Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PROPOSTA DE UMA NOVA RESOLUÇÃO PARA OS MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO Brasília, 06 de junho de 2008.

2 Medicamento Isento de Prescrição MIPs Podem ser adquiridos sem prescrição médica; Produzidos, distribuidos e vendidos com a intenção de serem usados pela população por iniciativa própria; Para sintomas e algumas moléstias facilmente identificáveis por leigos; Over-the-counter OTC;

3 Medicamento Isento de Prescrição MIPs/OTC Estratégia para o acesso a medicamentos; Medicamentos devem ser adequadamente classificados de acordo com critérios científicos; Informações suficientemente claras (bulas, rótulos etc); O Papel do Farmacêutico e das Autoridades Sanitárias; Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for use in Self-Medication - Organização Mundial da Saúde Genevarole The Role of the Pharmacist in self-care and self-medication. Report of the IV Meeting of the WHO Working Group on the Role on the Pharmacist. The Hague, The Netherlands

4 Medicamento Isento de Prescrição Aspectos Relação favorável benefício/risco; Eficácia e Incidência bem caracterizada de efeitos adversos; O fármaco deve ter uma larga margem de segurança; A absorção, metabolismo e excreção do medicamento isento não deve ser afetada por outros fármacos comumente usados; Avaliação dos riscos em grupos de pacientes específicos; Risco baixo de mascarar sintomas resultando em demora no diagnóstico e no tratamento adequado; Grau de dependência e potencial de abuso; Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for use in Self-Medication - Organização Mundial da Saúde Geneva 2000.

5 Regulação dos MIPs Preço - Medicamentos de VENDA LIVRE, podem solicitar liberação dos critérios de ajuste de preços estabelecidos pela CMED. Propaganda Permissão para veiculação de propagandas ao público em geral. Registro RDC n 138/2003

6 RESOLUÇÃO-RDC Nº 138, DE 29 DE MAIO DE 2003 Grupos Terapêuticos Indicações Terapêuticas Restrições

7 RESOLUÇÃO-RDC Nº 138 DE 29 DE MAIO DE 2003 Grupos Terapêuticos Indicações Terapêuticas Observações Antiácido, Antiemético, Acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de Restrições:Metoclopramida estomago, dispepsia, enjôo, náusea, vômito, epigastralgia, má, Bromoprida, Mebeverina, Eupépticos e Enzimasdigestão, queimação, pirose, esofagite péptica, distensão Inibidor de bomba de digestivas abdominal, cinetose e hérnia de hiato proton Antiacneicos tópicos eacne, acne vulgar, rosácea, espinhas Restrição: Retinóides adstringentes Antibacterianos tópicos Infecções bacterianas da pele Permitidos: bacitracina e neomicina Antidiarreicos Diarréia, disenteria Restrições:Loperamida infantil, Opiáceos

8 GT de Revisão da RDC n 138/2003 Portaria n 872, de 26 de dezembro de 2006 GGMED NUREM FARMACOVIGILÂNCIA PROPAGANDA

9 PLANO DE TRABALHO DO GT I- Fase de Iniciação : Missão do GT e objetivos II- Fase de Planejamento: Desenvolvimento e teste da metodologia ABIMIP III- Fase de Execução : Norma IV- Fase de Monitoramento e Controle : Anexos

10 MISSÃO DO GT MIPs Contribuir para a redução do risco sanitário relacionado ao consumo de medicamentos isentos de prescrição pela população.

11 PLANO DE TRABALHO DO GT Objetivo: Geral: Rever o escopo normativo da RDC N 138/2003 e seus anexos. Grupos Terapêuticos Indicações Terapêuticas Principios Ativos

12 PLANO DE TRABALHO DO GT Objetivos: Específicos: Estabelecer critérios para identificar dentro dos grupos terapêuticos os princípios ativos e indicações terapêuticas que tenham perfil de segurança que permitam ser isentos de prescrição; Analisar as sugestões enviadas pelo setor farmacêutico; Permitir um fluxo contínuo e atualizado do anexo; Implantação de um banco de conhecimento de isentos de prescrição, com informações sobre: indicações, dados clínicos de segurança e eficácia, toxicidade, potencial alergênico, contra-indicações etc;

13 RESULTADO Guia para classificação dos medicamentos isentos de prescrição 1-CLASSIFICAÇÃO DO GT pela ATC (Anatômica, Terapêutica e Química) 2-LEVANTAMENTO DOS PRINCÍPIOS ATIVOS REGISTRADOS E COMERCIALIZADOS NO BRASIL 3-VISÃO DA LITERATURA INTERNACIONAL SOBRE OS PRINCÍPIOS ATIVOS

14 4-AVALIAÇÃO DOS PRINCÍPIOS ATIVOS SOB O PONTO DE VISTA DA: a)segurança: REAÇÕES ADVERSAS TOXICIDADE INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS PRECAUÇÕES, CONTRA-INDICAÇÕES E GRUPOS DE RISCO b)grau DE DEPENDÊNCIA DA DROGA E POTENCIAL DE ABUSO c)relatório DE FARMACOVIGILÂNCIA DOS PRINCÍPIOS ATIVOS: Dados obtidos a partir da comercialização do medicamento no país; Relatórios atualizados de farmacovigilância obtidos a partir da comercialização em outros países.

15 5-AVALIAÇÃO DAS INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS CONTIDAS NA LISTA DO ANEXO INCLUINDO: SINTOMAS DESSAS INDICAÇÕES SÃO APRESENTADOS DE FORMA PASSÍVEL DE SEREM RECONHECIDOS POR LEIGOS 6-ELABORAR PARECER DE INCLUSÃO, EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO: Princípios ativos, Indicações Terapêuticas etc

16 Proposta de uma Nova Resolução para enquadramento como MIPS I- Disposições normativas RESULTADO II- Anexo 1: FORMULÁRIO PARA INCLUSÃO, ALTERAÇÃO E EXCLUSÃO PRINCÍPIOS ATIVOS E/OU INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS PARA ENQUADRAMENTO COMO MEDICAMENTO ISENTO DE PRESCRIÇÃO (MIP) III- Anexo 2: Lista de Grupos, Princípios ativos e Indicações Terapêuticas IV Anexo 3: Lista de Grupos e Indicações Terapêuticas dos Medicamentos Fitoterápicos Isentos de Prescrição

17 Segurança (reações adversas, interações medicamentosas e/ou com alimentos, margem de segurança, contra-indicações, grupos de risco relevantes, grau de dependência, potencial de abuso e potencial de alteração na capacidade psico-motora); Dados de farmacovigilância; Tempo de tratamento, concentração e posologia Potencial de identificação dos sintomas pelo público em geral; Condições de armazenamento; Potencial para mascarar situações que necessitem de atendimento médico ou que retardem seu diagnóstico precoce e o seu tratamento; Custo-efetividade; Diretrizes Definição de aspectos que devem ser contemplados para enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição

18 Diretrizes MIPs usados pela população pediátrica Alerta para faixa etária

19 Introdução da coluna com os princípios ativos Lista de Grupos, Princípios ativos e Indicações Terapêuticas Especificadas Grupos Terapêuticos Princípios ativos Indicações Terapêuticas Observações/Advertência Antiácidos ácido cítrico;almagato; bicarbonato de sódio; carbonato básico de bismuto;carbonato de cálcio; carbonato de sódio; carbonato de magnésio; citrato de sódio; gel de hidróxido de alumínio; hidróxido de alumínio; hidróxido de magnésio; magaldrato; óxido de magnésio; salicilato de bismuto monobásico; Epigastralgia; Azia; Pirose; Dispepsia; Náuseas por hiperacidez; Azia associada à úlcera péptica; Acidez estomacal; Desconforto estomacal; Dor de estomago; Queimação; Má digestão; Enjôo decorrente de hiperacidez gástrica; Queimação associada à úlcera péptica. sulfato de magnésio; trissilicato de magnésio Antiflatulentos dimeticona/simeticona Eructação; Flatulência; Aerofagia pós-operatória; Distenção abdominal; Meteorismo; Arrotos; Gases; Gases pós-cirurgia; Empachamento/Estufamento ; Ruídos produzidos por gases. Grupos Terapêuticos Indicações Terapêuticas Observações Antiemético, Eupépticos e Enzimas digestivas Acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de estomago, dispepsia, enjôo, náusea, vômito, epigastralgia, má digestão, queimação, pirose, esofagite péptica, distensão abdominal, cinetose e hérnia de hiato Restrições:Metoclopramida, Bromoprida, Mebeverina, Inibidor de bomba de proton Diretrizes

20 Diretrizes Atualização periódica dos anexos Prazo de adequação e a redução da assimetria das informações Termos técnicos e leigos para as indicações terapêuticas

21 RDC n 138/03 - MIPs Perspectivas Acesso e uniformidade das informações relacionadas aos MIPs Transparência das ações Lista de medicamentos isentos de prescrição Contribuir para Farmacovigilância Canal de Comunicação

22 CONTRIBUIÇÕES E SUGESTÕES Abertura da Consulta Pública GT DE REVISÃO DA RDC n 138/2003 OBRIGADA!

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