GRUPO HOSPITALAR CONCEIÇÃO ATA DE REUNIÃO DA COMISSÃO DE MEDICAMENTOS. ATA Nº 14/2010 DATA: 04/05/2010 LOCAL: Sala Comedi HNSC ASSUNTOS TRATADOS

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1 GRUPO HOSPITALAR CONCEIÇÃO ATA DE REUNIÃO DA COMISSÃO DE MEDICAMENTOS ATA Nº 14/2010 DATA: 04/05/2010 LOCAL: Sala Comedi HNSC Dr. Mário Tavares Farm Fabiana Hennigen Farm. Luciane Lindenmeyer Farm Helena Amorim ASSUNTOS TRATADOS 1- Lidas e aprovadas atas 11, 12 e 13/ FULVESTRANTO: Recebida solicitação de aquisição do medicamento não padronizado para paciente HF para tratamento hormonal de neoplasia maligna de mama em progressão. Aquisição foi autorizada, pois processo de padronização está sendo revisado. 3- FLUTICASONA + SALMETEROL: Gerência de Administração HNSC solicitou cadastro do medicamento para morador da Residência Vitalícia. Medicamento Fluticasona + Salmetetol mcg/dose DISCO 60 DOSES foi cadastrado grupo 11, não padronizados. 4- BLOQUEADOR SOLAR: CR Saúde do Trabalhador solicitou cadastro de bloqueador solar FPS 30, pois produto será fornecido como EPI. Produto foi cadastrado no grupo 11, não padronizados. 5- OCTREOTIDE 30mg lib prolongada: Recebida solicitação de aquisição do medicamento não padronizado para paciente HNSC para tratamento neoplasia neuroendócrina metastática. Estudo encaminhado apresenta resultados favoráveis, porém comparado com placebo. A sobrevida global não apresentou diferença significativa quando comparado o tratamento com o grupo placebo. O tratamento não visa impacto na sobrevida do paciente e sim a não progressão da doença. A bula do medicamento recomenda que, para pacientes não tratados anteriormente com octreotide, se inicie o tratamento com a administração de octreotide por via subcutânea por 2 semanas, para determinar a resposta e a tolerabilidade sistêmica ao octreotide antes de iniciar o tratamento com apresentação de liberação lenta IM. Desta forma e devido ao altíssimo custo do fármaco (R$ 8.196,85/frasco-ampola), Comedi solicita maiores esclarecimentos a respeito do assunto para avaliação da liberação desta. 6- IRINOTECANO: Recebida solicitação de compra do medicamento não padronizado

2 Irinotecano para dois pacientes HNSC com neoplasia de cólon. Considerando que os pacientes já utilizaram o protocolo FOLFOX, com progressão da doença e que a inclusão deste item na padronização está sendo revisada, Comedi autorizou o uso do medicamento. 7- FILGRASTIMA: Recebido questionamento a respeito da troca de marca do medicamento Filgrastima, solicitada pela empresa Bergamo, para apresentação contendo 1,2ml. Esta concentração é diferente da padronizada, podendo causar erros de dosagem e administração. Comedi discute o assunto e informa à Gerência de Materiais que a troca do medicamento não seja aceita, pois a filgrastima 300mcg/1,2ml, marca Leucin, não atende a padronização do GHC. 8- CORTICOTROSINA (ACTH): Recebida solicitação de uso do medicamento fora da restrição de uso, para paciente HCC com síndrome de West, crises convulsivas de difícil controle, refratárias aos anticonvulsivantes padronizados no GHC. Em virtude da gravidade do caso e do fato das opções disponíveis já terem sido utilizadas, Comedi autorizou o uso do medicamento. 9- CLOBAZAM: Recebida solicitação de compra do medicamento não padronizado Clobazam cp para pacientes HF com crises convulsivas de difícil controle, refratárias aos anticonvulsivantes padronizados no GHC. Em virtude da gravidade do caso e do fato das opções disponíveis já terem sido utilizadas, Farmácia HF autorizou o uso do medicamento. Comedi está de acordo. 10- PALONOSETRONA: Recebido pedido de inclusão na padronização do medicamento Palonosetrona 0,25mg EV, para prevenção de náuseas e vômitos tardios associados a quimioterapia moderadamente e altamente emetogênica, encaminhado pela Oncologia Hospital Femina. Material encaminhado ao relator. 11- IMUNOGLOBULINA ANTI-RHO: Farm HF relata que marca em uso no GHC não contem em sua embalagem cartão informativo que deve ser entregue para a paciente após aplicação do medicamento. Sugerido que seja incluída na descrição complementar do item a necessidade deste conter em sua embalagem o cartão de acompanhamento. Descrição do medicamento será alterada. 12- ATROPINA 0,25mg/ml SOL INJ: Recebido memorando de anestesista HF solicitando troca do produto, pois a marca em uso (Pasmodex,Laboratório Isofarma) apresenta vários problemas de embalagem, com rótulo pequeno e informações insuficientes para identificação do medicamento. Além disso, o tubete plástico provoca perda de parte da solução e algumas ampolas continham conteúdo inferior a 1 ml. Comedi discute o assunto e decide cadastrar parecer desfavorável. Cancelamento do contrato de compra será solicitado à Gerência de Materiais. ANVISA será notificada. 13- SILDENAFIL: Recebida solicitação de compra do medicamento para paciente HF

3 com hipertensão pulmonar grave. Aquisição do medicamento foi autorizada. Por tratar-se de solicitações freqüentes, será encaminhado memorando ao diretor HF informando que a padronização do medicamento foi negada anteriormente e solicitando encaminhamento de referências que embasem esta indicação. 14- SURFACTANTE PULMONAR: Comissão de Licitação encaminha documento enviado pelo Laboratório Chiesi impugnando licitação e solicitando alteração da descrição do medicamento. Comedi consulta neonatologistas quanto à necessidade de alteração da descrição do medicamento no GHC. Médicos responsáveis pelas Unidades Neonatais do HCC e HF informam que não é necessário modificar a descrição do medicamento, pois esta contempla as necessidades dos pacientes internados nestas unidades. Comedi está de acordo e Comissão de Licitação será informada. 15- DIMETICONA: Farm HCR informa que recebeu o medicamento com a descrição Simeticona. Segundo determinação da ANVISA todos os fabricantes de dimeticona, no momento da renovação de registro, deverão alterar o nome do fármaco para Simeticona. Descrição do item será alterada para dimeticona/simeticona. 16- RITUXIMABE: Recebida solicitação do medicamento Rituximabe fora da restrição de uso aprovada no GHC para paciente HNSC com púrpura trombocitopênica imunológica refratária, portador vírus hepatite C. A utilização de rituximabe para esta indicação ainda é considerada experimental ( off-label ) e não está aprovada pela ANVISA e FDA (grau de recomendação C). Não foram encaminhados junto à solicitação literatura que fundamente esta indicação de uso para o medicamento. Segundo revisão na base Uptodate o uso de rituximabe deve ser evitado se o paciente for portador de infecções virais potencialmente fatais, pois pode haver reativação da infecção. Além disso, o perfil de segurança do medicamento ainda não está plenamente estabelecido, podendo causar reações hematológicas significativas como trombocitopenia em 12% dos pacientes, sendo que em 2% dos pacientes pode ocorrer trombocitopenia graus 3 e 4, considerados graves. Desta forma, Comedi solicita que a indicação do medicamento para esta paciente seja reavaliada. 17- VITAMINA E: Recebida solicitação do medicamento não padronizado Vitamina E para paciente do HCC com atresia das vias biliares, ascite por cirrose, colangite, icterícia. Comedi autoriza a liberação do medicamento para 10 dias de tratamento. PRÓXIMA REUNIÃO: Dia 11/05/2010, às 8:00 h na Sala 2 GEP- HNSC.

4 GRUPO HOSPITALAR CONCEIÇÃO ATA DE REUNIÃO DA COMISSÃO DE MEDICAMENTOS ATA Nº 15/2010 DATA: 11/05/2010 LOCAL: Sala 02 GEP - HNSC Dr. Mário Tavares Farm. Luciane Lindenmeyer Farm Fabiana Hennigen Farm Helena Amorim Farm. Marlene Loebens Dr. Roberto Capeletto Convidados: Dr Carvalho, Acads Farm.Sheila Cavion, Raquel Guerra, Bruna Fernades e Fernanda Pandolfo. ASSUNTOS TRATADOS 1- OCTREOTIDE: Medicamento tem sido prescrito no HCR para fechamento de fístula entérica, fora da restrição de uso padronizada no GHC. Dr Carvalho apresenta revisão do medicamento nesta indicação. Poucos trabalhos demonstram eficácia do fármaco nesta situação. Para fístula pancreática instalada existem evidências que indicam o uso do medicamento. Cirurgia Geral HNSC será consultada quanto à necessidade de extensão da restrição para fechamento de fístulas pancreáticas. Devido à falta de evidências que embasem o uso do medicamento para fechamento de fistulas entéricas, Comedi decide não estender a restrição de uso atual do medicamento e aguarda retorno da Cirurgia Geral HNSC. 2- MILRINONA: Apresentado pelo relator parecer quanto à inclusão na padronização do medicamento Milrinona para tratamento de choque séptico associado à insuficiência cardíaca em pacientes pediátricos. Um dos artigos encaminhados aponta a milrinona como alternativa para tratamento de choque não responsivo aos agentes vasoativos, com redução da resistência vascular periférica, aumento do débito cardíaco e da oferta de oxigênio tecidual. Outro artigo encaminhado avalia a concordância entre especialistas no manejo do choque séptico pediátrico. Equipe da UTI Pediátrica HCC será consultada quanto ao uso do medicamento na insuficiência cardíaca descompensada, indicação principal do medicamento apontada na solicitação de padronização. Comedi discute o assunto e decide manter o medicamento como não padronizado até definição das indicações e restrição de uso. PRÓXIMA REUNIÃO: Dia 18/05/2010, às 8:30 h na Sala Comedi- HNSC.

5 GRUPO HOSPITALAR CONCEIÇÃO ATA DE REUNIÃO DA COMISSÃO DE MEDICAMENTOS ATA Nº 16/2010 DATA: 18/05/2010 LOCAL: Sala Comedi - HNSC Dr. Mário Tavares Farm Fabiana Hennigen Farm Helena Amorim Ausência Justificada: Farms. Luciane Lindenmeyer e Marlene Loebens ASSUNTOS TRATADOS 1- Lidas e aprovadas atas 14 e 15/ CETUXIMABE: Recebida solicitação de aquisição do medicamento não padronizado cetuximabe como quarta linha de tratamento para paciente com adenocarcinoma de cólon, K- RAS selvagem, e metástases em fígado e pâncreas, enviada pela Oncologia HNSC. Foram encaminhados três estudos cujos resultados pouco contribuem para uma tomada de decisão, pois se referem a tratamentos de primeira linha. Em um dos estudos, o cetuximabe é comparado com medicamento não padronizado e os autores concluem que a adição de cetuximabe ao tratamento com capecitabina, oxaliplatina e bevacizumabe resultou em uma diminuição do tempo até a progressão e uma pior qualidade de vida. Outro artigo (Karapetis et al, 2008) é uma análise post-hoc, o que sempre requer cautela na interpretação dos seus resultados, embora seja o que mais se aproxime da situação clínica do paciente. Como este estudo trata-se de uma análise de subgrupo, questiona-se se o benefício não estaria superestimado. Considerando o exposto e as evidências apresentadas, os benefícios são questionáveis, marginais e com riscos não desprezíveis de eventos adversos, Comedi emite parecer desfavorável para a solicitação. Solicitante será informado. 3- INFLIXIMABE: Recebida solicitação de aquisição do medicamento não padronizado Infliximabe para paciente de 12 anos com doença de Crohn, enviada pelo Serviço de Proctologia HNSC. O medicamento Infliximabe faz parte da lista de medicamentos excepcionais, podendo ser solicitado à Secretaria da Saúde do Estado, via processo administrativo. Pelas recomendações do NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence), o fármaco seria recomendado para tratamento de pacientes com doença de Crohn severa que preenchessem 3 critérios: doença severa ativa ( estado geral comprometido, perda ponderal, febre, dor abdominal e frequentemente com diarréia); pacientes refratários ao tratamento com imunomoduladores (azatioprina, mercatopurina ou metotrexato) e corticosteroides e naqueles pacientes em que cirurgia não é apropriado. Considerando que o paciente preenche os critérios do NICE, Comedi autoriza o uso de infliximabe por 8 semanas (quatro ciclos), sendo que a resposta clínica deverá ser reavaliada e a família do paciente orientada a obter o restante do tratamento, se necessário, via Secretaria da Saúde. Parecer técnico será encaminhado para homologação pela diretoria. PRÓXIMA REUNIÃO: Dia 25/05/2010, às 8:30 h na Sala Comedi- HNSC.

6 GRUPO HOSPITALAR CONCEIÇÃO ATA DE REUNIÃO DA COMISSÃO DE MEDICAMENTOS ATA Nº 17/2010 DATA: 25/05/2010 LOCAL: Sala Comedi - HNSC Dr. Mário Tavares Farm Fabiana Hennigen Ausência justificada: Farm Helena Amorim Convidados: Farms Ana Raffo e Raquel Petry Farm. Luciane Lindenmeyer Farm. Marlene Loebens ASSUNTOS TRATADOS 1- PORTARIA 149/10: Recebida portaria que atualiza a composição da Comissão de Medicamentos. Documento deverá ser novamente redigido, pois alguns profissionais desligaram-se da Comissão. Alterações serão informadas à Diretoria do GHC. 2- ANÁLISES QUALIDADE: Recebido documento resposta da Gerência de Materiais quanto à pesquisa de mercado sobre laboratórios que poderiam realizar análises de qualidade dos medicamentos utilizados no GHC. Será encaminhado documento à Gerência de Materiais solicitando que seja contratada empresa para prestação deste serviço, com estimativa do número de análises a serem realizadas por mês e prazos para retorno dos resultados. 3- METADONA: Discutida a necessidade de manutenção do medicamento como de uso restrito para síndrome de abstinência a opióides. Fármaco é também indicado para analgesia em pacientes com dores severas ou neuropáticas e que não toleram os efeitos adversos dos outros opióides padronizados com benefícios comprovados nas referências clássicas. Sendo assim, Comedi decide retirar a restrição de uso do medicamento. 4- INFLIXIMABE: Recebido retorno por da assessora da Diretoria liberando a aquisição do medicamento para paciente internado no HNSC com doença de Crohn. Comedi aguarda documento da diretoria e informa solicitante. 5- DESMOPRESSINA: Recebida solicitação de extensão da padronização do medicamento Desmopressina para solução injetável 4mcg/ml encaminhada pela Coordenação UTI - HCR. A forma farmacêutica já padronizada (solução intranasal) é inadequada para o uso pós-operatório de tumores de hipófise, devido a absorção errática pela mucosa nasal traumatizada pelo acesso cirúrgico ou pelo uso de tamponamentos nasais. Comedi está de acordo e decide estender a padronização do

7 medicamento para solução injetável. 6- CLOBAZAM: Medicamento não padronizado tem sido preparado pela Farmácia Industrial para uso na Pediatria HCC e UTI Neonatal HF. Código da solução oral XXmg/ml será cadastrado no sistema administrativo, grupo 11, medicamentos não padronizados. 7- IBUPROFENO: Recebida resposta da ANVISA quanto à existência de alternativas terapêuticas para fechamento ducto arteriovenoso, na falta de indometacina injetável. ANVISA informa que no Brasil o medicamento ibuprofeno não possui esta indicação em seu registro. Assunto já foi discutido anteriormente em reunião plenária da Comedi, que decidiu padronizar o medicamento Ibuprofeno Lisina, aprovado pelo FDA para esta indicação. 8- DIMETICONA/SIMETICONA: ANVISA foi consultada quanto à alteração do nome do fármaco para simeticona e informa que de acordo com os compêndios oficiais, a dimeticona é uma mistura de polímeros de siloxano linear completamente metilada e a simeticona é uma mistura de dimeticona líquida contendo dióxido de silício. Logo, são moléculas diferentes, não podendo assim, serem tratadas como sinônimos. ANVISA solicitou que os fabricantes do medicamento adequassem seus registros, alterando a nomenclatura, nos casos em que a simeticona estivesse sendo utilizada na sua produção. Sendo assim, até que os registros dos medicamentos sejam adequados, o cadastro do medicamento no GHC será mantido com a descrição Simeticona/Dimeticona sol oral 75mg/ml. Alteração será realizada também no sistema de prescrição. 9- ENOXAPARINA: Farm. Licitação informa que Laboratório Aventis entrou com recurso, impugnando processo licitatório do medicamento, com afirmativa de que somente na bula do Clexane consta a indicação de "tratamento de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST". Como se trata de produto biológico, sem similaridade, só consta na bula a indicação de uso que passou por estudos clínicos de fase II e III. No GHC a enoxaparina é padronizada como de uso restrito para outras indicações que não o tratamento de infarto agudo do miocárcio com elevação do segmento ST. Os outros fabricantes do medicamento contemplam em suas bulas as indicações aprovadas no GHC. Desta forma, Comissão de Licitação será informada para elaboração de resposta ao recurso. 10- ENOXAPARINA 2: Coordenador Cardiologia HNSC encaminha cópia de documento encaminhado por representante Laboratório Aventis informando que somente na bula do Clexane consta a indicação de "tratamento de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST" e solicita informações a respeito. Serviço de Cardiologia será contatado para esclarecimentos e discussão sobre o assunto.

8 11- ERITROPOETINA: Recebida solicitação de uso do medicamento fora da restrição aprovada no GHC para paciente HNSC com leucemia mielóide crônica, testemunha de Jeová. A utilização de eritropoetina é preconizada no Formulário Terapêutico Nacional para a correção de anemia em pacientes que recebem quimioterapia e possuem tumor maligno dos tecidos hematopoiético e linfóide. O medicamento faz parte da lista de medicamentos excepcionais do Ministério da Saúde e pode ser obtido através de processo administrativo encaminhado à Secretária da Saúde do estado do Rio Grande do Sul. Sendo assim a utilização do medicamento fora da restrição de uso do GHC foi autorizada até que o Estado passe a fornecê-lo. 12- RELATO de REUNIÃO: Presidente da Comedi relata reunião com Gerente Unidades Internação HCC sobre as constantes solicitações dos medicamentos não padronizados e utilização de fármacos padronizados fora da restrição de uso aprovada no GHC. Ficou acertado que sempre que estas situações ocorrerem, o gerente será avisado. 13- SUPOSITÓRIO GLICERINA: Farm. HF informa que a concentração dos supositórios de glicerina cadastrada no GHC não está de acordo com a concentração dos disponíveis para aquisição. Descrição do item será alterada. 14- PENTOXIFILINA: Recebida solicitação de aquisição do medicamento não padronizado para tratamento de cirrose e hepatite alcoólica grave em paciente HNSC com contra-indicação de uso de corticóides por suspeita de tuberculose. Foram solicitadas referências que embasem esta indicação. Medicamento não é utilizado no GHC desde 2001 (está como EX no cadastro). Comedi aguarda envio das referências. 15- ANTIEMÉTICOS: Discutida a criação de protocolo antiemético para pacientes ambulatoriais que recebem quimioterapia altamente emetogênica. Coordenadores Oncologia HNSC e HF serão consultados quanto à existência de protocolo para este fim e quanto à necessidade de inclusão de outros medicamentos no arsenal terapêutico do GHC para esta indicação. Será questionada também a possibilidade de dispensação ambulatorial destes medicamentos, via Farmácia de Medicamentos Especiais. Estagiários curriculares revisarão os mecanismos de ação dos antieméticos padronizados, farmacocinética e efeitos adversos. 16- RISPERIDONA: Farm. HNSC relatam que tem recebido constantemente pedidos de uso de risperidona fora de restrição autorizada no GHC. Farm. irão acompanhar e fazer intervenção quando necessário. PRÓXIMA REUNIÃO: Dia 01/06/2010, às 8:30 h na Sala Comedi- HNSC.

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