Manufacturer / Hersteller / Fabricant / Produttore / Fabricante / Fabricante / Fabricante / Tillverkare / Výrobce / Изготовитель

Save this PDF as:

Tamanho: px
Começar a partir da página:

Download "Manufacturer / Hersteller / Fabricant / Produttore / Fabricante / Fabricante / Fabricante / Tillverkare / Výrobce / Изготовитель"


1 English Deutsch Français Italiano Español Português Português BR Svenska Čeština Русский Instructions for use: Straumann Gold Abutments, Gold and Burn-out Copings Gebrauchsanweisung: Straumann Gold-Sekundärteile, Gold und Ausbrennbare Kappen Mode d emploi : Parties secondaires en or, coiffes en or et coiffes calcinables Straumann Istruzioni per l uso: Componenti secondarie in oro, cappette in oro e calcinabili Straumann Instrucciones de uso: Pilares de oro, casquillos de oro y calcinables Straumann Instruções de utilização: Pilares em ouro, coifas em ouro e de gravação Straumann Instruções de uso: Pilares de ouro, copings de ouro e burn-out Straumann Bruksanvisning: Gulddistanser, guldhättor och urbränningsbara hättor från Straumann Návod k použití: Abutmenty Straumann Gold, koncovky zlaté a burn-out Инструкция по применению: Золотые абатменты Straumann, золотые и выжигаемые колпачки Manufacturer / Hersteller / Fabricant / Produttore / Fabricante / Fabricante / Fabricante / Tillverkare / Výrobce / Изготовитель Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12 CH-4002 Basel/Switzerland, /F/05 09/18

2 English Instructions for use: Straumann Gold abutments, Gold and Burn-out Copings Caution: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a dental professional. 1. Product description The Straumann prosthetic line consists of abutments and copings which are used for the restoration of Straumann dental implants of different types, endosteal diameters, lengths and platforms. They are available in a variety of shapes and sizes to fit individual patient needs. These instructions are valid for the Straumann Gold abutments, burn-out copings, modeling aids and gold copings. 2. Intended use Straumann abutments are intended to be placed into Straumann dental implants to provide support for prosthetic reconstructions such as crowns and bridges. Copings are fixed to abutments in order to provide support for prosthetic reconstructions such as crowns, bridges and bar-retained over-dentures. 3. Indications Prosthetic components directly or indirectly connected to the endosseous dental implant are intended for use as an aid in prosthetic rehabilitations. Indication Abutment type Crown Bridge Overdentures Gold abutment,crown Gold coping, crown Gold abutment, bridge Gold coping, bridge Bar abutment, gold Gold coping, bar 4. Contraindications Allergies to the gold alloy Ceramicor, which includes the following: gold (Au), platinum (Pt), palladium (Pd), iridium (Ir). Allergies to the material Esteticor Cosmor H, which includes the following: gold (Au), platinum (Pt), palladium (Pd), indium (In), iridium (Ir). correctly engaged in order to avoid aspiration and swallowing. Straumann Gold abutments and copings cannot be directly veneered with ceramic. Implants are only to be restored with Straumann abutments and components that are compatible with that specific implant. Failure to do so may harm the patient and/or result in damage to the implant, components or tools. Failure to follow the procedures outlined in these instructions may lead to any or all of the following complications: Aspiration of a component Swallowing of a component Follow-up treatment The Straumann Gold abutments and copings are single-use devices. Place implant-borne restorations only in occlusion when the implant is completely osseointegrated. Angled abutments should not be used in areas of high mechanical loads on small-diameter implants. 6. Compatibility information Straumann implants and the prosthetic components are available in a variety of configurations. The label on each product uses abbreviations to help you identify whether a particular abutment or coping is compatible with the implant that you are restoring. The implant product name as well as the prosthetic component contains an identifier for the connection, summarized in the table below. Implant connection type NC (Narrow CrossFit ) RC (Regular CrossFit ) NNC (Narrow Neck CrossFit ) NN (Narrow Neck) RN (Regular Neck) WN (Wide Neck) Abutment connection type Compatible prosthetic devices parts labeled NC parts labeled RC parts labeled NNC parts labeled NN parts labeled RN parts labeled WN Compatible coping Screw-retained Abutments 3.5 parts labeled 3.5 Screw-retained Abutments 4.6 parts labeled Clean by rinsing under flowing water while brushing the outer and inner side with adequate brushes. 2. The pre-treated product can be cleaned either manually, with ultrasonic support, or by using an automated cleaning and disinfection method. 3. When using an automated cleaning and disinfection method choose an appropriate cleaning detergent (e.g. neodisher MediClean) and follow the manufacturer s instructions. 8. Sterilization Straumann Abutments and components are not sterile when delivered. Straumann recommends the following procedure for sterilization prior to use: Method Conditions Drying Time Europe: Individually double pouch the abutment and the basal screw in sterilization pouches and sterilize according to the following parameters. 132 C / 134 C Moist Heat (Autoclave) (270 F / 273 F) Local practice Pre-Vacuum Displacement for 3 min North America: Place the abutment and the basal screw individually in a perforated basket with cover in place and wrap in two layers of 1-ply polypropylene wrap using sequential envelope folding technique and sterilize according to the following parameters. Moist Heat (Autoclave) 132 C (270 F) Pre-Vacuum Displacement for 4 min 30 min Note: User in the United States should ensure that the sterilizer and all sterilization accessories (sterilization wraps, poches, sterilization trays, biological indicators and chemical indicators) are cleared by FDA for the intended sterilization cycle. User should consult the coping/restoration material manufacturer s recommendations regarding sterilization. Caution: Use devices immediately after sterilization. Do not store sterilized devices. If visible signs of moisture are present (damp spots on sterile packaging, pooled water in the load) at the end of the sterilization cycle, repackage and re-sterilize using a longer drying time. Allergies to material Elitor, which include the following: gold (Au), platinum (Pt), palladium (Pd), silver (Ag), copper (Cu), iridium (Ir). 5. Warnings and precautions Patient might swallow or aspirate the component. Ensure the screwdriver and the screw are 7. Cleaning and disinfection Straumann abutments and prosthetic components are non-sterile when delivered. Before placing the restoration in the patient s mouth, the product must be cleaned, disinfected and sterilized. Straumann recommends the following procedure for cleaning, disinfection and sterilization of the devices prior to use. 9. Procedure 9.1 Use and handling of the stock abutments for the dental technician Caution: Always make sure to protect the prosthetic connection of the abutment by fixing the abutment to either a polishing aid or an implant analog during polishing and other lab procedures. 2

3 Place the abutment into the implant analog on the working model. Make sure that the retentive elements of the analog-abutment connection are properly aligned. Fix the abutment to the implant analog by tightening the basal screw hand-tight. Fabricate a cement-retained or screw-retained restoration by using the abutment. Investment Important: The internal configuration and the coping margin must be carefully cleaned inside and outside before investment. Do not cover the fragile margin of the copings with wax. The use of investment material for rapid heating methods (speed investment methods) is not recommended. Do not use wetting agents. Follow the manufacturers recommendations of the investment compound. Ceramicor is a non-oxidizing alloy and does not allow ceramic bonding. Casting and soldering procedure A. Cast-on components of Ceramicor The melting range of the cast-on alloys must not exceed the liquidus of 1350 C/2462 F. Follow the recommendations of the alloy manufacturer. Non-precious metal alloys must not be cast onto Ceramicor. The modeling on the Ceramicor component must be sufficiently thick (wax layer of at least 0.7 mm). B. Solderable components of Ceramicor and Elitor The solder must match the alloy combination. The liquidus of the solder must be C/ F below the solidus of the alloys that are to be bonded. Follow the recommendations of the manufacturer of the solder. C. Directly veneerable components of Esteticor Cosmor H Grind framework to the desired dimensions with ceramically bonded grinding tools (minimum wall thickness 0.3 mm). Sandblast with clean non-recycled aluminum oxide (50 μm) and then clean it with hot steam. Carry out oxidation firing without vacuum at 960 C/5 min. Apply ceramic as specified by the ceramic and furnace manufacturer. Framework blanks of Esteticor Cosmor H cannot be cast onto. D. Burn-out components of plastic Cover the external surfaces of the plastic coping completely with wax (minimum wax thickness of 0.3 mm). Correct transfer from model to patient: To ensure a correct transfer of the abutment position from the master cast to the patient, an individual index can be fabricated on the cast. In case of single crowns, the index is cured with support from the adjacent teeth; and in case of bridges, the abutments are splinted to one another. Remove the prosthetic devices from the analog. Always use the corresponding screwdriver Use and handling of the Straumann Stock abutments for the clinician The dentist receives the master cast with the original abutment from his dental lab. Remove the healing cap or temporary restoration from the implant and thoroughly rinse and dry the interior of the implant. Remove the restoration from the working model. Clean, disinfect and sterilize the dental restoration as described in sections 7 and 8. Insert the restoration into the patient s mouth. Use a Straumann SCS Screwdriver to insert the abutment or crown. Position the sterile abutment/tertiary part in the implant/on the abutment and make sure that the retentive elements of the implant-abutment connection are properly aligned. Important: The abutment must be properly positioned in the implant before the screw is tightened. Make sure to fix the abutment to the implant with the appropriate screw. Tighten the abutment screw with the respective screwdriver along with the ratchet ( ) and torque control device ( ). Use the respective torque according to the table below: Device type Abutments Copings Warning Tightening torque 35 Ncm 15 Ncm Torques greater than 35 Ncm may result in failure of the abutment and/or implant. Torque values less than the recommended values may result in loosening of the abutment, which may lead to abutment and/or implant failure. Please note Once the abutment or component on the abutment has been screwed to the implant using the indicated amount of torque, it should not be removed anymore. Otherwise, a new screw is to be used. Closure of the screw channel Important: Before cementing the crown, the SCS configuration of the occlusal screw should be closed with cotton and a sealing compound (e.g. gutta-percha or composite restorative material). This allows for a later removal of the abutment in case a crown replacement is necessary. 10. Magnetic Resonance Imaging (MRI) Safety Information These products are fabricated from a metal material which can be affected by MRI energy. For further information refer to Straumann publication , MRI Safety Information, at and selecting General Product Information at the top of the page. 11. Further information For additional information about the use of Straumann products, please contact the Straumann customer service department. The following brochures provide additional guidance on the use of the Straumann prosthetic components and instruments. Retentive systems for implant-borne hybrid dentures ( /en) Straumann synocta Prosthetic System, Basic Information ( /en) Prosthetic options for Narrow Neck Implants ( /en) Straumann Bone Level Prosthetic Procedures. Basic Information ( /en) Prosthetic procedures for the Narrow Neck CrossFit Implant Straumann Narrow Neck CrossFit Implant Line ( /en) 12. Please note Practitioners must have appropriate knowledge and instruction in the handling of the Straumann product described herein ( Straumann Product ) for using the Straumann Product safely and properly in accordance with these instructions for use. The Straumann Product must be used in accordance with the instructions for use provided by the manufacturer. It is the practitioner s responsibility to use the device in accordance with these instructions for use and to determine, if the device fits to the individual patient situation. The Straumann Product is part of an overall concept and must be used only in conjunction with the corresponding original components and instruments distributed by Institut Straumann AG, its ultimate parent company and all affiliates or subsidiaries of such parent company ( Straumann ). Use of products made by third parties, which are not distributed by Straumann, will void any warranty or other obligation, express or implied, of Straumann. 13. Validity Upon publication of these instructions for use, all previous versions are superseded. Institut Straumann AG, All rights reserved. Straumann and/or other trademarks and logos from Straumann mentioned herein are the trademarks or registered trademarks of Straumann Holding AG and/or its affiliates. 3

4 Ceramicor, Elitor, and Esteticor Cosmor H are registered trademarks of Cendres & Métaux SA, Biel-Bienne, Switzerland. neodisher MediClean is a registered trademark of Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Germany. 14. Symbols The following table describes the Symbols that may be printed on the packaging label. Please refer to the packaging label for the applicable symbols related to the product. Symbol Symbol Description Symbol Source 2 C 36 F 8 C 46 F Temperature limitation (2 C 8 C/36 F 46 F) Keep dry Caution Symbol Symbol Description Symbol Source Consult instructions for use. Please follow the link to the e-ifu Manufacturer Date of manufacture CE marking is the manufacturer's declaration that the product meets the requirements of the applicable EC legislation CE Certification Mark Catalogue number Batch code SN Serial number Do not re-use Non-sterile Sterile Sterilized using Ethylene Oxide Sterilized using aseptic processing techniques Sterilized using irradiation Sterilized using steam or dry heat Do not resterilize Do not use if package is damaged Keep away from sunlight Qty U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a dental professional. Quantity symbol 21 CFR (b) (1) Institut Straumann AG Use-by date 4

5 Deutsch Gebrauchsanweisung: Straumann Gold-Sekundärteile, Gold und Ausbrennbare Kappen 1. Produktbeschreibung Die Straumann Prothetiklinie besteht aus Sekundärteilen und Kappen, die für die Restauration von Straumann Dentalimplantaten unterschiedlicher Typen, enossaler Durchmesser, Längen und Plattformen verwendet werden. Sie sind in einer Vielzahl von Formen und Grössen entsprechend den individuellen Anforderungen des Patienten erhältlich. Diese Gebrauchsanweisung gilt für die Straumann Gold-Sekundärteile, ausbrennbaren Kappen, Modellierhilfen und Goldkappen. 2. Verwendungszweck Straumann-Sekundärteile werden als Unterstützung für prothetische Rekonstruktionen wie Kronen und Brücken in Straumann Dentalimplantate gesetzt. Kappen werden als Unterstützung für prothetische Rekonstruktionen wie Kronen, Brücken und Deckprothesen auf Sekundärteilen befestigt. 3. Indikationen Direkt mit dem enossalen Dentalimplantat verbundene Prothetikkomponenten sind als Hilfsmittel für prothetische Versorgungen vorgesehen. Indikation Sekundärteiltyp Krone Brücke Deckprothesen Gold-Sekundärteil, Krone Goldkappe, Krone Gold-Sekundärteil, Brücke Goldkappe, Brücke Stegsekundärteil, Gold Goldkappe, Steg 4. Kontraindikationen Allergien auf die Goldlegierung Ceramicor, welche die folgenden chemischen Bestandteile enthält: Gold (Au), Platin (Pt), Palladium (Pd), Iridium (Ir). Allergien auf das Material Esteticor Cosmor H, welches die folgenden chemischen Bestandteile enthält: Gold (Au), Platin (Pt), Palladium (Pd), Indium (In), Iridium (Ir). Allergien auf das Material Elitor, welches die folgenden chemischen Bestandteile enthält: Gold (Au), Platin (Pt), Palladium (Pd), Silber (Ag), Kupfer (Cu), Iridium (Ir). 5. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Der Patient könnte die Komponente verschlucken oder einatmen. Vergewissern Sie sich, dass der Schraubendreher und die Schraube korrekt eingerastet sind, um ein Einatmen oder Verschlucken zu vermeiden. Titan-Sekundärteile dürfen nicht direkt mit Keramik verblendet werden. Implantate werden nur mit Straumann Sekundärteilen und Komponenten restauriert, die kompatibel mit dem jeweiligen Implantat sind. Andernfalls können Patienten Schaden nehmen und/oder Implantat, Komponenten oder Werkzeuge beschädigt werden. Aspiration einer Komponente Verschlucken einer Komponente Nachbehandlung Straumann Gold-Sekundärteile sind für den Einmalgebrauch bestimmt. Implantatgetragene Restaurationen nur in Okklusion einsetzen, wenn das Implantat vollständig osseointegriert ist. Abgewinkelte Sekundärteile sollten nicht in Regionen mit hohen mechanischen Belastungen auf Implantaten mit kleinem Durchmesser verwendet werden. 6. Kompatibilitätsinformationen Straumann-Dentalimplantate und Prothetikkomponenten sind in einer Vielzahl von Konfigurationen erhältlich. Das Etikett auf jedem Produkt verwendet Abkürzungen, mit deren Hilfe Sie feststellen können, ob ein bestimmtes Sekundärteil oder eine Kappe mit dem Implantat kompatibel ist, das Sie versorgen. Der Produktname des Implantats sowie der Prothetikkomponente enthält einen Identifikator für die Verbindungsart, gemäss der nachfolgenden Tabelle. Implanttyp NC (Narrow CrossFit ) RC (Regular CrossFit ) NNC (Narrow Neck CrossFit ) NN (Narrow Neck) RN (Regular Neck) WN (Wide Neck) Sekundärteilverbindungsart Kompatible Teile Kennzeichnung NC Kennzeichnung RC Kennzeichnung NNC Kennzeichnung NN Kennzeichnung RN Kennzeichnung WN Kompatible Kappe Verschraubte Sekundärteile 3,5 Kennzeichnung 3,5 Verschraubte Sekundärteile 4,6 Kennzeichnung 4,6 7. Reinigung und Desinfektion Straumann Sekundärteile und Komponenten sind bei Lieferung nicht steril. Vor dem Einsetzen der Restauration in den Mund des Patienten muss das Produkt gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Straumann empfiehlt für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Sekundärteilen vor dem Gebrauch das folgende Verfahren: 1. Die Reinigung erfolgt unter fliessendem Wasser durch Abbürsten der Aussen- und Innenseite mit einer geeigneten Bürste. 2. Das vorbehandelte Produkt kann entweder manuell, mit Ultraschall oder mithilfe eines automatischen Reinigungs- und Desinfektionsverfahrens gereinigt werden. 3. Verwenden Sie ein geeignetes Reinigungsmittel (z. B. neodisher MediClean), wenn Sie von einem automatischen Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Gebrauch machen, und befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers. 8. Sterilisation Straumann Sekundärteile und Komponenten werden unsteril geliefert und müssen vor dem Gebrauch sterilisiert werden. Straumann empfiehlt die nachstehenden Sterilisationsverfahren und Parameter: Verfahren Parameter Trocknungszeit Europa: Verpacken Sie das Sekundärteil und die Basisschraube getrennt in doppellagige Sterilisationsbeutel und verwenden Sie die nachstehenden Parameter für die Sterilisation. Feuchte Hitze (Autoklav) Vorvakuum 132 C / 134 C für 3 Minuten Praxis vor Ort Nordamerika: Legen Sie das Sekundärteil und die Basisschraube getrennt in ein Sterilisationssieb mit Abdeckung und verpacken Sie den Siebkorb in 2 Lagen CSR-Folie. Verwenden Sie entweder eine Doppellagenfolie oder schlagen Sie den Korb nacheinander in 2 einfache Lagen Folie ein. Verwenden Sie die nachstehenden Parameter für die Sterilisation. Feuchte Hitze (Autoklav) Vorvakuum 132 C für 4 Minuten 30 Min. Hinweis: Anwender in den USA sollten darauf achten, dass der Sterilisator und das gesamte Zubehör für die Sterilisation (Sterilisationsvlies, Sterilisationstrays, biologische und chemische Indikatoren) von der FDA für den beabsichtigten Sterilisationszyklus zugelassen sind. Beachten Sie die für die Sterilisation relevanten Hinweise des Herstellers des Kappen- bzw. Prothetikmaterials. Achtung: Verwenden Sie die Produkte unmittelbar nach der Sterilisation. Sterilisierte Produkte dürfen nicht gelagert werden. Wenn am Ende des Sterilisationszyklus sichtbare Anzeichen von Feuchtigkeit vorhanden sind (feuchte Stellen auf der sterilen Verpackung, Wasseransammlung in der Beladung), verpacken Sie 5

6 das Gut erneut und sterilisieren Sie es erneut mit einer längeren Trocknungszeit. 9. Anwendung 9.1 Verwendung und Handhabung von Standard- Sekundärteilen im Dentallabor Vorsicht: Stellen Sie stets sicher, dass die Prothetikverbindung des Sekundärteils geschützt ist. Befestigen Sie dazu das Sekundärteil während der Politur oder anderer Laborverfahren an einer Polierhilfe oder einem Manipulierimplantat. Platzieren Sie das Sekundärteil im Manipulierimplantat am Arbeitsmodell. Achten Sie darauf, dass die retentiven Elemente der Manipulierimplantat-Sekundärteil-Verbindung korrekt ausgerichtet sind. Befestigen Sie das Sekundärteil durch Anziehen der Basisschraube auf dem Manipulierimplantat. Einbettung Wichtig: Die Innenkonfiguration und der Kappenrand müssen innen und aussen vor der Einbettung sorgfältig gereinigt werden. Den empfindlichen Rand der Kappen nicht mit Wachs bedecken. Von der Verwendung von Einbettmassen für schnelle Aufheizverfahren (Speed-Aufheizverfahren) wird abgeraten. Netzmittel dürfen nicht verwendet werden. Die Anweisungen des Herstellers der Einbettungsmittel sind zu befolgen. Ceramicor ist eine nichtoxidierende Legierung. Eine keramische Verbindung ist damit nicht möglich. Guss- und Lötverfahren A. Angiesskomponenten von Ceramicor Edelmetalllegierungen entsprechend der geltenden ISO-Standards sind für das Angiessen mit vorgefertigten Ceramicor Komponenten geeignet. Der Schmelzbereich der Angiesslegierungen darf einen Liquidus von 1350 C nicht überschreiten. Die Anweisungen des Herstellers der Legierung sind zu befolgen. Nicht-Edelmetalllegierungen dürfen nicht mit Ceramicor angegossen werden. Die Ceramicor Komponente muss ausreichend dick modelliert sein (Wachsschicht von mindestens 0,7 mm). B. Lötbare Komponenten von Ceramicor und Elitor Das Lötmetall muss für die Legierungskombination geeignet sein. Der Liquidus des Lötmetalls muss C weniger als der Solidus der zu verbindenden Legierungen betragen. Die Anweisungen des Lötmetall-Herstellers sind zu befolgen. C. Unmittelbar überblendbare Komponenten von Esteticor Cosmor H Das Gerüst mit keramisch verbundenen Schleifwerkzeugen auf die gewünschten Ausmasse zurechtschleifen (Mindestwandstärke 0,3 mm). Mit reinem, nicht rezykliertem Aluminiumoxid (50 μm) sandstrahlen und anschliessend mit Heissdampf säubern. Einen Oxidationsbrand ohne Vakuum bei 960 C/5 Min durchführen. Die Keramik entsprechend den Angaben des Keramik- und Brennofenherstellers bearbeiten. Gerüstrohlinge aus Esteticor Cosmor H können nicht angegossen werden. D. Angiessbare, ausbrennbare Komponenten aus Plastik Die äusseren Oberflächen der Plastikkappe vollständig mit Wachs abdecken (Wandstärke min. 0,3 mm). Korrekte Übertragung vom Modell auf den Patienten. Um eine korrekte Übertragung der Sekundärteilposition vom Masterguss auf den Patienten zu gewährleisten, kann am Guss ein individueller Index hergestellt werden. Bei Einzelkronen wird der Index mit Hilfe des benachbarten Zahns gesichert, bei Brücken werden die Sekundärteile miteinander verschient. Entfernung des Prothetikprodukts aus dem Manipulierimplantat Verwendung und Handhabung von Straumann Standard-Sekundärteilen für Zahnärzte Der Zahnarzt erhält den Masterguss mit dem Original-Sekundärteil aus seinem Dentallabor. Entfernen Sie die Einheilkappe oder provisorische Versorgung aus dem Implantat und spülen und trocknen Sie das Implatatinnere gründlich. Nehmen Sie die Restauration aus dem Arbeitsmodell. Reinigen, desinfizieren und sterilisieren Sie den Zahnersatz wie in den Abschnitten 7 und 8 beschrieben. Setzen Sie dem Patienten den Zahnersatz in den Mund ein. Verwenden Sie zum Einsetzen des Sekundärteils oder der Krone einen SCS-Schraubendreher. Bringen Sie das sterilisierte Sekundärteil/Tertiärteil in das Implantat ein/auf das Sekundärteil auf und stellen Sie sicher, dass die Verankerungselemente der Manipulierimplantat-Sekundärteil-Verbindung korrekt ausgerichtet sind. Wichtig: Das Sekundärteil muss im Implantat korrekt ausgerichtet sein, bevor die Schraube festgezogen wird. Achten Sie darauf, das Sekundärteil mit dem richtigen Schraubendreher auf dem Implantat zu befestigen. Ziehen Sie die Schraube des Sekundärteils mit dem entsprechenden Schraubendreher sowie Ratsche ( ) und Drehmomentaufsatz ( ) fest. Verwenden Sie das jeweilige Drehmoment entsprechend der Tabelle unten Produkttyp Sekundärteile Kappen Warnhinweis Anzugsmoment 35 Ncm 15 Ncm Drehmomente von mehr als 35 Ncm können zum Versagen des Sekundärteils und/oder Implantats führen. Bei Drehmomenten, die unter den empfohlenen Werten liegen, kann sich das Sekundärteil lockern, was zum Versagen des Sekundärteils und/oder des Implantats führen kann. Zu beachten Sind Sekundärteil oder Komponente mit dem angegebenen Drehmoment auf dem Implantat verschraubt, sollten sie nicht mehr entfernt werden. Anderenfalls ist eine neue Schraube zu verwenden. Verschluss des Schraubenkanals Wichtig: Vor dem Zementieren der Krone sollte die SCS-Konfiguration der Okklusalschraube mit Watte und einem geeigneten Verschlussmittel (Guttapercha) verschlossen werden. Damit ist eine Entfernung des Sekundärteils zu einem späteren Zeitpunkt möglich, falls ein Austausch der Krone erforderlich werden sollte. 10. Informationen zur MR-Sicherheit (Magnetresonanztomographie) Diese Produkte sind aus einem Metallmaterial gefertigt, dass durch die Magnetfelder eines MRT-Systems beeinflusst werden kann. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der MRI Safety Information, , die Ihnen unter Reiter Allgemeine Produktinformationen, zur Verfügung steht. 11. Weitere Informationen Für weitere Informationen über die Verwendung von Straumann Produkten rufen Sie bitte die Kundendienstabteilung von Straumann an. Die folgenden Broschüren bieten zusätzliche Anleitungen zur Verwendung der Straumann Prothetikkomponenten und Instrumente: Verankerungssysteme für implantatfixierte Hybridprothesen ( /de) Straumann synocta Prothetiksystem Basisinformationen ( /de) Prothetische Versorgungen für das Narrow Neck Implantat ( /de) Straumann Bone Level Prothetische Verfahren, Basisinformationen ( /de) Prothetische Verfahren für das Narrow Neck CrossFit Implantat Straummann Narrow Neck CrossFit Implantatlinie ( /de) 6

7 12. Hinweise Zahnärzte müssen über entsprechende Kenntnisse und Informationen über die Handhabung des in diesem Dokument beschriebenen Straumann-Produkts ( Straumann-Produkt ) verfügen, um das Straumann-Produkt sicher und fachgerecht gemäss dieser Gebrauchsanweisung zu verwenden. Das Straumann-Produkt ist gemäss der vom Hersteller bereitgestellten Gebrauchsanweisung zu verwenden. Der Zahnarzt ist verpflichtet, das Produkt gemäss dieser Gebrauchsanweisung zu verwenden und zu prüfen, ob das Produkt für die individuelle Situation des Patienten geeignet ist. Das Straumann- Produkt ist Teil eines Gesamtkonzepts und ist ausschliesslich zusammen mit den entsprechenden Originalteilen und -instrumenten zu verwenden, die von der Institut Straumann AG, deren Muttergesellschaft und sämtlichen verbundenen Unternehmen oder Tochtergesellschaften dieser Muttergesellschaft vertrieben werden ( Straumann ). Bei Verwendung von Produkten, die von Dritten hergestellt wurden und nicht von Straumann vertrieben werden, erlöschen die Gewährleistung oder sonstige ausdrückliche oder stillschweigende Zusicherungen von Straumann. Symbol Symbol-Beschreibung Symbol-Quelle Mit der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller, dass das Produkt den geltenden CE-Kennzeichnung Anforderungen genügt, die in den EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften über ihre Anbringung festgelegt sind. Artikelnummer Chargencode SN Seriennummer Nicht wiederverwenden Unsteril Steril Sterilisation durch Ethylenoxid Sterilisation durch Anwendung aseptischer Verfahrenstechniken Sterilisation durch Bestrahlung Sterilisation durch Dampf oder trockener Wärme 13. Gültigkeit Mit der Veröffentlichung dieser Gebrauchsanweisung verlieren alle vorherigen Versionen ihre Gültigkeit. Institut Straumann AG, Alle Rechte vorbehalten. Straumann und/oder andere hier erwähnte Marken und Logos von Straumann sind Marken oder eingetragene Marken der Straumann Holding AG und/oder ihrer verbundenen Unternehmen. Ceramicor, Elitor und Esteticor Cosmor H sind eingetragene Marken der Cendres & Métaux SA, Biel-Bienne, Schweiz. neodisher MediClean ist eine eingetragene Marke der Chemischen Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Deutschland. Qty 8 C 46 F 2 C 36 F Nicht resterilisieren Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen Stückzahl Institut Straumann AG Verwendbar bis Temperaturbegrenzung (2 C 8 C/36 F 46 F) Trocken lagern Achtung 14. Symbole Die nachstehende Tabelle erläutert die Symbole, die auf dem Verpackungsetikett aufgedruckt sein können. Die auf ein bestimmtes Produkt bezogenen Symbole finden Sie auf dem Etikett der jeweiligen Produktverpackung. Symbol Symbol-Beschreibung Symbol-Quelle Gebrauchsanweisung beachten. Link zur elektronischen Gebrauchsanweisung (ega) Hersteller Herstellungsdatum 7

8 Français Mode d emploi : Parties secondaires en or, coiffes en or et coiffes calcinables Straumann 1. Description du produit La gamme prothétique Straumann est composée de parties secondaires et de coiffes pour la restauration des implants dentaires Straumann de différents types, diamètres endo-osseux, longueurs et plateformes. Celles-ci sont disponibles en diverses formes et dimensions afin de s adapter aux besoins de chaque patient. Ces instructions sont valables pour les parties secondaires en or, les coiffes calcinables, les auxiliaires de modelage et les coiffes en or Straumann. 2. Utilisation prévue Les parties secondaires Straumann sont destinées à être placées dans les implants dentaires Straumann afin d assurer un support pour les reconstructions prothétiques telles que les couronnes et les bridges. Les coiffes sont fixées sur les parties secondaires afin d assurer un support pour les reconstructions prothétiques telles que les couronnes, bridges et prothèses hybrides stabilisées sur barre. 3. Indications Les composants prothétiques directement placés sur l implant dentaire endo-osseux sont prévus pour faciliter la restauration prothétique. Type de partie secondaire Partie secondaire en or, couronne Coiffe en or, couronne Partie secondaire en or, bridge Coiffe en or, bridge Partie secondaire pour barre, or Coiffe en or, barre 4. Contre-indications Indication Couronne Bridge Prothèses hybrides Allergies à l alliage d or Ceramicor, composé notamment des métaux suivants: or (Au), platine (Pt), palladium (Pd), iridium (Ir). Allergies à l alliage Esteticor Cosmor H, composé notamment des métaux suivants: or (Au), platine (Pt), palladium (Pd), indium (In), iridium (Ir). Allergies à l alliage Elitor, composé notamment des métaux suivants: or (Au), platine (Pt), palladium (Pd), argent (Ag), cuivre (Cu), iridium (Ir). 5. Mises en garde et précautions Le patient est susceptible d avaler ou d aspirer le composant. Veiller à ce que le tournevis et la vis soient correctement engagés afin d éviter l aspiration et l ingestion. Les parties secondaires et les coiffes en or Straumann ne doivent pas être directement recouvertes de céramique. Utiliser uniquement des parties secondaires et des composants Straumann compatibles avec le modèle spécifique de l implant à restaurer. Le non-respect de cette instruction peut causer une blessure au patient et/ou endommager l implant, les composants ou les outils. Aspiration d un composant Ingestion d un composant Traitement de suivi Les parties secondaires et les coiffes en or Straumann sont des dispositifs à usage unique. Placer les restaurations implanto-portées en occlusion uniquement, lorsque l implant est entièrement ostéo-intégré. L utilisation de parties secondaires angulées n est pas recommandée dans des zones de fortes charges mécaniques sur des implants de faible diamètre. 6. Informations sur la compatibilité Les implants et composants prothétiques Straumann sont disponibles dans diverses configurations. L étiquette sur chaque produit comporte des abréviations pour vous aider à repérer plus facilement si une partie secondaire ou une coiffe particulière est compatible avec l implant à restaurer. Le nom de l implant et les composants prothétiques contiennent un identifiant du type de connexion, voir le récapitulatif dans le tableau ci-dessous. Type de connexion de l implant NC (Narrow CrossFit ) RC (Regular CrossFit ) NNC (Narrow Neck CrossFit ) NN (Narrow Neck) RN (Regular Neck) WN (Wide Neck) Type de connexion de la partie secondaire Partie secondaire vissée 3,5 Partie secondaire vissée 4,6 Dispositifs prothétiques compatibles Pièces marquées NC Pièces marquées RC Pièces marquées NNC Pièces marquées NN Pièces marquées RN 7. Nettoyage et désinfection Pièces marquées WN Type de connexion de la partie secondaire composants etiquetes 3,5 composants etiquetes 4,6 Les parties secondaires et composants prothétiques Straumann sont livrés non stériles. Avant de poser la restauration dans la bouche du patient, le produit doit être nettoyé,désinfecté et stérilisé. Avant toute utilisation, Straumann recommande de suivre la procédure suivante pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation des dispositifs. 1. Nettoyer et rincer sous l eau tout en brossant les faces interne et externe à l aide de brosses appropriées. 2. Le produit prétraité peut être nettoyé manuellement, avec des ultrasons ou en utilisant une méthode de nettoyage et de désinfection automatisée. 3. Si une méthode de nettoyage et de désinfection automatisée est utilisée, choisir un détergent adéquat (par exemple neodisher MediClean) et respecter les instructions fournies par le fabricant. 8. Stérilisation Les parties secondaires et composants Straumann sont livrés non stériles. Straumann recommande la procédure la procédure suivante pour la stérilisation avant usage : Méthode Conditions Temps de séchage Europe : Emballer individuellement la partie secondaire et la vis basale sous double conditionnement dans des poches de stérilisation et stériliser selon les paramètres suivants. Chaleur humide (autoclave) Déplacement à pré-vide Selon 132 C / 134 C pratiques pendant 3 min locales Amérique du Nord : Placer la partie secondaire et la vis basale séparément dans un panier perforé avec couvercle et envelopper de deux épaisseurs de polypropylène monocouche en recourant à une technique d emballage par pliage séquentiel et stériliser selon les paramètres suivants. Chaleur humide (autoclave) Déplacement à pré-vide 132 C 30 min pendant 4 min Remarque : Les utilisateurs installés aux États- Unis doivent veiller à ce quel le stérilisateur et tous les accessoires de stérilisation (emballage de stérilisation, plateaux de stérilisation, indicateurs biologiques et indicateurs chimiques) soient approuvés par la FDA pour le cycle de stérilisation prévu. L utilisateur doit consulter les recommandations du fabricant de la coiffe et/ou du matériau de restauration concernant la stérilisation. Attention : Utiliser les dispositifs immédiatement après leur stérilisation. Ne pas entreposer des dispositif stérilisés. En présence de signes visibles d humidité (traces d humidité sur l emballage stérile, accumulation d eau dans le contenu du stérilisateur) à la fin à du cycle de stérilisation, reconditionner et restériliser en augmentant le temps de séchage. 8

9 9. Procédure 9.1 Utilisation et manipulation des parties secondaires de stock pour le technicien dentaire Attention : toujours protéger la connexion prothétique de la partie secondaire en fixant celle-ci à un auxiliaire de polissage ou à un analogue au cours du polissage et de toute autre procédure de laboratoire. Placer la partie secondaire dans l analogue d implant qui est dans le modèle de travail. S assurer que les éléments rétentifs de la liaison analogue-partie secondaire sont correctement alignés. Fixer la partie secondaire à l analogue d implant en serrant la vis basale. Fabriquer une restauration scellée ou vissée en utilisant la partie secondaire. Revêtement Important : la configuration interne et les bords de la coiffe doivent être toujours nettoyés minutieusement à l intérieur et à l extérieur avant d appliquer un revêtement. Ne pas recouvrir de cire les bords délicats de la coiffe. Il n est pas recommandé d utiliser un matériau de revêtement pour les méthodes de chauffage rapide (méthodes de coulée rapides). Ne pas utiliser d agents mouillants. Suivre les recommandations du fabricant du composé de revêtement. Ceramicor est un alliage non oxydant et ne permet pas la liaison céramique. Moulage et soudure A. Composants de coulée de Ceramicor Le point de fusion de l alliage de coulée ne doit pas excéder une température liquide de 1350 C. Suivre les recommandations du fabricant de l alliage. Les alliages de métaux non précieux ne doivent pas être coulés sur Ceramicor. Le modelage sur le composant Ceramicor doit être suffisamment épais (couche de cire d au moins 0,7 mm d épaisseur). B. Composants de Ceramicor and Elitor pouvant être soudés La soudure doit correspondre à la combinaison d alliages. La température du liquidus doit être de 20 à 60 C en dessous de la température du solidus des alliages à souder. Respecter les instructions fournies par le fabricant du matériau de soudure. C. Composants de Esteticor Cosmor H directement recouvrable Meuler la structure pour obtenir les dimensions souhaitées avec des outils de meulage liés dans une céramique (épaisseur minimale de la paroi 0,3 mm). Sabler avec de l oxyde d aluminium propre non recyclé (50 μm) puis nettoyer à la vapeur. Procéder à la cuisson oxydante hors vide à 960 C pendant 5 min. Traiter la céramique conformément aux spécifications du fabricant de la céramique et du four. Les coiffes de structures Esteticor Cosmor H ne peuvent pas être moulées. D. Composants de résine calcinable Recouvrir complètement les surfaces externes des coiffes en résine de cire (épaisseur minimale de la cire 0,3 mm) Faire un transfert correct du modèle au patient. Pour garantir un transfert correct de la position de la partie secondaire du modèle au patient, une clé occlusale de report peut être fabriquée sur le modèle. Dans le cas des couronnes unitaires, cette clé est fixée avec les dents adjacentes en soutien et, dans le cas des bridges, les parties secondaires sont bloquées les unes avec les autres. Retirer les dispositifs prothétiques de l analogue. Toujours utiliser le tournevis correspondant Utilisation et manipulation des parties secondaires Straumann de stock pour le praticien Le laboratoire dentaire enverra au dentiste le maître-modèle avec les parties secondaires d origine. Retirer la coiffe de cicatrisation ou la restauration provisoire de l implant, puis rincer abondamment et sécher l intérieur de l implant. Retirer la restauration du modèle de travail. Nettoyer, désinfecter et stériliser la restauration dentaire selon les instructions données aux points 7 et 8. Insérer la restauration dans la bouche du patient. Utiliser un tournevis SCS Straumann pour insérer la partie secondaire ou la couronne. Positionner la partie secondaire / partie tertiaire nettoyée dans l implant / sur la partie secondaire et s assurer que les éléments rétentifs de la liaison implant-partie secondaire sont correctement alignés. Important : la partie secondaire doit être positionnée correctement dans l implant avant de serrer la vis. Veiller à fixer la partie secondaire à l implant avec la vis adéquate. Serrer la vis de la partie secondaire à l aide du tournevis correspondant, de la clé à cliquet ( ) et du dispositif dynamométrique ( ). Utiliser le couple de serrage correspondant conformément au tableau ci-dessous : Type de produit Parties secondaires Coiffes Couple de serrage 35 Ncm 15 Ncm Mise en garde Les couples supérieurs à 35 Ncm peuvent entraîner l échec de la partie secondaire et/ou de l implant. Les valeurs de couple inférieures aux valeurs recommandées peuvent entraîner le desserrement de la partie secondaire, ce qui peut se traduire par l échec de la partie secondaire et/ou de l implant. À noter Une fois que la partie secondaire ou son composant a été vissé(e) à l implant avec le couple de serrage indiqué, il/elle ne doit plus être retiré(e). Sinon, utiliser une nouvelle vis. Fermeture du canal de la vis Important : avant de sceller la couronne, la configuration SCS de la vis occlusale doit être fermée avec du coton et un matériau d obturation (gutta-percha ou matériau de restauration composite). Cela permet un retrait ultérieur de la partie secondaire si un remplacement de la couronne s avère nécessaire. 10. Imagerie par résonance magnétique (IRM) Informations de sécurité Ces produits sont fabriqués à partir d un matériau métallique qui peut être affecté par l énergie IRM. Pour de plus amples informations, veuillez consulter la publication Straumann , MRI Safety Information, au et en sélectionnant Informations générales sur les produits en haut de la page. 11. Informations supplémentaires Pour des informations complémentaires sur l utilisation des produits Straumann, contacter le service clients de Straumann. Les brochures suivantes fournissent des recommandations supplémentaires concernant l utilisation des composants et instruments prothétiques Straumann. Systèmes d ancrage pour prothèses hybrides implanto-portées ( /fr) Système prothétique Straumann synocta, Informations de base ( /fr) Restaurations prothétiques pour implant Narrow Neck ( /fr) Procédures prothéthiques Straumann Bone Level, Information de base ( /fr) Procédures prothétiques pour l implant Narrow Neck CrossFit Straumann Narrow Neck CrossFit ( /fr) 12. À noter Les praticiens doivent avoir acquis les connaissances et la formation nécessaires à la manipulation du produit Straumann décrit dans le présent document («Produit Straumann»), afin d utiliser le Produit Straumann en toute sécurité et de manière appropriée, conformément au mode d emploi. 9

10 Le Produit Straumann doit être utilisé conformément au mode d emploi fourni par le fabricant. Il appartient au praticien d utiliser le dispositif conformément à ce mode d emploi et de déterminer si le dispositif est adapté à la situation d un patient donné. Le Produit Straumann relève d un concept global et ne doit être utilisé qu avec les composants et les instruments d origine correspondants distribués par Institut Straumann AG, sa société mère ultime et toutes les sociétés affiliées de cette société mère («Straumann»). L utilisation de produits fabriqués par des tiers et dont la distribution n est pas assurée par Straumann aura pour effet d annuler toute garantie ou toute autre obligation, expresse ou implicite, de Straumann. Pictogramme Description du symbole Source du symbole Ne pas réutiliser Non stérile Stérile Stérilisé par oxyde d éthylène Stérilisé en utilisant des techniques aseptisées Stérilisé par irradiation Stérilisé à la vapeur d eau et à la chaleur sèche 13. Validité La parution de ce mode d emploi annule et remplace toutes les versions antérieures. Institut Straumann AG, Tous droits réservés. Straumann et/ou les autres marques commerciales et les logos de Straumann mentionnés ici sont des marques commerciales ou des marques déposées de Straumann Holding AG et/ ou de ses sociétés affiliées. Ceramicor, Elitor et Esteticor Cosmor H sont des marques déposées de Cendres & Métaux SA, Biel-Bienne (Suisse). neodisher MediClean est une marque déposée de Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Allemagne. 14. Symboles Le tableau suivant décrit les symboles qui peuvent être imprimés sur l étiquette d emballage. Veuillez vous reporter à l étiquette de l emballage pour les symboles applicables relatifs au produit. Qty 8 C 46 F 2 C 36 F Ne pas restériliser Ne pas utiliser si l emballage est endommagé Tenir à l abri du soleil Symbole de quantité Institut Straumann AG Date limite d utilisation Limite de température (2 C 8 C/36 F 46 F) Conserver au sec Attention Pictogramme Description du symbole Source du symbole Consulter le mode d emploi. Veuillez suivre le lien vers le mode d'emploi électronique : Fabricant Date de fabrication Le marquage CE est la déclaration du fabricant que le produit satisfait les exigences de la législation CE applicable Marque de certification CE Référence catalogue Numéro de lot SN Numéro de série 10

11 Italiano Istruzioni per l uso: Componenti secondarie in oro, cappette in oro e calcinabili Straumann 1. Descrizione del prodotto La linea protesica Straumann, costituita da componenti secondarie e cappette, è utilizzata per la protesizzazione di impianti dentali Straumann di differenti tipologie, diametri endossei, lunghezze e piattaforme. Tali componenti sono disponibili in svariate forme e dimensioni, per soddisfare qualsiasi esigenza dei pazienti. Le presenti istruzioni per l uso sono valide per le componenti secondarie in oro, le cappette calcinabili, i dispositivi ausiliari di modellazione e le cappette in oro Straumann. Gli impianti vanno protesizzati con componenti secondarie Straumann e componenti compatibili con lo specifico impianto. Il mancato rispetto può danneggiare il paziente e/o causare un danno all impianto, alle componenti o agli strumenti. Il mancato rispetto delle procedure indicate nelle presenti istruzioni può dare luogo a una qualsiasi o a tutte le seguenti complicazioni: Aspirazione di un componente Deglutizione di un componente Trattamento di follow-up 1. Pulire e sciacquare sotto acqua corrente spazzolando le superfici interne ed esterne con spazzole adeguate. 2. Il prodotto così pretrattato può essere pulito manualmente, con una tecnica ad ultrasuoni oppure utilizzando un metodo di pulizia e disinfezione automatico. 3. Se si utilizza un metodo di pulizia e disinfezione automatico, usare un detergente adeguato (ad es. neodisher MediClean) e rispettare le istruzioni del produttore. 2. Indicazioni per l uso Le componenti secondarie Straumann sono destinate ad essere inserite negli impianti dentali Straumann a supporto di ricostruzioni protesiche, come corone e ponti. Le cappette sono fissate alle componenti secondarie a supporto di ricostruzioni protesiche quali corone, ponti e overdenture a barra. 3. Indicazioni Le componenti protesiche connesse direttamente o indirettamente all impianto dentale endosseo devono essere impiegate come ausilio per le riabilitazioni protesiche. Tipo di componente secondaria Componente secondaria in oro, corona Cappetta in oro, corona Componente secondaria in oro Ponte cappetta in oro, ponte Componente secondaria a barra, cappetta in oro, barra 4. Controindicazioni Indicazioni Corona Ponte Overdenture Allergie alla lega d oro Ceramicor, tra cui: oro (Au), platino (Pt), palladio (Pd), iridio (Ir). Allergie al materiale Esteticor Cosmor H, tra cui: oro (Au), platino (Pt), palladio (Pd), indio (In), iridio (Ir). Allergie al materiale Elitor, tra cui: oro (Au), platino (Pt), palladio (Pd), argento (Ag), rame (Cu) iridio (Ir). 5. Avvertenze e precauzioni I pazienti potrebbero ingerire o aspirare la componente. Verificare che il cacciavite e la vite siano innestati correttamente per evitare aspirazioni o ingestioni. Le componenti secondarie Straumann in oro non devono essere rivestite direttamente con ceramica. Le componenti secondarie Straumann in oro e le cappette sono dispositivi monouso. Inserire il restauro protesico su impianto solo in occlusione quando l impianto è completamente osteointegrato. Le componenti secondarie angolate non sono consigliate in aree con carico meccanico elevato su impianti di piccolo diametro. 6. Informazioni sulla compatibilità Gli impianti dentali e le linee protesiche Straumann sono disponibili in numerose configurazioni. Le abbreviazioni riportate sull etichetta applicata a ogni prodotto consentono di identificare agevolmente la compatibilità di una particolare componente secondaria o cappetta con l impianto che si sta protesizzando. Il nome dell impianto e della componente protesica contengono un identificatore per la connessione, riassunto nella tabella seguente. Tipo di connessione NC (Narrow CrossFit ) RC (Regular CrossFit ) NNC (Narrow Neck CrossFit ) NN (Narrow Neck) RN (Regular Neck) WN (Wide Neck) Tipo di connessione della componente secondaria Componenti secondarie avvitate 3,5 Componenti secondarie avvitate 4,6 7. Pulizia e disinfezione Parti compatibili parti contrassegnate NC parti contrassegnate RC parti contrassegnate NNC parti contrassegnate NN parti contrassegnate RN parti contrassegnate WN Cappetta compatibile parti contrassegnate 3,5 parti contrassegnate 4,6 Alla consegna, le componenti secondarie e le parti Straumann non sono sterili. Prima del posizionamento nella cavità orale del paziente, il prodotto deve essere deterso, disinfettato e sterilizzato. Straumann raccomanda di eseguire la seguente procedura di pulizia, disinfezione e sterilizzazione delle componenti secondarie prima dell uso. 8. Sterilizzazione Le componenti secondarie e le componenti Straumann non sono sterili al momento della fornitura. Straumann raccomanda la seguente procedura di sterilizzazione prima dell uso: Metodo Condizioni Tempo di asciugatura Europa: Inserire la componente secondaria e la vite basale separatamente in doppia busta per la sterilizzazione e sterilizzare attenendosi ai seguenti parametri. Caldo umido (autoclave) Spostamento pre-vuoto 132 C / 134 C per 3 min Procedura locale Nord America: Inserire la componente secondaria e la vite basale separatamente in un cestello perforato con coperchio e avvolgere in due strati di fogli singoli di polipropilene utilizzando una tecnica di piegatura sequenziale a busta e sterilizzare attenendosi ai seguenti parametri. Caldo umido (autoclave) Spostamento pre-vuoto 132 C per 4 min 30 min Nota: gli utenti negli Stati Uniti devono garantire che lo sterilizzatore e tutti gli accessori di sterilizzazione (fogli per sterilizzazione, buste, vassoi di sterilizzazione, indicatori biologici e chimici) siano approvati dalla FDA per il ciclo di sterilizzazione previsto. L utente deve consultare le raccomandazioni relative alla sterilizzazione del produttore del materiale di restauro/delle cappette. Attenzione: usare i dispositivi immediatamente dopo la sterilizzazione Se sono presenti segni visibili di umidità (punti umidi sulla confezione sterile, acqua stagnante nel carico) al termine del ciclo di sterilizzazione, riconfezionare e risterilizzare utilizzando un tempo di asciugatura più lungo. 9. Procedura 9.1 Uso e manipolazione delle componenti secondarie per l odontotecnico Attenzione: Accertarsi sempre di proteggere la connessione protesica della componente secondaria fissando la componente secondaria ad un dispositivo ausiliario di lucidatura o ad un ana- 11