NOME TÉCNICO: SISTEMA IMPLANTÁVEL PARA OSTEOSSÍNTESE
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- Larissa Bardini Fortunato
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1 INSTRUÇÕES DE USO NOME TÉCNICO: SISTEMA IMPLANTÁVEL PARA OSTEOSSÍNTESE NOME COMERCIAL DO PRODUTO: SISTEMA PARA FIXAÇÃO POSTERIOR DE COLUNA Esta instrução de uso se aplica ao seguinte modelo de produto: Sistema Fixação NeoSpine
2 MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO SISTEMA FIXAÇÃO NEOSPINE INDICAÇÕES O Sistema de Fixação NeoSpine foi desenvolvido para atender as indicações terapêuticas de estabilização dos segmentos vertebrais; artrodese da coluna torácica, toracolombar, lombar e lombosacra; podendo ser uni ou multisegmentar com indicação em processos degenerativos; fraturas da coluna com ou sem compressão neurológica; espondilolisteses degenerativas ou congênitas; correção de alinhamento vertebral como nos casos de escoliose. ESPECIFICAÇÕES E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS O Sistema de Fixação NeoSpine é confeccionado em liga de Titânio 6Al-4V biocompatível (Grau 5) - ASTM F136, sendo formado por parafusos pediculares mono e poliaxial, parafusos bloqueadores, parafusos para espondilolistese, acoplamento, barras, barra transversal, ganchos laminar e pedicular, conector de desvio, cross link móvel e fixo, grampo axial e paralelo. O Sistema de Fixação NeoSpine é oferecido com os seguintes componentes e características: COMPONENTE Parafuso Pedicular Monoaxial Parafuso Pedicular Poliaxial Parafuso para Espondilolistese Parafuso Bloqueador Barra Transversal Acoplamento Transversal Barra Gancho Laminar Gancho Pedicular Conector de Desvio CARACTERÍSTICAS Diâmetro: 5,5 a 8,5 mm. Comprimento: 30,0 a 55,0 mm. Diâmetro: 5,5 a 8,5 mm. Comprimento: 30,0 a 55,0 mm. Diâmetro: 5,5 a 8,5 mm. Comprimento: 30,0 a 55,0 mm. Tamanho Único. Diâmetro: 4,0 mm Comprimento: 40,0 a 80,0 mm. Tamanho Único. Diâmetro: 6,0 mm. Comprimento: 30,0 a 500,0 mm. Pequeno Médio Grande Esquerdo Direito Tamanho único Tamanho único
3 COMPONENTE Cross Link Grampo paralelo Grampo axial CARACTERÍSTICAS Comprimento: 20 a 89 mm Tamanho único Tamanho único FORMA DE APRESENTAÇÃO Os componentes do Sistema de Fixação NeoSpine são vendidos unitariamente, acondicionados em embalagem tipo blister não-estéril (papel grau cirúrgico e filme plástico), ou podem ser itens integrantes de Kits Fixação NeoSpine. O Sistema de Fixação NeoSpine é implantado com auxílio de instrumentais específicos e exclusivos, que não são parte integrante dos componentes quando os mesmos são vendidos unitariamente em embalagem tipo blister. Os instrumentais devem ser adquiridos separadamente. Os componentes e instrumentais do Sistema de Fixação NeoSpine são fornecidos não-estéreis, devendo ser esterilizados antes da sua utilização. Os componentes são de uso único e os instrumentais podem ser reutilizáveis, conforme instruções constantes no item esterilização. NOTA: Os instrumentais NÃO COMPÕEM o produto, devendo ser adquiridos SEPARADAMENTE (os instrumentais não integram a forma de apresentação dos implantes - embalagem individual).
4 DESCRIÇÃO O Sistema de Fixação NeoSpine é formado pelos seguintes itens: COMPONENTES Parafuso Pedicular Monoaxial Fabricado em liga de Titânio 6Al-4V conforme norma ASTM F-136 com corpo e rosca cônica na extremidade distal, cabeça em baixo perfil, e rosca interna para bloqueio de barra. Recebe tratamento superficial de passivação. Dimensões: Diâmetro disponível de 5,5 mm a 8,5 mm e comprimento de 30,0 mm a 55,0 mm. Diâmetro 5.5: cor verde Diâmetro 6.5: cor amarela Diâmetro 7.5: azul Diâmetro 8.5: lilás Limites: Ensaio de Flexão em Sub-Sistema Parafuso / Haste (ASTM F1798). Carga Máxima de Flexão: 1920,8 N. Momento na Carga Máxima de Flexão: 48,02 N.m. Ensaio de Escorregamento em Sub-Sistemas (ASTM F1798). Carga Máxima de Escorregamento: 2594,10 N. Ensaio de Torção em Sub-Sistemas Parafuso / Haste (ASTM F1798). Torque Máximo: 24,80 N.m. Ensaio de Arrancamento em Parafusos (ASTM F543). Carga Máxima: 1911,3 N. Ensaio de Compressão em Sistema de Coluna (ASTM F1717). Carga Máxima em Compressão: 1198,8 N. Parafuso Pedicular Poliaxial Fabricado em liga de Titânio 6Al-4V conforme norma ASTM F-136, com corpo e rosca cônica na extremidade distal e raio para articulação do corpo, cabeça em baixo perfil, rosca interna para bloqueio de barra. Recebe tratamento superficial de passivação. Dimensões: Diâmetro disponível de 5,5 mm a 8,5 mm e comprimento de 30,0 mm a 55,0 mm. Diâmetro 5.5: cor verde Diâmetro 6.5: cor amarela Diâmetro 7.5: azul Diâmetro 8.5: lilás Limites: Ensaio de Flexão em Sub-Sistema Parafuso / Haste (ASTM F1798). Carga Máxima de Flexão: 293,0 N. Momento na Carga Máxima de Flexão: 7,32 N.m Ensaio de Escorregamento em Sub-Sistemas (ASTM F1798). Carga Máxima de Escorregamento: 2594,10 N. Ensaio de Torção em Sub-Sistemas Parafuso / Haste (ASTM F1798). Torque Máximo: 18,17 N.m. Ensaio de Arrancamento em Parafusos (ASTM F543). Carga Máxima: 1911,3 N. Ensaio de Compressão em Sistema de Coluna (ASTM F1717). Carga Máxima em Compressão: 1198,8 N.
5 Parafuso para Espondilolistese Fabricado em liga de Titânio 6Al-4V conforme norma ASTM F-136, com corpo e rosca cônica na extremidade distal, cabeça em alto perfil e raio interno para articulação do corpo, rosca interna para bloqueio de barra e ranhura para fratura. Recebe tratamento superficial de passivação. Dimensões: Diâmetro disponível de 5,5 mm a 8,5 mm e comprimento de 30,0 mm a 55,0 mm. Diâmetro 5.5: cor verde Diâmetro 6.5: cor amarela Diâmetro 7.5: azul Diâmetro 8.5: lilás Limites: Ensaio de Flexão em Sub-Sistema Parafuso / Haste (ASTM F1798). Carga Máxima de Flexão: 1920,8 N. Momento na Carga Máxima de Flexão: 48,02 N.m. Ensaio de Escorregamento em Sub-Sistemas (ASTM F1798). Carga Máxima de Escorregamento: 2594,10 N. Ensaio de Torção em Sub-Sistemas Parafuso / Haste (ASTM F1798). Torque Máximo: 24,80 N.m. Ensaio de Arrancamento em Parafusos (ASTM F543). Carga Máxima: 1911,3 N. Ensaio de Compressão em Sistema de Coluna (ASTM F1717). Carga Máxima em Compressão: 1198,8 N. Parafuso Bloqueador Fabricado em liga de Titânio 6Al-4V conforme norma ASTM F-136 com rosca externa e hexágono interno. Recebe tratamento superficial de passivação. Têm a finalidade de fixar a barra ao parafuso pedicular. Dimensões: Tamanho único. Limites: Não há valores específicos para este componente. Os resultados podem ser verificados com base nos ensaios do Sub-Sistema (ASTM F1798). Barra Transversal Fabricada em liga de Titânio 6Al-4V conforme norma ASTM F 136, com furo oblongo nas extremidades para fixação do acoplamento. É o componente do conjunto de fixação pedicular que permite e produz a união dos parafusos e barra, com ou sem moldagem. Quando necessário, produz correção de alinhamento posterior vertebral em lordose. Recebe tratamento superficial de passivação. Dimensões: Disponível no comprimento de 40,0 mm a 80,0 mm e diâmetro de 4,0 mm. Limites: Ensaio de Compressão em Sistema de Coluna (ASTM F1717). Carga Máxima em Compressão: 1198,8 N.
6 Barra Fabricada em liga de Titânio 6Al-4V conforme norma ASTM F-136 com hexágono externo em uma das extremidades. Recebe tratamento superficial de passivação. É o componente do conjunto de fixação pedicular que permite e produz a união dos parafusos e barra, com ou sem moldagem. Quando necessário, produz correção de alinhamento posterior vertebral em lordose. Dimensões: Disponível no diâmetro de 6,0 mm e comprimento de 30,0 mm a 220,0 mm Limites: Não há valores específicos para este componente. Os resultados podem ser verificados com base nos ensaios do Sub-Sistema (ASTM F1798). Acoplamento Trasnversal Fabricado em liga de Titânio 6Al 4V conforme norma ASTM F-136 com rosca externa para conexão na barra longitudinal e rosca métrica para fixação da transversal. É o componente do conjunto de fixação pedicular que permite e produz a união da barra com os parafusos pediculares à barra transversal. Recebe tratamento superficial de passivação. Dimensões: Disponível em tamanho único. Limites: Não há valores específicos para este componente. Os resultados podem ser verificados com base nos ensaios do Sub-Sistema (ASTM F1798). Ganchos Laminares e Pediculares Fabricados em liga de Titânio 6Al-4V conforme norma ASTM F-136, com cabeça semelhante ao parafuso pedicular com perfil em U e uma lâmina diferente para cada modelo. Ganchos Laminares: Gancho Laminar Pequeno: Para o gancho laminar pequeno a garganta é posicionada a 45 graus do canal para a barra com as dimensões de 7 mm de abertura, altura de 12mm, largura de 4,5 e comprimento total do gancho de 23 mm. Gancho Laminar Médio: Para o gancho laminar médio a garganta posicionada a 45 graus do canal para a barra com as dimensões de 10 mm de abertura, altura de 15 mm, largura de 4,5 e comprimento total do gancho de 23 mm. Gancho Laminar Grande: Para o gancho laminar grande a garganta posicionada a 45 graus do canal para a barra com as dimensões de 8 mm de abertura, altura de 13mm, largura de 7,5 e comprimento total do gancho de 23 mm. Gancho Laminar Direito: Para o gancho laminar direito a garganta posicionada a 45 graus do canal para a barra com as dimensões de 8 mm de abertura, altura de 11,5mm, largura de 5,5, angulada 18 graus a direita e comprimento total do gancho de 23 mm. Gancho Laminar Esquerdo: Para o gancho laminar esquerdo a garganta posicionada a 45 graus do canal para a barra com as dimensões de 8 mm de abertura, altura de 11,5mm, largura de 5,5, angulada 18 graus a esquerda e comprimento total do gancho de 23 mm.
7 Gancho Pedicular: Gancho Pedicular: Para o gancho pedicular a garganta posicionada a 45 graus do canal para a barra com as dimensões 7mm de abertura com ângulos abertura de 21 graus raio de 3,80 na extremidade, altura de 16mm, largura de 8,5 e comprimento total do gancho de 23 mm. Todos os modelos apresentados recebem tratamento superficial de passivação. Limites: Não há valores específicos para estes componentes. Os resultados podem ser verificados com base nos ensaios do Sub-Sistema (ASTM F1798). Conector de Desvio Fabricado em liga de Titânio 6Al-4V conforme norma ASTM F-136 é composto por uma haste de 6 mm e um corpo de diâmetro 10 mm por 8 mm de diâmetro com rosca interna M6 e furo de 6mm para passagem da barra, comprimento total de 30 mm e porca M6. Recebe tratamento superficial de passivação. Utilizado para desvio da barra. Limites: Não Aplicável. Cross Link Fabricado em liga de Titânio 6Al-4V conforme norma ASTM F-136 é fabricado em dois modelos fixo e móvel com as seguintes características: Cross Link Fixo: É composto por três elementos, um corpo de bloco único com dois engates J no mesmo sentido e dois parafusos para fixação das hastes ao engate J tem dimensões em centro do engate J de 20, 25, 30, 35, 40 e 45. Cross Link Móvel: É composto por 5 elementos, dois corpo com engates J em sentidos oposto, uma hastes para união do corpos que permite movimentações no sentido longitudinal e rotacional do conjunto, dois parafusos para fixação das hastes ao engate J tem dimensões em centro do engate J de 40 a 49, 50 a 59, 60 a 69, 70 a 79 e 80 e 89. Todos os modelos recebem tratamento superficial de passivação. Limites: Ensaio de Compressão em Sistema de Coluna (ASTM F1717). Carga Máxima em Compressão: 1198,8 N. Grampo paralelo Fabricado em liga de Titânio 6Al-4V conforme norma ASTM F-136, é composto por um bloco retangular com o cantos arredondados capaz de aceitar duas hastes alinhadas paralelamente de 6 mm e dois parafusos roscados com pontas cônicas para fixar as hastes. Recebe tratamento superficial de passivação. Dimensões: Tamanho único.
8 Limites: Não Aplicável. Grampo Axial Fabricado em liga de Titânio 6Al-4V conforme norma ASTM F-136, é composto por um bloco cilíndrico capaz de aceitar duas hastes alinhadas de 6 mm e quatro parafusos roscados com pontas cônicas para fixar as hastes. Recebem tratamento superficial de passivação. Dimensões: Tamanho único. Limites: Não Aplicável.
9 INSTRUMENTAIS O Sistema de Fixação NeoSpine é implantado com o auxílio dos instrumentais abaixo descritos. Os instrumentais são de uso exclusivo e específico. ATENÇÃO: Estes instrumentais NÃO COMPÕEM o produto, devendo ser adquiridos SEPARADAMENTE (os instrumentais não integram a forma de apresentação dos implantes - embalagem individual). Distrator: utilizado para afastar os parafusos pediculares. Compressor: utilizado para reduzir a distância dos parafusos pediculares. Rotacionador: Utilizado para rotacionar a barra depois de angulada, fazendo a compressão ou descompressão dos conjuntos dos parafusos pediculares.
10 Conformador de Barra: utilizado para moldar as barras antes da fixação nos parafusos pediculares. Pinça de Barra: utilizado para transportar a barra. Chave para Parafuso Pedicular: utilizado para fixar o parafuso pedicular durante o procedimento cirúrgico. Chave para Parafuso Bloqueador: utilizado para fixar o parafuso bloqueador ao parafuso pedicular durante o procedimento cirúrgico.
11 Chave Anti-Torque: utilizado para evitar movimentação do parafuso pedicular e da barra durante a fixação do parafuso bloqueado. Probe: utilizados para apalpar o furo do pedículo. Chave Garfo: utilizado para pressionar a barra à cabeça do parafuso pedicular. Punho Reto: permite a utilização das chaves para parafusos monoaxiais e para parafusos pediculares poliaxiais que são fixadas ao punho.
12 Punho T : permite a utilização das chaves para parafusos monoaxiais e para parafusos pediculares poliaxiais que são fixadas ao punho. Perfurador: utilizado para furar e conferir a profundidade do furo no pedículo. Pressionador de Barras: utilizado para pressionar a barra contra o alojamento do parafuso pedicular, quando da fixação do parafuso bloqueador.
13 Alojamento para Parafuso Bloqueador: utilizado para armazenar os parafusos bloqueadores. Conformador de barra esquerdo/direto: utilizado para conformar a barra de 6 mm após antes ou após a fixação nos parafusos. Perfurador Inicial: utilizado para puncionar o local onde serão fixados os parafusos pediculares.
14 Torquímetro: utilizado para limitar o torque na fixação dos parafusos. Macho: utilizado para facilitar a introdução do parafuso no pedículo. Alicate para parafuso espondiolistese: utilizado para fraturar o parafuso de espondiolistese.
15 Container: utilizado armazenar os instrumentais. MANUSEIO Os componentes do Sistema de Fixação NeoSpine NÃO DEVERÃO SER ESTERILIZADOS EM ÓXIDO DE ETILENO. Os componentes do Sistema de Fixação NeoSpine NÃO DEVERÃO SER COLOCADOS EM GLUTALDEIDOS OU SIMILARES. A ausência de um dos componentes da caixa, NÃO PODERÁ SER SUBSTITUIDO POR OUTRO MATERIAL, o que acarreta grande transtorno ao paciente e ao cirurgião, causando inclusive a interrupção do ato cirúrgico. A NEOORTHO não se responsabiliza por qualquer adaptação realizada durante o ato cirúrgico, com o material que fornece, e contra-indica formalmente qualquer tentativa de adaptação, lembrando as conseqüências éticas e legais que possam advir de tais adaptações. Recomendamos aos cirurgiões checarem com suas equipes e instrumentadoras, antes do início da cirurgia, a verificação do material a ser utilizado (quanto ao seu número) e a presença completa do instrumental e instrumentos auxiliares. Não indicamos o início do procedimento sem tais cuidados prévios. Sugerimos também controle radiológico pré-operatório para verificar a localização do segmento desejado, bem como controle radiológico trans-operatório, para auxiliar no posicionamento correto dos implantes e controle pós-operatório imediato, documentando a colocação e estabilidade do implante no local escolhido. ESTERILIZAÇÃO A manipulação do produto não apresenta nenhuma particularidade técnica a ser alertada ao pessoal da Central de Material e Esterilização (CME), desde que obedecidas às recomendações aqui já explicitadas. Informamos a contra indicação absoluta da esterilização deste implante em Óxido de Etileno, reservando apenas o processo em autoclave a vapor ou radiação gama, para tal. O local de esterilização do produto (CME Hospitalar) deverá proceder todos os requisitos técnicos de esterilização antes de submetê-lo ao processo de esterilização (testes biológicos e físicos da autoclave).
16 Recomendação de normas aplicáveis para esterilização em autoclave a vapor e radiação gama: ISO 11134:1994 Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Industrial moist heat sterilization. ISO 11137:1995 Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Radiation sterilization. O produto deve ser esterilizado em sua caixa apropriada para o processo de esterilização. Utilizar autoclave a vapor, ou esterilizar por radiação gama, de acordo com o procedimento padrão adequado. Os componentes do Sistema de Fixação NeoSpine NÃO DEVERÃO SER ESTERILIZADOS EM ÓXIDO DE ETILENO. Os componentes do Sistema de Fixação NeoSpine NÃO DEVERÃO SER COLOCADOS EM GLUTALDEIDOS OU SIMILARES. CONTRA-INDICAÇÕES As contra-indicações podem ser relativas ou absolutas. A escolha de um determinado dispositivo deve ser cuidadosamente observada em relação à avaliação geral do paciente. As circunstâncias relacionadas abaixo podem reduzir as chances de se obter um resultado bem sucedido: Qualquer anormalidade presente que afete o processo normal de remodelamento ósseo, incluindo, mas não se limitando a, osteoporose severa envolvendo a coluna, absorção óssea, osteopenia, tumores primários ou metastáticos envolvendo a coluna, infecção ativa no local, ou certos distúrbios de metabolismo que afetem a osteogênese. Qualidade ou quantidade insuficiente de ossos que impediriam a fixação rígida do dispositivo. Histórico anterior de infecção. Inflamação local excessiva. Ferimentos abertos. Qualquer déficit neuromuscular que imponha uma carga anormalmente pesada sobre o dispositivo durante o período de cicatrização. Obesidade. Um paciente acima do peso e obeso pode produzir cargas sobre o sistema raquidiano que podem levar à falha de fixação do dispositivo ou à falha do dispositivo em si. Pacientes que possuem cobertura inadequada de tecido no local de operação. Gravidez. Uma condição de senilidade, doença mental ou abuso de substâncias. Estas condições, entre outras, podem fazer com que o paciente ignore certas limitações e precauções necessárias quanto ao uso do implante, levando a uma falha ou a outras complicações. Estas contra-indicações podem ser relativas ou absolutas e devem ser levadas em consideração pelo médico quando da sua tomada de decisão. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Este dispositivo médico exige procedimento cirúrgico especializado. Somente deverá ser executado por cirurgiões habilitados com treinamento específico incluindo diagnóstico, planejamento préoperatório e protocolo cirúrgico. O uso do produto sem conhecimento das técnicas adequadas e/ou procedimentos e condições inadequadas, incluindo o ambiente cirúrgico, poderá prejudicar o paciente conduzindo a resultados não satisfatórios. A utilização deste material deverá ser feita apenas nas indicações e dentro dos parâmetros tecnicamente aceitos no país, por pessoal médico especializado, com experiência com implantes em coluna vertebral.
17 Recomendamos que seja emitida para o paciente, a carteira de identificação informando que o paciente é portador de prótese metálica. Recomenda-se que fisioterapeutas tenham conhecimento dos implantes para dar continuidade ao tratamento fisioterápico. O titânio empregado no Sistema de Fixação NeoSpine é um metal DIAMAGNÉTICO, e portanto, permite que o paciente seja submetido a Ressonâncias Magnéticas, sem risco de deslocamento dos implantes. Ocorrendo traumas e quedas, muito dificilmente poderão mobilizar ou deslocar os implantes. Reiteramos a necessidade, por segurança, do controle radiológico no pós-evento e controle radiográfico de evolução, até a completa consolidação da artrodese do segmento fixado. Em caso de infecção, a necessidade da retirada do implante deverá ser avaliada pelo médico assistente. É sabido que em infecções de baixa virulência, os implantes de titânio não interferem no tratamento e ou no controle do processo. Quando houver a necessidade da retirada dos implantes, para controle da infecção, poderá ser estudada a possibilidade de em um tempo posterior, após completa cura do processo infeccioso, de um re-implante. O implante retirado, JAMAIS deverá ser reutilizado. Os implantes Neoortho deverão ser manipulados apenas por pessoal especializado médico e de enfermagem, em sua fase de esterilização e implantação. É essencial que a implantação seja realizada apenas por médico habilitado e com experiência nesta área. Este material, apesar de sua facilidade de manuseio e de colocação, não dispensa a experiência prévia da equipe cirúrgica com este tipo de artrodese. Melhores resultados são obtidos com a utilização de produtos NEOORTHO. ACIDENTES ADVERSOS / COMPLICAÇÕES Os acidentes adversos e as complicações potenciais que podem ocorrer com a utilização deste dispositivo incluem: Cicatriz no local da incisão, de tamanho compatível com a quantidade de parafusos e níveis artrodesados. Sensibilidade, alergia ou outras reações tecidulares ao material do dispositivo. Infecção local ou sistêmica. Não união ou união retardada. Perda ou insucesso da fixação. Insucesso da reconstrução. Quebra do dispositivo. Migração ou mobilização do dispositivo. Algumas destas complicações podem exigir uma intervenção cirúrgica adicional. CUIDADOS PÓS-OPERATÓRIOS Orientar o paciente quanto à necessidade de um acompanhamento profissional pós-cirurgico, observando as orientações sobre cuidados e restrições. Pacientes devem ser advertidos a seguirem um programa de terapia de suporte com a intenção de auxiliar o tratamento realizado.
18 CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO O Sistema de Fixação NeoSpine deve ser armazenado, após a esterilização, em lugar seco e fresco, sem contato ou presença de umidade. A presença de umidade sentida nos campos de esterilização impõe necessidade de re-esterilização do produto. DESCARTE DE MATERIAIS Todos os materiais de consumo utilizados na cirurgia depois de utilizados poderão apresentar riscos à saúde de quem os manuseia. Antes de serem descartados ao meio ambiente, recomenda-se consultar e cumprir a legislação vigente. PRAZO DE VALIDADE O Sistema de Fixação NeoSpine possui prazo de validade indeterminado. PRODUTO NÃO-ESTÉRIL USO ÚNICO Fabricado por: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários Ltda Rua: Ângelo Domingos Durigan, Cascatinha Curitiba Paraná CNPJ / Indústria Brasileira Responsável Técnico: Dr. Geninho Thomé CRO-PR nº Registro ANVISA nº.: Lote, Data de Fabricação: Vide Rótulo. Representante autorizado: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários Ltda. Av: Manoel Ribas, 540 Mercês Curitiba Paraná Brasil SAC Responsável Técnico Geninho Thomé CRO-PR nº Representante Legal Geninho Thomé
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