TEXTO APRESENTADO NA REUNIÃO DE CONSOLIDAÇÃO CAPÍTULO III DAS CARACTERISTICAS ESSENCIAIS DE COMPOSIÇÃO E QUALIDADE. Proponentes: 2, 4, 5, 7, 8, 9

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1 Consolidação das contribuições recebidas na Reunião de Consolidação Consulta Pública n. 98/ Dispõe sobre o Regulamento Técnico para fórmulas infantis para lactentes. TEXTO APRESENTADO NA REUNIÃO DE CONSOLIDAÇÃO CAPÍTULO III DAS CARACTERISTICAS ESSENCIAIS DE COMPOSIÇÃO E QUALIDADE Seção I Composição Essencial Art. 14 O conteúdo de proteína deve atender aos requisitos abaixo: Fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas do leite de vaca não hidrolisadas Fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas isoladas de soja Unidade Mínimo Máximo LSR g/100 kcal 1,8 3,0 - g/100 kj 0,45 0,7 - g/100 kcal 2,25 3,0 - g/100 kj 0,5 0,7 - CONTRIBUIÇÕES Proponentes: 2, 4, 5, 7, 8, 9 Proposta:..., por meio de ensaios clínicos publicados em revistas científicas indexadas e /ou por meio de outros documentos científicos apropriados seguindo práticas de especialistas no desenho e condução dos mesmos. Justificativa: O artigo 5º da Diretiva 2006/41/EC da União Européia prevê outros tipo de redação onde não necessariamente cita a necessidade dos estudos clínicos conduzidos de acordo com as boas práticas internacionais serem publicadas em revistas indexadas, uma vez que em algumas situações há dados sujeitos a patentes que não podem ser publicados. Desta forma, se permitiria a disponibilização dos dados dos estudos clínicos à Agência Reguladora, sem a necessidade de sua publicação em revistas indexadas. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA modificou o texto do artigo considerando sugestão recebida de outro proponente, visto que a adequação da fórmula para o crescimento e desenvolvimento deve ser comprovada por meio de ensaios clínicos. A proposta de texto da ANVISA indica que serão priorizadas revisões sistemáticas de ensaios clínicos publicados em revistas indexadas, mas também serão avaliados ensaios clínicos isolados publicados ou não em revistas indexadas.

2 Fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas hidrolisadas do leite de vaca g/100 kcal 1,8 3,0 - g/100 kj 0,5 0,7 - I - O cálculo do conteúdo de proteína no produto final pronto para consumo deve ser baseado em N (nitrogênio) x 6,25. II - Para fórmulas infantis para lactentes baseadas em outras fontes protéicas, podem ser aplicados outros valores mínimos, desde que comprovados cientificamente como adequados para o crescimento e desenvolvimento dos lactentes, por meio de ensaios clínicos publicados em revistas científicas indexadas e, adicionalmente, por meio de outros documentos científicos pertinentes. III - Para um mesmo valor energético, as fórmulas infantis para lactentes devem conter uma quantidade disponível de cada aminoácido essencial e semi-essencial no mínimo igual ao contido na proteína de referência (leite humano), segundo disposto no Anexo (Aminoácidos essenciais e semi-essenciais no leite humano). Proponente: 11 Proposta: A segurança e a adequação do produto devem ser demonstradas por meio de ensaios clínicos, preferencialmente publicados em revistas cientificas indexadas. Justificativa: Não considero adequado o termo documentos científicos pertinentes, pois não configura a realização de ensaios clínicos. ( x ) Aceita ( ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA acata a sugestão, visto que a adequação da fórmula para o crescimento e desenvolvimento deve ser comprovada por meio de ensaios clínicos. A proposta de texto da ANVISA indica que serão priorizadas revisões sistemáticas de ensaios clínicos publicados em revistas indexadas, mas também serão avaliados ensaios clínicos isolados publicados ou não em revistas indexadas. a. Para efeitos de cálculo, as concentrações de tirosina e fenilalanina podem ser somadas. b. Para efeitos de cálculo, as concentrações de metionina e cisteína podem ser somadas se a proporção destes aminoácidos for inferior a 2:1. c. Se a proporção de metionina e cisteína estiver entre 2:1 e 3:1, a adequação da fórmula deve ser demonstrada por meio de ensaios

3 clínicos publicados em revistas científicas indexadas e, adicionalmente, por meio de outros documentos científicos pertinentes. IV - Aminoácidos isolados podem ser adicionados apenas com a finalidade de melhorar seu valor nutricional. Podem ser adicionados aminoácidos essenciais e semi-essenciais para melhorar a qualidade das proteínas, mas somente em quantidades necessárias para este fim. Devem ser utilizados os compostos de aminoácidos estabelecidos em Regulamento Técnico específico. V As fórmulas infantis para lactentes a base de proteínas de leite não hidrolisadas que contenham menos de 2g de proteínas/100kcal e as fórmulas infantis para lactentes a base de proteínas hidrolisadas que contenham menos de 2,25g de proteínas/100kcal devem ser avaliadas por meio de ensaios clínicos publicados em revistas científicas indexadas e, adicionalmente, por meio de outros documentos científicos pertinentes. Art. 19 O conteúdo de carboidratos totais deve atender aos requisitos abaixo: Unidade Mínimo Máximo LSR g/100 kcal 9,0 14,0 - g/100 kj 2,2 3,3 - I - Quando amidos forem utilizados, somente serão aceitos amidos gelatinizados e ou pré-cozidos, naturalmente isentos de glúten, até o máximo de 30% do total de carboidratos e até 2g/100mL. II - O teor mínimo de lactose deve ser de 4,5g por 100kcal (1,1g/100kj) do produto pronto para o consumo. Proponentes: 2, 5, 7, 8, 9 Proposta: (Inclusão, nova redação ou exclusão). Art.19 inciso I Quando amidos forem utilizados, somente serão aceitos amidos gelatinizados e ou précozidos, naturalmente isentos de glúten, até o máximo de 30% do total de carboidratos ou até 2g/100ml. Justificativa: Há referência no documento do ESPGHAN(Global Standard for the Compositions of Infant.

4 a. Este valor mínimo não se aplica às fórmulas infantis para lactentes em que os isolados de proteína de soja representem mais de 50% do teor protéico total. III Não é permitida a adição de frutose ou sacarose. a. A sacarose somente pode ser adicionada em fórmulas infantis para lactentes produzidas com proteína hidrolisada. Nesse caso, o teor de sacarose não deve ser superior a 20% do total de carboidratos. IV A glicose somente pode ser adicionada em fórmulas infantis para lactentes produzidas com proteína hidrolisada. Nesse caso, o teor de glicose não deve ser superior a 2g/100kcal (0,5g/100kJ). V - Não é permitida a adição de mel. Formula: Recommendations of ESPGHAN Coordinated International Expert Group para inserção da condicional) ou quando refere-se aos critérios 30% e 2g/100ml. Adicionalmente esclarecemos que, ao adotarmos o cenário mais crítico, ou seja, 14g/100kcal e adição de amido pré-gelatinizado em 30% do total de carboidratos em um produto com 70kcal/100ml, obtemos 2,94g de amido pré-gelatinizado em 100ml de fórmula reconstituída. Desta forma não seria possível atender simultaneamente aos critérios de percentual e de valor absoluto de 2g/100ml. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: O texto proposto está baseado na norma Codex Stan 72 Rev e na Diretiva Européia (COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC). Além disso, o exemplo apresentado não se aplica uma vez que de acordo com os requisitos de composição, a fórmula deve ter no mínimo 4,5g/100kcal de lactose, não sendo possível utilizar 14g apenas de amido gelatinizado. Proponentes: 2, 4, 5, 9 Proposta: (Inclusão, nova redação ou exclusão) Art.19 V- os carboidratos a seguir podem ser utilizados em formulas infantis para lactentes: Lactose, maltose, sacarose, glicose, maltodextrina, xarope de glicose ou xarope seco de glicose, amido pré-cozido e amido gelatinizado.

5 Justificativa: É importante que fique claro a possibilidade de adição de demais carboidratos na norma, evitando assim a erros de interpretação (Diretiva Européia 2006/141/EC). ( x ) Aceita parcialmente ( ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA acata a sugestão de listar os carboidratos que poderão ser adicionados às fórmulas, desde que atendidas às condições de uso estabelecidas. No entanto, o inciso V que trata da proibição da adição de mel será mantido. Proponente: 11 Proposta: Incluir a lista de carboidratos que consta na Diretiva Européia; Não deixar aberta a adição de outros carboidratos. Justificativa: Deixar aberto coloca em risco a adição de alguns carboidratos não avaliados em ensaios clínicos. ( x ) Aceita parcialmente ( ) Não aceita Comentários Anvisa: XIV - Ferro Proponentes: 2, 4, 5, 7, 8, 9 A ANVISA acata a sugestão de listar os carboidratos que poderão ser adicionados às fórmulas, desde que atendidas às condições de uso estabelecidas.

6 Unidade Mínimo Máximo LSR mg/100 kcal 0,45 1,3 - mg/100 kj 0,1 0,3 - Proposta: (Inclusão, nova redação ou exclusão) Art.20 XIV Ferro Unidade Máximo mg/100kcal 2,0 Justificativa: O Codex Stan deixou em aberto o limite máximo de ferro, uma vez que não houve consenso entre todos os países para estabelecê-lo. Os países da União Européia já possuíam o valor máximo de 1,3g/100kcal. Entretanto os demais países não aceitam, pois possuem outros valores máximos necessários. Na Ásia, EUA e América Latina são utilizados valores superiores, como 2,0g/100kcal. Além disso, o programa federal americano Special Supplemental Nutrition Program for Womem, Infants and Children(WIC) estabelece valor mínimo de 1,8g/100kcal de ferro nas fórmulas infantis para que possam participar do programa. Ao adotar o valor máximo de 1,3mg/100kcal, o Brasil exige uma reformulação das fórmulas infantis procedentes deste país exclusivamente para atender a legislação brasileira para um item que ainda não há consenso mundial, conforme demonstrado abaixo: EUA e Canadá: limite máximo não estabelecido. Austrália: limite máximo de 2,09mg/100kcal. Venezuela e Costa Rica: limite máximo de 2,0mg/100kcal. Chile:limite máximo de 3,0mg/100kcal. ( x ) Aceita parcialmente ( ) Não aceita Comentários Anvisa:

7 A ANVISA acata a sugestão de elevar o limite máximo de ferro para 2mg/100kcal para as fórmulas infantis à base de proteína de soja ou de misturas desta com proteínas de leite de vaca, tendo em vista as questões referentes à interferência do ácido fítico, presente na soja, na absorção de ferro e, considerando a referência da Diretiva Européia. No entanto, para os outros tipos de fórmulas, mantém-se o limite máximo de 1,3mg/100kcal, conforme justificativas relacionadas à segurança do consumo de ferro, apresentadas na reunião de consolidação. Sendo assim, a ANVISA opta por inserir um inciso na norma prevendo esta situação, conforme transcrito abaixo: XXIX - L- Carnitina Unidade Mínimo Máximo LSR mg/100 kcal 1,2 2 - mg/100 kj 0,29 0,48 - a. Caso a quantidade de L-carnitina adicionada à fórmula infantil para lactentes seja maior do que 2mg/100kcal (0,48 mg/100kj), a segurança e a adequação do produto devem ser demonstradas, por meio de ensaios clínicos publicados em revistas científicas indexadas e, adicionalmente, por meio de outros documentos científicos pertinentes. a. Para fórmulas infantis à base de proteínas isoladas de soja ou de misturas destas com proteínas lácteas, o limite máximo deve ser 2,0mg/100kcal (0,5mg/100kJ). Proponentes: 2, 4, 5, 7, 8, 9 Proposta:..., por meio de ensaios clínicos publicados em revistas científicas indexadas e /ou por meio de outros documentos científicos apropriados seguindo práticas de especialistas no desenho e condução dos mesmos. Justificativa: O artigo 5º da Diretiva 2006/41/EC da União Européia prevê outros tipo de redação onde não necessariamente cita a necessidade dos estudos clínicos conduzidos de acordo com as boas práticas internacionais serem publicadas em revistas indexadas, uma vez que em algumas situações há dados sujeitos a patentes que não podem ser publicados. Desta forma, se permitiria a disponibilização dos dados dos estudos clínicos à Agência Reguladora, sem a necessidade de sua publicação em revistas indexadas. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa:

8 A ANVISA modificou o texto do artigo considerando sugestão recebida de outro proponente, visto que a adequação da fórmula para o crescimento e desenvolvimento deve ser comprovada por meio de ensaios clínicos. A proposta de texto da ANVISA indica que serão priorizadas revisões sistemáticas de ensaios clínicos publicados em revistas indexadas, mas também serão avaliados ensaios clínicos isolados publicados ou não em revistas indexadas. Proponente: 11 Proposta: A segurança e a adequação do produto devem ser demonstradas por meio de ensaios clínicos, preferencialmente publicados em revistas cientificas indexadas. Justificativa: Não considero adequado o termo documentos científicos pertinentes, pois não configura a realização de ensaios clínicos. ( x ) Aceita ( ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA acata a sugestão, visto que a adequação da fórmula para o crescimento e desenvolvimento deve ser comprovada por meio de ensaios clínicos. A proposta de texto da ANVISA indica que serão priorizadas revisões sistemáticas de ensaios clínicos publicados em revistas indexadas, mas também serão avaliados ensaios clínicos isolados publicados ou não em revistas indexadas.

9 Seção II Dos Ingredientes Opcionais Art. 21 Além dos requisitos de composição listados nos artigos 10 a 20, outros ingredientes podem ser adicionados às fórmulas infantis para lactentes, de maneira a fornecer compostos normalmente encontrados no leite humano e para garantir que a formulação seja adequada como única fonte de nutrientes do lactente ou para fornecer outros benefícios similares aos encontrados em lactentes amamentados exclusivamente com leite humano. Proponente: 9 Proposta: Nova redação Quando qualquer desses ingredientes for adicionado, as fórmulas infantis devem conter quantidades suficientes dos mesmos para atingir o efeito desejado, levando em consideração as quantidades normalmente presentes no leite humano ou os benefícios similares aqueles encontrados nos lactentes alimentados exclusivamente pelo leite materno. Justificativa: Conforme item da norma Codex Stan Rev e artigo 5 da Diretiva da Comunidade Européia 141/2006. ( x ) Aceita parcialmente ( ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA entende a necessidade de alterar a redação do artigo, uma vez que alguns ingredientes que não estão presentes no leite humano podem ser adicionados às formulas infantis, desde que forneçam benefícios similares aos encontrados em lactentes amamentados exclusivamente com leite humano. No entanto, não foi adotada a frase proposta, tendo em vista que ela não reflete todas as informações constantes na norma Codex Stan Rev Nova frase: Art. 21 Além dos requisitos de composição listados nos artigos 10 a 20, outros ingredientes podem ser adicionados às fórmulas infantis para lactentes, para

10 garantir que a formulação seja adequada como única fonte de nutrientes do lactente, levando em consideração os compostos e limites normalmente encontrados no leite humano e ou benefícios similares aos encontrados em lactentes amamentados exclusivamente com leite humano. Art. 22 As seguintes substâncias podem ser adicionadas e seu teor por 100 kcal (100 kj) nas fórmulas infantis para lactentes prontas para consumo, de acordo com as instruções do fabricante, não deve exceder os valores descritos abaixo: II - Os seguintes nucleotídeos podem ser adicionados: Máximo (mg/100 kcal) (mg/100 kj) Citidina 5-monofosfato 2,50 0,60 Uridina 5-monofosfato 1,75 0,42 Adenosina 5-monofosfato 1,50 0,36 Guanosina 5-monofosfato 0,50 0,12 Inosina 5-monofosfato 1,00 0,24 a. Caso sejam adicionados nucleotídeos, a fórmula deve conter todos os listados. b. A adição dos nucleotídeos não deve exceder 5mg/100kcal (1,2mg/100 kj). Proponentes: 2, 4, 5, 7, 8, 9 Proposta: Exclusão artigo Art. 22, inciso II, alínea a Justificativa: Sabe-se que todos os nucleotídeos citados (citidina, uridina, adenosina, guanosina e inosina) estão presentes no leite humano e no leite de vaca utilizado nas fórmulas infantis. Os teores dos nucleotídeos dependem da origem do leite, alimentação e outros fatores. A adição voluntária de nucleotídeos não necessariamente deve incluir os 5 nucleotídeos. O fabricante poderá adicionar os nucleotídeos independentemente para adequar o perfil nutricional do produto à função a que se destina. Importante ainda ressaltar que a Diretiva 2006/141/EC e o CODEX STAN não contemplam tal restrição. Esta última referência somente dispõe que os níveis máximos e mínimos deveriam ser estabelecidos pelas autoridades nacionais, o que já consta da proposta de regulamentação. ( x ) Aceita ( ) Não aceita Comentários Anvisa:

11 A ANVISA acata a sugestão de retirar a alínea a do inciso II do Artigo 22, considerando que os ingredientes presentes na formulação do produto já contêm esses nucleotídeos, havendo variação dependendo da fonte protéica. IV - Os frutooligossacarídeos (FOS) e os galactooligossacarídeos (GOS) podem ser adicionados desde que não ultrapassem o limite de 0,8g/100mL em uma combinação de 10% de frutooligossacarídeos e 90% de galactooligossacarídeos. a. Para fins de atendimento desta norma, consideram-se frutooligossacarídeos (FOS) os frutanos, derivados da inulina, com ligações β (2-1) fructosil-frutose, cujo grau de polimerização médio é igual ou maior a 4 (quatro). Estão excluídos os polímeros de frutose derivados da sacarose. Proponentes: 4, 5, 7, 8, 9 Proposta: Art.22 IV Frutooligossacarideos (FOS) e Galactooligossacarídeo (GOS) Os frutooligossacarídeos e os galactooligossacarideos podem ser adicionados ás fórmulas infantis desde que não ultrapassem o limite de 0,8g/100 ml em uma combinação de 90% de galactooligossacarídeos e 10% de frutooligossacarideos de alto peso molecular. Outras combinações e níveis máximos de frutooligossacarideos e galactooligossacarideos podem ser utilizados de acordo com dados científicos estabelecidos e reconhecidos. Tal adequação deve ser demonstrada por meio de uma revisão sistemática dos dados risco-benefício, realizada conforme guias geralmente aceito por especialistas (expertos) para a condução e desenho de tais estudos. Justificativa: 1) Apesar do art. 26 da CP prever a adição de ingredientes em concentrações diferentes da preconizada, mediante avaliação prévia da ANVISA, ele não prevê o uso de combinações de ingredientes diferentes das preconizadas. Uma vez que o art.29 da CP 98/2009 prevê o uso conjunto de FOS e GOS, julgamos ser necessário deixar claro neste artigo que os prebióticos podem ser utilizados juntos ou isoladamente.

12 2) O uso combinado de FOS e GOS não é recomendado em casos de pacientes com galactosemia, uma vez que estes indivíduos são incapazes de converter galactose em glicose. Portanto, para pacientes com galactosemia o uso isolado de FOS deve ser considerado. 3) O uso de produtos contendo somente FOS ou GOS está aprovado em outros mercados. 4) A concentração de FOS e GOS sugerida pela ANVISA é de 10% para FOS e 90% para GOS. A adoção desta proporção de FOS e GOS para Agência restringe o uso de FOS e GOS a um único fabricante no país. Assim, a aceitação de evidências cientifica para outras concentrações garante a segurança para o consumidor e a isonomia para outras empresas que desejam usar FOS e GOS. 5) O texto sugerido foi baseado na Comissão Diretiva Européia EC de 22- Dezembro -2006, utilizado para a elaboração de grande parte desta Consulta Pública. - Fórmulas Infantis comercializadas em outros países: Alemanha (GOS), Hong Kong (GOS), Hong Kong (FOS), Italia (GOS), Itália(FOS), Indonesia(FOS), Coreia(FOS), Malasia(FOS), Russia(FOS), Rússia(GOS), Espanha (FOS), Tailândia(FOS), Vietnã(GOS), União Européia (GOS), Asia (GOS), EUA(GOS), Ásia(FOS). - Fórmulas infantis com outras combinações: União Européia/ ASIA (GOS/Inulina), Malásia (Inulina), Indonésia (Lactulose). ( x ) Aceita parcialmente ( ) Não aceita Comentários Anvisa:

13 Apesar da ANVISA entender que o Art. 24 da norma já contempla a preocupação levantada pelos proponentes, ela acata a sugestão de incluir texto que esclareça melhor a possibilidade de adição de outras combinações desde que comprovada sua segurança e adequação. Proponentes: 2, 7, 8, 9 Proposta: (Inclusão, nova redação ou exclusão) Art.22 IV - Os galactooligossacarídeos (GOS) e a polidextrose (PDX) podem ser adicionados desde que não ultrapassem o limite de 4g/L em uma combinação de 50% de galactooligossacarídeos (GOS) e 50% de polidextrose (PDX). Justificativa: Nos comentários enviados como resposta à CP 98/2009 foram apresentados dois estudos (Ziegle et al,2007 e Nakamura et al,2008), além da conclusão do painel de experts do Gras Notice No.233 que indicam resultados positivos e favoráveis da ingestão de fórmulas infantis com adição combinada da polidextrose e dos galactooligossacarídeos. O fato de o texto atual proposto citar somente e especificamente a adição permitida da GOS e da FOS e não da polidextrose favorece a adição e a escolha destes dois componentes por parte os fabricantes de fórmulas infantis, uma vez que a legislação brasileira é entendida como positiva e o fato destes dois componentes estarem escritos na norma indicam que não é necessária avaliação e aprovação prévia da ANVISA para o uso destes ingredientes opcionais, sendo necessária para todos os outros ingredientes opcionais. Desta forma solicitamos que a polidextrose seja especificamente citada na legislação, assim como a FOS e a GOS, conforme texto sugerido acima. Além disto, vale a pena citar que outras combinações de adição de FOS, GOS e PDX podem ser utilizadas desde que avaliadas e aprovadas, de acordo com estudos clínicos e

14 comprovação de segurança e funcionalidade, de acordo com os artigos 21 e 24 da proposta de resolução. Seria interessante esse tipo de colocação ou esclarecimento na resolução. História de uso em outros países de produtos contendo GOS e PDX (fórmulas infantis): -desde 2009 nos EUA; -desde 2009 no México -mais recentemente nos seguintes países, Peru, Republica Dominicana, Colômbia (loro), Argentina, Equador, Costa Rica, Panamá, Honduras, Guatemala, Nicarágua e El Salvador. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: Alguns estudos têm avaliado os efeitos da utilização de FOS e GOS em fórmulas infantis, em combinações distintas da proposta, ou isoladamente (Ben et al, 2004; 2008; Euler et al, 2005; Bettler & Euler, 2006; Kapiki et al, 2007). No entanto, ainda não é possível, a partir desses estudos, obter uma conclusão sobre a eficácia e segurança dessas composições. Além disso, alguns documentos levantam preocupações quanto à segurança do uso de FOS isoladamente (SCF/CS/NUT/IF/65 Final, 2003; FSANZ - Final Assessment Report Proposal P306, 2008). Segundo a FSANZ, a adição de FOS em fórmulas infantis, alimentos para lactentes ou fórmulas de seguimento não foi permitida devido à falta de evidência para avaliar seus efeitos. Da mesma forma que para a adição isolada de FOS e GOS, o número reduzido de estudos enviados não permite concluir sobre o efeito prebiótico da adição de polidextrose em lactentes, apesar de dois estudos (Ziegler et al, 2007; Nakamura et al, 2008) terem indicado resultados positivos. Ressalta-se que estes estudos não avaliaram o efeito da adição isolada de polidextrose.

15 No documento GRAS Notice n. 233 (Generally Recognized as Safe (GRAS) Determination for the Addition of Polydextrose to Infant Formula as a Prebiotic Ingredient in Combination with Galactooligosaccharides), a polidextrose é aprovada como um dos ingredientes de uma mistura com outros prebióticos e a maior parte dos estudos relatados é com adultos e alguns com crianças. Assim, a ANVISA não acata a sugestão de permitir a adição de polidextrose ou de FOS e GOS, isoladamente. Proponente: 11 Proposta: Se incluídos outros carboidratos com efeitos prebióticos, acrescentar a frase informando que a segurança e a adequação do produto devem ser demonstradas por meio de ensaios clínicos, preferencialmente publicados em revistas indexadas. Justificativa: Deixar aberto coloca em risco a adição de alguns carboidratos não avaliados em ensaios clínicos. ( x ) Aceita ( ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA acata a sugestão, visto que a adequação da fórmula para o crescimento e desenvolvimento deve ser comprovada por meio de ensaios clínicos. A proposta de texto da ANVISA indica que serão priorizadas revisões sistemáticas de ensaios clínicos publicados em revistas indexadas, mas também serão avaliados ensaios clínicos isolados publicados ou não em revistas indexadas.

16 Art. 23. As culturas produtoras de ácido lático L(+) dos gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium podem ser utilizadas em fórmulas infantis para lactentes, desde que ensaios clínicos publicados em revistas científicas indexadas e, adicionalmente, outros documentos científicos pertinentes, comprovem sua segurança, efeito desejado e ausência de eventos adversos. Proponentes: 2, 5, 7, 8, 9 Proposta: (Inclusão, nova redação ou exclusão) Art.23 As culturas produtoras de ácidos láticos L(+) podem ser utilizados em fórmulas infantis para lactentes, desde que comprovadas por meio de ensaios clínicos publicados em revista cientifica indexadas e /ou por meio de outros documentos científicos apropriados seguindo práticas de especialistas no desenho e condução dos mesmos. Justificativa: As normas CODEX (CODEX STAN e CODEX STAN para fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento não restringem a utilização de probióticos por gênero. A própria conclusão do ESPGHAN, em seu documento Probiotic Bactéria in Dietetic Products for Infants: a Commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition (2004), é de que fórmulas infantis com adição de probióticos somente devem ser comercializadas após avaliação dos aspectos de segurança e beneficios. Nota - se claramente que não há qualquer restrição quanto ao gênero do microrganismo, faixa etária do público alvo ou contagem mínima de unidades formadoras de colônias. A mesma abordagem foi adotada pela Organização Mundial de Saúde OMS, que publicou em 2002 o Guidelines for the evaluation of Probiotics in Food. Neste documento

17 foram estabelecidos requerimentos de segurança para o uso de probióticos, avaliação de atividades metabólicas, avaliação de efeitos adversos durante estudos em humanos, entre outros. Desta forma, fica evidente que o uso de probióticos em alimentos, neste caso específico, deve ser respaldado por estudos que demonstrem sua segurança e eficácia, independentemente da faixa etária, gênero de microrganismo ou contagem mínima de bactérias viáveis. Restringir o gênero das culturas produtoras de ácidos lático L(+) que podem ser adicionadas ás fórmulas infantis para lactentes inviabiliza o desenvolvimento de novos ingredientes futuramente. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: A proposta e justificativa apresentadas já foram avaliadas e respondidas no documento de consolidação da CP 98/2009 apresentado durante a reunião de consolidação, conforme transcrito abaixo: Justificativa para manter a previsão dos gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium: Segundo consta no documento Probiotic Bacteria in Dietetic Products for Infants: a Commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition (2004), o intestino de lactentes alimentados com leite materno contém predominantemente os gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium, representando não menos do que 90% da flora total. O texto ressalta que os Lactobacillus e Bifidobacterium inibem o crescimento de microorganismos patogênicos por meio da produção de ácido lático, ácido acético e outros ácidos orgânicos, com conseqüente redução do ph intraluminal, além de competirem com bactérias potencialmente patogênicas por nutrientes e lugares de adesão epitelial.

18 Ademais, no documento Joint FAO/WHO Expert Consultation on Evaluation of Health and Nutritional Properties of Probiotics in Food Including Powder Milk with Live Lactic Acid Bacteria (2001) consta que os probióticos pertencem principalmente aos gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium, que conseguem sobreviver à passagem pelo trato gastrointestinal e se proliferar no intestino. Destaca-se ainda que o documento do Comitê Europeu em Alimentos Report of the Scientific Committee in Food on the Revision of Essential Requirements of Infant Formulae and Follow-on Formulae (2003) cita como microorganismos com propriedades probióticas o grupo do Lactobacillus acidophilus, o grupo do Lactobacillus casei e o Bifidobacterium spp. Além disso, de acordo com o documento da AFSSA Alimentation Infantile et Modification de la Flore Intestinale (2003), os principais microorganismo utilizados na alimentação infantil como probióticos pertencem aos gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium. É importante destacar ainda que referências científicas respaldam a permissão de Lactobacillus e Bifidobacterium em fórmulas infantis. Alguns estudos consultados avaliaram o uso de probióticos dos gêneros Lactobacillus e ou Bifidobacterium em lactentes e ou crianças de primeira infância (Taylor et al., 2007; Peres et al., 2008; Chouraqui et al., 2008; Mah et al., 2007, Weizman & Alsheikh, 2006). Além disso, outros estudos reforçam que a flora intestinal de lactentes em aleitamento materno é composta principalmente por Lactobacillus e Bifidobacterium (Ruemmele et al., 2009; Harmsen et al., 2000). No entanto, alguns estudos testaram outros gêneros de microorganismos como probióticos em lactentes e ou crianças de primeira infância (Baldeón et al., 2008; Bin-Nun et al., 2005; Costalos et al., 2003). Segundo o estudo de Azizpour et al. (2009), a definição de probióticos permite que uma ampla variedade de espécies e gêneros de microorganismos sejam considerados potenciais probióticos, no entanto, o estudo ressalta que a maioria dos probióticos consumidos são dos

19 gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium. Diante do exposto, justifica-se, até o momento, somente a permissão do uso de microorganismos dos gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium em fórmulas infantis, tendo em vista que existem ainda poucos estudos com outros microorganismos com este público e que a flora intestinal de lactentes em aleitamento materno exclusivo é composta predominantemente por bactérias desses dois gêneros. No entanto, considerando a possibilidade de realização de mais estudos que respaldem o uso de outros microorganismos em fórmulas infantis a norma possibilita a ampliação dos gêneros de probióticos, desde que previamente avaliados e aprovados pela ANVISA. Justificativa para manter a previsão de que o conteúdo de probióticos esteja entre 10 6 a 10 8 UFC/g: O documento do Comitê Europeu em Alimentos Report of the Scientific Committee in Food on the Revision of Essential Requirements of Infant Formulae and Follow-on Formulae (2003) define que o conteúdo de bactérias viáveis deve alcançar 10 6 a 10 8 UFC/g da fórmula pronta para o consumo, durante todo o prazo de validade. De acordo com o documento da AFSSA Alimentation Infantile et Modification de la Flore Intestinale (2003), em concentrações abaixo de 10 8 UFC/g os efeitos metabólicos dos microorganismos são mínimos. Ademais, as bactérias cujos níveis da população estão abaixo de 10 5 UFC/g são reprimidas pela microflora e não conseguem desempenhar um papel se seus níveis não forem aumentados em pelo menos 1000 vezes. Além disso, diversos estudos utilizaram a mesma concentração de microorganismos em fórmulas infantis proposta na Consulta Pública (Correa et al., 2005; Indrio et al., 2008; Baldeón et al., 2008; Chouraqui et al., 2008; Weizman & Alsheikh, 2006). No entanto, outros estudos utilizam concentrações maiores de probióticos, mas para testar finalidades específicas e não a segurança (Taylor et al.,

20 2007; Weston et al., 2005; Bibiloni et al., 2005; Lin et al., 2008; Mah et al., 2007). Nenhum estudo consultado testou probióticos em concentrações menores do que as propostas. A ANVISA optou por manter a exigência de que a concentração de probióticos em fórmulas infantis esteja entre 10 6 a 10 8 UFC/g tendo em vista a referência da Comunidade Européia e que diversos estudos testaram doses similares às propostas na norma. Ademais, o regulamento abre a possibilidade de utilização de outras concentrações, desde que avaliadas e aprovadas pela Anvisa. Proponente: 11 Proposta: A segurança e a adequação do produto devem ser demonstradas por meio de ensaios clínicos, preferencialmente publicados em revistas cientificas indexadas. Justificativa: Não considero adequado o termo documentos científicos pertinentes, pois não configura a realização de ensaios clínicos. ( x ) Aceita ( ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA acata a sugestão, visto que a adequação da fórmula para o crescimento e desenvolvimento deve ser comprovada por meio de ensaios clínicos. A proposta de texto da ANVISA indica que serão priorizados revisões sistemáticas de ensaios clínicos publicados em revistas indexadas, mas também serão avaliados ensaios clínicos isolados publicados ou não em revistas indexadas.

21 1º. A empresa deve dispor de estudos ou documentação para consulta da autoridade sanitária competente sobre: a identidade da cepa de acordo com o Comitê Internacional de Bacteriologia Sistemática (International Committee on Systematic Bacteriology); a estabilidade genética; a viabilidade em concentração apropriada da(s) bactéria(s) probiótica(s) no produto pronto para consumo de acordo com a temperatura de diluição indicada pelo fabricante; e a estabilidade até o prazo de validade do produto. 2º. O conteúdo de bactérias viáveis deve estar entre 10 6 a 10 8 UFC/g do produto pronto para consumo. Observação: A ANVISA optou por manter o texto referente à viabilidade do probiótico na temperatura de diluição da fórmula tal como proposto na Consulta Pública n. 98/2009 (nesta CP o tema era tratado no 1º do Artigo 30). Assim, a empresa deverá dispor de estudos ou documentação que comprove que a cepa do probiótico utilizado é viável em concentração apropriada no produto pronto para o consumo após ter sido submetida a uma diluição a 70ºC. A justificativa para que a temperatura de diluição recomendada pela OMS seja utilizada para todos os tipos de fórmulas infantis, inclusive aquelas com probióticos, consta no item de rotulagem (Capítulo V) desta norma. Texto proposto: Art. 24 A adição de ingredientes não previstos nesta seção ou de ingredientes previstos, porém em quantidades diferentes do estabelecido, deve ser avaliada pela ANVISA, previamente a sua comercialização, quanto a sua segurança de uso e adequação para o crescimento e desenvolvimento dos lactentes. 1º A comprovação deve ser feita por meio de ensaios clínicos publicados em revistas científicas indexadas e, adicionalmente, por meio de outros documentos científicos pertinentes. Também devem ser cumpridos os requisitos dispostos no Regulamento Técnico específico que trata da avaliação de risco e segurança dos 1º A empresa deve dispor de estudos ou documentação para consulta da autoridade sanitária competente sobre: a identidade da cepa de acordo com o Comitê Internacional de Bacteriologia Sistemática (International Committee on Systematic Bacteriology); a estabilidade genética; a viabilidade em concentração apropriada da(s) bactéria(s) probiótica(s) no produto pronto para consumo, na temperatura de diluição segura recomendada pela Organização Mundial da Saúde e ou Codex Alimentarius; e a estabilidade até o prazo de validade do produto. Proponentes: 5, 8, 9 Proposta: (Inclusão, nova redação ou exclusão) Art. 24 A adição de ingredientes não previstos nesta seção ou de ingredientes previstos, porém em quantidades diferentes do estabelecido, deve ser avaliada pela ANVISA, previamente a sua comercialização, quanto a sua segurança de uso e adequação para o crescimento e desenvolvimento dos lactentes (...)

22 alimentos. 2º Quando qualquer desses ingredientes for adicionado, as fórmulas infantis para lactentes devem conter quantidades suficientes dos mesmos para atingir o efeito desejado, levando em consideração os limites presentes no leite humano. 2º Quando qualquer desses ingredientes for adicionado, as fórmulas infantis para lactentes devem conter quantidades suficientes dos mesmos para atingir o efeito desejado,levando em consideração no leite humano ou os benéficos similares aqueles encontrados nos lactentes alimentados exclusivamente pelo leite materno. Justificativa: Conforme item da norma Codex Stan Revisão 7.e artigo 5 da Diretiva da Comunidade Européia 141/2006. ( x ) Aceita parcialmente ( ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA entende a necessidade de alterar a redação do artigo, uma vez que alguns ingredientes que não estão presentes no leite humano podem ser adicionados às formulas infantis, desde que forneçam benefícios similares aos encontrados em lactentes amamentados exclusivamente com leite humano. No entanto, não foi adotada a frase proposta, tendo em vista que ela não reflete todas as informações constantes na norma Codex Stan Rev Nova frase: Quando qualquer desses ingredientes for adicionado, as fórmulas infantis para lactentes devem conter quantidades suficientes dos mesmos para atingir o efeito desejado, levando em consideração os compostos e os limites normalmente encontrados no leite humano e ou benefícios similares aos encontrados em lactentes amamentados exclusivamente com leite humano. Proponente: 11 Proposta: A segurança e a adequação do produto devem ser demonstradas por meio de ensaios clínicos, preferencialmente publicados em revistas cientificas indexadas.

23 Justificativa: Não considero adequado o termo documentos científicos pertinentes, pois não configura a realização de ensaios clínicos. ( x ) Aceita ( ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA acata a sugestão, visto que a adequação da fórmula para o crescimento e desenvolvimento deve ser comprovada por meio de ensaios clínicos. A proposta de texto da ANVISA indica que serão priorizados revisões sistemáticas de ensaios clínicos publicados em revistas indexadas, mas também serão avaliados ensaios clínicos isolados publicados ou não em revistas indexadas. CAPÍTULO IV DOS REQUISITOS GERAIS Art. 26 As vitaminas, minerais ou ingredientes opcionais adicionados de acordo com o disposto neste Regulamento devem ser selecionados com base nas listas de referência de compostos de nutrientes para uso em alimentos para fins especiais destinados a lactentes e a crianças de primeira infância, conforme disposto em Regulamento Técnico específico. Proponente: 2 Proposta: Art. 26 Dos requisitos gerais para fórmulas infantis para lactentes e para fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância. As vitaminas e minerais adicionados de acordo com o disposto neste regulamento devem ser selecionados com base nas listas de nutrientes para uso em alimentos para fins especiais destinados a lactentes e a crianças de primeira infância, conforme disposto em RT especifico. Justificativa: CP 93 e a proposta de resolução apresentada pela ANVISA para CP 93 não mencionam nada sobre a utilização de outros ingredientes opcionais, entendemos, portanto que os artigos 21 e 24 da proposta de resolução resultante da CP98 já estabelecem os critérios que o uso de outros ingredientes opcionais deve seguir para aprovação do uso.

24 Desta forma solicitamos que a inclusão sugerida pela ANVISA seja retirada (conforme texto acima na seção proposta), caso contrário entendemos que fica uma contradição entre os artigos 21 e 24 que mencionam que outros ingredientes podem ser utilizados e o art. 26 que remete a uma outra resolução ( a resultante da CP93) e que nada menciona sobre os ingredientes opcionais, gerando confusões na interpretação destes artigos nas duas resoluções, por todo o setor regulado. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA entende necessário manter ingredientes opcionais na redação, tendo em vista que a norma referente à CP 93/09 estabelece compostos para vitaminas, minerais e outros nutrientes/ingredientes, tais como nucleotídeos, inositol etc. Além disso, a CP 93 estabelece critérios para inclusão de compostos não previstos. CAPÍTULO V DA ROTULAGEM Art. 36 A informação nutricional deve ser declarada por 100g ou 100mL do alimento tal como exposto à venda, bem como por 100mL do alimento pronto para consumo de acordo com as instruções do fabricante. Adicionalmente, a informação nutricional pode ser declarada por 100kcal e por 100Kj. Proponentes: 2, 4, 5, 7, 9 Proposta: (Inclusão, nova redação ou exclusão) Art.36 A informação nutricional deve seguir os seguintes parâmetros: a) Declarar o conteúdo de valor energético, expresso em quilocalorias (kcal) e quilojoules (kj), e o conteúdo de proteínas, carboidratos e gorduras totais por 100g do alimento tal como exposto a venda e por 100ml do alimento pronto para o consumo de acordo com as instruções do fabricante.

25 b) Declarar a quantidade de cada vitamina, mineral, colina e qualquer outro ingrediente listado no Capitulo III, Seções I e II deste Regulamento por 100g ou 100ml do alimento tal como exposto a venda e por 100ml, bem como por 100ml do alimento pronto para o consumo de acordo com as instruções do fabricante. Excetua-se deste item a declaração da quantidade dos probióticos, que deve ser efetuados na lista de ingredientes. c) Adicionalmente, a informação nutricional pode ser declarada por 100 quilocalorias (kcal) ou e/ou por 100 quilojoules (kj). Justificativa: A Informação Nutricional não deve atender à norma geral de rotulagem nutricional uma vez que se trata de um alimento para fins especiais, utilizado como única fonte de alimentação e lactentes. Por exemplo, segundo a norma de rotulagem geral, a adição ou destaque de um ácido graxo especifico, faz-se necessário indicar na tabela de informação nutricional as gorduras totais, gorduras saturadas, gorduras trans, gorduras monoinsaturadas e gorduras poliinsaturadas e colesterol. Tal informação não é de relevância para o público alvo de fórmula infantil e sim para adultos que normalmente comparam os produtos para fazer a sua escolha. Dessa forma sugerimos a alteração do texto com base na redação do item 9.3 do Codex Stan Revisão Cabe ressaltar que o principio é utilizado nos EUA, onde existe a informação nutricional obrigatória geral e diferenciada para as fórmulas infantis, conforme Code of Regulation Part 107- Sbpart B Labeling. ( x ) Aceita parcialmente ( ) Não aceita

26 Comentários Anvisa: A ANVISA acata a sugestão, uma vez que o conteúdo de vitaminas, minerais e outros nutrientes devem ser declarados na informação nutricional. No entanto, a ANVISA entende que a RDC 360/2003 se aplica às fórmulas infantis, com exceção da declaração do %VD e da porção e da declaração opcional de vitaminas e minerais, considerando os itens e 5.4 da RDC n. 360/2003. Assim, serão incluídos três incisos prevendo a declaração de vitaminas, minerais e nutrientes opcionais e a exclusão da declaração do %VD. Além disso, foi incluído um artigo que dispõe sobre a declaração de ingredientes opcionais, que não são nutrientes (nucleotídeos e probióticos). Art. 38 Estão permitidas somente as seguintes informações sobre o conteúdo: Com DHA e/ou ARA Com Taurina Com FOS e GOS ou com Prebióticos Com Nucleotídeos Critério O conteúdo de DHA deve ser maior ou igual a 0,2% do total de ácidos graxos. Adição voluntária de acordo com os requisitos estabelecidos na Seção II deste regulamento. Adição voluntária de acordo com os requisitos estabelecidos na Seção II deste regulamento. Adição voluntária de acordo com os requisitos estabelecidos na Seção II deste regulamento. Com Probióticos Adição voluntária de acordo com os requisitos estabelecidos na Seção II deste regulamento. Proponente: 1 Proposta: Art. 38 Estão obrigatórias as seguintes informações sobre o conteúdo. Justificativa: Tornar obrigatória a informação completa do conteúdo do produto para maior segurança de uso. ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA não aceita a sugestão, uma vez que os ingredientes em questão são opcionais e, portanto, o uso de informações de conteúdo deve ser facultativo. No entanto, considerando a importância de constar no rótulo a quantidade de cada ingrediente opcional presente no produto, a ANVISA incluiu um item que prevê a obrigatoriedade da sua declaração na tabela de informação nutricional.

27 Proponentes: 4, 5, 9 Proposta: (Inclusão, nova redação ou exclusão) Art Com FOS e/ou GOS ou com prebióticos Adição voluntária de acordo com os requisitos na Seção II deste regulamento. Justificativa: Art 38. A adoção da informação de conteúdo sugerida baseia-se no fato de que o uso isolado de FOS e GOS também é possível, como nos casos de pacientes com galactosemia, que podem receber somente o FOS, uma vez que estes indivíduos são incapazes de converter galactose em glicose. O uso de produtos contendo somente FOS ou GOS está aprovado em outros mercados. O texto da Comissão Diretiva Européia EC de 22 Dezembro-2006, utlizado para a elaboração de grande parte desta Consulta Pública, também considera o uso de outras combinações de FOS e GOS. ( x ) Aceita ( ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA acata a sugestão, visto que a Resolução possibilita o uso de combinações diferentes da prevista, desde que atendidos os requisitos estabelecidos. 1º Quando as informações sobre conteúdo permitidas neste artigo forem usadas, elas devem ser declaradas com o mesmo Proponente: 1

28 tamanho de letra, realce e destaque da designação do produto. 2º Quando forem utilizadas as informações sobre o conteúdo de DHA, ARA, taurina e ou FOS e GOS, a quantidade desses compostos deve ser declarada na tabela de informação nutricional. 3º Quando forem utilizadas as informações sobre o conteúdo de nucleotídeos e ou probióticos, a quantidade desses ingredientes em 100kcal deve ser declarada próximo à informação sobre o conteúdo. Proposta: Art. 38 1º quando as informações sobre conteúdo permitidos neste artigo forem usadas, elas devem ser declaradas com o tamanho máximo de letra, realce e destaque da designação do produto. Justificativa: Buscar tornar mais enfático para a definição de tamanho de letra. ( x ) Aceita ( ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA aceita a sugestão, por entender que a designação de venda do produto é mais importante do que informações opcionais de conteúdo, não devendo haver destaque para essas informações. Proponentes: 2, 5, 7, 8, 9 Proposta: (Inclusão, nova redação ou exclusão) Art. 38 Exclusão do 1º. Nova redação para o 2º 2º Quando forem utilizadas as informações sobre o conteúdo de nucleotídeos, DHA, ARA, taurina e ou FOS e ou GOS, a quantidade desses compostos deve ser declarada na tabela de informação nutricional. Nova redação para o 3º:

29 3º Quando forem utilizadas as informações sobre o conteúdo de probióticos, a quantidade desses ingredientes em 100 kcal deve ser declarada na lista de ingredientes. Justificativa: Uma vez que a referência utilizada para elaboração da proposta apresentada foi a Diretiva Européia 2006/141/EC e que a mesma não menciona a forma de declarar a informação sobre o conteúdo dos ingredientes no rótulo, solicitamos a exclusão do parágrafo 1º (artigo 34). É importante ressaltar que devido às advertências obrigatórias (com tamanhos pré definidos) que devem constar nos rótulos dos produtos abrangidos pela Lei nº , o espaço reservado para a denominação fica bastante comprometido e limitado. Em relação ao parágrafo 2º, conforme estabelecido na CAC/GL , revisão 2008, os nucleotídeos são considerados nutrientes, assim, entendemos que deve estar declarado na tabela de informação nutricional, a fim de adequar-se também ao Codex Stan revisão 2007, de acordo com item 9.3(b). Em relação ao parágrafo 3º, solicitamos que o conteúdo de probióticos em 100 kcal seja declarado na lista de ingredientes, já que seria o local mais adequado e claro para o entendimento do consumidor. ( x ) Aceita parcialmente ( ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA mantém o parágrafo primeiro por entender que a designação de venda do produto é mais importante do que informações opcionais de conteúdo, não devendo haver destaque para essas informações. Quanto aos parágrafos segundo e terceiro, a ANVISA optou por tornar obrigatória a informação de conteúdo dos ingredientes opcionais e, portanto, incluiu o conteúdo desses incisos nos artigos que tratam da informação nutricional. No entanto, considerando que a CAC/GL Rev trata os nucleotídeos

30 como nutrientes, a ANVISA acata a sugestão de incluir a declaração do seu conteúdo na informação nutricional. Art. 40 No rótulo das fórmulas infantis para lactentes deve(m) ser declarado(s)(a)(as): I - as fontes de proteína do produto de forma clara; II - a frase não contém leite ou produtos lácteos ou frase equivalente, quando o produto não contiver leite ou qualquer outro derivado do leite; III - instruções adequadas de uso preparo e armazenamento do produto, incluindo informações sobre higiene das mãos e superfícies de trabalho e necessidade de esterilização dos utensílios, de acordo com as recomendações atualizadas da Organização Mundial de Saúde; IV - instrução clara de que o produto deve ser preparado com água fervida e posteriormente resfriada a temperatura não inferior a 70 C, para produtos que necessitam de reconstituição, com exceção das fórmulas infantis para lactentes com probióticos, onde a temperatura de diluição específica para garantir a sobrevivência de quantidade adequada de probióticos é indicada pelo fabricante. a. Nas fórmulas infantis para lactentes com probióticos, a empresa deve incluir no rótulo uma advertência indicando que o consumo deve ser imediato, tendo em vista que o produto está sendo reconstituído a uma temperatura inferior à recomendada (que é de 70ºC) e que os probióticos morrem à temperatura igual ou maior a 70ºC. b. Deve constar no rótulo o tempo médio de espera após a fervura para atingir a temperatura de diluição de 70ºC ou outra temperatura Proponente: 1 Proposta: Posição da IBFAN Brasil com relação à contaminação da fórmula infantil em pó com Enterobacter sakazakii e salmonella. Justificativa: Os rótulos devem conter instruções sobre a necessidade de um adequado preparo, manuseio e estocagem da Fórmula em Pó reconstituída, com visitas a prevenir ou minimizar o crescimento bacteriano. As informações devem ser claras e de fácil compreensão para as pessoas que preparam a fórmula e alimentam os bebês, alertando que esses produtos podem conter bactérias, daí a necessidade de seguir as orientações para o preparo. A IBFAN defende a adoção das recomendações propostas pela OMS e FAO contidas na publicação Preparación, almacenamiento y manipulación em condiciones higiênicas de preparaciones em polvo para lactantes: directrices, de Estas recomendações foram elaboradas a pedido da Assembléia Mundial da Saúde, em 2005, depois que um grupo de especialistas recomendou a elaboração dessas diretrizes, em reuniões realizadas em 2004 e Recomenda-se a utilização de preparações líquidas estéreis para os lactentes mais expostos à infecção. E quando não se dispõe delas, recomenda-se preparação da fórmula em pó com a água a uma temperatura não inferior a 70ºC. Além disso, recomenda-se reduzir ao mínimo o tempo entre a preparação e o consumo, e nunca armazenar as fórmulas preparadas em temperaturas superiores a 5ºC. Desde a década de 80 tem havido relatos de doenças graves e mortes provocadas por este tipo de bactéria em países

31 indicada, no caso de fórmulas infantis para lactentes com probióticos. V - instruções sobre a importância do consumo imediato da fórmula reconstituída e que, quando necessário o preparo com antecedência do produto, a fórmula reconstituída deve ser refrigerada à temperatura menor que 5 C, por no máximo 24 horas; VI - que os restos do produto preparado devem ser descartados; VII - instruções gráficas claras ilustrando o método de preparação do produto; VIII - advertência sobre os perigos à saúde decorrentes do preparo, armazenamento e uso inadequados; XIX - instruções adequadas sobre o armazenamento do produto após abertura da embalagem. Art. 41 As fórmulas infantis para lactentes com probióticos devem apresentar nos dizeres de rotulagem a seguinte frase de advertência, em destaque e negrito: Este produto contém probióticos e não deve ser consumido por lactentes prematuros, imunocomprometidos (com deficiências no sistema imunológico) ou com doenças do coração. bastante diversos. Embora as crianças mais novas, particularmente as menores de 2 meses, as nascidas com baixo peso e as imunodeficientes sejam mais vulneráveis, há relatos de casos mesmo entre crianças maiores e saudáveis. As diretrizes da OMS sugerem que para se chegar à temperatura de 70ºC, deve-se esperar 30 minutos após a ebulição. Como a mãe poderia saber quando chegou a essa temperatura? É certeza que as fórmulas em pó não são estéreis e que depois da lata aberta as bactérias se multiplicam rapidamente. É certeza que a sakazakii e a salmonela causam doenças graves e mortes. E ainda não se sabe os reais benefícios (se é que existem) dos probióticos para crianças pequenas. Lactobacillus bulgaricus são bactérias gram-positivas, termofilicas e em forma de bastão. É destruída no aquecimento a 65ºC por 30 minutos. Crescem bem a 45ºC, mas não se desenvolve em temperaturas inferiores a 20º C. ( x ) Aceita ( ) Não aceita Comentários Anvisa: Justificativa para a decisão de manter a temperatura de diluição recomendada pela FAO/OMS para as fórmulas infantis: De acordo com a decisão da GGALI/ANVISA, a empresa deve dispor de estudos ou documentação para consulta da autoridade sanitária competente sobre a viabilidade em concentração apropriada da(s) bactéria(s) probiótica(s) no produto pronto para consumo, na temperatura de diluição segura recomendada pela Organização Mundial da Saúde e ou Codex Alimentarius (70ºC). Além disso, deve constar no rótulo de fórmulas infantis uma instrução clara de que o produto deve ser preparado com água fervida e posteriormente resfriada a temperatura não inferior a 70 C, para produtos que necessitam de reconstituição. Esta decisão foi tomada com base nas diretrizes da FAO/WHO de 2006 e 2007,

32 que são referenciadas no Código de Práticas de Higiene para Fórmulas Infantis em Pó para Lactentes e Crianças de Primeira Infância do Codex Alimentarius. Ademais, outros documentos foram consultados para a tomada desta decisão. As referências utilizadas e as justificativas serão detalhadas a seguir. Destaca-se ainda que os representantes da academia e da IBFAN presentes na reunião de consolidação das CPs 93, 94, 98 e 99 de 2009 opinaram pela manutenção da temperatura de diluição recomendada pela FAO/OMS para todos os tipos de fórmulas infantis, visto que a diluição em temperaturas inferiores pode representar riscos à saúde dos lactentes, com destaque para a contaminação por Enterobacter sakazakii. De acordo com a CAC/RCP , instruções claras para o preparo e manuseio adequado de fórmulas infantis devem ser comunicadas. O documento cita que o relatório do encontro de especialistas da FAO/OMS (2006) sobre E. sakazakii e Salmonella em fórmulas infantis em pó apresenta várias combinações de medidas para a redução significativa de risco. Ademais, são citadas as diretrizes da FAO/OMS (2007) para a preparação, a manipulação e o armazenamento seguros de fórmulas infantis em pó. O documento do Codex Alimentarius reconhece que em certas situações, quando há alta confiança na qualidade microbiológica do produto e adesão às boas práticas na preparação, manejo e uso da fórmula, ou quando há componentes termo-sensíveis na fórmula, estratégias alternativas de manejo do risco estão disponíveis para a temperatura de diluição de 70ºC recomendada pelas FAO/OMS. Neste ponto, é importante ressaltar que no Brasil não se pode afirmar que há alta confiança na adesão às boas práticas na preparação, manejo e uso das fórmulas, o que pode implicar em riscos para os lactentes. De acordo com o documento da FAO/OMS de 2006 (Enterobacter sakazakii and Salmonella in powdered infant formula: meeting report, Microbiological Risk Assessment Series 10, 2006), o uso de água a 70ºC para reconstituir fórmulas infantis reduz significativamente o risco. Geralmente, os cenários com maior risco estão associados com temperaturas de diluição de 40º e 50º C, quando a fórmula não é consumida imediatamente. Ademais, o documento ressalta que a reconstituição com líquido a 70ºC é uma estratégia efetiva de redução do risco em todos os cenários investigados, ou seja, há manutenção da segurança do produto mesmo em uma temperatura ambiente mais alta, com um tempo maior entre o

33 preparo e o consumo do produto e um armazenamento em temperatura diferente da ideal. Este documento FAO/OMS (2006) também discute o impacto da reconstituição a alta temperatura na perda de nutrientes termo-sensíveis, no risco de queimaduras nos lactentes e nas pessoas que preparam as fórmulas, na ativação dos esporos de B. cereus ou de outras bactérias e na formação de grumos. Segundo o documento, a vitamina C foi a única vitamina que apresentou redução significativa de conteúdo em estudo realizado com fórmulas infantis diluídas a 70ºC, porém, mesmo com a redução houve manutenção dos níveis deste nutriente dentro dos limites estabelecidos na Norma Codex Stan 72/ Rev Assim, concluiu-se que seria possível ajustar a adição de vitaminas nas fórmulas a fim de que, após a diluição, sejam atendidos os requisitos de composição essencial estabelecidos em norma. Com relação ao risco de queimaduras, concluiu-se que os pais e cuidadores já estão preparados e conscientes para esta questão (como, por exemplo, na verificação da temperatura do banho dos bebês) e que orientações de rotulagem podem contemplar esta questão. Quanto à possibilidade de ativação de esporos de B. cereus, a FAO/OMS entendeu que o consumo imediato da fórmula ou o seu armazenamento adequado minimizam esta preocupação. Ademais, resultados apresentados em uma avaliação de risco (Food Standard Austrália Nova Zelândia, 2003) mostraram que o nível de B. cereus nas fórmulas infantis não foi afetado pela temperatura da água usada (56 C ou 90 C) ou pelas subseqüentes condições de resfriamento. Por fim, o documento conclui que muitas fórmulas disponíveis não formam grumos quando são diluídas a 70ºC e que, atualmente, existem tecnologias que podem evitar este problema. O documento da FAO/WHO de 2007 (Safe preparation, storage and handling of powdered infant formula Guidelines, 2007) ressalta que quando não estiver disponível um líquido estéril, preparar as fórmulas infantis com água em temperatura não inferior a 70ºC reduz dramaticamente o risco, mesmo quando o tempo para o consumo da fórmula é demorado, em climas quentes e onde a refrigeração para a fórmula preparada não está facilmente disponível. No entanto, recomenda-se que as fórmulas não sejam mantidas em temperatura ambiente por mais de duas horas, mesmo quando a diluição ocorre em temperatura não inferior a 70ºC, tendo em vista a possibilidade de contaminação tanto no preparo quanto

34 durante a alimentação. Diante do exposto, verifica-se que, além da adoção das boas práticas de fabricação, cuidados relacionados ao preparo, à manipulação e ao armazenamento de fórmulas infantis devem ser tomados, incluindo a diluição a 70ºC, tendo em vista a possibilidade de contaminação durante o preparo ou o consumo do produto. Além disso, a diluição das fórmulas a 70ºC é uma medida importante para a redução do risco do produto, considerando que não é possível garantir que a boas práticas de manipulação e armazenamento são aplicadas e que o Brasil é um país com temperaturas, de modo geral, elevadas, fatos que podem aumentar o risco de contaminação do produto, implicando em prejuízos à saúde dos lactentes. Quanto à viabilidade dos probióticos na temperatura de diluição recomendada pela FAO/OMS, entende-se que uma questão voltada para a melhoria da segurança de fórmulas infantis, como a diluição das fórmulas em pó a 70ºC, não pode ser ignorada com o intuito de permitir a adição de um ingrediente opcional nesses produtos. Ademais, verifica-se que há alternativas e tecnologias disponíveis que possibilitam a manutenção de 10 6 UFC de probióticos por g do produto pronto para o consumo, mesmo quando a fórmula é diluída a 70ºC. Assim, as indústrias podem utilizar probióticos heat resistents, microencapsulados e mesmo, trabalhar como uma sobredosagem segura, a fim de garantir uma quantidade viável de probióticos no produto pronto para o consumo. Proponentes: 2, 4, 5, 7, 8, 9 Proposta: (Inclusão, nova redação ou exclusão) Nova redação do Artigo: 40 inciso IV CP 98/2009 No rótulo das fórmulas infantis devem estar declarados: Instrução clara de que o produto deve ser preparado com água fervida e posteriormente

35 resfriada, para produtos que necessitam de reconstituição. Inclusão de advertência indicando que o consumo de fórmulas reconstituídas deve ser imediato. Caso o fabricante opte em sugerir o armazenamento de fórmulas após reconstituída, as condições de conservação devem ser menores que 5ºC e por no máximo 24 horas. Justificativa: Ao fixar uma temperatura de 70º para a reconstituição para as fórmulas infantis desconsiderasse o inegável impacto deste tratamento técnico na composição dos produtos, com deleção de nutrientes termolábeis ou outros ingredientes e/ou diminuição da estabilidade dos produtos, a exemplos, os adicionados de amido pré-gelatinizado. Qualquer situação de perigo que possa trazer risco microbiológico à produção de fórmulas infantis em pó deve ser controlada através da seleção e combinação de métodos apropriados de fabricação. Neste contexto, a oferta de produtos seguros ao consumidor deve ser uma garantia do fabricante. Reforça esta responsabilidade a necessidade de estrito atendimento aos padrões microbiológicos e Código de Boas práticas de fabricação estabelecidos em Lei. O Codex Alimentarius, em seu Código de Práticas de Higiene para Fórmulas Infantis para Lactentes e de Seguimento do Codex Alimentarius (CAC/RCP (ANEXO S)) enfatiza que várias combinações de medidas de higiene podem atingir redução significativa do risco microbiológico para patógenos. Uma das estratégias, por exemplo, incluiria o fornecimento da fórmula infantil imediatamente após a sua reconstituição e um rápido resfriamento após o preparo. Tanto Codex como OMS ainda reconhecem que existem alternativas para a temperatura de reconstituição do produto a 70ºC, nos casos de alta confiabilidade na qualidade microbiológica do produto e adesão ás boa práticas de higiene no preparo e manuseio da

36 fórmula infantil, ou ainda, quando adicionados ingredientes termo ao produto. O Governo Brasileiro, durante as discussões da temperatura da água para reconstituição de FIP no Comitê de Higiene do Codex Alimentarius CCFH, já se posicionou a respeito propondo uma temperatura de 40ºC. Apresentamos abaixo a posição do Brasil com a devida argumentação. POSIÇÃO BRASILEIRA PARA A 39ª SESSÃO DO COMITÊ DO CODEX SOBRE HIGIENE DOS ALIMENTOS (NOVA DÉLI, ÍNDIA, 29/10/07 a 04/11/07). Harmonizing the temperature of the water used for reconstitution for about 40ºC (Warm water), in all document, since the use of hot water in the preparation of baby s bottles, as indicated in table 3.3.2, is not recommended by the reasons below: 1-Inactivation of nutrients: several institutions, as FDA (2002), alert the risk of nutritional reduction( especially vitamins) resulting of heating. Although the document mentions in the item 3.4 (page 34), of the Annex III that this reduction could be compensated by an overdosage, must be taken into account the different legislation and existing tolerances, in this way suggests that subject should be better discussed by the Codex Committee on Nutrition and Foods for Special Dietary Uses (NSFDU). 2-Risk of burning accidents of the babies and caregivers. 3-Risk of cross-contamination:the necessity of cooling adds others risk factors to the process, such as, appropriated time and the water quality used to the cooling. 4-Inactivation of active ingredients: the use probiotics and other technological innovations as enzymes addition and active proteins can be affected by the hot water reconstitution. 5-Forming of clumps: the use of hot water reconstitution (70ºC) forms the clumps of powder. 6- The use of hot water induces the activation of spores. 7- The step of PIF reconstitution should not be considerate a thermal treatment (pasteurization). Deve-se ainda considerar que o uso de água a 70ºC pode passar uma falsa sensação de segurança com uma conseqüente redução nos cuidados e higiene de preparo do produto.

37 ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: A ANVISA não acata a sugestão, tendo em vista que há uma mudança substancial do texto quanto à temperatura de diluição, que não contempla todas as preocupações relacionadas aos dizeres de rotulagem que visam orientar o preparo e manuseio seguro das fórmulas. Ver: Justificativa para a decisão de manter a temperatura de diluição recomendada pela FAO/OMS para as fórmulas infantis. Proponente: 9 Proposta: Art. 40 No rótulo das fórmulas infantis para lactentes deve(m) ser declarado (s)(a)(as) as seguintes orientações e informações: I - as fontes de proteína do produto de forma clara; II - a frase não contém leite ou produtos lácteos ou frase equivalente, quando o produto não contiver leite ou qualquer outro derivado do leite; III - instruções adequadas de uso preparo e armazenamento do produto, incluindo informações sobre higiene das mãos e superfícies de trabalho e necessidade de esterilização dos utensílios, de acordo com as recomendações atualizadas da Organização Mundial de Saúde; Parágrafo único: Recomenda-se a reconstituição do produto com água previamente fervida e posteriormente resfriada a temperatura não inferior a 70ºC. Como alternativa, o

38 fabricante pode indicar outro modo de preparo, que evitem a contaminação da fórmula infantil pronta para o consumo, com base nas Boas Práticas de Higiene e Preparo. a. As fórmulas infantis cujos ingredientes e/ou nutrientes degradam a temperatura próxima a 70ºC (exemplo: probióticos, vitaminas, aminoácidos) ou que apresentarem alterações físicas importantes (exemplo: de consistência), excetuam-se da reconstituição à temperatura não inferior a 70ºC, desde que resguardadas as demais orientações de cuidados de preparo e armazenamento. b. Nas fórmulas infantis cujos rótulos indiquem outro modo de preparo, com instrução diferente de temperatura não inferior a 70ºC para a água de reconstituição, a empresa deve incluir no rótulo uma advertência indicando que o consumo deve ser imediato, tendo em vista que o produto está sendo reconstituído a uma temperatura inferior à recomendada (que é de 70ºC). IV informação de que os profissionais de saúde devem ser consultados para orientação quanto ao correto preparo e armazenamento do produto. V instruções sobre a importância do consumo imediato da fórmula reconstituída e que, quando necessário o preparo com antecedência do produto, a fórmula reconstituída deve ser refrigerada à temperatura menor que 5ºC, por no máximo 24 horas; VI que as sobras do produto preparado, que não fora consumida pela criança, devem ser descartadas; VII instruções gráficas claras ilustrando o método de preparação do produto; VIII - advertência sobre os perigos à saúde decorrentes do preparo, armazenamento e uso inadequados; XIX - instruções adequadas sobre o armazenamento do produto após abertura da embalagem. Justificativa: Modo de preparo de fórmulas infantis

39 Primeiramente, lembramos que, conforme manifestações realizadas durante a reunião de consolidação, ao fixar um temperatura de 70ºC para a reconstituição das fórmulas infantis, desconsidera-se o inegável impacto deste tratamento térmico na composição dos produtos, não somente adicionados de probióticos, mas sim também aqueles com nutrientes termolábeis e os adicionados de amido pré-gelatinizado, entre outros ingredientes sensíveis ao calor. Para exemplificar, teste com fórmula infantil adicionada de amido pré-gelatinizado e reconstituída com água não inferior a 70ºC, foi realizado, sendo que o resultado demonstra a descaracterização do produto. 1. Controle de qualidade nas fábricas As propostas de regulamentos técnicos para fórmulas infantis (Consultas Públicas n. 98/09 e 99/09) trazem em seu texto a seguinte exigência: Os produtos devem atender aos Regulamentos Técnicos específicos de Boas Práticas de Fabricação; Aditivos Alimentares e Coadjuvantes de Tecnologia de Fabricação; Contaminantes; Características Macroscópicas, Microscópicas e Microbiológicas; e outras legislações pertinentes. Os produtos devem ainda cumprir com o disposto no Código de Prática de Higiene para fórmulas em pó para lactentes e crianças de primeira infância do Codex Alimentarius (CAC/RCP ) e suas atualizações e nas Diretrizes para preparação, armazenamento e manipulação em condições higiênicas de preparações em pó para lactentes da Organização Mundial da Saúde. O Código de Prática de Higiene para fórmulas em pó para lactentes e crianças de primeira infância do Codex Alimentarius (CAC/RCP ) exige os seguintes critérios de controle para os microorganismos patógenos: Criteria for pathogenic microorganisms

40 These are to be applied to the finished product (powder form) after primary packaging or anytime thereafter up to the point when the primary package is opened. Microrganisms n c m Class Plan Enterobacter sakazakii (Cronobacter /10g 2 species)* Salmonella** /25g 2 Where n = number of samples that must conform to the criteria: c= the maximum allowable number of detective sample units in a 2-class plan. M = a microbiological limit which, in a 2-class plan, separates good quality from defective quality. *The mean concentration detected is 1 cfu in 340g (if the assumed standard deviation is 0,8 and probability of detection is 95%) or 1 cfu in 110g (if the assumed standard deviation is 0,5 and probability of detection is 99%) **The mean concentration detected is 1 cfu in 526g (if the assumed standard deviation is 0,8 and probability of detection is 95%) Assim, entendemos que as fábricas, além das boas práticas de fabricação, serão obrigadas a analisar e controlar a bactéria Enterobacter sakazakii seguindo o plano de análise recomendado pelo Codex. Portanto, com esses controles na fábrica, o risco de contaminação do produto por Enterobacter sakazakii se reduz, podendo entretanto ocorrer na abertura da embalagem, durante ou após a reconstituição da fórmula infantil. 2. Recomendações em relação ao preparo de fórmulas infantis 3.1. ESPGHAN O documento da ESPGHAN Preparation and Handling of Powdered Infant Formula: A

41 Commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition (3) recomenda a seguinte preparação das formulas infantis em pó: A discussão dessa entidade ainda abrange os seguintes pontos: The ESPGHAN Committe on Nutrition disagrees with the use of boiling water and of heating of reconstituted formula to temperatures close to the boiling point because of possible adverse effects on nutrients such as vitamins. ( ) Committee recommends that powdered infant formula should be prepared fresh fo each feed during the first 2 months of life, when risk from severe infection with E. Sakazakii is at its highest. 3.2 Guias da OMS O Guia da Organização Mundial de Saúde How to Prepare Formula for Bottle-Feeding at

42 Home, recomenda os seguintes passos de preparo para a fórmula infantil em casa: 1) Clean and disinfect a surface on which to prepare the feed. 2) Wash your hands with soap and water, and dry with a clean or disposable cloth. 3) Boil some safe water. If using an automatic kettle, wait until the kettle switches off. If using a pan to boil water, make sure the water comes to a rolling boil. 4) Read the instructions on the formula's packaging to find out how much water and how much powder you need. Adding more or less formula than instructed could make infants ill. 5) Taking care to avoid scalds, pour the correct amount of boiled water into a cleaned and sterilized feeding bottle.the water should be no cooler than 70ºC, so do not leave it for more than 30 minutes after boiling. 6) Add the exact amount of formula to the water in the bottle. 7) Mix thoroughly by gently shaking or swirling the bottle. 8) Immediately cool to feeding temperature by holding the bottle under cold running tap water, or by placing in a container of cold or iced water. So that you do not contaminate the feed, make sure that the level of thecooling water is below the lid of the bottle. 9) Dry the outside of the bottle with a clean ordisposable cloth. 10) Check the temperature of the feed by dripping a little onto the inside of your wrist. It should feel lukewarm, not hot. If it still feels hot, cool some more before feeding. 11) Feed infant. 12) Throw away any feed that has not been consumed within two hours. Já em relação ao preparo institucional dos produtos (em hospitais, por exemplo), a OMS recomenda a forma de preparo com outras indicações, através do Guia How to Prepare Powdered Infant Formula in Care Settings, conforme: Step 1 1) Clean and disinfect a surface on which to prepare the feed. 2) Wash your hands with soap and water, and dry with a clean or disposable cloth. 3) Boil some safe water. If using an automatic kettle, wait until the kettle switches off. If using a pan to boil water, make sure the water comes to a rolling boil.

43 4) Read the instructions on the formula's packaging to find out how much water and how much powder you need. Adding more or less formula than instructed could make infants ill. 5) Taking care to avoid scalds, pour the correct amount of boiled water (that has been allowed to cool to no less than 70ºC) into a cleaned and sterilized feeding bottle. Use a clean, sterile thermometer to check the temperature. 6) Add the exact amount of formula to the water in the bottle. 7) Mix thoroughly by gently shaking or swirling the bottle. 8) Immediately cool to feeding temperature by holding the bottle under cold running tap water, or by placing in a container of cold or iced water. So that you do not contaminate the feed, make sure that the level of the cooling water is below the lid of the bottle. 9) Dry the outside of the bottle with a clean or disposable cloth. 10) Label the bottle with information such as formula type, infant's name or ID, date and time made and preparer's name. 11) Check the temperature of the feed by dripping a little onto the inside of your wrist. It should feel lukewarm, not hot. If it still feels hot, cool some more before feeding. 12) Feed infant. 13) Throw away any feed that has not been consumed within two hours. Esse guia ainda recomenda que o reaquecimento da fórmula infantil deve ocorrer por no máximo 15 minutos. Chamamos a atenção ainda que nesse guia, a OMS indica outras opções para o preparo, flexibilizando diversas situações: Special circumstances What about formula that can not be prepared with hot water? For compositional reasons some formulas, used for special medical purposes, can not be reconstituted with water at 70ºC. If this formula is not available in a sterile liquid form, feeds should be made fresh as needed using boiled water that has been allowed to cool below 70ºC. Feeds prepared with water cooler than 70ºC should be consumed immediately - they should not be stored for use later. Throw away any left-over feed after

44 two hours. What if boiling water is not available? The safest way to prepare a feed is using water that has been boiled and cooled to no less than 70ºC. If you do not have access to boiling water you may wish to use sterile liquid infant formula. Alternatively, you can prepare feeds using fresh, safe water at room temperature and consume immediately. Feeds prepared with water cooler than 70ºC should be consumed immediately - they should not be stored for use later. Throw away any left-over feed after two hours. What if water quality is poor? Where water quality is poor, boiling, chlorination and filtration are important means to make the water safe. To disinfect water: bring to a rolling boil and add 3-5 drops of chlorine to 1 litre of water; or physically remove pathogens with the appropriate filter. What if refrigeration is not available? If refrigeration is not available, it is not safe to prepare a feed in advance and store it for use later. Always prepare a fresh feed as it is needed. 3.3 CODEX Já em relação à rotulagem, o item 9.3 do CODEX CAC/RCP estabelece que o rótulo deve comunicar as medidas de controle para a preparação, manipulação e utilização segura das fórmulas infantis em pó. As orientações que devem ser fornecidas são: i) O uso de práticas de higiene, como por exemplo, mãos limpas, preparação das superfícies e dos utensílios (inclusive a esterilização, quando necessário); ii) A necessidade de ferver a água e de esterilizar os utensílios, quando necessário;

45 iii) A necessidade de esfriar, antes do consumo, a fórmula já preparada, se água quente for utilizada para a reconstituição; iv) A necessidade de refrigerar o produto, se a fórmula não for consumida de imediato. A importância de descartar as sobras deve ser enfatizada. 3.4 Resolução RDC n. 259/02 e Código de Defesa do Consumidor O item 6.7 Preparo e instruções de uso do produto, da Resolução RDC n. 259/2002 dispõe que: 6.7 Preparo e instruções de uso do produto Quando necessário, o rótulo deve conter as instruções sobre o modo apropriado de uso, incluídos a reconstituição, o descongelamento ou o tratamento que deve ser dado pelo consumidor para o uso correto do produto Estas instruções não devem ser ambíguas, nem dar margem a falsas interpretações, a fim de garantir a utilização correta do alimento Ainda, o Art. 31 da Lei nº 8078/90 determina que: Art. 31 A oferta e apresentação de produtos ou serviços devem assegurar informações corretas, claras, precisas, ostensivas e em língua portuguesa sobre as características, qualidade, quantidade, composição, preço, garantia, prazos de validade e origem, entre outros dados, bem como sobre os riscos que apresentam à saúde e segurança dos consumidores. 4. Conclusões sobre o preparo de fórmulas infantis Para a elaboração da proposta, consideramos os seguintes pontos, inclusive com base nos documentos já mencionados:

46 Falsa sensação de segurança com a reconstituição da fórmula infantil com água a 70ºC, com a consequente redução nos cuidados de higiene de preparo do produto, ou qualidade da água utilizada; Que a reconstituição de fórmulas em pó com temperatura a 70ºC reduz o risco de contaminação de E. sakazakii sensíveis ao calor, segundo a OMS (2007), no entanto que esta medida de segurança alimentar se torna ineficiente na redução total dos riscos, mesmo que a recomendação fosse aplicada por 80% dos consumidores (FAO/WHO report 2004); O destaque às orientações quanto à higiene de utensílios, mãos e ambiente, a fim de evitar a contaminação do pó após abertura da lata é muito importante; A recomendação da temperatura de 70ºC para reconstituição do produto como uma das alternativas para diminuir o risco de contaminação por Enterobacter Sakazakii após abertura da embalagem da fórmula infantil; Dificuldade na determinação do tempo ideal para o resfriamento da fórmula infantil reconstituída, devido diferenças climáticas, quantidade preparada, entre outros fatores, gerando um aumento no risco de queimaduras, tanto nos lactentes quanto na pessoa que preparará a fórmula, caso o tempo de espera não tenha sido necessário para o resfriamento. As diretrizes para a reconstituição do produto devem ser usadas como um guia de referência. Conforme a Lei n /06, a orientação do médico ou nutricionista deve ser sempre seguida; Deve haver orientação de consumo imediato a fim de minimizar risco de crescimento bacteriano, caso a temperatura de preparo não tenha atingido os 70ºC e a fórmula esteja contaminada com Enterobacter Sakazakii ou outros patógenos; Deve haver orientação de consumo imediato a fim de minimizar risco de crescimento bacteriano, caso a temperatura de preparo durante o armazenamento sob refrigeração ou de resfriamento inadequado; Deve haver orientações quanto a práticas inadequadas freqüentes; Orientação quanto a desprezo de sobras; Algumas limitações em matéria de inovação científica e técnica, no futuro (a alta temperatura pode danificar novos ingredientes adicionados as fórmulas infantis)...

47 É importante mencionar também as exceções: fórmulas infantis que, quando preparadas a 70ºC apresentarem alterações físicas importantes (ex. de consistência) ou nutricionais, ou ainda aquelas destinadas a situações metabólicas especiais, podem apresentar em sua rotulagem modo de preparo em temperatura menor, desde que resguardadas as demais orientações de cuidados de preparo e armazenamento. 5.1 Exceções Deve ser facultativa a indicação de utilização de temperatura a 70ºC para fórmulas infantis que podem ter seus ingredientes ou nutrientes degradados a essa temperatura (exemplos: vitaminas, aminoácidos e probióticos) ou que apresentarem alterações físicas importantes (exemplo: de consistência), ou ainda aquelas destinadas a indivíduos que apresentem situações nutricionais especiais, desde que resguardadas as demais orientações de cuidados de preparo e armazenamento. Conforme já mencionado anteriormente, algumas referências apresentam argumentos para essas exceções, em especial os documentos ESPGHAN Committee on Nutrition (3) e os Guias da Organização Mundial da Saúde (4) respectivamente: - ESPGHAN Committee on Nutrition disagrees with the use of boiling water and of heating of reconstituted formula to temperatures close to the boiling point because of possible adverse efects on nutrients such as vitamins. - For compositional reasons some formulas, used for special medical purposes, can not be reconstituted with water at 70ºC. If this formula is not available in a sterile liquid form, feeds should be made fresh as needed using boiled water that has been allowed to cool below 70ºC should be consumed immediately they should not be stored for use later. Throw away any left-over feed after two hours. 6. Conclusões Finais A alternativa de reconstituição de fórmulas infantis a 70ºC não pode ser a única para a diminuição de riscos de contaminação, outras alternativas também são consideradas e citadas pelo CODEX (CAC/RCP ).

48 O código de práticas de higiene para fórmulas em pó para lactentes (CAC/RCP ), que abrange a preparação, a produção e utilização destes produtos, enfatiza que combinações de medidas de higiene podem alcançar significativa redução de riscos microbiológicos, incluindo E. sakazakii e destaca também a orientação de consumo imediato, após a reconstituição. As alternativas citadas pela FAO/OMS para diminuição do risco de contaminação por E. sakazakii em fórmulas infantis em pó é a utilização da água limpa, previamente fervida, em temperatura ambiente, e o consumo da fórmula imediatamente. (cartilha: Como preparar a fórmula para a alimentação na mamadeira FAO/OMS). Os padrões internacionais reconhecem também que quando há uma grande confiabilidade na qualidade microbiológica do produto somado a manipulação, preparação e utilização com as práticas de higiene, há uma grande redução no risco de contaminação microbiana. E ainda, quando o produto contiver ingredientes que percam suas características em altas temperaturas, como o caso de fórmulas adicionadas de probióticos, as alternativas, abaixo, para a reconstituição à temperatura de 70ºC são citadas pelo CODEX e OMS/FAO: - Utilização de água potável; - Consumo imediato, após a reconsituição; - Sempre seguir as instruções de preparação informadas nos rótulos. Nesse contexto, a oferta de produtos seguros ao consumidor deve ser uma garantia do fabricante, reforçando, desta forma a responsabilidade da necessidade do estrito atendimento aos padrões microbiológicos e do Código de Boas Práticas de Fabricação estabelecidos em Lei. Referências

49 1) Bowen A. B., Braden C. R. Invasive Enterobacter sakazakii Disease in Infants. Emerging Infectious disease, 2006; 12:8: ) Fiore A., Casale M. C, Aureli P. Enterobacter sakazakii: epidemiology, clinical presentation, prevention and control. Ann Ist Super Sanitá, ; 3: ) ESPGHAN Committee on Nutrition. Preparation and handling of powdered infant formula: a commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition. JPGN 2004 Oct; 39: ) Guias da Organização Mundial da Saúde, disponíveis em 05/04/11: (Guidelines for the safe preparation, storage and handling of powdered infant formula) (How to prepare formula for bottle-feeding at home) 5) FAO/WHO Enterobacter sakazakii and Salmonella in powdered infant formula: meeting report, microbiological risk assessment series 10, disponível em 05/04/11 6)Code of Hygienic Practice for Powdered Formulae for Infant and Young Children CAC/RCP ) FAO/WHO (2004) Enterobacter sakazakii and other microorganisms in powdered infant formula: meeting report, microbiological risk assessment series n. 6 WHO, Geneva 8) JOINT FAO/WHO Food Standards Programme Codex Alimentarius Commission Thirty second session Rome, Italy, 29 june 4 july 2009 REPORT OF THE FORTIETH SESSION OF THE CODEX COMMITTEE ON HYGIENE Guatemala City, Guatemala, 1-5 December ) FAO/WHO Safe preparation, storage and handling of powdered infant formula:

50 guidelines. 10) ISDI position on the reconstitution of powdered infant formula. 4 july ( ) Aceita ( x ) Não aceita Comentários Anvisa: Ver: Justificativa para a decisão de manter a temperatura de diluição recomendada pela FAO/OMS para as fórmulas infantis. Proponente: 11 Proposta: Quanto à temperatura de diluição segura 70ºC.(Eventos adversos, infecções por Cronobacter Sakazakii). Justificativa: A diluição a 70ºC é a única estratégia efetiva de redução do risco de infecções por microorganismos como o Cronobacter Sakazakii. Não há como arriscar!! ( x ) Aceita ( ) Não aceita Comentários Anvisa: Ver: Justificativa para a decisão de manter a temperatura de diluição recomendada pela

51 FAO/OMS para as fórmulas infantis. Proponente: 12 Proposta: Considerando todos os argumentos e materiais mencionados, solicitamos a alteração do Artigo 40 da Consulta Pública nº 98/09 e do Artigo 36 da Consulta Pública nº 99/09, conforme texto em azul: Art. 40 No rótulo das fórmulas infantis para lactentes deve(m) ser declarado(s)(a)(as) as seguintes orientações e informações, considerando a clareza para o uso do produto em ambiente domiciliar: I - as fontes de proteína do produto de forma clara; II - a frase não contém leite ou produtos lácteos ou frase equivalente, quando o produto não contiver leite ou qualquer outro derivado do leite; III - instruções adequadas de uso, preparo e armazenamento do produto, incluindo informações sobre higiene das mãos e superfícies de trabalho e necessidade de esterilização dos utensílios, de acordo com as recomendações atualizadas da Organização Mundial de Saúde; IV - para produtos que necessitam de reconstituição, deve-se incluir instrução clara de que o produto deve ser preparado com água fervida, e ainda as seguintes orientações: a. a diluição deverá ser realizada com a água fervida e posteriormente resfriada a temperatura não inferior a 70 C; b. deve constar no rótulo o tempo médio de 30 minutos de espera após a fervura para que a água atinja a temperatura de diluição de 70ºC; c. a diluição poderá ser realizada com a água em temperatura inferior a 70 C apenas para as fórmulas infantis cujos ingredientes e/ou nutrientes degradam a essa

52 temperatura (exemplo: probióticos, vitaminas, aminoácidos) ou que apresentarem alterações físicas importantes (exemplo: de consistência), ou ainda aquelas destinadas a indivíduos que apresentem situações nutricionais especiais, desde que resguardadas as demais orientações de cuidados de preparo e armazenamento. d. nos casos indicados no item c., caberá a empresa indicar a temperatura que a água deverá apresentar para a realização da diluição do produto e ainda deve constar no rótulo o tempo médio de espera após a fervura para que a água atinja essa temperatura de diluição; e. nos casos indicados no item c., a empresa deve incluir no rótulo uma advertência indicando que o consumo deve ser imediato, tendo em vista que o produto está sendo reconstituído a uma temperatura inferior à recomendada (que é de 70ºC) e que os seus nutrientes e ou ingredientes podem degradar-se à temperatura igual ou maior a 70ºC. V - instruções sobre a importância do imediato resfriamento da fórmula infantil preparada a uma temperatura adequada, antes de ser ofertada a criança; a. deve-se instruir o resfriamento imediato da fórmula infantil preparada através de água corrente fria ou colocando em um recipiente com água fria ou gelada. VI - instruções sobre a importância do consumo imediato da fórmula reconstituída; VII - quando necessário o preparo da fórmula infantil com antecedência ou nos casos de transporte para posterior consumo em ambiente fora do lar, deve-se incluir as seguintes orientações: a. deve-se acondicionar a quantidade necessária de água fervida em recipiente térmico, limpo e em condições adequadas para a manutenção da temperatura da água; b. deve-se acondicionar a quantidade necessária da fórmula infantil em recipiente limpo e bem fechado; c. instrução clara de que fórmula infantil deverá ser reconstituída e resfriada imediatamente através de água corrente fria ou colocando em um recipiente com

53 água fria ou gelada, até atingir a temperatura adequada para ser ofertada a criança. VII - que os restos do produto preparado, que não fora consumido pela criança, devem ser descartados; VIII - instruções gráficas claras ilustrando o método de preparação do produto podem, opcionalmente, fazer parte do rótulo das fórmulas infantis; IX - advertência sobre os perigos à saúde decorrentes do preparo, armazenamento e uso inadequados; X - instruções adequadas sobre o armazenamento do produto após abertura da embalagem. Parágrafo único: Orientações específicas para uso nas instituições de saúde serão disponibilizadas pela empresa diretamente aos profissionais de saúde via internet ou em materiais impressos, como fichas técnicas e outros documentos. Deve-se considerar todas as orientações de preparo e manipulação estabelecidas neste artigo e ainda será facultada a possibilidade de armazenamento da fórmula infantil preparada nas seguintes condições: a. quando necessário o preparo da fórmula infantil com antecedência, a fórmula reconstituída deve ser imediatamente resfriada e mantida refrigerada à 5 C ou temperatura inferior, por no máximo 24 horas; b. a temperatura de armazenamento deverá ser monitorada; c. a fórmula deve ser aquecida por não mais de 15 minutos, sendo aquecida imediatamente antes do consumo. d. se for necessário manter a fórmula pronta para consumo em temperatura ambiente (por exemplo para administração por sondas), o tempo máximo de administração deve ser 4 horas, respeitando-se as 24 horas de validade após o preparo. Justificativa:

54 MODO DE PREPARO DE FÓRMULAS INFANTIS 1. Conceitos Científicos - Enterobacter sakazakii A Enterobacter sakazakii é comumente associada com fórmula infantil contaminada, mas outros fatores ambientais também são fonte de contaminação. (1) A Enterobacter sakazakii já foi isolada em alimentos, água, e ambientes como residências e hospitais. (2) De acordo com a referência CODEX CAC/RCP E. sakazakii pode contaminar os produtos em pó através de quatro vias: (1) através da adição de ingredientes secos em operações de mistura durante a fabricação; (2) através da contaminação da fórmula no processo de secagem na fábrica ou após essa etapa; (3) contaminação da fórmula após a abertura da embalagem; (4) durante ou após a reconstituição do produto. Ainda de acordo com o CODEX, E. sakazakii pode ser encontrado em muitos ambientes, tais como fábricas de alimentos, hospitais, instituições, creches e lares. Ou seja, mesmo com os cuidados e controles microbiológicos durante a fabricação, pode ocorrer a contaminação após abertura da lata. A população de risco para as infecções por Enterobacter sakazakii relatados em estudos clínicos são: Lactentes até 12 meses, prematuros com idade gestacional inferior a 37 semanas e com baixo peso ao nascer (menos de g). (1) Ainda, o documento CODEX CAC/RCP complementa:

55 Enterobacter sakazakii (Cronobacter species) has recently emerged as a pathogen of infants. The FAO/WHO expert meetings have identified all infants (<12 months of age) as the population at particular risk for E. sakazakii (Cronobacter species) infections. Among this group, those at greatest risk are neonates (<28 days), particularly pre-term, lowbirthweight (<2500 g), and immunocompromised infants, and those less than 2 months of age. Infants of HIV-positive mothers are also at risk, because they may specifically require infant formula and may be more susceptible to infection. A literatura científica não menciona casos de contaminação domiciliar por Enterobacter sakazakii, sendo relatados apenas casos de infecções neonatais (meningite, sepse e enterocolite necrosante) em ambiente hospitalar. (2) São características da Enterobacter sakazakii (2): Temperatura máxima de crescimento: 41-45ºC Temperatura mínima de crescimento: ºC Temperatura sem crescimento: à 4ºC Tempos de geração : 40 min à 23ºC h à 10ºC 75 min à 25ºC em fórmula láctea em pó reconstituída Habitat: Alimentos, ambiente, animais e líquidos biológicos Estudos sugerem que a taxa de contaminação de fórmulas lácteas em pó com Enterobacter sakazakii diminuiu com o tempo. (1) Investigações de fórmulas lácteas em pó mostraram que a dose infectante varia de 0.36 UFC/100g à 66 UFC/100g. (2) O documento da Organização Mundial de Saúde Enterobacter sakazakii and Salmonella in powdered infant formula: Meeting report, MRA Series 10 (5) ainda esclarece que a temperatura de 70ºC é importante para a inativação da Enterobacter sakazakii,

56 conforme: Conclusions Reconstitution liquid temperature/temperature of reconstitution When the temperature of mixing water is 10 or 20 C, minimal growth and inactivation is observed, and therefore in many scenarios risk is either equivalent or reduced compared to the baseline scenario. However, subsequent holding for long periods at room temperature can result in growth and increased risk. When the temperature of mixing water is 30 or 40 C, no inactivation of E. sakazakii will occur; however, conditions are favourable for growth. Therefore, in cases where the formula is not consumed immediately, quick cooling to lower temperatures is required to minimize growth. Re-warming followed by holding or holding at room temperature for an extended period (even in the absence of re-warming) may result in growth and therefore increased risk. When the temperature of the mixing water is 50 C, no appreciable inactivation occurs and risk is determined by the amount of growth that can occur. As a result, rapid cooling to lower temperatures is required to minimize growth. In the case of the 60 C mixing water temperature, some initial inactivation occurs, but depending on the particular preparation scenario this inactivation can be overwhelmed by the magnitude of growth that may occur if temperatures permit, for example during extended feeding times. With reconstitution using 70 C mixing water, significant inactivation occurs. This inactivation was not outweighed by any growth that may have occurred in any of the scenarios. 2. Controle de qualidade nas fábricas As propostas de regulamentos técnicos para fórmulas infantis (Consultas Públicas nº 98/09 e 99/09) trazem em seu texto a seguinte exigência: Os produtos devem atender aos Regulamentos Técnicos específicos de Boas Práticas de Fabricação; Aditivos Alimentares e Coadjuvantes de Tecnologia de Fabricação; Contaminantes; Características Macroscópicas, Microscópicas e Microbiológicas; e outras

57 legislações pertinentes. Os produtos devem ainda cumprir com o disposto no Código de Prática de Higiene para fórmulas em pó para lactentes e crianças de primeira infância do Codex Alimentarius (CAC/RCP ) e suas atualizações e nas Diretrizes para preparação, armazenamento e manipulação em condições higiênicas de preparações em pó para lactentes da Organização Mundial da Saúde. O Código de Prática de Higiene para fórmulas em pó para lactentes e crianças de primeira infância do Codex Alimentarius (CAC/RCP ) exige os seguintes critérios de controle para os microorganismos patógenos: Criteria for pathogenic microorganisms These are to be applied to the finished product (powder form) after primary packaging or anytime thereafter up to the point when the primary package is opened. Microorganisms n c m Class Plan Enterobacter sakazakii /10 g 2 (Cronobacter species)* Salmonella** /25 g 2 Where n = number of samples that must conform to the criteria: c = the maximum allowable number of defective sample units in a 2-class plan. m = a microbiological limit which, in a 2- class plan, separates good quality from defective quality. *The mean concentration detected is 1 cfu in 340g (if the assumed standard deviation is 0.8 and probability of detection is 95%) or 1 cfu in 100g (if the assumed standard deviation is 0.5 and probability of detection is 99%) **The mean concentration detected is 1 cfu in 526g (if the assumed standard deviation is 0.8 and probability of detection is 95%) Assim, entendemos que as fábricas, além das boas práticas de fabricação, serão

58 obrigadas a analisar e controlar a bactéria Enterobacter sakazakii seguindo o plano de análise recomendado no CODEX. Portanto, com esses controles na fábrica, o risco de contaminação do produto por Enterobacter sakazakii se reduz, podendo, entretanto, ocorrer na abertura da embalagem, durante ou após a reconstituição da fórmula infantil. 3. Recomendações em relação ao preparo de fórmulas infantis 3.1 ESPGHAN O documento da ESPGHAN Preparation and Handling of Powdered Infant Formula: A Commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition (3) recomenda duas formas de preparação das fórmulas infantis em pó, conforme:

59 A discussão dessa entidade ainda abrange os seguintes pontos: The ESPGHAN Committee on Nutrition disagrees with the use of boiling water and of heating of reconstituted formula to temperatures close to the boiling point because of possible adverse effects on nutrients such as vitamins. ( ) Committee recommends that powdered infant formula should be prepared fresh for each feed during the first 2 months of life, when risk from severe infection with E. Sakazakii is at its highest.