Propriedade Industrial e Saúde Pública

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1 13 Propriedade Industrial e Saúde Pública Fabrício Xavier Lacerda Cássio Lunas Akahoshi Luísa Mendes Lara Vivian Suyen da Silva Bastos Valores não monetários, como vigor da raça humana, saúde pública, beleza natural, progresso científico, moralidade, e ideais de vida, ele sacrificará quando interferirem nos ganhos pessoais ou nacionais. 1 Edward Ross 1. Introdução 2 Em uma sociedade, cada elemento social deve ser compartilhado de acordo com a inteligência e o espírito público de seus membros, sem ofuscar outros elementos nem ser ofuscado por eles (ROSS, 1918, p. 820). Essa conclusão do autor Edward Ross na obra O Princípio do Equilíbrio é desenvolvida a partir da dissertação acerca das consequências da falta de equilíbrio em diversos aspectos, como nas relações de gênero até mesmo no desenvolvimento social e econômico. Portanto, é pensando a partir dessa premissa central, que o presente trabalho foi desenvolvido para possibilitar uma reflexão sobre a necessidade de equilíbrio entre os direitos de Propriedade Industrial e os aspectos da Saúde Pública. Neste sentido, o trabalho é constituído de seções-chave com a finalidade de contextualizar a problemática tanto no âmbito teórico como no âmbito analítico para incorrer numa abordagem de situações reais e relevantes para a questão. Sendo assim, desenvolvem-se os aspectos envolvidos tanto na conceituação da Saúde Pública como na realidade mundial da garantia do direito fundamental de acesso à saúde. Por outro lado, levanta-se a legitimidade do regime da Propriedade Intelectual (PI) como forma, principalmente, de proteção do investimento por parte de empresas ou governos, Values that are not pecuniary values, such as race vigor, public health, natural beauty, scientific progress, moral tone, and ideals of life, he will sacrifice when they interfere with national or personal gain (ROSS, 1918, p. 813) Tradução livre. 2 Agradecemos a Mayara Nascimento Santos Leal, diplomata da Divisão de Propriedade Intelectual do Ministério das Relações Exteriores, por seu auxílio na revisão deste artigo.

2 402 o que garante, aos titulares dos direitos, que suas atividades como Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) - sejam incentivadas e tenham retorno no desenvolvimento social e econômico. Para elucidar os lados envolvidos na questão e sua busca por uma conciliação que seja vantajosa a ambos, levantam-se os aspectos ligados à defesa dos Direitos Humanos concomitantemente com o conceito de desenvolvimento humano. O regime internacional da PI representa mais uma barreira à garantia de direitos fundamentais ao ocasionar o aumento de preços de produtos, por exemplo - ou contribui efetivamente para essa garantia e em conjunto com o desenvolvimento humano por exemplo, ao desenvolver medicamentos eficientes e alargar as possibilidades? O trabalho, então, desenvolve essa reflexão, sem deixar de levar em consideração a complexidade das relações entre os atores, principalmente no regime internacional regime esse definido pelo teórico das Relações Internacionais, Stephen Krasner (1983), como um conjunto de explícitos ou implícitos princípios, normas, regras, mecanismos de tomadas de decisão, no qual as expectativas de cada ator convergem em uma dada área de questão. 2. Evolução do Regime Internacional de Propriedade Intelectual Em sentido amplo, o termo propriedade intelectual refere-se às criações da mente humana (WIPO, 2005b, p. 3). Os direitos de propriedade intelectual (DPIs) protegem os interesses dos criadores dando a eles direitos de propriedade sobre suas criações. A propriedade intelectual é divida geralmente em dois ramos: os direitos autorais e a propriedade industrial (WIPO, 2005b, p. 4). Os direitos autorais referem-se às criações artísticas, tais como poemas, romances, músicas, pinturas e obras cinematográficas. Já propriedade industrial deve ter seu termo industrial entendido no mais amplo sentido, sendo aplicada não apenas à indústria e ao comércio propriamente ditos, mas também às indústrias agrícolas e extrativistas e a todas as manufaturas ou produtos naturais. A propriedade industrial assume diversas formas, tais como as patentes para a proteção de invenções, desenhos industriais, trademarks, marcas de serviços, layouts de circuitos integrados, nomes comerciais, indicações geográficas e proteção contra competição injusta (BRASIL, 1975, decreto n ). Para melhor compreensão do tema trabalhado nesse artigo, Propriedade Industrial e Saúde Pública, é preciso saber como se deu a evolução do regime deste tipo particular de propriedade. Esta evolução pode ser dividida em três períodos: territorial, no qual ainda não havia proteção internacional dos direitos de Propriedade Intelectual; internacional, com seu surgimento marcado pelas Convenções de Paris (1983) e de Berna (1986); e, por fim, o período global, marcado pela assinatura do Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights 3 (TRIPS) em 1994 (DRAHOS, 1998, p. 3). Nesta seção se dará ênfase aos dois últimos períodos, para um melhor entendimento do estabelecimento do regime internacional de PI. O aumento dos fluxos de informação e a aceleração do desenvolvimento da economia industrial são algumas das circunstâncias que levaram ao surgimento das regras de PI. Tais circunstâncias começaram com o Renascimento, tendo grande intensidade durante a Revolução Industrial do século XIX (BARBOSA, 2003, p. 15). Durante a Revolução Industrial surgiram novas maneiras de manufatura que possibilitaram o desenvolvimento da industrialização em larga escala. Tal desenvolvimento foi acompanhado pelo rápido crescimento das cidades, das malhas ferroviárias, do comércio internacional e por várias inovações tecnológicas com fins industriais que precisavam ser protegidas. Desse modo, diante das grandes invenções que ocorreram durante o período da Revolução Industrial, muitos países estabeleceram suas primeiras leis modernas de propriedade intelectual e industrial (IDRIS, 2003, p.3). Há duas principais razões para que tenham sido estabelecidas tais leis. Uma delas consiste na busca de uma expressão institucional aos direitos morais e econômicos dos criadores em suas criações e aos direitos do público no acesso a estas criações. Outra razão é a promoção de criatividade e disseminação e aplicação de seus resultados, que contribuiria para o desenvolvimento social e econômico. A garantia destes direitos era, e ainda é considerada uma fonte de estímulo à inovação, o que é essencial para o desenvolvimento econômico. No entanto, estes direitos deviam ser internacionalizados, uma vez que a proteção apenas de obras ou invenções nacionais seria contraproducente, pois aumentaria a concorrência desleal das obras e invenções estrangeiras (GERVAIS, 2002, p. 930). Portanto, desenvolveu-se um processo de internacionalização dos DPIs ao ocorrer duas convenções fundamentais que marcam o início do período internacional da evolução do regime de PI: a Convenção de Paris para a Proteção da Propriedade Industrial, em 1883, e a Convenção de Berna para a Proteção de Obras Literárias e Artísticas, em 1886 (DRAHOS, 1998, p. 3). 3 Em português, a tradução do TRIPS é Acordo Relativo aos Aspectos do Direito da Propriedade Intelectual Relacionados com o Comércio (ADPIC). 403

3 404 Após estas convenções, o que ocorreu de mais marcante na evolução do regime de PI foi a criação, em 1967, do organismo de maior relevância para a promoção e defesa da propriedade intelectual em todo o mundo: a Organização Mundial de Propriedade Intelectual (OMPI). Este organismo se dedica à promoção da inovação e criatividade para o desenvolvimento cultural, social e econômico de todos os países através de um sistema internacional de PI. Portanto, deve promover a evolução equilibrada da estrutura normativa da PI e a cooperação internacional na construção do respeito aos DPIs. A OMPI deve também prestar os principais serviços globais de PI, coordenar e desenvolver a infraestrutura global deste tema e servir como fonte de referência mundial na obtenção de informações e análises (WIPO, 2011, p. 2-7). Já em 1995, a OMPI e a Organização Mundial do Comércio (OMC) assinaram acordo de relação de apoio mútuo, que se fundamentou no princípio da solidariedade 4 (CARVALHO, 2007, p. 12) 5. A aplicação deste princípio é importante para o alcance de objetivos em comum entre as organizações e entre os Estados. Um importante acordo nesse sentido é o TRIPS, assinado no âmbito da OMC 6, mas que pode contar com cooperação técnica da OMPI para a implementação de suas regras Direito Internacional de Propriedade Intelectual É a partir do Acordo TRIPS que cada Estado-Membro da OMC deve se basear para elaborar leis sobre PI, visto que é o acordo multilateral mais abrangente sobre o assunto. O Acordo introduziu padrões globais mínimos para a proteção e aplicação de todas as formas de DPIs. No entanto, há medidas, conhecidas como TRIPS Plus - regras que vão além do que é requisitado pelo TRIPS e são negociadas fora da OMC que pressionam muitos países em desenvolvimento a implementarem dispositivos mais restritivos e rígidos em suas legislações patentárias, o que pode dificultar o acesso aos medicamentos (MSF, 2011) 7. De acordo com as normas do direito internacional, nenhum país tem obrigação de fazer isto, mas muitos se viram sem opções senão adotar estas medidas, por meio de Tratados de Livre Comércio (TLCs) com os Estados Unidos ou a União Europeia. Na Área de Livre Comércio das Américas (ALCA), por exemplo, o TRIPS era usado como referência mínima e existia uma pressão para se alcançar um TRIPS Plus, que ampliaria ainda mais as vantagens do monopólio e dificultaria os acessos aos poucos mecanismos que protegem os direitos dos países em desenvolvimento (OXFAM, 2003, p. 25). Os TLCs TRIPS Plus geraram muitas críticas, sendo uma delas a de que estes tratados restringem as flexibilidades permitidas pelo Acordo TRIPS. O maior impacto é percebido no âmbito da saúde pública, já que muitas dessas medidas marginalizam a Declaração Ministerial de Doha sobre o Acordo TRIPS e Saúde Pública de Esta Declaração reforçou a legitimidade das flexibilidades contidas no Acordo TRIPS e o direito dos Membros da OMC de protegerem a saúde pública e promover o acesso de toda a população a medicamentos (EUGUI; ROFFE ; 2007, p. 18). A relação entre PI e saúde pública envolve dois lados conflitantes: os países desenvolvidos que defendem suas indústrias farmacêuticas e os países em desenvolvimento que buscam promover o acesso a medicamentos. Assim, o que se deve priorizar: os interesses comerciais de poucos ou a melhoria da qualidade de vida das populações e a promoção do desenvolvimento em escala mundial? 3. Saúde Pública Os avanços científicos no campo da medicina, ao possibilitarem diversos meios de tratamento contra doenças, têm contribuído para uma maior qualidade de vida humana. Não obstante, o acesso a medicamentos pode estar restrito em países onde há baixo poder aquisitivo ou carência de recursos para uma produção nacional própria. Nesse contexto, analisando o regime de PI, constata-se que, enquanto a concessão de patentes sobre remédios pode ser favorável à saúde pública na medida em que protege e incentiva a pesquisa científica (CORREA, 2007, p. 79), contrariamente, também pode desfavorecê-la, pois elevam-se os custos de aquisição e 4 Esta solidariedade é justificada a partir das diferentes competências desenvolvida entre as organizações internacionais. Desse modo, uma organização contribui com outra naquilo que tem maiores condições e conhecimento, funcionando como um intercâmbio de competências, mesmo que o fundamento seja o crescimento econômico do comércio internacional. Por meio do princípio da solidariedade, a OMPI busca reunir sobre a sua administração todos os tratados relacionados à propriedade intelectual, mesmo aqueles que não foram firmados no seu âmbito ou na ONU (CARVALHO, Disponível em < Acesso em 22 nov A assinatura do acordo TRIPS no âmbito da OMC decorre segundo Denis Barbosa (2003), do interesse dos Estados Unidos em abandonar o foro tradicional de discussões acerca da propriedade intelectual, a OMPI, e lançar um processo de negociação do tema no âmbito do General Agreement on Tariffs and Trade (GATT), através da Rodada Uruguai, que resultaria no acordo TRIPS da OMC. 7 Disponível em < Acesso em 22 nov

4 406 produção de medicamentos (COREA, 2007, p. 86). Posto isso, esta seção buscará discorrer sobre aspectos concernentes à realidade mundial da saúde pública e em que medida, atualmente, os DPIs influenciam, positiva ou negativamente, o desenvolvimento humano em relação à saúde. Para tanto, será abordado o papel da Organização Mundial da Saúde (OMS) na promoção do acesso à saúde, com ênfase em políticas públicas estipuladas por essa organização e suas consequências. Antes de dar início às seguintes subseções, é importante ressaltar o conceito de saúde pública. Segundo Charles Winslow (1920, p. 30), saúde pública é a ciência de evitar doenças, prolongar a vida e desenvolver a saúde física e mental e a eficiência, através de esforços organizados da comunidade para o saneamento do meio ambiente, o controle de infecções na comunidade, a organização de serviços médicos e para-médicos para o diagnóstico precoce e o tratamento preventivo de doenças, e o aperfeiçoamento da máquina social que irá assegurar a cada indivíduo, dentro da comunidade, um padrão de vida adequado à manutenção da saúde. 3.1 A realidade mundial da saúde pública Nas últimas décadas, a atuação de organismos internacionais e organizações não governamentais tem colaborado para o desenvolvimento da saúde pública no cenário internacional, especialmente em relação aos países menos desenvolvidos. O fato de esses atores internacionais não possuírem soberania própria e legitimidade para influenciar diretamente na cooperação internacional para políticas públicas pode, por um lado, reduzir a eficiência de suas decisões. Contudo, através de recomendações, estabelecimento de estratégias, ou ainda incentivando acordos interestatais de flexibilização patentária, tem-se percebido um progresso na cooperação internacional, recentemente (WHO, 2008, p. 5-21). Quais atitudes ainda podem, ou devem, ser tomadas e a quem caberia executá- -las? Afinal, como se encontra a situação mundial atual? Em se tratando de saúde pública, constata-se uma realidade mundial paradoxal: verificam-se constantes avanços na produção de medicamentos, ao passo que parte considerável da população mundial não chega a ter acesso a tais produtos 8. Ocorre que, no âmbito da PI, o processo de patenteamento, por vezes, dificulta o acesso à saúde por parte da classe menos favorecida, uma vez que encarece os preços de produtos farmacêuticos e terapias eficientes, o que significa o agravamento ou até a morte de enfermos - por exemplo, menos de 20% das crianças que sofrem de pneumonia tem acesso a antibióticos (MIRZA, 2011, p 4). Diante dessa situação, por meio de parcerias com outras agências da ONU, organizações não governamentais e instituições privadas, a OMS busca incentivar políticas sociais que possibilitem condições de vida saudáveis, ampliar o acesso a medicamentos e atendimento médico (WHO, 2007, p. 1-2). Por exemplo, o estabelecimento das Regras Internacionais de Saúde 9 pelos países membros da OMS tem auxiliado no combate à proliferação de doenças infecciosas, na medida em que permite que essa organização atue de forma mais direta, estando presente nos países que necessitam de ajuda. Isso facilita o trabalho de identificação de possíveis casos de epidemias e possibilita a capacitação humana para trabalhar em defesa da saúde (WHO, 2007, p. 11). Segundo relatório do Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD) o sistema de patentes pode causar a elevação dos custos de transferência de tecnologia e talvez até mesmo dos preços dos medicamentos (PNUD, 2005, p. 11). Nesse contexto, ressalta-se a Declaração de Doha de 2001, cuja importância reflete- -se nas discussões sobre problemas relativos à saúde e acessibilidade a medicamentos, nas quais os países menos desenvolvidos pressionaram, posteriormente, por uma postura de maior flexibilidade dos DPIs das empresas farmacêuticas (PNUD, 2005, p. 154). Ainda que se tenham logrado conquistas, observa-se que essas flexibilizações não atingem a totalidade de medicamentos demandados, o que significa a permanência dos obstáculos ao acesso a remédios essenciais a uma grande parcela da população mundial, como, por exemplo, aqueles destinados à prevenção contra pneumonia, tratamento de diabetes e determinados tipos de câncer (PNUD 2005, p. 154). Além disso, o acordo TRIPS possui lacunas que geram consequências negativas para os países em desenvolvimento. Segundo o relatório de 2001 do PNUD (p. 2), países emergentes enfrentam obstáculos e necessitam de ajuda externa 10 para usufruírem de certos direitos, como o de importação paralela 11. Ocorre que a aplica- 8 Em 1999, o consumo de medicamentos por parte de países em menor estágio de desenvolvimento correspondeu a 2.9% do total mundial (OMS, 2004, p. 32). 9 As Regras Internacionais de Saúde são um instrumento legal que reúne 194 países, incluindo todos os membros da OMS. Seu objetivo é ajudar a comunidade internacional a se prevenir e reagir contra grandes ameaças à saúde pública que podem transcender fronteiras e ter alcance mundial. OMS. Disponível em: < qa/39/en/index.html>. Acesso em: 21 nov Tradução nossa. 10 No relatório da PNUD, a necessidade de ajuda externa ressaltada refere-se a uma assessoria para a implementação de uma legislação interna. 11 Melhor explicado em próxima seção. 407

5 408 ção desse direito originaria disputas para esses países em relação às principais potências. Conviria, no entanto, estabelecer uma legislação nacional a fim de garantir a proteção desse direito. A realidade mundial ainda requer cooperação por parte dos países desenvolvidos, a fim de que se possa chegar a um equilíbrio entre a disponibilidade de novos medicamentos e a demanda principalmente de países menos desenvolvidos (PNUD, 2005, p. 120). Atualmente, embora não haja cura para certas doenças pandêmicas, como a AIDS, existem tratamentos que possibilitam aos infectados possuir uma vida social ativa (BASSO et al, 2007, p. 3-4). Observa- -se, no entanto, que isso ocorre majoritariamente em países economicamente desenvolvidos, enquanto muitos países da África, Ásia e América Latina possuem acesso à saúde limitado devido à falta de políticas domésticas e às dificuldades financeiras para o acesso a medicamentos patenteados (BASSO et al, 2007, p. 4). Ademais, além dos impactos sobre a saúde individual, é importante lembrar que existem consequências negativas indiretas devido aos baixos índices de saúde em países menos favorecidos: milhões de crianças órfãs no mundo, agravamento da fome e pobreza extrema (BASSO et al, 2007, p. 5). Para a OMS, a pobreza, cujas condições impactam os indivíduos desde a concepção até os últimos momentos de vida, é a principal causa de mortes no mundo (WHO, apud FARMER, 2005, p. 50). Com relação às medidas práticas que a OMS tem tomado para melhorar o acesso à saúde, destaca-se o Programa de Promoção da Saúde na África, que utiliza meios de comunicação para a divulgação de atividades e informações pertinentes a essa organização, fornece estratégias e planos de ação para a proteção do ambiente humano, além de prover suporte técnico sobre determinantes sociais e econômicos de saúde (WHO, Health Promotion). Segundo relatório de desenvolvimento humano de 2002 do PNUD, a renda de 1% da população mais rica do mundo supera a dos 57% mais pobres. Nesse sentido, é necessário que haja mais investimentos privados para amenizar a desigualdade de oportunidades entre ricos e pobres, como sugere o relatório de 2001 da PNUD ao citar a Fundação Bill e Melinda Gates. Alem disso, recomenda-se um maior incentivo fiscal para criação de fundações por parte dos governos. 3.2 A garantia do acesso à saúde como direito fundamental A questão da saúde pública tem ocupado dimensões internacionais, passando a ser foco de discussões em inúmeros fóruns multilaterais. Posto que a saúde também se encontra no âmbito dos Direitos Humanos, como consta no Art. XXV 12 da Declaração Universal dos Direitos Humanos (DUDH) de 1948, deve-se pensar em quem possui o papel de salvaguardar esse direito. Sendo assim, uma necessária análise sob uma perspectiva internacional pode apresentar situações controversas: os países não necessariamente defenderão a saúde pública estabelecendo-a, por exemplo, em sua constituição, como o faz o Brasil (1988, cap. 2, Art. 6º). O surgimento de organismos internacionais tem colaborado para o progresso das discussões relacionadas ao tema na medida em que promovem o debate sobre políticas públicas sanitárias, embora a demanda por soluções ainda seja constante principalmente em países de menor desenvolvimento (BASSO et al, 2007, p. 31). Duas demonstrações dessa efetividade foram: a Resolução de 2.005/23, aprovada pela ONU na 61ª Sessão da Comissão de Direitos Humanos, que ressaltou a importância de acesso aos medicamentos para o tratamento de doenças pandêmicas, como a AIDS e a tuberculose; recomendou a criação de infraestruturas sociais para tomar medidas de prevenção e fornecer apoio aos infectados; a Conferência Ministerial de Hong Kong, particularmente com a aprovação da emenda do Artigo 31 do Acordo TRIPS, que permitiu a flexibilização patentária para um maior acesso a medicamentos (BASSO et al, 2007, p ). Para atingir maior garantia de acesso à saúde, um dos escassos meios existentes é o estabelecimento desse direito em legislação nacional, que pode partir de um acordo internacional multilateral. Por exemplo, a Convenção Internacional de Direitos Econômicos, Sociais e Culturais, que também garante o direito a saúde física e mental, propõe algumas medidas que os estados devem tomar a fim de tornar eficaz esse direito (WHO, 2008, p. 9). É importante notar que, no primeiro parágrafo do artigo 2 dessa Convenção 13, fica clara a obrigação de cada estado signatário em cumprir os termos estabelecidos, de modo a alcançar progressivamente a garantia de acesso à saúde. Mais que isso, ressalta-se que o compromisso (diante da comunidade internacional) de salvaguardar o direito de acesso à saúde refere-se aos Toda a pessoa tem direito a um nível de vida suficiente para lhe assegurar e à sua família a saúde e o bem-estar, principalmente quanto à alimentação, ao vestuário, ao alojamento, à assistência médica e ainda quanto aos serviços sociais necessários, e tem direito à segurança no desemprego, na doença, na invalidez, na viuvez, na velhice ou noutros casos de perda de meios de subsistência por circunstâncias independentes da sua vontade. 13 Cada estado signatário da presente convenção assume seguir os passos, individualmente e através da assistência e cooperação internacional, especialmente econômica e técnica, ao máximo de recursos disponíveis, com a ideia de atingir progressivamente a total realização dos direitos reconhecidos na presente Convenção por todas as formas apropriadas, incluindo particularmente a adoção de medidas legislativas. OMS, 2008, p.22. Tradução livre. 409

6 410 países signatários de tais acordos, que posteriormente incorporariam em suas legislações nacionais as resoluções em questão. Existem, ainda, alguns mecanismos dos quais a OMS dispõe para monitorar e compelir os países a executarem os termos da Convenção, a saber: solicitar explicações sobre como e o que se tem feito para atingir os objetivos afirmados; desenvolvimento de uma estratégia nacional, administrativa e política de saúde, fundação de Instituições de Diretos Humanos e a própria legislação (WHO, 2008, p ). O equilíbrio entre DPIs e flexibilidade de concessão de benefícios sobre patentes é, certamente, a melhor forma de garantir a proteção dos Direitos Humanos, sem prejudicar ou desfavorecer a produção científica e tecnológica. Segundo Basso (2007, p.146): (...) direitos de propriedade intelectual não são um fim em si mesmo, nem visam à mera proteção de investimentos, mas objetivam beneficiar o interesse público geral. O direito de propriedade intelectual é um direito-meio e não um direito-fim (...). O argumento dos autores baseia-se na ideia de que a propriedade intelectual deve servir como meio de proteção de condições dignas de vida, e não com finalidades particulares que acabariam por restringir o acesso à saúde de maneira geral por parte de classes menos favorecidas, o que seria um obstáculo ao desenvolvimento humano. Possivelmente, ainda que a iniciativa privada, sob uma lógica de mercado competitiva, procure adequar seus interesses ao regime de PI, como já mencionado na subseção anterior, as baixas condições econômicas de países em menor estágio de desenvolvimento são, talvez, a principal barreira para se alcançar altos níveis de qualidade de saúde. Necessita-se, portanto, da solidariedade e cooperação internacional, no sentido de regras claras e de garantias de que os países poderão recorrer às flexibilidades do Acordo TRIPS sem pressões internacionais. Conforme citado na introdução desta seção, saúde pública refere-se não apenas ao acesso a medicamentos, mas também ao bem estar social, educação e condições ambientais adequadas à vida humana. Portanto, o debate sobre desenvolvimento humano, no que tange a saúde pública, transcende a questão da PI e demanda um olhar sobre os demais aspectos supracitados. 4. Propriedade Intelectual como proteção do investimento A garantia do acesso à saúde pública é essencial para o reforço da Proteção Internacional de Direitos Humanos e a necessidade do acesso a remédios que atendam à demanda de diversos tipos de tratamentos de doenças mostra-se premente tanto nos países desenvolvidos como nos em desenvolvimento. Por outro lado, põe- -se uma nova questão: patentes são os direitos exclusivos por uma invenção (WIPO, 2011). Portanto, se a indústria farmacêutica gera P&D, e isso gera benefícios à saúde pública no caso de desenvolvimento de drogas mais eficientes, suas atividades deveriam ser protegidas. Dessa forma, se tanto a proteção ao investimento quanto ao acesso à saúde pública levam ao desenvolvimento humano, surge a discussão sobre qual deve prevalecer. Se a indústria farmacêutica não for protegida, seu custo para a inovação sem garantia de retorno pode inibir o avanço no desenvolvimento de drogas e tratamentos de saúde, mas se ela for, o acesso a remédios pode ficar limitado a pessoas e a países que possuam alto poder aquisitivo, já que o monopólio aumenta os preços dos produtos. (BARBOSA, 2005, p.125). Entretanto, esses são os casos extremos da questão. Existe um conjunto de soluções intermediárias adequado tanto para a saúde pública quando para a indústria farmacêutica. Essa afirmação pode ser sustentada pelo argumento de que as patentes são um aspecto do direito da concorrência, e não apenas o privilégio de um monopólio para o benefício de apenas uma empresa (BASSO et al, 2007, p.155). De acordo com o PNUD, qualquer norma sobre PI deverá encontrar o equilíbrio entre dois objetivos: criar incentivos para a inovação por meios das patentes e outras medidas, e disseminar ao máximo os benefícios da inovação (PNUD, 2005, p. 152). A procura de qual seria o ponto ideal que promove o sucesso comercial de uma droga quando o lucro obtido por sua venda supera o capital investido no seu processo de P&D (PHRMA, 2010) ao mesmo tempo em que atende o interesse dos países em promover a saúde pública se mostra um dos desafios da OMPI nesse tema. Dessa maneira, deve ser apresentada a visão pela qual o regime de PI com seu sistema de patentes que se quer estabelecer internacionalmente servem ao propósito de proteger o investimento. Existe um lado da indústria farmacêutica que vai além da externalidade positiva que seria o desenvolvimento humano promovido pela disseminação de novos medicamentos. Ela é uma indústria, sendo assim focada em um mercado, e, portanto, sugere que seu objetivo principal é a obtenção de lucros a partir do sucesso comercial. Desse modo, é central a necessidade de se discutir a posição da PI dentro do panorama do direito de concorrência. Como os fundamentos do direito industrial consideram, tecnologia e conhecimento são bens públicos, o que significa que são bens que por natureza podem ser usados simultaneamente por muitas pessoas e nenhuma pessoa pode ser excluída de seu uso (BARBOSA, 2005, p.9). Essas características criam um problema de mercado em que a dinâmica de custos e benefícios força a produti- 411

7 412 vidade a um nível insuficiente (em que não há provimento adequado de recursos) (BARBOSA, 2005, p.9). O uso do sistema de patentes pelo direito industrial serve ao propósito de retirar o caráter de bem público do conhecimento, e assim restabelecer os incentivos para o investimento em sua produção (WIPO, 2009). Porém, é difícil conceber um sistema de patentes perfeitamente equilibrado entre a sustentação da concorrência e do incentivo do requerente de patente. Como um relatório da OMPI coloca, esse sistema é contra-intuitivo: ele procura promover a produção de bens públicos, porém fá-lo ao criar exclusões do domínio público (WIPO, 2009, p. 78, tradução nossa). A discussão modifica-se, então, para sobre qual é a eficácia do sistema de patentes em produzir uma estrutura favorável à inovação. Preocupações a respeito do desenvolvimento surgem quando se compara a efetividade desse sistema entre países desenvolvidos e em desenvolvimento (UNIDO, 2008, p.90). De acordo com Ascarelli, existe uma complementaridade entre o direito industrial e o direito da concorrência (1970, apud BASSO et al, 2007, pp ). Desde os tempos medievais, o direito industrial não é baseado nos privilégios pessoais e na defesa de um concorrente (uma empresa); ao contrário dessa época, sua justificação passa a ter um sentido de estímulo à criatividade e à invenção e da defesa na própria instituição da concorrência (BASSO et al, 2007, p. 151). A função econômico-jurídica da propriedade intelectual é impedir o free-riding ou de acordo com Basso et al, o aproveitamento por parte daquele que não investiu na pesquisa dos resultados dela advindos (2007, p.155), servindo assim como instrumento de defesa do direito da concorrência. No campo econômico, a PI também mostra-se como vantagem competitiva de uma empresa, criando um ambiente salutar de concorrência (BARBOSA, 2005, p.22). Os problemas em relação à natureza contraditória de PI que tenta promover a concorrência ao conceder um monopólio, mesmo que temporalmente determinado começam a surgir quando ocorre o abuso desse direito, e ele não passa mais a servir ao propósito da competitividade, mas, pelo contrário, com a intenção de resultar em efeitos adversos à concorrência (FER- RAZ JR., 2011, p.30). Para contrapor ou remediar os abusos de direito por parte dos donos de patente, o sistema internacional de patentes criou mecanismos por meio do Acordo TRIPS que proporcionam o rebalanceamento da situação entre a empresa e os concorrentes, ou seja, garantindo a proteção do investimento ao mesmo tempo em que promovem a difusão e inovação de tecnologia (EUROPA, 2001, p.5). A solução mais drástica que se pode aplicar ao dono de patente que cria condições de desequilíbrio na equação proteção e disseminação de PI é a expropriação (UNIDO, 2008, p.86). Com o Acordo TRIPS, como será melhor explicado adiante, essa também é a primeira opção que deve ser excluída da lista de possíveis soluções, porque é a mais permissiva à possibilidade de arbitrariedade por parte dos governos (ZERBES, 2007). Existem mecanismos mais sensatos para trazer o abuso dos DPIs à normalização (BARBOSA, 2005, p.52). Em qualquer caso, a manutenção do direito é melhor do que a sua retirada: a inexistência do sistema de patentes gera a desproteção do investimento que é promovido entre os países para gerar desenvolvimento (UNIDO, 2006, p.1). A difusão de tecnologia que se equilibra com a proteção desta ocorre por: investimento externo direto (FDI, sigla em inglês), transferência, patenteamento externo e licenciamento. A relação entre investimento, crescimento e propriedade intelectual é melhor feita quando se dividem os países entre desenvolvidos, em desenvolvimento, e menos desenvolvidos (UNIDO, 2003, p. VII). De acordo com a Organização de Desenvolvimento Industrial das Nações Unidas (UNIDO, sigla em inglês), um sistema de PI mais forte, ao diminuir as chances de vazamento do conhecimento que é sua propriedade, permite a maior segurança do investidor externo para realizar um FDI, e para realizar uma transferência de tecnologia (UNIDO, 2003, p.34). Evidências relatadas pela UNIDO indicam que um sistema de patentes mais forte propicia uma maior taxa de crescimento, exceto em países em desenvolvimento com pura capacidade de imitação. Nesse caso, os países permanecem em um estágio de dependência de empresas ineficiente que apenas se utilizam da imitação de conhecimentos vindos de fora do país, desse modo continuando dependentes permanentemente da tecnologia externa (UNIDO, 2008, pp ). A capacidade inovativa faz com que as indústrias saiam desse estágio desde que haja difusão de tecnologia para promover a criação de novos conhecimentos, sendo o Japão o melhor exemplo atual dessa política que absorve conhecimentos através da imitação e consegue criar novas tecnologias (UNIDO, 2008, p.89). Já para o resto dos casos, um sistema de patentes mais forte aumenta a confiança dos investidores de que a difusão de tecnologia gerará lucros futuros por meio de, por exemplo, pagamento de royalties e lucro advindo do aumento dos fluxos de comércio, incentivando assim o espírito inovador, o investimento, e o crescimento, aliados ao aumento do fluxo de comércio e do patenteamento externo, e havendo grandes chances de prover benefícios para outros setores que não o inicialmente investido (UNIDO, 2008, pp ). Dado o exposto, tem-se indicações de que o sistema de patentes protege os investimentos realizados, e que sem essa proteção os co- 413

8 414 nhecimentos descobertos podem sofrer exploração comercial por parte de todas pessoas, inclusive por aquelas que não investiram uma soma considerável de capital em P&D. Essas relações entre o sistema de patentes e a inovação ocorrem mesmo no caso da produção de medicamentos, fazendo com que a indústria farmacêutica tenha aspectos econômicos que precisam de ser equilibrados com as políticas de saúde pública (UNIDO, 2006, p. 18) O Setor Farmacêutico De 1995 a 2002, esse ramo industrial foi o mais lucrativo nos Estados Unidos da América (EUA), um dos principais países-sede de empresas farmacêuticas (WHO, 2006). Essa participação na economia foi superada, mas a taxa de lucro permanecia alta, levantando questões a respeito do modelo de negócio que vinha sendo utilizado (CBO, 2006). A indústria farmacêutica tem uma participação relevante na economia não apenas nos Estados Unidos. Outros países como Reino Unido, Japão, França, Suíça e Alemanha também são sede de grandes companhias de remédios (CNN, 2009). Desse modo, a questão da proteção do investimento na P&D de novas drogas é uma discussão que se encontra no escopo das relações internacionais e da OMPI. O corolário disso é o fato do debate precisar de se desviar do ponto de vista médico, e se focar na questão econômica internacional, que envolve os Estados e passa a se caracterizar por uma face política contenciosa (WIPO, 2009). A preocupação do interesse público em pesquisa e desenvolvimento farmacêutico passa a se pautar nas relações entre preço dos medicamentos, custos das firmas e a velocidade e direcionamento da inovação (CBO, 2006). Na indústria farmacêutica, o retorno esperado médio para novos investimentos é baixo, principalmente quando se diminui o período de exclusividade, enquanto o custo de produção de um medicamento desde as primeiras pesquisas até a entrada de fato no mercado é extremamente alto (GILBERT et al, 2003). O aspecto mais relevante da questão é a lentidão do desenvolvimento de novas drogas, que pode ser influenciado por vários motivos: despesas das empresas em P&D e o resultado prático desse investimento drogas inovadoras que possam ser vendidas ; o papel do governo federal no processo de pesquisa; o próprio desempenho da indústria em conseguir inovar; e o papel da expectativa de lucros nas decisões das empresas privadas para investir em P&D (CBO, 2006). As empresas investem seu capital baseadas na perspectiva de que o retorno do investimento seja no mínimo superior ao valor injetado em tal empreendimento (PHRMA, 2010). Para a indústria farmacêutica, esse investimento refere-se ao processo de pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos e tecnologias da saúde. Esse processo percorre várias fases, inclusive testes em animais, aprovação estatal, teste químico, entre outros (CMRI apud WHO, 2006, p.18). O valor investido nesse processo chega a ser bilionário, enquanto a garantia de retorno é muito baixa: a droga pode não ter tanta eficácia, o procedimento pode ser considerado antiético, a aprovação do direito de exclusividade pode demorar anos de análise pelo governo, o preço pode ser inacessível à demanda esperada (WHO, 2006), entre outros fatores que poderiam impedir as empresas de ter interesse em investir. Uma possibilidade de tentar contornar os custos e fazer aumentar as expectativas de lucros é o ganho de patentes, ou o direito exclusivo, temporalmente limitado, de produção e venda de uma nova droga, a fim de incentivar a inovação (UNCTAD, 2008, p.3). Desse modo, a formação de um sistema de patentes é essencial para o desenvolvimento da indústria farmacêutica e de melhorias no sistema de saúde, pelo abastecimento do mercado de medicamentos eficientes e que respondem aos problemas de saúde pública de cada país. Ao contrário do que se possa pensar, as patentes de medicamentos não estão contra o desenvolvimento das políticas de saúde pública: o investidor em P&D de novas drogas e tratamentos mais eficazes precisa de garantias de que seu investimento não será em vão. 5. As Flexibilidades do Sistema Esta seção fará uma abordagem acerca das flexibilidades permitidas pelo sistema de DPIs, especialmente as permitidas pelo Acordo TRIPS. Tais flexibilidades, como as exceções e limitações aos direitos exclusivos dos titulares de patentes e as lacunas que permitem várias interpretações, são elementos fundamentais para possibilitar um equilíbrio nos conflitos entre interesses públicos e privados que envolvem este sistema. Portanto, esta seção vai procurar mostrar também como os componentes do sistema de patentes podem agir para estabelecer um equilíbrio de direitos entre os seus usuários. O estabelecimento deste equilíbrio não deve abranger apenas os titulares dos DPIs, mas toda a sociedade, de modo que prevaleça o bem-estar desta. Isso significa que tanto os titulares desses direitos quanto a sociedade constituem legítimos beneficiários do sistema (WIPO, 2010, p.3) SCP 14/7, anexo 415

9 416 O Acordo TRIPS (WTO, 1994) afirma que as Partes poderão conceder exceções limitadas aos direitos exclusivos conferidos pela patente, desde que elas não conflitem de forma não razoável com sua exploração normal e não prejudiquem de forma não razoável os interesses legítimos de seu titular, levando em conta os interesses legítimos de terceiros 15. Isso significa que a aplicação das exceções pode variar significativamente em cada jurisdição, de acordo com os objetivos das políticas de cada país, já que o artigo referido não especifica o que pode ser objeto de exceção, deixando margem a muitas interpretações (FERRAZ, 2010, p. 8). Por exceções dos direitos de patentes estamos nos referindo às limitações destes direitos, às defesas, aos atos permitidos, ao uso livre, às restrições, ou ainda, segundo alguns comentadores, aos direitos dos usuários (WIPO, 2010, p. 7) 16. Também podem ser incluídas dentro do conceito de exceções, situações em que uma pessoa possa usar o objeto de uma patente mediante o pagamento de uma taxa, como no caso das licenças compulsórias. Os mecanismos de proteção aos DPIs estão, cada vez mais, sendo utilizados de maneira inadequada, promovendo um monopólio indevido de exploração, ao invés de estimular a pesquisa e o desenvolvimento (FERRAZ, 2010, p. 8). Nesse sentido, as exceções e limitações podem ser utilizadas como instrumentos legais de proteção aos direitos fundamentais e poderiam contornar algumas falhas do regime internacional de PI. Portanto, as subseções desta seção abordarão mecanismos de exceções e limitações que solucionem os conflitos entre os interesses em questão, buscando harmonizações, principalmente no que se refere à conciliação do direito à saúde com o direito de propriedade. Um destes principais mecanismos é o da licença compulsória, que pode constituir uma ferramenta importante para promover a competição e aumentar a acessibilidade aos medicamentos, e ao mesmo tempo assegurar que o proprietário da patente obtenha compensação adequada pelo uso da invenção. Além da licença compulsória, serão abordados os Métodos de Tratamento, a Exceção de Experimentação, a Exceção Bolar e as Importações Paralelas. dos pacientes (WIPO, 2010, p. 6) 17. Este exemplo envolve os dois interesses em conflito: de um lado, os direitos de patentes e suas inovações; e por outro, a preocupação com a saúde pública, em que médicos devem ser livres para administrar as últimas técnicas sem medo das violações de patentes ou de custos que decorram de tais invenções Uso experimental e Exceção Bolar A exceção de experimentação e a exceção bolar são utilizadas por muitos países com o objetivo de alcançar avanços científicos e tecnológicos. Estas exceções permitem que os pesquisadores utilizem uma invenção patenteada para pesquisa, para que se possa explorá-la mais detalhadamente (WTO, 2006) 18. A exceção bolar ou exceção regulatória é destinada, principalmente, a auxiliar as indústrias farmacêuticas na obtenção de aprovação governamental para uma eventual venda de medicamentos patenteados (WIPO, 2010, p. 26) 19. Esta exceção permite que uma invenção patenteada, relacionada a um produto farmacêutico, possa ser utilizada para a exploração de um medicamento ou produto genérico antes da expiração da patente em questão (CORREA, 2007). Desse modo, a exceção bolar permite aos consumidores a obtenção de medicamentos a preços inferiores de maneira imediata, isto é, no momento da expiração da patente, já que as indústrias farmacêuticas que produzirão o medicamento genérico não precisarão mais esperar que a patente da invenção a ser explorada expire para poder realizar os experimentos 20. O uso experimental, ou exceção de experimentação, é uma permissão para revelar conhecimentos protegidos por uma patente com intuito de promover desenvolvimento científico e tecnológico (FERRAZ, 2010, p. 8). Esta exceção consiste em uma das formas de alcançar o equilíbrio entre os direitos do inventor e os direitos 15 Artigo 30 do Acordo TRIPS. 16 SCP 15/3, anexo I. 17 SCP 15/3, anexo IV. 18 Disponível em < htm>. Acesso em 22 nov SCP 15/3, anexo V. 20 Estes experimentos são necessários para o estabelecimento da equivalência farmacêutica, isto é, o produto genérico deverá ter a mesma substância ativa, na mesma forma de dosagem, pela mesma via de administração e pelos mesmos padrões comparáveis (BIRKETT, 2003, p. 85). Disponível em < upload/pdf/articles/712.pdf>. Acesso em 23 nov Métodos de Tratamento Os métodos de tratamento constituem outros exemplos que podem ser utilizados nas discussões acerca dos conflitos entre interesses públicos e privados. Estes métodos são excluídos da patenteabilidade em um grande número de países, pois são considerados, muitas vezes, como uma ameaça à liberdade do médico de gozar dos últimos avanços da medicina na preservação da vida

10 418 da sociedade, já que possibilita o desenvolvimento científico e tecnológico por meio da utilização de informações referentes ao desenvolvimento da invenção (CHAVES et al, 2007, p. 261) Importações Paralelas 21 Não se pode ter uma noção sobre importações paralelas sem falar na teoria da exaustão dos direitos de propriedade intelectual. De acordo com esta teoria, quando aplicada no âmbito internacional 22, o direito exclusivo do detentor da patente para importar o produto protegido é esgotado quando o produto já foi lançado alguma vez no mercado (WIPO, 2010, p. 24) 23. Assim, as importações paralelas são importações de um produto patenteado ou de marca registrada de um país onde já é comercializado. A venda, por terceiros, de produtos patenteados, com marcas registradas ou protegidos por direitos autorais pode ser considerada uma infração, dependendo da legislação de cada país. Proprietários de produtos protegidos por direitos de propriedade intelectual têm os direitos exclusivos de colocar tal produto no mercado. No entanto, há poucas dúvidas de que uma vez que o proprietário de um direito de propriedade intelectual colocou tais produtos no mercado (ele próprio ou com seu consentimento), há pouco que ele possa fazer em relação a outros atos de exploração comercial como, por exemplo, a revenda no mercado interno (HEATH, 1997, p. 1). Um exemplo de importação paralela é o caso das vendas do ciprofloxacino (um antibiótico) em Moçambique. A Bayer vende 100 unidades de ciprofloxacino (500 mg) por US$ 740 em Moçambique, mas a Bayer da Índia vende a mesma droga por US$ 15 (WIPO, 2010, p. 24). No contexto da saúde pública, a importação de um medicamento patenteado vindo de um país onde ele é vendido a um preço menor irá permitir que mais pacientes no país importador ganhem acesso ao produto (WIPO, 2010, p. 25). A importação paralela pode ser definida como uma prática no comércio internacional por meio da qual um distribuidor, sem qualquer concessão ou licença de um proprietário de uma patente, compra um produto patenteado em países onde o preço é mais baixo, e o vende em países onde o preço é mais alto. Isso ocorre mesmo quando há distribuidoras legítimas do produto em questão no país importador. Nesse sentido, a situação de importação paralela surge sempre que as três seguintes condições forem atendidas: há um produto patenteado, há uma diferença de preço que torna a importação atraente, e há um intermediário (uma distribuidora) que opera legitimamente ao lado do detentor da patente (SALAZAR, 1998, p. 11) Licenças Compulsórias As licenças compulsórias mecanismo de exceção aos DPIs 25 - permitem, com autorização do governo, que um terceiro utilize uma patente (CORREA, 2007, p. 70). Para que o governo autorize esse uso, devem ocorrer tentativas de negociações entre o titular e o terceiro envolvido. Esta exceção, assim como outras, tem como uma das suas principais causas a existência de conflitos entre os interesses públicos e privados. Exemplos destes conflitos ocorrem quando possa ser do interesse do Estado-Membro conceder uma licença para garantir o acesso a certa tecnologia, tendo o objetivo de assegurar a sobrevivência da indústria local, ou para garantir o acesso a determinado medicamento, que por estar protegido por patente proíbe a concorrência de medicamentos genéricos (UNCTAD, 2003, p. 27) 26. O texto do Acordo TRIPS permite flexibilidades na aplicação das licenças compulsórias, uma vez que não estabelece muitos critérios explícitos para a concessão destas licenças. Assim, a regulação da concessão das licenças compulsórias depende muito da legislação de cada Estado-membro. 21 Este mecanismo não é permitido no Brasil. O esgotamento/exaustão internacional dos DPIs só é permitido se o produto patenteado em questão tiver sido colocado no mercado interno pelo próprio titular ou com o seu consentimento. E no caso das importações paralelas a exaustão ocorre sem o consentimento do titular da patente, o que a legislação brasileira não permite. Ver Lei 9.279/96 art e 4 disponível em: < Acesso em: 24 nov A teoria da exaustão pode ser aplicada no âmbito nacional, regional (quando dentro das regiões do MERCOSUL, por exemplo) ou internacional. 23 Idem 24 Disponível em: < pdf> Acesso em: 17 nov O Artigo 31 do TRIPS trata da autorização a terceiros para utilizar patentes sem o consentimento do detentor da patente. Entende-se normalmente que esta autorização refere-se à prática do licenciamento compulsório. Entretanto, tendo em vista que o Artigo 31 também cobre o uso de patentes por governos para fins não comerciais, a terminologia do Artigo 31 não é especificamente dirigida ao licenciamento compulsório. Este artigo considera vários tipos de exceções, tais como os atos com fins privados e em escala não comercial, ou com fins não comerciais; uso da invenção para fins de pesquisa e educativos; experimentação sobre a invenção para avaliá-la ou aperfeiçoar; preparação de medicamentos em função de receitas individuais; experimentação com o objetivo de obter a aprovação regulamentar para a comercialização de um produto depois da expiração de uma patente; uso de uma invenção por uma terceira parte que a utilizou de boa-fé antes da data do pedido da patente (UNCTAD, 2003, p. 26). 26 Disponível em < Acesso em: 22 nov

11 420 Como foi abordada, a concessão de licenças compulsórias é essencial para a solução de conflitos entre saúde pública e interesses privados, uma vez que consiste em um importante mecanismo de promoção da competição e de aumento da acessibilidade aos medicamentos, ao mesmo tempo em que assegura ao proprietário da patente a obtenção de remuneração pelo uso da invenção (CORREA, 2000, p. 100). 6. Questões de na prática As seções anteriores desenvolveram os principais aspectos da discussão levantada. Sendo assim, nesta seção, análises de situações reais que envolvem a relação entre questões de Propriedade Industrial e Saúde pública são desenvolvidas. Tais análises assumem caráter de estudo de caso, o que compreende maior riqueza de detalhes, completude e variáveis (FLYVBJERG, 2011, p. 301). Então, as situações a serem abordadas são: uma análise da situação do HIV/AIDS no mundo, e de um modelo o regime do Canadá - que possa apresentar aspectos exemplares na busca por melhorias. Tais escolhas se justificam por: relevância internacional de uma das principais epidemias que o mundo enfrenta, a AIDS causada pelo vírus HIV, a qual pode ser considerada como pandemia devido às proporções (BASSO et al, 2007); e a finalização com uma análise mais específica 27 do regime interno dos DPIs do Canadá e a situação da Saúde Pública nacional, que pode propiciar melhorias na percepção da relação entre as questões no aparente conflito de interesses entre os aspectos da garantia da saúde pública e os DPIs. adequada aos cuidados sanitários. Em relação às medidas, a disciplina da Propriedade Industrial está intrinsecamente ligada ao Sistema de Patentes, à pesquisa, ao desenvolvimento, e a fabricação e disponibilização de medicamentos e tecnologias do setor médico. Com relação ao acesso a TARV, para contextualizar a unidade de análise numa relação com o ambiente em que a situação do HIV/AIDS se insere (FLYVBJERG, 2011, p. 301), levanta-se que sua realidade econômica se constitui de características de mercado determinantes, como os preços de aquisição dos medicamentos antirretrovirais (ARV) e em que tipos de bens são enquadrados os medicamentos. Os ARV são medicamentos com composição farmacológica bem específica, tendo efeitos diversos no organismo do paciente-usuário e estão sujeitos a uma combinação com outros tipos de ARV nos tratamentos; portanto, são bens essenciais e exclusivos 31. Essa necessidade de classificação do produto pelo princípio ativo e pela especificidade em relação à constituição dos coquetéis incorre em condições específicas de mercados significa- 27 O uso da expressão mais específica justifica-se pelo fato de que a premissa do trabalho como um todo é apresentar pontos relevantes para a busca do equilíbrio. 28 É definida como síndrome, uma vez que a doença é caracterizada por uma gama de sintomas que a constituem, podendo ser observados em maior ou menor número conforme o doente; de imunodeficiência, pois o sistema imunológico é o alvo do HIV, o qual destrói, principalmente os linfócitos T-CD4 da pessoa infectada [...], observando- -se, assim, a inaptidão do indivíduo para responder de modo efetivo a doenças oportunistas e outras infecções;e adquirida, uma vez que não é congênita, mas antes causada por fatores externos. (BASSO et al., 2007, p. 6) No presente trabalho, a referência à síndrome ocorre por AIDS, por ser a sigla em inglês difundida mundialmente. 29 Relatório da UNAIDS revela queda de casos de AIDS no mundo, O Globo, Brasil, Ciência, Disponível em: < Acesso em: 12 out Segundo o relatório, desde 1999, o número de novas infecções pelo vírus HIV caiu em 19%; e, apenas em 2009, 1,2 milhão de pessoas receberam o tratamento antirretroviral no mundo, o que representa um aumento de 30% de um ano para outro, e essa expansão do tratamento contribuiu para um declínio de 19% no número de vítimas fatais entre indivíduos vivendo com HIV entre 2004 e Entretanto, entre cerca de 15 milhões de indivíduos de países de baixa ou média renda portadores do HIV, apenas cerca de 5 milhões recebeu o tratamento, o que demonstra que algumas regiões não se encaixam nas tendências gerais (UNAIDS, 2010). 31 É importante observar que os medicamentos ARVs não são considerados substitutos uns dos outros dentro das respectivas classes terapêuticas... Os tratamentos são individualizados, específicos e dependem da evolução clínica de cada paciente, [...] os anti-retrovirais combinados entre si nas terapias recomendadas para o tratamento do HIV/AIDS aparecem como produtos exclusivos e sem substitutos que possam servir ao paciente (usuário imediato) de maneira eficaz quando este é submetido à determinada terapia anti-retroviral. (BASSO et al., 2007, pp ) A Síndrome da Imunodeficiência Adquirida 28 O Relatório Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS de 2010 demonstra que houve declínio nas taxas de infecção pelo vírus HIV e expansão do acesso aos tratamentos, através do mundo, por parte dos indivíduos elegíveis para recebê-los. Segundo o coordenador da UNAIDS no Brasil, Pedro Chequer, o Relatório de 2010 constituiria o primeiro relatório otimista realizado pela UNAIDS 29. Apesar dos ganhos serem reais, entretanto, a situação ainda é frágil e o combate está no começo, mesmo após quatro décadas de convívio com a doença 30. Neste sentido, a elaboração e aplicação de medidas nacionais e internacionais - como as exceções apresentadas na seção anterior constituem os meios para lidar com a ocorrência da doença, principalmente na garantia do acesso à Terapia Antirretroviral (TARV), a qual é constituída de uso de medicamentos específicos, e desenvolvimento e manutenção de infraestrutura básica

12 422 tivos de ARV, em que há proteção patentária. (BASSO et al, 2007) Neste mercado, os direitos de propriedade industrial, então, geram consequências para os preços de aquisição dos medicamentos. Nas políticas de aquisição, os aspectos da propriedade industrial têm efeito direto, por exemplo, devido aos direitos dos detentores de patentes sobre insumos, matérias-primas e medicamentos (BASSO et al, 2007). Como apresentado por um trabalho da MSF, a diminuição em 99% do preço do tratamento do HIV/AIDS na última década deve-se à competição entre empresas farmacêuticas de medicamentos genéricos onde não há proteção patentária dos produtos, principalmente na Índia, que é denominada como a farmácia do mundo em desenvolvimento 32 (MSF, 2011). Portanto, o sistema de patentes pode representar um fator de aumento dos preços dos medicamentos. Neste sentido, as flexibilidades dos direitos e tratados de propriedade intelectual são requeridas para possibilitarem um ambiente propício de combate à doença. As principais flexibilidades apontadas para esse objetivo estão principalmente no que diz respeito ao Acordo TRIPS relacionadas aos aspectos do licenciamento compulsório e da importação paralela 33. Com esta, em relação ao combate a HIV/AIDS, o objetivo é reduzir os preços dos medicamentos pelo fomento à competitividade quando há diferenciação de preços de um mesmo produto, geralmente devido à produção local ou a condições de mercado (WIPO, 2009). Em complemento, o licenciamento compulsório constitui outro meio de alcançar maior acesso a TARV. Por exemplo, o governo brasileiro determinou a licença compulsória em 2007 do medicamento Efavirenz patenteado na época pelo laboratório americano Merck. A decisão do governo brasileiro ocorreu de acordo com as regras nacionais e internacionais e foi motivada principalmente pela inflexibilidade do laboratório na revisão dos preços do medicamento no mercado brasileiro e pela pressão da sociedade civil, a qual também tem expressão na demanda de ONGs por licenças compulsórias, principalmente os grupos ligados a direitos humanos e proteção da saúde 34. Para o Programa Nacional de DST/AIDS do Ministério da Saúde do Brasil, a importância do Efavirenz nas TARV reflete na abrangência aos pacientes-usuários, a qual é expressa pela significativa porcentagem de 38% de pacientes que utilizam o medicamento (ICTSD, 2007). O relativo sucesso do Programa Nacional, que pode ser observado na diminuição da mortalidade em 40% e a morbidade em 70% entre 1997 e 2004 e redução dos preços dos ARV pela produção nacional (IDEM, 2007), representa um modelo internacional. O programa brasileiro demonstrou que países de economia média podem alcançar resultados significativos, a médio prazo, para medidas de cobertura universal para a TARV por meio de políticas públicas apropriadas (MOATTI et al, 2003, p. 247). A atitude do governo brasileiro demonstra que a interferência de autoridades em saúde pública é determinante para o sucesso de políticas nacionais de combate à doença 35. Para alcançar esse sucesso, o papel das autoridades nesse combate vai além do acesso aos ARV, pois um efetivo combate ao HIV/AIDS conta com medidas de prevenção individuais e coletivas (BASSO et al, 2007, p. 15) 36. O uso de preservativos e a educação acerca das formas de transmissão estão entre essas medidas. Como elucidação dessas necessidades, pode-se apontar o país africano Suazilândia, no qual há uma estimativa de 26% de adultos vivendo com HIV, contribuindo para a mais severa situação da epidemia no mundo (USAID, 2010). O Quadro Nacional de Estratégias, lançado em 2009 como resposta política, identificou alguns fatores de agravamento da situação, entre eles: miséria, múltiplas e simultâneas relações sexuais, uso baixo e inconsistente de preservativo, relações sexuais intergeracionais (MATHABELA; ODIDO, 2010, p. 3). Esses agravantes exemplificam a situação de barreiras sociais e culturais no combate da epidemia, o que reflete a grande necessidade de participação das autoridades na promoção de medidas nacionais, como o uso de preservativos, por exemplo, quando principalmente mulheres de determinadas sociedades não estão em posição de adotar tais estratégias para evitar riscos (MOATTI et al, 2003, p. 250). As motivações do governo não se justificam somente pelo dever de proteger os cidadãos, pois os interesses públicos envolvidos nas 32 Mais de 80% dos medicamentos comprados por financiadores de ARVs para uso em países em desenvolvimento entre 2003 e 2008 foram fabricados na Índia, e mais de 80% dos ARVs utilizados pela MSF são provenientes da Índia (MSF, 2011). 33 Ver seção 5 para uma melhor elucidação dos conceitos. 34 A PRIMEIRA licença compulsória de medicamento na América Latina, ICTSD, Volume 3, Número 3, Disponível em: < Acesso em: 13 out A estimativa de economia até 2012, data em que a patente do Efavirenz expira, é de US$ 236,8 milhões. 35 Outro fato que pode ser tomado como exemplo constitui as Iniciativas Africanas de Acesso a Medicamentos (DAIs, sigla em inglês para African Drug Access Initiatives), das quais pode se tirar a lição de que forte controle público é fundamental para uma difusão efetiva da TARV (MOATTI et al, 2003, p. 248). 36 A TARV é apenas um dos componentes do amplo tratamento e cuidados para as pessoas vivendo com HIV, a qual é complementar às necessidades de adequada alimentação e nutrição, prevenção e tratamento de infecções oportunistas, suporte psicológico (UNAI- DS, 2006, p. 170). 423

13 424 consequências da epidemia são amplos. Tais consequências aparecem na redução da expectativa de vida, desestruturação da sociedade e economia domésticas, redução da população economicamente ativa no mercado de trabalho, desestruturação de núcleos familiares e elevação da porcentagem de órfãos da AIDS. (BASSO et al, 2007, p. 16). Contra isso, numa perspectiva internacional, há indicações de que o direcionamento de investimentos, transferência de tecnologia, e alocação de recursos são afetados quando há elevada taxa de prevalência do HIV (MOATTI et al, 2003, p. 257). Destarte, os esforços internacionais são decisivos para o combate à doença. Como resultado dessa preocupação, por exemplo, na 57ª Sessão da Comissão da ONU de Direitos Humanos, foi aprovada a Resolução 2.001/33 sobre Acesso a Medicamentos no Contexto das Pandemias como o HIV/AIDS 37. A partir das disposições da Resolução, foi criado o Fundo Global para Luta contra AIDS, Tuberculose e Malária, o qual tem o objetivo central de aumentar os recursos para medidas de mitigação e contenção das epidemias mais fatais no mundo (BASSO et al, 2007, pp ). Essas medidas visam contribuir para a melhoria do desenvolvimento humano das nações afetadas também pelo HIV/AIDS. Quanto ao desenvolvimento humano, o PNUD procurou expandir a ideia indo além do Produto Interno Bruto. Considera-se um balanço pragmático entre a elevação da riqueza, sustentabilidade ambiental e as necessidades das pessoas para participarem plenamente nas atividades em suas sociedades 38. Sendo que, em seu primeiro Relatório sobre o Desenvolvimento Humano, o PNUD pontua inicialmente que a verdadeira riqueza de uma nação é a sua população. Então, considerando que a AIDS causa morte prematura, significa que os objetivos e aspirações de desenvolvimento pessoal, nacional e internacional não estão sendo alcançados (BAR- NETT, 2003, p ). Portanto, torna-se clara a enorme necessidade de combate ao HIV/AIDS. E esse combate envolve fatores tão distintos como: as características de mercado dos medicamentos, as medidas nacionais e internacionais, o direito fundamental de acesso à saúde, a importância da contenção da epidemia para o desenvolvimento humano e a importante relação com os direitos de propriedade industrial. de novos medicamentos. Em seguida, analisa-se a participação dessa indústria na economia. A visão sobre o sistema de patentes nesse país é de um modelo de tentativa de equilibrar os interesses de saúde pública e de um setor da indústria farmacêutica. Ao mesmo tempo em que se esforça em construir um sistema consolidado de PI, esse país se orgulha de seu sistema de saúde (FORCIER, 2008, p. 82). É possível enxergar, no Canadá, um embate entre duas forças da indústria farmacêutica (JORDAN, 2005, p. 4). De um lado, os produtores de remédios genéricos, representados pela CGPA 39 pressionando o governo pela flexibilização das normas de DPIs, e de outro, o setor que investe em pesquisa de desenvolvimento, defendido e unido no âmbito da Rx&D 40. Ao longo das últimas duas décadas, esse setores incentivaram um acalorado debate na sociedade civil e no governo a respeito da necessidade de se incentivar a produção de medicamentos a custo baixo, que ajudarão a condição de saúde da população e, por outro lado, de se promover o incentivo a P&D por meio do fortalecimento do sistema de patentes (JORDAN, 2005, p. 2). Atualmente, a situação pende para a posição da Rx&D, ou seja, a legislação em vigor mais protege os DPIs do que possui normas que flexibilizam o domínio das patentes por seu dono (JORDAN, 2005, p. 79). A legislação sobre patentes de medicamentos pós teve que se adequar a compromissos que o Canadá adotou naquela época, mais especificamente, o acordo do NAFTA 42 e o 37 Essa resolução é um dos principais documentos da ONU que confirma a importância da contenção global do HIV/AIDS e proteção do direito à saúde. (BASSO et al, 2007, p. 27). 38 Tal ideia está relacionada com a definição do desenvolvimento humano apresentado pelo PNUD no Relatório de 2000 como processo de alargamento das escolhas das pessoas, através da expansão das funções e capacidades humanas. 39 CGPA, ou Canadian Generic Pharmaceutical Association, é uma associação que representa a indústria farmacêutica de genéricos canadense. Essa indústria tem um papel vital no sistema de saúde pública do Canadá ao prover o mercado interno com medicamentos mais baratos, além de exportar seus produtos. 40 Rx&D é o nome reduzido de das Companhias Farmacêuticas Baseadas em Pesquisa do Canadá (Canada s Research-Based Pharmaceutical Companies). A Rx&D é uma associação canadense das principais empresas farmacêuticas que baseiam seus produtos em pesquisa própria, dedicada a melhorar a saúde da população canadense por meio da descoberta e do desenvolvimento de novas drogas e vacinas. 41 Esse ano marca a entrada em vigor do Projeto de Lei C-91, que aboliu o regime das licenças compulsórias que existia desde O NAFTA - Acordo Norte Americano de Livre Comércio - foi assinado em 1992 entre os três países da América do Norte. Com a expectativa de sua implementação, o Canadá precisou se conformar um dos dos objetivos: a proteção dos direitos de propriedade intelectual, tornando seu sistema de patentes mais forte. Em 1994, o acordo entraria em vigor, após complicado processo de aprovação legislativa que passara nos EUA O Regime do Canadá A análise da situação da indústria farmacêutica no Canadá e sua relação com o sistema de patentes do país será dividida em duas partes. Na primeira, fala-se sobre o governo, ou seja, sobre as políticas e leis implementadas pelo governo canadense referentes à proteção da PI

14 426 acordo TRIPS (FORCIER, 2008, p. 90). Nesse ano, o Canadá limitou significativamente seu regime quanto ao licenciamento compulsório 43, mas criou uma legislação que tentava reequilibrar a situação para a indústria de genéricos (KALANT, 2006, p. 23). O governo canadense tentou desenvolver um regime interno que buscava maior equilíbrio entre o setor de genéricos e o setor desenvolvedor na indústria farmacêutica. A tentativa de proteção dos genéricos representa o esforço realizado a fim de diminuir o custo dos medicamentos - ou o custo com a saúde pública - e de incentivar o investimento em P&D por parte da Rx&D, que tentaria reganhar uma parcela do mercado com monopólio temporalmente determinado de exploração comercial garantido pela concessão de patentes. Assim, o Projeto de Lei C-91 emendou a Lei de Patentes canadense de um lado criando um sistema em que dois regimes se uniam: da aprovação de drogas pelo Ministério da Saúde e da aplicação para obtenção de patentes. Esse novo regime unificado era uma tentativa de encorajar a inovação e prover o acesso a medicamentos de baixo preço 44. De outro lado, essa emenda acrescentou duas exceções à Lei de Patentes canadense adotada em 1987: um tipo de Exceção Bolar, e a permissão de manutenção de estoque de um genérico por até seis meses antes do fim de uma patente. A OMC considerou essa segunda exceção uma violação do Acordo TRIPS em 2001, após reclamação de estados membros europeus 45, mas a exceção Bolar continua até hoje. No campo da cooperação internacional, o Canadá fez com que sua indústria de genéricos entrasse em conformação com novos parâmetros da legalidade de licenciamento compulsório com a finalidade de exportar medicamentos para países após a decisão da OMC de incorporar aspectos da Declaração de Doha, ao adotar um Regime de Acesso a Medicamentos, por uma emenda à Lei de Patentes, em maio de 2004 (FORCIER, 2008, p. 100). Ainda, desde 1987, o Canadá possui um Comitê Avaliador do Preço de Medicamentos Patenteados (PMPRB, sigla em inglês), que garante um preço baixo para medicamentos patenteados em nível nacional por meio da fixação de um preço máximo avaliado em comparação com o preço médio de países com nível semelhante de desenvolvimento de drogas, como França, Suíça e Estados Unidos (FORCIER, 2008, p. 88). Além disso, cada distrito tem o direito de legislar livremente, caso considere que o preço de medicamentos que são cobertos pelo plano distrital de saúde esteja abusivo (FORCIER, 2008, pp ). A indústria farmacêutica canadense tem uma participação de 3% do mercado global. As empresas que possuem patentes vêm investindo mais de um bilhão em P&D por ano desde , tornando o Canadá um dos grandes países que investem em P&D no mundo, aliado a altos indicadores de saúde pública. Esse país se esforça, por meio de sua legislação, para fortalecer o sistema de patentes, mesmo que acabe vivendo em uma gangorra entre a CGPA e a Rx&D. O largo aparato institucional canadense - do qual participam o PMPRB, o Ministério da Saúde e o da Indústria, o judiciário, e as associações dos setores da indústria - representam um exemplo de diálogo democrático na construção do equilíbrio dinâmico entre PI e saúde pública. 7. Considerações Finais A necessidade de se discutir e analisar os aspectos envolvidos entre PI e Saúde Pública consolida-se, portanto, como essencial no processo do desenvolvimento das nações. Sendo a partir dessa discussão que surgem as possibilidades reais de tomadas de decisão a fim de melhorar a relação entre os DPIs e os direitos fundamentais dos indivíduos. De um lado, a PI expressa-se como elemento fundamental no desenvolvimento econômico de uma 43 O regime de licenciamento compulsório canadense pré-1993 era bastante generoso. Ao contrário das regras específicas para o uso desse mecanismo de exceção estabelecidas pelo Acordo TRIPS, no Canadá, qualquer pessoa que tivesse interesse em explorar medicamentos ou alimentos patenteados poderiam obter uma licença, não sendo necessária a comprovação de abuso de direito por parte do titular da patente. 44 As Regulamentações de Medicamentos Pateados - Nota de Conformidade, da sigla PM(NOC) em inglês, funcionam até hoje, mesmo após algumas emendas, e estabelecem um prazo de oito anos de exclusividade de mercado para medicamentos patenteados - um prazo maior do que dos Estados Unidos e menor que da União Europeia. Uma nova droga passa pelo processo de avaliação de sua segurança, eficácia e qualidade, e, quando estas são atestadas, o Ministério da Saúde emite uma Nota de Conformidade (NOC). Uma segunda parte - uma indústria produtora de genéricos - pode aplicar para receber a NOC ao comprovar a bioequivalência de seu genérico, depois dos seis primeiros anos do prazo. Se houver litigação entre as partes, a jurisprudência evidencia a capacidade do patentário de arrastar a emissão da outra NOC até que o tempo da patente se expire. Cf. JORDAN, 2005 e FORCIER, 2008, pp O painel da OMC concluiu que a manutenção do estoque não cumpria as exigências para mecanismos de exceção de acordo com o artigo 30 do TRIPS, que se dividem em: deve ser limitada e não prejudicar excessivamente a exploração da patente pelo patentário nem seus interesses legítimos. Como a produção e estoque poderia ser mantido em quantidade ilimitada durante os seis meses, o Canadá aquiesceu ao relatório do painel e emendou a Lei de Patentes. 46 O aumento do investimento por ano não é linear. Pelo contrário, desde 2008, o valor investido em P&D vem diminuindo (PMPRB, 2011). Mesmo com toda a proteção legislativa e os incentivos pela isenção de imposto para P&D, a indústria farmacêutica do Canadá não vem sendo tão produtiva e inovativa quanto se espera (KALANT, 2006, pp.22-23). 427

15 428 sociedade, como por exemplo na proteção do investimento; e por outro lado, a Proteção dos Direitos Humanos prega as garantias básicas de acesso à saúde. Como aponta o PNUD (2005), tanto os direitos humanos como o desenvolvimento humano tratam das garantias das liberdades básicas do indivíduo. Configura-se pela DUDH (1948) a ideia de que todas as pessoas têm direito aos arranjos sociais que as protegem de abusos e privações extremadas para assegurar uma vida digna. Expressa-se, então, o valor necessário do respeito nas relações tanto pessoais como internacionais. Já no desenvolvimento humano, esse respeito ocorre por meio da busca por melhoria das capacidades humanas no aumento das escolhas e oportunidades. Um objetivo central das Nações Unidas é fazer com que os direitos humanos e o desenvolvimento humano avancem concomitantemente incorrendo na expansão das capacidades e garantia dos direitos fundamentais (PNUD, 2005). É dessa relação, então, que se desenvolve o espírito de confiabilidade entre as nações e entre as nações e a Organização das Nações Unidas (KI-MOON, 2009). Neste espírito das Nações Unidos, sendo a OMPI uma agência especializada do sistema da ONU, sua premissa básica é o desenvolvimento de um sistema de PI equilibrado e acessível contribuindo para o desenvolvimento econômico e salvaguardando os interesses públicos (WIPO, 2011). Esse desenvolvimento somente é possível numa comunidade internacional que preze pela cooperação, a qual se dá por relações de confiança entre todos os atores internacionais visto que se encontram baseados em princípios e valores comuns regidos pela Carta das Nações Unidas, configurando o multilateralismo do mundo (KI-MOON, 2009). Como pontuado pelo presente trabalho, medidas em prol da saúde pública respeitando os DPIs podem e devem ser implementadas. Os desafios se encontram, por exemplo, em possíveis privações pelo abuso do direito, a falta de estrutura interna de nações menos desenvolvidas para implementação real das medidas, as consequências expressivas do alastramento de doenças infecciosas como a AIDS, um conflito entre os interesses privados e coletivos. Fica, então, a necessidade da harmonia entre o regime legítimo de PI e a proteção do ser humano no que tange aos aspectos envolvidos na questão. Dessa relação, portanto, como pontua a Comissão Europeia, não se deve questionar a precedência entre propriedade intelectual e saúde pública, e sim que podem e devem se apoiar mutuamente porque sem medicamentos eficazes, as políticas de saúde pública não teriam êxito. (CORREA, 2007, p. 90). Referências Bibliográficas BARBOSA, Denis B. Uma introdução a propriedade intelectual. 2 ed. Rio de Janeiro: Lumen Juris, BARBOSA, Denis B. A criação de um ambiente competitivo no campo da propriedade intelectual: o caso sul americano. Genebra, Suiça: Internacional Centre for Trade and Sustainable Development (ICTSD), BARNETT, Tony. HIV/AIDS, Human Development and the Coming Epidemic in the Balkans, Baltic, Russian Federation and the CIS. In MOATTI, Jean-Paul et al. (editors). Economics of AIDS and Acess to HIV/AIDS Care in Developing Countries. Issues and Challenges. Paris, França: Ed. Le Publier, BASSO, M. et al. Direitos de Propriedade Intelectual & Saúde Pública: o acesso universal aos medicamentos anti-retrovirais no Brasil. São Paulo: Instituto de Direito do Comércio Internacional e Desenvolvimento (IDCID), Disponível em < publica.pdf>. Acesso em: 12 out BRASIL. Decreto n , de 8 de abril de Promulga a Convenção de Paris para a Proteção da Propriedade Industrial, revisão de Estocolmo, Diário Oficial da União 1975; 10 abr. BUSS, P. M.; Promoção da saúde e qualidade de vida. Ciência & Saúde Coletiva, 5, 1: Disponível em: < arttext&pid=s >. Acesso em: 12 out CANADÁ. Canada s Access to Medicines Regime. 2011a. Disponível em < camr-rcam.gc.ca/index-eng.php>. Acesso em nov CNN. GLOBAL 500: Our annual ranking of the world s largest corporations. Disponível em < industries/21/index.html>. Acesso em: 10 out CARVALHO, Patrícia Luciane de. O direito internacional da propriedade intelectual: a relação da patente farmacêutica com o acesso a medicamentos. Rev. Forense, v. 394, nov-dez, 2007, p CARVALHO, Patrícia Luciane de. A proteção da propriedade intelectual como questão de saúde pública - o caso dos medicamentos e cosméticos. Rev. Direito Sanit., São Paulo, 11 (2), out Disponível em: < br/scielo.php?script=sci-arttext&pid=s &lng=pt&nrm=iso>. Acesso em 06 set CHAVES, Costa Gabriela; OLIVEIRA, Maria Auxiliadora; HASENCLEVER, Lia; MELO, Luiz Martins de. A evolução do sistema internacional de propriedade intelectual: proteção patentária para o setor farmacêutico e acesso a medicamentos. Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro, 23(2): , fev, CIPR. Integrating Intellectual Property Rights and Development Policy. Comission on Intellectual Property Rights, Disponível em: < Acesso em: 12 out CORREA, Carlos. Integrating Public Health into Patent Legislation in Developing Countries. Geneva: South Centre,

16 CORREA, Carlos M. Propriedade Intelectual e Saúde Pública. Tradução: Fabíola Wüst Zibetti. Florianópolis, Santa Catarina, Brasil: Ed. Fundação Boiteux, CONGRESSIONAL BUDGET OFFICE (CBO). Research and Development in the Pharmaceutical Industry. Washington: Congresso dos Estados Unidos, EUGUI, David Vivas; ROFFE, Pedro. Propriedade Intelectual nos Tratados de Livre Comércio dos EUA: uma mudança de política? Tradução e adaptação pela equipe Pontes. ICTSD: Rev. Pontes, vol. 3, n. 5, out EUROPA. Overall assessment over the results for the European Union. Memo/01/371. Doha: Europa, novembro de Disponível em < rapid/pressreleasesaction.do?reference=memo/01/371&format=html&aged=1&lang uage=en&guilanguage=en> Acesso em novembro de IDRIS, Kamil. Intellectual Property: A Power Tool for Economic Growth [overview]. 2 ed. Genebra: Organização Mundial de Propriedade Intelectual, Disponível em < wipo_pub_888_1.pdf >. Acesso em 07 out JORDAN, M.C. The Politics of Drug Patenting in Canada: Saskatchewan: University of Saskatchewan, KALANT, N. e SHRIER, I. Research Output of the Canadian Pharmaceutical Industry: Where has all the R&D gone? Healthcare Policy, v 1, n 4, KI-MOON, Ban. Trust and Renewed Multilateralism. Speech to the European Forum Alpbach Political Symposium. United Nations Information Service, Disponível em: 430 DRAHOS, Peter. The Universality of Intellectual Property Rights: Origins and Development. In: Panel Discussion to commemorate the 50th Anniversary of the Universal Declaration of Human Rights, Geneva: World Intellectual Property Organitzation, Disponível em: < papers/pdf/drahos.pdf> Acesso em: 24 nov FERRAZ, Jr., T.S. Da Abusividade do Poder Econômico. Revista de Direito Econômico, n. 21:23-30, (out./dez.), Disponível em < br/?q=/publicacoes-cientificas/85>. Acesso em: nov < Acesso em: 29 nov KRASNER, Stephen D. (ed). International Regimes. Ithaca, New York: Ed. Cornell University Press, MATHABELA, N.; ODIDO, Helen A. (cords.) Monitoring the Declaration of the Commitment on HIV and AIDS (UNGASS). In Swaziland Country Report, The Kingdom of Swaziland, FERRAZ, Joana Varon. A proposta brasileira na OMPI sobre exceções e limitações ao direito de patente: um passo rumo à transversalização da Agenda do Desenvolvimento. In Rev. Pontes, ICTSD, 6 (2): 8-9, jul, FLYVBJERG, Bent. Case Study, in Norman K. Denzin and Yvonna S. Lincoln, eds., The Sage Handbook of Qualitative Research, 4th Edition, Thousand Oaks, CA: Sage, Chapter 17, pp FORATTINI, O. P.; A saúde pública no século XX. Revista Saúde Pública, 34, 3: Disponível em: < =S >. Acesso em: 30 set FORCIER, M.B e MORIN, F. Canadian Pharmaceutical Patent Policy: International Constraints and Domestic Priorities? In GENDREAU, Y. (ed.). An Emerging Intellectual Property Paradigm: Perspectives from Canada. Cheltenham: Edward Elgar Publishing Limited, 2008, pp FARMER, Paul. Pathologies of Power Berkeley, University of California Press. GILBERT, J., HENSKE, P. e SINGH, A. Rebuilding Big Pharma s Business Model. In Vivo: The Business and Medicine Report, v 21, n 10 : Windhover Information Inc., 2003 GERVAIS, Daniel J. The Internationalization of Intellectual Property: New Challenges from the very old and the very new. New York: Fordham Intellectual Property, Media and Entertainment Law Journal; Spring HEATH, Christopher. Parallel Imports and International Trade. In: International Review of Intellectual Property (IIC), Geneva, 28 (5): , MÉDICOS SEM FRONTEIRAS (MSF). O Acordo TRIPS. Disponível em: < >. Acesso em 13 out MSF. Untagling the web of antiretroviral price reductions. 14th Edition, Disponível em: < Acesso em: 22 nov MIRZA, Zafar. Access and information needs from a public health perspective. OMS. 18 fev. 2011, Genebra. Disponível em: < techsymp_feb11_e/mirza_ _e.pdf>. Acesso em: 04 out MOATTI, J. et al. Finacing Efficient HIV Care and Antiretroviral Treatment to Mitigate the Impact of the AIDS Epidemic on Economic and Human Development. In MOATTI, Jean-Paul et al. (editors). Economics of AIDS and Acess to HIV/AIDS Care in Developing Countries. Issues and Challenges. Paris, França: Ed. Le Publier, OXFAM. Agricultura, Investimento e Propriedade Intelectual: três razões para dizer não à ALCA. Comércio com Justiça para as Américas, vol. 37, jan PATENTED MEDICINE PRICES REVIEW BOARD (PMPRB). Annual Report 2010: Analysis of Research and Development Expenditures Disponível em < pmprb-cepmb.gc.ca/english/view.asp?x=1503&mid=1334>. Acesso em nov PHARMACEUTICAL RESEARCH AND MANUFACTURERS OF AMERICA (PHRMA). Chart Pack: Biopharmaceuticals in Perspective. Washington, 2010 PROGRAMA DAS NAÇÕES UNIDAS PARA O DESENVOLVIMENTO (PNUD). Informe sobre Desarrollo Humano Madri: Ediciones Mundi-Prensa, SALAZAR, Silvia. Intellectual Property and the Right to Health, in: WIPO in Collaboration with the Office of the United Nations High Commissioner for Human Rights, Intellectual Property and Human Rights. Geneva: WIPO Publications, 1999.

17 RELATÓRIO da UNAIDS revela queda de casos de AIDS no mundo, O Globo, Brasil, Ciência, Disponível em: < relatorio-da-unaids-revela-queda-de-casos-de-aids-no-mundo asp> Acesso em: 12 out ROSS, Edward A. The Principle of Balance. In American Journal of Sociology. The University of Chicago Press, Chicago: United States of America, Vol. 23, No. 6, 1918, pp Disponível em: < Acesso em: 14 out UNAIDS. UNAIDS Report on the Global AIDS Epidemic Trade, foreign policy, diplomacy and health: Parallel Imports. Disponível em: < Acesso em: 13 out WORLD INTELLECTUAL PROPERTY ORGANIZATION (WIPO). Exclusions from Patentability and Exceptions and Limitations to Patentees Rights. In Standing Committee on the Law of Patents, 13, Disponível em < en/scp_13/scp_13_3.pdf> Acesso em: 5 set Frequently Asked Questions (FAQS). Disponível em < patentscope/en/patents_faq.html> Genebra, UNITED STATES AGENCY INTERNATIONAL DEVELOPMENT (USAID). HIV/AIDS Health Profile Swaziland Disponível em: < health/aids/countries/africa/swaziland_profile.pdf> Acesso em: 13 out UNCTAD. Solução de Controvérsias: Organização Mundial do Comércio. Genebra/Nova York: Conferência das Nações Unidas Sobre Comércio e Desenvolvimento, UNCTAD. World Investment Report 2005: Transnational Corporations and the Internationalization of R&D. New York e Genebra: UNCTAD Press, UNITED NATIONS INDUSTRIAL DEVELOPMENT ORGANIZATION (UNIDO). Guidelines for Investment Promotion Agencies: Foreign Direct Investment Flow to Developing Countries. Viena: UNIDO, Public goods for economic development. Viena: UNIDO, Proposal from Brazil: Exceptions and Limitations to Patent Rights. In Standing Committee on the Law of Patents, 14, Disponível em < wipo.int/edocs/mdocs/patent_policy/en/scp_14/scp_14_7.pdf> Acesso em: 13 out Report on the International Patent System, SCP/12/3 Rev.2, 3 fev Disponível em < pdf Acesso em 03 set World Trade Organization (WTO). Members OK amendment to make health flexibility permanent Disponível em: < pr426_e.htm>. Acesso em: 29 set Agreement on trade related aspects of intellectual property rights. Genebra: World Trade Organization, The Role of Intellectual Property Rights in Technology Transfer and Economic Growth: Theory and Evidence. Viena: UNIDO, 2006 WINSLOW, C.-E. A. The unitilled fields of public health. Science, v. 51, n. 1306, p.30, Jan WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). Public health, innovation and intellectual property rights: Report of the Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health. Suiça: WHO Press, Obligations and exceptions. In: Fact Sheet: TRIPS and Pharmaceutical Patents. Disponível em: < htm>. Acesso em: 25 nov 2011 ZERBES, Marcelo Inda. Desapropriação e aspectos gerais da intervenção do Estado na propriedade privada.jus Navigandi, Teresina, ano 12, n. 1294, 16 jan Disponível em: < Acesso em: 26 nov Global strategy and plan of action on public health, innovation and intellectual property. A61/VR/8, 24 mai Health Promotion Glossary. Geneva, Suíça, Disponível em: < who.int/hpr/nph/docs/hp_glossary_en.pdf>. Acesso em: 12 out Health Promotion (HPR). Disponível em: < clusters-a-programmes/hpr/cluster.html>. Acesso em: 21 nov The Right to Health Disponível em: < Publications/Factsheet31.pdf>. Acesso em: 21 nov The World Medicines Situation Disponível em: < medicinedocs/pdf/s6160e/s6160e.pdf>. Acesso em: 24 nov Working for health: an introduction to the World Health Organization Disponível em: < Acesso em: 06 out