Farmácias e drogarias como atividade empresarial de relevância pública: aspectos políticos, éticos e legais da assistência farmacêutica no Brasil

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1 Painel de uso racional de medicamentos: regulação da promoção e do aceso a produtos farmacêuticos em farmácias e drogarias Farmácias e drogarias como atividade empresarial de relevância pública: aspectos políticos, éticos e legais da assistência farmacêutica no Brasil Brasília, 11 de fevereiro de 2010

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3 CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 TÍTULO VIII Da Ordem Social Seção II DA SAÚDE Art São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao poder público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.

4 CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 TÍTULO I Dos Princípios Fundamentais Art. 1º A República Federativa do Brasil, formada pela união indissolúvel dos Estados e Municípios e do Distrito Federal, constitui-sese em Estado Democrático de Direito e tem como fundamentos: I - a soberania; II - a cidadania; III - a dignidade da pessoa humana; IV - os valores sociais do trabalho e da livre iniciativa; V - o pluralismo político.

5 CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 TÍTULO I Dos Princípios Fundamentais Art. 3º Constituem objetivos fundamentais da República Federativa do Brasil: I - construir uma sociedade livre, justa e solidária; II - garantir o desenvolvimento nacional; III - erradicar a pobreza e a marginalização e reduzir as desigualdades sociais e regionais; IV - promover o bem de todos, sem preconceitos de origem, raça, sexo, cor, idade e quaisquer outras formas de discriminação.

6 CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 TÍTULO II Dos Direitos e Garantias Fundamentais CAPÍTULO I DOS DIREITOS E DEVERES INDIVIDUAIS E COLETIVOS Art. 5º Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direitoàvida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade, nos termos seguintes: XXXII - o Estado promoverá, na forma da lei, a defesa do consumidor;

7 CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 TÍTULO II Dos Direitos e Garantias Fundamentais CAPÍTULO I DOS DIREITOS E DEVERES INDIVIDUAIS E COLETIVOS Art. 5º (...) 1º - As normas definidoras dos direitos e garantias fundamentais têm aplicação imediata. 2º - Os direitos e garantias expressos nesta Constituição não excluem outros decorrentes do regime e dos princípios por ela adotados, ou dos tratados internacionais em que a República Federativa do Brasil seja parte.

8 CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 TÍTULO II Dos Direitos e Garantias Fundamentais CAPÍTULO II DOS DIREITOS SOCIAIS Art. 6 o São direitos sociais a educação, a saúde, o trabalho, a moradia, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.

9 CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 TÍTULO IV Da Organização dos Poderes CAPÍTULO IV DAS FUNÇÕES ESSENCIAIS À JUSTIÇA Seção I DO MINISTÉRIO PÚBLICO Art São funções institucionais do Ministério Público: II - zelar pelo efetivo respeito dos Poderes Públicos e dos serviços de relevância pública aos direitos assegurados nesta Constituição, promovendo as medidas necessárias a sua garantia;

10 CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 TÍTULO VIII Da Ordem Social CAPÍTULO I DISPOSIÇÃO GERAL Art A ordem social tem como base o primado do trabalho, e como objetivo o bem-estarestar e a justiça sociais.

11 CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 TÍTULO VIII Da Ordem Social CAPÍTULO II DA SEGURIDADE SOCIAL Seção I DISPOSIÇÕES GERAIS Art A seguridade social compreende um conjunto integrado de ações de iniciativa dos Poderes Públicos e da sociedade, destinadas a assegurar os direitos relativos à saúde, à previdência e à assistência social.

12 CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 TÍTULO VIII Da Ordem Social CAPÍTULO II DA SEGURIDADE SOCIAL Seção II DA SAÚDE Art A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

13 CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 Seção II DA SAÚDE At Art São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado. Art A assistência à saúde é livre à iniciativa privada.

14 CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 TÍTULO VII Da Ordem Econômica e Financeira CAPÍTULO I DOS PRINCÍPIOS GERAIS DA ATIVIDADE ECONÔMICA Art A ordem econômica, fundada na valorização do trabalho humano e na livre iniciativa, tem por fim assegurar a todos existência digna, conforme os ditames da justiça social, observados os seguintes princípios:

15 Art (...) CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 III - função social da propriedade; V - defesa do consumidor; VI - defesa do meio ambiente, inclusive mediante tratamento diferenciadoi d conforme o impacto ambiental dos produtos e serviços e de seus processos de elaboração e prestação; VII - redução das desigualdades regionais e sociais; Parágrafo único. É assegurado a todos o livre exercício de qualquer atividade econômica, independentemente de autorização de órgãos públicos, salvo nos casos previstos em lei.

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17 LEI ORGÂNICA DA SAÚDE (8.080/90) Art. 1º Esta lei regula, em todo o território nacional, as ações e serviços de saúde, executados isolada ou conjuntamente, em caráter permanente ou eventual, por pessoas naturais ou jurídicas de direito Público ou privado. TÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Art 2º A saúde é um direito fundamental do ser humano devendo o Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício.

18 Art. 2º (...) LEI ORGÂNICA DA SAÚDE (8.080/90) 1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário i às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. 2º O dever do Estado não exclui o das pessoas da família das 2º O dever do Estado não exclui o das pessoas, da família, das empresas e da sociedade.

19 LEI ORGÂNICA DA SAÚDE (8.080/90) Art. 3º A saúde tem como fatores determinantes e condicionantes, entre outros, a alimentação, a moradia, o saneamento básico, o meio ambiente, o trabalho, a renda, a educação, o transporte, o lazer eoacesso aos bens e serviços essenciais; osníveisdesaúde da população expressam essa a organização ação social e econômica ca do País. as Parágrafo único. Dizem respeito também à saúde as ações que, por força do disposto no artigo anterior, se destinam a garantir às pessoas e à coletividade condições de bem-estar físico, mental e social.

20 LEI ORGÂNICA DA SAÚDE (8.080/90) TÍTULO II DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE CAPÍTULO I Dos Objetivos e Atribuições Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS): I - a execução de ações: d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;

21 POLÍTICA DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA (Res/CNS 338/04) Art. 1º Aprovar a Política Nacional de Assistência Farmacêutica, estabelecida com base nos seguintes princípios: III - a Assistência Farmacêutica trata de um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso eaoseuuso racional. Este conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, bem como a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva p da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população;

22 Art. 1º (...) IV - as ações de Assistência Farmacêutica envolvem aquelas referentes à Atenção Farmacêutica, considerada como um modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da Assistência Farmacêutica e compreendendo atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e co- responsabilidades na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de forma integrada à equipe de saúde. É a interação direta do farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interação também deve envolver as concepções dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psico-sociais, sob a ótica da integralidade das ações de saúde.

23 LEI ORGÂNICA DA SAÚDE (8.080/90) TÍTULO III DOS SERVIÇOS PRIVADOS DE ASSISTÊNCIA À SAÙDE CAPÍTULO I Do Funcionamento Art. 20. Os serviços privados de assistência à saúde caracterizamse pela atuação, por iniciativa própria, de profissionais liberais, legalmente habilitados, e de pessoas jurídicas de direito privado na promoção, proteção e recuperação da saúde.

24 LEI ORGÂNICA DA SAÚDE (8.080/90) Art. 21. A assistência à saúde é livre à iniciativa privada. Art. 22. Na prestação de serviços privados de assistência à saúde, serão observados os princípios éticos easnormas expedidas pelo órgão de direção do Sistema Único de Saúde (SUS) quanto às condições para seu funcionamento.

25 LEI DE CONTROLE SANITÁRIO (5.991/73) Art. 1º - O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em todo o território nacional, rege-se por esta Lei. Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos: X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;

26 Art. 4º (...) LEI DE CONTROLE SANITÁRIO (5.991/73) XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais; XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não; Art. 6º - A dispensação de medicamentos é privativa de: a) farmácia; b) drogaria; c) posto de medicamento e unidade volante; d) dispensário de medicamentos.

27 CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR (8.078/90) TÍTULO I Dos Direitos do Consumidor CAPÍTULO I Disposições Gerais Art. 1 O presente código estabelece normas de proteção e defesa do consumidor, de ordem pública e interesse social, nos termos dos arts. 5, inciso XXXII, 170, inciso V, da Constituição Federal e art. 48 de suas Disposições Transitórias. Art. 2 Consumidor é toda pessoa física ou jurídica que adquire ou utiliza produto ou serviço como destinatário final.

28 CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR (8.078/90) CAPÍTULO II Da Política Nacional de Relações de Consumo Art. 4º A Política Nacional das Relações de Consumo tem por objetivo o atendimento das necessidades dos consumidores, o respeito à sua dignidade, id d saúde e segurança, a proteção de seus interesses econômicos, a melhoria da sua qualidade de vida, bem como a transparência e harmonia das relações de consumo, atendidos os seguintes princípios: I - reconhecimento da vulnerabilidade do consumidor no mercado de consumo;

29 CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR (8.078/90) CAPÍTULO III Dos Direitos Básicos do Consumidor Art. 6º São direitos básicos do consumidor: I - a proteção da vida, saúde e segurança contra os riscos provocados por práticas no fornecimento de produtos e serviços considerados perigosos ou nocivos; II - a educação e divulgação sobre o consumo adequado dos produtos e serviços, asseguradas a liberdade de escolha e a igualdade nas contratações;

30 III - a informação adequada e clara sobre os diferentes produtos e serviços, com especificação correta de quantidade, características, composição, qualidade e preço, bem como sobre os riscos que apresentem; IV - a proteção contra a publicidade enganosa e abusiva, métodos comerciais coercitivos ou desleais, bem como contra práticas e cláusulas abusivas ou impostas no fornecimento de produtos e serviços; VI - a efetiva prevenção e reparação de danos patrimoniais e morais, individuais, coletivos e difusos; VIII - a facilitação da defesa de seus direitos, inclusive com a inversão do ônus da prova, a seu favor, no processo civil, quando, a critério i do juiz, for verossímil a alegação ou quando for ele hipossuficiente, segundo as regras ordinárias de experiências;

31 CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR (8.078/90) CAPÍTULO IV Da Qualidade de Produtos e Serviços, da Prevenção e da Reparação dos Danos SEÇÃO I Da Proteção à Saúde e Segurança Art. 8 Os produtos e serviços colocados no mercado de consumo não acarretarão riscos à saúde ou segurança dos consumidores, exceto os considerados normais e previsíveis em decorrência de sua natureza e fruição, obrigando-se os fornecedores, em qualquer hipótese, a dar as informações necessárias e adequadas a seu respeito.

32 Art. 9 O fornecedor de produtos e serviços potencialmente nocivos ou perigosos à saúde ou segurança deverá informar, de maneira ostensiva e adequada, d a respeito da sua nocividade id d ou periculosidade, sem prejuízo da adoção de outras medidas cabíveis em cada caso concreto. SEÇÃO II Da Responsabilidade pelo Fato do Produto e do Serviço Art. 12. O fabricante, o produtor, o construtor, nacional ou estrangeiro, e o importador respondem, independentemente da existência de culpa, pela reparação dos danos causados aos consumidores por defeitos decorrentes de projeto, fabricação, construção, montagem, fórmulas, manipulação, apresentação ou acondicionamento de seus produtos, bem como por informações insuficientes ou inadequadas sobre sua utilização e riscos.

33 CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR (8.078/90) CAPÍTULO V Das Práticas Comerciais SEÇÃO II Da Oferta Art. 31. A oferta e apresentação de produtos ou serviços devem assegurar informações corretas, claras, precisas, ostensivas e em língua portuguesa sobre suas características, qualidades, quantidade, composição, preço, garantia, prazos de validade e origem, entre outros dados, bem como sobre os riscos que apresentam à saúde e segurança dos consumidores.

34 CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR (8.078/90) CAPÍTULO V Das Práticas Comerciais SEÇÃO III Da Publicidade Art. 37. É proibida toda publicidade enganosa ou abusiva. 1 É enganosa qualquer modalidade de informação ou comunicação de caráter publicitário, inteira ou parcialmente falsa, ou, por qualquer outro modo, mesmo por omissão, capaz de induzir em erro o consumidor a respeito da natureza, características, qualidade, quantidade, propriedades, origem, preço e quaisquer outros dados sobre produtos e serviços.

35 Art. 37. (...) CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR (8.078/90) 2 É abusiva, dentre outras a publicidade discriminatória de qualquer natureza, a que incite à violência, explore o medo ou a superstição, se aproveite da deficiência de julgamento e experiência da criança, desrespeita valores ambientais, ou que seja capaz de induzir o consumidor a se comportar de forma prejudicial ou perigosa à sua saúde ou segurança. 3 Para os efeitos deste código, a publicidade é enganosa por omissão quando deixar de informar sobre dado essencial do produto ou serviço.

36 CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR (8.078/90) Art. 39. É vedado d ao fornecedor de produtos ou serviços, dentre outras práticas abusivas: I - condicionar i o fornecimento de produto ou de serviço ao fornecimento de outro produto ou serviço, bem como, sem justa causa, a limites quantitativos; IV - prevalecer-se da fraqueza ou ignorância do consumidor, tendo em vista sua idade, saúde, conhecimento ou condição social, para impingir-lhe seus produtos ou serviços; VIII - colocar, no mercado de consumo, qualquer produto ou serviço em desacordo com as normas expedidas pelos órgãos oficiais competentes (...)

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38 EVOLUÇÃO DO MODELO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Botica (séc. X) Farmácia x Medicina (sec. XVIII) Farmácia e Industria e Indústria, Laboratório padrões de farmácias e industrial consumo drogarias (séc. XIX) (séc. XX) (1950)

39 BOTICA Painel de uso racional de medicamentos Breve história da farmácia: ANVISA Contexto, singularidades e marco regulatório Fonte: Disponível em Acesso em 9 de dezembro de 2009.

40 BOTICA Painel de uso racional de medicamentos 1 Breve história da farmácia: 2 1.Fonte: Disponível em Acesso em 9 de dezembro de Fonte: Disponível Acesso em 9 de dezembro de 2009.

41 DROGARIA Painel de uso racional de medicamentos Fonte: Disponível em Acesso em 10 de fevereiro de 2010.

42 DROGARIA Painel de uso racional de medicamentos Fonte: Disponível em Acesso em 10 de fevereiro de 2010.

43 CONTEXTO NACIONAL E REFORMA SANITÁRIA BRASILEIRA Vigilância Sanitária no Brasil MP 1027/95 MS/1953 Lei 5.991/73 Lei 6.360/76 Lei 9.069/95 PNM/98 Lei Eloy Chaves (CAPs) IAPs INPS INAMPS AIS 8ª CNS CF LOS SUS CDC

44 A Máfia dos Medicamentos Falsificados Revista Veja: junho de 1998 CPI DOS MEDICAMENTOS

45 COMPLEXIDADE DO ACESSO E USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS Prescritor P&D Produção Distribuição Dispensação Consumo Farmacêutico Desvio de qualidade Inefetividade terapêutica Falsificação e fraude Erro de medicação Interação medicamentosa Intoxicação Uso abusivo

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59 Remédios F Falsos Revista ISTOÉ maio de 2009

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61 REGULAÇÃO SANITÁRIA DO MODELO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 1ª CNVISA 2001 CBAF 2002 I CNAF 2003 PNAF/CNS 2004 PNS/MS 2004 RDC 328 RDC 238 RDC 173 GT/SNVS CP 69 RDC 44 IN 09 IN

62 Painel de uso racional Medicamentos de medicamentos Principais ações de proteção e defesa da saúde: Fiscalização Fracionamento de medicamentos Farmácias Notificadoras Sistema de Notificação (Notivisa) Hospitais Sentinelas Monitoramento da propaganda Bulas de medicamentos Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC Rastreabilidade Combate a Falsificação de Medicamentos Boas Práticas Farmacêuticas (RDC 44/2009)

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64 RELEVÂNCIA PÚBLICA: CONSEQUÊNCIAS E APLICAÇÕES Reconhecimento da saúde como direito público subjetivo: deveres e obrigações (art. 196,CF/88, LOS e CDC); Aplicação imediata dos direitos e garantias fundamentais (art. 5º, 1º, CF/88); Proibição do retrocesso (legislador e políticas públicas); Prestações negativas e positivas: deveres de respeitar, proteger e implementar (CF/88, LOS, LSF e CDC); Superioridade do interesse público sobre o privado;

65 RELEVÂNCIA PÚBLICA: CONSEQUÊNCIAS E APLICAÇÕES Funcionamento sujeito à regulamentação, fiscalização e controle do Poder Público (art. 197, CF/88); Restriçãoç à livre iniciativa pelo princípio p da dignidade da pessoa humana e da defesa do consumidor (art. 1º, III e 170, V, CF/88); Reconhecimento da vulnerabilidade do cidadão (CDC); Dever de informar e direito de ser informado (CDC); Atuação do Ministério Público para zelar pelo efetivo respeito e garantia desse direito (art. 129, II, CF/88);

66 RELEVÂNCIA PÚBLICA: CONSEQUÊNCIAS E APLICAÇÕES Estabelecimento diferenciado: monopólio farmacêutico, locus de acesso ao medicamento dispensação (art. 6º, Lei n.º 5.991/73); Substituição e intermediação do cidadão (médico, farmacêutico etc.); Responsabilidade técnica como compensação da vulnerabilidade do cidadão (assimetria de informação, segurança sanitária e credibilidade empresarial); Reparação de danos patrimoniais e morais, individuais, coletivos ou difusos (CDC).

67 Farmácia e drogaria: atividade empresarial de relevância pública Obrigado! Gustavo Trindade Chefe da Unidade Técnica de Regulação Gabinete do Diretor-Presidente da Anvisa untec@anvisa.gov.br