúm eras am eaças que tolhiam o desenvolvim ento de novas relações econôm icas no país (Costa, 1986; Carvalho et al, 2001; V ianna, 1996). H avia atenção desigual às diferentes causas de m ortalidade e m orbidade dentro da política de saúde pública, os objetivos não seriam propriam ente com bater todas as doenças e proteger indistintam ente toda a população, m as sim com bater am eaças às novas relações de produção em ergentes no país A s P olíticas de Saúde desenvolvidas no governo brasileiro de 1999 a 2002 O M inistério da Saúde desenvolveu vários Program as e Projetos de Saúde no período de 1999 a D entre eles é possível identificar quatro que se referem diretam ente à Política N acional de M edicam entos, que são: o B anco de Preços em Saúde (B P S), que possui com o objetivo a garantia de um a política global de acesso a m edicam entos para a A ID S, a partir da prática de preços m ais adequados à realidade econôm ica do país; a Política N acional de M edicam entos, cujas diretrizes já foram apresentadas na Introdução desse docum ento; o Program a de A ssistência F arm acêutica que visa garantir o tratam ento eficaz das populações m ais pobres e facilitar o seu acesso aos m edicam entos essenciais; e o Sistem a Inform atizado de A quisição e D istribuição de M edicam entos. A lém dessas Políticas e Program as é possível identificar m ais alguns referentes ao período que se pretende estudar, com o: o Program a Saúde da F am ília, o P rogram a de A gentes 26

28 Com unitários de Saúde, o Program a de C om bate às Carências N utricionais, e o Program a de Interiorização do T rabalho em Saúde (Portal eletrônico do M inistério da Saúde, 2002) A indústria farm acêutica e a P olítica N acional de M edicam entos no B rasil A origem da palavra farm ácia vem do term o grego pharm akón, traduzido quase sem pre por m edicam ento ou rem édio, m as que não apresenta esse único sentido. A palavra designa um a substância capaz de operar transform ações. Para os gregos, pharm akón representava o que poderia causar o bem e o m al, a vida e a m orte, e nunca um a coisa ou outra. O sentido rem édio/veneno não está na substância em si, m as depende das condições de seu uso. N a m itologia, Pharm akéia era um a ninfa náiade, de águas doces, e identificava um a fonte de água venenosa. Pharm akón designava ainda as poções e filtros utilizados por m agos e feiticeiros, a ponto de P harm akéia significar tam bém feitiçaria (R A D IS nº12, 2003). N o B rasil a indústria farm acêutica teve sua expansão a partir dos anos 40. A ntes dos anos 1930 o grau de desenvolvim ento até então alcançado pela indústria farm acêutica brasileira era sem elhante ao de outros países latino-am ericanos (L opéz, 1988). A necessidade de com bater as epidem ias estim ulou a produção dos cham ados produtos biológicos, que se intensifica a partir dos anos 30. O s soros e vacinas eram fabricados por laboratórios oficiais, alguns dos quais se transform aram em im portantes centros de investigação com o os Institutos B utantã e O sw aldo Cruz. 27

29 A o fim da Segunda G uerra M undial, em presas subsidiárias de indústrias estrangeiras se instalaram no B rasil, m ovidas pela necessidade de novos m ercados. A ssim a indústria farm acêutica brasileira, em sua etapa de m aior desenvolvim ento é dom inada pelos estrangeiros. O desenvolvim ento da indústria farm acêutica no B rasil, com o em outros países, se dá dentro da m atriz de articulação entre países centrais e periféricos que privilegiam a acum ulação de capital e tecnologia nas m ãos das grandes com panhias m onopólicas. A tribui-se o surgim ento da C E M E em 1971 (em pleno regim e autoritário) ao esforço de um pequeno grupo de oficiais nacionalistas do E stado M aior da F orças A rm adas. E stes m esm os m ilitares, em 1979, conseguiram que se pusesse em vigência um decreto pelo qual o B rasil não reconhecia o direito de patentes da produção de m edicam entos. C om esta m edida, se orientava a proteção da indústria farm acêutica nacional, a qual todavia incapaz de realizar as investigações básicas, podia sobreviver de copias de produtos das grandes em presas (B erm udez, 1995 apud C osendey et al, 2000). A s iniciativas da CE M E passaram a ser com batidas pelas grandes em presas privadas, produzindo um choque com o capital estrangeiro em O conflito e a pressão posta pela indústria privada estavam orientados para bloquear as tentativas do E stado em intervir na produção e desenvolvim ento da indústria farm acêutica. N ão havia nenhum problem a em aceitar o E stado com o distribuidor de m edicam entos. Pelo contrário. Chegouse a um acordo em que a indústria proveria o govern o com m edicam entos a um preço 55% inferior ao das farm ácias. D esta form a o governo através da CE M E passou a ser um 28

30 grande distribuidor de m edicam entos, abrindo o espaço de um novo m ercado para a indústria. P erm anecendo assim por um a década (L opéz, 1988, B erm udez, 1992). E sse período consolidou um quadro de carência de insum os farm acêuticos, sem a garantia dos acessos aos m edicam entos de uso contínuo para grupos específicos com o hipertensos, diabéticos, entre outros. Portanto, a principal preocupação no B rasil é a garantia do acesso aos serviços de saúde e a m edicam entos de qualidade (A tenção, 2002). E m 1998, a P ortaria 3.916/98 publicou a P olítica N acional de M edicam entos, em um contexto que envolvia diferentes aspectos, entre os quais figuravam, por exem plo, aqueles inerentes ao perfil epidem iológico do P aís, que apresenta doenças típicas de países em desenvolvim ento e agravos característicos de países desenvolvidos. A ssim, ao m esm o tem po em que são prevalentes as doenças crônico-degenerativas, aum enta a m orbim ortalidade decorrente da violência, especialm ente dos hom icídios e dos acidentes de trânsito. A lém disso, em ergem e reem ergem outras doenças, tais com o a cólera, a dengue, a m alária, as doenças sexualm ente transm issíveis e a A ID S. O processo de envelhecim ento populacional interfere, sobretudo na dem anda por m edicam entos destinados ao tratam ento das doenças crônico-degenerativas, além de novos procedim entos terapêuticos com utilização de produtos de alto custo. Igualm ente, adquire especial relevância o aum ento da dem anda por m edicam entos de uso contínuo, com o é o caso dos utilizados no tratam ento das doenças cardiovasculares e reum áticas e no controle do diabetes (B rasil, 2000). 29

31 N o período anterior à publicação da P N M o governo brasileiro lançou um program a de distribuição de m edicam entos essenciais denom inado Program a F arm ácia B ásica (PF B ), com o objetivo de possibilitar o acesso da população a estes m edicam entos na atenção prim ária à saúde (C osendey et al, 2000). O M inistério da Saúde repassou aos m unicípios, em recursos financeiros ou em m edicam entos (via direta ou por interm édio das Secretarias E staduais) um total estim ado de R $1,3 bilhão. Tais recursos foram destinados à assistência farm acêutica básica; à aquisição de m edicam entos essenciais de saúde m ental, de alto custo e de todos aqueles adquiridos diretam ente pelo M inistério para program as estratégicos (A ids, hanseníase, tuberculose). A assistência terapêutica integral, que inclui a assistência farm acêutica, está presente na L ei 8080/90 no artigo 6, com o cam po de atuação do Sistem a Ú nico de Saúde. A presenta a seguinte legislação: Portaria 1181/99 A ltera V alores da Portaria 653/99; Portaria 1077/99 Program a para aquisição de m edicam entos para saúde m ental; Portaria 653/99 A ltera V alores da P ortaria 176/99; Portaria 507/99 R E N A M E R elação N acional de M edicam entos; Portaria 176/99 Incentivo à A ssistência F arm acêutica B ásica; Portaria 3916/98 P olítica N acional de M edicam entos; Portaria 2814/98 F alsificação de M edicam entos; 30

32 Portaria 1818/98 E xige requisitos de qualidade na aquisição de m edicam entos; Portaria 802/98 Produção, D istribuição. Transporte e A rm azenam ento de M edicam entos; Portaria 344/98 R egulam entação de M edicam entos com controle especial (Psicotrópicos e outros); Portaria 1179/96 D enom inações Com uns B rasileiras (D CB ); R esolução 480/99 - A tualiza o A nexo I da Portaria 344/98; R esolução 391/99 R egulam enta a L ei de M edicam entos G enéricos; L ei 9787/99 M edicam entos G enéricos; L ei 8666/93 L icitações; D ecreto 79094/77 Subm ete à V igilância Sanitária os M edicam entos, D rogas e C orrelatos (Portal eletrônico do M inistério da Saúde). A A ssistência F arm acêutica é definida pelo M inistério da Saúde (B rasil, 1998) com o: G rupo de atividades relacionadas com o m edicam ento, destinadas a apoiar as ações de saúde dem andadas por um a com unidade. e da m esm a form a é considerada pelo Conselho F ederal de F arm ácia (Conselho, 2001) enquanto: 31

33 um conjunto de ações e serviços que visam assegurar a assistência integral, a prom oção, a proteção e a recuperação da saúde nos estabelecim entos públicos ou privados, desem penhados pelo farm acêutico ou sob sua supervisão. N o B rasil a assistência farm acêutica é considerada com o um dos com ponentes da prom oção integral à saúde, partindo do pressuposto que o m edicam ento é instrum ento para o aum ento da resolutividade do atendim ento ao usuário (C osendey et al, 2000). N o contexto internacional existe um a série de recom endações com o propósito de prom over o acesso, a qualidade, a efetividade e o uso racion al de m edicam entos. Já em 1985 a O M S destaca a necessidade dos governos, da indústria farm acêutica, dos prescritores e farm acêuticos, das universidades e instituições de ensino, organizações não governam entais, o público, os usuários e as associações de consum idores a assum irem responsabilidades para a prom oção do uso racional de m edicam entos (A tenção, 2002) O s M edicam entos G enéricos. Segundo a concepção da O rganização M undial da Saúde (O M S), o m edicam ento genérico é o produto farm acêutico intercam biável, pois contém o m esm o princípio ativo, na m esm a dose e form a farm acêutica do rem édio referência. É adm inistrado pela m esm a via e tem a m esm a indicação terapêutica do m edicam ento referência, devendo apresentar a m esm a segurança e a m esm a eficácia clínica (G rupo Pró-G en éricos, 2003a). 32

34 São m edicam entos produzidos por laboratórios públicos e/ou privados, com ercializados pelo seu princípio ativo (e não nom e fantasia), incentivado pelo governo com a intenção de reduzir os custos repassados à população, e desta form a m elhorar o acesso à eles. B aseia-se na bioequivalência 4 terapêutica com os rem édios de m arca. N o B rasil, desde 1976, as indústrias farm acêuticas foram autorizadas a registrar produtos sim ilares ao m edicam ento referência. O m edicam ento sim ilar é aquele que contém os m esm os princípios ativos, as m esm as concentrações, as m esm as form as farm acêuticas, a m esm a via de adm inistração, a m esm a indicação terapêutica, a m esm a posologia, m as não com prova a equivalência farm acêutica com o m edicam ento referência. E m 1983 tornou-se obrigatório utilizar o nom e genérico, segundo a D en om inação Com um B rasileira (D C B ) ou pela D enom inação Com um Internacional, da substância ativa nas em balagens de m edicam entos, além da m arca com ercial. Porém a prescrição com a denom inação genérica do m edicam ento é obrigatória som ente no serviço público SU S. N os dem ais casos, fica a critério do m édico prescrever ou não o m edicam entos pelo nom e genérico (G rupo Pró- G enéricos, 2003a). E m 1999, a L ei de 10 de fevereiro, institui o m edicam ento genérico no país, de acordo com as norm as internacionais adotadas por Países da Com unidade E uropéia, E U A e C anadá, além da O M S. A L ei 9.787/99 foi regulam entada pela R esolução /08/99, que apresenta todos os critérios sobre produção, ensaios de bioequivalência, 4 Corresponde ao estud o com parativo entre medicam entos adm inistrados por uma m esm a via extra vascular, que avalia parâmetros relacionados à absorção do fármaco a partir da form a farm acêutica administrada (P ró-g enéricos, 2003) 33

35 ensaios de biodisponibilidade 5, registro, prescrição e dispensação de m edicam entos genéricos. E m dezem bro de 2000, 189 m edicam entos genéricos de 15 laboratórios já haviam sido registrados. O s 84 fárm acos genéricos com ercializados em farm ácias representavam as categorias: antibióticos, penicilínicos, anti-hipertensivos, antiinfecciosos, antim icóticos, antiulcerosos, expectorantes, analgésicos, entre ou tros. A tualm ente várias doenças, graves ou crônicas, já podem ser tratadas com m edicam entos genéricos, com o D iabetes, A ids, G laucom a, H ipertensão, Câncer de M am a e M al de Parkinson. E m janeiro de 2001, foi publicada a resolução 10 em substituição à R esolução 391. O objetivo foi dar m aior agilidade ao processo de registro dos m edicam entos genéricos e m elhorar o fluxo das análises. A norm a agregou inform ações, revisou pontos da resolução original e preencheu lacunas, com o a regularização do registro de genéricos im portados. A adoção da Política N acional de M edicam entos G enéricos pelo G overno F ederal envolve a produção, a garantia da qualidade, a prescrição, a dispensação e o uso dos m edicam entos genéricos e é parte fundam ental de um a diretriz para o uso racional de m edicam entos no B rasil (G rupo P ró-g enéricos, 2003b). 5 R elaciona-se à quantidade absorvida e à velocidade do processo de absorção do fárm aco liberado a partir da form a farmacêutica administrada. E stá tam bém relacionada à eficácia clínica do m edicamento (P ró-genéricos, 2003). 34

36 Segundo a revista am ericana The E conom ist, O B rasil é o 9º país do m undo em consum o de m edicam entos per capita, m as, 50% dos pacientes que precisam de um m edicam ento não podem com prá-lo e abandonam o tratam ento (G rupo Pró-G enéricos, 2003a). A partir de 2002, O D ia N acional do M edicam ento G enérico ganhou m ais im portância depois da aprovação da L ei que instituiu o dia 20 de m aio com o data oficial para a com em oração. D uílio P isaneschi (P TB -SP) é o autor da L ei. A idéia do evento, em todo o país, é a de form ação de um a cadeia de divulgação em série dos genéricos com inform ações básicas sobre o produto e as ações do M inistério da Saúde voltadas para o acesso da população aos m edicam entos (G rupo Pró-G enéricos, 2003c). D ois anos após o lançam ento dos m edicam entos genéricos, o consum idor tem à sua disposição nas farm ácias de todo o país 426 alternativas genéricas para os m edicam entos de referência. A lém disso, aum enta a velocidade com que o m ercado é abastecido de novos produtos. A tualm ente são 603 produtos registrados em apresentações, fabricados a partir de 207 fárm acos. E xistem genéricos para m ais de 50% das doenças m ais freqüentes no país. E sses núm eros foram divulgados pelo m inistro da Saúde, B arjas N egri, que anunciou um a nova estim ativa para o avanço dos genéricos: até dezem bro de 2002, o consum idor terá à sua disposição nas farm ácias m ais de 770 produtos da categoria, e a tendência, segundo o ex-m inistro, é que se am plie cada vez m ais o leque de alternativas de tratam ento com o uso de m edicam entos genéricos. E xistem, hoje, no B rasil cerca de 541 indústrias farm acêuticas cadastradas, onde 37 destas estão produzindo m edicam entos genéricos. 35

37 O B rasil é o prim eiro colocado m undial em núm ero de farm ácias - cerca de 50 m il lojas - o que corresponde a 3,34 lojas para cada 10 m il habitantes, ocupando hoje a nona colocação no ranking dos m aiores consum idores de m edicam entos do m undo e m ovim enta cerca de U S$ 5 bilhões por ano (G rupo Pró-G enéricos, 2003d). E m relação à participação dos genéricos no m ercado m undial de m edicam entos, a G rã- B retanha lidera com 65% de genéricos no m ercado, seguidos pela D inam arca com 60%, dos E stados U nidos com 49%, o Canadá com 40%, a A lem anha com 38%, dentre outros países com o a H olanda, N oruega, Japão, Á ustria, F rança, Itália E spanha e P ortugal (O M S / L ondon School of E conom ics, 2000 apud Pró-G enéricos, 2003a). Segundo o G rupo Pró-G enéricos (2003c), não existem horm ônios, produtos biológicos e vitam inas com o genéricos porque, tradicionalm ente, nestas categorias não existem genéricos no m undo. E m bora, no B rasil, cerca de 86% das drogas que existem atualm ente no m ercado, possam ser transform adas em genéricos, pois não estão protegidos pelas leis de patentes. O fato de 35 bilhões de dólares em patentes de m edicam entos expirarem nos próxim os anos é indicado com o fator de estím ulo ao crescim ento m u ndial do m ercado de m edicam entos genéricos, assim com o o aum ento dos custos de saúde; o envelhecim ento da população, com aum ento das doenças crônicas, o que ocasiona elevados gastos públicos com o setor saúde; a dissem inação das novas e custosas tecnologias m édicas; e o decréscim o da m ortalidade e aum ento da perspectiva de vida da população tam bém favorecem o fortalecim ento dessa tem ática. 36

38 O m edicam ento genérico apresenta um custo m ais baixo, isto é possível à m edida que os fabricantes não necessitam fazer investim entos em pesquisas para o seu desenvolvim ento, visto que as form ulações já estão definidas pelos m edicam entos de referência e que servirão de parâm etro para a fabricação. O utro m otivo a ser considerado diz respeito ao m arketing. O s fabricantes de m edicam entos genéricos não necessitam fazer propaganda, pois não há m arca a ser divulgada (G rupo P ró-g enéricos, 2003d). 37

39 Capítulo II A nálise da P olítica N acional de M edicam entos no B rasil, 1999 a 2002: o caso dos M edicam entos G enéricos Políticas: com o e porque analisar. Com o foi apresentado no C apítulo I deste estudo, a política será considerada m ais com o um processo que com o ação ou decisão específica (M inogue, 1998), podendo ser definida com o tentativa de regular situações que apresentam problem as públicos, situações essas afloradas no interior de um a coletividade ou entre coletividades (V iana, 1999; P arsons apud A raújo Jr, 1997). O s estudos sobre políticas de saúde intensificaram -se na A m érica L atina na últim a década, inclusive com a produção de algum as pesquisas com paradas 6. E xistem, na literatura, sete m odelos conceituais para análise de políticas públicas, a saber: m odelo institucional, o m odelo político, a teoria dos grupos, o m odelo racionalista, o increm entalism o, a teoria dos jogos, e a teoria dos sistem as (B obbio, 1992; V iana, 1997). Inúm eros estudos, projetos de investigação com parados e de program as regulares de pesquisa, oriundos de diferentes especialistas, de vários países, com distintas form ações profissionais e de filiação teórica, foram produzidos nas últim as décadas. D este vasto cam po de análise, pode-se identificar, atualm ente, três fontes explicativas de natureza diversa: a contextualista, a institucionalista e a política. O s estudos m ais ricos foram aqueles que introduziram as três fontes explicativas através de um m odelo m ulticausal, 6 Segundo B obbio (1992), é um m étodo particular de análise no processo de verificação em pírica das hipóteses, generalizações e teorias concernentes ao fenôm eno político. 38