Instalações e equipamentos

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1 Instalações e equipamentos 2008 Pharmaceutical Product Development, Inc. Todos os direitos reservados. Versão 3.0, março de Pharmaceutical Product Development, Inc. Todos os direitos reservados. Financiado total ou parcialmente com recursos federais oriundos do National Institute of Allergy and Infectious Diseases, do National Institutes of Health e do Department of Health and Human Services, nos termos do convênio n. HHSN C and N01-AI Objetivos Abordar as exigências aplicáveis a instalações laboratoriais quanto ao espaço de trabalho Abordar a manutenção ótima das instalações Abordar os métodos a serem utilizados para aferir a precisão do equipamento laboratorial Utilizar diários para documentar a manutenção, calibragem e ações corretivas de forma adequada Descrever a manutenção ótima dos reagentes Visão geral Instalações de laboratório Controle ambiental Instalações de armazenamento Manutenção de equipamentos Reagentes Inventário de equipamentos Inventário de reagentes 1

2 Pergunta n. 1 São enumeradas a seguir as áreas laboratoriais nas quais as amostras são processadas. A fim de permitir um fluxo eficaz de amostras, organize estas áreas de processamento de acordo com a sequência cronológica. 1. Aliquotação 2. Centrifugação A. 1,2,3,4,5,6,7 3. Recebimento B. 3,2,1,4,5,6,7 4. Catalogação C. 3,4,5,2,1,6,7 5. Rotulagem D. 3,4,5,1,2,6,7 6. Congelamento E. 3,4,2,5,1,6,7 7. Envio Pergunta n. 2 Durante a calibragem da centrífuga, o tacômetro digital apresentou o valor de 3000 rpm para uma velocidade rotacional de centrifugação que foi regulada para 3200 rpm. Escolha a resposta que melhor interpreta os resultados: Calibragem aprovada Calibragem reprovada A centrífuga deve ser recalibrada Nenhuma das alternativas anteriores Pergunta n. 3 O refrigerador de reagentes com um intervalo de tolerância de temperatura de 2 oc a 8 oc permaneceu aberto por aproximadamente 30 minutos enquanto JJ procurava por uma amostra para hemograma completo (CBC) que não foi submetida à análise no dia anterior. CC confere a temperatura do refrigerador aberto e constata que a mesma era de 12 C. De que forma a ação corretiva deverá ser documentada no caso deste incidente? 1. Não é necessário documentar ações corretivas caso seja óbvio que o refrigerador permaneceu aberto. 2. Documentado como Congelador aberto: nenhuma providência foi tomada. 3. CC repete a atividade 30 minutos após o refrigerador ter sido fechado novamente e então documenta o novo valor obtido para a temperatura. 4. Nenhuma das alternativas anteriores 2

3 Pergunta n. 4 O refrigerador onde os kits de teste de reagentes são conservados apresentou defeito durante o fim de semana. Os funcionários do laboratório não sabem ao certo o que fazer com o conteúdo do refrigerador, pois temem causar enormes prejuízos caso descartem todo o conteúdo. Que orientação você lhes daria como diretor do laboratório? Descartar todo o conteúdo para não correr quaisquer riscos Marcar os materiais afetados para indicar possíveis problemas de qualidade Continuar utilizando os reagentes e kits de teste, desde que os dados de controle de qualidade (CQ) se apresentem aceitáveis Realizar análises laboratoriais em paralelo com os novos lotes Encurtar os prazos de validade dos reagentes e kits de teste Alternativas 2 e 3 Alternativas 2 e 4 Nenhuma das alternativas anteriores Instalações DAIDS Padrões de GCLP A instalação de teste deve apresentar tamanho, construção e localização adequados para atender aos requisitos do estudo e minimizar perturbações que interfeririam na validade do estudo. Instalações laboratoriais Acesso permitido somente a pessoal autorizado Disponibilização de salas de descanso e escritórios Áreas para armazenamento de dados Planos de evacuação Integridade das amostras 3

4 Mobília Deverão ser impermeáveis a derramamentos e a desinfetantes Bancadas Equipament o de segurança Deverão incluir extintores de incêndio, lava-olhos de emergência, chuveiros de emergência, detectores de fumaça, alarmes de incêndio, etc. Instalações sanitárias Pias com torneiras acionadas pelo cotovelo Devem incluir sistemas de drenagem independentes, uma para pias para lavar as mãos, a outra para rejeitos líquidos Prateleiras Devem evitar que os recipientes despenquem Produtos químicos líquidos ou corrosivos jamais deverão ser armazenados em prateleiras acima do nível dos olhos Sinalizações de segurança Deverão ser colocadas de forma visível nas áreas relevantes do laboratório Saída de emergência Lava-olhos Primeiros socorros PROIBIDO FUMAR E CONSUMIR ALIMENTOS ou BEBIDAS Corrosivo Explosivo Inflamável Chuveiro de emergência Perigoso Tóxico Risco biológico Extintor de incêndio Espaços de trabalho Limpeza e conservação Espaço de trabalho Iluminação As atividades de limpeza diária deverão ser documentadas Quaisquer derramamentos deverão ser limpos imediatamente Deverá ser adequado para permitir que o pessoal de laboratório manuseie as amostras de forma apropriada Deverá propiciar um ambiente seguro para o quadro de pessoal Deverá ser mantida de forma a assegurar visibilidade suficiente Trânsito de pessoal Deverá ser limitado e os corredores mantidos desobstruídos Separação das atividades de análises laboratoriais Os laboratórios deverão contar com um fluxo de trabalho lógico, de forma a evitar a mistura e o extravio de amostras 4

5 Instalações A integridade das amostras testadas O desempenho do equipamento A adequabilidade das instalações e as condições ambientais para a série de testes afetam: O desempenho competente da equipe do laboratório A conformidade com as condições estabelecidas no teste Instalações para armazenamento de dados Áreas em separado deverão ser disponibilizadas para o armazenamento de dados. Segurança adequada - pessoas não autorizadas não deverão ter acesso aos dados arquivados. Os arquivos devem ser mantidos em local seguro As instalações deverão ser à prova de alagamentos, à prova de fogo, resistentes ao fogo e protegidas contra a infestação de roedores Controle ambiental Umidade Temperatura Poeira Interferências 5

6 Climatização Política de monitoramento da temperatura As temperaturas de todos os equipamentos sensíveis deverão ser monitoradas e documentadas, da mesma forma que a temperatura ambiente. Climatização Registro de temperatura As atividades de monitoramento de temperaturas deverão ser documentadas Limites de tolerância Estabelecidos pela determinação do intervalo mínimo de valores comuns aos limites de tolerância definidos para os reagentes armazenados, ou às temperaturas de incubação recomendadas para os ensaios sendo realizados Análise das temperaturas Análise mensal das tabelas de temperaturas Relatórios de temperaturas Os registros de temperaturas deverão incluir as seguintes informações: Equipamento específico cuja temperatura está sendo monitorada Valores para temperatura Data de leitura da temperatura Iniciais do técnico do laboratório responsável pelo monitoramento e registro da temperatura Espaço para a documentação de ações corretivas em caso de estouro dos intervalos-limite Espaço para a documentação da análise do supervisor, devidamente datada e assinada 6

7 Climatização Desvios de temperatura Documentação de ações corretivas Aferição dos termômetros Aferição periódica de termômetros não-certificados com um dispositivo termométrico rastreável certificado pelo NIST. Plano de contingência em caso de equipamentos defeituosos Procedimento operacional padrão (SOP) descrevendo as providências a serem tomadas em caso de equipamentos defeituosos 1 0 Você é encarregado de armazenar no refrigerador kits de reagentes com os seguintes intervalos de temperatura de armazenamento recomendados pelo fabricante: Alanina aminotransferase Teste rápido para o HIV: 3 C a 10 C (ALT): 0 C a 8 C Controles químicos: -10 C a 6 C Teste de gravidez: 2 C a 25 C O intervalo ótimo de temperatura de armazenamento do refrigerador poderia ser definido como: C a 8 C 0 C a 25 C 3 C a 8 C 3 C a 10 C 3 C a 6 C 3 C a 10 C Climatização Atividade Projete um registro para a validação dos termômetros não certificados. 7

8 Escolha a melhor resposta aplicável ao equipamento laboratorial: 1. Os procedimentos operacionais padrão (SOPs) referentes a equipamentos poderão não ser exigidos caso os manuais operacionais estejam disponíveis para utilização nas instalações do laboratório. 2. Cada equipamento deverá contar com um procedimento operacional padrão (SOP) descrevendo seu uso, manutenção preventiva, limpeza e calibragem. 3. O laboratório deverá manter comprovação documentada do treinamento do pessoal para utilização, operação e manutenção de todos os equipamentos do laboratório. 4. Somente alternativas 2 e Todas as opções anteriores estão corretas Equipamento Instrumentos laboratoriais apresentando um funcionamento ótimo são vitais para: A manutenção da produtividade A produção de resultados precisos A diminuição dos incidentes de equipamentos com mal-funcionamento A minimização dos custos de manutenção O relatório dos resultados em tempo adequado Equipamento De acordo com as Diretrizes de boas práticas clínicolaboratorias (GCLP) da DAIDS, o laboratório deverá conservar documentação comprobatória de que o equipamento encontra-se devidamente: Validado Mantido Operado Testado Inspecionado Calibrado 8

9 Documentação do equipamento Manutenção preventiva programada Manutenção não programada Assistência Calibragem Gerenciamento de equipamentos Monitoramento das atividades de gerenciamento de equipamentos, através de: Treinamento e avaliação da qualificação Análise dos registros de manutenção, assistência técnica, calibragem e controle de qualidade (QC) Análise e atualização (caso necessário) dos procedimentos Garantia de conformidade com os procedimentos documentados Manutenção programada Realizada de acordo com as diretrizes do fabricante Registrada como realizada 9

10 Manutenção preventiva (PM)/Cronograma de calibragem Deverá ser mantido um programa de assistência técnica para os equipamentos Este programa deverá incluir todos os equipamentos e as respectivas datas previstas para assistência técnica e calibragem O programa deverá, idealmente, estar sempre visível PM/ Plano de calibração Pipetas Volume ajustável e fixo Periodicidade de conferências quanto à precisão e acuidade: Antes de serem postas em uso No mínimo de seis em seis meses 10

11 Pipetas Exatidão requerida Freqüência de uso Fatores para determinação da freqüência da calibração/verific ação da calibração Habilidade e treinamento do operador Manipulação apropriada e cuidadosa Tipo de líquido dispensado pela pipeta Refrigeradores e congeladores Estabelecer um programa de manutenção Estabelecer limites de tolerância Monitorar a temperatura Conferir a acumulação de gelo com regularidade Documentar as ações corretivas para as falhas de equipamentos Plano de contingência para defeitos Incubadoras e banhos-maria Limites de tolerância de temperatura Manutenção preventiva periódica Monitoramento de temperatura Ações corretivas 11

12 Centrífugas Equipadas com baldes protetores a fim de minimizar a exposição a aerossóis Centrífugas Deverão ser mantidas limpas Manutenção adequada (efetuada com regularidade) Centrífugas Medição das velocidades de operação, temperatura e tempo de centrifugação Frequência Limites de tolerância Registros de manutenção Ações corretivas Autoclaves Verificação do processamento por lote Verificação da esterilização semanal Desempenho e documentação quanto à manutenção Verificação de temporização 12

13 Temporizadores Frequência Padrão conhecido Balanças analíticas Verifique os pesos a serem usados com uma freqüência predeterminada (sugestões do fabricante) Mantidas e calibradas periodicamente por pessoal qualificado (de acordo com as instruções dos fabricantes) Posicionadas de forma que vibrações não afetem as leituras Balanças analíticas Atividade Projete um registro de verificação de calibração de balança 13

14 Registro de verificação de peso Analisado por: Data: Observações: Gabinetes de biossegurança Verificação/conferência visual Certificação pré-uso e anual Limpeza Verificações diárias de fluxo de ar Lâmpada UV Documentação Microscópios Limpeza do ocular, das objetivas, da platina, do condensador e do diafragma de iluminação Documentação das atividades de limpezas Serviços programados, caso aplicável Uso de capas contra a poeira 14

15 Analisadores Formalizar um programa de controle de qualidade (QC) para o analisador Elaborar um programa de manutenção em conformidade com as especificações do fabricante Todas as atividades de manutenção deverão ser documentadas; analisar diários de manutenção preventiva (PM) A calibragem dos analisadores deverá ser realizada com a periodicidade especificada pelo fabricante Geradores Manutenção e teste de carga Documentação Atividade Analisar os diários de manutenção anexados e os relatórios de prestação de serviços, comentando quaisquer deficiências verificadas. 15

16 Equipamento: ações corretivas De que forma as falhas e respectivas ações corretivas/preventivas devem ser capturadas? Documentação integral dos processos: da falha até a sua resolução Registros de ação corretiva Registros de ação corretiva 16

17 Inventário Todos os equipamentos do laboratório devem ser gerenciados por um sistema de inventário. Eletrônico Manual Inventário Marca e modelo do equipamento Número de série / Data da aquisição Número da ID da instalação Localização Informações de disposição Informações sobre o contrato de manutenção 10 A etiqueta de certificação de uma agência de biossegurança exibida na unidade pode ser considerada como substituto da documentação de certificação. 1. Verdadeiro 2. Falso 3. Talvez

18 Reagentes Rotulagem de reagentes N. de lote e data de validade Conteúdos Rotulagem adequada Exigências de armazenamento Data de reconstituição em caráter aberto N. de identificação do funcionário responsável pela reconstituição do reagente Certificado de análise Um documento emitido pelo fabricante que confirma a qualidade e composição de cada lote de reagentes, materiais químicos ou meios preparados. Portanto Portanto Os laboratórios deverão obter certificados de análise para cada novo lote adquirido de reagentes críticos (meios de cultura celular e soluções). 18

19 Certificado de análise A qualidade e a consistência dos meios e das soluções adquiridas deverá ser conferida Descreve os testes específicos realizados para a confirmação da qualidade do lote de reagente Enumerar os testes realizados, a tolerância ou os resultados permitidos para cada tipo de teste, os resultados dos testes realizados com uma amostra do lote (por amostragem) e data de validade do lote Inventário de reagentes Disponibilidade ininterrupta de reagentes e suprimentos: Garantir a eficiência laboratorial e a eficácia de custos Evita procedimentos dispendiosos, procrastinatórios e/ou anti-econômicos que atrapalhem a evolução dos estudos Controle de inventário Inventários Facilita a gestão de reagentes Ajuda a identificar reagentes vencidos Ajuda a organizar as necessidades 19

20 Controle de inventário Determinação do método Política de controle de inventários Determinação da frequência Monitoramento Escolha a afirmativa que julgar mais correta: 1. Reagentes com prazo de validade vencido podem ser utilizados caso os valores de controle de qualidade (QC) encontrem-se dentro de limites aceitáveis. 2. O laboratório poderá prolongar os prazos de validade dos reagentes, controlando o intervalo de aceitação dos valores de controle de qualidade (QC) 3. Reagentes vencidos utilizados para fins de treinamento deverão ser rotulados: VENCIDO SOMENTE PARA FINS DE TREINAMENTO 4. Nenhuma das alternativas é correta Água Políticas Cronogramas e métodos para o monitoramento da qualidade da água Verificações de qualidade Documentação de ações corretivas realizadas quando os limites de tolerância foram superados 20

21 Lembre-se.. Seja o que for fazer, POR FAVOR Após equilibrar os termômetros, durante a realização de testes de termômetros de congelador, o termômetro de referência apresenta uma temperatura 2,6 C maior do que o termômetro interno. O que significam tais valores? Escolha a afirmativa que julgar mais correta. 1. Os resultados não significam absolutamente nada 2. A leitura do termômetro interno está correta 3. A leitura do termômetro interno não está correta 4. O termômetro deveria ser consertado 5. Nenhuma das alternativas anteriores Qual das seguintes alternativas não pode ser realizada num laboratório com um intervalo de temperatura ambiente de 16 C a 28 C? 1. Intervalo de temperatura de incubação de 14 C a 28 C para o teste Monolisa do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) 2. Intervalo de temperatura de armazenamento de 2 C a 25 C para reagentes FACSCalibur 3. Intervalo de temperatura de armazenamento de 2 C a 27 C para os kits de teste HIV Determine 4. Intervalo de temperatura de incubação de 25± 2 C para o teste de imunoensaio enzimático para vírus da imunodeficiência humana (HIV EIA) Vironostica 5. Alternativas 1 e 4 6. Alternativas 1 e 5 21

22 Como você lidaria com os conteúdos de kits de teste e reagentes mantidos em um congelador que apresentou defeito durante um fim de semana prolongado? Marcar os materiais afetados para indicar possíveis problemas de qualidade Descartaria todo o conteúdo Continuaria utilizando os reagentes e kits de teste, desde que os dados de controle de qualidade (CQ) se apresentem aceitáveis Encurtaria os prazos de validade dos reagentes e kits de teste Realizaria análises laboratoriais em paralelo com os novos lotes Alternativas 4 e 5 Alternativas 3 e 5 Nenhuma das alternativas anteriores Manter seu equipamento é fundamental para a manutenção da qualidade do seu produto Frank Rabey Pergunta n. 1 São enumeradas a seguir as áreas laboratoriais nas quais as amostras são processadas. A fim de permitir um fluxo eficaz de amostras, organize estas áreas de processamento de acordo com a sequência cronológica. 1. Aliquotação 2. Centrifugação A. 1,2,3,4,5,6,7 3. Recebimento B. 3,2,1,4,5,6,7 4. Catalogação C. 3,4,5,2,1,6,7 5. Rotulagem D. 3,4,5,1,2,6,7 6. Congelamento E. 3,4,2,5,1,6,7 7. Envio 22

23 Pergunta n. 2 Durante a calibragem da centrífuga, o tacômetro digital apresentou o valor de 3000 rpm para uma velocidade rotacional de centrifugação que foi regulada para 3200 rpm. Escolha a resposta que melhor interpreta os resultados: Calibragem aprovada Calibragem reprovada A centrífuga deve ser recalibrada Nenhuma das alternativas anteriores Pergunta n. 3 O refrigerador de reagentes com um intervalo de tolerância de temperatura de 2 oc a 8 oc permaneceu aberto por aproximadamente 30 minutos enquanto JJ procurava por uma amostra para hemograma completo (CBC) que não foi submetida à análise no dia anterior. CC confere a temperatura do refrigerador aberto e constata que a mesma era de 12 C. De que forma a ação corretiva deverá ser documentada no caso deste incidente? 1. Não é necessário documentar ações corretivas caso seja óbvio que o refrigerador permaneceu aberto. 2. Documentado como Congelador aberto: nenhuma providência foi tomada. 3. CC repete a atividade 30 minutos após o refrigerador ter sido fechado novamente e então documenta o novo valor obtido para a temperatura. 4. Nenhuma das alternativas anteriores Pergunta n. 4 O refrigerador onde os kits de teste de reagentes são conservados apresentou defeito durante o fim de semana. Os funcionários do laboratório não sabem ao certo o que fazer com o conteúdo do refrigerador, pois temem causar enormes prejuízos caso descartem todo o conteúdo. Que orientação você lhes daria como diretor do laboratório? Descartar todo o conteúdo para não correr quaisquer riscos Marcar os materiais afetados para indicar possíveis problemas de qualidade Continuar utilizando os reagentes e kits de teste, desde que os dados de controle de qualidade (CQ) se apresentem aceitáveis Realizar análises laboratoriais em paralelo com os novos lotes Encurtar os prazos de validade dos reagentes e kits de teste Alternativas 2 e 3 Alternativas 2 e 4 Nenhuma das alternativas anteriores 23

24 Conclusão 24