Como calcular a amostra na pesquisa odontológica?

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1 Como calcular a amostra na pesquisa odontológica? Mauro Henrique Nogueira Guimarães de Abreu Universidade Federal de Minas Gerais 2010

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3 Referências 1. Babbie, E. Métodos de pesquisa de survey. Belo Horizonte: Editora UFMG, p. 2. Hulley, S.B. et al. Delineando a pesquisa clínica: uma abordagem epidemiológica. 3.ed. São Paulo: Artmed, p. 3. Luiz, R.R. et al. Planejamento amostral. In: Luiz, R.R.; Costa, A.J.L.; Nadanovsky, P. Epidemiologia e bioestatística na pesquisa odontológica. São Paulo: Atheneu, p Lwanga, S.K.; Lemeshow, S. Sample size determination in health studies. Geneva: WHO, p. 5. Pereira, M.G. Epidemiologia. Teoria e Prática. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, p. 6. Riffenburgh, R.H. Statistics in medicine. 2.ed. San Diego: Elsevier, p. 7. Silva, N.N. Amostragem probabilística. 2.ed. São Paulo: EDUSP, p.

4 Conteúdo programático Conceitos gerais Esquemas amostrais Tamanho da amostra

5 Conceitos iniciais População: é a agregação de elementos da qual é extraída a amostra do meu estudo Amostra representativa: os objetos de estudos foram selecionados de forma a conseguir boa cobertura, os métodos de avaliação desses objetos são conhecidos e passíveis de reprodução/repetição (confiabilidade)

6 Conceitos iniciais Amostras probabilísticas: são amostras obtidas por aleatorização. A idéia de aleatorização é conseguir uma amostra com características bem próximas da população

7 Conceitos iniciais Amostras probabilísticas: são amostras obtidas por aleatorização. Essa amostra não pode ser considerada representativa da população

8 Quando utilizar amostras? Quando trabalhar com população? Depende do meu objeto de estudo: Avaliar a prevalência de cárie entre os 45 escolares com necessidade especial de uma determinada escola do meu município? Amostra OU População

9 Quando utilizar amostras? Quando trabalhar com população? Depende do meu objeto de estudo: Avaliar a prevalência de cárie entre os brasileiros em 2003? Amostra OU População

10 Utilidade da amostragem População muita extensa Não há tempo e/ou recursos suficientes para o estudo de toda a população O estudo objetiva avaliar vários detalhes de cada unidade do estudo A característica a ser estudada é muito variável, sujeita a alterações bruscas em curto período de tempo

11 Para determinar a população-alvo: Determinar critérios de exclusão e inclusão específicos Inclusão: aspectos que serão importantes para o estudo: características demográficas, clínicas, geográficas, temporais. Exclusão: questões que podem dificultar a coleta de dados por falta de adesão, incapacidade de fornecer dados, alto risco de efeitos adversos.

12 Para determinar a população-alvo: Estudo sobre a adesão de pais/responsáveis a medidas de controle mecânico-químico de placa em pacientes com deficiências físicas (Abreu et al., 2002) Critérios de inclusão: diagnóstico médico da referida deficiência, idade entre 7 e 21 anos, ambos os sexos, pais autorizaram Critérios de exclusão: outros diagnósticos médicos (Ex. Síndrome de Down)

13 Unidade de observação Depende do objeto do estudo: Cárie dentária: dente, grupo de dentes, indivíduo, comunidade Biofilme/Placa dentária: superfície, dente, grupo de dentes, indivíduo, comunidade Oclusopatias: indivíduo, comunidade Opinião/percepção: indivíduo, comunidade

14 Escolhendo sujeitos para o estudo que representem a população de interesse VERDADE NO UNIVERSO Inferência Erros VERDADE NO ESTUDO Inferência Erros ACHADOS NO ESTUDO Questão de pesquisa Delineamento Plano de estudo Implantação Estudo realizado População-alvo Amostra pretendida Sujeitos estudados Fenômenos de interesse Variáveis pretendidas Aferições realizadas Validade externa Validade interna (HULLEY et al., 2008)

15 Esquemas amostrais Com a determinação da unidade amostral e da população-alvo, passa-se à definição do esquema probabilístico mais adequado para a seleção da amostra. Mais uma vez, o esquema a ser escolhido depende do meu objetivo.

16 Esquemas amostrais Amostragem aleatória simples Abreu et al. (2002): População-alvo: escolares 7-21 anos com deficiência física, matriculados na Escola João Moreira Salles. Há uma listagem atualizada e confiável desses alunos. Numero todos os indivíduos e faço sorteio ou uso Tabela de Números Aleatórios (dando a mesma chance para todos) para selecionar a amostra.

17 Esquemas amostrais Amostragem aleatória simples Tabela de números aleatórios

18 Esquemas amostrais Amostragem aleatória simples Tabela de números aleatórios Numerei os escolares de 1 a 176 Vou escolher uma forma de ler a tabela de números aleatórios: por exemplo, sempre da esquerda para a direita e de cima para baixo. Assim teremos os seguintes selecionados:

19 Esquemas amostrais Tabela de números aleatórios

20 Como sortear no Epi Info?

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26 AMOSTRAGEM ALEATÓRIA SIMPLES

27 Esquemas amostrais Amostragem sistemática Você sorteia o primeiro indivíduo e segue um intervalo de amostragem Exemplo: selecionamos aleatoriamente o indivíduo número 15 e, a partir de então, selecionamos o no. 25, 35, 45, 55, etc... (com um intervalo de amostragem igual a 10).

28 AMOSTRAGEM SISTEMÁTICA

29 Esquemas amostrais Amostragem aleatória estratificada Vamos supor que o objetivo da minha pesquisa é avaliar a opinião de CD com até 10 anos de formados e com mais de 10 anos de formados, na cidade de Itajubá sobre o atendimento odontológico ao paciente com aids. O objetivo da estratificação é diminuir a possibilidade de erro. Desta forma, realiza-se o processo de AAS ou sistemática em cada grupo separadamente.

30 AMOSTRAGEM ALEATÓRIA ESTRATIFICADA

31 Esquemas amostrais Amostragem por conglomerados Vamos supor que o objetivo da minha pesquisa avaliar a experiência de cárie dentária entre adultos de uma cidade. Não há lista atualizada desses adultos. Deve-se sortear setores censitários ou quadras e trabalhar com amostra domiciliar. Efeito do Desenho Design of EFFect (DEFF)

32 AMOSTRAGEM POR CONGLOMERADOS

33 AMOSTRAGEM POR CONGLOMERADOS

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36 Tamanho da amostra É uma questão que deve ser sempre avaliada para que eu diminua o meu erro aleatório. No entanto eu não posso incluir pessoas em excesso por questões de tempo/recursos e questões éticas. Não existe, geralmente, um número MÁGICO de participantes para que eu realize meu estudo

37 Tamanho de amostra Preciso conhecer e definir alguns parâmetros anteriormente: Precisão ( margem de erro ): Exemplo ao definir a prevalência de cárie em uma comunidade, eu posso considerar aceitável um erro de 3%. Ou seja, se a prevalência estiver próxima a 77%, o estudo aceitaria encontrar valores entre 74% e 80%. O pesquisador define a precisão necessária

38 Tamanho de amostra Qual é o objetivo do meu estudo???? Descrever uma proporção? Descrever uma variável quantitativa? Comparar duas proporções? Comparar duas médias? Estudar determinantes de doenças em populações? Caso-controle? Coorte?

39 Tamanho de amostra Estimativas para proporções Devo ter conhecimento sobre Prevalência da condição a ser estudada (p) Proporção de indivíduos sem a condição (1-p) Precisão requerida para a estimativa (d) Nível de confiança (1- ) - seu valor z

40 Valores de ou Valor ou Valores tabelados de z 0,001 3,291 0,01 2,576 0,05 1,960 0,10 1,645 0,20 1,290

41 Tamanho de amostra Estimativas para proporções A fórmula é: n= (nível de confiança) (p) (1-p) (d) (d) 2

42 Tamanho de amostra Estimativas para proporções: Exemplos Exemplos: A coordenação de saúde bucal de um município deseja conhecer a prevalência de crianças livres de cárie aos 12 anos de idade. Quantas crianças seriam necessárias se a precisão admissível é de 5%, com um grau de confiança de 95% e se o valor real parece não exceder 20%?

43 Tamanho de amostra Estimativas para proporções: Resolução Proporção da população (p) = 20% (0,20) Nível de confiança (1- ) = 95% (1,96 - em tabela) Precisão (d = 15%-25%) n= (1,96) (1,96) (0,2) (1-0,2) (0,05) (0,05) n= 246 crianças

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47 População infinita Prevalência esperada Precisão Aperte F4

48 IC 95% indivíduos

49 Tamanho de amostra Estimativas para proporções: Exercício Você precisa fazer um cálculo amostral para conhecer a prevalência de livres de cárie dentária aos 7 anos em uma comunidade. Quantas crianças seriam examinadas se, a precisão admissível é de 5%, com um grau de confiança de 95% e se o valor real parece não exceder 40%?

50 Tamanho de amostra Estimativas para proporções: Exemplos Você precisa fazer um cálculo amostral para conhecer a prevalência de livres de cárie dentária aos 12 anos em uma comunidade. Quantas crianças seriam examinadas se, a precisão admissível é de 15 por cento do valor real (0,15 x p) com um grau de confiança de 95% e se o valor real parece não exceder 20%?

51 Tamanho de amostra Estimativas para proporções: Resolução Proporção da população (p) = 20% (0,20) Nível de confiança = 95% Precisão relativa (de 17%-23%) = 15% (de 20%) n= (1,96) (1,96) (0,2) (1-0,2) 683 crianças 2 (0,15) x (0,20)

52 Tamanho de amostra Estimativas para proporções: Resolução n= 683 crianças E se meu universo for de 500 crianças? n final = n 1+n/N Onde: n final = tamanho da amostra final ajustado n = tamanho da amostra obtida no cálculo anterior N = população finita

53 Tamanho de amostra Estimativas para proporções: Resolução n final = n 1+n/N - n final = /500 - n final = ,366 - n final = 289 crianças

54 Tamanho de amostra Estimativas para médias Para o cálculo eu preciso determinar Desvio padrão da média (s) Precisão requerida para a estimativa (e) Nível de confiança (1- ) - seu valor z

55 Tamanho de amostra Estimativas para médias A fórmula é a seguinte: n= (nível de confiança) (s) e 2 2 2

56 Tamanho de amostra Estimativas para médias: Exemplo: Deseja-se conhecer o número médio de dentes permanentes com experiência de cárie em uma comunidade, aos 12 anos. Em um estudo prévio, os valores encontrados foram: CPOD médio valendo 2,7 e desvio padrão 0,5. Quantas crianças deve-se examinar se eu admito uma precisão igual a 0,2 e um nível de confiança de 95%.

57 Tamanho de amostra Estimativas para médias: Desvio padrão (s) = 0,5 Nível de confiança = 95% Erro aceitável = 0,2 Na fórmula tem-se: (1,96) (1,96) (0,5) (0,5) = 25 (0,2) (0,2) Deveríamos examinar 25 crianças

58 Tamanho de amostra Estimativas para médias: Exercício Um estudo quer determinar o número médio de papilas sangrantes em pacientes com Paralisia Cerebral. O estudo piloto mostrou que em média há 12 papilas com desvio padrão igual a 6. Considerando um nível de confiança de 95%, um erro de 10% da média, quantos indivíduos deveriam participar do estudo?

59 Tamanho de amostra Estimativas para médias: Exercício Média de papilas = 12 Desvio padrão (s) = 6 Nível de confiança = 95% Erro aceitável (10,8-13,2) = 10% (de 12) n= (1,96) (1,96) (6) (6) = 96 indivíduos (1,2) 2

60 Tamanho de amostra Em um estudo laboratorial, deseja-se determinar a força de adesão em MPa de um novo sistema adesivo em dentina. Supondo em estudo piloto, o teste de tração revelou uma força foi igual a 20,4 (±3,7) MPa. Considerando o nível de confiança igual a 95% e erro aceitável de 10% da média, quantos corpos de prova deveriam ser testados?

61 Tamanho de amostra Estimativas para médias: Exercício Força de adesão= 20,4 Desvio padrão (s) = 3,7 Nível de confiança = 95% Erro aceitável (18,36-22,44) = 10% (de 20,4) n= (1,96) (1,96) (3,7) (3,7) = 13 corpos de prova (2,04) 2

62 E quando a média não for um bom parâmetro??

63 Tamanho de amostra Estimativas para variáveis quantitativas: A fórmula é a seguinte: n= (desvio padrão) (erro aceitável) (diferença DP) 2 2 Riffenburg (2006, p.402)

64 Não há muito desenvolvimento de técnicas de cálculo amostral quando a distribuição não é normal Riffenburg (2006, p.415)

65 Tamanho de amostra ESTUDOS COMPARATIVOS: PROPORÇÃO Um estudo deseja comparar a eficácia de um novo selante. A eficácia da nova terapia, por estudo piloto, vem sendo de 50% enquanto que para a terapia tradicional é de 40%. Qual é a amostra necessária para se verificar a eficácia da paralisação do processo carioso, se há uma diferença de 10% entre os grupos, com nível de significância de 5% (α=0,05) e um poder do teste de 0,9 (β=0,10)?

66 DECISÃO DO JÚRI Inocência: o réu não falsificou dinheiro Culpa: o réu falsificou dinheiro Padrão para rejeitar a inocência: Dúvida além do razoável Julgamento correto: Culpar o estelionatário Julgamento correto: Absolver o inocente Julgamento incorreto: Condenar o inocente Julgamento incorreto: Absolver o estelionatário TESTE ESTATÍSTICO H.Nula Não há associação entre tabaco e Ca de boca H.Alternativa Há associação Padrão para rejeitar uma H.Nula: Nível de significância estatística (α) Inferência correta: concluir que há associação entre Ca e tabaco quando há essa associação na população Inferência correta: concluir que não há essa associação quando não houver na população Inferência incorreta (erro tipo I - α): concluir que há associação quando não houver Inferência incorreta (erro tipo II - β): concluir que não há associação quando houver

67 UMA SÍNTESE DESSAS IDEIAS... Verdade na população Há associação entre variáveis (H1) Não há associação (H0) Resultados na amostra do estudo Rejeita a Hipótese Nula (H1) Aceita a Hipótese Nula (H0) CORRETA Poder do teste ERRO TIPO II ERRO TIPO I CORRETA

68 Os valores... Valores de α e β Valores tabelados (bicaudal) Valores tabelados (unicaudal)

69 FÓRMULA n={z 1-α/2 2p(1-p) + z β [ p 1 (1-p 1 )+p 2 (1-p 2 )]} 2 d 2 I. p = média das proporções das condições comparadas II. P 1 = proporção da condição de um grupo III. P 2 = proporção da condição do outro grupo IV. d = diferença entre os grupos V. α = nível de significância VI. 1-β = poder do teste

70 CÁLCULO n={1,96 2(0,45)(1-0,45) + 1,28[ 0,4(1-0,4)+0,5(1-0,5)]} 2 (0,10) 2 n=518 dentes em cada grupo I. p = média das proporções das condições comparadas (0,45) II. P 1 = proporção da condição de um grupo (0,40) III. P 2 = proporção da condição do outro grupo (0,50) IV. d = diferença entre os grupos (0,10) V. α = nível de significância (1,96) VI. 1-β = poder do teste (0,90 i.e. β=0,10-1,28)

71 1)

72 2) EPI INFO 6.04d Epi Table

73 3) Laboratório de Epidemiologia e Estatística LEE USP

74 3) Laboratório de Epidemiologia e Estatística LEE - USP

75 4)

76 4)

77 4)

78 5)

79 E em estudos de coorte? Exposto Doentes Amostra nãodoentes Não-doentes Doentes Não-exposto População Não-doentes Observação

80 Estudos de coorte: análise Incidência entre os expostos Incidências entre os não-expostos Risco Relativo = IE/IñE Risco Atribuído = IE - IñE

81 1) EPI INFO 6.04d e 2002 Stat Calc

82 1) EPI INFO 6.04d e 2002 Stat Calc

83 2) Power and Sample Size Calculations

84 2) Power and Sample Size Calculations

85 E em estudos de caso-controle? Expostos Não-expostos Doentes Expostos Não-expostos Não-doentes Observação População

86 1) EPI INFO 6.04d e 2002 Stat Calc

87 2) Power and Sample Size Calculations

88 2) Power and Sample Size Calculations v Teste Exato de Fisher

89 E se o caso-controle for pareado? Gênero Idade Nível econômico Tipo de pele Gênero Idade Nível econômico Tipo de pele Gênero Idade Nível econômico Tipo de pele Gênero Idade Nível econômico

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91 Coeficiente de correlação para exposição entre os pares casos e controles Odds Ratio (Razão das chances)

92 RISCO versus ODDS RISCO = a possibilidade de que algo aconteça a possibilidade de que tudo aconteça ODDS = a possibilidade de que algo aconteça a possibilidade de que algo não aconteça Exemplo: Entre 100 pessoas estudadas, 20 desenvolvem câncer de boca em um ano. O RISCO é 1 em 5 (Ex: 20 em 100). A ODDS é de 1 em 4 (Ex: 20 comparados a 80).

93 Estudos de caso-controle Análise dos dados ODDS RATIO = CHANCE/ODDS = possibilidade de ocorrência de um evento possibilidade da não ocorrência do evento a c b d OR = a x d b x c Exposição Doença / evento Presente Ausente Presente a b Ausente c d

94 TAMANHO DE AMOSTRA ESTUDOS COMPARATIVOS: MÉDIA Uma pesquisadora deseja verificar a existência de diferenças entre o CPOD de crianças de níveis econômicos distintos. Estudos anteriores indicam que o CPOD das crianças mais ricas é igual a 2,5 (s = 0,5) enquanto que nas mais pobres a média é igual a 4,0 (s = 0,7). Quantas crianças deveriam participar do estudo se é desejado detectar um diferença entre os dois grupos de 0,5 unidade, com nível de significância de 5% e um poder do teste de 80%?

95 FÓRMULA n = (z 1-α/2 + z β ) 2 (s 12 + s 22 ) d 2

96 n= (1,96+1,29) 2 (0, ,7 2 ) 0,5 2 n= 32 crianças

97 Falhas que devem ser evitadas (1) A entrada de pacientes na clínica é por volta de 50 pacientes no ano, dos quais 10% podem não querer participar do estudo. Assim, ao longo de 2 anos do estudo, a amostra será de 90 pacientes. Embora a maioria dos estudos precise balancear a viabilidade com o poder, o tamanho da amostra não pode ser decidido no número de pacientes disponíveis apenas. Em estudos nos quais o número de pacientes disponíveis é um conhecido fator limitante, o cálculo amostral deverá, também ser feito, para indicar se: O poder que o estudo tem para detectar as diferenças de importância clínica/epidemiológica, OU A diferença que será detectada quando o poder desejado é aplicado.

98 Falhas que devem ser evitadas (2) O cálculo amostral não foi realizado pois não havia qualquer informação anterior para se basear Faça um estudo piloto; Utilize a proporção que garanta o maior cálculo (50%);

99 Falhas que devem ser evitadas (3) Um estudo prévio na mesma região que eu estou estudando, recrutou 150 indivíduos e encontrou resultados estatisticamente significativos (p=0,014), assim uma amostra similar deve ser suficiente no meu estudo. Estudos prévios podem ter tido sorte de encontrar tais diferenças, devido à variação amostral aleatória.

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