Thermo Fisher Scientific A Empresa

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1 The world leader in serving science Thermo Fisher Scientific A Empresa Domingos Zuccherelli Neto Gerente de Negócios para América do Sul Divisão Informática Thermo Fisher Scientific

2 Esta Apresentação Cobrirá: Visão Geral da Empresa Alguns de Nossos Clientes Nossa Estratégia de TI Visão Geral de Produtos Modelo de Negócios 2

3 The world leader in serving science Visão Geral da Empresa

4 Líder Mundial em Tecnologias para Laboratórios A Thermo Fisher é a líder global na fabricação e fornecimento de Instrumentos, Equipamentos, Consumíveis, Software e Soluções de Alta Tecnologia para TODOS os tipos de Laboratórios Dimensão Capacidades Estabilidade USD 10 bilhões em faturamento anual funcionários clientes Presença em 150 países Portfólio completo de produtos Tecnologia de classe mundial Alcance comercial global Empresa listada na S&P 500 Governança corporativa (SOx) 150 anos servindo nossos clientes 4

5 A Organização Pesquisa e desenvolvimento Instrumentos analíticos, equipamentos e software Aplicações industriais Canal de distribuição Consumíveis e reagentes Serviços globais 5

6 Presença da Thermo Fisher em Laboratórios On-line (Planta) Off-line (Laboratório) Process Mass Specs Medidores de Fluxo Analisadores de Elementos Analisadores de Espectroscopia Espectrometria de Massa Espectroscopia Molecular Análise Elementar Cromatografia Eletroquímica Software para Instrumentos LIMS Ferramentas Analíticas (bancos de dados) Instrumentação de Processo / Ambiental Serviços de Laboratório / Suporte ao Produto A Thermo Fisher Scientific Divisão Informatics Integra os universos Off-line e On-line 6

7 Thermo Scientific Informatics Divisão Informatics 28+ anos = estabilidade de longo-prazo Soluções LIMS 350+ funcionários Parceiros Atividades complementares Investimentos USD 80 milhões em recentes aquisições USD 12 milhões/ano em P&D. Liderança de mercado em soluções LIMS Fonte: ARC Report

8 The world leader in serving science Alguns de Nossos Clientes

9 Alguns de Nossos Clientes clientes licenças ativas diariamente instrumentos conectados interfaces com sistemas em operação 9

10 The world leader in serving science Nossa Estratégia de TI

11 Nossa Estratégia de TI: Integrações Integrando instrumentos e sistemas: Instrumentos Conectando instrumentos e equipamentos no laboratório Conectando o laboratório a sistemas de Manufatura e Financeiros da empresa Informática de Laboratório Provendo um Sistema Integrado de Negócios Sistemas Corporativos 11

12 Nossa Estratégia de TI: Connects Connects: Alavancando os dados do Laboratório Na Gestão Corporativa 12

13 Nossa Estratégia de TI: Conhecimento Transformando dados em conhecimento: A matéria-prima é apropriada? O produto final adere às especificações? As emissões ambientais estão dentro dos limites? Onde estão os gargalos no laboratório? Condições de saúde e segurança do trabalho estão sendo atendidas? Dados Informação Conhecimento LC IR Minutes Wavenumber (cm-1) NMR MS Parts Per Million Mass (m/z) 13

14 The world leader in serving science Visão Geral de Produtos

15 Aplicações LIMS LIMS para Produção e P&D Líder de mercado Mínimos processos manuais Compatibilidade com ISO Melhoria em qualidade de dados Gestão de recursos e consumíveis Dashboard executivo Multi-planta Configurável e completo Web-enabled Tecnologia.NET Bancos de dados Oracle, SQL Server 15

16 Gestão de Dados de Cromatógrafos Sistema de Gerenciamento de Cromatógrafos Interface única Virtualmente qualquer cromatógrafo Integração direta com LIMS 16

17 Integração de Instrumentos e Sistemas Dados do laboratório integrados com Sistemas Corporativos e de Produção Outros Documentação Workforce Legados PIMS / MES Honeywell Yokogawa Osisoft - AspenTech ERP SAP Oracle Network LIMS Network GRAMS Espectroscopia UV-IR Thermo FTIR Varian MS Bruker NMS Agilent etc. etc. Atlas Cromatografia GC Thermo GPC Varian SimDis Waters LC Agilent etc. etc. Integration Manager Instrumentos de Bancada Ponto de fulgor Hertzog Viscosidade Brookfield Densidade etc. etc. 17

18 Reconhecimento Pelos Analistas, Mídia e Parceiros 18

19 The world leader in serving science Modelo de Negócios

20 Modelo de Negócios Modelo Direto Licenciamento de software Suporte de software Consultoria (implementação, treinamento, customização) Benefícios ao Cliente Custos competitivos (aquisição, propriedade) Garantia de continuidade Qualidade e satisfação Estratégia de menor custo Parceiros Extensão e continuidade da estratégia Thermo Fisher Thermo Fisher Scientific Software / Consultoria Escritório Local / Regional Cliente Parceiro 20

21 Conclusão Estamos ativamente trabalhando nos seus maiores desafios Mais novidades estão por vir Obrigado! 21

22 Renato Marino Diretor- Brasil

23 Quem é a INTERFUSÃO? Interfusão: é uma empresa com mais de 25 anos comercial e serviços Mercados: Mineração; Cimento; Metais; Petroquímica; Farmacêutica; Parceiros: Scaw Metals (Moly Cop); desde 1992 ThermoFisher: desde 1995 Cheminova e Shenyang: desde1999 Thermo Informatics (LIMS): desde 2006

24 Unidade de Negócios LIMS Interfusão (Fernando Serviços) Interfusão (Renato Diretor) Interfusão (Equipe Serviço & Suporte) Interfusão (Ricardo Sales Manager) Labchrom (Marcos Vendas MG) Interfusão (Rogério Vendas RJ)

25 Projetos LIMS Interfusão

26 Estrutura Serviços Implementação de Software Instalar e configurar os Softwares da Thermo Scientific Serviços de Consultoria Project Management Business & Systems analysis Serviços de Validação Validação de Software & Consultoria Regulatória Completa Validação do ciclo de vida de suporte Serviço de Treinamento Treinamento Padrão Treinamento Customizado Suporte Helpdesk service (em implantação para o Brasil)

27 Consultoria Mapeamento do Laboratório Requerimentos Workflows Interface com Instrumentos Relatórios Interface com outros sistemas (SAP, PI etc) Análise do ROI Melhoria de processos Diminuição do tempo Maior capacidade de trabalho Melhor qualidade Cálculo do retorno do Investimento Demonstrações

28 Tela Principal SampleManager

29 Vista general de Amostras a analisar

30 The world leader in serving science Thermo Fisher Scientific Laboratory Software Solutions Kevin Smith

31 Agenda Informatics Overview 2008 Performance 2009 Market Outlook Strategic Overview 2

32 The world leader in serving science 2008 Performance August 2009

33 Industry Analysts ARC confirm Thermo Fisher s #1 ARC Advisory Group confirm ThermoFisher Scientific is the leading supplier of Lab Information Management Systems 2008 Laboratory Information Management Systems Worldwide Outlook Market analysis and forecast through 2013 Full market share details are copyright ARC Please contact John Kuenzler (JKuenzler@ARCweb.com ) for further details 4

34 Frost and Sullivan confirm the only Tier 1 Vendor Frost & Sullivan s 2008 North American Competitive Strategy Leadership Award 5

35 Winners of Scientific Computing Reader s Choice Awards More awards than any other informatics vendor The only vendor to win and offer a comprehensive end-to-end informatics offering LIMS, CDS, Bioinformatics and Spectroscopy Software Bioinformatics Software Spectroscopy Software LIMS CDS 6

36 2008 Microsoft Life Science Award AstraZeneca were building a centralized biochemical screening facility Handling 150,000 samples/year from 80 global customers Over 50 different assays They needed an informatics platform to improve productivity They chose a Thermo Scientific Informatics solution running on a Microsoft platform Significantly improved the management of compounds, reagents and the team s workflow all in a single, discreet software solution. Reduced turnaround from 1 month to 7 days Achieved 180% productivity increase 7

37 2009 Microsoft Life Science Award! Hunt Research Centre in Norway Tracking biological samples from three of the largest health studies ever performed Security (patient privacy) and performance (real time data analysis) were critical They chose a Thermo Scientific Informatics solution running on a Microsoft platform! Productivity, throughput and accuracy have all increased Data transmitted securely and dependably to the health network Scientists get their answers faster! 8

38 The world leader in serving science Strategic Overview August 2009

39 The Evolution of the Laboratory The Future Strategic Investment 1. Make faster, more informed decisions 1990-Today Strategic Investment 1. Global harmonization & standardization 2. Communication & collaboration 3. Enterprise insight 4. Competitive advantage Improve Lab Productivity 1. Eliminate manual processes 2. Preconfigured solutions with test-methods for specified industry 2. Automate & centralize lab 10

40 What s Next Some Highlights Web Access Suite to provide a fully web enabled solution Expanded portfolio of products for our customers Support for standards such as ISO 17025, 14000, 9000 Key Partnerships to enable & accelerate more complete solutions Compliant Document Management Electronic Laboratory Notebook Reporting enhancements and Business Intelligence capabilities CONNECTS 11

41 Thermo Scientific Web Access Suite Ability to completely web-enable all our products Server-based solution with near-zero-footprint clients Same features and functions, look and feel Provides instant access to Thermo Scientific applications From any device or platform Secure corporate network Desktop Client Database Application Server LAN, WAN or Internet Web Client Citrix Client 12

42 Introducing Thermo Scientific Connects Leverage Your Laboratory Data for Enterprise Insights Integrating the lab into the enterprise 13

43 ELN and DMS are Key to Thermo Scientific Connects Electronic Lab Notebook and Document Management System Most comprehensive portfolio of laboratory Informatics LIMS, CDS, DMS and now ELN from a single supplier ~ 20% of laboratory data is structured that is, captured, stored and retrievable in software applications such as LIMS and CDS The other 80% of data is unstructured the ELN will access unstructured data from research and reference information and make it available to scientists in real-time and the DMS will manage these documents in a controlled way 14

44 Why provide an ELN solution? Our customers are asking for an ELN 33%* of all LIMS owners are in the market for an ELN ELN benefits* : 36%: ELNs have tools to help me be more productive 15%: it eliminated all paperwork 13%: it helped to better organize my data 10%: gave me more time to spend on science Similar customers with the similar challenges Share the same vision of integrating the lab for faster, more informed business decisions and facilitating collaboration Same approach: purpose-built, flexible,.net *Atrium Research report of a study of over 600 scientists and managers in R&D 15

45 ELN: Drive Experimental Process Enterprise deployment Support both regulated and nonregulated research environments Ease of compliance Automated and integrated data capture Reduced data transcription and omission errors Improve IP security Minimal customization 16

46 Document Management Need Web-based solution enabling internal and external collaboration Open & Extensible enabling easy deployment and immediate ROI Easy-to-use combined solution with immediate productivity gains Office SharePoint based Regulatory Document Management Quality, Compliance & Process Solutions Universal PKI Digital Signatures SolutionMicrosoft Extranet Collaboration generation web - based technology Cost Effective & easy to use Easy to deploy Broad Market Acceptance Open & Extensible BenefitsLatest PKI Digital Signatures Auditing & Controls Digital Signatures Life Cycle Mgmt Review/Publish Visual Workflows Regulatory & Clinical EDM Quality Management Marketing Management Compliant Electronic Document Management Contracts Management Content Management & Collaboration (Microsoft Office SharePoint Server 2007) Research & Discovery Pre-Clinical Clinical Manufacturing Sales & Marketing 17

47 Controlled Document Management Document signing from the right click menu 18

48 Informatics in the Enterprise Bringing it all Together 19

49 Ultimate Goal - Integrated End to End Workflows Received Raw Materials Scales Optical Emission XRF Weighing Mixing Smelting Gas Analysis Casting Quality Control Rolling and Finishing Thickness measurement Laboratory Information Management Systems Perform Release Test Manufactured Products 20

50 In Closing We are actively working on your biggest challenges More to come OBRIGADO 21

51 The world leader in serving science Using Your LIMS to Support Ed Ingalls Director of Services Informatics, Thermo Fisher Scientific

52 This Talk Introduction to the standard Relevant clauses Mapping to LIMS functionality Conclusion 2

53 ISO Background Replaces ISO Guide 25 and EN internationally The above Standards date from 1980 s and early 1990 s and it was recognised that they were outdated Less prescriptive than earlier standards Greater responsibility on labs to define the requirement according to fitness for purpose Much of the thinking comes from the ISO 9000 Series of Standards Testing laboratories that comply with this International Standard may therefore also operate in accordance with ISO 9001 or ISO if they are developing new methods 9002 if they are using standardized (ASTM etc) methods Think of ISO17025 as ISO9000 plus the specific requirements of running a good laboratory 3

54 Structure of ISO Two main sections Section 4 management requirements Document Control Supplier management Review of Requests, Tenders and Contracts Corrective actions Records Section 5 technical requirements Qualification of operators, instruments, methods Control of data Reporting Numerous notes pay attention to these!!! Comprehensive bibliography of related standards ISO Accuracy of measurement methods ISO Quality Management ISO for development and supply of software ISO QA requirements for measuring equipment Get copies of any relevant ones 4

55 Requirements of ISO (1) Requirements which will be most involved with LIMS are in sections: 4.4 Review of requests and contracts 4.6 Purchasing services and supplies 4.8 Complaints 4.9 Control of non-conforming testing 4.10 Corrective action 4.11 Preventive action 4.12 Records Training and authorization of personnel Validation of methods 5.5 Instrument calibration records 5.9 Assuring the quality of test results 5.10 Reporting results 5

56 4.4 Review of Requests and Contracts The aim is to ensure mutual understanding, between laboratory and client, at all stages of the work regarding: client requirements Including when results are required! the tests to be performed performance characteristics Likely to involve more formalised records of relevant discussions with clients If properly executed, this section can be of great benefit to labs clients should have little cause for complaints! 6

57 Example - do we have capacity to do the work? b) the laboratory has the capability and resources to meet the requirements Loading report 7

58 4.6 Purchasing Services and Supplies The laboratory shall use only such services and supplies that are of the quality needed to sustain confidence in the results of tests and/or calibrations Track approved suppliers LIMS stock control for standards, reagents etc 8

59 4.6 Purchasing Services and Supplies Don t forget the LIMS and other critical software! ISO (see bibliography) Think of ISO17025 as ISO9000 plus the specific requirements of running a good laboratory ISO is ISO 9000 plus the specific requirements of developing software Sometimes referred to as TickIT If in doubt, be sure to check the software supplier scope statement! 9

60 4.8 Complaints 4.8 Complaints When something unexpected happens, need to plan and track actions through to closure. LIMS Incident Management Generated manually or automatically Templates for type of incident defines required actions Each action completed, reviewed and closed Report of all actions to close an incident Also used for 4.9 Control of non-conforming testing 4.10 Corrective action (fixing the issue and avoiding recurrence) 10

61 Incident Management (generated manually or automatically) 11

62 4.11 Preventative Action potential sources of non conformances shall be identified LIMS SQC/AQC Charts Control charts can identify results that indicate analytical process heading out of control, even though results today still in spec AQC Worksheets specifically check the analytical method See and 5.9 Also used for Method Validation 5.9 Assuring the Quality of Test Results 12

63 4.12 Records Keep general and technical records. Prevent unauthorized access Who can do what? Audit trails who actually did what and when (required for patents too) LIMS Security controls 13

64 5.2.5 Training and authorization of personnel The management shall authorize specific personnel LIMS Operator Approval controls access to instruments and methods. 14

65 5.4.5 Validation of methods Validation is the confirmation by examination and the provision of objective evidence that the particular requirements of a specific intended use are fulfilled. The strongest part of the standard - Validation was not mentioned in earlier versions Now clear that the primary responsibility to decide on fitness for purpose lies with the lab. 15

66 5.4.5 Validation of methods Process of validation identify the purpose of the test review method performance data review the data confirm fitness for purpose LIMS AQC Worksheets Initialization checks, Calibration checks, interference checks, matrix spike, matrix spike duplicates, duplicates, controls, surrogates Also used for 4.11 Preventive action 5.9 Assuring the Quality of Test Results 16

67 LIMS AQC Worksheets 17

68 5.9 Assuring the Quality of Test Results Note that the Standard is not prescriptive it is the responsibility of labs to plan and review appropriate quality control measures New requirement to record data in such a way that trends are detectable and, where practicable, apply statistical techniques to the reviewing of results LIMS SQC, AQC Worksheets (as for 5.4.5) 18

69 Realistic Benefits to Analysts Speedier recording of results Less counter checking for transcription errors Automation of tedious tasks 19

70 Realistic Benefits to Supervisors Less time looking for data Improved sample management Improved use of resources 20

71 Realistic Benefits to Management Timely information from data Better decision support Information facilitating lab management 21

72 Recommendations Take a logical and pragmatic approach what makes sense for you? It is your lab and hence your quality system You don t need to qualify everything Map your requirements on to LIMS functions Balance risks and get management and worker buy-in Present a united front to the auditors Have evidence of decisions taken regarding implementation Document, document, document 22

73 Acknowledgements Trevor De Silva Scimcon Scimcon is a scientific information & knowledge management consultancy centered on laboratories. Its consultants provide frontline experience in four critical areas: Knowledge management strategy IS strategy development Successful IS projects Accreditation with minimum constraints 23

74 The world leader in serving science Software para Laboratório Retorno Sobre Investimento Domingos Zuccherelli Neto Gerente de Negócios para América do Sul Divisão Informática Thermo Fisher Scientific

75 Esta Apresentação Cobrirá Definição de LIMS Propósitos e Benefícios do LIMS Áreas Funcionais de um LIMS Exemplos de Retorno Sobre Investimentos Conclusão 2

76 The world leader in serving science Definição de LIMS

77 O Que É LIMS? Laboratory Information Management System É um sistema de banco de dados para manutenção de registros precisos de trabalhos desenvolvidos no ambiente do laboratório 4

78 The world leader in serving science Propósitos e Benefícios do LIMS

79 Considerações Sobre Investir (ou Não) em LIMS Fazer nada e ficar como está (anotações manuais, Excel etc.) e perder tempo e dinheiro O que os concorrentes estão fazendo e por que? Todos estão fazendo isso e eu tenho que fazer também Manipulação de dados Economia de tempos e custos custo total de propriedade (TCO) Relatórios pesadelo de dados Integração relacionados a TI e negócios Conectar com clientes e fornecedores e trocar dados online Manter o foco em valores essenciais concentração exclusiva no trabalho Regulamentações FDA, ISO etc. 6

80 Qual É o Propósito de um LIMS? Maximizar valores a partir das operações do laboratório Melhorar a eficiência do laboratório Apoiar compatibilização com regulamentações e padrões de qualidade Reduzir o tempo gasto com: Localização de amostras Entrada e revisão de dados Cálculo de resultados Produção de relatórios Comunicação com os clientes do laboratório 7

81 Compatibilização com Regulamentações e Padrões Apoio ao laboratório na compatibilização com: Padrões de qualidade tais como ISO 9000 e ISO Padrões regulatórios tais como GxP, FDA 21 CFR Parte 11 Padrões ambientais tais como ISO É igualmente importante se o seu laboratório produz dados que são: Usados para confirmar se um produto está dentro das especificações Usados para confirmar a segurança de um produto Submetidos para uma corte de justiça (laboratórios forenses, proteção de patentes) 8

82 The world leader in serving science Áreas Funcionais de um LIMS

83 Algumas Áreas Funcionais de um LIMS Gestão do ambiente do laboratório Informação sobre pessoal, instrumentos, procedimentos analíticos, tipos de amostras, clientes, produtos, outros sistemas de TI Processamento (ciclo de vida) de amostras Registro do progresso de amostras pelo laboratório Gestão de resultados Entrada de resultados, comparação com especificações, e autorização dos resultados de testes analíticos Relatórios Geração de relatórios ou certificados de análises baseada nas informações correntemente constantes no banco de dados 10

84 Registro da Amostra 11

85 Recebimento da Amostra no Laboratório 12

86 Assinalamento de Testes 13

87 Entrada de Resultados 14

88 Verificação de Especificações 15

89 Relatórios 16

90 Interfaceando com Sistemas Externos Dados do laboratório integrados com Sistemas Corporativos e de Produção 17

91 Outras Funcionalidades Apoiar Produtividade Código de barras Integração com instrumentos Rastreamento de localização Planejamento de trabalho/recursos Gerenciamento por exceção (incidentes etc.) Arquitetura técnica e impacto na sobrecarga administrativa de TI Apoiar Compatibilização Segurança Aprovação do operador Calibração e manutenção de instrumentos (incluindo AQC) SQC (estatísticas) Assinaturas eletrônicas Qualificação do fornecedor 18

92 The world leader in serving science Exemplos de Retorno Sobre Investimentos

93 Exemplos de ROI no Laboratório Economias de pessoal em homens/dia por ano Homens-Dia por Ano Economia Real (USD) Introdução de código de barras para recebimento de anostras 2 minutos por amostra 272 $40,800 Transcrição de GC para planilhas 4 horas por planta por dia 440 $66,000 Acesso online para a produção (evitar chamados ao laboratório) Coleta mensal de informações de relatórios de gestão Repositório central para dados corporativos voltados a pesquisas de clientes Atualizando sistema de faturamento com dados de amostra, liberação de lotes Verificação automatizada de resultados de laboratório 20 minutos por planta por dia 4 homens-dia por planta por mês 18 $2, $7, pesquisas por dia 15 $2, minutos por amostra 1248 $187, minutos por analista por dia 330 $49,500 $355,650 20

94 Outros Exemplos de Benefícios Retorno Sobre Investimento com o LIMS Thermo Fisher BP: Benefício em melhorias de verificação de especificações. Economias de aproximadamente USD 2 milhões por ano Statoil: Integração com operações economizaram USD 800 mil por ano no controle de operações de blending. Integração com sistema financeiro economizou mais USD 180 mil em redução de custos de transporte Bristol Myers Squibb: Estimativas de uma planta, apenas, indicam que em 2 anos o LIMS traria economias de USD 1 milhão Petrobras: Satisfação dos clientes do laboratório aumentaram de 68% para 99% após a implementação do LIMSLaboratory customer satisfaction increased from 68% to 99% after implementing LIMS Fonte: Apresentações feitas no Encontro de Grupos de Usuários de

95 The world leader in serving science Conclusão

96 Conclusão LIMS pode trazer múltiplos benefícios para seus negócios Eficiência do laboratório / reduções de custos Compatibilização mais fácil / melhorada com padrões de qualidade (ISO etc.) Maior satisfação dos clientes Então, é só planejar ações e colocá-las em marcha... 23