Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Consulta Pública nº 108, de 27 de novembro de D.O.U de 28/11/2003 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea e do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 26 de novembro de 2003, adotou a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à minuta de Portaria, que define o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para os Serviços de Quimioterapia Antineoplásica, em anexo. Art. 2º Informar que o texto da proposta de Resolução de que trata o art. 1º estará disponível na íntegra, durante o período de consulta, no endereço eletrônico e que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, SEPN 515, Bloco B Ed. Ômega, 4º andar, Asa Norte, Brasília-DF, CEP ou Fax: (61) e (61) ou E- mail: gtoss@anvisa.gov.br Art. 3º Findo o prazo estipulado no art 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária articular-se-á com os Órgãos e Entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando a consolidação do texto final. Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso de sua atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea b, 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em...de...de considerando as disposições constitucionais e a Lei Federal nº 8080, de 19/09/90 que trata das condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano; considerando os riscos inerentes à Quimioterapia Antineoplásica a que fica exposto o paciente que se submete a tais procedimentos; considerando a necessidade de atendimento adequado e imediato ao paciente que se submete ao procedimento de quimioterapia antineoplásica, adotou a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico de funcionamento dos Serviços de Quimioterapia Antineoplásica; Art. 2º O descumprimento das determinações deste Regulamento Técnico constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977, ou instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

2 ANEXO I REGULAMENTO TÉCNICO PARA OS SERVIÇOS DE QUIMIOTERAPIA ANTINEOPLÁSICA 1. OBJETIVO: Este Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos exigidos para o funcionamento dos Serviços de Quimioterapia Antineoplásica. 2. REFERÊNCIAS: 2.1. ASHP Guidelines on Quality Assurance for Pharmacy-Prepared Sterile Products. Am. J. Hosp. Pharm. 2000:57: ASHP Technical Assistance Bulletin Handling Cytotoxic and Hazardous Drugs. Am. J. Hosp. Pharm. 1990:47: ASHP Technical Assistance Bulletin on Quality Assurance for Pharmacy-Prepared Sterile Products. Am. J. Hosp. Pharm. 1993:50: Ayoub, A Bases da Enfermagem em Quimioterapia. Lemar: São Paulo, Bonassa, E. Enfermagem em Quimioterapia. Atheneu: São Paulo, Bonassa, E. Enfermagem em Terapêutica Oncológica. Atheneu: São Paulo, BRASIL. Decreto nº 2181, de 20 de março de Regulamenta o Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 21 mar BRASIL. Lei nº 8.078, de 11 de setembro de Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, v.128, n 176, supl., p.1, 12 set BRASIL. Lei nº 9.431, de 6 de janeiro de Dispõe sobre a obrigatoriedade do Programa de Controle de Infecções Hospitalares nos hospitais do país. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, v.134, n. 4, p. 265, 07 jan BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 33, de 19 de abril de Aprova o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Preparação de Medicamentos em farmácias e seus Anexos. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 06 jun BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de vigilância Sanitária. RDC n.º 46 de 20 de fevereiro de Regulamento Técnico para álcool etílico hidratado, em todas as graduações, e álcool etílico anidro comercializados por atacadistas e varejistas. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 21 fev BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de vigilância Sanitária. RDC nº 50, 21 de fevereiro de Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 20 mar BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de vigilância Sanitária. RDC n.º 219 de 02 agosto de Altera a RDC nº 46 de 20 de fevereiro de Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 16 ago BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de vigilância Sanitária. RDC n.º 33, de 25 de fevereiro de 2003, Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 05 mar BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de vigilância Sanitária. RDC nº 45, de 12 de março de Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização das Soluções Parenterais (SP) em Serviços de Saúde e seus anexos. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 13 mar

3 2.16. BRASIL. Ministério da Saúde. Gabinete do Ministro. Portaria nº 2.616, de 12 de maio de Estabelece diretriz e normas para a prevenção e o controle das infecções hospitalares. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 13 mai BRASIL. Ministério da Saúde. Gabinete do Ministro. Portaria n 3.535, de 02 de setembro de Aprova as normas específicas para o cadastramento de Centros de Alta Complexidade em Oncologia. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 03 set BRASIL. Ministério da Saúde. Gabinete do Ministro. Portaria n de 16 de julho de Altera os subitens 3.2.4, 3.3.3, , , e 4.1.2, das Normas Específicas para Cadastramento de Centros de Alta Complexidade em Oncologia, constantes do Anexo I, da Portaria nº 3.535, de 02/09/1998. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 17 jul BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Assistência à Saúde. Portaria n 113 de 31 de março de A abertura de qualquer Serviço de Radioterapia e/ou Quimioterapia, isolado, deverá ser precedida de consulta ao gestor do SUS, em níveis local e estadual, sobre as normas vigentes. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 01 abr BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria Vigilância Sanitária. Portaria nº 3, de 07 de fevereiro de Estabelece que todo produto correlato estéril deve ser registrado e conter, em rótulo, o número, o número do lote, a data da esterilização, o processo de esterilização usado e o prazo máximo de validade da esterilização. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 12 fev BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria Vigilância Sanitária. Portaria nº 4, de 07 de fevereiro de Define o material médico-hospitalar de uso único, descartáveis, e proíbe seu reaproveitamento em todo o Território Nacional, em qualquer tipo de serviço de saúde. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 12 fev BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria Vigilância Sanitária. Portaria nº 15, de 23 de agosto de Estabelece normas para registro dos saneantes domissanitários com ação antimicrobiana. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 05 ago BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº 500, de 09 de outubro de Regulamento técnico de soluções parenterais de grande volume. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, v. 135, n 197, p , 13 out BRASIL. Ministério do Trabalho. Portaria nº 8, de 08 de maio de 1996 NR 07. Altera Norma Regulamentadora NR-7 - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, v. 134, n. 91, p. 8202, 13 mai CFF. Resolução nº 288 de 21 de março de Dispõe sobre a competência legal para o exercício da preparação de drogas antineoplásicas pelo farmacêutico COFEN. Resolução n.º 146, de 01 de junho de1992, Normatiza em âmbito Nacional a obrigatoriedade de haver Enfermeiro, em todas as unidades de serviço onde são desenvolvidas ações de Enfermagem durante todo o período de funcionamento da instituição de saúde COFEN. Resolução nº 210, de 01 de julho de 1998 Dispõe sobre a atuação dos profissionais de Enfermagem que trabalham com quimioterápico antineoplásico COFEN. Resolução nº 257 de 12 de julho de 2001 Acrescenta dispositivo ao Regulamento aprovado pela Resolução COFEN nº. 210/98, facultando ao Enfermeiro o preparo de drogas Quimioterápicas Antineoplásicas FARMACOPÉIA americana. ed. vigente. [S.l.] : [s.n.], MINISTÉRIO DA SAÚDE. Manual de Processamento de Artigos e Superfícies em Estabelecimentos de Saúde. Brasília. 2º. ed., MINISTÉRIO DA SAÚDE. Centro de documentação. Lavar as Mãos. Série A: Normas e Manuais Técnicos, Brasília, OSHA Technical Manual Section VI: Chapter 2 Controlling Occupational Exposure to Hazardous Drugs U.S. Department of Labor Occupacional Safety and Health Administration 1999.

4 3. DEFINIÇÕES: Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições; 3.1. Empresa Prestadora de Bens e/ou Serviços (EPBS): organização composta por uma equipe multiprofissional de quimioterapia antineoplasica capacitada, de acordo com este Regulamento Técnico, para oferecer bens e/ou serviços em Quimioterapia Antineoplásica Equipe Multiprofissional de Quimioterapia Antineoplásica (EMQA) : grupo constituído de profissional médico oncologista clínico, farmacêutico e enfermeiro habilitados Quimioterápico Antineoplásico: solução, estéril apirogênica, acondicionada de maneira a preservar as suas características físico-químicas, destinada à administração em pacientes, em regime hospitalar ou ambulatorial e excepcionalmente em cuidados domiciliares, visando o tratamento específico de sua patologia de base Quimioterapia Antineoplásica (QA): conjunto de procedimentos terapêuticos aplicados ao paciente que dela necessitar Controle da Qualidade: Conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade dos processos e produtos para saúde, farmacêuticos, materiais de embalagem e Quimioterápicos Antineoplásicos Preparação: procedimento farmacotécnico para a obtenção do produto manipulado, compreendendo a avaliação farmacêutica da prescrição, a preparação, fracionamento de substâncias ou produtos industrializados, conservação e transporte das preparações magistrais e oficinais Cabine de Segurança Biológica (Capela de Fluxo Laminar) - equipamento de insuflamento e exaustão completa de ar para proteção do produto, pessoal e ambiental Acidente Pessoal - lesão por material pérfuro-cortante. ou contaminação pessoal gerada por ocasião do armazenamento, preparo, transporte e administração do quimioterápico antineoplásico Acidente Ambiental - contaminação de área gerada pelo derramamento do quimioterápico antineoplásico Acidente de Pequeno Porte derramamento menor que 5 (cinco) mililitros ou 5 (cinco) gramas do quimioterápico antineoplásico Acidente de Grande Porte - derramamento maior que 5 (cinco) mililitros ou 5 (cinco) gramas do quimioterápico antineoplásico. 4. CONDIÇÕES GERAIS: 4.1. A Quimioterapia Antineoplásica deve abranger, obrigatoriamente, as seguintes etapas: Observação clínica e prescrição médica Preparação: avaliação da prescrição, preparação, controle de qualidade, conservação e transporte Administração Descarte Os Serviços de QA que queiram habilitar-se à prática da Quimioterapia Antineoplásica devem contar com: Licença de funcionamento expedida pelo órgão sanitário competente., O responsável técnico do Serviço de QA e todos os demais médicos devem ser habilitados em Cancerologia Área de Atuação Oncologia Clínica, reconhecido pelo CFM Os Serviços de QA que atendem somente pacientes com doenças Hemolinfopoiéticas oresponsável técnico (RT) e todos os demais médicos devem ser habilitados em hematologia, com titulação reconhecida pelo CFM Os Serviços de QA que atendem somente crianças e adolescentes, o responsável técnico (RT) e todos os demais médicos devem ser habilitados em Cancerologia - Oncologia Pediátrica, com titulação reconhecida pelo CFM A EPBS que queira habilitar-se exclusivamente à prática da Preparação da Quimioterapia Antineoplásica devecontar com: Licença de funcionamento expedida pelo órgão sanitário competente O responsável técnico deve ser Farmacêutico, com registro no CRF Devem atender as BPPQA (Anexo II).

5 4.4. A EPBS que queira habilitar-se exclusivamente à prática da Administração de QA deve contar com: Licença de funcionamento expedida pelo órgão competente O responsável técnico deve ser Enfermeiro, com registro no COREN Deve atender as BPAQA (Anexo III) A EPBS que queira habilitar-se à prática de Preparação e Administração da QA devem atender a todos os requisitos referentes aos itens 4.3 e 4.4 sendo o RT um médico habilitado em cancerologia É de responsabilidade da Administração do Serviço de QA prever e prover os recursos humanos e materiais necessários à operacionalização do mesmo O Serviço contratado para o preparo de QA deve cumprir a RDC/ANVISA nº 33/2000 ou outra que venha substitui-la respeitando as disposições aditivas contidas neste Regulamento Técnico A admissão de funcionários deve ser precedida de exames médicos, sendo obrigatória, também, a realização de avaliações periódicas, conforme estabelecido pela NR nº 7 do Ministério do Trabalho - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional - PCMSO MT ou outra que venha substitui-la. 5. CONDIÇÕES ESPECÍFICAS: 5.1. A observação clínica e a prescrição são de responsabilidade médica Todos os medicamentos, produtos farmacêuticos e produtos para a saúde utilizados pelos Serviço de QA e EPBS devem possuir registros ou autorização na ANVISA/MS conforme legislação vigente Os produtos farmacêuticos preparados em farmácia de Serviço de QA e EPBS / devem atender às Normas de Boas Práticas de Preparação, conforme Anexo II A preparação e administração da QA são de responsabilidade do Enfermeiro e do Farmacêutico, em conformidade com a legislação vigente O Serviço de QA e a EPBS deve garantir as condições ideais de conservação e transporte das preparações da QA. 6. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA A infra-estrutura física deve atender aos requisitos da RDC/ANVISA nº 50, de 21/02/2002 ou outra que venha a substituí-la além dos itens específicos abaixo: 6.1. Área destinada à paramentação: provida de lavabo para higienização das mãos Sala de preparação exclusiva de QA Área de armazenamento exclusiva para estocagem de produtos farmacêuticos específicos da QA Área de dispensação - necessária quando a administração não for imediata ou for realizada em outro ambiente Abrigo de resíduos deve atender a RDC/ ANVISA/MS 33/2003 ou outra que vier a substituí-la. ATRIBUIÇÕES GERAIS ANEXO II 1. Atribuições da Equipe Multiprofissional de Quimioterapia Antineoplásica (EMQA) 1.1. Executar, supervisionar e avaliar permanentemente todas as etapas da QA Criar mecanismos para o desenvolvimento da farmacovigilância, tecnovigilância e biossegurança em todas as etapas da QA Estabelecer protocolos de prescrição e acompanhamento da QA 1.4. Assegurar condições adequadas de indicação, prescrição, preparação, conservação, transporte, administração e descarte da QA Capacitar os profissionais envolvidos, direta ou indiretamente, com a aplicação do procedimento, por meio de programas de educação continuada, devidamente registrados Estabelecer auditorias periódicas para verificação do cumprimento das normas estabelecidas por este Regulamento Técnico. 2. Atribuições do Responsável Técnico - RT: 2.1. Assegurar condições para o cumprimento das atribuições gerais da equipe constante nesta RDC Representar a equipe em assuntos relacionados com as atividades dos Serviços de QA e EPBS 2.3. Promover, incentivar e assegurar programas de educação continuada Estabelecer com a EMQA os indicadores e métodos de qualidade do serviço de QA e EPBS Estabelecer com a EMQA protocolos de avaliação, indicação, prescrição e acompanhamento da QA. ANEXO III BOAS PRÁTICAS DE PREPARAÇÃO DE QUIMIOTERAPIA ANTINEOPLÁSICA BPPQA

6 1. Considerações Gerais As Boas Práticas de Preparação da Quimioterapia Antineoplásica (BPPQA) estabelecem as orientações gerais para aplicação nas operações de preparação, transporte e descarte da QA. 2. Organização e Pessoal 2.1. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e disponível à todos os envolvidos no processo O profissional envolvido no preparo da QA deve receber treinamento inicial e continuado, garantindo a sua capacitação e atualização devidamente documentadas O acesso à sala de preparo das QA deve ser restrito aos profissionais diretamente envolvidos. 3. Equipamentos 3.1 Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC) A Cabine de Segurança Biológica Classe II B2 deve ser instalada seguindo as orientações contidas na RDC/ANVISA N. 50/ Os equipamentos devem ser validados e periodicamente verificados por pessoal treinado, conforme procedimentos e especificações escritas, e devidamente registrados., Todos os equipamentos devem ser submetidos à manutenção preventiva e corretiva, devidamente registradas de acordo com um programa formal, obedecendo às especificações do manual do fabricante As etiquetas com datas referentes à última e à próxima verificação devem estar afixadas no equipamento Na Preparação da QA, a correta utilização do Equipamento de Proteção Coletiva (EPC), dispensa a necessidade de proteção respiratória e ocular Equipamentos de Proteção Individual (EPI) Luvas (tipo cirúrgica) de látex, punho longo, sem talco, preferencialmente duplas e estéreis Avental ou macacão de uso restrito a área de preparação, preferencialmente, descartável, com baixa liberação de partículas, baixa permeabilidade, frente fechada, com mangas longas A paramentação reutilizável deve ser guardada separadamente, em ambiente fechado, até que seja lavada. O processo de lavagem deve ser exclusivo a este vestuário. 4. Limpeza e Desinfecção 4.1. Todo SQA ou EPBS deve seguir normas de limpeza e desinfecção estabelecidas na legislação sanitária pertinente, nos manuais técnicos do Ministério da Saúde, constantes na Portaria/GM/MS-nº 2616/ Manuais de procedimentos operacionais sobre limpeza e desinfecção das áreas, instalações, equipamentos e materiais devem estar disponíveis a todos os funcionários do serviço Os produtos utilizados no processo de limpeza e desinfecção devem possuir registro na Anvisa / MS Os equipamentos devem estar limpos desinfetados e em perfeitas condições para o uso É recomendável que a Cabine de Segurança Biológica seja ligada, no mínimo, 30 minutos antes do início do trabalho de preparação e permaneça ligada por, no mínimo, 30 minutos após a conclusão do trabalho. 5. Materiais 5.1. Para efeito desta norma, inclui-se no item materiais: produtos farmacêuticos, produtos para a saúde, materiais de embalagem e germicidas (anti-sépticos e desinfetantes) empregados no processo de preparação da QA Aquisição Competente ao RT supervisionar o processo de aquisição de materiai Definir especificação técnica detalhada de todos os materiais necessários à preparação da QA, de modo a garantir que a aquisição atenda corretamente aos padrões de qualidade estabelecidos Os materiais devem ser adquiridos somente de fornecedores qualificados quanto aos critérios de qualidade A qualificação do fornecedor de materiais deve abranger os seguintes critérios: Atender às especificações estabelecidas Fornecer somente materiais com registro ou serem declarados isentos de registro pela ANVISA/MS Enviar certificado de análise dos lotes fornecidos Apresentar avaliação do histórico de fornecimento A qualificação de fornecedores deve ser documentada quanto ao procedimento utilizado, com os respectivos registros Recebimento Todos os materiais devem ser submetidos à inspeção de recebimento, devidamente documentada, verificando a integridade da embalagem a correspondência entre o pedido, a nota de entrega e os rótulos do material recebido Deve ser avaliado pelo farmacêutico as divergências ou qualquer outro problema que possa afetar a qualidade do produto, orientando quanto as condutas a serem tomadas.

7 Cada lote deve ser levado em consideração separadamente para inspeção e liberação,quando uma única remessa de material contiver lotes distintos Cada lote de produto farmacêutico e produto para a saúde deve ser acompanhado do respectivo certificado de análise Armazenamento Todos os medicamentos destinados a QA devem ser separados dos demais, armazenados sob condições apropriadas, de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos No caso de produtos que exijam condições especiais de temperatura, devem existir registros e controle de temperatura que comprovem o atendimento as exigências. 6.Controle do Processo de Preparação Avaliar a prescrição médica, observando adequação da mesma aos protocolos estabelecidos pela EMQA Verificar a legibilidade da prescrição médica e sua respectiva identificação de registro no CRM, conforme resolução do CFM Avaliar a prescrição médica quanto à viabilidade e compatibilidade dos componentes entre si e suas concentrações e doses máximas, antes da sua preparação Preparação da QA Deve existir procedimento operacional escrito para todas as etapas do processo de preparação Deve ser efetuado o registro do número seqüencial de controle de cada um dos produtos utilizados na preparação de QA, indicando inclusive os seus fabricantes Antes do processo de desinfecção para entrada na área de preparação, os produtos devem ser inspecionados visualmente para verificar a sua integridade física, ausência de partículas e as informações dos rótulos de cada unidade do lote (100%) Todos os produtos e recipientes devem ser limpos e/ou desinfetados antes da entrada na sala de preparo da QA O transporte interno dos materiais limpos e desinfetados para a sala de preparação deve ser efetuado de maneira a preservar o material e o ambiente Todas as superfícies de trabalho, inclusive as internas da capela de fluxo laminar, devem ser limpas e desinfetadas antes e depois de cada sessão de preparação., com produtos recomendados, de acordo com a Portaria SVS/MS nº.15/88 e suas atualizações, Deve existir registro das operações de limpeza e desinfecção dos equipamentos empregados na preparação Deve ser assegurado que as luvas estéreis sejam trocadas a cada 2 horas durante o processo de preparação, e sempre que sua integridade estiver comprometida Deve ser conferida a identificação do paciente e sua correspondência com a formulação prescrita, antes, durante e após a preparação da QA Deve ser feita a inspeção visual do produto final, observando a existência de perfurações e/ou vazamentos, corpos estranhos ou precipitações na solução Rotulagem e Embalagem Deve existir procedimento operacional escrito para as operações de rotulagem e embalagem de QA Toda QA deve apresentar rótulo com as seguintes informações: nome do paciente, n.º do leito e registro hospitalar (se for o caso), composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes, volume total, data e hora da preparação, prazo de validade, condições de temperatura para conservação e transporte, identificação do responsável pela preparação, com o devido registro do conselho profissional A QA rotulada deve ser acondicionada em embalagem impermeável e transparente para manter a integridade do rótulo e permitir a sua perfeita identificação durante a conservação e transporte. 7. Prazo de validade 7.1. Toda QA deve apresentar no rótulo prazo de validade e indicação das condições para sua conservação A determinação do prazo de validade deve ser baseada em informações de avaliações da estabilidade físicoquímica das drogas, desde que garantida sua esterilidade Todas as fontes de informações sobre a estabilidade físico-química das drogas devem incluir: referências de compêndios oficiais, recomendações dos fabricantes e pesquisas publicadas. 8. Conservação e Transporte 8.1. Toda QA deve ser conservada sob temperatura adequada a cada preparação O transporte da QA deve ser feito em recipientes isotérmicos exclusivos, de modo que a QA fique protegida de intempérie, da incidência direta da luz solar garantindo temperatura adequada durante o tempo do transporte O responsável pelo transporte da QA deve receber treinamento específico com vistas à segurança ambiental e Biossegurança em caso de acidentes e emergências.

8 Em caso de contaminação ambiental acidental no transporte da QA, é compulsória a notificação do ocorrido ao responsável pela preparação, assim como as providências de descontaminação e limpeza adotadas de acordo com protocolos estabelecidos. 9. Controle de Qualidade da Quimioterapia Antineoplásica 9.1. O Controle de Qualidade deve avaliar todos os aspectos relativos aos produtos farmacêuticos, produtos para a saúde, materiais de embalagem, procedimentos de limpeza, desinfecção, conservação e transporte da QA, de modo a garantir que as especificações e critérios estabelecidos por este regulamento sejam atendidos Deve ser verificado laudos técnico-analíticos dos produtos farmacêuticos, produtos para a saúde e materiais de embalagem Deve ser verificado e monitorado, o cumprimento dos procedimentos de limpeza e desinfecção das áreas, instalações, equipamentos e materiais empregados na preparação da QA A preparação deve ser avaliada quanto à existência, adequação e cumprimento dos procedimentos padronizados e escritos A QA pronta para uso deve ser submetida aos seguintes controles: Inspeção visual em 100% das amostras, para assegurar a integridade física da embalagem, ausência de partículas, precipitações e separação de fases Verificação da exatidão das informações do rótulo. 10. Garantia da Qualidade A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e serviços estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos O serviço de QA e EBPS devem possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as BPPQA e um efetivo controle de qualidade totalmente documentado e monitorado Um Sistema de Garantia da Qualidade apropriado para a preparação de QA deve assegurar que: As operações de preparação da QA sejam claramente especificadas por escrito e que as exigências de BPPQA sejam cumpridas Os controles de qualidade necessários para avaliar os produtos, o processo de preparação e a QA, sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados Os pontos críticos do processo sejam periodicamente validados, e registrados O Sistema de Garantia da Qualidade deve assegurar ações corretivas e processos de melhoria contínua. 11. Reclamações Toda reclamação referente ao desvio de qualidade da QA ou das atividades relacionadas à QA deve ser feita por escrito e analisada pela EMQA A reclamação referente ao desvio da qualidade da QA deve incluir nome e dados pessoais do paciente, do Serviço de QA ou EPBS do médico, nome do produto, número seqüencial de controle da QA, natureza e responsável pela reclamação A EMQA, ao analisar a reclamação deve estabelecer as investigações a serem efetuadas e os responsáveis pelas mesmas Todas as etapas do processo investigativo, bem como as ações corretivas implantadas, devem ser registradas A EMQA, com base nas conclusões da investigação, deve prestar esclarecimentos por escrito ao reclamante Em caso de não ser necessária a investigação, o registro deve incluir a razão pela qual a investigação foi considerada desnecessária. ANEXO IV BOAS PRÁTICAS DE ADMINISTRAÇÃO DA QUIMIOTERAPIA ANTINEOPLÁSICA - BPAQA 1. Considerações Gerais As BPAQA estabelecem os critérios a serem seguidos pelos Serviços de QA ou EPBS na administração da QA, em nível hospitalar, ambulatorial ou domiciliar. 2. Organização e Pessoal 2.1. O Serviço de QA e EPBS deve contar com um quadro de pessoal de enfermagem, qualificado e que permita atender aos requisitos deste Regulamento O responsável pela administração deve atender a Resolução COFEN 210 de 01 de julho de 1998 e a Resolução COFEN 257 de 12 de julho de 2001 ou suas atualizações As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e compreendidas por todos os envolvidos no processo O profissional envolvido na administração da QA deve receber treinamento inicial e continuado, garantindo a sua capacitação e atualização, devidamente documentada.

9 3. Equipamentos 3.1. Os equipamentos devem ser validados e periodicamente verificados, conforme procedimentos e especificações escritas, e devidamente registrados A verificação dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado, empregando procedimentos escritos, com orientação específica e limites de tolerância definidos As etiquetas com datas referentes à última e à próxima verificação devem estar afixadas no equipamento Todos os equipamentos devem ser submetidos à manutenção preventiva, de acordo com um programa formal, obedecendo às especificações do manual do fabricante Devem existir registros por escrito das manutenções preventivas e corretivas realizadas Luvas e aventais de procedimentos devem ser utilizados durante a administração de QA Faculta-se a utilização de óculos e proteção respiratória quando da administração da QA. 4. Limpeza e Desinfecção 4.1. Todo SQA ou EPBS devem seguir normas de limpeza e desinfecção estabelecidas na legislação sanitária pertinente, nos manuais técnicos do Ministério da Saúde, constantes na Portaria/GM/MS-nº 2616/ Manuais de procedimentos operacionais sobre limpeza e desinfecção das áreas, instalações, equipamentos e materiais devem estar disponíveis a todos os funcionários do serviço Os produtos utilizados no processo de limpeza e desinfecção devem possuir registro na Anvisa / MS Os equipamentos devem estar limpos desinfetados e em perfeitas condições para o uso. 5. Operacionalização da Administração 5.1. Todos os procedimentos pertinentes à administração da QA devem ser realizados de acordo com procedimentos operacionais escritos e que atendam às diretrizes deste Regulamento Devem existir protocolos escritos para o atendimento de acidentes de punção e extravasamento de drogas Deve ser feito avaliação da prescrição médica, observando adequação da mesma aos protocolos estabelecidos pela EMQA Cada prescrição médica deve ser avaliada quanto à viabilidade e compatibilidade dos componentes entre si e suas concentrações e doses máximas, antes da sua administração Deve ser conferido, antes da administração da QA, a identificação do paciente e sua correspondência com a formulação prescrita Toda notificação de reação adversa e queixa técnica deve ser encaminhada ao responsável pela EMQA, sendo que as notificações de reações adversas devem ser encaminhadas também ao órgão sanitário competente, quando pertinente Deve ser feita a inspeção visual da QA a ser administrada, observando a existência de perfurações e/ou vazamentos, corpos estranhos ou precipitações na solução Deve haver o registro sistematizado, em prontuário, da evolução dos pacientes submetidos à QA. BIOSSEGURANÇA ANEXO V 1. É indispensável manter no SQA ou EPBS um Kit de Derramamento o qual deve ser claramente identificado e estar disponível para as áreas de preparação, armazenamento e administração e para o transporte Deve ser composto, no mínimo, por luvas de procedimentos, avental impermeável, compressas absorventes, proteção respiratória, proteção ocular, sabão, recipiente identificado para recolhimento dos resíduos de acordo com RDC/ANVISA nº 33/2003 ou suas atualizações. 2. Devem existir normas e rotinas escritas, revisadas anualmente, para a: utilização de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) e Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC); para a prevenção e os procedimentos em casos de acidentes. 3. Normas básicas: 3.1. Cuidados com excretas e fluidos corpóreos do paciente; Quando do manuseio de excretas dos pacientes que receberam QA nas últimas 48 horas os funcionários devem vestir aventais descartáveis e luvas de látex Toda a roupas de cama deve receber uma lavagem prévia antes de ser encaminhada para lavagem com outras roupas Todos os profissionais da lavanderia devem usar luvas e avental neste processo de manipulação e lavagem da roupa. 3.2 Em casos de Acidentes:

10 Pessoal Quando da contaminação do vestuário, pele e olhos deve ser removido imediatamente o vestuário, lavar porções corporais afetadas com água e sabão Quando da contaminação dos olhos lavar com água ou solução isotônica em abundância, providenciar acompanhamento médico e registro do acidente Na Cabine Promover a descontaminação de toda a superfície interna da cabine Em caso de contaminação direta da superfície do filtro HEPA, a cabine deverá ser isolada até a substituição do filtro Ambiental Antes de qualquer procedimento de descontaminação deve ser usado paramentação adequada Quando da contaminação de pequeno porte: deve ser recolhido os pós com compressa absorvente umedecida, os líquidos devem ser recolhidos com compressas absorventes secas e toda a área deve ser limpa com água e sabão Quando da contaminação de grande porte: deve ser limitada a área do derramamento com compressas absorventes, identificando-a e restringindo o acesso à mesma. Os pós devem ser recolhidos com compressa absorvente umedecida. Os líquidos devem recolhidos com compressas absorventes secas e toda a a área deve ser limpa com água e sabão Quando da existência de fragmentos, estes devem ser recolhidos e descartados conforme RDC/ANVISA nº 33/2003 ou outra que venha substitui-la.