Manual do Utilizador

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1 Manual do Utilizador

2 Índice Quidel Corporation McKellar Court. San Diego, CA quidel.com Informações gerais Informações de contacto da Quidel Estrutura do menu principal Estrutura do menu do supervisor Etiquetas e símbolos Breves avisos, precauções e limitações Precauções de segurança Introdução Utilização prevista Descrição do produto Verificação da calibração e Controlo de qualidade (CQ) Modos de desenvolvimento Componentes do sistema Sofia Pacote de instalação Tipos de utilizador Ecrã de sistema e teclado Ecrã de sistema Teclado de sistema Interface do utilizador de sistema Configuração do Sofia Configuração do Sofia Colocar papel Arranque Gavetas de cassetes Navegação pelas definições dos menus Carregar ficheiro de tipo de teste Gerir utilizadores Adicionar utilizador Editar utilizador Eliminar utilizador Definições do sistema A iniciar a sessão como Definir modo predefinido e opções de impressão Definir tempo limite e requisito de entrada Definir calibração e CQ Definir direitos de acesso do utilizador Definições gerais do analisador Definir nome de localização Definir idioma e som Definir data Definir hora Analisar dados Analisar resultados de doente Analisar resultados de CQ Analisar resultados da calibração Ver estado de lote Ver tipo de teste Índice 1

3 Informações gerais Estatísticas do Sofia Ver informações de analisador Ver histórico de utilizador Ver registo de mensagens Carregar/Guardar Guardar definições no cartão SD Carregar definições de cartão SD Guardar registos de testes no cartão SD Atualizar Carregar software de analisador Carregar ficheiro de idioma Verificação da calibração Realizar a verificação da calibração do analisador Resultados da calibração Executar CQ Executar CQ: Controlos externos positivos e negativos Definir modo de desenvolvimento e iniciar CQ Resultados de CQ Executar amostras do doente Mudar modo de desenvolvimento Introduzir a identificação de utilizador Introduzir a identificação do doente (ID do doente) Digite o n.º do pedido, se aplicável Procedimento de teste Pressionar INICIAR TESTE Resultados de teste do doente Utilizar os modos AUTOMÁTICO e LEITURA IMEDIATA com amostras de doente Modo AUTOMÁTICO Modo de LEITURA IMEDIATA Configuração de rede Sistema de Informação Laboratorial (LIS) Parâmetros e definições LIS Enviar resultados para LIS Modo de vigilância Instalação da ligação do router Virena e Sofia Definir configuração de rede Configuração de modo de vigilância Verificação da ligação do router Virena Realizar testes no modo de vigilância Enviar resultados para o recetor SURV Encerrar Limpeza e manutenção Manutenção Alimentação das pilhas Limpeza Apêndices Apêndice A Especificações técnicas Digitalizador de códigos de barras Apêndice B Resolução de problemas Mensagens de erro Informações de contacto da Quidel Contacte a assistência técnica da Quidel entre as 7:00 e as 17:00. Tel: (nos EUA); (fora dos EUA); Fax: technicalsupport@quidel.com ou contacte o seu distribuidor local. Site Web: quidel.com Index Índice Informações gerais 3

4 Estrutura do menu principal Estrutura do menu do supervisor Executar Teste ID Usuario: ID Paciente: N.º de pedido Carregar Tipos Testes Geren. Usuarios Carregar/ Gravar Opções Carreg. Defin. do Cartão SD Gravar Defin. no Cartão SD Adicionar Usuar. Editar Usuario Apagar usuario Ocultar Opcoes Executar CQ ID Usuario: Guardar reg. de testes no cartão SD Rever Dados Rever Resultados Paciente Rever Resultados CQ Rever Resultados Calibração Ver estado de lote Enviar resultados para LIS Enviar resultados não enviados Enviar Último Resultados Enviar Todos Resultados Enviar Todos Result. Paciente do Atualizar Estatística Carregar Software Analisador Carregar Arquivo Idioma Ver Inf. Analisador Ver Historico Usario Ver Registo Mensag. Ver tipos de teste Enviar Todos Result. CQ Ver Definições Rede Enviar resultados Testar Conexao LIS Def. Modo Padrao e Opç. Impr. Calibração ID Usuario: Enviar resultados não enviados Def. Req. Introd. e Tempo Limite Definir Nome do Lugar do Modo Alterar Ver estrutura de supervisores Modo AUTOMÁTICO Modo de LEITURA IMEDIATA Enviar result. para o receptor de VIGIL Enviar último resultado Enviar Todos Resultados Testar ligação de SURV Configurações Definir calibração e CQ Def. Direitos Acesso Usuarios Definições Gerais Definições de vigilâncias Definir Idioma e Som Definir Data Definir Hora Definir Configuração Rede Definir Parâmetros LIS 4 Informações gerais Informações gerais 5

5 Etiquetas e símbolos Etiqueta Descrição Fabricante Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Consulte as instruções de utilização Representante autorizado na Comunidade Europeia Limitação de temperatura Diretiva 2002/96/CE sobre Resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE) Cartão SD Número de série Número de catálogo Breves avisos, precauções e limitações Opere sempre o Sofia sobre uma superfície nivelada e seca e que não esteja exposta a luz solar direta. A cassete de calibração Sofia é sensível à luz. Armazene-a na manga opaca em que foi enviada quando não estiver a ser utilizada. Nunca mova o Sofia quando houver um teste em curso. Utilize apenas o transformador fornecido com o Sofia. Não deixe cair o Sofia, pois pode danificar a unidade. Para evitar danificar o Sofia, nunca coloque objetos em cima do mesmo. Precauções de segurança O Sofia foi concebido para proporcionar uma operação segura e fiável quando utilizado de acordo com este Manual do utilizador. Se o Sofia for utilizado de uma forma não especificada no Manual do utilizador, a proteção fornecida pelo equipamento poderá ser prejudicada. Todos os avisos e precauções devem ser seguidos de modo a evitar ações inseguras que poderiam resultar em lesões corporais ou danos no dispositivo. Aviso! Símbolo Descrição Aviso! Indica uma situação perigosa que, se não for evitada, pode resultar em ferimentos para o Operador ou outra pessoa presente (por ex., choque elétrico ou exposição a raios UV). Potencial risco biológico! Um agente de origem biológica com a capacidade de produzir efeitos nocivos para a saúde humana, i.e. microorganismos, toxinas e alergénios derivados desses organismos; e alergénios e toxinas derivados de animais e plantas superiores. Atenção! Indica uma situação que, se não for evitada, poderá causar danos no dispositivo ou resultados incorretos. Radiação laser Não olhe fixamente para o feixe. Para reduzir o risco de choque elétrico: Desligue o Sofia da tomada antes da limpeza. Ligue o dispositivo a uma tomada elétrica aprovada. Não mergulhe em água nem soluções de limpeza. Não tente abrir a estrutura. Utilize o cabo de alimentação apropriado para a região. Radiação laser! Para reduzir o risco de exposição a raios UV: Não tente abrir nem desmontar o Sofia. A inobservância destes avisos invalidará a garantia. 6 Informações gerais Informações gerais 7

6 Introdução Potencial risco biológico! Para reduzir o perigo de risco biológico: Elimine as amostras usadas de acordo com os requisitos federais, estatais e locais. Trate as amostras, incluindo as dos doentes, como material potencialmente de risco biológico. Certifique-se que o Sofia é limpo de acordo com as instruções na secção Manutenção e limpeza antes do seu armazenamento, transporte ou eliminação. Procure orientação ou formação específica, caso não tenha experiência com procedimentos de recolha e manuseamento de amostras. Recomenda-se a utilização de luvas de nitrilo, látex ou outras durante o manuseamento de amostras de doentes. Atenção! Para reduzir o risco de resultados incorretos: O Sofia deve ser utilizado apenas por operadores qualificados. Não utilize o Sofia em caso de comunicação da ocorrência de um erro que não pode ser corrigido. Para obter resultados exatos, consulte o folheto informativo específico do ensaio para obter detalhes sobre testes específicos. Utilize o Kit de teste no prazo da data de validade. Para reduzir o risco de danos no analisador: O Sofia foi concebido para operações de balcão sob condições de laboratório. O Sofia não foi concebido para suportar a humidade nem temperaturas extremas. O Sofia não foi concebido para resistir a vibrações nem choques fortes. Não abra nem desmonte o dispositivo. A inobservância das precauções mencionadas anteriormente invalidará a garantia. Para reduzir o risco de contaminação do meio ambiente: Contacte a assistência técnica da Quidel através do número para a devolução ou eliminação do Sofia. Para obter informações adicionais de contacto (página 3). Efetue a limpeza do Sofia de acordo com as instruções na secção Manutenção e limpeza deste Manual do utilizador antes da sua devolução ou eliminação. Nota: Elimine sempre o Sofia e acessórios de acordo com os requisitos federais, estatais e locais. Utilização prevista O Sofia é um analisador de bancada que se destina a ser utilizado em ensaios de diagnóstico in vitro com imunofluorescência baseados em cassetes fabricado pela Quidel Corporation. Sofia é destinado ao uso profissional e laboratorial. Depois da amostra do doente ser adicionada à cassete de teste, dependendo do ensaio e/ou do modo selecionado pelo utilizador, a cassete é colocada dentro do Sofia para um desenvolvimento cronometrado automaticamente (modo AUTOMÁTICO) ou colocada no balcão ou bancada para um desenvolvimento cronometrado manualmente e, em seguida, colocada no Sofia para ser examinada (modo LEITURA IMEDIATA). O Sofia irá examinar a tira-teste e medir o sinal fluorescente, processando os resultados através de algoritmos específicos do método. O Sofia apresentará os resultados de teste. Consulte o folheto informativo específico do ensaio para obter detalhes sobre testes específicos. Descrição do produto O Sofia utiliza um marcador fluorescente que é iluminado por uma fonte de luz ultravioleta (UV) para gerar resultados específicos. Em cada teste, é também examinada uma linha de controlo de procedimento. Isto assegura que o fluxo da amostra ocorra no interior da cassete de modo a permitir uma leitura exata. Em seguida, o Sofia apresenta os resultados de teste ao utilizador. (por ex., Positivo, Negativo ou Inválido) no ecrã. Os resultados também podem ser automaticamente impressos numa impressora integrada, se esta opção estiver selecionada, guardados num cartão SD e enviados para um LIS, se conectado. Verificação da calibração e Controlo de qualidade (CQ) A verificação da calibração do Sofia e testes externos de controlo de qualidade têm de ser realizados periodicamente. Verificação da calibração do Sofia: Verificação da calibração é uma função necessária que verifica os sistemas e as óticas internas do analisador. Tem de ser realizada uma verificação da calibração a cada trinta (30) dias ou menos, conforme definido pelo supervisor. É fornecida uma cassete de calibração especial com o pacote de instalação. Controlos de qualidade externos: Consulte o folheto informativo específico do ensaio para obter detalhes sobre testes específicos. São fornecidas instruções nas secções Verificação da calibração e Executar CQ. 8 Informações gerais Introdução 9

7 Modos de desenvolvimento Quando uma amostra do doente é adicionada à cassete de teste, esta começa a fluir através da tira-teste. O tempo de desenvolvimento necessário varia em função do tipo de teste. Consulte o folheto informativo específico do ensaio para determinar o tempo de desenvolvimento necessário para cada ensaio e as condições de armazenamento necessárias para o teste e controlos externos. É preciso decorrer o tempo de desenvolvimento correto para obter resultados exatos. O Sofia foi concebido para operar em diferentes modos de desenvolvimento. O e Utilizador podem identificar o modo que melhor funciona com o volume de testes. O modo AUTOMÁTICO talvez seja o mais conveniente para a leitura de uma única amostra do doente, já que o utilizador pode afastar-se durante o modo de desenvolvimento. O Sofia dispõe de três Modos AUTOMÁTICOS diferentes: Modo AUTOMÁTICO selecionado pelo utilizador, Modo AUTOMÁTICO bloqueado e Modo AUTOMÁTICO forçado. O modo AUTOMÁTICO selecionado pelo utilizador talvez seja o mais conveniente para a leitura de uma única amostra do doente, já que o utilizador pode afastar-se durante o modo de desenvolvimento. Neste modo, o utilizador distribui a amostra do doente na cassete e, em seguida, insere de imediato a cassete no Sofia. O Sofia irá automaticamente permitir o desenvolvimento da cassete durante o período de tempo necessário (préprogramado para cada teste), examinar a cassete, analisar e interpretar os dados e, automática e objetivamente, apresentar o resultado do teste. O Modo AUTOMÁTICO bloqueado apenas pode ser selecionado com sessão iniciada como um. Neste modo, o Sofia fica bloqueado na cronometragem de desenvolvimento AUTOMÁTICO para TODOS os ensaios realizados no instrumento. A cronometragem de desenvolvimento do modo LEITURA IMEDIATA não estará disponível quando este modo predefinido estiver selecionado. O Modo AUTOMÁTICO forçado é utilizado com determinados ensaios do Sofia. Consulte o folheto informativo específico do ensaio apropriado para obter informações sobre este modo. Neste modo, o analisador irá desenvolver automaticamente a cassete durante o período de tempo necessário (pré-programado para cada teste), examinar a cassete e apresentar o resultado do teste quando concluído. A cronometragem de desenvolvimento do modo LEITURA IMEDIATA não estará disponível para alguns ensaios que requerem o Modo AUTOMÁTICO forçado. O Modo LEITURA IMEDIATA talvez seja mais conveniente para situações de volume elevado pois o Sofia pode ler rapidamente múltiplas amostras de doentes sequencialmente. O utilizador distribui a amostra do doente na cassete. Em seguida, o utilizador cronometra manualmente o período de desenvolvimento fora do Sofia. Isto pode ser efetuado no balcão ou bancada utilizando um temporizador. Consulte o folheto informativo específico do ensaio para saber o tempo de desenvolvimento necessário. Assim que o tempo de desenvolvimento estiver concluído, o utilizador insere a Cassete no Sofia. O Sofia irá examinar e apresentar imediatamente o resultado de teste dentro de um (1) minuto. Componentes do sistema Verifique se existem danos óbvios na embalagem de expedição antes de abrir. Desempacote a embalagem de expedição e verifique se existem danos na unidade e componentes. São fornecidos os seguintes componentes do sistema com a compra de cada analisador Sofia: Sofia Sofia com impressora integrada Papel para a impressora 4x LRG AA + 6V, Cabo de alimentação CA Cabo de alimentação CC 4.15 A Adaptador(es) específico(s) do país Pacote de instalação Manual do utilizador Guia de iniciação rápida Cartão de garantia Digitalizador de códigos de barras Suporte do digitalizador de códigos de barras Cartão(ões) SD Ficheiros de tipos de testes (azuis), ficheiros de idioma (amarelos) e cartões SD em branco Cassete de calibração Contacte a assistência técnica da Quidel para obter materiais adicionais através do número (nos EUA). Para obter informações adicionais de contacto (página 3). Kits de teste consumíveis do Sofia, incluindo Cassetes de teste e materiais de Controlo de qualidade externo, são enviados separadamente. Consulte o seu representante da Quidel para obter uma lista de ensaios aprovados do Sofia. 10 Introdução Introdução 11

8 Tipos de utilizador Utilizadores/Operadores sem autorização do supervisor têm acesso às seguintes funções: Utilizadores/ Operadores Ligar Sofia Realizar calibração Executar CQ (Controlos externos) Testar com amostras de doentes Analisar dados (calibração e CQ) As instruções para estas funções básicas do utilizador são fornecidas na secção de Instruções básicas para o utilizador. Os operadores com acesso autorizado pelo podem realizar as seguintes funções: Ecrã de sistema e teclado Ecrã de sistema O Sofia contém um ecrã LCD a cores com diagonal de 3,5 pol. para interagir com a interface do utilizador. Teclado de sistema A interface do utilizador inclui um teclado numérico e outros botões específicos de função (Tabela 1 e Figura 1). Ícone do botão Nome do botão Tabela 1 Descrição do teclado Função Exemplo de utilização Carregar tipos de teste Adicionar ou eliminar utilizadores Ver histórico de utilizador Ver registos de mensagens 2 Teclado numérico Digitar dados numéricos Digitar uma data e hora ou ID (Tem de ter um código de acesso válido para entrar no menu de supervisores.) Carregar e guardar definições Guardar registos de testes Atualizar software do Sofia Carregar idiomas Analisar resultados de doentes Analisar estatísticas Alterar Definições Retroceder Retroceder para eliminar dados Eliminar o caráter à esquerda do cursor Ponto decimal Ponto decimal Endereços IP Setas para cima/baixo/ Esquerda/ direita Navegar pela interface de utilizador Selecionar um campo Ejetar Ejetar uma cassete Interromper o teste Teclas de função Alimentação de papel Imprimir Selecionar as opções do menu apresentadas no ecrã por cima de cada tecla Alimentação de papel Impressão manual Selecionar OK no ecrã Enter ou digitalizar Colocar papel no Sofia Impressão de resultados anteriores 12 Introdução Ecrã de sistema e teclado 13

9 Figura 1 Ejetar Tecla de função esquerda Setas para cima/baixo/ esquerda/ direita Alimentação. de papel Imprimir Tecla de função direita Teclado numérico Configuração do Sofia Configuração do Sofia Coloque o Sofia na bancada ao alcance de uma tomada elétrica. A unidade é portátil e pode ser movida para um local adequado para o teste. Certifique-se que o balcão é estável, plano e está seco. Evite a luz solar direta. Verifique se a bancada dispõe de espaço adequado para o suporte do digitalizador de códigos de barras e analisador. Tem de haver espaço para abrir/fechar a gaveta do Sofia e aceder às portas de ligação na parte posterior da unidade. Ligue o cabo de alimentação CC à porta de alimentação na parte posterior do Sofia. Ligue o adaptador do cabo de alimentação CA específico do país ao cabo de alimentação CC e a uma tomada elétrica disponível. Ligue o digitalizador de códigos de barras à porta PS2 na parte posterior do Sofia (Figura 2). Ponto decimal Retroceder Digitalizador de códigos de barras na porta PS2 RJ45 Figura 2 Interface do utilizador de sistema Ícone do ecrã SD Descrição Indica que o Sofia está em Modo AUTOMÁTICO. Há um cartão SD inserido na ranhura. Indica que o Sofia está em Modo LEITURA IMEDIATA. Indica que o tem de momento a sessão iniciada no Sofia. Ranhura de cartão SD Interruptor de alimentação Cabo de alimentação CC na tomada elétrica 14 Ecrã de sistema e teclado 15

10 Cartão SD A inserção adequada deve ser efetuada de acordo com a etiqueta do diagrama no Sofia. O cartão SD deve ser inserido com os pontos de contacto de cobre virados para o lado oposto ao interruptor de alimentação com o canto dentado virado para baixo, conforme mostrado (Figura 3). Arranque Ligue o Sofia utilizando o interruptor de alimentação localizado no painel traseiro (Figura 5). Pressione o comutador para baixo durante 1-2 segundos até acender o ecrã. Figura 3 Digitalizador de códigos de barras na porta PS2 Ranhura de cartão SD RJ45 Cabo de alimentação CC na tomada elétrica Figura 5 Colocar papel Coloque papel na impressora integrada do Sofia (Figura 4). Levante o cabo preto para remover a tampa do papel. Coloque o papel no suporte de papel com a ponta a sair sob o rolo na direção do operador. Segurando a ponta do papel na direção do operador, volte a colocar a tampa do papel e encaixe-a no lugar. Nota: Não é preciso inserir o papel através do rolo. Interruptor de alimentação O Sofia irá apresentar o ecrã de progresso do arranque e concluir um autodiagnóstico de arranque. O digitalizador de códigos de barras produzirá um aviso sonoro durante o arranque. Uma vez concluído o arranque, o Sofia apresentará o ecrã Iniciar teste (Figura 6) e está pronto a utilizar. Figura 4 Figura

11 Ao ligar o Sofia pela primeira vez, será apresentado o ecrã Calibração em atraso (Figura 7). Recomenda-se a configuração do analisador antes de executar uma Verificação da calibração. Navegação pelas definições dos menus Utilize as setas para Cima/Baixo no círculo logo a seguir ao ecrã para destacar as opções pretendidas no menu (Figura 9). Utilize as teclas à direita e à esquerda do círculo logo a seguir ao ecrã para escolher as opções SELECIONAR, RETROCEDER, OK, CANCELAR e MENU PRINCIPAL. Figura 7 Figura 9 Gavetas de cassetes O Sofia tem duas gavetas de cassetes disponíveis para testes de diferentes ensaios. A seguir estão as duas versões de gavetas de cassetes (Figura 8) fornecidas aos utilizadores do Sofia. A imagem à esquerda representa a gaveta padrão e o modelo de cassete compatível. A imagem à direita representa a gaveta híbrida e os modelos de cassete compatíveis. Para mais informações, contacte a assistência técnica da Quidel através do número (nos EUA). Para obter informações adicionais de contacto (página 3). Ejetar Tecla de função esquerda Setas para cima/baixo/ esquerda/ direita Alimentação. de papel Imprimir Tecla de função direita Teclado numérico Ponto decimal Retroceder Figura 8 Gaveta padrão (Cinzenta) Aceita formatos de cassete Quidel padrão Gaveta híbrida (Azul) Aceita múltiplos formatos de cassete Quidel 18 19

12 Carregar ficheiro de tipo de teste Pressione o botão Guardar e avançar quando ambos os campos estão completos. Utilizando as setas para a esquerda/direita/cima/baixo, selecione uma letra de cada vez e pressione OK para criar o nome (Figura 10). do Carregar Tipos Testes Geren. Usuarios Carregar/ Gravar Atualizar Estatísticas Configurações Nota: é necessário um novo ficheiro de tipo de teste para cada novo ensaio ou teste. Figura 10 Selecione CARREGAR TIPOS DE TESTE a partir do menu. Insira o cartão SD com os ficheiros (azuis) do tipo de teste a ser instalado e selecione OK. O Sofia irá carregar os tipos de teste que estão no cartão SD, caso não estejam já no Sofia. O Sofia apresentará os tipos de teste instalados recentemente. Pressione OK para confirmar. Gerir utilizadores Carregar Tipos Testes Adicionar Usuar. Geren. Usuarios Opções (botão direito) Editar Usuario Adicionar utilizador Carregar/ Gravar Apagar usuario do Atualizar Ocultar Opcoes Estatísticas Configurações Selecione a tecla de Opções no ecrã Gerir utilizadores para visualizar o menu de contexto. Utilize as setas para cima/baixo para selecionar Adicionar utilizador. Utilize o digitalizador de códigos de barras ou o teclado numérico para digitar o número de identificação. A identificação de utilizador tem de ser numérica e ter pelo menos 4 dígitos. Em seguida, utilize as setas para cima/baixo para selecionar o Tipo de utilizador e as setas para a esquerda/direita para selecionar entre Operador e. Para apagar uma letra, pressione a tecla de RETROCESSO teclado. Para apagar a entrada inteira, selecione Limpar tudo e pressione OK. Quando o nome estiver completo, selecione Concluído e pressione OK. Ao premir RETROCEDER a qualquer momento cancela todas as alterações anteriores e o nome retoma a sua definição anterior. Editar utilizador Selecione a tecla de Opções no ecrã Gerir utilizadores para visualizar o menu de contexto. Selecione Editar utilizador para editar o nome de um utilizador. Utilize o digitalizador de códigos de barras ou o teclado numérico para digitar o número de identificação. Edite o nome de utilizador com as setas para cima/baixo/esquerda/ direita Para guardar as edições selecione Concluído e pressione OK. Pressione RETROCEDER para regressar ao menu. Eliminar utilizador Selecione a tecla de Opções no ecrã Gerir utilizadores para visualizar o menu de contexto. Destaque a identificação de utilizador a ser removida e, em seguida, selecione Eliminar utilizador para eliminar um utilizador do dispositivo. Pressione RETROCEDER para regressar ao menu. no 20 21

13 Definições do sistema do Figura 11 Carregar Tipos Testes Geren. Usuarios Carregar/ Gravar Atualizar Estatísticas Configurações Def. Modo Padrao e Opç. Impr. A iniciar a sessão como O menu permite ao supervisor aceder às opções de segurança e funcionalidade adicionais, dependendo do ambiente de trabalho e localização do Sofia. O acesso ao menu DEFINIÇÕES é efetuado iniciando a sessão como. O Sofia vem do fabricante com uma ID de início de sessão de predefinida que deve ser alterada quando o Sofia for inicialmente instalado na localização do cliente. A ID de predefinida é Nota: Se a ID predefinida de fábrica for eliminada e todos os restantes códigos do tiverem sido extraviados ou esquecidos, ligue para a assistência técnica da Quidel a solicitar um código de identificação de temporário de 1 dia que permitirá ao utilizador criar um novo código de identificação de. Contacte a assistência técnica da Quidel através do número (nos EUA). Para obter informações adicionais. de contacto (página 3). Definir modo predefinido e opções de impressão Modo predefinido Def. Req. Introd. e Tempo Limite Definir Calibração e CQ Def. Direitos Acesso Usuarios Definições Gerais Definições de vigilâncias Quando o configura o Sofia para um determinado modo predefinido, este será o modo de operação normal salvo alteração em contrário. Utilizando as setas para cima/baixo, selecione Modo. Utilizando as setas para a direita/esquerda, selecione o modo de desenvolvimento AUTOMÁTICO, LEITURA IMEDIATA ou AUTOMÁTICO forçado (Figura 11). Selecione o botão OK para confirmar. Opções de impressão Utilizando as setas para cima/baixo, selecione Impressão automática de resultados. Utilizando as setas para a direita/esquerda, selecione ON ou OFF. Com a opção Impressão automática de resultados ON (ATIVADA), a impressora é forçada a imprimir automaticamente todos os resultados de testes de doentes, calibração e CQ, no final de cada procedimento. Selecione o botão OK para confirmar e regressar ao ecrã de Definições. Definir tempo limite e requisito de entrada Definir o requisito de entrada permite ao supervisor controlar que informação é fornecida antes de executar um teste. Nota: A identificação de utilizador, do doente e do pedido podem ser definidas como Obrigatória ou Opcional. Quando definida como Obrigatória, os campos têm de ser introduzidos para que o utilizador execute um teste de um doente. Identificação de utilizador obrigatória Utilizando as setas para cima/baixo, selecione Identificação de utilizador. Com as setas para a direita/esquerda, selecione Obrigatória ou Opcional. Utilize a seta para baixo para destacar a opção seguinte. Pressione OK para confirmar quando as alterações estiverem concluídas e regressar ao ecrã de Definições. ID do doente obrigatória No menu Definir tempo limite e requisitos de entrada, utilizando as setas para cima/baixo, selecione ID DO DOENTE. Com as setas para a direita/esquerda, selecione Obrigatória ou Opcional. Utilize a seta para baixo para destacar a opção seguinte. Pressione OK para confirmar quando as alterações estiverem concluídas e regressar ao ecrã de Definições

14 ID de pedido obrigatória No menu Definir tempo limite e requisitos de entrada, utilizando as setas para cima/baixo, selecione ID DE PEDIDO. Com as setas para a direita/esquerda, selecione Obrigatória ou Opcional. Utilize a seta para baixo para destacar a opção seguinte. Pressione OK para confirmar quando as alterações estiverem concluídas e regressar ao ecrã de Definições.. Tempo limite de inatividade de identificação O Tempo limite de inatividade de identificação define a quantidade de tempo que uma Identificação de utilizador permanece introduzida e ativa como um Utilizador na execução de vários testes e atividades. Após expirado o período de tempo limite, o utilizador tem de introduzir novamente o seu número de identificação. Utilizando as setas para cima/baixo, selecione TEMPO LIMITE DE INATIVIDADE DE IDENTIFICAÇÃO. Com o teclado, digite o número de minutos para o tempo limite entre Pressione OK para confirmar quando as alterações forem concluídas Nota: Se vários utilizadores partilharem a utilização frequente do Sofia para testes, recomenda-se um tempo de inatividade mais curto. Definir calibração e CQ Lembrete da calibração Com o teclado, digite o número de dias para o intervalo do lembrete entre 2-30 dias. Uma vez empregue, o Sofia apresentará um lembrete no ecrã para executar a calibração. IMPORTANTE: Uma vez apresentado o lembrete, não é possível executar qualquer teste até que a calibração seja concluída com êxito. Requisito de código de barras de CQ A opção Requisito de código de barras de CQ requer a captação do número de lote e data de validade do kit de ensaio. Utilizando as setas para cima/baixo, selecione Solicitar código de barras de CQ. Utilizando as setas para a esquerda/direita, selecione Sim ou Não. Se definido como Sim, o utilizador tem de digitalizar o código de barras de CQ cada vez que for executado um teste de CQ. Definir direitos de acesso do utilizador A opção Direitos de acesso do utilizador permite ao determinar se os Operadores têm acesso aos dados dos doentes. Aceder a dados dos doentes Quando ativada, esta opção permite a um Utilizador não supervisor visualizar e imprimir resultados anteriores de teste dos doentes, desde que tenha introduzido uma identificação de utilizador válida. Quando desativada, impede o acesso a dados relacionados com doentes por parte de Utilizadores não supervisores. Utilizando as setas para a esquerda/direita, selecione ON ou OFF e pressione OK para confirmar e sair. Definições gerais do analisador Def. Modo Padrao e Opç. Impr. Definir Nome do Lugar Def. Req. Introd. e Tempo Limite Definir Idioma e Som Definir nome de localização Definir Data do Configurações Definir Calibração e CQ Definir Hora Def. Direitos Acesso Usuarios A definição do Nome de localização determina o nome da clínica, hospital, laboratório ou consultório médico que será apresentado em todas as impressões. Selecione DEFINIR NOME DE LOCALIZAÇÃO em Definições gerais. Utilizando as setas para a esquerda/direita/cima/baixo, selecione uma letra de cada vez e pressione OK para criar um nome com até 20 carateres e/ou espaços. Para apagar uma letra, pressione a tecla de RETROCESSO teclado. Definições Gerais Definir Configuração Rede Para apagar a entrada inteira, selecione Limpar tudo e pressione OK. Quando o nome estiver completo, selecione Concluído e pressione OK para regressar ao menu Definições gerais. Ao premir CANCELAR a qualquer momento cancela as alterações anteriores e o nome retoma a sua definição anterior. Definir Parâmetros LIS no 24 25

15 Definir idioma e som Idioma predefinido O Sofia permite sempre a programação de dois idiomas. O primeiro idioma é automaticamente predefinido para Inglês e, se for necessário, pode carregar outro idioma. Esta definição é utilizada para selecionar o idioma de apresentação do Sofia. Utilizando as setas para a esquerda/direita, selecione Inglês OU o outro idioma (se instalado) e pressione a seta para baixo para selecionar DEFINIR SOM. Definir som Definir o som do Sofia permitirá ao ligar (ON) ou desligar (OFF) o sinal sonoro quando o teclado é pressionado. Utilizando as setas para a esquerda/direita, selecione ON ou OFF. Pressione OK para confirmar e regressar ao menu Definições gerais. Definir data A opção Definir data permite que dois formatos de data diferentes atendam aos requisitos específicos de cada país. A partir do menu Definições gerais, selecione DEFINIR DATA para atualizar o dia, mês e ano atuais. O utilizador pode alterar o formato de data apresentado para MM/DD/AAAA ou DD/MM/AAAA. Utilizando as setas para cima/baixo, selecione o parâmetro a alterar. Para os campos do formato, utilize as setas para a esquerda/direita. Nos campos para Definir data, utilize as setas para cima/baixo para selecionar o campo pretendido e, em seguida, use o teclado numérico para digitar os números corretos. Tenha em atenção que a seta para a esquerda retrocede e elimina carateres existentes. Selecione OK para confirmar todas as alterações e regressar ao menu Definições gerais ou CANCELAR para sair sem alterações. Definir hora A opção Definir hora permite que dois formatos de hora diferentes atendam aos requisitos específicos de cada país. O utilizador pode alterar o formato de hora apresentado para 12h ou 24h. Nos campos para DEFINIR HORA, use as setas para a esquerda/direita para selecionar 12h ou 24h. Em seguida, utilize as setas para cima/ baixo para selecionar as horas e os minutos. Em seguida, utilize o teclado numérico para digitar a hora correta. Quando for escolhido o formato de 12h, utilize as setas para a esquerda/direita para selecionar AM ou PM. Quando for escolhido o formato de 24h, a hora tem de ser introduzida nesse formato. Selecione OK para confirmar todas as alterações e regressar ao menu Definições gerais ou CANCELAR para sair sem realizar alterações. Analisar dados Executar Teste Rever Resultados Paciente Executar CQ Rever Resultados CQ Rever Dados Rever Resultados Calibração Analisar resultados de doente Os resultados dos doentes incluem os registos de testes executados anteriormente. Pode pesquisar os resultados para localizar resultados específicos e os Operadores apenas terão acesso se o tiver ativado a função Aceder a dados do doente. Para encontrar resultados específicos, selecione OPÇÕES e, em seguida, PESQUISAR. O ecrã de pesquisa de Resultados de doentes fornece ao utilizador a capacidade de pesquisar ou filtrar por: Identificação do doente Identificação de utilizador Tipo de teste Resultado Calibração Ver Estado do Lote do Ver Tipos de Teste Selecione os critérios de filtragem utilizando as setas para a esquerda/ direita/cima/baixo. Selecione PESQUISAR para filtrar os resultados. É apresentado um conjunto reduzido de resultados como Resultados filtrados de doentes. Selecione Ocultar opções para apresentar todos os resultados. Em qualquer lista de Resultados de doentes, pode apresentar os resultados detalhados destacando o resultado para visualizar, selecionando OPÇÕES e DETALHES. Modo Alterar Enviar Resultados Esta apresentação é essencialmente igual ao ecrã inicial de resultados onde o teste foi originalmente executado e apresentado. Selecione o botão Imprimir para imprimir resultados. Selecione o botão RETROCEDER para regressar aos resultados

16 Analisar resultados de CQ Os resultados de CQ incluem os registos de testes de CQ (Controlo positivo e negativo) executados anteriormente. Pode pesquisar os resultados para localizar resultados específicos. O botão OPÇÕES permite localizar detalhes de resultados de CQ na função de pesquisa, da mesma forma que Resultados de testes de doentes. Selecione o botão RETROCEDER para regressar ao ecrã Analisar dados. Analisar resultados da calibração Os resultados de calibração do Sofia incluem os registos de testes de calibração executados anteriormente. Será apresentada uma lista das calibrações executadas. Selecione o botão RETROCEDER para regressar ao ecrã Analisar dados. Ver estado de lote Ver estado de lote mostra o Kit/Lotes de ensaios e as suas datas de validade. Esta informação é captada pelo Sofia quando os Controlos de qualidade são executados. A lista de Kit/Lotes processados pelo procedimento de CQ será apresentada juntamente com a data de validade. Selecione o botão RETROCEDER para regressar ao ecrã Analisar dados. Ver tipo de teste É apresentada uma lista dos Tipos de teste instalados e Versão numerada carregada. Selecione o botão RETROCEDER para regressar ao ecrã Analisar dados. Estatísticas do Sofia Carregar Tipos Testes Geren. Usuarios Ver Inf. Analisador Ver informações de analisador Ver informações de analisador apresenta a versão de Firmware, Bootware, Hardware, número de digitalizações e número de série do Sofia. Selecione o botão RETROCEDER para regressar ao ecrã Estatísticas. Ver histórico de utilizador Ver histórico de utilizador permite aos es ver informações sobre o tipo, o nome e a identificação do utilizador. Utilizando as setas para cima/baixo, pode destacar o utilizador para ver e selecionar DETALHES. Em DETALHES, o pode visualizar os resultados de diferentes tipos de teste e o número de resultados positivos, negativos ou inválidos executados pelo utilizador selecionado. Selecione o botão RETROCEDER para regressar ao ecrã Estatísticas. Ver registo de mensagens Carregar/ Gravar do Ver Historico Usario Atualizar Estatísticas Configurações Ver Registo Mensag. Ver Definições Rede Ver registo de mensagens apresenta o Código da mensagem com a data e a hora. Selecione o botão RETROCEDER para regressar ao ecrã Estatísticas. Nota: tanto o Histórico de utilizador como o Registo de mensagens podem ser impressos utilizando o botão Imprimir

17 Carregar/Guardar Carregar Tipos Testes Geren. Usuarios Carreg. Defin. do Cartão SD Carregar/ Gravar Gravar Defin. no Cartão SD Guardar definições no cartão SD Para guardar as definições de um analisador noutro Sofia, pode clonar as definições do primeiro e duplicar no Sofia adicional. Selecione Guardar definições no cartão SD a partir do menu Carregar/ Guardar. Insira um cartão SD formatado em branco e selecione OK para guardar os dados das definições do Sofia. Quando a gravação estiver concluída, remova o Cartão SD e pressione OK. Ao clonar o Sofia, não serão transferidos os dados de histórico de utilizador, estado do lote, CQ e testes. Carregar definições de cartão SD do Selecione Carregar definições de cartão SD a partir do menu Carregar/Guardar. Para carregar as definições do Sofia para outro Sofia, insira o cartão SD do Sofia principal com as definições que pretende duplicar. Selecione OK. Quando surgir no ecrã a indicação de que os dados foram carregados com êxito, remova o Cartão SD e selecione OK. Guardar registos de testes no cartão SD Atualizar Estatísticas Configurações Guardar registos de testes no cartão SD Os registos de testes podem ser exportados para um computador de secretária para efetuar uma cópia de segurança ou análise. Se for inserido um cartão SD em branco antes da utilização do Sofia, em seguida serão criados três ficheiros csv, um por doente, CQ e calibração. Cada vez que for executada uma cassete de calibração, CQ ou doente, o resultado será anexado ao ficheiro apropriado no cartão SD. Selecione Guardar registos de testes no cartão SD a partir do menu Carregar/Guardar. Insira um cartão SD formatado em branco e selecione OK para guardar o registo do Sofia. Quando concluído, remova o cartão SD e selecione OK. Nota: os registos oficiais de todos os resultados de testes são apresentados e/ou impressos. Os dados guardados (resultados de testes) são apenas para conveniência e devem ser geridos pelo. Atualizar Carregar Tipos Testes Geren. Usuarios Carregar software de analisador Ocasionalmente, a Quidel pode lançar atualizações de software para melhorar a funcionalidade do Sofia. Insira o cartão SD com o software para instalar. Escolha Carregar software de analisador para carregar um novo software do analisador. O analisador lê a nova versão do software no cartão SD que está a ser instalada e apresenta um ecrã de confirmação para Carregar software de analisador. Selecione OK para confirmar a instalação. O Sofia irá completar uma auto-instalação e, em seguida, iniciar no ecrã de arranque normal. Nota: durante o tempo de instalação do software, não encerre nem desligue o Sofia. Carregar ficheiro de idioma Carregar/ Gravar do Carregar Software Analisador Atualizar Estatísticas Configurações Carregar Arquivo Idioma O Sofia pode apresentar vários idiomas. Apenas podem ser armazenados dois idiomas em simultâneo. Selecione Carregar ficheiro de idioma para carregar um novo ficheiro de idioma. Insira o cartão SD correto com o ficheiro de idioma (etiqueta amarela) e selecione OK. Aguarde pela leitura do ficheiro de idioma e, em seguida, selecione OK para confirmar a instalação. Quando o idioma for carregado corretamente, remova o cartão SD e selecione OK para regressar ao menu. O menu será agora apresentado no idioma previamente instalado

18 Verificação da calibração Executar CQ Executar Teste Executar CQ Rever Dados Calibração do Modo Alterar Executar Teste Executar CQ Rever Dados Calibração do Modo Alterar Verificação da calibração é uma função necessária que assegura um ótimo desempenho ao verificar as funções e óticas internas do Sofia. IMPORTANTE: A Verificação da calibração não pode exceder os 30 dias antes de testar qualquer amostra de doentes. Realizar a verificação da calibração do analisador Utilize a cassete de calibração específica incluída com o Sofia para a Verificação da calibração. Seguindo as instruções, introduza a cassete de calibração no Sofia e feche cuidadosamente a gaveta. O Sofia executará a Verificação da calibração automaticamente. A cassete de calibração será automaticamente ejetada quando a calibração estiver concluída. Selecione OK para regressar ao principal após a conclusão da calibração. Atenção: guarde a cassete de calibração na bolsa de armazenamento fornecida à temperatura ambiente (15-30 C) entre utilizações. O armazenamento inadequado pode danificar a cassete de calibração, o que pode conduzir a falhas de Verificação da calibração do Sofia. Resultados da calibração O Sofia apresenta os Resultados de calibração indicando que a Verificação da calibração está concluída. Os resultados serão apresentados como Aprovado ou Reprovado. Os resultados da calibração são armazenados e podem ser recuperados com a função Analisar resultados da calibração do Sofia a partir do menu Analisar dados (página 27). Nota: se a Verificação da calibração não for concluída com êxito, notifique o local ou contacte a assistência técnica da Quidel através do número (nos EUA). Para obter informações adicionais de contacto (página 3). Podem ser testados Controlos de qualidade (CQ) negativos e positivos externos para demonstrar que os procedimentos, cassetes e reagentes específicos do ensaio estão a funcionar corretamente. Consulte o folheto informativo específico do ensaio para obter detalhes sobre testes específicos. A Quidel recomenda a realização de controlos externos positivos e negativos: Uma vez por cada operador sem formação e uma vez por cada tipo específico de analito. Uma vez para cada envio de kits, desde que cada lote diferente recebido no envio seja testado. Consoante seja considerado adicionalmente necessário pelos seus procedimentos de controlo de qualidade internos e de acordo com os requisitos de acreditação ou regulamentações locais, estatais e federais. Executar CQ: Controlos externos positivos e negativos Para executar os Controlos externos positivos e negativos para o teste específico, consulte o folheto informativo específico do ensaio para cada teste específico de modo a preparar as cassetes de teste com controlos CQ. Nota: O Controlo positivo tem de ser testado primeiro antes de testar o Controlo negativo. Quando solicitado, utilize o digitalizador de códigos de barras para digitalizar o Cartão de CQ específico para o lote de kit e teste a ser avaliado. Este cartão fornece informações específicas ao Sofia, incluindo o número do lote do kit e a data de validade

19 Definir modo de desenvolvimento e iniciar CQ Selecione o modo de desenvolvimento pretendido: AUTOMÁTICO ou LEITURA IMEDIATA (consulte a secção Modos de desenvolvimento) utilizando as setas para a esquerda/direita para destacar o modo pretendido (Figura 12). Executar amostras do doente Executar Teste Executar CQ Rever Dados Calibração do Modo Alterar Figura 12 Pressione INICIAR CQ para prosseguir. De seguida, o Sofia irá solicitar ao utilizador que execute os controlos externos. Prepare uma cassete de Controlo positivo seguindo as instruções de procedimento de teste e Controlo positivo do folheto informativo. Siga as instruções no ecrã para inserir a cassete de Controlo positivo e feche cuidadosamente a gaveta. Quando o Controlo positivo estiver concluído, a gaveta irá abrir-se automaticamente. Retire a cassete de Controlo positivo. Prepare uma cassete de Controlo negativo seguindo as instruções de procedimento de teste e Controlo negativo do folheto informativo. Siga as instruções no ecrã para inserir a cassete de Controlo negativo e feche cuidadosamente a gaveta. Quando o Controlo negativo estiver concluído, a gaveta irá abrir-se automaticamente. Retire a cassete de Controlo negativo. Quando o teste de CQ estiver concluído, serão apresentados os resultados. Resultados de CQ Os resultados apresentados são armazenados e podem ser recuperados com a função Analisar resultados de CQ no menu Analisar dados. Selecione OK para concluir o processo de CQ e regressar ao principal. Se os controlos de CQ não forem aprovados, repita o processo de teste de controlo externo ou contacte o ou a assistência técnica da Quidel através do número (nos EUA) antes de testar amostras de doentes. Para obter informações adicionais de contacto (página 3). IMPORTANTE: Consulte as instruções do folheto informativo específico do ensaio para cada teste específico sobre a preparação de Cassetes de teste com amostras de doentes. No principal, selecione REALIZAR TESTE para regressar ao ecrã Iniciar teste. Antes de introduzir qualquer informação sobre amostras ou a identificação de utilizador: Selecione o modo de desenvolvimento pretendido: AUTOMÁTICO ou LEITURA IMEDIATA (Consulte a descrição dos modos de desenvolvimento AUTOMÁTICO e LEITURA IMEDIATA na página 10). O modo de desenvolvimento atual (ou predefinido) será apresentado na parte superior do ecrã Iniciar teste (Figura 13). Se o modo predefinido for o modo pretendido, não é necessária qualquer alteração. Se o tiver o modo predefinido como AUTOMÁTICO forçado, então apenas será permitido ao utilizador realizar testes no modo AUTOMÁTICO. Dependendo do ensaio, o Sofia pode executar automaticamente o teste no modo AUTOMÁTICO forçado. Neste caso, não é necessário realizar qualquer alteração ao modo de trabalho. Figura

20 Mudar modo de desenvolvimento Digite o n.º do pedido, se aplicável Executar Teste Executar CQ Rever Dados Calibração do Modo Alterar Utilize as setas para destacar o campo N.º do pedido no ecrã Iniciar teste. Utilize o digitalizador de códigos de barras para digitalizar o código de barras de um n.º de pedido a partir da requisição de teste de um doente ou outra fonte ou introduza manualmente os dados selecionando a opção de entrada alfa e utilizando o teclado numérico no Sofia. Selecione o modo de desenvolvimento pretendido utilizando as setas para cima/para baixo. Em seguida, selecione OK para confirmar. O Sofia irá então regressar ao ecrã Iniciar teste apresentando o modo de desenvolvimento recentemente selecionado. Introduzir a identificação de utilizador A identificação de utilizador pode ser introduzida utilizando o códigos de barras ou manualmente utilizando o teclado. Utilize as setas para destacar o campo Identificação de utilizador no ecrã Iniciar teste. Utilize o digitalizador de códigos de barras (Figura 14) para digitalizar o código de barras do cartão de identificação de um utilizador ou introduza manualmente os dados utilizando o teclado numérico no Sofia. Procedimento de teste No modo de desenvolvimento AUTOMÁTICO, avance diretamente para o próximo passo assim que a amostra do doente tiver sido processada e adicionada à cassete de teste. Não deixe que a cassete se desenvolva fora do Sofia. No modo de desenvolvimento LEITURA IMEDIATA, lembre-se primeiro de cronometrar manualmente o desenvolvimento da cassete de teste da amostra do doente fora do Sofia à temperatura ambiente durante o período de tempo necessário (conforme definido no folheto informativo específico do ensaio) antes de prosseguir para a próxima etapa. Pressionar INICIAR TESTE A gaveta do Sofia irá abrir-se automaticamente. Insira a cassete de teste na gaveta e feche-a cuidadosamente (Figura 15). Figura 15 Figura 14 Ao fechar a gaveta, o analisador Sofia irá iniciar automaticamente e exibir o progresso no ecrã. Introduzir a identificação do doente (ID do doente) A identificação do doente pode ser introduzida utilizando o código de barras ou manualmente utilizando o teclado. Utilize as setas para destacar o campo Identificação do doente no ecrã Iniciar teste. Utilize o digitalizador de códigos de barras para digitalizar o código de barras de identificação de um doente a partir de uma ficha do doente ou outra fonte ou introduza manualmente os dados selecionando a opção de entrada alfa e utilizando o teclado numérico no Sofia