Patentes Farmacêuticas. Fórum Permanente de Direito Empresarial Escola da Magistratura do Estado do Rio de Janeiro EMERJ

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1 Patentes Farmacêuticas Fórum Permanente de Direito Empresarial Escola da Magistratura do Estado do Rio de Janeiro EMERJ Jorge Raimundo, OBE Presidente do Conselho Consultivo da INTERFARMA Rio de Janeiro, 24 de outubro de 2012

2 INTERFARMA Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa. Fundada em A Interfarma possui, atualmente, 44 associadas responsáveis pela produção de 80% dos medicamentos de referência e controlam empresas que respondem por mais de 39% do mercado de genéricos no Brasil. Missão: Promover o ciclo virtuoso da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos inovadores, que salvam vidas e valorizam o bem-estar da população. 2

3 INTERFARMA EMPRESAS ASSOCIADAS ESTABELECIDAS NO BRASIL DESDE 1896 BAYER 1960 SANOFI-AVENTIS 2003 NANOCORE 1923 MERCK 1960 ZAMBON 2006 BIOMARIN 1924 RECKITT BENCKISER 1962 DAIICHI SANKYO 2007 BIOGEN 1931 ROCHE 1975 STIEFEL 2007 SHIRE 1937 JANSSEN 1976 CHIESI 2009 AMGEN 1937 ABBOTT 1976 SERVIER 2009 ASTELLAS 1937 NOVARTIS 1979 ASTRAZENECA 2009 IPSEN 1944 LILLY 1990 BIOMINAS 2009 ISDIN 1948 GLAXOSMITHKLINE 1990 NOVO NORDISK 2009 LEO PHARMA 1949 BRISTOL 1993 FERRING 2009 PHARMAPRAXIS 1952 MSD 1995 GALDERMA 2010 TAKEDA 1952 PFIZER 1997 GENZYME 2010 BESINS 1954 NYCOMED 2001 BAGÓ 2011 GE HEALTHCARE 1956 BOEHRINGER 2001 LUNDBECK 2012 GRUNENTHAL 1960 BAXTER 2002 ACTELION 3

4 Capitalização Indústria Farmacêutica Valor de mercado US$ Billion 2012 Pfizer Johnson & Johnson Novartis Merck GSK Sanofi Abbott 191, , , , , , ,360 4 Yahoo Finance 16 OUT 2012

5 Capitalização Indústria Automobilística Valor de Mercado US$ Billion 2012 Toyota Motors Volkswagen Honda Motors Daimler (MBenz) BMW Ford Motors General Motors 120,670 62,810 55,940 41,150 40,420 39,000 38,330 5 Yahoo Finance 16 OUT 2012

6 Indústria Farmacêutica A grande diferença Invenção / Inovação 6

7 Tempo para desenvolver um medicamento Invenção e desenvolvimento Testes pré-clínicos (testes laboratoriais em animais) a selecionados Fase II 100 a 300 voluntários para determinar eficácia e efeitos colaterais Anos Fase I 20 a 80 voluntários saudáveis para determinar segurança e dosagem Fase III a pacientes voluntários para monitorar reações adversas em uso de longa duração Aprovação do Governo Fase IV Teste adicional pós-comercialização 250 entram em teste pré-clínico 5 entram em testes clínicos Patente solicitada Patente concedida Apenas 1 chega ao mercado 7

8 Principais causas no fracasso no desenvolvimento de medicamentos 39% 10% Deficiências na absorção, distribuição, metabolismo e eliminação (ADME) Reações adversas em humanos 30% Baixa eficácia 11% Toxicidade animal 5% Motivos comerciais 5% Outros motivos 8

9 Gastos com P&D: $50 billion USA 20% 16% % sobre as vendas 18% 12% 8% 4% 5 % 4 % 4 % 6 % 0% Telecomunicação Média das Indústrias dos EUA Fonte: PhRMA (EUA) 2008 Automotiva Eletrônica P&D Farmacêutica 9

10 Uma nova realidade para a indústria farmacêutica mundial Fonte: Kaitin, KI Deconstructing the Drug Development Process: The New face of innovation. Clinical Pharmacology &Therapeutics. Advanced online publication 3 february (cedido por Carlos Morel) 10

11 Pesquisa e Desenvolvimento de medicamentos anos em desenvolvimento Somente 1 em cada 5,000 compostos chega até os pacientes $1.2 billion por medicamento 7 entre 10 drogas não cobrem os custos de P&D 11

12 Origem das 100 maiores drogas Indústria Privada 99% Universidade 1% 12

13 INOVAÇÕES DOS MEDICAMENTOS Produtos naturais e derivativos Penicilinas sulfanamidas Aspirina Receptores Química NSAIDS Enzimas Antagon. H2 b bloqueadores Engenharia genética Psicotropicos Antibióticos ARVs TRE p/ doenças de depósito Redutores de lipídeos Inibidores da ECA Farmacologia celular Biologia molecular Drogas de biotecnologia Células Tronco Doença degenerativa crônica associada com a idade, inflamação e câncer

14 O Futuro promete ser brilhante Medicamentos em Desenvolvimento HIV / AIDS 88 Mal de Alzheimer 98 SNC Transtornos Mentais 250 Diabetes 200 Doença Cardiovascular 245 Mal de Parkinson 36 Problemas Respiratórios 383 Artrite Reumatoide 198 Câncer 932 Doenças raras 460 Fonte: PhRMA (EUA) 14

15 O Futuro promete ser brilhante Para o futuro ser brilhante a Propriedade Intelectual é fundamental como alavanca para o desenvolvimento e progresso. As patentes são os estímulos para os altos investimentos em P&D. 15

16 Origem das patentes 1449 Inglaterra Processo de fabricação de vidro, John of Utynan, por 20 anos. Em troca ele ensinou outros ingleses Carta de Veneza Primeira Lei Inglesa (Estatuto de James) Primeira Lei Americana Primeira Lei Francesa Alvará de D. João VI. 16

17 Origem das patentes 1859 Abraham Lincoln "The patent system... secured to the inventor, for a limited time, the exclusive use of his invention; and thereby added the fuel of interest to the fire of genius in the discovery and production of new and useful things 1882 Primeira de Lei de Propriedade Intelectual do Brasil Convenção de Paris (rev. Estocolmo ). 17

18 Código da Propriedade Industrial 1945 São eliminadas as concessões de patentes de medicamentos no Brasil. 18

19 PROPRIEDADE INDUSTRIAL BRASIL Lei nº de 14 de maio de UMA NOVA ERA PARA A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA 19

20 LPI MARCO REGULATÓRIO ATUALIZADO TÍTULO I DAS PATENTES REGULANDO DO ART. 6º AO ART. 93, OS DIREITOS E OBRIGAÇÕES RELATIVOS À PROPRIEDADE INDUSTRIAL 20

21 TÍTULO I DAS PATENTES CAPÍTULO I DA TITULARIDADE CAPÍTULO II DA PATENTABILIDADE Seção I Das Invenções e Dos Modelos de Utilidade Patenteáveis Seção II Da Prioridade Seção III Das Invenções e Dos Modelos de Utilidade Não Patenteáveis CAPÍTULO III DO PEDIDO DE PATENTE Seção I Do Depósito do Pedido Seção II Das Condições do Pedido Seção III Do Processo e do Exame do Pedido CAPÍTULO IV DA CONCESSÃO E DA VIGÊNCIA DA PATENTE Seção I Da Concessão da Patente Seção II Da Vigência da Patente CAPÍTULO V DA PROTEÇÃO CONFERIDA PELA PATENTE Seção I Dos Direitos Seção II Do Usuário Anterior 21

22 TÍTULO I DAS PATENTES CAPÍTULO VI DA NULIDADE DA PATENTE Seção I Das Disposições Gerais Seção II Do Processo Administrativo de Nulidade Seção III Da Ação de Nulidade CAPÍTULO VII DA CESSÃO E DAS ANOTAÇÕES CAPÍTULO VIII DAS LICENÇAS Seção I Da Licença Voluntária Seção II Da Oferta de Licença Seção III Da Licença Compulsória CAPÍTULO IX DA PATENTE DE INTERESSE DA DEFESA NACIONAL CAPÍTULO X DO CERTIFICADO DE ADIÇÃO DE INVENÇÃO CAPÍTULO XI DA EXTINÇÃO DA PATENTE CAPÍTULO XII DA RETRIBUIÇÃO ANUAL CAPÍTULO XIII DA RESTAURAÇÃO CAPÍTULO XIV DA INVENÇÃO E DO MODELO DE UTILIDADE REALIZADO POR EMPREGADO OU PRESTADOR DE SERVIÇO 22

23 Crescentes investimentos em P&D Pela indústria farmacêutica brasileira, pós lei de patentes R$ 302,4 Mi R$ 308,4 Mi R$ 505,3 Mi R$ 87,7 Mi

24 Crescentes investimentos em P&D Pelas indústrias farmacêuticas nacionais, pós lei de patentes CRISTALIA Produto para disfunção erétil: 7 anos de pesquisa. Diversos pedidos de patentes depositados no Brasil e exterior. ACHÈ BIOLAB Participação na COINFAR, empresa que pesquisa novas moléculas a partir da biodiversidade brasileira. Anti-inflamatório pesquisado e desenvolvido no Brasil. Participação na COINFAR, empresa que pesquisa novas moléculas a partir da biodiversidade brasileira. Parcerias para desenvolver inovações incrementais. Depósito de patente do anti-hipertensivo Evasin (veneno da jararaca). 24

25 Crescentes investimentos em P&D Pelas indústrias farmacêuticas nacionais, pós lei de patentes EMS-SIGMA PHARMA Acordo com a italiana MonteResearch: 7 milhões. Mantém o maior centro de P&D da América Latina. EUROFARMA FIOCRUZ 3 produtos em pipeline em parceria com universidades brasileiras (UFRJ, UNESP, UNIVALI). Pesquisa em fitoterápicos a partir da biodiversidade brasileira. Criação da Incrementha, empresa para desenvolvimento de novos produtos e tecnologias via inovação incremental, em parceria com o Biolab Sanus. Vários produtos em pipeline. 25

26 Um exemplo brasileiro: FIOCRUZ pesquisa desde a década de 70 uma vacina para a esquistossomose 26

27 % vendas (US$) Brasil Somente 22% dos produtos no mercado são protegidos por patentes 26% 27% 27% 22% 74% 73% 73% 78% E sem exclusividade com exclusividade 27 Source: IMS / PMB MAT ABRIL 2009

28 INOVAÇÃO NO BRASIL CELULAS TRONCO ENGENHARIA GENÉTICA NOVAS ENTIDADES QUÍMICAS FOLLOW ON : INOVAÇÕES INCREMENTAIS SEGUNDO USO MEDICO POLIMORFISMO DROGAS PARA DOENÇAS NEGLIGENCIADAS DROGAS DE BIOTECNOLOGIA TRABALHOS CLÍNICOS, FASES 1, 2, 3 e 4 28

29 BRASIL BIODIVERSIDADE 29

30 LEI DE INOVAÇÃO LEI Nº DE 02/12/2004 Dispõe sobre incentivos à inovação e à pesquisa científica e tecnológica no ambiente produtivo e dá outras providências. Artigo 1º - Esta lei estabelece medidas de incentivo à inovação e à pesquisa científica e tecnológica no ambiente produtivo, com vistas à capacitação e ao alcance da autonomia tecnológica e ao desenvolvimento industrial do país, nos termos dos artigos 218 e 219 da constituição. 30

31 LEI DE INOVAÇÃO Entrosamento (ou falta de) entre Universidade e Empresa 31

32 BRASIL TRABALHOS CIENTÍFICOS PUBLICADOS Em 2007 foram publicados trabalhos científicos Rank Instituição Nº trabalhos 1 USP UNICAMP UFRJ UNESP UFRGS UFMG UNIFESP FIOCRUZ UFPR UFSC Fonte: Balanço 2007 do CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

33 Fonte: OMPI 2009 RANKING DAS INVENÇÕES Países com maior número de patentes 1º EUA º Finlândia º Japão º Austrália º Alemanha º Israel º Coréia do Sul º Espanha º China º Dinamarca º França º Áustria º Reino Unido º Bélgica º Holanda º Índia 761 9º Suécia º Noruega º Suíça º Rússia º Itália º Singapura º Canadá º BRASIL 480 MUNDO

34 Fonte: FAPESP, OMPI, INPI, FIOCRUZ 2009 PATENTES CONCEDIDAS PELO USPTO PARA ALGUNS PAÍSES (% sobre o total mundial) Coréia do Sul China Índia 0,99 5,24 1 0,5 0,41 0,8 0,4 2,70 2,32 0,6 0,3 0,22 0,25 0,4 0,2 0,93 0,05 0,06 0,03 0,07 0,2 0, ,2 0,15 0,1 0,05 0 Espanha Rússia Brasil 0,19 0,16 0,12 0,14 0,14 0,1 0,08 0,06 0,04 0, ,12 0,12 0,10 0,12 0,1 0,08 0,06 0,06 0,06 0,06 0,04 0,06 0,04 0,

35 Muita pesquisa, pouco resultado Estudo do INPI mostra que número de patentes brasileiras é desproporcional à produção científica. Em 2009, o Brasil publicou 32 mil artigos em publicações científicas, o que equivale a 54% da produção latino-americana e 2,7% da mundial. 35

36 PATENTES NO BRASIL Pedidos de patentes feitos no Brasil 70% Estrangeiros 30% Brasileiros Entre os pedidos feitos por brasileiros entre 1990 e 2007, 673 são de instituições de pesquisa não acadêmicas. Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária Embrapa (agropecuária) 167 Centro de Pesquisa e Desenvolvimento em Telecomunicações CPqD (comunicações) 71 Instituto de Pesquisas Tecnológicas de São Paulo IPT (tecnologia) 69 Fundação Oswaldo Cruz Fiocruz (saúde, finalidade médicas) 50 Centro Técnico Aeroespacial CTA (ciência e tecnologia) 47 36

37 Origem dos pedidos Instituto ou pessoa pública 74,1% 25,9% Instituto ou pessoa privada Época dos pedidos ,1 por ano ,1 por ano Patente é um título de propriedade temporária sobre uma invenção outorgado pelo Estado aos seus autores 37

38 Crescentes investimentos em P&D Pelas universidades brasileiras, pós lei de patentes UFMG UNICAMP USP UNICAMP 68% dos pedidos de patentes no período de foram registrados em uma ou mais áreas relacionadas a saúde, fármacos ou alimentação*. Universidade brasileira com maior número de patentes depositadas, com mais de 400 patentes. Fitoterápico para menopausa patenteado e lançado no mercado brasileiro em parceria com a Steviafarma. USP Criação em 2003 da Agência USP de Inovação para dar assistência técnica de PI a comunidade interna. 38 * Prospectiva Consultoria

39 Alguns fatores que determinam a inovação Propriedade intelectual é apenas um dos determinantes Marco regulatório propício. Economia que remunere o esforço pela inovação Mercado, compras governamentais, incentivos fiscais. Parcerias público-privadas Compartilhamento do risco. Cultura de inovação. Políticas públicas de incentivo a inovação PITCE Profarma BNDES Lei da inovação, Lei do Bem,... Centros acadêmicos e de pesquisa de excelência. Respeito à propriedade intelectual. 39

40 De um lado o governo apóia a inovação... Criação de políticas públicas para fomento à inovação Propriedade Intelectual Lei nº de 14 de maio de Política Industrial Tecnológica e de Comércio Exterior (PITCE) Políticas de incentivo à inovação tecnológica em geral e foco na biotecnologia. Profarma (Programa de Apoio ao Desenvolvimento da Cadeia Produtiva Farmacêutica) Financia investimentos destinados à pesquisa, desenvolvimento e inovação, cobrindo despesas associadas a inovações incrementais e ao desenvolvimento de novos farmoquímicos e medicamentos. Programa de Inovação da Produção (IP) do BNDES Financia projetos de inovações incrementais, formação de capacitações e ambientes inovadores. Fundos Setoriais da FINEP, como o CT-Saúde Busca a capacitação tecnológica nas áreas de interesse do SUS e o estímulo ao aumento dos investimentos privados. 40

41 ... de outro dificulta a inovação Artigo 229-C Três são os requisitos para patentes aceitos internacionalmente: Novidade Atividade inventiva Aplicação industrial Art. 229-C. A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA." 41

42 ... de outro dificulta a inovação Artigo 229-C Coordenação de Propriedade Intelectual (COOPI) da Anvisa emite parecer técnico, além do emitido pelo INPI, sobre a patenteabilidade de um composto farmacêutico. Impactos: Aumento do tempo de revisão do pedido. Criação de incertezas devido às divergências de entendimento entre a COOPI e o INPI. COOPI tem posicionamento contrário às inovações incrementais, às patentes de segundo uso e à patenteabilidade dos polimorfos. ANVISA publica a RDC 45 em 23 de junho de 2008, instituindo os critérios de patenteabilidade. 42

43 ANUÊNCIA PRÉVIA Decisões da ANVISA ANTES DA RDC Nº 45 (23/08/2008) PEDIDOS % ANUÍDOS NÃO ANUÍDOS TOTAL DEPOIS DA RDC Nº 45 (24/06/08 ATE 30/08/12) PEDIDOS % ANUÍDOS NÃO ANUÍDOS TOTAL

44 Desdobramentos da Anuência Prévia A Procuradoria-Geral Federal, em 16 de outubro de 2009, através do Parecer nº 210/PGF/AE/2009, fixou entendimento jurídico acerca da inteligência do artigo 229-C da Lei 9.279/96. De acordo com o parecer, as atribuições institucionais do INPI e da ANVISA são específicas e próprias, não havendo como ser confundidas ou mesmo sobreposta. A PGF concluiu que não é atribuição da ANVISA promover, por ocasião do exame de anuência prévia, análise fundada nos critérios de patenteabilidade (novidade, atividade inventiva e aplicação industrial), porquanto essa seria uma atribuição própria e única do INPI, conforme estabelecido na Lei 5.648/70. 44

45 Desdobramentos da Anuência Prévia Restou ainda fixado no referido parecer que a ANVISA deve, na análise da anuência prévia, atuar nos limites de sua competência, ou seja, orientada para impedir a produção e a comercialização de produtos e serviços potencialmente nocivos à saúde humana. Inconformada com a decisão, a ANVISA pediu a reconsideração desse parecer, para a Advocacia-Geral- União (AGU). 45

46 Desdobramentos da Anuência Prévia Em novo parecer, nº 337/PGF/EA/2010 (aprovado pelo Advogado Geral da União em 07/01/2011), a AGU reiterou que cabe somente ao INPI analisar o cumprimento dos requisitos para a concessão de uma patente previstos na legislação que trata do assunto. Já a ANVISA é responsável por avaliar a segurança e eficácia do medicamento. Tanto a ANVISA como o INPI já estão obrigados a dar cumprimento ao mesmo, pois, foram as autarquias diretamente envolvidas na contenda. 46

47 Conclusão da AGU..., cabe somente ao INPI, tendo em vista o marco legal atualmente vigente, considerar ou não os subsídios apresentados pela ANVISA e aferir definitivamente a presença dos requisitos de patenteabilidade quando da sua decisão pela concessão ou não da patente. 47

48 Desdobramentos da Anuência Prévia Em 16/08/2011, o Governo Federal criou o GTI (Grupo de Trabalho Interministerial), para estudar e apresentar solução para a correta aplicação do artigo 229-C, com base nos pareceres 210 e 337 da AGU. São membros deste grupo : Ministério da Saúde, MDIC, AGU, ANVISA, INPI. Teriam 60 dias para apresentar aos Ministros da Saúde e do MDIC um relatório final com sugestões de como implementar os pareceres da AGU e a aplicação do art. 229-C. 48

49 Desdobramentos da Anuência Prévia Em 24/05/2012, foi publicada a Portaria Interministerial nº 1.065, que objetivou regulamentar o procedimento da Anuência Prévia. Em clara inovação legal, a portaria estabelece que o INPI deve enviar os pedidos de patente da área farmacêutica primeiro à ANVISA, para só depois da decisão daquela agência fazer a devida análise dos requisitos essenciais para a sua concessão. Por mais estranho que possa parecer, a ANVISA continua analisando os critérios de patenteabilidade. Em virtude deste problema, a ANVISA publicou em 16/10/12, a Consulta Pública nº 66 que será iniciada hoje 24/10/12, sobre a avaliação da alteração da RDC 45/08, que se refere aos procedimentos para anuência prévia. 49

50 ... outra dificuldade Artigo 10 da LPI Não se considera invenção nem modelo de utilidade: IX O todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o Genoma ou Germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais. 50

51 Relação de Tramitação de PL s no Congresso Nacional CÂMARA DOS DEPUTADOS SENADO FEDERAL Medicamentos 330 Medicamentos 49 Propriedade Intelectual 18 Propriedade Intelectual 03 Biotecnologia 07 Biotecnologia 0 (Zero) Patente 28 Patente 01 Total 383 Total 53 51

52 EXEMPLOS DE PRIORIDADES NO CONGRESSO PL 3709/08 - de autoria do Dep. Rafael Guerra - Estabelece critérios para a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos (anuência prévia). Relator Dep. Renato Molling (PP-RS) PL 4961/05 - de autoria do Dep Mendes Thame - Estabelece que as substâncias ou na materiais extraídos de seres vivos naturais e materiais biológicos serão considerados invenção ou modelo de utilidade, podendo ser patenteados. Relator Dep. Newton Lima (PT-SP) PL 2511/07 - de autoria do Dep. Fernando Coruja - Estabelece que não são patenteáveis a inovação incremental (segundo uso) e formas polimórficas de produtos e processos farmacêuticos. Relator Dep. Dr. Mandetta (DEM-MS) 52

53 EXEMPLOS DE PRIORIDADES NO JUDICIÁRIO STJ Proteção de dados confidenciais Correção dos prazos das patentes STF Constitucionalidade das patentes pipeline 53

54 Conclusões Desenvolvimento de novos medicamentos: Arriscado, longo e de alto custo. Crescente investimento em P&D e depósito de pedidos de patentes (novas moléculas, inovações incrementais ou de segundo uso) por empresas e instituições brasileiras: Centros de pesquisa: Fiocruz, Butantã,... Universidades: UNICAMP, USP, UFMG,... Empresas: Biolab, Ache, Eurofarma,... Investimentos em inovação e as patentes são ferramentas chave para a internacionalização das empresas farmacêuticas brasileiras e aumento da competitividade. Alguns fatores determinantes para o fomento da inovação no Brasil: Respeito à propriedade intelectual e regras claras para sua aplicação. Bom marco regulatório. Políticas públicas de financiamento da P&D e incentivos fiscais. Marco legal para parcerias público/ privadas. PATENTES COMO ALAVANCA PARA O PROGRESSO. 54

55 Parceria para a Prosperidade... P&D Indústrias e Centros de Pesquisas Universidades Sistema de saúde Médicos Hospitais Trabalhos clínicos Farmacêuticos MDIC INPI Min. Saúde ANVISA MCT GOVERNO EXECUTIVO, LEGISLATIVO E JUDICIÁRIO Prevenção, Tratamento, Cura e Qualidade de Vida 55